MARVELON 21
ORGANON NV
N. V. ORGANON
G03AA09–Contraceptive hormonale sistemice progesteroni si estrogeni combinatii fixe
Combinatii
Compr.
Cutie x 1 plic x 1 blist. PVC/Al x 21 compr.
3 ani
• Marvelon 21 - (Cutie x 3 plicuri x 1 blist. PVC/Al x 21 compr.)
N. V. ORGANON
G03AA09–Contraceptive hormonale sistemice progesteroni si estrogeni combinatii fixe
Combinatii
Compr.
Cutie x 1 plic x 1 blist. PVC/Al x 21 compr.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Marvelon 21 - (Cutie x 1 plic x 1 blist. PVC/Al x 21 compr.)• Marvelon 21 - (Cutie x 3 plicuri x 1 blist. PVC/Al x 21 compr.)
Alte produse de la ORGANON NV
Puregon 75ui • Exluton(r) • Oncotice(r) • Puregon 50ui • Marvelon 28 family plannings • Pregnyl 500 • Puregon 150ui • Puregon 50ui •Alte produse cu codul ATC: G03AA09
Desorelle • Novynette • Mercilon • Marvelon 28 family plannings • Mercilon • Marvelon 21 • Desorelle • Mercilon •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Marvelon 21, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat activ conţine desogestrel 0,150 mg şi etinilestradiol 0,030 mg.
Excipient: lactoză monohidrat până la 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, biconvexe, gravate pe o faţă cu TR şi cu ORGANON pe cealaltă faţă.
5
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepţie orală.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Cum se începe tratamentul cu Marvelon 21
În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)
Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată din prima zi a ciclului menstrual (adică prima zi de
sângerare menstruală).
Este admisă şi începerea administrării din ziua a 2-5-a ciclului, dar, pe perioada primului ciclu se
recomandă metode contraceptive suplimentare (de exemplu, metode de barieră) în primele 7 zile de
administrare a comprimatelor.
În cazul în care se trece de la alte metode contraceptive combinate (comprimate contraceptive orale
combinate, sistem cu cedare vaginală, plasture transdermic)
Femeia trebuie să înceapă administrarea Marvelon 21 de preferat în ziua administrării ultimului
comprimat activ din cadrul tratamentului anterior cu contraceptive combinate, dar nu mai târziu de
ziua care urmează intervalului fără comprimat sau cu comprimat placebo.
În cazul în care femeia a utilizat inel vaginal sau plasture transdermic, administrarea Marvelon 21
trebuie să înceapă, de preferat, în ziua îndepărtării lor, dar nu mai târziu de ziua când ar fi trebuit să se
efectueze următoarea aplicare.
Trecerea de la o metodă contraceptivă bazată numai pe progestogen (comprimat care conţine
numai progestogen, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de
progestogen.
Femeia poate să treacă oricând de la administrarea unui comprimat care conţine numai progestogen
(de la un implant sau un DIU în ziua în care acesta este îndepărtat sau de la administrarea unei forme
injectabile în ziua în care este programată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, se
1
recomandă utilizarea unor metode suplimentare de contracepţie, în primele 7 zile de la începerea
administrării comprimatului.
După un avort în primul trimestru de sarcină
Femeia poate începe imediat administrarea. Când se procedează în acest mod, pacienta nu trebuie să
utilizeze metode suplimentare de contracepţie.
După naştere sau după avort în al doilea trimestru de sarcină
Pentru recomandări privind femeile care alăptează vezi pct. 4.6.
Se recomandă pacientelor să înceapă administrarea din ziua a 21-a până în a 28-a de la naştere în cazul
în care nu alăptează sau după un avort în trimestrul al doilea de sarcină, având în vedere riscul crescut
de tromboembolism venos în timpul perioadei puerperale (vezi pct. 4.4). Când se începe administrarea
mai târziu, pacientelor trebuie să li se recomande utilizarea suplimentară a unei metode tip barieră, în
primele 7 zile. Cu toate acestea, dacă a avut loc un contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei
sarcini, înainte de a începe tratamentul actual cu comprimate contraceptive orale combinate sau femeia
trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.
Recomandări în cazul omiterii administrării comprimatelor
Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când pacienta trebuia să ia comprimatul, protecţia
contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul de îndată ce îşi aduce aminte şi
următoarele comprimate trebuie administrate la ora obişnuită.
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când pacienta trebuia să ia oricare comprimat, protecţia
contraceptivă poate fi redusă. Recomandările în cazul omiterii administrării comprimatelor
trebuie să urmeze două reguli de bază:
1.
Administrarea „comprimatelor” nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile
2.
Pentru a realiza supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian, sunt necesare 7 zile de
administrare neîntreruptă a „comprimatele”.
În concordanţă cu aceste recomandări, în practica zilnică se recomandă următoarele măsuri:
Săptămâna 1
Pacienta trebuie să ia ultimul comprimat omis cât de repede îşi aminteşte, chiar dacă aceasta înseamnă
să ia două comprimate în acelaşi timp. Apoi va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită.
În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă tip barieră, cum este
prezervativul. Dacă în cele 7 zile precedente a avut loc un contact sexual, trebuie luată în considerare
posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe
comprimate şi cu cât omiterea este mai aproape de perioada în care nu se administrează comprimate.
Săptămâna 2
Pacienta trebuie să ia ultimul comprimat omis cât de repede îşi aminteşte, chiar dacă aceasta
presupune administrarea a două comprimate în acelaşi timp. Apoi va continua administrarea
comprimatelor la ora obişnuită. Presupunând că femeia a luat comprimatele în mod corect în primele 7
zile care preced primul comprimat omis, nu este necesară utilizarea unor metode contraceptive
suplimentare. Cu toate acestea dacă s-a omis mai mult de un comprimat, pacienta trebuie sfătuită să
utilizeze metode suplimentare de contracepţie, timp de 7 zile.
Săptămâna 3
Riscul reducerii eficacităţii este iminent, datorită perioadei succesive în care nu se administrează
comprimate. Cu toate acestea, prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor, reducerea
protecţiei contraceptive poate fi încă prevenită. Prin respectarea oricăreia dintre următoarele două
opţiuni, nu mai este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare, cu condiţia ca în cele
7 zile anterioare omiterii primului comprimat, femeia să fi luat toate comprimatele în mod corect.
Dacă nu este cazul, pacienta trebuie sfătuită să urmeze prima dintre aceste două opţiuni şi să utilizeze
metode suplimentare de contracepţie, pentru următoarele 7 zile.
2
1.
Pacienta trebuie să ia ultimul comprimat omis cât de repede îşi aminteşte, chiar dacă aceasta
înseamnă administrarea a două comprimate în acelaşi timp. Ulterior, va continua să ia comprimatele la
ora obişnuită, până când sunt utilizate toate comprimatele. Următorul blister trebuie început imediat
după terminarea comprimatelor din blisterul curent, adică nu trebuie făcută o pauză între administrarea
a două blistere. Este puţin probabil ca pacienta să aibă o sângerare de întrerupere până la terminarea
celui de-al doilea blister, dar poate să prezinte câteva pete de sânge sau o sângerare neregulată în zilele
în care se administrează comprimatele.
2.
De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor din
blisterul utilizat în acel moment. Ulterior, ea trebuie să facă o pauză de şapte zile în administrarea
comprimatelor, incluzând zilele în care a omis comprimate, apoi să continue cu un nou blister.
Dacă pacienta a omis administrarea de comprimate şi apoi nu prezintă sângerare de întrerupere în
prima perioadă de pauză, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.
Recomandări în caz de vărsături sau diaree
În caz de vărsături sau diaree severe, absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri
contraceptive suplimentare.
Dacă apar vărsături într-un interval de 3-4 ore după administrarea comprimatului, sunt valabile
recomandările privind comprimatele omise, prezentate la pct. 4.2.
Dacă femeia nu doreşte să-şi modifice schema normală de administrare a comprimatelor, trebuie să
utilizeze un comprimat(e) suplimentar(e) dintr-un alt blister.
Metode de amânare a apariţiei sângerării de întrerupere
Întârzierea apariţiei sângerării menstruale nu reprezintă o indicaţie pentru administrarea acestui
medicament. Cu toate acestea, în cazuri excepţionale în care este necesară amânarea sângerării
menstruale, pacienta trebuie să continue cu un alt blister de Marvelon 21, fără perioada de pauză.
Amânarea se poate face cât timp doreşte, până la terminarea comprimatelor din al doilea blister. În
timpul administrării prelungite, femeia poate prezenta sângerări intermenstruale neregulate sau pete.
Administrarea regulată a Marvelon 21 este reluată apoi după perioada uzuală de 7 zile în care nu se
administrează comprimate.
Pentru a schimba data începerii sângerării menstruale în altă zi a săptămânii, diferită de cea obişnuită,
femeia poate fi sfătuită să reducă perioada următoare de pauză cu numărul de zile dorit.
Cu cât este mai scurtă această perioadă, cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu prezinte sângerare
de întrerupere şi va prezenta sângerări intermenstruale neregulate şi pete în timpul administrării
blisterului următor (aşa cum se întâmplă când se întârzie apariţia sângerării menstruale).
4.3 Contraindicaţii
Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie administrate în prezenţa oricăreia dintre afecţiunile
enumerate mai jos. Dacă oricare dintre afecţiuni apare pentru prima dată în timpul administrării
contraceptivelor orale combinate, administrarea trebuie întreruptă imediat.
• Tromboză venoasă prezentă sau în antecedente (tromboză venoasă profundă, embolie
pulmonară);
• Tromboză arterială prezentă sau în antecedente (accident vascular cerebral, infarct
miocardic) sau tulburări prodromale (de exemplu angină pectorală sau atac ischemic
tranzitor);
● Prezenţa unui (unor) factor(i) de risc pentru tromboza arterială, sever(i) sau multipli (vezi pct.
4.4):
• diabet zaharat complicat cu micro- macroangiopatie;
• hipertensiune arterială severă;
• dislipoproteinemie severă;
• Predispoziţie ereditară sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială, cum sunt:
rezistenţa la PCA (proteina C activată), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C,
3
deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie şi prezenţa de anticorpi antifosfolipidici
(anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic);
• Pancreatită sau antecedente de acest tip, dacă se asociază cu hipertrigliceridemie severă;
• Boală hepatică severă prezentă sau în antecedente, atât timp cât testele funcţiei hepatice nu
au revenit la valori normale;
• Insuficienţă renală severă sau insuficienţă renală acută;
• Tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau în antecedente;
• Tumori maligne diagnosticate sau suspectate, dependente de hormoni sexuali (de exemplu
tumori ale organelor genitale sau ale sânilor);
• Hiperplazie endometrială;
• Sângerări vaginale de etiologie necunoscută;
• Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale;
• Sarcină cunoscută sau suspectată
• Hipersensibilitate la substanţele active din Marvelon 21 sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări
Dacă sunt prezente oricare dintre situaţiile sau factorii de risc menţionaţi mai jos, beneficiile utilizării
contraceptivelor orale combinate trebuie evaluate comparativ cu riscurile potenţiale, pentru fiecare caz
în parte, iar aceste aspecte trebuie discutate cu femeia, înainte ca aceasta să decidă începerea
tratamentului. În cazul în care este constatată agravarea, exacerbarea sau prima apariţie a oricăreia
dintre aceste afecţiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, pacienta trebuie să se adreseze medicului.
Medicul trebuie să decidă dacă utilizarea contraceptivelor orale combinate trebuie întreruptă sau nu.
Tulburări vasculare
Utilizarea oricăror contraceptive orale combinate determină un risc crescut de tromboembolism venos
(TEV) în comparaţie cu absenţa utilizării acestora. Riscul crescut de TEV este maxim în cursul
primului an în care femeia utilizează, pentru prima oară, contraceptive orale combinate.
Studiile epidemiologice au evidenţiat faptul că incidenţa TEV (tromboembolism venos) la femeile care
nu prezintă factori de risc cunoscuţi pentru TEV şi care utilizează contraceptive orale cu conţinut
estrogenic mic (<0,05 mg etinilestradiol) variază de la aproximativ 20 de cazuri la 100000 femei - ani
(pentru contraceptive orale combinate generaţia a 2-a de care conţin levonorgestrel) la 40 de cazuri la
100000 femei-ani (pentru contraceptivele orale combinate de generaţia a treia, care conţin desogestrel
sau gestoden) cum este Marvelon 21. Această incidenţă este comparabilă cu cea observată la
persoanele care nu utilizează contraceptive orale, în cazul cărora incidenţa TEV este de 5 până la 10
cazuri din 100000 femei-ani şi cu incidenţa de 60 de cazuri din 100000 sarcini. TEV este letal în 1-2%
din cazuri.
Impactul riscului relativ asupra numărului de cazuri suplimentare este mai mare la pacientele care
utilizează COC pentru prima dată, în primul an de utilizare, când riscul de TEV în cazul tuturor
contraceptivelor orale combinate este cel mai mare.
De asemenea, studiile epidemiologice au evidenţiat asocierea dintre utilizarea contraceptivelor orale
combinate şi un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, accident ischemic
tranzitor).
Extrem de rar, la persoanele care utilizează comprimate contraceptive, s-a raportat tromboză la nivelul
altor vase sanguine, de exemplu vene şi artere hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene.
Nu există un consens cu privire la apariţia acestor evenimente în legătură cu utilizarea contraceptivelor
hormonale.
Simptomele evenimentelor trombotice/ tromboembolice venoase sau arteriale sau ale accidentului
vascular cerebral pot include:
• durere unilaterală neobişnuită la nivelul membrului inferior şi/sau edeme
4
• durere bruscă severă la nivel toracic, care poate iradia sau nu în braţul stâng
• dificultăţi respiratorii (dispnee) cu debut brusc
• acces de tuse sau tuse cu debut brusc
• orice cefalee neobişnuită, severă, prelungită
• pierderea bruscă, parţială sau completă a vederii
• diplopie
• vorbire cu dificultate sau afazie
• vertij
• colaps cu sau fără convulsii focale
• fatigabilitate sau senzaţie foarte accentuată de amorţeală, care apare brusc şi afectează o parte
sau o regiune a corpului;
• tulburări motorii
• abdomen „acut”.
Riscul complicaţiilor venoase tromboembolice la persoanele care utilizează contraceptive orale
combinate creşte o dată cu:
• înaintarea în vârstă
• prezenţa de antecedente heredo-colaterale (un caz de tromboembolism venos la un frate/soră
sau un părinte, la o vârstă relativ tânără). Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia
trebuie să se adreseze unui specialist, pentru recomandări înainte de a se decide utilizarea
oricăror contraceptive orale combinate.
• imobilizarea prelungită, intervenţie chirurgicală majoră, orice intervenţie chirurgicală la
nivelul membrelor inferioare sau un traumatism major. În aceste situaţii se recomandă
întreruperea administrării comprimatelor (cu cel puţin patru săptămâni înainte de o intervenţie
chirurgicală programată) şi administrarea nu se va relua decât după două săptămâni de la
remobilizarea completă. Dacă anterior nu s-a întrerupt administrarea comprimatelor, trebuie
luat în considerare tratamentul antitrombotic .
• obezitatea (indice de masă corporală peste 30 kg/m²)
• nu există un consens cu privire la rolul posibil al venelor varicoase şi tromboflebitei
superficiale în apariţia sau evoluţia trombozei venoase.
Riscul complicaţiilor arteriale tromboembolice sau al accidentelor vasculare cerebrale la persoanele
care utilizează contraceptive orale combinate creşte o dată cu:
• înaintarea în vârstă
• fumatul (femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite insistent să nu fumeze dacă doresc să
utilizeze contraceptive orale combinate)
• dislipoproteinemia
• hipertensiunea arterială
• migrena
• obezitatea (indice de masă corporală peste 30 kg/m²)
• prezenţa de antecedente heredo-colaterale (un caz de tromboembolie arterială la un frate/soră
sau părinte, la o vârstă relativ tânără). Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia
trebuie să se adreseze unui specialist, pentru recomandări înainte de a se decide utilizarea
oricăror contraceptive orale combinate.
• valvulopatia
• fibrilaţia atrială.
Prezenţa unui/unor factori de risc severi pentru apariţia afecţiunilor arteriale sau venoase poate
reprezenta o contraindicaţie pentru administrarea COC. Se va lua în considerare şi iniţierea unui
tratament anticoagulant. Femeile care utilizează contraceptive orale combinate trebuie sfătuite să se
adreseze imediat medicului în cazul în care observă apariţia unui posibil semn care poate indica
prezenţa unei tromboze. În cazul suspicionării sau diagnosticării unei tromboze, administrarea COC
trebuie oprită şi se vor aplica alte măsuri contraceptive, deoarece tratamentul anticoagulant (bazat pe
derivaţi cumarinici) are efecte teratogene.
5
De asemenea, trebuie să se ţină cont de faptul că riscul apariţiei tromboembolismului este crescut în
perioada post-partum (vezi pct. 4.6).
Alte afecţiuni care au fost asociate cu evenimente vasculare adverse includ diabet zaharat, lupus
eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic şi boală inflamatorie cronică intestinală (boala Crohn
sau colita ulceroasă).
O creştere a frecvenţei sau o accentuare a severităţii migrenei în timpul administrării de contraceptive
orale combinate (care poate fi un simptom prodromal al unui eveniment cerebral vascular) poate fi un
motiv pentru întreruperea imediată a administrării contraceptivelor orale combinate.
Tumori
În unele studii epidemiologice s-a raportat un risc crescut de cancer cervical la femeile care utilizează
contraceptive orale combinate timp îndelungat (> 5 ani), dar persistă o controversă cu privire la gradul
în care această constatare este atribuibilă unor factori care ridică problema diagnosticului diferenţial,
cum sunt comportamentul sexual şi altor factori, cum este infecţia cu papilomavirusul uman (HPV).
O meta-analiză din 54 studii epidemiologice a arătat că există o creştere uşoară a riscului relativ (RR =
1,24) de cancer mamar diagnosticat, la femeile care utilizează contraceptive orale combinate în mod
curent. Riscul crescut dispare treptat, în decurs de 10 ani de la întreruperea utilizării contraceptivelor
orale combinate. Deoarece cancerul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, la femeile care
utilizează în mod curent sau au utilizat recent contraceptive orale combinate, numărul crescut de
cazuri de cancer mamar diagnosticat este mic în comparaţie cu riscul general de cancer mamar. Aceste
studii nu furnizează dovezi privind cauzalitatea. Modalitatea observată de creştere a riscului se poate
datora unui diagnostic precoce al cancerului mamar la femeile care utilizează contraceptive orale
combinate, efectelor biologice ale contraceptivelor orale combinate sau unei asocieri a ambelor cauze.
Cancerul mamar diagnosticat la femeile care au utilizat vreodată contraceptive orale combinate tinde
să fie mai puţin avansat din punct de vedere clinic, în comparaţie cu cazurile de cancer diagnosticat la
femeile care nu au utilizat niciodată contraceptive orale combinate.
În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale combinate s-au raportat tumori hepatice
benigne şi mult mai rar, tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au provocat
hemoragii intra-abdominale care au pus viaţa în pericol. La femeile care utilizează contraceptive orale
combinate, o tumoră hepatică trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului diferenţial, atunci
când apar dureri severe în etajul abdominal superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intra-
abdominală.
Alte afecţiuni
Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente heredocolaterale de acest tip, pot prezenta un risc
crescut de pancreatită în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate.
Cu toate că au fost raportate creşteri uşoare ale tensiunii arteriale la femeile care utilizează
contraceptive orale combinate, creşterile relevante din punct de vedere clinic sunt rare. Numai în
aceste cazuri rare se justifică întreruperea imediată a utilizării contraceptivelor orale combinate. Dacă,
în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate, în condiţiile hipertensiunii arteriale preexistente,
valorile tensiunii arteriale crescute constant sau creşterea semnificativă a tensiunii arteriale nu răspund
în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, administrarea contraceptivelor orale combinate trebuie
întreruptă. Când se consideră necesar, utilizarea contraceptivelor orale combinate poate fi reluată, dacă
prin tratament antihipertensiv se poate obţine normalizarea tensiunii arteriale.
S-a raportat că următoarele afecţiuni pot să apară sau se pot agrava atât în timpul sarcinii, cât şi al
utilizării contraceptivelor orale combinate, dar nu există o dovadă clară privind asocierea cu utilizarea
contraceptivelor orale combinate: icter şi/sau prurit în legătură cu colestaza, litiază biliară, porfirie,
6
lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, coree Sydenham, herpes gestaţional, pierderea
auzului în legătură cu otoscleroza.
La femeile cu edem angioneurotic ereditar exogen, estrogenii pot induce sau exacerba simptomele
edemului angioneurotic.
Tulburările acute sau cronice ale funcţiilor hepatice pot necesita întreruperea utilizării contraceptivelor
orale combinate, până când markerii funcţiilor hepatice revin la valori normale. Reapariţia icterului
colestatic şi/sau a pruritului determinat de colestază, apărute anterior în timpul sarcinii sau al utilizării
anterioare de steroizi sexuali necesită întreruperea contraceptivelor orale combinate.
Cu toate că contraceptivele orale combinate pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi
toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea modificării schemei terapeutice la
pacientele cu diabet zaharat, care utilizează contraceptive orale combinate. Cu toate acestea, femeile
cu diabet zaharat trebuie supravegheate cu atenţie, în timpul tratamentului cu contraceptive orale
combinate.
În timpul utilizării contraceptivelor orale combinate au fost raportate agravări ale depresiei endogene,
epilepsiei, bolii Crohn şi colitei ulcerative.
Ocazional, poate să apară cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile
cu predispoziţie pentru cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete, în timpul
administrării contraceptivelor orale combinate.
Comprimatele Marvelon 21 conţin lactoză. Pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Examinare medicală/consult medical
Înaintea iniţierii sau reluării utilizării Marvelon 21, trebuie efectuată o anamneză medicală completă
(incluzând anamneza familială) şi trebuie exclusă sarcina. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi
trebuie efectuată examinarea fizică, ţinând cont de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi precauţii (vezi
pct. 4.4). De asemenea, femeia trebuie sfătuită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte
recomandările respective. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe ghidurile de
practică medicală şi trebuie adaptate pentru fiecare femeie în parte.
Pacienta trebuie informată că administrarea contraceptivelor orale nu oferă protecţie împotriva
infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.
Eficacitate redusă
Eficacitatea contraceptivelor orale combinate poate fi redusă, de exemplu, în cazul omiterii
comprimatelor active (vezi pct. 4.2), tulburărilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.2) sau tratamentului
medicamentos concomitent (vezi pct. 4.5).
Tratamentul cu preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie
administrat concomitent cu Marvelon 21, datorită riscului de scădere a concentraţiilor plasmatice şi
scăderii efectului contraceptiv al Marvelon 21 (vezi pct. 4.5).
Control redus al ciclului menstrual
Similar tuturor contraceptivelor orale combinate, pot să apară sângerări neregulate (pete sau sângerări
intermenstruale), în special în cursul primelor luni de utilizare. De aceea, evaluarea medicală a
oricăror sângerări menstruale neregulate este semnificativă doar după un interval de adaptare, de
aproximativ trei cicluri.
Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri menstruale anterior regulate, trebuie luate în
considerare cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic, care să excludă
prezenţa tumorilor maligne sau a sarcinii. Acestea pot include chiuretajul biopsic.
7
La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul fazei de administrare a
comprimatelor placebo. Dacă contraceptivele orale combinate au fost utilizate conform
recomandărilor descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, dacă
contraceptivele orale combinate nu au fost administrate în conformitate cu aceste recomandări înainte
ca prima sângerare de întrerupere să fie absentă sau dacă sunt absente două sângerări de întrerupere,
trebuie exclusă existenţa unei sarcini, înainte de a continua utilizarea contraceptivelor orale combinate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile dintre contraceptivele orale şi alte medicamente pot determina sângerare de întrerupere
şi/sau eşecul efectului contraceptiv. În literatura de specialitate au fost raportate următoarele
interacţiuni:
Metabolizare hepatică: pot să apară interacţiuni cu medicamente cu efect inductor enzimatic
microzomal, care determină creşterea clearance-ului hormonilor sexuali [de exemplu hidantoine,
barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină şi posibil, de asemenea, oxacarbazepină,
topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvină şi preparatele din plante medicinale care conţin sunătoare
(Hypericum perforatum)]. Efectul inductor enzimatic maxim nu se observă, în general, timp de 2-
3 săptămâni, dar ulterior, se menţine timp de cel puţin 4 săptămâni după întreruperea terapiei
medicamentoase.
Eşecul efectului contraceptiv a fost raportat, de asemenea, în cazul utilizării antibioticelor, cum sunt
ampicilina şi tetraciclinele. Mecanismul acestui efect nu a fost elucidat.
Femeile care urmează un tratament de scurtă durată (cel mult o săptămână) cu oricare dintre clasele de
medicamente menţionate trebuie să utilizeze temporar o metodă tip barieră, suplimentar faţă de
administrarea contraceptivelor orale combinate adică în timpul utilizării concomitente a
medicamentului respectiv şi timp de 7 zile după întreruperea administrării acestuia.
În cazul administrării de rifampicină trebuie utilizate metode contraceptive suplimentare (de exemplu
metode de barieră) pe perioada administrării concomitente şi încă 4 săptămâni după întreruperea
utilizării acesteia.
Dacă administrarea concomitentă a medicamentului depăşeşte perioada de administrare a
comprimatelor active din blisterul curent de contraceptive orale combinate, comprimatele placebo
trebuie aruncate şi trebuie începută imediat administrarea următorului ambalaj de contraceptive orale
combinate.
Pentru femeile cărora li se administrează un tratament cronic cu substanţe active cu efect inductor
enzimatic se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, non-hormonale, sigure.
Contraceptivele orale pot afecta metabolizarea altor medicamente. În consecinţă, concentraţiile
plasmatice şi tisulare pot fie să crească (de exemplu ciclosporina), fie să scadă (de exemplu
lamotrigina).
Notă: Pentru identificarea interacţiunilor posibile, trebuie consultate informaţiile privind prescrierea
altor medicamente administrate concomitent.
Analize de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator, incluzând
parametrii biochimici ai funcţiei ficatului, tiroidei, glandei suprarenale şi rinichiului, concentraţiile
plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulina care leagă corticosteroizii şi
fracţiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraţilor, parametrii coagulării şi ai
fibrinolizei. În general, modificările se menţin în limitele valorilor normale.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Marvelon 21 nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă în timpul utilizării Marvelon 21, este
diagnosticată o sarcină, trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Cu toate acestea, majoritatea
8
studiilor epidemiologice nu au evidenţiat nici un risc crescut de defecte la naştere la copii născuţi din
mame care au utilizat contraceptive orale combinate înaintea sarcinii şi nici un efect teratogen în cazul
în care contraceptivele orale combinate au fost administrate, în mod inadecvat, în timpul sarcinii.
Alăptarea poate fi influenţată de contraceptivele orale combinate, deoarece acestea pot reduce
cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. De aceea, în general, utilizarea contraceptivelor
orale combinate nu trebuie recomandată, până când mama care alăptează a înţărcat complet copilul.
Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora pot fi excretaţi în laptele matern; nu
s-a demonstrat în mod clar că acest lucru nu afectează starea de sănătate a copilului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse posibil legate de administrarea medicamentului, care au fost raportate la pacientele
care au utilizat de Marvelon 21 sau la pacientele care au utilizat în general contraceptive orale
combinate, sunt prezentate în tabelul de mai jos 1:
Clasificarea pe
Frecvente (≥1/100 şi
Mai puţin frecvente
Rare
aparate, sisteme şi
<1/10)
(≥1/1000 şi <1/100)
(≥1/10000 şi <1/1000)
organe (MedDRA
versiunea 8.0)
Tulburări ale
Reacţii de
sistemului imunitar
hipersensibilitate
Tulburări metabolice
Retenţie hidrică
şi de nutriţie
Tulburări psihice
Depresie, modificări
Libidou scăzut Libidou
crescut
ale dispoziţiei
Tulburări ale
Cefalee Migrenă
sistemului nervos
Tulburări
oculare
Intoleranţă la lentilele
de contact
Tulburări gastro-
Greaţă, durere
Vărsături, diaree
intestinale
abdominală
Afecţiuni cutanate şi
Erupţie cutanată
Eritem nodos, eritem
ale ţesutului
tranzitorie, urticarie
polimorf
subcutanat
Tulburări ale
Mastodinie,
Hipertrofie mamară
Secreţii vaginale şi
aparatului genital şi
sensibilitate la nivelul
mamare
sânului
sânilor
Investigaţii
Greutate crescută
Greutate
scăzută
diagnostice
1 A fost utilizată convenţia MedDRA privind frecvenţa (versiunea 8.0). Sinonimele sau afecţiunile
înrudite nu sunt trecute în tabel, dar trebuie de asemenea luate în considerare.
La femeile care utilizează contraceptive orale combinate s-au raportat reacţii adverse grave, care sunt
prezentate detaliat la pct. 4.4. Acestea includ: tulburări tromboembolice venoase, tulburări
tromboembolice arteriale(cum sunt: infarct miocardic, accident vascular cerebral, tromboză venoasă
profundă şi embolie pulmonară); hipertensiune arterială; tumori dependente de hormoni (de exemplu
tumori hepatice sau ale sânilor); cloasmă.
La femeile cu edem angioneurotic exogen ereditar, estrogenii pot induce sau exacerba simptomele
edemului angioneurotic.
Debutul sau agravarea afecţiunilor, pentru care nu este concludentă legătura cu administrarea de
contraceptive orale combinate: boală Crohn, colită ulcerativă, epilepsie, migrenă, endometrioză, miom
9
Error : Bad color uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestaţional, coree Sydenham, sindrom hemolitic
uremic, icter colestatic.
Tulburările acute sau cronice ale funcţiilor hepatice pot necesita întreruperea utilizării contraceptivelor
orale combinate până când parametrii funcţiilor hepatice revin la valori normale;
Frecvenţa diagnosticării cancerului mamar este foarte uşor crescută la femeile care utilizează
contraceptive orale combinate. Deoarece cancerul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani,
numărul mai mare de cazuri de cancer mamar diagnosticat este mic, în comparaţie cu riscul general de
cancer mamar. Nu se cunoaşte relaţia cauzală cu utilizarea contraceptivelor orale combinate. Pentru
informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi 4.4.
4.9 Supradozaj
Nu s-au observat afectări severe în caz de supradozaj. Simptomele care pot să apară în acest caz sunt:
greaţă, vărsături şi la fetele tinere sângerări vaginale uşoare. Nu există antidoturi şi tratamentul ulterior
trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: progestogeni şi estrogeni combinaţii fixe, codul ATC G03AA09.
Efectul contraceptiv al contraceptivelor orale combinate se bazează pe interacţiunea unor factori
variaţi, dintre care cei mai importanţi sunt consideraţi a fi inhibarea ovulaţiei şi modificările secreţiei
cervicale. Pe lângă protecţia împotriva sarcinii, contraceptivele orale combinate pot avea şi proprietăţi
benefice care, pe lângă efectele negative (vezi pct. 4.4 şi 4.8) pot contribui la alegerea metodei
contraceptive. Ciclul menstrual devine mai regulat, durerile menstruale şi intensitatea sângerărilor
menstruale devin mai mici.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Desogestrel
Absorbţie
Desogestrelul administrat oral se absoarbe rapid şi complet şi este transformat în etonogestrel.
Concentraţiile plasmatice maxime de aproximativ 2 ng/ml sunt obţinute la aproximativ 1,5 ore după
administrare. Biodisponibilitatea este cuprinsă între 62 şi 81%.
Distribuţie
Etonogestrelul se leagă de albumina serică şi de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHGB).
Numai 2-4% din concentraţia plasmatică totală a medicamentului este reprezentată de steroizi liberi,
40-70% fiind legate specific de SHBG. Creşterea SHBG, indusă de etinilestradiol, influenţează legarea
de proteinele plasmatice, determinând o creştere a fracţiunii legate de SHBG şi o scădere a fracţiunii
legate de albumină. Volumul aparent de distribuţie al desogestrelului este de 1,5 l/kg.
Metabolizare
Etonogestrelul se metabolizează complet pe căile cunoscute de metabolizare ale steroizilor. Viteza
clearance-ului metabolizării este de aproximativ 2 ml/min şi kg. Nu s-au identificat interacţiuni cu
etinilestradiolul în cazul administrării concomitente a acestuia.
Eliminare
Concentraţiile plasmatice ale etonogestrelului scad în două faze. Timpul de înjumătăţire plasmatică
prin eliminare este de aproximativ 30 de ore. Desogestrelul şi metaboliţii săi sunt excretaţi
corespunzător unui raport urinar: biliar de aproximativ 6:4.
Concentraţia la starea de echilibru
10
Proprietăţile farmacocinetice ale etonogestrelului sunt influenţate de concentraţiile serice ale
hormonilor steroizi (SHBG), care sunt crescute de trei ori de către etinilestradiol. După administrarea
zilnică, concentraţiile plasmatice ale medicamentului cresc de aproximativ două până la trei ori,
atingând valorile stării de echilibru în a doua jumătate a ciclului.
Etinilestradiol
Absorbţie
Etinilestradiolul administrat oral se absoarbe rapid şi complet. Concentraţiile plasmatice maxime de
aproximativ 80 pg/ml sunt atinse după 1-2 ore. Biodisponibilitatea absolută, ca rezultat al conjugării
presistemice şi metabolizării de prim pasaj hepatic este de aproximativ 60%.
Distribuţie
Etinilestradiolul este legat în proporţie mare, dar nespecific, de albumina serică (aproximativ 98,5%) şi
determină o creştere a concentraţiilor plasmatice de SHBG. S-a determinat un volum aparent de
distribuţie de aproximativ 5 l/kg.
Metabolizare
Etinilestradiolul este supus conjugării presistemice, atât la nivelul mucoasei intestinului subţire cât şi
în ficat. Etinilestradiolul este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică, dar se formează o
varietate mare de metaboliţi hidroxilaţi şi metilaţi, iar aceştia sunt prezenţi sub formă de metaboliţi
liberi şi glucuronoconjugaţi sau sulfonoconjugaţi.. Viteza clearance-ului prin metabolizare al
etinlestradiolului este de aproximativ 5 ml/min şi kg.
Eliminare
Concentraţia etinilestradiolului în ser scade în două faze, timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare fiind de aproximativ 24 de ore. Nu se excretă medicament nemetabolizat; metaboliţii
etinilestradiolului sunt excretaţi într-un raport urină:bilă de 4:6. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare al metaboliţilor este de aproximativ 1 zi.
Concentraţia la starea de echilibru
Concentraţiile la starea de echilibru sunt atinse după 3-4 zile, când concentraţiile serice ale
medicamentului sunt cu 30-40% mai mari comparativ cu cele obţinute după o singură doză.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om,pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Cu toate acestea, trebuie avut în vedere că steroizii sexuali pot promova creşterea unor ţesuturi sau
tumori hormono-dependente.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Amidon de cartof
Povidonă
Acid stearic
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
α-tocoferol
Lactoză monohidrat
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
11
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un plic conţinând un blister din PVC/Al a câte 21 comprimate
Cutie cu 3 plicuri conţinând un blister din PVC/Al a câte 21 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
N.V.Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss
Olanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1508/2009/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Martie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2009
12
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Marvelon 21, comprimate
Desogestrel/Etinilestradiol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. CE ESTE MARVELON 21 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI MARVELON 21
Când nu trebuie să utilizaţi Marvelon 21
Când trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi Marvelon 21
Marvelon 21 şi cheagurile de sânge la nivelul arterelor/venelor
Marvelon 21 şi cancerul
Sângerările dintre menstruaţii
Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerare în timpul zilelor de pauză
Marvelon 21 şi utilizarea altor medicamente
Analize de laborator
Sarcina
Alăptarea
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Informaţii importante privind unele componente ale Marvelon 21
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
3. CUM SĂ UTILIZAŢI MARVELON 21
Când şi cum să luaţi comprimatele
1
Cum să începeţi primul blister Marvelon 21
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Marvelon 21 (supradozaj)
Ce trebuie făcut dacă
Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Marvelon 21
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
5. CUM SE PĂSTREAZĂ MARVELON 21
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
1.
CE ESTE MARVELON 21 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Marvelon 21 este un comprimat contraceptiv combinat. Fiecare dintre cele
21 comprimate conţine o cantitate mică din doi hormoni sexuali feminini diferiţi. Aceştia sunt
desogestrelul (un progesteron) şi etinilestradiolul (un estrogen). Datorită cantităţii mici de hormoni,
Marvelon 21 este considerat un contraceptiv cu doză mică. Deoarece toate comprimatele din blister
conţin aceiaşi hormoni în aceeaşi doză, se consideră că este un comprimat contraceptiv combinat
monofazic.
De ce să utilizaţi Marvelon 21
Marvelon 21 se utilizează pentru a preveni sarcina.
Dacă se administrează conform indicaţiilor (fără a omite comprimate), şansa de a rămâne gravidă este
foarte mică.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI MARVELON 21
Când nu trebuie să utilizaţi Marvelon 21
Nu utilizaţi Marvelon 21 dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă vă aflaţi în
oricare dintre aceste situaţii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi
Marvelon 21. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizaţi un alt tip de comprimat contraceptiv
combinat sau o metodă contraceptivă total diferită (nehormonală).
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată, în trecut, un cheag de sânge într-un vas sanguin de la nivelul
piciorului (tromboză), plămânului (embolie pulmonară) sau altor organe;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală care ar putea indica un prim semn de infarct miocardic
(cum este angina pectorală sau dureri în piept) sau un accident vascular cerebral (cum este
accidentul vascular cerebral tranzitor sau accidentul vascular cerebral uşor, reversibil);
• dacă aveţi o tulburare a coagulării sângelui (de exemplu deficit de proteină C);
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată migrenă cu tulburări simptome vizuale, incapacitate de vorbire,
slăbiciune sau amorţeli pe orice parte a corpului dumneavoastră;
• dacă aveţi o boală care poate creşte riscul formării cheagurilor în artere. Această situaţie este
valabilă în cazul următoarelor boli:
o diabet zaharat cu deteriorări ale vaselor sanguine
o tensiune arterială foarte mare
o o valoare foarte mare a concentraţiei de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată pancreatită (o inflamaţie a pancreasului) asociată cu valori foarte
mari ale lipidelor din sânge;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală de ficat, iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit
încă la normal
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (aveţi insuficienţă renală severă sau acută)
2
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată un cancer care poate să apară sub influenţa hormonilor sexuali (de
exemplu cancer mamar sau al organelor genitale);
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră la nivelul ficatului;
• dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă;
• dacă aveţi hiperplazie endometrială (creştere anormală a mucoasei uterului).
• dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente
ale Marvelon 21.
Dacă oricare dintre aceste situaţii apare în timp ce luaţi comprimatul contraceptiv pentru prima dată,
întrerupeţi imediat utilizarea şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Între timp, trebuie să utilizaţi o
metodă contraceptivă nehormonală..
Când trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi Marvelon 21
În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea
Marvelon 21 sau în care eficacitatea Marvelon 21 poate fi scăzută. În aceste situaţii, dumneavoastră
trebuie să nu aveţi contact sexual sau să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie nehormonală,
de exemplu un prezervativ sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau
metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Marvelon 21 modifică variaţiile
lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.
Marvelon 21, similar altor contraceptive orale hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu
HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Marvelon 21 a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor personae.
Marvelon 21 nu trebuie utilizat în mod obişnuit pentru amânarea unui ciclu. Cu toate acestea, dacă în
cazuri excepţionale este necesar să amânaţi sângerarea menstruală, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Marvelon 21
Dacă utilizaţi Marvelon 21 în oricare dintre situaţiile menţionate mai jos, s-ar putea să fie nevoie să fiţi
atent supravegheat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate explica acest
lucru. De aceea, dacă oricare dintre aceste situaţii vi se potrivesc dumneavoastră, informaţi-l pe
medicul dumneavoastră înainte să începeţi utilizarea Marvelon 21.
- dacă fumaţi;
- dacă aveţi diabet zaharat;
-
dacă aveţi obezitate;
-
dacă aveţi hipertensiune arterială;
-
dacă aveţi o boală a valvelor inimii sau tulburare de ritm al inimii;
-
dacă aveţi o inflamaţie a venelor (tromboflebită superficială);
-
dacă aveţi varice;
-
dacă o rudă apropiată a avut tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
-
dacă aveţi migrene;
-
dacă aveţi epilepsie;
-
dacă aveţi depresie
-
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi sau aţi avut vreodată valori ridicate ale
colesterolului sau trigliceridelor din sânge (substanţe grase din sânge);
-
dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân;
-
dacă aveţi boli hepatice sau biliare;
-
dacă aveţi boala Crohn sau colită ulceroasă (boli inflamatorii cronice ale intestinului);
-
dacă aveţi LES (o boală cronică a ţesutului conjunctiv care afectează pielea de pe întreg corpul);
-
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU-o tulburare a coagulării sângelui determinând
insuficienţă renală);
-
dacă aveţi anemie cu celule în seceră (o boală rară de sânge);
3
-
dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima oară sau s-a agravat în timpul sarcinii sau utilizării
precedente de hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului, o boală de sânge numită porfirie,
o boală de piele denumită herpes gestaţional, o boală denumită coree Sydenham;
-
aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete gălbui-maronii pe piele, în special pe faţă aşa-numitele
"pete de sarcină”); dacă vă aflaţi în această situaţie, trebuie să evitaţi expunerea îndelungată la
soare sau radiaţii ultraviolete.
-
dacă aveţi edem angioneurotic ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau
agrava simptomele.
Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus apare pentru prima dată, revine sau se agravează în
timpul utilizării contraceptivelor orale, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.
Contraceptivele orale şi tromboza
Tromboză venoasă
Utilizarea oricăror comprimate contraceptive combinate, incluzând Marvelon 21, creşte riscul
pacientei de a prezenta tromboză venoasă (formarea unui cheag de sânge în vase) comparativ cu
femeile care nu iau niciun comprimat contraceptiv.
Riscul trombozei venoase la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate creşte:
-
cu înaintarea în vârstă;
- dacă aveţi obezitate;
- dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut vreodată un cheag de sânge la picior
(tromboză), plămân (embolie pulmonară) sau alte organe, la o vârstă tânără;
- dacă trebuie să suferiţi o intervenţie chirurgicală, dacă aţi fost imobilizată pentru o perioadă
lungă de timp sau dacă aţi avut vreodată un accident grav. Este important să-i spuneţi în
prealabil medicului dumneavoastră că utilizaţi Marvelon 21, deoarece este posibil să fie
necesară oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi reîncepe să luaţi
Marvelon 21. Aceasta se întâmplă, de obicei, la două săptămâni după ce vă reveniţi complet.
Tromboză arterială
Utilizarea comprimatelor contraceptive combinate a fost corelată cu o creştere a riscului de apariţie a
trombozei arteriale (obstrucţie a unei artere), de exemplu, în vasele de sânge ale inimii (infarct
miocardic) sau ale creierului (accident vascular cerebral).
Riscul trombozei arteriale la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate creşte:
-
cu înaintarea în vârstă;
- dacă fumaţi. Vă recomandăm în mod ferm să încetaţi fumatul în timpul utilizării
Marvelon 21, în special dacă aveţi vârsta peste 35 de ani;
- dacă aveţi valori mari ale grăsimilor în sânge (colesterol şi trigliceride);
- dacă aveţi obezitate;
- dacă aveţi tensiune arterială crescută;
- dacă suferiţi de migrenă;
- dacă aveţi probleme cu inima (o boală a valvelor inimii, o tulburare a ritmului inimii);
- dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un infarct miocardic sau un accident
vascular cerebral, la o vârstă tânără.
Dacă observaţi semne posibile de tromboză (descrise la punctul „Când trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră”), întrerupeţi utilizarea comprimatelor contraceptive combinate şi informaţi-l imediat
pe medicul dumneavoastră.
Contraceptivele orale şi cancerul
Cancerul de sân a fost diagnosticat cu o frecvenţă uşor mai crescută la femeile care utilizează
comprimate contraceptive combinate, decât la cele de aceeaşi vârstă, care nu utilizează comprimate
contraceptive combinate. Aceste mici diferenţe dispar după 10 ani de la întreruperea utilizării. Nu se
ştie dacă diferenţa este determinată de contraceptive. Femeile care utilizează contraceptive sunt
examinate mai des, astfel încât cancerul de sân este diagnosticat mai devreme.
4
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice
benigne şi, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. Aceste tumori pot duce la sângerări interne.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului.
La femeile care utilizează comprimate contraceptive timp îndelungat s-a raportat apariţia mai
frecventă a cancerului de col uterin. Nu se ştie dacă acest fapt este determinat de utilizarea
contraceptivelor, de comportamentul sexual sau de alţi factori (cum infecţia cu papilomavirusul uman
(HPV).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, spuneţi oricărui
medic sau stomatolog care vă prescriu alte medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Marvelon 21.
Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepţie (de
exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp.
Unele medicamente pot afecta eficacitatea contraceptivelor orale combinate în prevenirea sarcinii sau
pot provoca sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul:
-
epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbamazepină,
topiramat, felbamat),
-
tuberculozei (de exemplu rifampicină),
- infecţiilor cu HIV (ritonavir), altor infecţii (antibiotice cum sunt griseofulvină, ampicilină,
tetraciclină),
-
tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (utilizat, în principal,
în tratamentul stărilor depresive).
Marvelon 21 poate influenţa efectele altor medicamente de exemplu:
o medicamente care conţin ciclosporină;
o lamotrigină, utilizată în tratamentul epilepsiei (aceasta poate determina creşterea frecvenţei
convulsiilor).
Analize de laborator
Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului
laboratorului că luaţi comprimate contraceptive, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta
rezultatele unor analize.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcină
Nu trebuie să luaţi Marvelon 21 dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă.
Dacă suspectaţi că aţi rămas gravidă în timpul utilizării Marvelon 21, informaţi-l pe medicul
dumneavoastră cât mai curând posibil.
Alăptare
În general, utilizarea Marvelon 21 nu este recomandată la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi
comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Marvelon 21
Marvelon 21 conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
5
Controale medicale periodice
Când utilizaţi contraceptivul, medicul dumneavoastră vă poate spune să reveniţi periodic la control. În
general, trebuie să faceţi un control medical o dată pe an.
Adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil dacă:
- observaţi orice schimbare a stării dumneavoastră de sănătate, în special implicând oricare dintre
simptomele menţionate în acest prospect (vezi Când nu trebuie să utilizaţi Marvelon 21 şi Ce
trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Marvelon 21); nu trebuie să omiteţi modificările survenite
în starea de sănătate a rudelor apropiate;
-
palpaţi un nodul la nivelul sânilor dumneavoastră;
trebuie să luaţi alte medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente);
-
înaintea unei imobilizări sau unei intervenţii chirurgicale planificate majore (adresaţi-vă
medicului dumneavoastră cu cel puţin 4 săptămâni înainte);
-
aveţi o sângerare vaginală puternică, neobişnuită;
-
aţi omis administrarea comprimatelor în prima săptămână a tratamentului sau aţi avut contact
sexual în perioada anterioară de 7 zile;
-
aveţi diaree severă;
-
nu aţi avut menstruaţie de două ori la rând sau suspectaţi că sunteţi gravidă (nu începeţi
următoarea cutie până nu vă spune medicul dumneavoastră).
Opriţi utilizarea Marvelon 21 şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi
următoarele simptome şi stări care posibil pot fi semne de tromboză:
-
dacă aveţi accese neobişnuite de tuse;
-
dacă aveţi dureri severe în piept, care pot iradia sau nu în braţul stâng;
-
dacă aveţi senzaţie de lipsă de aer;
-
dacă aveţi dureri de cap, severe, neobişnuite, de lungă durată sau crize de migrenă;
-
în cazul unei pierderi parţiale sau complete a vederii sau vedere dublă;
-
dacă vorbirea devine greoaie sau dacă apar dificultăţi de vorbire;
-
dacă sesizaţi modificări bruşte de auz, miros sau gust;
-
dacă simţiţi ameţeli sau leşin;
- dacă simţiţi slăbiciune sau amorţeli în orice parte a corpului;
-
dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului;
-
dacă aveţi dureri severe sau umflături la unul dintre picioare.
Pentru informaţii suplimentare, vezi Contraceptivele orale şi tromboza din acest prospect.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI MARVELON 21
Utilizaţi întotdeauna Marvelon 21 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Când şi cum să luaţi comprimatele
Fiecare blister conţine 21 comprimate. Pe blister, fiecare comprimat este marcat cu ziua săptămânii în
care trebuie administrat comprimatul. Luaţi comprimatul în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă
este necesar cu suficient lichid. Urmaţi direcţia săgeţilor până când aţi luat toate cele 21 de
comprimate. În următoarele 7 zile nu administraţi nici un comprimat. Sângerarea trebuie să înceapă în
timpul celor 7 zile în care nu luaţi comprimate (sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în
ziua a doua sau a treia după ultimul comprimat. Începeţi următorul blister în a opta zi, chiar dacă
sângerarea continuă. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare nou blister în aceeaşi zi a
săptămânii şi, de asemenea, că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni.
Cum să începeţi primul blister Marvelon 21
• Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă
Începeţi administrarea Marvelon 21 în prima zi a ciclului, adică în prima zi a ciclului
6
dumneavoastră menstrual. Marvelon 21 va avea efect imediat. Nu trebuie să utilizaţi măsuri de
contracepţie suplimentare.
De asemenea, puteţi începe administrarea în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar, în acest caz,
trebuie să utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (metodă tip barieră) pentru primele 7 zile de
utilizare a comprimatelor.
• Trecerea de la alte contraceptive hormonale combinate (comprimate contraceptive orale, inel
vaginal sau plasture)
Puteţi începe Marvelon 21 în ziua următoare uitlizării ultimului comprimat din blisterul curent
(fără o perioadă de pauză). Dacă blisterul curent conţine şi comprimate inactive (fără hormoni),
puteţi lua Marvelon 21 în ziua care urmează ultimului comprimat activ (care conţine hormoni);
dacă nu sunteţi sigură care dintre comprimate este activ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
De asemenea, puteţi să începeţi mai târziu, dar niciodată mai târziu de ziua care urmează
intervalul în care nu se iau comprimate (sau ziua care urmează după ultimul comprimat inactiv
din blisterul curent). În cazul în care utilizaţi un inel vaginal sau plasture, cel mai bine este să
începeţi să utilizaţi Marvelon 21 în ziua în care îndepărtaţi inelul sau plasturele. De asemenea,
puteţi să începeţi, cel mai târziu, în ziua în care aţi fi început să utilizaţi următorul inel sau
plasture.
Dacă respectaţi aceste instrucţiuni, nu este necesar să utilizaţi o metodă contraceptivă
suplimentară.
• În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat numai
cu progestogen)
Puteţi să întrerupeţi utilizarea comprimatului în oricare zi şi să începeţi să luaţi Marvelon 21 în
ziua următoare, la aceeaşi oră. În cazul unui contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi şi o metodă
contraceptivă suplimentară (metodă tip barieră) în primele 7 zile ale utilizării Marvelon 21.
În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen injecţie, implant
sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen.
Începeţi să luaţi Marvelon 21 în ziua în care este programată următoarea injecţie sau în ziua în
care este implantul sau dispozitiul intrauterin (DIU) este îndepărtat. Dar, în cazul unui contact
sexual asiguraţi-vă că utilizaţi şi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă tip barieră) în
primele 7 zile ale utilizării Marvelon 21.
-
După ce aţi născut
Dacă aţi născut recent, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să amânaţi începerea
utilizării Marvelon 21 până după prima menstruaţie. Este posibil, în unele cazuri, să începeţi
utilizarea mai devreme. Medicului dumneavoastră vă va sfătui în acest sens. Dacă alăptaţi şi
doriţi să luaţi Marvelon 21, trebuie să-l informaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră.
-
După o sarcină pierdută sau după un avort.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Marvelon 21
Nu au existat raportări privind efecte periculoase, grave, când se administrează prea multe comprimate
de Marvelon 21 în acelaşi timp. Dacă aţi luat mai multe comprimate odată, puteţi să prezentaţi greaţă,
vărsături sau sângerare vaginală. Dacă descoperiţi că un copil a luat Marvelon 21, adresaţi-vă pentru
recomandări medicului dumneavoastră.
Ce trebuie făcut dacă
…..uitaţi să utilizaţi Marvelon 21
• Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat,
protecţia contraceptivă este menţinută. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi
utilizaţi următoarele comprimate conform schemei obişnuite
• Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia
contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat,
cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.
Există un risc crescut de a rămâne gravidă dacă omiteţi comprimatele de la începutul sau sfârşitul
blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi recomandările de mai jos (vezi şi schema de mai
jos).
7
• Mai mult de 1 comprimat uitat în acest blister
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Un comprimat uitat în prima săptămână
• Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte (chiar dacă acest lucru înseamnă că
trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi utilizaţi următoarele comprimate conform
schemei obişnuite.
În următoarele şapte zile trebuie folosită o metodă contraceptivă suplimentară (metodă tip
barieră). Dacă între timp a avut loc contactul sexual în săptămâna anterioară, este posibil să fi
rămas gravidă. În acest caz,adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.
• Un comprimat uitat în săptămâna 2
• Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte (chiar dacă acest lucru înseamnă că
trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp şi utilizaţi următoarele comprimate conform
schemei obişnuite.
Protecţia contraceptivă se menţine. Nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare.
• Un comprimat uitat în săptămâna 3
Puteţi alege una dintre următoarele opţiuni, fără să fie necesară utilizarea de măsuri
contraceptive suplimentare.
1. Luaţi comprimatul omis imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru presupune să luaţi două
comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate conform schemei obişnuite.
2. Începeţi următorul blister imediat după terminarea comprimatele din blisterul curent, adică
fără perioada de pauză între blistere. Este posibil să nu prezentaţi o sângerare de întrerupere
până la terminarea comprimatelor celui de-al doilea blister, dar puteţi prezenta mici pete sau
sângerări neregulate în zilele în care administraţi comprimatele.
Sau
3. Opriţi utilizarea comprimatelor din blisterul curent şi faceţi o pauză de 7 zile (incluzând şi
ziua în care aţi omis comprimatul) şi continuaţi cu blisterul următor
Când urmaţi această metodă, puteţi începe întotdeauna următorul blister în aceeaşi zi a săptămânii
în care începeaţi de obicei.
8
Mai mult de un comprimat
Adresaţi-vă medicului dumneavostră
uitat
în
cursul
unui
ciclu
da
săptămâna 1
aţi avut contact sexual în săptămâna
dinaintea omiterii comprimatului
nu
luaţi comprimatul uitat
utilizaţi metode contraceptive
suplimentare timp de 7 zile
terminaţi blisterul
luaţi comprimatul uitat
săptămâna 2
terminaţi blisterul
Numai un comprimat uitat
(mai mult de 12 ore întârziere)
luaţi comprimatul uitat
terminaţi blisterul
săriţi peste intervalul fără
comprimate
continuaţi cu blisterul urmator
săptămâna 3
sau
opriţi utilizarea blisterului curent
faceţi o pauză (nu mai mare de 7
zile, incluzând şi zilele în care aţi
omis comprimatele)
- continuaţi cu blisterul următor
...suferiţi de tulburări gastro-intestinale (de exemplu vărsături, diaree severă)
Dacă aveţi vărsături sau diaree severă este posibil ca substanţele active din comprimatul
dumneavoastră de Marvelon 21 să nu fi fost absorbite complet. Dacă prezentaţi vărsături într-un
interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ, această situaţie este identică cu uitarea
unui comprimat. Trebuie să urmaţi recomandările pentru comprimate uitate. Dacă aveţi diaree severă,
vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.
9
...doriţi să schimbaţi ziua de începere a ciclului dumneavoastră menstrual
Dacă administrarea comprimatelor s-a făcut corect, veţi prezenta sângerare menstruală în aproximativ
aceeaşi zi, la fiecare 4 săptămâni. Dacă doriţi să amânaţi această zi, pur şi simplu scurtaţi (niciodată nu
prelungiţi) următorul interval fără comprimate. De exemplu, dacă de obicei ciclul dumneavoastră
menstrual începe într-o vineri şi veţi dori să înceapă marţi (cu 3 zile mai devreme) începeţi utilizarea
următorului blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă scurtaţi prea mult intervalul
dumneavoastră fără comprimate (de exemplu 3 zile sau mai mic de 3 zile) este posibil să nu prezentaţi
sângerare în acest interval. Puteţi să sângerare de întrerupere sau mici pete de sânge în timpul utilizării
comprimatelor din următorul blister.
...aveţi sângerare neaşteptată între cicluri
Similar tuturor contraceptivelor orale combinate, în primele câteva luni, este posibil să prezentaţi între
cicluri sângerări vaginale neregulate (pete sau sângerări de întrerupere). Este posibil să fie necesară
utilizarea de produse de igienă personală, dar continuaţi să vă luaţi comprimatele ca de obicei. În
general, sângerarea vaginală neregulată încetează îndată ce organismul dumneavoastră se adaptează
efectului contraceptivului oral combinat (în general, după aproximativ 3 luni). Dacă sângerările
continuă, devin mai intense sau reîncep, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
... nu apare sângerarea de întrerupere
Dacă aţi administrat corect toate comprimatele şi nu aţi prezentat vărsături sau nu aţi utilizat alte
medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să luaţi Marvelon 21 ca de obicei.
Dacă nu aţi avut sângerare menstruală de două ori consecutiv, atunci există posibilitatea să fiţi gravidă
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister de Marvelon 21 până
când medicul dumneavoastră nu a verificat dacă nu sunteţi gravidă.
Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Marvelon 21
Puteţi întrerupe Marvelon 21 în orice moment doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe
medicul dumneavoastră pentru recomandări cu privire la metode eficace de control al naşterilor.
Dacă întrerupeţi Marvelon 21 deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, trebuie să aşteptaţi următorul ciclu
menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru vă va ajuta să calculaţi mai uşor data
prevăzută a naşterii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Marvelon 21 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi orice reacţie nedorită, în special, dacă este
severă sau persistentă, sau dacă există o modificare a stării dumneavoastră de sănătate şi credeţi că ar
putea fi determinată de contraceptivul oral combinat.
Reacţiile grave observate cu contraceptivul oral combinat, precum şi simptomele asociate, sunt
descrise la punctul 2 „Marvelon 21 şi cheagurile la nivelul arterelor/venelor şi Marvelon 21 şi
cancerul”.
Frecvente (care apar la mai mult de una din 100 de paciente):
- stare depresivă, modificări ale dispoziţiei,
- dureri de cap,
- greaţă, dureri abdominale,
- dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor,
- creşterea greutăţii corporale.
10
Mai puţin frecvente (care apar la mai mult de una din 1000 de paciente, dar la mai puţin de una din
100 de paciente):
- retenţie de lichid,
- scăderea apetitului sexual,
- migrenă,
- vărsături, diaree,
- erupţie trecătoare pe piele, urticarie,
- mărirea sânilor.
Rare (care apar la mai puţin de una din 1000 de paciente):
- reacţii de hipersensibilitate,
- creşterea apetitului sexual,
- intoleranţă la lentilele de contact,
- eritem nodos, eritem polimorf (acestea sunt afecţiuni ale pielii),
- secreţie la nivelul mamelonului, secreţie vaginală,
- scăderea greutăţii corporale.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ MARVELON 21
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Marvelon 21 după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Marvelon 21
- Substanţele active sunt: desogestrelul şi etinilestradiolul. Un comprimat activ conţine
desogestrel 0,150 mg şi etinilestradiol 0,030 mg.
Comprimatele placebo nu conţin substanţe active.
- Celelalte
componente
sunt:
amidon de cartof, povidonă, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, α-tocoferol, lactoză monohidrat.
Cum arată Marvelon 21 şi conţinutul ambalajului
Marvelon 21 se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, gravate pe o faţă cu TR şi cu
ORGANON pe cealaltă faţă. 5
Este ambalat în cutii cu unul, respectiv 3 plicuri conţinând un blister a câte 21 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
N.V.Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss
Olanda
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009
11
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1508/2009/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Marvelon 21, comprimate
Desogestrel/Etinilestradiol
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Marvelon 21, comprimate
Desogestrel/Etinilestradiol
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Un comprimat conţine desogestrel 0,150 mg şi etinilestradiol 0,030 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat
21 comprimate
63 comprimate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
N.V. ORGANON
Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss
Olanda
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1508/2009/01-02
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Lot
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
{MARVELON 21}
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1508/2009/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Marvelon 21, comprimate
Desogestrel/Etinilestradiol
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
Blister din PVC/Al
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Marvelon 21, comprimate
Desogestrel/Etinilestradiol
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{Sigla N.V. ORGANON}
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Lot
5. ALTE
INFORMAŢII
Ordinea şi numărul comprimatelor, cu săgeţi între alveolele în care se găsesc comprimatele:
START -1->2->3->4->5.->6.->7.->8.->9.->.10.->11.->12.->13.->14.->.15.->.16.->.17.->18.->19.-
>.20.->.21
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1508/2009/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Marvelon 21, comprimate
Desogestrel/Etinilestradiol
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
ETICHETA PLICULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Marvelon 21, comprimate
Desogestrel/Etinilestradiol
Administrare orală
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Lot
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
21 comprimate
63 comprimate
6. ALTE
INFORMAŢII
{Sigla N.V. ORGANON}