MASTODYNON
BIONORICA AG
BIONORICA AG
Homeopate
Picaturi orale, sol.
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml pic. orale, sol. + picurator
3 ani
• Mastodynon - (Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 50 ml pic. orale,...)
BIONORICA AG
Homeopate
Picaturi orale, sol.
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml pic. orale, sol. + picurator
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Mastodynon - (Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml pic. orale,...)• Mastodynon - (Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 50 ml pic. orale,...)
Alte produse de la BIONORICA AG
Sinupret(r) • Sinupret(r) • Klimadynon(r) • Mastodynon • Mastodynon • Sinupret(r) • Sinupret(r) • Klimadynon(r) •Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Mastodynon picături orale, soluţie
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un ml picături orale, soluţie conţine:
Vitex agnus castus D1 185,0 mg
Caulophyllum thalictroides D 4 92,5 mg
Cyclamen purpurascens D 4 92,5 mg
Strychnos ignatii D 6 92,5 mg
Iris versicolor D 2 185,0 mg
Lilium tigrinum D 3 92,5 mg
Un ml picături orale, soluţie este echivalent cu 32 de picături
Excipient: alcool etilic 0,47 – 0,53 ml pentru un ml picături orale, soluţie
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Picături orale, soluţie.
Soluţie limpede de culoare slab gălbui şi miros aromat
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Mastodynon picături orale, soluţie este indicat la femei aflate la vârsta fertilă ca tratament adjuvant în:
-tulburări menstruale determinate de insuficienţa luteală;
-infertilitate determinată de insuficienţa luteală;
-sindrom premenstrual cu tulburări cum sunt mastodinie, labilitate psihică, edeme, constipaţie, cefalee
ÅŸi migrene;
-tulburări benigne dureroase ale sânilor (mastopatie fibrochistică).
Simptomele persistente, neclare sau recurente pot fi asociate cu o afecţiune gravă şi necesită o
reevaluare a diagnosticului ÅŸi tratamentului.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Femei adulte aflate la vârsta fertilă
Doza recomandată este de 30 picături de două ori pe zi.
Picăturile se administrează dimineaţa şi seara, diluate cu apă sau un alt lichid.
Mastodynon picături orale, soluţie poate fi administrat concomitent cu alte lichide.
Ca orice alte medicamente, medicamentele homeopate nu trebuie utilizate o perioadă mai lungă de
timp fără recomandare medicală.
1
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la fete cu vârsta sub 18 ani,
Mastodynon picături orale, soluţie nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.
4.3
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Vitex agnus castus, Caulophyllum thalictroides, Cyclamen purpurascens,
Strychnos ignatii, Iris versicolor, Lilium tigrinum sau la oricare dintre excipienţi.
Tumori neoplazice ale glandei pituitare.
Carcinom mamar.
Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
30 picături Mastodynon conţin aproximativ 0,5 ml alcool etilic care este echivalent cu 10 ml bere sau
4 ml vin. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile
gravide sau care alăptează şi la grupuri cu risc crescut cum sunt pacientele cu boli hepatice sau
epilepsie, leziuni sau tulburări cerebrale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până acum nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Mastodynon picături orale, soluţie nu se administrează în timpul sarcinii deoarece nu există date
adecvate privind utilizarea medicamentului la gravide.
Mastodynon picături orale, soluţie nu se administrează în timpul alăptării deoarece studiile la animale
au evidenţiat o reducere a producerii de lapte.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament conţine 47% - 53% (V/V) alcool etilic. Cantitatea de alcool etilic absorbită după
administrarea unei singure doze (aproximativ 0,5 ml) este catabolizată de o persoană cu metabolism şi
greutate normale în timp de câteva minute. Nu este de aşteptat o afectare a capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări psihice
Foarte rare: Vitex agnus castus din compoziţia medicamentului poate determina agitaţie psihomotorie
temporară, confuzie, halucinaţii;
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: cefalee;
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături;
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţii cutanate pruriginoase, acnee;
Investigaţii diagnostice
Mai puţin frecvente: creştere în greutate.
2
Error : Bad color Error : Bad color Administrarea medicamentelor homeopatice poate duce la o înrăutăţire temporară a simptomelor
preexistente (agravare iniţială).
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj, dar în cazul administrării accidentale a unei doze mari de
Mastodynon picături orale, soluţie (de exemplu un flacon a 50 ml) se recomandă a se ţine cont de
conţinutul în alcool etilic de 47% - 53% (V/V).
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: homeopate cu indicaţii terapeutice, cod ATC: XRNIT
Medicament homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Etanol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 ml picături orale, soluţie, prevăzut cu picurător
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml picături orale, soluţie, prevăzut cu picurător
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
3
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bionorica AG
Kerschensteinerstraße 11-15, D-92318, Neumarkt, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2154/2009/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei – Noiembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2009
4
Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
MASTODYNON picături orale, soluţie
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Mastodynon cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Mastodynon şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Mastodynon
3.
Cum să utilizaţi Mastodynon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mastodynon
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MASTODYNON ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Mastodynon este un medicament homeopat.
Mastodynon picături orale, soluţie este indicat la femei aflate la vârsta fertilă ca tratament
adjuvant în:
-tulburări menstruale determinate de insuficienţa luteală;
-infertilitate determinată de insuficienţa luteală;
-sindrom premenstrual cu tulburări ca dureri ale sânilor, instabilitate psihică, umflarea
membrelor inferioare, constipaţie, durere de cap şi migrene;
-tulburări benigne dureroase ale sânilor (mastopatie fibrochistică).
1
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color 2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I MASTODYNON
Nu utilizaţi Mastodynon
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Vitex agnus castus, Caulophyllum thalictroides, Cyclamen
purpurascens, Strychnos ignatii, Iris versicolor, Lilium tigrinum sau la oricare dintre celelalte
componente ale medicamentului;
-dacă aveţi cancer al glandei pituitare;
-dacă aveţi cancer mamar.
-dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mastodynon
În cazul unor simptome persistente, neclare sau care se repetă, adresaţi-vă medicului. Astfel de
simptome pot fi asociate cu o afecţiune gravă şi pot necesita supraveghere medicală.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Utilizarea Mastodynon cu alimente şi băuturi
Mastodynon picături orale, soluţie poate fi administrat concomitent cu alte lichide.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu luaţi Mastodynon picături orale, soluţie în timpul sarcinii deoarece nu există date adecvate
privind utilizarea medicamentului la gravide.
Nu luaţi Mastodynon picături orale, soluţie în perioada de alăptare deoarece studiile la animale au
evidenţiat o reducere a producerii de lapte.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Acest medicament conţine 47% - 53% (V/V) alcool etilic. Cantitatea de alcool etilic absorbită
după administrarea unei singure doze (aproximativ 0,5 ml) este catabolizată de o persoană cu
metabolism şi greutate normale în timp de câteva minute. Nu este de aşteptat o afectare a
capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Mastodynon
30 picături Mastodynon conţin aproximativ 0,5 ml alcool etilic care este echivalent cu 10 ml bere
sau 4 ml vin. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la
femeile gravide sau care alăptează şi la grupuri cu risc crescut cum sunt pacientele cu boli
hepatice sau epilepsie, leziuni sau tulburări cerebrale.
2
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I MASTODYNON
Femei adulte aflate la vârsta fertilă
Doza recomandată este de 30 picături de două ori pe zi. Durata tratamentului trebuie stabilită de
către un medic.
Picăturile se administrează dimineaţa şi seara diluate cu apă sau un alt lichid.
Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la fete cu vârsta sub 18
ani, Mastodynon picături orale, soluţie nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Mastodynon
În cazul administrării accidentale a unei doze mari de Mastodynon picături orale, soluţie (de
exemplu un flacon a 50 ml) se recomandă a se ţine cont de conţinutul în alcool etilic de 47% -
53% (V/V).
Dacă uitaţi să utilizaţi Mastodynon
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Mastodynon
Este posibil ca simptomele dumneavoastră să nu se amelioreze.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Mastodynon poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care
afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care
afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări psihice
Foarte rare: Vitex agnus castus din compoziţia medicamentului poate determina: agitaţie
psihomotorie temporară, confuzie, halucinaţii;
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: durere de cap;
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături;
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţii pe piele însoţite de mâncărime, acnee;
Investigaţii diagnostice
Mai puţin frecvente: creştere în greutate.
3
Error : Bad color Administrarea medicamentelor homeopatice poate duce la o înrăutăţire temporară a simptomelor
preexistente (agravare iniţială); în acest caz întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ MASTODYNON
Nu utilizaţi Mastodynon după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Mastodynon
-Substanţele active sunt: Vitex agnus castus, Caulophyllum thalictroides, Cyclamen
purpurascens, Strychnos ignatii, Iris versicolor, Lilium tigrinum. Un ml picături orale, soluţie
conţine:
Vitex agnus castus D1 185,0 mg
Caulophyllum thalictroides D 4 92,5 mg
Cyclamen purpurascens D 4 92,5 mg
Strychnos ignatii D 6 92,5 mg
Iris versicolor D 2 185,0 mg
Lilium tigrinum D 3 92,5 mg
Un ml picături orale, soluţie conţine 32 de picături.
-Cealaltă componentă este alcoolul etilic.
Cum arată Mastodynon şi conţinutul ambalajului
Mastodynon se prezintă sub formă de soluţie limpede de culoare slab gălbui şi miros aromat.
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 50 ml sau 100 ml picături orale, soluţie,
prevăzut cu picurător.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Bionorica AG
Kerschensteinerstraße 11-15, D-92318, Neumarkt, Germania
Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2009
4
Informaţii privind etichetarea
MASTODYNON picături orale, soluţie
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÅžI
AMBALAJUL PRIMAR
CUTIE; ETICHETA DE FLACON
1.
DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Mastodynon picături orale, soluţie
2.
DECLARAREA SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un ml picături orale, soluţie conţine:
Vitex agnus castus D1 185,0 mg
Caulophyllum thalictroides D 4 92,5 mg
Cyclamen purpurascens D 4 92,5 mg
Strychnos ignatii D 6 92,5 mg
Iris versicolor D 2 185,0 mg
Lilium tigrinum D 3 92,5 mg
Un ml picături orale, soluţie conţine 32 de picături.
3.
LISTA EXCIPIENÅ¢ILOR
Conţine şi alcool etilic (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4.
FORMA FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Picături orale, soluţie
[Pe cutie]
Un flacon a 50 ml
Un flacon a 100 ml
[Pe eticheta flaconului]
50 ml
100 ml
1
5.
MODUL ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7.
ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT)
NECESARÄ‚(E)
Data deschiderii flaconului:
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP:
9.
CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
Medicamentul neutilizat se va restitui la farmacie.
11. NUMELE ÅžI ADRESA DEÅ¢INÄ‚TORULUI AUTORIZAÅ¢IEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
Bionorica AG
Kerschensteinerstraße 11-15, D-92318, Neumarkt, Germania
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2154/2009/01 – ambalajul cu un flacon a 50 ml
2154/2009/02 – ambalajul cu un flacon a 100 ml
13. SERIA DE FABRICAÅ¢IE
2
Serie:
14. CLASIFICARE GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
Indicat la femei aflate la vârsta fertilă ca adjuvant în:
-tulburări menstruale determinate de insuficienţa luteală;
-infertilitate determinată de insuficienţa luteală;
-sindrom premenstrual cu tulburări cum sunt mastodinie, labilitate psihică, edeme, constipaţie,
cefalee ÅŸi migrene;
-tulburări benigne dureroase ale sânilor (mastopatie fibrochistică).
Mod de administrare: 30 de picături de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu puţină apă sau cu alt
lichid.
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
[Pe cutie]
{Mastodynon}
3