N - METOCLOPRAMID
ARENA GROUP SA
10mg
Metoclopramidum
Compr.
Cutie x 1 flac. PE x 40 compr.
2 ani
10mg
Metoclopramidum
Compr.
Cutie x 1 flac. PE x 40 compr.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• N - metoclopramid - (Cutie x 1 flac. PE x 40 compr.)Alte produse de la ARENA GROUP SA
Enalapril arena 20 mg • Amoxicilina arena 250 mg • Aminofilina arena 200 mg • Indometacin arena 50 mg • Ampicilina arena 500 mg • Propafenona 150 mg • Ibuprofen arena 200 mg • Fluconazol arena 150 mg •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
N-METOCLOPRAMID
2. COMPOZITIA CALITATIVÄ‚ SI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă 10 mg sub formă de clorhidrat de
metoclopramidă monohidrat
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Esofagita de reflux.
Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, pacienţi cu anorexie nervoasă, la bolnavi
cu aclorhidrie, după intervenţii chirurgicale la nivelul stomacului).
Greaţă şi vărsături de diferite cauze (iradiere, uremie gastrică, ulcer gastric şi intestinal,
vărsături postmedicamentoase, vărsături severe produse de citostatice).
Sughiţ persistent.
În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic.
4.2 Doze si mod de administrare
Sindrom de hipomotilitate gastrică
Oral: doza recomandată este de 10 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare
masă şi seara la culcare (10 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi).
Dacă sunt prezente simptome severe este recomandată administrarea parenterală a
metoclopramidei în doze de 10 mg intramuscular sau intravenos, de 3-4 ori pe zi.
Esofagită de reflux
Oral: 10-15 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare
(10-15 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi).
Antiemetic
Oral: 5-10 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi sau cu ½ oră înaintea efectului dorit.
Intravenos, în perfuzie, 2 mg metoclopramidă/kg repetând la nevoie după două ore, cel
mult 3-5 doze.
Sughiţ
Oral: 10-20 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi, timp de 7 zile. Dacă este necesar, prima
doză se poate administra parenteral (10 mg metoclopramidă intramuscular).
La copii 5-14 ani
Oral: 2,5 – 5 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi, cu 30 minute înainte de masă şi la culcare.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la metoclopramidă sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- Hemoragii gastro-intestinale;
- Ocluzii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal;
- Feocromocitom;
- Epilepsie;
- Tratament concomitent cu levodopa (vezi punctul 4.5.);
- Copii sub 6 ani.
1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă prudenţă la copii şi adulţi tineri datorită riscului crescut de reacţii adverse
neurologice (sindrom extrapiramidal) la această categorie de pacienţi (vezi punctul 4.8.).
În cazul vărsăturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratării prin administrarea de
soluţii pentru rehidratare orală în doze mici şi la intervale scurte.
La pacienţii care varsă imediat după administrarea medicamentului, cu eliminarea parţială
sau totală a acestuia se recomandă păstrarea intervalului dintre doze, eventual se va lua în
considerare administrarea injectabilă.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozelor.
La copiii sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.
4.4 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Administrarea concomitentă a metoclopramidei cu:
- alcool – creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor produse;
- anticolinergice sau opioide – antagonizează efectul metoclopramidei asupra motilităţii
gastro-intestinale;
- digoxină şi cimetidină – scade absorbţia acestora (este necesară ajustarea dozelor de
digoxină şi cimetidină); sedative, tranchilizante, hipnotice – creşte efectul sedativ al
fiecărui medicament;
- ciclosporina – creşte biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida reduce timpul de
golire a stomacului);
-
levodopa – scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);
-
bromocriptină – metoclopramida creşte concentraţia de prolactină, micşorând
eficacitatea bromocriptinei (este necesară ajustarea dozelor de bromocriptină);
-
neuroleptice şi alte medicamente care pot produce efecte extrapiramidale – creşte
frecvenţa şi severitatea efectelor extrapiramidale;
-
mexiletină – accelerează absorbţia acesteia.
4.5 Sarcina si alăptarea
Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la gravide, iar studiile privind efectul
metoclopramidei asupra reproducerii la animale nu sunt predictive pentru răspunsul la om,
metoclopramida se administrează în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
Metoclopramida se excretă în laptele matern. Se administrează în timpul alăptării numai
după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial la sugar.
4.6 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Metoclopramida poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.7 Reactii adverse
Pot apare somnolenţă, oboseală, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism,
hipotensiune arterială, transpiraţii moderate.
Simptome extrapiramidale survin rareori, în special la copii şi adulţi tineri şi se manifestă
prin distonii acute sau hipertonie generalizată. Aceste reacţii apar, în general, după 1-3 ore
de la începerea tratamentului (uneori chiar după o singură administrare) şi impun oprirea
medicaţiei.
În timpul tratamentului de lungă durată, în special la vârstnici, pot apare tulburări
extrapiramidale de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.
Alte reacţii adverse: amenoree şi galactoree (după tratament de lungă durată), tendinţă la
stări depresive.
4.8 Supradozaj
Simptome: somnolenţă până la stări de confuzie severă, dezorientare, tulburări
extrapiramidale.
2
Tratament: antiparkinsoniene, anticolinergice, antihistaminice cu proprietăţi
anticolinergice (difenhidramină 50 mg intramuscular la adult şi 1 mg/kg intramuscular sau
intravenos la copii) ; albastru de metil soluţie 1%, 1-2 mg/kg, administrat intravenos la
intervale mai mari de 5 minute pentru methemoglobinemia prematurului sau nou-
născutului la termen.
5. PROPRIETÄ‚TI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: propulsive şi antivomitive.
Cod ATC: A03F A01.
Metoclopramida stimulează motilitatea tractului gastro-intestinal, creşte tonusul şi
amplitudinea contracţiilor gastrice (mai ales ale antrului), creşte tonusul sfincterului
esofagian inferior, relaxează sfincterul piloric şi bulbul duodenal, creşte peristaltismul
duodenului şi jejunului; accelerează golirea stomacului şi tranzitului intestinal.
De asemenea, metoclopramida are proprietăţi antiemetice.
6. PROPRIETÄ‚TI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Amidon de porumb, lactoză monohidrat, talc, stearat de magneziu, gelatină.
6.2 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.3 Precautii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.4 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă a 40 comprimate.
7. DETINÄ‚TORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÄ‚
S.C. Nordfarm Product S.R.L.
B-dul Dinicu Golescu, nr. 23-25, sector 1, Bucureşti, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5873/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Anexa 1
Prospect
N-METOCLOPRAMID
Comprimate, 10 mg
Compozitie
Un comprimat conţine clorhidrat de metoclopramidă 10 mg sub formă de clorhidrat de
metoclopramidă monohidrat şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, talc, stearat
de magneziu, gelatină.
Grupa farmacoterapeutică: propulsive şi antivomitive.
Indicatii terapeutice
Esofagita de reflux.
Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, pacienţi cu anorexie nervoasă, la bolnavi
cu aclorhidrie, după intervenţii chirurgicale la nivelul stomacului).
Greaţă şi vărsături de diferite cauze (iradiere, uremie gastrică, ulcer gastric şi intestinal,
vărsături postmedicamentoase, vărsături severe produse de citostatice).
Sughiţ persistent.
În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic.
Contraindicatii
- Hipersensibilitate la metoclopramidă sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- Hemoragii gastro-intestinale;
- Ocluzii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal;
- Feocromocitom;
- Epilepsie;
- Tratament concomitent cu levodopa (vezi punctul 4.5.);
- Copii sub 6 ani.
Precauţii
Se recomandă prudenţă la copii şi adulţi tineri datorită riscului crescut de reacţii adverse
neurologice (sindrom extrapiramidal) la această categorie de pacienţi.
În cazul vărsăturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratării prin administrarea de
soluţii pentru rehidratare orală în doze mici şi la intervale scurte.
La pacienţii care varsă imediat după administrarea medicamentului, cu eliminarea parţială
sau totală a acestuia se recomandă păstrarea intervalului dintre doze, eventual se va lua în
considerare administrarea injectabilă.
Interactiuni
Administrarea concomitentă a metoclopramidei cu:
- alcool – creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor produse;
- anticolinergice sau opioide – antagonizează efectul metoclopramidei asupra motilităţii
gastro-intestinale;
- digoxină şi cimetidină – scade absorbţia acestora (este necesară ajustarea dozelor de
digoxină şi cimetidină); sedative, tranchilizante, hipnotice – creşte efectul sedativ al fiecărui
medicament;
- ciclosporina – creşte biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida reduce timpul de
golire a stomacului);
-
levodopa – scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);
1
-
bromocriptină – metoclopramida creşte concentraţia de prolactină, micşorând
eficacitatea bromocriptinei (este necesară ajustarea dozelor de bromocriptină);
-
neuroleptice şi alte medicamente care pot produce efecte extrapiramidale – creşte
frecvenţa şi severitatea efectelor extrapiramidale;
-
mexiletină – accelerează absorbţia acesteia.
Atentionări speciale
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozelor.
La copiii sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.
Sarcina si alăptarea
Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la gravide, iar studiile privind efectul
metoclopramidei asupra reproducerii la animale nu sunt predictive pentru răspunsul la om,
metoclopramida se administrează în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
Metoclopramida se excretă în laptele matern. Se administrează în timpul alăptării numai
după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial la sugar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Metoclopramida poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Doze si mod de administrare
Sindrom de hipomotilitate gastrică
Oral: doza recomandată este de 10 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare
masă şi seara la culcare (10 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi).
Dacă sunt prezente simptome severe este recomandată administrarea parenterală a
metoclopramidei în doze de 10 mg intramuscular sau intravenos, de 3-4 ori pe zi.
Esofagită de reflux
Oral: 10-15 mg metoclopramidă cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare
(10-15 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi).
Antiemetic
Oral: 5-10 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi sau cu ½ oră înaintea efectului dorit.
Intravenos, în perfuzie, 2 mg metoclopramidă/kg repetând la nevoie după două ore, cel
mult 3-5 doze.
Sughiţ
Oral: 10-20 mg metoclopramidă de 4 ori pe zi, timp de 7 zile. Dacă este necesar, prima
doză se poate administra parenteral (10 mg metoclopramidă intramuscular).
La copii 5-14 ani
Oral: 2,5 – 5 mg metoclopramidă de 3 ori pe zi, cu 30 minute înainte de masă şi la culcare.
Reactii adverse
Pot apare somnolenţă, oboseală, vertij, mai rar cefalee, insomnie, diaree, meteorism,
hipotensiune arterială, transpiraţii moderate.
Simptome extrapiramidale survin rareori, în special la copii şi adulţi tineri şi se manifestă
prin distonii acute sau hipertonie generalizată. Aceste reacţii apar, în general, după 1-3 ore de la
începerea tratamentului (uneori chiar după o singură administrare) şi impun oprirea medicaţiei.
În timpul tratamentului de lungă durată, în special la vârstnici, pot apare tulburări
extrapiramidale de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.
Alte reacţii adverse: amenoree şi galactoree (după tratament de lungă durată), tendinţă la
stări depresive.
Supradozaj
Simptome: somnolenţă până la stări de confuzie severă, dezorientare, tulburări
extrapiramidale.
Tratament: antiparkinsoniene, anticolinergice, antihistaminice cu proprietăţi
anticolinergice (difenhidramină 50 mg intramuscular la adult şi 1 mg/kg intramuscular sau
2
intravenos la copii) ; albastru de metil soluţie 1%, 1-2 mg/kg, administrat intravenos la intervale
mai mari de 5 minute pentru methemoglobinemia prematurului sau nou-născutului la termen.
Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilenă a 40 comprimate.
Producător
S.C. Arena Group S.A., Com. Voluntari, România
Detinătorul Autorizatiei de punere pe piată
S.C. Nordfarm Product S.R.L.
B-dul Dinicu Golescu, nr. 23-25, sector 1, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
N-METOCLOPRAMID
Comprimate, 10 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: N-METOCLOPRAMID
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de metoclopramidă, 10 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Nordfarm Product S.R.L.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: N-METOCLOPRAMID
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de metoclopramidă, 10 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compozitia : clorhidrat de metoclopramidă 10 mg si excipienti pentru un comprimat
Calea de administrare: orală
Cantitatea pe ambalaj: 40 comprimate
Seria de fabricaţie:
Data de expirare:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Nordfarm Product S.R.L.,
B-dul Dinicu Golescu, nr. 23-25, sector 1,
Bucureşti, România
Menţiuni: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se citi prospectul înainte de utilizare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5873/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ