N - PIRACETAM
ARENA GROUP S.A.
400mg
N06BX03–Psihostimulante, med. utilizate in adhd si nootrope alte psihostimulante si nootrope
Piracetamum
Compr.
Cutie x 1 flac. PE x 40 compr.
2 ani
400mg
N06BX03–Psihostimulante, med. utilizate in adhd si nootrope alte psihostimulante si nootrope
Piracetamum
Compr.
Cutie x 1 flac. PE x 40 compr.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• N - piracetam - (Cutie x 1 flac. PE x 40 compr.)Alte produse de la ARENA GROUP S.A.
Amoxicilina medico uno 250 mg • Metoprolol medico uno 25 mg • Furosemid arena 40 mg • Ranitidina arena 75 mg • Spironolactona arena 50 mg • Prometazina arena 30 mg • Ciprofloxacina arena 750 mg • Spironolactona arena 25 mg •Alte produse cu codul ATC: N06BX03
Nootropil • Piracetam arena 400 mg • Lucetam 1200 mg • Lucetam 1200 mg • N - piracetam • Lucetam(r) 1 g • Piracetam slavia 400 mg • Memotal 400mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
N-PIRACETAM
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat conţine piracetam 400 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca medicaţie adjuvantă în:
- Tratamentul tulburarilor circulatorii ÅŸi metabolice provocate de traumatisme
craniocerebrale, intervenţii chirurgicale sau după accidente cerebro-vasculare la vârstnici,
însoţite de scăderea memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee,
ameţeli;
- suferinţele cerebrale acute - delirium tremes, comă traumatică, ictus, comă toxică;
- sindroame psihoorganice involutive senile;
- tulburări de comportament şi stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii la copii.
Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii clinice acute se recomandă
folosirea formei injectabile.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi
Doza uzuală de întreţinere este de 800 mg piracetam de trei ori pe zi, 4-6 săptămâni sau
mai mult. La nevoie se poate începe cu doze mai mari 1200-1600 mg piracetam de 3-4 ori
pe zi.
Copii
Doza uzuală este de 50 mg piracetam/kg şi zi repartizate în trei prize fără a depăşi 400 mg
de trei ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţii.
Insuficienţă renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute sau
administrate la intervale de timp mai mari.
La copiii epileptici, piracetamul poate micÅŸora pragul convulsivant.
La bolnavii cu demenţă organică pot apare rareori stări de agresivitate şi excitaţie sexuală.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece, riscul la om
nu este cunoscut, produsul trebuie folosit cu prudenţă în timpul sarcinii şi se evită în primul
trimestru de sarcină.
1
Nu se administrează în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate influenţa capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară nervozitate, agitaţie, insomnie, rareori tulburări gastrointestinale (greaţă,
vărsături, diaree, epigastralgii) mai ales la începutul tratamentului.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri
speciale.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope;
alte psihostimulante ÅŸi nootrope.
Cod ATC: N06B X03
Cercetări experimentale de laborator au arătat că piracetamul creşte moderat rezistenţa
creierului la diferite agresiuni şi poate ameliora procesele de învăţare şi memorizare. Studii
de farmacologie clinică au dovedit un efect protector slab faţă de consecinţele negative ale
hipoxiei cerebrale asupra performanţelor psihomotorii, ca şi unele beneficii terapeutice în
sindroamele psihoorganice involutive, în sindroamele de suferinţă cerebrală cronică, după
traumatisme, accidente vasculare şi la alcoolici, de asemenea, în suferinţe cerebrale acute -
delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică. La copii, au fost semnalate unele
rezultate pozitive în diferite tulburări de comportament şi psihoafective ale encefalopatiei,
în stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii.
Mecanismul de acţiune nu este cunoscut. Piracetam micşorează consumul de oxigen al
neuronilor, favorizează arderea glucozei independent de aportul de oxigen, menţine
formarea de ATP şi activează glucozo-6-fosfat dehidrogenaza fără să crească formarea de
lactat.
A fost semnalată o creştere a eficienţei sistemelor colinergice şi catecolaminergice în
creier. Transferul de informaţii la nivelul emisferelor cerebrale este facilitat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Se absoarbe complet şi repede din intestin. Timpul de înjumătăţire este de 4-5 ore în
plasmă şi 6-8 ore în LCR. Se elimină aproape în totalitate prin urină. Insuficienţa renală
creşte mult timpul de injumătăţire.
Piracetam traversează membranele de dializă.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat
de magneziu, talc.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
2
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă a 40 comprimate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. NORDFARM PRODUCT S.R.L.,
B-dul Dinicu Golescu nr. 23-25, sector 1, Bucureşti, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5440/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare – Iunie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
N-PIRACETAM
Comprimate, 400 mg
Compoziţie
Un comprimat conţine piracetam 400 mg şi excipienţi: amidon de porumb, povidonă K 30,
dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc.
Grupa farmacoterapeutică: psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi nootrope; alte
psihostimulante ÅŸi nootrope.
Indicaţii terapeutice
Ca medicaţie adjuvantă în:
- tratamentul tulburărilor circulatorii şi metabolice provocate de traumatisme
craniocerebrale, intervenţii chirurgicale sau după accidente cerebro-vasculare la vârstnici,
însoţite de scăderea memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee, ameţeli;
- suferinţele cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică;
- sindroame psihoorganice involutive senile;
- tulburări de comportament şi stări de întârziere a dezvoltării psihomotorii la copii.
Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii clinice acute se recomandă
folosirea formei injectabile.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Insuficienţă renală severă.
Precauţii
Nu sunt necesare.
Interacţiuni
Nu se cunosc.
Atenţionări speciale
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute sau
administrate la intervale de timp mai mari.
La bolnavii cu demenţă organică pot apare rareori stări de agresivitate şi excitaţie sexuală.
La copiii epileptici, piracetamul poate micÅŸora pragul convulsivant.
Sarcina si alăptarea
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece, riscul la om
nu este cunoscut, produsul trebuie folosit cu prudenţă în timpul sarcinii şi se evită în primul
trimestru de sarcină.
Nu se administrează în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate influenţa capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
1
Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi
Doza uzuală de întreţinere este de 800 mg piracetam de trei ori pe zi, 4-6 săptămâni sau
mai mult. La nevoie se poate începe cu doze mai mari, 1200- 1600 mg piracetam de 3-4 ori pe zi.
Copii
Doza uzuală este de 50 mg piracetam/kg şi zi repartizate în trei prize fără a depăşi 400 mg
de trei ori pe zi.
Reacţii adverse
Pot să apară nervozitate, agitaţie, insomnie, rareori tulburări gastro-intestinale (greaţă,
vărsături, diaree, epigastralgii) mai ales la începutul tratamentului.
Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri
speciale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilenă a 40 comprimate.
Producător
S.C. NORDFARM PRODUCT S.R.L.,România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. NORDFARM PRODUCT S.R.L.,
B-dul Dinicu Golescu nr. 23-25, sector 1, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie, 2005
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informatii privind etichetarea
N-PIRACETAM
Comprimate, 400 mg
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: N-PIRACETAM
Denumirea substanţei active, concentraţie: piracetam, 400 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Producător: S.C. Nordfarm Product S.R.L., România
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Nordfarm Product S.R.L., România
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: N-PIRACETAM
Denumirea substanţei active, concentraţie: piracetam 400 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia şi concentraţia: piracetam 400 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 40 comprimate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Producător: S.C. NORDFARM PRODUCT S.R.L.,, România
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla:
S.C. NORDFARM PRODUCT S.R.L.,
B-dul Dinicu Golescu nr. 23-25, sector 1, Bucureşti, România
Mentiuni: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se citi prospectul înainte de utilizare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescriptie medicală P-6L
Numărul Autorizatiei de punere pe piată: 5440/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ