N - PIROXICAM MEDUMAN 20 mg
ARENA GROUP S.A.
20mg
M01AC01–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene oxicami
Piroxicamum
Compr.
Cutie x 1 flac. din PEJD x 20 compr.
2 ani
20mg
M01AC01–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene oxicami
Piroxicamum
Compr.
Cutie x 1 flac. din PEJD x 20 compr.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• N - piroxicam meduman 20 mg - (Cutie x 1 flac. din PEJD x 20 compr.)Alte produse de la ARENA GROUP S.A.
Metoprolol medico uno 25 mg • Doxazosin arena 1 mg (vezi g04can1) • Paradoren 500mg/30mg • Spironolactona arena 50 mg • Enalapril medico uno 20 mg • Furosemid arena 40 mg • Ciprofloxacina arena 250 mg • Metoprolol arena 50 mg •Alte produse cu codul ATC: M01AC01
Hotemin • Piroxicam sintofarm 20 mg • Piroxicam laropharm 20 mg • Flamexin(r) • Flamexin(r) • N - piroxicam meduman 20 mg • Piroxicam 20 mg • Flamexin •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
N-Piroxicam Meduman 20 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine piroxicam 20 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă sau alb-gălbuie, neacoperite, lenticulare, cu diametrul de 7 mm.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Piroxicam este indicat pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrită, poliartrită reumatoidă sau
spondilită anchilozantă.
Dacă este indicat un AINS, piroxicam nu este o opţiune de primă intenţie terapeutică, datorită
profilului de siguranţă (vezi pct. 4.2, 4.3. şi 4.4).
Decizia de a prescrie piroxicam trebuie să fie luată în funcţie de evaluarea riscului global al fiecărui
pacient (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2 Doze
şi mod de administrare
Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea
diagnosticului şi tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.
Doza maximă zilnică recomandată este de 20 mg.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile. Dacă se consideră
necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent.
1
Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastro-
intestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare
(de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special la pacienţii în vârstă.
Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul mesei cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă, reacţii cutanate anterioare (indiferent de severitate) la
piroxicam, alte AINS şi alte medicamente sau la oricare dintre excipienţi;
- antecedente de ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale;
- antecedente de tulburări gastro-intestinale care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt
colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita;
- pacienţi cu ulcer gastro-intestinal activ, tulburări gastro-intestinale inflamatorii sau hemoragii gastro-
intestinale;
- utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic în doze
analgezice;
- utilizarea concomitentă cu medicamente anticoagulante;
- antecedente de reacţie alergică gravă de orice tip, în special reacţii cutanate, cum sunt eritemul
polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică;
- insuficienţă hepatică sau renală severă;
- insuficienţă cardiacă severă;
- copii cu vârsta sub 15 ani;
- sarcină (peste 5 luni).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-
intestinale, prezentate mai jos).
Beneficiul clinic şi tolerabilitatea trebuie reevaluate periodic, iar tratamentul trebuie imediat
întrerupt la prima apariţie a reacţiilor cutanate sau a evenimentelor gastro-intestinale relevante.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente
sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru piroxicam.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu
piroxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea
tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli
cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Efecte gastro-intestinale, risc de ulceraţii, hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale.
AINS, inclusiv piroxicam, pot determina evenimente gastro-intestinale grave, inclusiv hemoragii,
ulceraţii şi perforarea stomacului, intestinului subţire sau intestinului gros, care pot fi letale. Aceste
evenimente adverse grave pot să apară în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la
pacienţi trataţi cu AINS.
2
Expunerea la AINS cu durată de acţiune lungă sau scurtă poate avea un risc crescut de evenimente
gastro-intestinale grave. Date din studiile observaţionale sugerează faptul că piroxicamul poate fi
asociat cu un risc mare de toxicitate gastro-intestinală gravă, comparativ cu alte AINS.
Pacienţii cu factori semnificativi de risc pentru evenimente gastro-intestinale grave trebuie trataţi cu
piroxicam doar după evaluare atentă (vezi pct 4.3 şi mai jos).
Trebuie luată în considerare cu atenţie posibilitatea necesităţii terapiei asociate cu medicamente
gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) (vezi pct. 4.2).
Complicaţii gastro-intestinale grave
Identificarea persoanelor cu risc
Riscul de a avea complicaţii gastro-intestinale grave creşte cu vârsta. Vârsta peste 70 de ani se
asociază cu un risc mare de apariţie a complicaţiilor. Trebuie evitată administrarea la pacienţi cu
vârsta peste 80 de ani.
Pacienţii care utilizează concomitent corticosteroizi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic în doze mici, au un
risc crescut de complicaţii gastro-intestinale grave (vezi mai jos şi pct. 4.5). Similar altor AINS,
trebuie luată în considerare utilizarea piroxicam în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice), la pacienţi cu risc.
Pacienţii şi medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele de ulceraţii şi/sau hemoragii
gastrointestinale în timpul tratamentului cu piroxicam.
Pacienţilor trebuie să li se ceară să raporteze orice simptom abdominal nou sau neobişnuit în timpul
tratamentului cu piroxicam. Dacă este suspectată o complicaţie gastro-intestinală în timpul
tratamentului, administrarea de piroxicam trebuie înteruptă imediat şi trebuie luate în considerare o
evaluare clinică suplimentară şi tratamentul adecvat.
Reacţii cutanate
În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii adverse grave, câteva fatale,
inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct.
4.8). Date din studiile observaţionale sugerează faptul că utilizarea piroxicam poate fi asociată cu un
risc mai mare de reacţii cutanate grave decât alte AINS non-oxicamice. Pacienţii prezintă cel mai
mare risc de apariţie al acestor reacţii la începutul tratamentului, debutul reacţiei apărând în
majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt la prima
apariţie a eritemului cutanat, leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
La începutul tratamentului se impun monitorizarea diurezei şi supravegherea funcţiilor renale la
bolnavii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei aflaţi sub tratament
diuretic, la cei cu hipovolemie după intervenţii chirurgicale majore şi la vârstnici.
Nu administraţi piroxicam pentru tratarea afecţiunilor reumatice sau posttraumatice care s-au remis
fără tratament şi/sau sunt puţin invalidante.
Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă
ereditară la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
Similar altor AINS, trebuie evitată utilizarea piroxicamului în asociere cu acidul acetilsalicilic sau
utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv alte formulări de piroxicam, deoarece nu există date
adecvate care să demonstrează că asemenea asocieri determină o îmbunătăţire mai mare decât cea
obţinută doar cu piroxicam; în plus, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este crescută (vezi
pct. 4.4). Studiile la om au demonstrat că utilizarea concomitentă a piroxicamului si acidului
acetilsalicilic reduce concentraţia plasmatică de piroxicam la aproximativ 80% din valoarea normală.
Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4)
3
Medicamente anticoagulante: AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor
anticoagulante, cum ar fi warfarina. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a
piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct. 4.3).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de
hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Asocieri nerecomandate
- litiu: risc de creştere a concentraţiei plasmatice a litiului, cu posibilitatea atingerii concentraţiilor
toxice prin scăderea excreţiei renale a litiului. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se va monitoriza cu
atenţie litemia şi se va ajusta doza de litiu în timpul administrării concomitente şi după întreruperea
administrării de AINS.
- metotrexat (în doze mai mari de ≥15 mg/săptămână): creşterea riscului toxicităţii hematologice a
metotrexatului, mai ales dacă este administrat în doze mari (≥15 mg/săptămână), posibil prin scăderea
clearance-ului renal de către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de pe
situsul lui de legare de proteine plasmatice.
Asocieri care necesită precauţii la utilizare
- diuretice: pacienţii, mai ales cei deshidrataţi, aflaţi în tratament cu diuretice, prezintă un risc crescut
de insuficienţă renală, consecutiv scăderii fluxului sanguin renal, determinată de inhibarea sintezei
prostaglandinelor. La iniţierea tratamentului asociat, se va rehidrata pacientul şi se va monitoriza
funcţia renală (vezi pct. 4.4).
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II:
la pacienţii cu insuficienţă renală de exemplu, (pacienţi vârstnici şi/sau deshidrataţi ) administrarea
concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei sau de antagonişti ai receptorilor
pentru angiotensinei II cu inhibitori de ciclooxigenază poate determina afectarea funcţiei renale, cu
posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute.
- metotrexat (în doze mai mici, ≤ 15 mg/săptămână): se va efectua numărătoarea celulelor sanguine
săptămânal, în cursul primelor săpămâni de tratament asociat. Monitorizarea va fi efectuată mai
frecvent în cazul afectării funcţiei renale sau în cazul pacienţilor vârstnici.
- pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Este necesară o monitorizare clinică mai frecventă şi a
timpului de sângerare.
Asocieri de avut în vedere
- medicamente antihipertensive (beta-blocante): risc de scădere a efectului beta-blocantelor.
- trombolitice: creşterea riscului de sângerare.
- piroxicamul poate micşora eficacitatea dispozitivelor anticoncepţionale intrauterine.
- ciclosporină: risc de efecte nefrotoxice cumulative, mai ales la vârstnici.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în timpul trimestrului III de sarcină poate
determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară,
închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Administrarea la sfârşitul sarcinii poate
prelungi timpul de sângerare la mamă şi la făt.
Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va administra numai în primele 5 luni ale sarcinii, cu
prudenţă şi numai la indicaţia medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential
fetal.
Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu se recomandă administrarea
piroxicamului în timpul alăptării
4
Error : Bad color
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Piroxicam poate determina vertij sau somnolenţă influenţând astfel capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă,
diaree, ulcer, perforaţii, hemoragii digestive oculte sau manifeste. Frecvenţa apariţiei acestor reacţii
adverse creşte în cazul administrării prelungite a medicamentului.
Reacţii de hipersensibilitate cutanate - erupţii cutanate, prurit, agravarea urticariei cronice; respiratorii
- crize de astm bronşic (în special la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la acidul
acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene); generale – foarte rar: reacţii anafilactice,
edem angioneurotic, vasculite, boala serului.
Tulburări nervos centrale: cefalee, somnolenţă, vertij, tinitus, foarte rar scăderea acuităţii auditive.
Reacţii cutaneo – mucoase: stomatite, erupţii, prurit, foarte rar fotosensibilizare, reacţii de tip eritem
polimorf, sindrom Stevens – Johnson, sindrom Lyell.
Alte reacţii adverse: cazuri izolate pancreatită.
Piroxicamul poate determina foarte rar modificări ale unor teste biologice: creşterea uremiei şi
creatininemiei, inhibarea agregării plachetare, prelungirea timpului de sângerare, scăderea
hemoglobinei şi hematocritului, afectarea elementelor figurate ale sângelui, creşterea tranzitorie a
enzimelor hepatice (excepţional icter şi hepatită gravă).
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul
membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi internarea de urgenţă într-o unitate de
terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de cărbune
activat pentru scăderea absorbţiei piroxicamului şi tratament simptomatic
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul musculo-scheletic, antiinflamatoare şi antireumatice
nesteroidiene, oxicami, codul ATC: M01AC01
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din grupa chimică a oxicamilor şi are
efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice şi antiagregante plachetare. El ameliorează
simptomatologia inflamatorie, dar nu influenţează evoluţia bolii.
Efectele sale terapeutice sunt atribuite în principal inhibării sintezei prostaglandinelor
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
5
După administrare pe cale orală, piroxicamul se absoarbe rapid din stomac şi intestin. Se leagă în
proporţie mare de proteinele plasmatice. Piroxicamul este metabolizat hepatic în principal prin
hidroxilare, urmată de conjugare.
Se elimină în proporţie mică (< 5% din doza administrată) sub formă neschimbată, prin urină si
materiile fecale
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Povidonă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD conţinând 20 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Meduman S.A.
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, jud. Maramureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
391/2007/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare, Decembrie 2007
6
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2007
7
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
N-Piroxicam Meduman 20 mg, comprimate
Piroxicam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest
medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este N-Piroxicam Meduman şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să utilizaţi N-Piroxicam Meduman
3. Cum
să utilizaţi N-Piroxicam Meduman
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează N-Piroxicam Meduman
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE N-PIROXICAM MEDUMAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
N-Piroxicam Meduman conţine ca substanţă activă piroxicam, care aparţine medicamentelor
antiinflamatoarelor nesteroidiene, cu proprietăţi antiinflamatorii (reduc inflamaţia), analgezice
(ameliorează durerea), antipiretice (reduc temperatura corpului, în caz de febră) şi antiagregante
plachetare (împiedică formarea cheagurilor de sânge).
Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care îl puteţi obţine din utilizarea
acestui medicament comparativ cu riscul de a avea reacţii adverse. Deoarece luaţi piroxicam, poate fi
nevoie ca medicul să vă facă controale periodice şi vă va spune de câte ori este necesar acest lucru.
N-Piroxicam Meduman este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrită
(care pot să apară în artroză, boală degenerativă a articulaţiilor), poliartrită reumatoidă şi spondilită
anchilozantă (reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt inflamaţia, înţepenirea articulaţiilor şi
durerea articulară. Acest medicament nu vindecă artrita şi vă va ajuta doar în perioada în care îl
utilizaţi.
Medicul vă va prescrie piroxicam doar dacă ameliorarea simptomelor cu alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZATI N-PIROXICAM MEDUMAN
Nu utilizaţi N-Piroxicam Meduman
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale N-
Piroxicam Meduman;
- dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
1
- dacă aveţi ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
- dacă aveţi sau aţi avut tulburări gastro-intestinale (inflamaţia stomacului sau intestinului) care
predispun la tulburări hemoragice, cum sunt: colita ulceroasă, boala Chron, cancerul gastro-
intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon);
- dacă luaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă
în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra;
- dacă luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea
sângelui;
- dacă aţi avut o reacţie alergică anterioară la piroxicam, alte AINS sau alte medicamente, în
special reacţii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea
intensă a pielii, cu exfolierea în plăci sau straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom Stevens –
Johnson, o afecţiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi vezicule ale
pielii) şi necroliza epidermică toxică, (o boală cu vezicule şi descuamarea stratului extern al
pielii);
- dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (o boală gravă de inimă);
-
în cazul copiilor cu vârsta sub 15 ani;
- sunteţi gravidă (peste 5 luni).
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze
piroxicam. Informaţi imediat medicul.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi N-Piroxicam Meduman
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi N-Piroxicam Meduman şi informaţi întotdeauna medicul înainte de
a utiliza N-Piroxicam Meduman. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, N-
Piroxicam Meduman poate determina reacţii grave la nivelul stomacului şi intestinului, cum sunt
durere, sângerare, ulceraţie şi perforaţie.
Dacă aveţi dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului,
cum sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să opriţi imediat
administrarea piroxicam şi să vă informaţi medicul.
Dacă aveţi orice reacţie alergică, cum ar fi înroşirea pielii, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau
dificultate în respiraţie, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să informaţi medicul.
Dacă aveţi mai mult de 70 de ani, medicul vă poate reduce durata tratamentului şi este posibil să vă
examineze mai des în timp ce luaţi piroxicam.
Dacă aveţi mai mult de 70 de ani sau dacă luaţi alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau
anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau
acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sângelui, medicul dumneavoastră poate alege să vă
prescrie împreună cu N-Piroxicam Meduman, un medicament pentru protejarea stomacului şi
intestinului.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă aveţi mai mult de 80 de ani.
La începutul tratamentului, este necesar controlul frecvent al diurezei şi funcţiei renale la bolnavii cu
insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei care urmează tratament cu
medicamente diuretice, la cei care au pierdut sânge după intervenţii chirurgicale şi la pacienţii
vârstnici.
Nu utilizaţi piroxicam pentru tratarea afecţiunilor reumatice sau posttraumatice care s-au remis fără
tratament şi/sau sunt puţin invalidante.
Medicamente precum N-Piroxicam Meduman se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt
mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata
recomandate pentru tratament.
2
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteţi sigur dacă puteţi utiliza
piroxicam, informaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicamentele pot uneori să interfere unul cu altul. Medicul vă poate limita utilizarea piroxicam sau a
altor medicamente, sau este posibil să fie nevoie să luaţi alt medicament. În special este important să
menţionaţi:
- dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii;
- dacă luaţi corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecţiuni,
cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale;
- dacă luaţi anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;
- dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei cum ar fi litiu, sau alte
medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
- dacă luaţi orice medicamente, cum sunt acidul acetilsalicilic, utilizate pentru prevenirea
aglomerării plachetelor sanguine;
- dacă luaţi metotrexat care poate sa vă fie prescris pentru diferite afecţiuni precum cancerul,
psoriazisul sau artrita reumatoidă;
- dacă luaţi ciclosporină utilizată pentru prevenirea rejetului organelor transplantate sau pentru
boli autoimmune;
- dacă luaţi medicamente antihipertensive pentru a trata hipertensiunea arterială cum ar fi
diureticele, bete-blocante, inhibitorii enzimei de conversie ai angiotensinei, antagoniştii
receptorilor pentru angiotensina II;
- dacă luaţi pentoxifilina folosită pentru tulburări circulatorii periferice;
- dacă folosiţi dispozitive anticoncepţionale intrauterine.
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament în timpul sarcinii.
Utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene în timpul ultimului trimestrului de sarcină poate determina
efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (tensiune arterială pulmonară crescută,
închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Utilizarea la sfârşitul sarcinii poate
prelungi timpul de sângerare la mamă şi la făt.
Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va utiliza numai în primele 5 luni ale sarcinii, cu prudenţă şi
numai la indicaţia medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Piroxicamul se elimină în cantităţi mici în laptele matern. Nu utilizaţi piroxicam în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În timpul tratamentului cu piroxicam pot apare ameţeli şi somnolenţă, ceea ce poate influenţa negativ
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale N-Piroxicam Meduman
Deoarece medicamentul conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI N-PIROXICAM MEDUMAN
3
Error : Bad color Utilizaţi întotdeauna N-Piroxicam Meduman exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul vă va examina în mod regulat pentru a se asigura că luaţi doza optimă de piroxicam. Medicul
vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele.
În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Adulţi şi vârstnici:
Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam administrată ca doză zilnică unică.
Dacă sunteţi mai în vârstă de 70 de ani medicul vă poate prescrie o doză mai mică şi vă poate reduce
durata tratamentului.
Medicul vă poate prescrie piroxicam în asociere cu un alt medicament pentru a vă proteja stomacul şi
intestinul de potenţialele reacţii adverse.
Nu creşteţi doza administrată
Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informaţi întotdeauna medicul.
Luaţi comprimatele în timpul mesei cu un pahar cu apă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din N-Piroxicam Meduman
Dacă aţi luat mai multe doze N-Piroxicam Meduman decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi
contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi N-Piroxicam Meduman
Luaţi doza recomandată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul stabilit pentru administrarea
celei de-a doua doze, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doar următoarea doză la momentul corect.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, N-Piroxicam Meduman poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Tulburări gastro-intestinale: pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale,
constipaţie, flatulenţă (balonare), diaree, leziuni ale mucoasei stomacului, perforaţii, hemoragii
digestive minime sau manifeste. Frecvenţa apariţiei acestor reacţii adverse creşte în cazul administrării
prelungite a medicamentului.
Reacţii de hipersensibilitate- erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie (în special la pacienţii
cu istoric de alergie la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene);
generale – foarte rar: reacţii anafilactice, umflarea feţei, limbii, gâtului, inflamaţia peretelui vaselor
sanguine, boala serului (tumefacţii ganglionare, febră, acumulări de lichid în organism, inflamarea
articulaţiilor).
Tulburări nervos centrale: dureri de cap, somnolenţă, ameţeli, tinitus (percepţia unor zgomote sau a
unor ţiuituri în urechi fără stimuli externi), foarte rar, scăderea auzului.
Reacţii cutaneo – mucoase: ulceraţii ale mucoasei bucale, erupţii, mâncărimi, foarte rar, sensibilitate a
pielii la lumină, reacţii de tip eritem polimorf (înroşirea pielii, însoţită de vezicule ce apar în special la
nivelul extremităţilor), sindrom Stevens – Johnson (înroşirea pielii, cu vezicule şi ulceraţii, însoţită de
simptome pulmonare şi oboseală), sindrom Lyell (înroşirea pielii, cu vezicule, febră, dureri articulare,
oboseală).
4
Alte reacţii adverse: cazuri izolate pancreatită.
Piroxicamul poate determina foarte rar modificări ale unor teste biologice: creşterea valorii ureei în
sânge, creşterea valorii creatininei în sânge, împiedică formarea cheagurilor de sânge, prelungirea
timpului de sângerare, scăderea hemoglobinei şi hematocritului, afectarea celulele sanguine, creşterea
trecătoare a enzimelor hepatice (excepţional icter şi hepatită gravă).
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul
membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Medicamente precum N-Piroxicam Meduman se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ N-PIROXICAM MEDUMAN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi N-Piroxicam Meduman după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine N-Piroxicam Meduman
- Substanţa activă este piroxicam 20 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu,
povidonă
Cum arată N-Piroxicam Meduman şi conţinutul ambalajului
N-Piroxicam Meduman se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau alb-gălbuie,
neacoperite, lenticulare, cu diametrul de 7 mm.
Medicamentul este ambalat în cutii conţinând un flacon din PEJD a 20 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Meduman S.A.
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, jud. Maramureş, România
Producător
S.C. Arena Group S.A.
B-dul Dunării, Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2007
5
Informaţii privind etichetarea
N-Piroxicam Meduman 20 mg, comprimate
Piroxicam
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: N-Piroxicam Meduman 20 mg
Denumirea substanţei active: piroxicam
Forma farmaceutică: comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Meduman S.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: N-Piroxicam Meduman 20 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: piroxicam, 20 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: piroxicam 20 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Meduman S.A.
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus
jud. Maramureş, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare)
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 391/2007/01