N - RANITIDIN
ARENA GROUP SA
150mg
A02BA02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
Ranitidinum
Compr. film.
Cutie x 1 flac. PE x 20 compr. film.
2 ani
150mg
A02BA02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
Ranitidinum
Compr. film.
Cutie x 1 flac. PE x 20 compr. film.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• N - ranitidin - (Cutie x 1 flac. PE x 20 compr. film.)Alte produse de la ARENA GROUP SA
Diltiazem arena 60 mg • Enalapril arena 20 mg • Papaverina arena 100 mg • Propafenona 150 mg • Eritromagis 200 mg • Furosemid slavia • Cefuroxima • Metronidazol arena 250 mg (j01xd01) •Alte produse cu codul ATC: A02BA02
N - ranitidin • Ranitidina arena 75 mg • Histac 75 • Histac 150 • Als-ranitidina 150 mg • Ranitidina atb 300 mg • Ranitidin • Ranitidina atb 150 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
N-RANITIDIN
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină
167,5 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate filmate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
- Tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro-duodenale la pacienţii cu risc de
ulcer de stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal).
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg
ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de
4 săptămâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg
ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de
4–6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg
ranitidină) seara, timp îndelungat.
Esofagită de reflux
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg
ranitidină), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de
4-8 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este 4 comprimate filmate N-Ranitidin (600 mg ranitidină)
pe zi, fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 8
comprimate filmate N-Ranitidin (1200 mg ranitidină) pe zi.
1
Error : Bad color
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea
creatininemiei, după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml se
administrează un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidină) pe zi; pentru
valori peste 6 mg/100 ml se administrează un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg
ranitidină) la 48 ore sau 1/2 comprimat filmat N-Ranitidin (75 mg ranitidină) la 24
ore.
Copii:
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2–4 mg
ranitidină/kg şi zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este
de un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidină) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de
2–4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă
recomandată de un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidină) pe zi.
Comprimatele filmate se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare din excipienţii produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea
începerii tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu antecedente de
porfirie acută intermitentă.
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale
tratamentul trebuie întrerupt.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insuficienţa
renală, se recomandă scăderea dozelor.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Antiacidele gastrice care conţin calciu, magneziu sau aluminiu pot micşora absorbţia
intestinală a ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la
distanţă de 2-3 ore. Ranitidina inhibă slab citocromul P450, interacţiunile
medicamentoase corespunzătoare fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de
cimetidină).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu exista studii clinice
controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în
timpul sarcinii.
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie
întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale, pacienţii
trebuie avertizaţi că N-Ranitidin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
2
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color 4.8 Reacţii adverse
Rareori, pot să apară:
- tulburări gastro-intestinale: greaţă, diaree, constipaţie, excepţional afectare hepatică
(reversibilă la întreruperea tratamentului);
- tulburări hematologice: leucopenie, trombocitopenie, excepţional agranulocitoză
sau pancitopenie;
- tulburări neurologice: cefalee, vertij, astenie, excepţional stare confuzivă,
halucinaţii, sindrom depresiv;
- tulburări sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală;
- reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide.
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii ÅŸi aritmii.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pâna la 6 g ranitidină pe zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale
sindromului Zollinger-Ellison) nu au evidenţiat efecte toxice semnificative.
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea unui tratament simptomatic. Ranitidina
poate fi eliminată prin hemodializă.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-
duodenal ÅŸi al bolii de reflux gastro-esofagian; antagoniÅŸti ai receptorilor H2.
Cod ATC: A02B A02
Ranitidina este un blocant reversibil al receptorilor histaminergici H2. Consecutiv,
inhibă secreţia gastrică de acid clorhidric prin împiedicarea efectului excitosecretor al
histaminei, pentagastrinei, insulinei, cafeinei ÅŸi al alimentelor.
Nu influenţează secreţia de mucus şi secreţia pancreatică. Nu modifică practic
tonusul sfincterului esofagian inferior.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţiile administrării orale, biodisponibilitatea medie a ranitidinei este de 52%;
aceasta poate fi influenţată de repaus alimentar sau de administrarea antiacidelor.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ o oră. După
administrarea orală a ranitidinei în doze de 20 mg, 40 mg, 80 mg şi 150 mg s-au
obţinut concentraţii plasmatice de 75 ng/ml, 115 ng/ml, 175 ng/ml şi 420 ng/ml.
Volumul de distribuţie este de aproximativ 1,3 l/kg, iar clearance-ul urinar este
10,4 ml/min.
Legarea de proteinele plasmatice este de 10-20%. Produsul este intens metabolizat la
nivel microzomal, prin N-oxidare cu ajutorul sistemului enzimatic P450, rezultând
metaboliţi inactivi farmacologic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2,1± 0,2 ore; acesta creşte substanţial în
caz de insuficienţă renală şi la pacienţii vârstnici.
Eliminarea se realizează pe cale urinară atât sub formă neschimbată cât şi sub formă
de metaboliţi.
Traversează bariera feto-placentară şi se elimină în laptele matern, unde realizează
concentraţii mai mari decât cele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene.
3
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, talc, stearat de
magneziu.
Film: Opadry Yellow 33G22704, Opadry White 85F28751.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15 - 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
ÅŸi manipularea sa
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. NORDFARM PRODUCT S.R.L.,
B-dul Dinicu Golescu nr. 23-25, sector 1, Bucureşti, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5441/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare – Iunie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2005
4
Prospect
N-RANITIDIN
Comprimate filmate, 150 mg
Compoziţie
Un comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 167,5
mg şi excipienţi pentru: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, talc,
stearat de magneziu; film: Opadry Yellow 33G22704, Opadry White 85F28751.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi al
bolii de reflux gastro-esofagian; antagoniÅŸti ai receptorilor H2.
Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
- Tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro-duodenale la pacienţii cu risc de ulcer de
stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare din excipienţii produsului.
Precauţii
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale
tratamentul trebuie întrerupt.
Interacţiuni
Antiacidele gastrice care conţin calciu, magneziu sau aluminiu pot micşora absorbţia
intestinală a ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de
2-3 ore. Ranitidina inhibă slab citocromul P450, interacţiunile medicamentoase corespunzătoare
fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de cimetidină).
Atenţionări speciale
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii
tratamentului, eventual ÅŸi pe parcursul acestuia.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu antecedente de porfirie
acută intermitentă.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insuficienţa renală,
se recomandă scăderea dozelor.
Sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu exista studii clinice controlate
efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea alăptării.
1
Error : Bad color
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale, pacienţii trebuie
avertizaţi că N-Ranitidin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg ranitidină), în
priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg ranitidină), în
priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4–6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidină)
seara, timp îndelungat.
Esofagită de reflux
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate N-Ranitidin (300 mg ranitidină), în
priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni, în funcţie
de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este 4 comprimate filmate N-Ranitidin (600 mg ranitidină) pe zi,
fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 8 comprimate filmate
N-Ranitidin (1200 mg ranitidină) pe zi.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei,
după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml se administrează un comprimat
filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidină) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează
un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidină) la 48 ore sau 1/2 comprimat filmat
N-Ranitidin (75 mg ranitidină) la 24 ore.
Copii:
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2–4 mg ranitidină/kg şi
zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de un comprimat filmat
N-Ranitidin (150 mg ranitidină) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de
2–4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată
de un comprimat filmat N-Ranitidin (150 mg ranitidină) pe zi.
Comprimatele filmate se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
Reacţii adverse
Rareori, pot să apară:
- tulburări gastro-intestinale: greaţă, diaree, constipaţie, excepţional afectare hepatică
(reversibilă la întreruperea tratamentului);
- tulburări hematologice: leucopenie, trombocitopenie, excepţional agranulocitoză sau
pancitopenie;
- tulburări neurologice: cefalee, vertij, astenie, excepţional stare confuzivă, halucinaţii,
sindrom depresiv;
- tulburări sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală;
2
Error : Bad color Error : Bad color - reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide.
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii ÅŸi aritmii.
Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pâna la 6 g ranitidină pe zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale
sindromului Zollinger-Ellison) nu au evidenţiat efecte toxice semnificative.
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea unui tratament simptomatic. Ranitidina
poate fi eliminată prin hemodializă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15 - 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate.
Producător
S.C. NORDFARM PRODUCT S.R.L., Bucureşti, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. NORDFARM PRODUCT S.R.L.,
B-dul Dinicu Golescu nr. 23-25, sector 1, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie, 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informatii privind etichetarea
N-RANITIDIN
Comprimate filmate, 150 mg
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: N- RANITIDIN
Denumirea substanţei active, concentraţie: piracetam, 400 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Producător: S.C. Nordfarm Product S.R.L., România
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Nordfarm Product S.R.L., România
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: N- RANITIDIN
Denumirea substanţei active, concentraţia: ranitidină, 150 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 167,5 mg şi excipienţi
pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Producător: S.C. Nordfarm Product S.R.L., România
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla:
S.C. NORDFARM PRODUCT S.R.L.,
B-dul Dinicu Golescu nr. 23-25, sector 1, Bucureşti, România
Mentiuni: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se citi prospectul înainte de utilizare
A se păstra la temperaturi între 15 - 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescriptie medicală P-6L
Numărul Autorizatiei de punere pe piată: 5441/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ