NAFA-GAL 0,3 mg/ml
TERAPIA S.A.
0,3mg/ml
S01GA01–Decongestionante si antialergice simpatomimetice folosite ca decongestionante
Naphazolinum
Picaturi oft., sol.
Cutie x 1 flacon din PEJD opaca x 10ml pic. oft., sol.
2 ani
0,3mg/ml
S01GA01–Decongestionante si antialergice simpatomimetice folosite ca decongestionante
Naphazolinum
Picaturi oft., sol.
Cutie x 1 flacon din PEJD opaca x 10ml pic. oft., sol.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Nafa-gal 0,3 mg/ml - 10ml (Cutie x 1 flacon din PEJD opaca x 10ml pic. oft., sol.)Alte produse de la TERAPIA S.A.
Lamotiran cd 200 mg • Gabaran 300 mg • Nafa-gal 0,3mg/ml • Ramiran 10 mg • Ranvor 40 mg • Adoxa 25 mg • Glitopp mr 30 mg • Sotret 10 mg •Alte produse cu codul ATC: S01GA01
Nafa-gal 0,3mg/ml • Nafazoptin 0,03% • Proculin • Nafa-gal 0,3 mg/ml • Nafazoptin 0,012% •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Nafa-Gal 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de nafazolină 0,3 mg.
Un mililitru, picături oftalmice, soluţie conţine 25 picături.
Excipient: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Iritaţii conjunctivale neinfecţioase.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani
Doza uzuală este de o picătură Nafa-Gal instilată în sacul conjunctival inferior al ochiului afectat
(ochilor afectaţi), de 2-3 ori pe zi.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile; în cazul în care după 3 zile de
administrare simptomele nu se ameliorează, pacientul trebuie să se prezinte la medic.
Mod de administrare
Pentru uz oftalmic
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat, la interval de 15 minute.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Pacienţii trebuie instruiţi să păstreze flaconul bine închis între
administrări.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la clorhidratul de nafazolină sau la oricare dintre excipienţi,
-
Glaucom cu unghi închis sau risc de glaucom cu unghi închis,
-
Copii cu vârsta sub 7 ani.
1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor medicamente cu administrare topică oftalmică, absorbţia sistemică este posibilă. Datorită
riscurilor legate de efectele alfa-adrenergice sistemice se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici, cu
boli cardiace severe incluzând tulburări de ritm cardiac, boală coronariană, hipertensiune arterială care
nu este bine controlată, hipertrofie benignă de prostată, glaucom, hipertiroidie sau diabet zaharat (în
special când diabetul nu este controlat adecvat).
În caz de apariţie a hipersensibilităţii se întrerupe tratamentul.
Administrarea repetată la intervale prea scurte determină diminuarea efectului (tahifilaxie).
Utilizarea abuzivă a acestui medicament poate produce inflamaţie marcată şi congestie oculară.
În caz de tratament de lungă durată se recomandă controlul periodic al presiunii intraoculare.
La copii, există riscul apariţiei agitaţiei, în cazul absorbţiei sistemice.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de 15 minute.
Excipienţi
Clorura de benzalconiu se poate acumula în lentilele de contact moi şi poate provoca decolorarea lor;
de aceea medicamentul nu trebuie utilizat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase
înainte de aplicarea picăturilor şi nu trebuie puse mai devreme de 15 minute după aplicare.
Clorura de benzalconiu poate determina, de asemenea, iritaţie oculară.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă se utilizează concomitent şi alte medicamente vasoconstrictoare, efectul poate fi amplificat.
Asocieri nerecomandate
Administrarea concomitentă de inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO) creşte riscul de
apariţie a crizelor hipertensive. Efectul IMAO fiind de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp
de 15 zile după întreruperea administrării IMAO.
Alte asocieri
IMAO selectivi: se impune prudenţă.
Pacienţii care utilizează concomitent glicozide cardiace, chinidină sau antidepresive triciclice pot avea
un risc crescut de apariţie a aritmiilor cardiace.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
În lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării nafazolinei în timpul sarcinii,
utilizarea acesteia trebuie evitată în primul trimestru de sarcină.
Toxicitatea asupra fătului se poate manifesta prin tahicardie şi hiperactivitate fetală. Având în vedere
proprietăţile vasoconstrictoare, medicamentul se va utiliza în trimestrul doi şi trei de sarcină numai
dacă medicul consideră absolut necesar.
Nu există date privind eliminarea nafazolinei în laptele matern. Ca urmare, utilizarea nafazolinei
trebuie evitată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În cazul instilării repetate, nafazolina poate determina midriază care afectează major capacitatea de a
conduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
Error : Bad color Error : Bad color 4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse locale:
-
fenomene iritative manifestate prin senzaţie de înţepături (în primele secunde după
administrare);
- vedere
neclară, midriază, fotosensibilitate, creşterea presiunii intraoculare
-
hiperemie conjunctivală, în cazul utilizării îndelungate.
Reacţii adverse sistemice:
- utilizarea
excesivă poate determina fenomene adrenergice sistemice manifestate prin: greaţă,
tahicardie, creşteri ale tensiunii arteriale, aritmii, crize de angină pectorală, tremurături, cefalee,
oboseală, insomnie.
4.9 Supradozaj
Soluţia oftalmică instilată în exces poate fi îndepărtată din ochi cu apă călduţă.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice, simpatomimetice utilizate ca
decongestionante, codul ATC: S01GA01
Nafazolina este un derivat de imidazolină. Este un simpatomimetic indirect al cărui mecanism de
acţiune este practic identic cu al efedrinei şi anume creşterea disponibilului de catecolamine endogene
în fanta sinaptică, prin favorizarea eliberării acestora din depozite. Medicamentul se utilizează ca
decongestiv al mucoasei nazale sau conjunctivale în administrare locală.
Administrarea nafazolinei la nivelul ochiului are efect vasoconstrictor, reducând edemul şi congestia
oculară
În general, efectul clorhidratului de nafazolină se manifestă în aproximativ 20 minute după instilare.
Efectul maxim este atins după aproximativ 45 minute de la administrare şi se menţine timp de 4-5 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date referitoare la mutagenitate, carcinogenitate ÅŸi teratogenitate.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Acid boric
Acetat de sodiu anhidru
Edetat disodic dihidrat
Clorură de benzalconiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
3
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD opacă, prevăzut cu picurător din PEJD şi dop din PEÎD conţinând 10 ml
picături oftalmice, soluţie
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ranbaxy UK Ltd.
20, Balderton Street, W1K 6TL
Londra, Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1673/2009/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reautorizare-Mai 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2009
4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1673/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
NAFA-GAL 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Clorhidrat de nafazolină
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
NAFA-GAL 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Clorhidrat de nafazolină
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de nafazolină 0,3 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Acid boric, acetat de sodiu anhidru, edetat disodic dihidrat, clorură de benzalconiu, apă purificată
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Picături oftalmice, soluţie
Un flacon a 10 ml
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare oftalmică
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
1
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ranbaxy UK Ltd.
20, Balderton Street, W1K 6TL,
Londra, Marea Britanie
{Sigla Terapia/Ranbaxy}
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1673/2009/01
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
NAFA-GAL 0,3 mg/ml
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1673/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
NAFA-GAL 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Clorhidrat de nafazolină
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
Etichetă de flacon
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE
ADMINISTRARE
NAFA-GAL 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Clorhidrat de nafazolină
Administrare oftalmică
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie
5. CONÅ¢INUTUL PE MASÄ‚, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZÄ‚
10 ml
6. ALTE
INFORMAÅ¢II
{Sigla Terapia/Ranbaxy}
3