NAFA-GAL 0,3mg/ml
TERAPIA S.A.
TERAPIA S.A.
0,3mg/ml
S01GA01–Decongestionante si antialergice simpatomimetice folosite ca decongestionante
Naphazolinum
Picaturi oft., sol.
Cutie x 1 flacon din PEJD opaca x 10ml pic. oft., sol.
2 ani
TERAPIA S.A.
0,3mg/ml
S01GA01–Decongestionante si antialergice simpatomimetice folosite ca decongestionante
Naphazolinum
Picaturi oft., sol.
Cutie x 1 flacon din PEJD opaca x 10ml pic. oft., sol.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Nafa-gal 0,3mg/ml - (Cutie x 1 flacon din PEJD opaca x 10ml pic. oft., sol.)Alte produse de la TERAPIA S.A.
Adoxa 25 mg • Ranvor 20 mg • Midora 50 mg • Adoxa 75 mg • Risperidona ozone 3 mg • Tizanidina terapia 4 mg • Azitromicina terapia 250 mg • Lamotiran cd 200 mg •Alte produse cu codul ATC: S01GA01
Nafazoptin 0,03% • Nafa-gal 0,3mg/ml • Proculin • Nafazoptin 0,012% • Nafa-gal 0,3 mg/ml •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Nafa-Gal 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de nafazolină 0,3 mg.
Un mililitru, picături oftalmice, soluţie conţine 25 picături.
Excipient: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Iritaţii conjunctivale neinfecţioase.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani
Doza uzuală este de o picătură Nafa-Gal instilată în sacul conjunctival inferior al ochiului afectat
(ochilor afectaţi), de 2-3 ori pe zi.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile; în cazul în care după 3 zile de
administrare simptomele nu se ameliorează, pacientul trebuie să se prezinte la medic.
Mod de administrare
Pentru uz oftalmic
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat, la interval de 15 minute.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Pacienţii trebuie instruiţi să păstreze flaconul bine închis între
administrări.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la clorhidratul de nafazolină sau la oricare dintre excipienţi,
-
Glaucom cu unghi închis sau risc de glaucom cu unghi închis,
-
Copii cu vârsta sub 7 ani.
1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor medicamente cu administrare topică oftalmică, absorbţia sistemică este posibilă. Datorită
riscurilor legate de efectele alfa-adrenergice sistemice se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici, cu
boli cardiace severe incluzând tulburări de ritm cardiac, boală coronariană, hipertensiune arterială care
nu este bine controlată, hipertrofie benignă de prostată, glaucom, hipertiroidie sau diabet zaharat (în
special când diabetul nu este controlat adecvat).
În caz de apariţie a hipersensibilităţii se întrerupe tratamentul.
Administrarea repetată la intervale prea scurte determină diminuarea efectului (tahifilaxie).
Utilizarea abuzivă a acestui medicament poate produce inflamaţie marcată şi congestie oculară.
În caz de tratament de lungă durată se recomandă controlul periodic al presiunii intraoculare.
La copii, există riscul apariţiei agitaţiei, în cazul absorbţiei sistemice.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de 15 minute.
Excipienţi
Clorura de benzalconiu se poate acumula în lentilele de contact moi şi poate provoca decolorarea lor;
de aceea medicamentul nu trebuie utilizat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase
înainte de aplicarea picăturilor şi nu trebuie puse mai devreme de 15 minute după aplicare.
Clorura de benzalconiu poate determina, de asemenea, iritaţie oculară.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă se utilizează concomitent şi alte medicamente vasoconstrictoare, efectul poate fi amplificat.
Asocieri nerecomandate
Administrarea concomitentă de inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO) creşte riscul de
apariţie a crizelor hipertensive. Efectul IMAO fiind de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp
de 15 zile după întreruperea administrării IMAO.
Alte asocieri
IMAO selectivi: se impune prudenţă.
Pacienţii care utilizează concomitent glicozide cardiace, chinidină sau antidepresive triciclice pot avea
un risc crescut de apariţie a aritmiilor cardiace.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
În lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării nafazolinei în timpul sarcinii,
utilizarea acesteia trebuie evitată în primul trimestru de sarcină.
Toxicitatea asupra fătului se poate manifesta prin tahicardie şi hiperactivitate fetală. Având în vedere
proprietăţile vasoconstrictoare, medicamentul se va utiliza în trimestrul doi şi trei de sarcină numai
dacă medicul consideră absolut necesar.
Nu există date privind eliminarea nafazolinei în laptele matern. Ca urmare, utilizarea nafazolinei
trebuie evitată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În cazul instilării repetate, nafazolina poate determina midriază care afectează major capacitatea de a
conduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
Error : Bad color Error : Bad color 4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse locale:
-
fenomene iritative manifestate prin senzaţie de înţepături (în primele secunde după
administrare);
- vedere
neclară, midriază, fotosensibilitate, creşterea presiunii intraoculare
-
hiperemie conjunctivală, în cazul utilizării îndelungate.
Reacţii adverse sistemice:
- utilizarea
excesivă poate determina fenomene adrenergice sistemice manifestate prin: greaţă,
tahicardie, creşteri ale tensiunii arteriale, aritmii, crize de angină pectorală, tremurături, cefalee,
oboseală, insomnie.
4.9 Supradozaj
Soluţia oftalmică instilată în exces poate fi îndepărtată din ochi cu apă călduţă.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice, simpatomimetice utilizate ca
decongestionante, codul ATC: S01GA01
Nafazolina este un derivat de imidazolină. Este un simpatomimetic indirect al cărui mecanism de
acţiune este practic identic cu al efedrinei şi anume creşterea disponibilului de catecolamine endogene
în fanta sinaptică, prin favorizarea eliberării acestora din depozite. Medicamentul se utilizează ca
decongestiv al mucoasei nazale sau conjunctivale în administrare locală.
Administrarea nafazolinei la nivelul ochiului are efect vasoconstrictor, reducând edemul şi congestia
oculară
În general, efectul clorhidratului de nafazolină se manifestă în aproximativ 20 minute după instilare.
Efectul maxim este atins după aproximativ 45 minute de la administrare şi se menţine timp de 4-5 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date referitoare la mutagenitate, carcinogenitate ÅŸi teratogenitate.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Acid boric
Acetat de sodiu anhidru
Edetat disodic dihidrat
Clorură de benzalconiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
3
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD opacă, prevăzut cu picurător din PEJD şi dop din PEÎD conţinând 10 ml
picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii, nr.124,
Cluj-Napoca, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1672/2009/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reautorizare-Mai 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2009
4
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
NAFA-GAL 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Clorhidrat de nafazolină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Nafa-Gal cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 3 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Nafa-Gal şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Nafa-Gal
3.
Cum să utilizaţi Nafa-Gal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nafa-Gal
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
NAFA-GAL
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Nafa-Gal este un medicament cu efect de constricţie a vaselor de sânge de la nivelul ochiului.
Se utilizează în iritaţii conjunctivale neinfecţioase.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I NAFA-GAL
Nu utilizaţi Nafa-GAL
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nafazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Nafa-Gal,
- dacă aveţi glaucom cu unghi închis sau aveţi risc de glaucom cu unghi închis.
-
pentru un copil cu vârsta sub 7 ani
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nafa-GAL
- dacă aveţi hipertensiune arterială, tulburări ale ritmului inimii, boală coronariană, afecţiuni
cardiace, hipertiroidism (glanda tiroidă nu funcţionează normal), glaucom, diabet zaharat;
- dacă sunteţi în vârstă
În caz de tratamente de lungă durată trebuie să vă adresaţi medicului oftalmolog pentru a vă controla
periodic presiunea intraoculară.
În cazul în care prezentaţi reacţii de hipersensibilitate (alergie) trebuie să întrerupeţi tratamentul.
Dacă utilizaţi Nafa-Gal repetat, la intervale prea scurte, efectul acestuia scade.
1
Utilizarea abuzivă a medicamentului poate determina inflamaţie marcată şi congestie oculară.
În cazul în care simptomele persistă sau se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a
vă reevalua tratamentul.
Dacă utilizaţi Nafa-Gal concomitent cu un alt medicament cu administrare oftalmică, trebuie să
respectaţi un interval de 15 minute între administrarea celor două medicamente.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea concomitentă a unui alt medicament cu efect vasoconstrictor local poate creşte efectul
nafazolinei.
Nu se recomandă administrarea Nafa-Gal concomitent cu: medicamente numite inhibitori neselectivi
de monoaminooxidază (IMAO). Administrarea de Nafa-Gal concomitent cu IMAO selectivi se face cu
prudenţă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu se recomandă administrarea de Nafa-Gal în timpul primului trimestru de sarcină şi al alăptării.
În trimestrele doi şi trei de sarcină, medicamentul va fi utilizat numai la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Dacă instilaţi repetat Nafa-Gal, poate să apară dilataţia pupilei, care vă poate afecta major capacitatea
de a conduce vehicule sau dea folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Nafa-Gal, picături oftalmice, soluţie, 0,03%
Nafa-Gal conţine clorură de benzalconiu, care se poate acumula în lentilele de contact moi.
Clorura de benzalconiu poate provoca iritaţie oculară. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.
Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le
pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilellor de contact moi.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I NAFA-GAL, PICÄ‚TURI OFTALMICE, SOLUÅ¢IE, 0,03%
Doza uzuală este de o picătură Nafa-Gal instilată în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor
afectaţi), de 2 - 3 ori pe zi.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile. Dacă după 3 zile de administrare
manifestările nu se ameliorează, trebuie să vă adresaţi medicului.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Pacienţii trebuie instruiţi să păstreze flaconul bine închis între
administrări.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nafa-Gal
Soluţia instilată în exces se îndepărtează prin spălătură cu apă călduţă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nafa-Gal
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
2
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nafa-Gal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Nafa-Gal are o slabă acţiune iritantă locală, care poate fi resimţită sub forma unor înţepături la nivelul
ochiului (ochilor), în primele secunde după administrare. După încetarea efectului apare uneori
congestie (înroşirea ochiului/ochilor) reactivă.
Reacţii adverse locale:
-
fenomene iritative manifestate prin senzaţie de înţepături (în primele secunde după
administrare);
- vedere
neclară, dilataţia pupilei, fotosensibilitate, creşterea presiunii intraoculare
-
hiperemie conjunctivală, în cazul utilizării îndelungate.
Reacţii adverse sistemice:
- utilizarea
excesivă poate determina fenomene adrenergice sistemice manifestate prin: greaţă,
tahicardie, creşteri ale tensiunii arteriale, aritmii, crize de angină pectorală, tremurături, cefalee,
oboseală, insomnie.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ NAFA-GAL, PICÄ‚TURI OFTALMICE, SOLUÅ¢IE, 0,03%
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Nafa-Gal după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nafa-Gal trebuie utilizat în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Nafa-Gal
- Substanţa activă este clorhidratul de nafazolină 0,3 mg într-un mililitru soluţie.
-
Celelalte componente sunt: acid boric, acetat de sodiu anhidru, edetat disodic dihidrat, clorură de
benzalconiu, apă purificată.
Un mililitru, picături oftalmice, soluţie conţine 25 picături.
Cum arată Nafa-Gal şi conţinutul ambalajului
Nafa-Gal este o soluţie limpede, incoloră.
Cutie cu un flacon din PEJD opacă, prevăzut cu picurător din PEJD şi dop din PEÎD conţinând 10 ml
picături oftalmice, soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
3
Deţinătorul
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj-Napoca , România
Producătorul
S.C. Terapia S.A.
Splaiul Unirii Nr. 313, sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009
4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1672/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
NAFA-GAL 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Clorhidrat de nafazolină
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
NAFA-GAL 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Clorhidrat de nafazolină
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de nafazolină 0,3 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Acid boric, acetat de sodiu anhidru, edetat disodic dihidrat, clorură de benzalconiu, apă purificată
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Picături oftalmice, soluţie
Un flacon a 10 ml
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare oftalmică
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
1
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii, nr.124,
Cluj-Napoca, România
{Sigla Terapia/Ranbaxy}
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1672/2009/01
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
NAFA-GAL 0,3 mg/ml
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1672/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
NAFA-GAL 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Clorhidrat de nafazolină
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
Etichetă de flacon
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE
ADMINISTRARE
NAFA-GAL 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie
Clorhidrat de nafazolină
Administrare oftalmică
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie
5. CONÅ¢INUTUL PE MASÄ‚, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZÄ‚
10 ml
6. ALTE
INFORMAÅ¢II
{Sigla Terapia/Ranbaxy}
3