NAFAZIN 0,05%
GULF PHARMACEUTICAL IND. (JUPHAR)
0,05%
R01AA05–Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic simpatomimetice
Oxymetazolinum
Picaturi nazale-sol.
Cutie x 1 flacon din sticla bruna prevazut cu picurator x 10 ml
5 ani
0,05%
R01AA05–Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic simpatomimetice
Oxymetazolinum
Picaturi nazale-sol.
Cutie x 1 flacon din sticla bruna prevazut cu picurator x 10 ml
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Nafazin 0,05% - 10ml (Cutie x 1 flacon din sticla bruna prevazut cu picurator x...)Alte produse de la GULF PHARMACEUTICAL IND. (JUPHAR)
Panderm • Profinal • Julphamox • Profinal • Profinal • Julphamox • Profinal • Nafazin 0,025% •Alte produse cu codul ATC: R01AA05
Afrin(r) • Rinoxin 0,25mg/ml • Nasivin 0,01% picaturi nazale, solutie • Afrin(r) • Nasivin 0,025% picaturi nazale, solutie • Nafazin 0,025% • Oxamet 0,1 ‰ • Oxamet 0,25 ‰ •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
NAFAZIN 0,05%
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un ml picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Picături nazale, soluţie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nafazin 0,05% este indicat ca tratament simptomatic al congestiei nazale acute din:
- rinita non-alergică, rinita alergică sezonieră şi perenă;
- sinuzite (pentru facilitarea eliminării secreţiilor).
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Nafazin 0,05% este destinat utilizării la adulţi şi copii cu vârsta peste 7 ani.
Adulţi: doza recomandată este de o picătură Nafazin 0,05% în fiecare nară, de 2-3 ori
pe zi.
Copii cu vârsta peste 7 ani: doza recomandată este de o picătură Nafazin 0,05% în
fiecare nară, de 1-2 ori pe zi.
Intervalul dintre două administrări trebuie să fie de 6-8 ore.
Flaconul trebuie ţinut în poziţie verticală. Orificiul flaconului trebuie orientat astfel
încât nara să nu fie complet obturată. În timpul administrării se menţine capul în
poziţie uşor aplecat înainte şi se inspiră profund.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oximetazolină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
- Rinită atrofică.
- Copii cu vârsta sub 7 ani.
- Glaucom cu unghi închis.
- Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) - risc de
hipertensiune arterială severă.
- Rinită atrofică.
- Intervenţii chirurgicale recente nazale sau ale cavităţii bucale, hipofizectomie
transfenoidală.
- Risc de retenţie urinară prin hipertrofie benignă de prostată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Nafazin 0,05% nu trebuie utilizat mai mult de 3-5 zile deoarece determină lezarea
mucoasei prin ischemie şi favorizează dezvoltarea unei rinite atrofice cronice.
Administrarea repetată, la intervale prea scurte duce la diminuarea efectului
(tahifilaxie).
1
Datorită riscurilor legate de efectele alfa-adrenergice sistemice care pot să apară la
doze mari se recomandă prudenţă la pacienţii cu: coronaropatii, feocromocitom,
hipertiroidie, aritmii, ateroscleroză evolutivă, glaucom, afecţiuni metabolice (de
exemplu diabet zaharat).
La copiii mici, oximetazolina se poate absorbi în cantităţi semnificative pentru a
determina fenomene de deprimare centrală.
Sportivii trebuie atenţionaţi că simpatomimeticele pot determina o reacţie pozitivă la
testele antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asocieri nerecomandate:
- bromocriptină: risc de vasoconstricţie şi/sau pusee hipertensive;
- inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO): datorită riscului de crize
hipertensive prin inhibarea metabolizării oximetazolinei; efectul IMAO fiind de
lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp de 15 zile după întreruperea
administrării IMAO.
Asocieri care necesită prudenţă:
- IMAO selective (de exemplu toloxatonă şi moclobemidă).
4.6 Sarcina şi alăptarea
În lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării Nafazin 0,05% în
timpul sarcinii, utilizarea produsului la femeile gravide trebuie evitată. Toxicitatea
asupra fătului se manifestă prin tahicardie şi hiperactivitate fetală.
Nu există date privind excreţia oximetazolinei în laptele matern. Dacă administrarea
Nafazin 0,05% este absolut necesară, se recomandă întreruperea alăptării datorită
posibilelor efecte cardiovasculare asupra sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi că Nafazin 0,05% poate determina cefalee, oboseală şi
tremor care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse locale:
- fenomene iritative manifestate prin senzaţii de înţepături (în primele secunde după
administrare); congestie nazală cu strănut, rinoree, prurit; congestie reactivă după
încetarea efectului; ischemie locală cu lezarea mucoasei;
- rinită cronică atrofică, în cazul utilizării îndelungate.
Reacţii adverse sistemice:
- folosirea excesivă poate determina fenomene adrenergice sistemice manifestate
prin: extrasistole, tahicardie, creşteri ale tensiunii arteriale, crize de angină pectorală,
tremor, cefalee, oboseală, insomnie.
La copiii mici dozele mari determină fenomene de deprimare centrală, mergând până
la comă.
4.9 Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice, oximetazolina poate determina îndeosebi la copii,
hipotermie, sedare, deprimarea respiraţiei şi comă.
În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor
vitale.
2
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: aparatul respirator; preparate nazale; decongestionante
nazale de uz topic; simpatomimetice.
Cod ATC: R01A A05
Oximetazolina este un simpatomimetic cu acţiune decongestivă la nivelul mucoasei
nazale prin stimularea receptorilor alfa-adrenergici. Efectul se instalează rapid, în
câteva minute. După încetarea efectului se produce uneori o congestie reactivă.
Aplicarea repetată, la intervale scurte, poate dezvolta tahifilaxie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Efectul oximetazolinei se instalează după câteva minute şi durează 6-8 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de
disodiu dodecahidrat, clorură de benzalconiu soluţie 50%, hidroxid de sodiu
0,1 mol/l, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu picurător a 10 ml picături nazale,
soluţie.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
ÅŸi manipularea sa
Vezi pct.4.2 Doze ÅŸi mod de administrare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar)
Ras-Al-Khaimah, Emiratele Arabe Unite
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5089/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Ianuarie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2004
3
Prospect
NAFAZIN 0,05%
Picături nazale, soluţie, 0,05%
Citiţi cu atenţie tot acest prospect înainte de începerea administrării acestui
medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră personal şi nu trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Acest prospect conţine:
1. Ce este NAFAZIN 0,05% şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi NAFAZIN 0,05%
3. Cum să utilizaţi NAFAZIN 0,05%
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum să păstraţi NAFAZIN 0,05%
- Substanţa activă este clorhidratul de oximetazolină; un ml picături nazale, soluţie conţine
clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg.
- Excipienţi: edetat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de
disodiu dodecahidrat, clorură de benzalconiu soluţie 50%, hidroxid de sodiu 0,1 mol/l, apă
purificată.
1. CE ESTE NAFAZIN 0,05% ÅžI PENRU CE SE UTILIZEAZÄ‚ ?
Nafazin 0,05% este o amină simpatomimetică cu proprietăţi vasoconstrictoare care se
utilizează pentru ameliorarea stărilor de nas înfundat.
Indicaţii terapeutice
Nafazin 0,05% este utilizat pentru ameliorarea temporară a senzaţiei de nas înfundat din
următoarele afecţiuni:
- rinita non-alergică, rinita alergică sezonieră şi perenă;
- sinuzite (pentru facilitarea eliminării secreţiilor).
2. ÃŽNAINTE SÄ‚ UTILIZAÅ¢I NAFAZIN 0,05%
Întrebaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.
Nu utilizaţi Nafazin 0,05%:
- dacă aveţi hipersensibilitate (alergie) la oximetazolină sau la oricare dintre excipienţii
produsului;
- dacă aveţi rinită atrofică;
- la copii vârsta sub 7 ani;
- dacă aveţi glaucom cu unghi închis;
- dacă urmaţi tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) - risc de
hipertensiune arterială severă;
- dacă aveţi rinită atrofică;
1
- dacă aţi avut intervenţii chirurgicale recente nazale sau ale cavităţii bucale,
hipofizectomie transfenoidală;
- dacă aveţi risc de retenţie urinară prin hipertrofie benignă de prostată.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut una din afecţiunile mai sus
menţionate.
Aveţi grijă deosebită cu Nafazin 0,05%:
Nu utilizaţi Nafazin 0,05% mai mult de 3-5 zile deoarece determină lezarea mucoasei prin
ischemie şi favorizează dezvoltarea unei rinite atrofice cronice.
Administrarea repetată, la intervale prea scurte duce la diminuarea efectului (tahifilaxie).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut: afecţiuni ale arterelor coronare
sau boli de inimă, incluzând angina pectorală sau hipertensiunea arterială, tulburări ale ritmului
cardiac, feocromocitom, hipertiroidie, glaucom sau afecţiuni metabolice (de exemplu diabet
zaharat).
La copiii mici, oximetazolina se poate absorbi în cantităţi semnificative pentru a determina
fenomene de deprimare centrală.
La sportivi, oximetazolina poate determina o reacţie pozitivă la testele antidoping.
Sarcina
În lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării Nafazin 0,05% în timpul
sarcinii, utilizarea produsului la femeile gravide trebuie evitată.
De aceea, dacă sunteţi însărcinată informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Dacă administrarea Nafazin 0,05% este absolut necesară, medicul dumneavoastră vă va
sfătui fie să întrerupeţi alăptarea fie să întrerupeţi tratamentul cu Nafazin 0,05% pe perioada
alăptării, datorită posibilelor efecte cardiovasculare asupra sugarului.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Nafazin 0,05% poate determina cefalee, oboseală şi tremor care pot afecta capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat
recent alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea concomitentă de bromocriptină sau inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO) trebuie evitată deoarece poate determina creşteri bruşte ale tensiunii arteriale prin
inhibarea metabolizării oximetazolinei; acestea sunt posibile timp de 15 zile după întreruperea
administrării IMAO.
3. CUM SÄ‚ UTILIZAÅ¢I NAFAZIN 0,05%
Întotdeauna luaţi Nafazin 0,05% aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă nu
sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cum trebuie să administraţi Nafazin 0,05% ?
Nafazin 0,05% este destinat utilizării la adulţi şi copii cu vârsta peste 7 ani.
Adulţi: doza recomandată este de o picătură Nafazin 0,05% în fiecare nară, de 2-3 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 7 ani: doza recomandată este de o picătură Nafazin 0,05% în fiecare
nară, de 1-2 ori pe zi.
Intervalul dintre două administrări trebuie să fie de 6-8 ore.
2
Ţineţi flaconul în poziţie verticală. Orientaţi orificiul flaconului astfel încât nara să nu fie
complet obturată. În timpul administrării menţineţi capul în poziţie uşor aplecat înainte şi
inspiraţi profund.
Dacă aţi utilizat mai mult Nafazin 0,05% decât trebuie:
Dacă aţi administrat mai multe doze Nafazin 0,05% decât trebuia, vă rugăm să informaţi
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Se recomandă monitorizarea oricăror semne şi
simptome ale reacţiilor adverse şi instituirea imediată a unui tratament simptomatic adecvat.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Nafazin 0,05%:
Administraţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Dacă se apropie momentul administrării dozei următoare, administraţi doar această doză.
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Asemenea altor medicamente, Nafazin 0,05% poate determina reacţii adverse.
Reacţii adverse locale:
- fenomene iritative manifestate prin senzaţii de înţepături (în primele secunde după
administrare); congestie nazală cu strănut, creşterea cantitativă a secreţiei nazale, mâncărimi;
congestie reactivă după încetarea efectului; ischemie locală cu lezarea mucoasei;
- rinită cronică atrofică, în cazul utilizării îndelungate.
Reacţii adverse sistemice:
- folosirea excesivă poate determina fenomene adrenergice sistemice manifestate prin: bătăi
neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, creşteri ale tensiunii arteriale, crize de angină
pectorală, tremurături, dureri de cap, oboseală, insomnie.
La copiii mici dozele mari determină fenomene de deprimare centrală, mergând până la
comă.
Dacă observaţi apariţia oricăror reacţii adverse care nu au fost menţionate în acest prospect,
vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
5. CUM
SÄ‚ PÄ‚STRAÅ¢I NAFAZIN 0,05%
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar)
Ras-Al-Khaimah, Emiratele Arabe Unite
Producător:
Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar), Emiratele Arabe Unite
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2004
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
NAFAZIN 0,05%
Picături nazale, soluţie, 0,05%
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: NAFAZIN 0,05%
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de oximetazolină, 0,5 mg
Forma farmaceutică: picături nazale, soluţie
Compoziţia: clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg şi excipienţi: edetat disodic dihidrat,
dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat,
clorură de benzalconiu soluţie 50%, hidroxid de sodiu 0,1 mol/l, apă
purificată pentru un ml picături nazale, soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 10 ml picături nazale, soluţie
Calea de administrare: nazală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar)
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: NAFAZIN 0,05%
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de oximetazolină, 0,5 mg
Forma farmaceutică: picături nazale, soluţie
Compoziţia: clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg şi excipienţi: edetat disodic dihidrat,
dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat,
clorură de benzalconiu soluţie 50%, hidroxid de sodiu 0,1 mol/l, apă
purificată pentru un ml picături nazale, soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 10 ml picături nazale, soluţie
Calea de administrare: nazală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar)
Ras-Al-Khaimah, Emiratele Arabe Unite
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5089/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ