NAFAZOPTIN 0,03%
ROMPHARM COMPANY SRL
ROMPHARM COMPANY SRL
0,03%
S01GA01–Decongestionante si antialergice simpatomimetice folosite ca decongestionante
Naphazolinum
Pic. oft.,sol.
Cutie x 1 flac. picurator din PEJD x 10 ml pic. oft.,sol
2 ani
ROMPHARM COMPANY SRL
0,03%
S01GA01–Decongestionante si antialergice simpatomimetice folosite ca decongestionante
Naphazolinum
Pic. oft.,sol.
Cutie x 1 flac. picurator din PEJD x 10 ml pic. oft.,sol
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Nafazoptin 0,03% - 10ml (Cutie x 1 flac. picurator din PEJD x 10 ml pic. oft.,sol)Alte produse de la ROMPHARM COMPANY SRL
Xylo-nasal 1mg/ml • Timolol rompharm 0,25% • Dexametazona rompharm 1mg/ml • Tropicamida rompharm 0,5% • Nafazoptin 0,012% • Ciprofloxacin rompharm • Dexametazona rompharm 1mg/ml • Ambroxol rompharm 15 mg/5ml •Alte produse cu codul ATC: S01GA01
Nafazoptin 0,012% • Nafa-gal 0,3mg/ml • Nafazoptin 0,03% • Proculin • Nafa-gal 0,3 mg/ml •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Nafazoptin 0,03%, picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 ml picături oftalmice, soluţie conţin clorhidrat de nafazolină 30 mg.
Excipienţi: clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Conjunctivite
acute
şi cronice neinfecţioase, de natură alergică.
- Iritaţii conjunctivale de diferite etiologii.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de o picătură Nafazoptin 0,03% de 3 ori
cel mult 4 ori pe zi, administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi), până la
ameliorarea simptomelor. Tratamentul nu trebuie continuat după dispariţia simptomelor.
Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Dupa utilizare, flaconul se păstrează inchis.
Dacă medicul oftalmolog nu a recomandat altfel, durata tratamentului cu Nafazoptin 0,03%, este de
maxim 3 zile. În cazul persistenţei sau agravării simptomatologiei, se recomandă reevaluarea
tratamentului de către medicul specialist oftalmolog care poate prescrie prelungirea perioadei de
tratament până la maxim 10 zile consecutive. Dacă este necesară administrarea pentru o perioadă mai
îndelungată, se vor face pauze de câte cinci zile între perioadele de administrare.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la clorhidratul de nafazolină sau la oricare dintre excipienţi,
-
Glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis,
-
Copii sub 12 ani.
1
Error : Bad color 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca şi în cazul altor preparate cu administrare topică oftalmică absorbţia sistemică este posibilă.
Datorită riscurilor legate de efectele alfa-adrenergice sistemice se recomandă prudenţă la pacienţii
vârstnici, cu boli cardiace severe incluzând tulburări de ritm cardiac, boală coronariană, hipertensiune
arterială care nu este bine controlată, hipertrofie de prostată, glaucom, hipertiroidie sau diabet zaharat
(in special când diabetul nu este controlat adecvat).
În caz de apariţie a hipersensibilităţii se întrerupe tratamentul.
Administrarea repetată la intervale prea scurte, duce la diminuarea efectului (tahifilaxie).
Utilizarea abuzivă a acestui medicament poate produce inflamaţie marcată şi congestie oculară.
La copii există riscul apariţiei agitaţiei, în cazul absorbţiei sistemice.
La vârstnici, deşi nu există studii în acest sens, se presupune o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse,
impunându-se precauţie la administrare;
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de 15 minute.
Excipienţi
Conservantul (clorura de benzalconiu) din soluţia oftalmică cu nafazolină se poate acumula în lentilele
de contact moi, de aceea soluţia nu trebuie utilizată în timpul purtării acestor lentile. Lentilele trebuie
scoase înainte de administrarea picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute după
administrare.
Clorura de benzalconiu poate determina de asemenea iritaţie oculară.
Atenţionare pentru sportivi
Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că nafazolina pozitivează testele antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă se utilizează concomitent şi alte medicamente vasoconstrictoare, efectul poate fi amplificat. Prin
utilizarea simultană de medicamente vasodilatatoare se ajunge la diminuarea efectului.
Administrarea concomitentă de inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO) creşte riscul de
apariţie a crizelor hipertensive. Efectul IMAO fiind de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp
de 15 zile după întreruperea administrării IMAO.
Pacienţii care utilizează concomitent glicozide cardiace, chinidină sau antidepresive triciclice pot avea
un risc crescut de apariţie a aritmiilor cardiace.
Administrarea concomitentă de bromocriptină poate determina vasoconstricţie şi/sau crize
hipertensive.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
În lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării nafazolinei în timpul sarcinii,
utilizarea Nafazoptin 0,03% la femeile gravide trebuie evitată. Toxicitatea asupra fătului se poate
manifesta prin tahicardie şi hiperactivitate fetală. Nafazoptin 0,03% se va administra în timpul sarcinii
numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu matern/ risc potenţial la făt.
Nu există date privind eliminarea nafazolinei în laptele matern. Dacă administrarea Nafazoptin 0,03%
este absolut necesară, se recomandă întreruperea alăptării ca urmare a posibilelor efecte
cardiovasculare asupra sugarului.
2
Error : Bad color Error : Bad color 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, Nafazoptin 0,03% poate determina midriază
sau înceţoşarea tranzitorie a vederii care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse locale:
-
fenomene iritative manifestate prin senzaţie de înţepături (în primele secunde după
administrare);
- vedere
neclară, midriază, fotosensibilitate, creşterea presiunii intraoculare
-
hiperemie conjunctivală, în cazul utilizării îndelungate.
Reacţii adverse sistemice:
- utilizarea
excesivă poate determina fenomene adrenergice sistemice manifestate prin: greaţă,
tahicardie, creşteri ale tensiunii arteriale, aritmii, crize de angină pectorală, tremurături, cefalee,
oboseală, insomnie.
4.9 Supradozaj
Excesul administrării topice de Nafazoptin 0,03% poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă.
În cazul supradozajului accidental sau al administrării orale accidentale se pot manifesta următoarele
simptome: greaţă, cefalee, midriază, ameţeli, cianoză, febră, dureri abdominale cu caracter de crampe,
tahicardie, aritmii, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, tulburări respiratorii, tulburări
psihice.
Uneori, în anumite condiţii poate avea loc deprimarea sistemului nervos central cu apariţia
somnolenţei, hipotermiei, bradicardiei, hipotensiunii arteriale, apneei şi comei mai ales la copii
În funcţie de simptomatologia prezentă se va institui tratament de susţinere al funcţiilor vitale.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice, simpatomimetice utilizate ca
decongestionante codul ATC: S01GA01
Nafazolina este un derivat de imidazolină. Este un simpatomimetic indirect al cărui mecanism de
acţiune este practic identic cu al efedrinei şi anume creşterea disponibilului de catecolamine endogene
în fanta sinaptică, prin favorizarea eliberării acestora din depozite. Medicamentul se utilizează
exclusiv ca decongestiv al mucoasei nazale sau conjunctivale când se admnistrează în aplicaţii locale.
Administrarea nafazolinei la nivelul ochiului are efect vasoconstrictor rapid şi de durată, reducând
edemul şi congestia oculară
În general, efectul clorhidratului de nafazolină se manifestă în circa 20 minute după instilarea oculară
a picăturilor. Acţiunea atinge nivelul maxim după aproximativ 45 minute de la administrare şi se
menţine timp de 4-5 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea topică a nafazolinei se poate determina pe baza efectelor farmacologice.
Nu sunt disponibile date asupra distribuţiei şi eliminării nafazolinei la om
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
3
Conform datelor din literatură pentru clorhidratul de nafazolină valorile DL50 în funcţie de specie şi
calea de administrare sunt:
DL50 iepure, im 950 µg/kg;
DL50 iepure, oral 50 mg/kg;
DL50 iepure, sc 4 mg/kg;
DL50, ÅŸoarece, sc 170 mg/kg
DL 50, ÅŸobolan, iv 6 mg/kg
DL 50, ÅŸobolan, sc 200 mg/kg
Nu sunt disponibile date referitoare la mutagenitate, carcinogenitate ÅŸi teratogenitate.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Acetat de sodiu trihidrat,
Acid boric,
Edetat de sodiu dihidrat,
Clorură de benzalconiu,
Acid clorhidric 0,1 M
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
28 zile de la prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător din PEJD conţinând 10 ml picături oftalmice, soluţie
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC Rompharm Company SRL
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6849/2006/01
4
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006
5
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Nafazoptin 0,012%, picături oftalmice, soluţie
Nafazoptin 0,03%, picături oftalmice, soluţie
Clorhidrat de nafazolină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Nafazoptin cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 3 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Nafazoptin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Nafazoptin
3.
Cum să utilizaţi Nafazoptin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nafazoptin
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
Nafazoptin
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Nafazoptin face parte dintr-un grup de medicamente denumite decongestionante ÅŸi antialergice ÅŸi este
utilizat în tratamentul conjunctivitelor acute şi cronice provocate de factori nebacterieni, de natură
alergică (polen), în iritaţii minore ale conjunctivei datorate unor factori de mediu (fum, vânt, praf, apa
din piscină) sau datorate purtării lentilelor de contact.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I Nafazoptin
Nu utilizaţi Nafazoptin
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de nafazolină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Nafazoptin.
- dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis sau aveţi predispoziţie la glaucom cu unghi închis.
Nafazoptin nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nafazoptin dacă
- suferiţi de afecţiuni cardiovasculare severe (inclusiv tulburări al ritmului inimii), boală
coronariană, hipertensiune arterială care este dificil controlată;
-
aveţi adenom de prostată;
-
suferiţi de glaucom;
- aveţi hipertiroidism;
-
suferiţi de diabet zaharat.
Dacă observaţi apariţia iritaţiei persistente sau dacă starea la nivel ocular se înrăutăţeşte, întrerupeţi
tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu vă administraţi acest medicament pe o perioadă mai mare de 3 zile. Cereţi sfatul medicului
dumneavoastră în cazul tratamentului de lungă durată.
Utilizarea abuzivă a acestui medicament poate produce inflamaţie marcată şi congestie oculară.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de 15 minute.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu:
-
inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO) (medicamente pentru tratamentul
depresiei); aceştia pot creşte riscul de apariţie a crizelor hipertensive. Efectul IMAO fiind de
lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp de 15 zile după întreruperea administrării IMAO.
-
glicozide cardiace, chinidină (medicamente pentru tratarea unor boli de inimă) sau
antidepresive triciclice (medicamente pentru tratamentul depresiei); există un risc crescut de
apariţie a tulburărilor de ritm ale inimii.
- bromocriptină (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson); administrarea concomitentă
poate determina vasoconstricţie şi/sau crize hipertensive.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
În lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării nafazolinei în timpul sarcinii,
utilizarea Nafazoptin la femeile gravide trebuie evitată.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Alăptarea
Nu există date privind eliminarea nafazolinei în laptele matern. Dacă administrarea Nafazoptin este
absolut necesară, se recomandă întreruperea alăptării ca urmare a posibilelor efecte cardiovasculare
asupra sugarului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
După administrarea Nafazoptin vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă sau poate fi temporar
afectată la lumina intensă. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor
simptome.
Informaţii importante privind unele componente ale Nafazoptin
Nafazoptin conţine clorură de benzalconiu (conservant). De aceea, purtătorii lentilelor de contact
trebuie să le scoată înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie să le reaplice mai devreme de 15
minute. Clorura de benzalconiu poate, de asemenea, irita ochii.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I Nafazoptin
Dacă medicul nu vă prescrie altfel, se recomandă următoarele doze:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: una-două picături Nafazoptin de 3 ori cel mult 4 ori pe zi,
administrate în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi), până la ameliorarea
simptomelor. Tratamentul nu trebuie continuat după dispariţia simptomelor.
Dacă medicul oftalmolog nu a recomandat altfel, durata tratamentului cu Nafazoptin, este de maxim 3
zile. În cazul persistenţei sau agravării simptomatologiei, se recomandă reevaluarea tratamentului de
către medicul specialist oftalmolog care poate prescrie prelungirea perioadei de tratament până la
maxim 10 zile consecutive. Dacă este necesară administrarea pentru o perioadă mai îndelungată, se
vor face pauze de câte cinci zile între perioadele de administrare.
Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. După utilizare, flaconul se păstrează închis.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nafazoptin
Dacă este nevoie, Nafazoptin poate fi îndepărtat din ochi prin clătire cu apă călduţă.
În caz de ingestie orală accidentală, adresaţi-vă medicului sau unui centru pentru tratarea intoxicaţiilor
medicamentoase.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nafazoptin
Administraţi-vă picăturile imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu vă
administraţi o doză dublă pentru a recupera doza omisă.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nafazoptin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii la nivelul ochiului: senzaţie trecătoare de arsură sau înţepătură (de la câteva secunde la câteva
minute), vedere neclară, sensibilitate la lumină, dilatarea pupilei, creşterea presiunii intraoculare iar în
cazul utilizării îndelungate, înroşirea ochilor.
Reacţii sistemice: greaţă, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, creşteri ale tensiunii arteriale, tulburări
de ritm ale inimii, crize de angină pectorală, tremurături, dureri de cap, oboseală, insomnie.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ Nafazoptin
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Nafazoptin
Nafazoptin 0,012%
- Substanţa activă este clorhidratul de nafazolină. 100 ml picături oftalmice, soluţie conţin
clorhidrat de nafazolină 12 mg.
- Celelalte
componente
sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid boric, edetat de sodiu dihidrat, clorură
de benzalconiu, acid clorhidric 0,1 M, apă purificată
Nafazoptin 0,03%
- Substanţa activă este clorhidratul de nafazolină. 100 ml picături oftalmice, soluţie conţin
clorhidrat de nafazolină 30 mg.
- Celelalte
componente
sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid boric, edetat de sodiu dihidrat, clorură
de benzalconiu, acid clorhidric 0,1 M, apă purificată
Cum arată Nafazoptin şi conţinutul ambalajului
Nafazoptin 0,012% se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră, ambalată într-un flacon picurător din
plastic, conţinând 10 ml picături oftalmice, soluţie. Flaconul este inclus într-o cutie de carton.
Nafazoptin 0,03% se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră, ambalată într-un flacon picurător din
plastic, conţinând 10 ml picături oftalmice, soluţie. Flaconul este inclus într-o cutie de carton.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
SC Rompharm Company SRL
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, România
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2006.
Informaţii privind etichetarea
Nafazoptin 0,03%, picături oftalmice, soluţie
Clorhidrat de nafazolină
AMBALAJ PRIMAR - etichetă de flacon
Denumirea produsului: NAFAZOPTIN 0,03%
Forma farmaceutică: picături oftalmice, soluţie
Compoziţia: clorhidrat de nafazolină 30 mg şi excipienţi: acetat de sodiu trihidrat, acid boric,
edetat de sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, acid clorhidric 0,1 M, apă purificată până la
100 ml
Cantitatea pe ambalaj: 10 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: SC Rompharm Company SRL
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: NAFAZOPTIN 0,03%
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de nafazolină 0,03%
Forma farmaceutică: picături oftalmice, soluţie
Compoziţia: clorhidrat de nafazolină 30 mg şi excipienţi: acetat de sodiu trihidrat, acid boric,
edetat de sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, acid clorhidric 0,1 M, apă purificată până la
100 ml
Cantitatea pe ambalaj: un flacon a 10 ml picături oftalmice, soluţie
Calea de administrare: oftalmică
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: SC Rompharm Company SRL
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6849/2006/01