NALORPHINE SERB 5 mg/ml
S.E.R.B.
S.E.R.B.
5mg/ml
Nalorphinum
Sol. inj.
Cutie x 5 fiole x 2 ml
3 ani
S.E.R.B.
5mg/ml
Nalorphinum
Sol. inj.
Cutie x 5 fiole x 2 ml
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Nalorphine serb 5 mg/ml - 2 ml (Cutie x 5 fiole x 2 ml)Alte produse de la S.E.R.B.
Nalorphine serb 5 mg/ml •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
NALORPHINE SERB 5 mg/ml
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de nalorfină 5 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Soluţie injectabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Deprimare respiratorie datorată substanţelor opioide.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 5 - 10 mg clorhidrat de nalorfină (1-2 ml soluţie injectabilă
Nalorphine Serb 5 mg/ml), administrată intravenos sau intramuscular. Dacă este necesar,
administrarea se poate repeta, după un interval de timp de 10-15 minute, până la
normalizarea parametrilor respiratorii, respectându-se doza maximă de 40 mg clorhidrat de
nalorfină.
Copii
In caz de hipersensibilitate la difenoxilat şi la codeină, doza recomandată pentru
tratamentul deprimării respiratorii este de 4 - 8 mg clorhidrat de nalorfină, administrată
intramuscular sau în perfuzie.
Nou născuţi (in cazul administrării de opioide la mamă):
- profilaxia asfixiei nou-născutului: se administrează la mamă 5 - 10 mg clorhidrat de
nalorfină (1-2 ml soluţie injectabilă Nalorphine Serb 5 mg/ml) intramuscular sau
intravenos, cu 15 minute înainte de naştere;
- tratamentul asfixiei nou-născutului: se administrează intravenos, în vena ombilicală, 0,5 -
1 mg clorhidrat de nalorfină (0,1-0,2 ml soluţie injectabilă Nalorphine Serb 5 mg/ml),
diluate în 2 ml ser fiziologic.
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri :
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă respiratorie de altă etiologie decât cea datorată substanţelor opioide;
- sarcină şi alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Nalorfina poate să agraveze o deprimare respiratorie datorată unei alte substanţe şi, de
aceea, nu trebuie utilizată decât dacă diagnosticul de deprimare respiratorie datorat
opioidelor este sigur.
Administrarea nalorfinei la pacienţii cu dependenţă la opioide, cu excepţia supradozajului,
poate declanÅŸa un sindrom de sevraj.
1
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asocieri nerecomandate: alcool etilic. În cazul administrării concomitente, alcoolul etilic
poate potenţa efectul sedativ al nalorfinei. Alterarea stării de vigilenţă poate influenţa
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. De aceea, se recomandă evitarea
consumului de băuturi sau medicamente care conţin alcool etilic.
Asocieri de care trebuie tinut cont :
- alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) cum sunt: alţi derivaţi morfinici
(analgezice ÅŸi antitusive), antidepresive sedative, antihistaminice H 1 sedative, barbiturice,
benzodiazepine, anxiolitice, hipnotice, metadonă, neuroleptice, clonidină şi derivaţi –
majorarea efectului deprimant central . Alterarea stării de vigilenţă poate influenţa negativ
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- barbiturice, antitusive morfinice sau benzodiazepine : risc major de deprimare
respiratorie, putând fi letală în cazul apariţiei supradozajului.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La animal, nu sunt disponibile date relevante cu privire la potenţialul teratogen.
In prezent, nu sunt disponibile date clinice relevante pentru a putea evalua eventualele
efecte malformative sau fetotoxice ale nalorfinei administrate în timpul sarcinii.
De aceea, având în vedere şi efectele sale deprimante respiratorii, utilizarea nalorfinei în
timpul sarcinii este contraindicată.
In timpul alăptării, utilizarea acestui medicament este contraindicată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Având în vedere scăderea stării de vigilenţă şi ameţelile determinate de acest medicament,
pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscurilor care pot să apară în cazul conducerii
vehiculelor sau folosirii utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt: greaţă, vărsături, hipotensiune arterială,
bradicardie moderată, astenie, mioză.
In cazul administrării zilnice de doze ≥ 10-25 mg clorhidrat de nalorfină, pot să apară
tulburări psihice de tip sedare, disforie cu iritabilitate, anxietate, dezorientare, halucinaţii
vizuale.
In cazul administrării cronice apar toleranţa şi dependenţa. La întreruperea tratamentului,
apare sindrom de sevraj cu hipersecreţie, anorexie, diaree, febră, tahipnee (manifestări care
seamănă cu cele din sindromul de sevraj la opioide), prurit, senzaţie de şoc electric la
nivelul extremităţii cefalice, absenţa comportamentului de strângere compulsivă
(manifestări caracteristice nalorfinei).
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse terapeutice; produse antidot.
Cod ATC: V03A B02
Nalorfina este antagonist parţial al receptorilor morfinici, de care se leagă competitiv,
deplasând morfina de pe receptori şi întrerupându-i astfel efectele. Este indicată în caz de
intoxicaţie morfinică, diminuând semnificativ manifestările clinice ale acesteia, fără a le
face să dispară în întregime.
La nivel respirator: nalorfina previne şi antagonizează deprimarea respiratorie datorată
morfinei şi morfinomimeticelor (petidină). Aceast anatagonism nu se manifestă decât în
cazul deprimării respiratorii severe datorate administrării de doze mari sau repetate de
2
morfină. O deprimare respiratorie moderată, datorată administrării de doze mici de
morfină, nu este antagonizată şi poate fi chiar potenţată (efect agonist parţial).
La nivel cardio-vascular: antagonismul morfinic se evidenţiază puţin datorită bradicardiei;
hipotensiunea arterială determinată de morfină necesită administrarea de doze mari de
nalorfină al cărei efecte se instalează mai lent decât la nivel respirator.
La nivel digestiv: nalorfina antagonizează spasmul indus de morfină, atât la nivel intestinal,
precum ÅŸi la nivelul sfincterului Oddi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, nalorfina este inactivată rapid, fiind intens metabolizată la
primul pasaj hepatic la derivaţi glucuronoconjugaţi inactivi (80%) şi la normorfină, slab
activă (10%).
După administrarea injectabilă, medicamentul difuzează rapid la nivelul sistemului nervos
central şi traversează bariera feto-placentară.
Nu se ştie dacă nalorfina se excretă în laptele matern.
Concentraţia plasmatică a nalorfinei scade rapid după 30 de minute de la administrare.
Concentraţia nalorfinei din lichidul cefalo-rahidian este de patru ori mai mare decât cea
plasmatică.
După administrarea intravenoasă, efectul terapeutic începe după 20 secunde şi durata
efectului variază în funcţie de doză de la 1 la 4 ore.
Nalorfina se elimină pe cale renală, sub formă de metaboliţi. O proporţie de maxim 10%
din doza administrată injectabil se regăseşte sub formă nemodificată în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole a câte 2 ml soluţie injectabilă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoires SERB
53 Rue Villiers de L’Isle Adam, 75020 Paris, Franţa
3
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4261/2004/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Martie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2004
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
NALORPHINE SERB 5 mg/ml
Soluţie injectabilă, 5 mg/ml
Compoziţie
Un ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de nalorfină 5 mg şi excipienţi: acid clorhidric
concentrat, apă pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică: alte produse terapeutice; produse antidot.
Indicaţii terapeutice
Deprimare respiratorie datorată substanţelor opioide.
Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri :
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă respiratorie de altă etiologie decât cea datorată substanţelor opioide;
- sarcină şi alăptare.
Precauţii
Nalorfina poate să agraveze o deprimare respiratorie datorată unei alte substanţe şi, de
aceea, nu trebuie utilizată decât dacă diagnosticul de deprimare respiratorie datorat opioidelor
este sigur.
Interacţiuni
Asocieri nerecomandate: alcool etilic. În cazul administrării concomitente, alcoolul etilic
poate potenţa efectul sedativ al nalorfinei. Alterarea stării de vigilenţă poate influenţa capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. De aceea, se recomandă evitarea consumului de
băuturi sau medicamente care conţin alcool etilic.
Asocieri de care trebuie tinut cont :
- alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) cum sunt: alţi derivaţi morfinici
(analgezice ÅŸi antitusive), antidepresive sedative, antihistaminice H 1 sedative, barbiturice,
benzodiazepine, anxiolitice, hipnotice, metadonă, neuroleptice, clonidină şi derivaţi – majorarea
efectului deprimant central . Alterarea stării de vigilenţă poate influenţa negativ capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- barbiturice, antitusive morfinice sau benzodiazepine : risc major de deprimare
respiratorie, putând fi letală în cazul apariţiei supradozajului.
Atenţionări speciale
Administrarea nalorfinei la pacienţii cu dependenţă la opioide, cu excepţia supradozajului,
poate declanÅŸa un sindrom de sevraj.
Sarcina şi alăptarea
La animal, nu sunt disponibile date relevante cu privire la potenţialul teratogen.
In prezent, nu sunt disponibile date clinice relevante pentru a putea evalua eventualele
efecte malformative sau fetotoxice ale nalorfinei administrate în timpul sarcinii.
De aceea, având în vedere şi efectele sale deprimante respiratorii, utilizarea nalorfinei în
timpul sarcinii este contraindicată.
In timpul alăptării, utilizarea acestui medicament este contraindicată.
1
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Având în vedere scăderea stării de vigilenţă şi ameţelile determinate de acest medicament,
pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscurilor care pot să apară în cazul conducerii vehiculelor sau
folosirii utilajelor.
Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 5 - 10 mg clorhidrat de nalorfină (1-2 ml soluţie injectabilă
Nalorphine Serb 5 mg/ml), administrată intravenos sau intramuscular. Dacă este necesar,
administrarea se poate repeta, după un interval de 10-15 minute, până la normalizarea
parametrilor respiratorii, respectându-se doza maximă de 40 mg clorhidrat de nalorfină.
Copii
In caz de hipersensibilitate la difenoxilat şi la codeină, doza recomandată pentru
tratamentul deprimării respiratorii este de 4 - 8 mg clorhidrat de nalorfină, administrată
intramuscular sau în perfuzie.
Nou născuţi (in cazul administrării de opioide la mamă):
- profilaxia asfixiei nou-născutului: se administrează la mamă 5 - 10 mg clorhidrat de
nalorfină (1-2 ml soluţie injectabilă Nalorphine Serb 5 mg/ml) intramuscular sau intravenos, cu
15 minute înainte de naştere;
- tratamentul asfixiei nou-născutului: se administrează intravenos, în vena ombilicală, 0,5 -
1 mg clorhidrat de nalorfină (0,1-0,2 ml soluţie injectabilă Nalorphine Serb 5 mg/ml), diluate în
2 ml ser fiziologic.
Reacţii adverse
Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt: greaţă, vărsături, hipotensiune arterială,
bradicardie moderată, astenie, mioză.
In cazul administrării zilnice de doze ≥ 10-25 mg clorhidrat de nalorfină, pot să apară
tulburări psihice de tip sedare, disforie cu iritabilitate, anxietate, dezorientare, halucinaţii vizuale.
In cazul administrării cronice apar toleranţa şi dependenţa. La întreruperea tratamentului,
apare sindrom de sevraj cu hipersecreţie, anorexie, diaree, febră, tahipnee (manifestări care
seamănă cu cele din sindromul de sevraj la opioide), prurit, senzaţie de şoc electric la nivelul
extremităţii cefalice, absenţa comportamentului de strângere compulsivă (manifestări
caracteristice nalorfinei).
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Producător
Laboratoires SERB, Franţa
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Laboratoires SERB
53 Rue Villiers de L’Isle Adam, 75020 Paris, Franţa
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie 2004
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
NALORPHINE SERB 5mg/ml
Soluţie injectabilă, 5 mg/ml
AMBALAJ PRIMAR –fiola
Denumirea produsului: NALORPHINE SERB 5mg/ml
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de nalorfină, 5 mg/ml
Calea de administrare: i.m., i.v.
Cantitatea pe ambalaj: 2 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Laboratoires SERB
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: NALORPHINE SERB 5mg/ml
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de nalorfină, 5 mg/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Compoziţia: clorhidrat de nalorfină 5 mg şi excipienţi: acid clorhidric, apă pentru
preparate injectabile, nitrogen pentru un ml soluţie injectabilă
Cantitatea pe ambalaj: 5 fiole
Calea de administrare: i.m., i.v.
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Laboratoires SERB
53 Rue Villiers de L’Isle Adam,
75020 Paris, Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4261/2004/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ