NAPOSIM 5 mg
TERAPIA SA
TERAPIA SA
5mg
Metandienonum
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
3 ani
TERAPIA SA
5mg
Metandienonum
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Naposim 5 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.)Alte produse de la TERAPIA SA
Tandesar 8 mg • Captopril 50 mg • Topran 25 mg • Ascord 20 mg • Talosan 50 mg • Talosan 25 mg • Formiran 1000 mg • Cilopen 500mg/500mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Naposim 5 mg, comprimate
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat conţine metandienonă 5 mg.
Excipient: lactoză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimate
Comprimate de culoare albă, cu suprafaţă convexă, margini intacte şi aspect uniform, structură
compactă şi omogenă, cu diametrul de 7 mm, având inscripţionat pe una din feţe un triunghi.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Naposim 5 mg este utilizat în specialităţile medicale şi chirurgicale în cazurile în care este necesară
stimularea anabolismului proteic, creşterea masei şi tonusului muscular, îmbunătăţirea troficităţii
sistemului osos.
Medicina generală: sindroame de deficit proteic, astenii, stări de denutriţie, stări de involuţie
caracteristice vârstei, convalescenţă, infecţii acute şi cronice, osteoporoză, sindroame
hipercorticosuprarenale sau hipogonadice, tireotoxicoză, tratament prelungit cu cortizon, etc.
Chirurgie: perioada de consolidare a fracturilor, tratament pre- ÅŸi post-operator la bolnavi cu stare
generală precară, arsuri şi escare.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Doza iniţială recomandată este de 10 - 20 mg metandienonă (2 - 4 comprimate Naposim 5 mg) pe zi.
Doza de întreţinere recomandată este de 5-10 mg metandienonă (1 - 2 comprimate Naposim 5 mg), pe
zi.
Copii:
- 0-2 ani: 0,04 mg/kg ÅŸi zi;
- 2-6 ani: 0,5 mg/kg ÅŸi zi;
- 6-14 ani: 1 mg/kg ÅŸi zi.
ÃŽn perioada de creÅŸtere, Naposim se poate administra:
1
Error : Bad color - discontinuu: o dată la 2-3 zile, sau
- zilnic, timp de 4 săptămâni, urmat de o pauză de 4-6 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la metandienonă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului
Cancere hormonodependente la bărbaţi: mamar, testicular, de prostată.
Adenom de prostată.
Sarcină: risc de virilizare a fătului.
Alăptare.
Insuficienţă hepatocelulară.
Boală hepatică preexistentă.
Insuficienţă renală severă.
Hipercalcemie.
Stări de agresivitate.
Poliglobulie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Naposim nu se recomandă la copii decât în situaţii speciale, datorită riscului de tulburări de creştere şi
pubertate şi numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu terapeutic/ risc potenţial.
La copii, Naposim 5 mg poate accelera maturarea osoasă afectând linearitatea creşterii staturale, ceea
ce poate compromite creşterea în înălţime. Periodic, la interval de 6 luni, se recomandă efectuarea de
radiografii pentru a aprecia maturarea oaselor ÅŸi starea epifizelor.
Pentru un efect terapeutic optim este necesară asigurarea unui aport adecvat de proteine, lipide, hidraţi
de carbon, vitamine şi săruri minerale.
Se recomandă administrarea cu prudenţă în epilepsie şi în stările patologice însoţite de edeme,
deoarece metandienona le poate accentua.
Se recomandă prudenţă în caz de insuficienţă cardiacă (risc de agravare datorită retenţiei hidrosaline),
hipertensiune arterială (risc de agravare datorită retenţiei hidrosaline), antecedente de boală hepatică,
sindrom nefrotic.
Deoarece sub tratament cu steroizi anabolizanţi a fost raportată creşterea concentraţiilor lipidelor şi
colesterolului plasmatic, creşterea fracţiei LDL şi scăderea HDL, se recomandă administrarea cu
prudenţă la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic sau cardiopatie ischemică.
La femeile cu cancer mamar şi hipercalcemie, în timpul tratamentului cu Naposim 5 mg, se recomandă
monitorizarea calcemiei ÅŸi calciuriei.
La vârstnici, Naposim 5 mg poate determina adenom şi cancer de prostată.
Apariţia semnelor de virilizare la femei impune întreruperea tratamentului, pentru prevenirea unei
virilizări ireversibile.
Se recomandă monitorizarea următorilor parametri biochimici:
- testele funcţiei hepatice (la doze mari, în tratamentul de lungă durată);
- lipidele ÅŸi colesterolul plasmatic;
- hemoglobina şi hematocritul (la doze mari, în tratamentul de lungă durată);
- timpul de protrombină.
Îmbunătăţirea toleranţei la glucoză sub tratament cu Naposim 5 mg poate necesita reajustarea dozelor
de insulină sau de antidiabetice orale.
2
Deoarece metandienona este o substanţă inclusă pe lista substanţelor dopante, Naposim 5 mg nu
trebuie utilizat de către sportivi (reacţie pozitivă la testele de control antidoping).
Excipienţi
Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat la bolnavii cu afecţiuni ereditare rare cum
sunt intoleranţa la galactoză, deficitul de lactază Lapp sau malabsorbţia glucoză-galactoză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Metandienona potenţează efectul anticoagulantelor cumarinice (doza de anticoagulant trebuie scăzută
cu circa 25%, sub controlul activităţii protrombinei).
Naposim 5 mg poate inhiba metabolizarea antidiabeticelor orale.
Se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu glucocorticoizi, tolbutamidă.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii datorită efectelor embriotoxice, fetotoxice şi de
virilizare a fătului de sex feminin.
Nu există date cu privire la excreţia medicamentului în laptele matern; datorită posibilelor efecte
toxice la sugar, se recomandă fie întreruperea administrării medicamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Naposim 5 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La bărbaţi: poate să apară priapism la începutul tratamentului; utilizarea îndelungată poate determina
inhibarea funcţiilor testiculare cu diminuarea spermatogenezei, iar la întreruperea tratamentului poate
să apară micşorarea potenţei. Alte reacţii adverse sunt ginecomastia, iar la bărbaţii vârstnici poate să
apară hipertrofia prostatei.
La băieţi în prepubertate: dezvoltare sexuală precoce.
La femei: virilizare (îngroşarea vocii – poate fi ireversibilă, hirsutism - poate fi permanent, mai ales
după încetarea tratamentului, alopecie de tip masculin, hipertrofia clitorisului, oligo-amenoree,
metroragii – prin conversia parţială a androgenilor în estrogeni, putând determina proliferarea
endometrului, creşterea libidoului, oprirea secreţiei lactate).
Reacţii neurologice: excitare psihomotorie, insomnie, depresie.
Reacţii gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree.
Reacţii dermatologice: acnee, mai ales la femei şi băieţi în perioada prepubertară.
Tulburări metabolice: scăderea toleranţei la glucoză, creşterea nivelului LDL şi scăderea HDL,
creşterea nivelului creatinfosfokinazei; la doze mari, poate apare retenţie hidroelectrolitică (sodiu, clor,
potasiu, fosfor, calciu).
La doze mari, au mai fost raportate:
- creştere în greutate, datorită efectului anabolizant şi retenţiei hidrosaline;
- hipertensiune arterială sau agravarea unei hipertensiuni arteriale preexistente, datorită retenţiei
hidrosaline;
- poliglobulie;
-tulburări hepatice: creşterea bilirubinemiei conjugate, creşterea fosfatazei alcaline, icter, hepatită
colestatică şi foarte rar: adenom hepatic, cancer hepatic.
4.9 Supradozaj
Nu există date despre supradozajul cu Naposim.
3
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Steroizi anabolizanţi; androstan - derivaţi, codul ATC: A14AA03
Metandienona este un steroid de sinteză cu acţiune anabolizantă. Mecanismul de acţiune al
metandienonei constă în legarea steroidului de receptorii nucleari specifici. Complexul activ format se
leagă de ADN şi se comportă ca factor de transcripţie, determinând creşterea sintezei de ARN şi de
proteine specifice.
Acţiunea sa virilizantă este de 100 - 250 ori mai mică decât cea a hormonului masculin, testosteronul.
Metandienona determină un bilanţ fosfo-calcic pozitiv. Acţiunile antiestrogenice şi de inhibiţie
gonadotropă hipofizară sunt mai reduse decât cele ale steroizilor anabolizanţi înrudiţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Metandienona se absoarbe bine din tractul gastro-intestinal. Efectul se instalează lent. Se
metabolizează în ficat. 90% din doză se excretă prin urină sub formă de 17-cetosteroizi, iar circa 6% -
prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Lactoză monohidrat, lactoză anhidră, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, celuloză
microcristalină PH 102.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/ Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România
4
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6627/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare- Iulie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2006
5
Prospect
Naposim 5 mg, comprimate
Metandienonă
Compoziţie
Un comprimat conţine metandienonă 5 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, lactoză anhidră, stearat
de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, celuloză microcristalină PH 102.
Grupa farmacoterapeutică: steroizi anabolizanţi; androstan – derivaţi.
Indicaţii terapeutice
Naposim 5 mg este utilizat în specialităţile medicale şi chirurgicale în cazurile în care este necesară
stimularea anabolismului proteic, creşterea masei şi tonusului muscular, îmbunătăţirea troficităţii
sistemului osos.
Medicina generală: sindroame de deficit proteic, astenii, stări de denutriţie, stări de involuţie
caracteristice vârstei, convalescenţă, infecţii acute şi cronice, osteoporoză, sindroame
hipercorticosuprarenale sau hipogonadice, tireotoxicoză, tratament prelungit cu cortizon, etc.
Chirurgie: perioada de consolidare a fracturilor, tratament pre- ÅŸi post-operator la bolnavi cu stare
generală precară, arsuri şi escare.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la metandienonă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului
Cancere hormonodependente la bărbaţi: mamar, testicular, de prostată.
Adenom de prostată.
Sarcină: risc de virilizare a fătului.
Alăptare.
Insuficienţă hepatocelulară.
Boală hepatică preexistentă.
Insuficienţă renală severă.
Hipercalcemie.
Stări de agresivitate.
Poliglobulie.
Precauţii
Pentru un efect terapeutic optim este necesară asigurarea unui aport adecvat de proteine, lipide, hidraţi
de carbon, vitamine şi săruri minerale.
La vârstnici, Naposim 5 mg poate determina adenom şi cancer de prostată.
Apariţia semnelor de virilizare la femei impune întreruperea tratamentului, pentru prevenirea unei
virilizări ireversibile.
Se recomandă monitorizarea următorilor parametri biochimici:
- testele funcţiei hepatice (la doze mari, în tratamentul de lungă durată);
- lipidele ÅŸi colesterolul plasmatic;
1
Error : Bad color - hemoglobina şi hematocritul (la doze mari, în tratamentul de lungă durată);
- timpul de protrombină.
Îmbunătăţirea toleranţei la glucoză sub tratament cu Naposim 5 mg poate necesita reajustarea dozelor
de insulină sau de antidiabetice orale.
Deoarece metandienona este o substanţă inclusă pe lista substanţelor dopante, Naposim 5 mg nu
trebuie utilizat de către sportivi (reacţie pozitivă la testele de control antidoping).
Excipienţi
Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat la bolnavii cu afecţiuni ereditare rare cum
sunt intoleranţa la galactoză, deficitul de lactază Lapp sau malabsorbţia glucoză-galactoză.
Interacţiuni
Metandienona potenţează efectul anticoagulantelor cumarinice (doza de anticoagulant trebuie scăzută
cu circa 25%, sub controlul activităţii protrombinei).
Naposim 5 mg poate inhiba metabolizarea antidiabeticelor orale.
Se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu glucocorticoizi, tolbutamidă.
Atenţionări speciale
Se recomandă administrarea cu prudenţă în epilepsie şi în stările patologice însoţite de edeme,
deoarece metandienona le poate accentua.
Se recomandă prudenţă în caz de insuficienţă cardiacă (risc de agravare datorită retenţiei hidrosaline),
hipertensiune arterială (risc de agravare datorită retenţiei hidrosaline), antecedente de boală hepatică,
sindrom nefrotic.
Deoarece sub tratament cu steroizi anabolizanţi a fost raportată creşterea concentraţiilor lipidelor şi
colesterolului plasmatic, creşterea fracţiei LDL şi scăderea HDL, se recomandă administrarea cu
prudenţă la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic sau cardiopatie ischemică.
La femeile cu cancer mamar şi hipercalcemie, în timpul tratamentului cu Naposim 5 mg, se recomandă
monitorizarea calcemiei ÅŸi calciuriei.
Copii
Naposim nu se recomandă la copii decât în situaţii speciale, datorită riscului de tulburări de creştere şi
pubertate şi numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
La copii, Naposim 5 mg poate accelera maturarea osoasă afectând linearitatea creşterii staturale, ceea
ce poate compromite creşterea în înălţime. Periodic, la interval de 6 luni, se recomandă efectuarea de
radiografii pentru a aprecia maturarea oaselor ÅŸi starea epifizelor.
Pentru un efect terapeutic optim este necesară asigurarea unui aport adecvat de proteine, lipide, hidraţi
de carbon, vitamine şi săruri minerale.
Sarcina şi alăptarea
Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii datorită efectelor embriotoxice, fetotoxice şi de
virilizare a fătului de sex feminin.
Nu există date cu privire la excreţia medicamentului în laptele matern; datorită posibilelor efecte
toxice la sugar, se recomandă fie întreruperea administrării medicamentului, fie întreruperea alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Naposim 5 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Doza iniţială recomandată este de 10 - 20 mg metandienonă (2 - 4 comprimate Naposim 5 mg) pe zi.
2
Doza de întreţinere recomandată este de 5-10 mg metandienonă (1 - 2 comprimate Naposim 5 mg), pe
zi.
Copii:
- 0-2 ani: 0,04 mg/kg ÅŸi zi;
- 2-6 ani: 0,5 mg/kg ÅŸi zi;
- 6-14 ani: 1 mg/kg ÅŸi zi.
ÃŽn perioada de creÅŸtere, Naposim se poate administra:
- discontinuu: o dată la 2-3 zile, sau
- zilnic, timp de 4 săptămâni, urmat de o pauză de 4-6 săptămâni.
Reacţii adverse
La bărbaţi: poate să apară priapism la începutul tratamentului; utilizarea îndelungată poate determina
inhibarea funcţiilor testiculare cu diminuarea spermatogenezei, iar la întreruperea tratamentului poate
să apară micşorarea potenţei. Alte reacţii adverse sunt ginecomastia, iar la bărbaţii vârstnici poate să
apară hipertrofia prostatei.
La băieţi în prepubertate: dezvoltare sexuală precoce.
La femei: virilizare (îngroşarea vocii – poate fi ireversibilă, hirsutism - poate fi permanent, mai ales
după încetarea tratamentului, alopecie de tip masculin, hipertrofia clitorisului, oligo-amenoree,
metroragii – prin conversia parţială a androgenilor în estrogeni, putând determina proliferarea
endometrului, creşterea libidoului, oprirea secreţiei lactate).
Reacţii neurologice: excitare psihomotorie, insomnie, depresie.
Reacţii gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree.
Reacţii dermatologice: acnee, mai ales la femei şi băieţi în perioada prepubertară.
Tulburări metabolice: scăderea toleranţei la glucoză, creşterea nivelului LDL şi scăderea HDL,
creşterea nivelului creatinfosfokinazei; la doze mari, poate apare retenţie hidroelectrolitică (sodiu, clor,
potasiu, fosfor, calciu).
La doze mari, au mai fost raportate:
- creştere în greutate, datorită efectului anabolizant şi retenţiei hidrosaline;
- hipertensiune arterială sau agravarea unei hipertensiuni arteriale preexistente, datorită retenţiei
hidrosaline;
- poliglobulie;
-tulburări hepatice: creşterea bilirubinemiei conjugate, creşterea fosfatazei alcaline, icter, hepatită
colestatică şi foarte rar: adenom hepatic, cancer hepatic.
Supradozaj
Nu există date despre supradozajul cu anabolizanţi.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
3
Producător
S.C.Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C.Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2006
4
Informaţii privind etichetarea
Naposim 5 mg, comprimate
Metandienonă
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: NAPOSIM 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: metandienonă, 5 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Terapia S.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: NAPOSIM 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: metandienonă, 5 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: metandienonă 5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Terapia S.A.,
Str. Fabricii nr. 124,
Cluj – Napoca, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Acest medicament conţine lactoză.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6627/2006/01
Document Outline
- þÿ