NARCAN 0,4mg/ml
LABORATOIRES SERB
LABORATOIRES SERB
0,4mg/ml
Naloxonum
Sol. inj.
Cutie x 10 fiole x 1 ml sol. inj.
2 ani
LABORATOIRES SERB
0,4mg/ml
Naloxonum
Sol. inj.
Cutie x 10 fiole x 1 ml sol. inj.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Narcan 0,4mg/ml - 1ml (Cutie x 10 fiole x 1 ml sol. inj.)Alte produse de la LABORATOIRES SERB
Narcan 0,4mg/ml • Nalbuphine serb 20mg/2ml •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
NARCAN 0,4 mg/ml, soluţie injectabilă
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de naloxonă 0,400 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul deprimării respiratorii induse de opioizi la sfârşitul intervenţiilor chirurgicale în scop
diagnostic sau terapeutic
Diagnosticul diferenţial al comelor toxice
Tratamentul intoxicaţiilor cu opioizi
Confirmarea non-dependenţei la opiacee la toxicomani care nu se mai află în sindrom de abstinenţă, în
scopul introducerii tratamentului cu un antagonist morfinic cu durată lungă de acţiune (naltrexonă).
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 3 ani
Anestezie
Clorhidratul de naloxonă în concentraţie de 0,4 mg/ml va fi administrat intravenos în doză de 1-2
μg/kg. Această doză înlătură depresia respiratorie menţinînd un status adecvat de analgezie. Dacă este
necesar, dozele se pot repeta la un interval de câteva minute până la obţinerea efectului dorit. În
practică, aceste doze pot fi obtinute prin metoda diluţiei 1 ml de clorhidrat de naloxonă (1 fiolă) se
diluează cu 9 ml de ser fiziologic şi se obţine o soluţie cu concentraţia de 0.04 mg/ml. Administrările
ulterioare sau administrarea în perfuzie pot să prelungească acţiunea şi să evite deprimarea respiratorie
determinată de reapariţia în circulaţie a opioidului stocat la nivelul ţesutului adipos.
Terapia intensivă
Diagnosticul diferenţial al comelor toxice: se administrează în trei reprize la interval de 5 minute,
câte o fiolă a 0,4 mg/ml pe cale intravenoasă putându-se repeta la nevoie până la o doză maximă de 10
mg. În acest caz, dacă nu apar ameliorări clinice, se exclude intoxicaţia cu opioizi.
1
Error : Bad color Error : Bad color Tratamentul intoxicaţiilor cu opiozi: dozele sunt extrem de variabile de la o intoxicaţie la alta.
Clorhidratul de naloxonă este injectat pe cale venoasă şi dozele se pot repeta, dacă este cazul până la
normalizarea parametrilor respiratori.
Doză iniţială de 0,4 – 2 mg poate fi administrată pe cale intravenoasă. Se vor administra progresiv
doze de 0,1 mg până la obţinerea unei ventilaţii respiratorii satisfăcătoare. Dacă ameliorarea clinică
este considerată insuficientă se va repeta doza iniţială la intervale de 2 – 3 minute.
Poate fi administrat în perfuzie: 2 mg naloxonă (5 fiole) se diluează în 500 ml soluţie injectabilă de
clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%.
Viteza de perfuzare se adaptează în funcţie de răspunsul clinic.
Dacă nu este posibilă administrarea intravenoasă, clorhidratul de naloxonă poate fi administrat
intramuscular sau subcutanat.
Confirmarea non-dependenţei la opiacee la toxicomanii care nu se mai află în sindrom de
abstinenţă (vezi. pct.4.4.)
Se injectează intravenos 0,2 mg de clorhidrat de naloxonă.
În absenţa unei reacţii după 2-3 minute se poate administra o nouă doză de 0,6 mg clorhidrat de
naloxonă.
Este necesară supravegherea medicală a pacientului timp de o jumătate de oră pentru a decela apariţia
unui sindrom de abstinenţă (lăcrimare, rinoree, căscat, crampe abdominale, greţuri sau vărsături,
piloerecţie, midriază).
Dacă persistă incertitudinea asupra existenţei dependenţei se mai pot administra 1,6 mg clorhidrat de
naloxonă.
În absenţa unor semne de abstinenţă se poate începe administrarea tratamentului cu clorhidrat de
naltrexonă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de naloxonă sau la oricare dintre excipienţi
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii dependenţi de opiacee, antagonizarea efectelor morfinice poate precipita un sindrom de
abstinenţă. Naloxona se va administra în doze progresive (vezi pct.4.2.).
Evaluarea unei posibile non-dependenţe la opiacee a toxicomanului care nu se mai află în sindrom de
abstinenţă pentru care se recomandă iniţierea unui tratament cu un antagonist de morfină cu durată
lungă de acţiune trebuie efectuat numai:
• după o perioadă suficient de lungă de la întreruperea opioidului (de la 5-7 zile pentru
heroină şi cel puţin 10 zile pentru metadonă),
• după ce a fost testată absenţa eliminării urinare de substanţe morfinice la pacient.
Naloxona trebuie să fie administrată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare grave.
Antagonizarea rapidă a efectelor hemodinamice ale opioidului poate determina hipertensiune arterială
ÅŸi tahicardie.
Naloxona având durată de acţiune relativ scurtă (în medie 30 minute după administrarea pe cale
intravenoasă) pacientul trebuie să fie atent supravegheat până când orice risc de reapariţie opioidului
în sânge este îndepărtat. Această supraveghere este general necesară pentru a detecta o eventuală
reapariţie a depresiei respiratorii secundare în cazul în care opioidul are o durată de acţiune mai mare
decât cea a naloxonei. În acest caz folosirea perfuziei permite prelungirea acţiunii naloxonei.
2
Cele mai bune criterii de supraveghere sunt: frecvenţa respiratorie, ventilaţia pe minut apreciată prin
spirometrie, pCO2 şi diametrul pupilar: acesta diurnă este cel mai bun criteriu clinic de evaluare a
acţiunii naloxonei.
Dacă răspunsul clinic indică o intoxicaţie cu opioizi trebuie investigată şi o eventuală asociere cu alte
medicamente sau toxice (alcool etilic, benzodiazepine, barbiturice).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul naloxonei are la bază interacţiunea cu opioidele şi agonişti opioizi.
Administrată în doză uzuală, naloxona nu interacţionează cu barbituricele şi tranchilizantele.
Nu există date despre interacţiunea cu alcoolul etilic. La pacienţii cu intoxicaţie multiplă cu opioide şi
sedative sau alcool etilic, instalarea efectului naloxonei poate fi întârziat, în funcţie de etiologia
intoxicaţiei.
În cazul administrării naloxonei în coma determinată de supradozarea clonidinei s-au raportat cazuri
de hipertensiune severă.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Rezultatele studiilor efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. La om riscul nu este
cunoscut. În consecinţă, ca o măsură de precauţie, naloxona nu va fi administrată femeilor gravide
decât în caz de strictă necesitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc date privitoare la efectul naloxonei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei efectelor asupra sistemului nervos central.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse sunt cuantificate în funcţie de sistemul afectat şi în funcţie de frecvenţă:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 la <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 la <1/100)
Rare (≥1/10000 la <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rar: edem pulmonar, hiperventilaţie
Tulburări cardiace
Frecvente: tahicardie
Mai puţin frecvente: aritmii
Rar: fibrilaţie
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială,
Hipotensiunea arterială, hipertensiune arterialăsau aritmiile cardiace au fost identificate cel mai
frecvent postoperator, la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare pre-existente sau la pacienţi trataţi cu
alte medicamente care determină efecte adverse cardiovasculare similare
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar: reacţii alergice (rinită, dispnee), şoc anafilactic, eritem multiform
Tulburări gastro-intestinale
Rar: vărsături, greaţă
3
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeli, cefalee
Mai puţin frecvente: tremor
Rare: convulsii
Convulsiile pot apare rar după administrarea clorhidratului de naloxonă
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj în anestezie, se observă reapariţia durerii însoţită de agitaţie şi hiperstimulare
neurovegetativă.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidoturi, codul ATC: V03AB15
Naloxona este un antagonist pur al tuturor receptorilor opioizi cu excepţia receptorilor ORL, fără efect
agonist.
Administrată la omul normal nalorfina nu produce practic nici un efect, dar antagonizează toate
efectele tuturor opioizilor, atât ale agoniştilor (de tipul morfinei) cât şi efectele k ale agoniştilor-
antagonişti (de tipul pentazocinei). La persoanele dependente de opioizi naloxona declanşează un
sever sindrom de abstinenţă. Faptul că naloxona nu are efecte la omul normal sugerează că opioizii
endogeni se eliberează în organism mai degrabă de o manieră fazică, fără să existe probabil un tonus
opioidergic.
În cazul administrării postoperatorii pentru combaterea deprimării respiratorii produsă de opioizii
administraţi intraoperator naloxona, spre deosebire de nalorfină, are dezavantajul că înlătură nu numai
deprimarea respiratorie ci ÅŸi efectul analgetic.
Naloxona nu are efect asupra depresiei respiratorii de origine non-opiacee.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
Efectul naloxonei apare în 1-2 minute după administrarea intravenoasă şi în 2-5 minute după
administrare s.c. sau im.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 45-90 minute.
Durata de acţiune după administrare intravenoasă este de aproximativ 20-30 minute. Administrată pe
cale intramusculară sau subcutanată acţiunea este de 2 ore şi jumătate – 3 ore.
Naloxona este puternic liposolubilă.
Se leagă de proteinele plasmatice aproximativ 32-45%, în special de albumină.
Distribuţie
Volumul de distribuţie este de 5,1 l/kg.
Difuziunea naloxonei la nivel cerebral este bună: concentraţile serice maxime se ating la 15 minute de
la administrare
Naloxona traversează bariera placentară.
Metabolizare
Naloxona este rapid metabolizată la nivelul ficatului, în principal prin conjugarea cu acid glucuronic şi
de-alchilarea cu reducerea cetogrupului 6, formând metaboliţi, cel mai important metabolit al
naloxonei este 3-glucuronid-naloxona.
În plasmă nu se regăsesc decât cantităţi scăzute de naloxonă nemetabolizată.
Eliminare
Eliminarea naloxonei şi a metaboliţilor săi se realizează pe cale urinară (70% în 72 ore).
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
Acid clorhidric
6.2 Incompatibilităţi
Naloxona nu se amestecă cu medicamente care conţin bisulfiţi, metabisulfiţi, anioni cu moleculă mare
şi orice soluţie care are Ph alcalin.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a 1 ml soluţie injectabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRES SERB,
53, Rue Villiers de l’Isle Adam 75020 Paris, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
544/2008/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare-Februarie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2008
5
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
NARCAN 0,4%, soluţie injectabilă
Clorhidrat de naloxonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Narcan şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Narcan
3.
Cum să utilizaţi Narcan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Narcan
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
NARCAN
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Naloxona apartine clasei de substanţe numită antagonişti ai opiozilor şi este utilizat în:
-tratamentul deprimării respiratorii induse de opioizi la sfârşitul intervenţiilor chirurgicale în scop
diagnostic sau terapeutic,
-diagnosticul diferenţial al comelor toxice,
-tratamentul intoxicaţiilor cu opioizi,
-confirmarea non-dependenţei la opiacee la toxicomani care nu se mai află în sindrom de sevraj, în
scopul introducerii tratamentului cu un antagonist morfinic cu durată lungă de acţiune (naltrexonă).
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I NARCAN
Nu utilizaţi Narcan
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de naloxonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale Narcan
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Narcan
- dacă dumneavoastră sunteţi dependent de morfină sau alte medicamene similare sau dacă s-au
administrat doze crescute din aceste medicamente (pot apare simptome de sevraj, precum
hipertesiune arterială, tahicardie, dificultăţi respiratorii);
- dacă aveţi afecţiuni cardiovasculare grave (deoarece pot apare reacţii ca scăderea sau creşterea
tensiunii arteriale, tahicardie sau dificultăţi respiratorii);
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectul naloxonei are la bază interacţiunea cu opioidele şi agonişti opioizi.
1
Administrată în doză uzuală, naloxona nu interacţionează cu barbituricele şi tranchilizantele.
Nu există date despre interacţiunea cu alcoolul etilic. La pacienţii cu intoxicaţie multiplă cu opioide şi
sedative sau alcool etilic, instalarea efectului naloxonei poate fi întârziat, în funcţie de cauza
intoxicaţiei.
În cazul administrării naloxonei în coma determinată de supradozarea clonidinei s-au raportat cazuri
de hipertensiune severă.
Utilizarea Narcan cu alimente şi băuturi
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi consumator de alcool etilic.
La pacienţii cu intoxicaţie multiplă (cu opioide, sedative, alcool etilic), instalarea efectului poate fi mai
puţin rapid.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Nu se cunosc date privitoare la efectul naloxonei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei efectelor asupra sistemului nervos central.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I NARCAN
Utilizaţi întotdeauna Narcan exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 3 ani
Anestezie
Clorhidratul de naloxonă în concentraţie de 0,4 mg/ml va fi administrat intravenos în doză de 1-2
μg/kg. Această doză înlătură depresia respiratorie menţinînd un status adecvat de analgezie. Dacă este
necesar, dozele se pot repeta la un interval de câteva minute până la obţinerea efectului dorit. În
practică, aceste doze pot fi obtinute prin metoda diluţiei 1 ml de clorhidrat de naloxonă (1 fiolă) se
diluează cu 9 ml de ser fiziologic şi se obţine o soluţie cu concentraţia de 0.04 mg/ml. Administrările
ulterioare sau administrarea în perfuzie pot să prelungească acţiunea şi să evite deprimarea respiratorie
determinată de reapariţia în circulaţie a opioidului stocat la nivelul ţesutului adipos.
Terapia intensivă
Diagnosticul diferenţial al comelor toxice: se administrează în trei reprize la interval de 5 minute,
câte o fiolă a 0.4 mg/ml pe cale intravenoasă putându-se repeta la nevoie până la o doză maximă de 10
mg. În acest caz, dacă nu apar ameliorări clinice, se exclude intoxicaţia cu opioizi.
Tratamentul intoxicaţiilor cu opiozi: dozele sunt extrem de variabile de la o intoxicaţie la alta.
Clorhidratul de naloxonă este injectat pe cale venoasă şi dozele se pot repeta, dacă este cazul până la
normalizarea parametrilor respiratori.
Doză iniţială de 0,4 – 2 mg poate fi administrată pe cale intravenoasă. Se vor administra progresiv
doze de 0,1 mg până la obţinerea unei ventilaţii respiratorii satisfăcătoare. Dacă ameliorarea clinică
este considerată insuficientă se va repeta doza iniţială la intervale de 2 – 3 minute.
Poate fi administrat în perfuzie: 2 mg naloxonă (5 fiole) se diluează în 500 ml soluţie injectabilă de
clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%.
Viteza de perfuzare se adaptează în funcţie de răspunsul clinic.
Dacă nu este posibilă administrarea intravenoasă, clorhidratul de naloxonă poate fi administrat pe cale
intramusculară sau subcutanat.
2
Confirmarea non-dependenţei la opiacee la toxicomanii care nu se mai află în sindrom de sevraj
Se injectează intravenos 0,2 mg de clorhidrat de naloxonă.
În absenţa unei reacţii după 2-3 minute se poate administra o nouă doză de 0.6 mg clorhidrat de
naloxonă.
Este necesară supravegherea medicală a pacientului timp de o jumătate de oră pentru a decela apariţia
unui sindrom de abstinenţă (lăcrimare, rinoree, căscat, crampe abdominale, greţuri sau vărsături,
piloerecţie, midriază).
Dacă persistă incertitudinea asupra existenţei dependenţei se mai pot administra 1,6 mg clorhidrat de
naloxonă.
În absenţa unor semne de abstinenţă se poate începe administrarea tratamentului cu clorhidrat de
naltrexonă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Narcan
În caz de supradozaj în anestezie, se observă reapariţia durerii însoţită de agitaţie şi hiperstimulare
neurovegetativă.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Narcan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Posibilele reacţii adverse sunt cuantificate în funcţie de frecvenţă:
-foarte frecvente (mai mult de o persoană),
-frecvente (mai mult de o persoană din 100 şi mai puţin de una din 10),
-puţin frecvente (mai mult de o persoană din 1000 şi mai puţin de una din 100),
-rare (mai mult de o persoană din 10000 şi mai puţin de una din 1000),
-foarte rare (mai puţin de o persoană din 10000)
Frecvente: ameţeli, cefalee, tahicardie,
Mai puţin frecvente:aritmii, tremor
Rar: edem pulmonar, hiperventilaţie, scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale, aritmii
cardiace, accelerarea bătăilor inimii, hipotensiunea arterială, vărsături, greaţă, convulsii
Foarte rar: reacţii alergice (urticarie), şoc anafilactic, eritem multiform
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ NARCAN
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Narcan
-
Substanţa activă este clorhidrat de naloxonă 0,4 mg/ml-
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodium, acid clorhidric, apă pentru preparate
injectabile
3
Cum arată Narcan şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a 1 ml soluţie injectabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
LABORATOIRES SERB,
53, Rue Villiers de l’Isle Adam 75020 Paris, Franţa
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2008
4
Informaţii privind etichetarea
NARCAN 0,4 mg/ml, soluţie injectabilă,
Clorhidrat de naloxonă
AMBALAJ PRIMAR – fiolă
Denumirea produsului: NARCAN 0,4 mg/ml
Denumirea substanţei active: clorhidrat de naloxonă
Cantitatea pe ambalaj: 1 ml
Calea de administrare: i.v./ i.m./ s.c.
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Laboratoires Serb
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: NARCAN 0,4 mg/ml
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de naloxonă
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Compoziţia: clorhidrat de naloxonă 0,4 mg şi excipienţi pentru 1 ml soluţie injectabilă
Cantitatea pe ambalaj: 10 fiole a 1 ml
Calea de administrare: i.v./ i.m./ s.c.
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
LABORATOIRES SERB,
53, Rue Villiers de l’Isle Adam 75020 Paris, Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală: S
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 544/2008/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ