NASONEX
SCHERING PLOUGH LABO NV
50µg/doza
R01AD09–Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic corticosteroizi
Mometasonum
Spray nazal susp.
Cutie x 1 flacon PP x 60 doze
3 ani
• Nasonex - (Cutie x 1 flacon PP x 140 doze)
50µg/doza
R01AD09–Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic corticosteroizi
Mometasonum
Spray nazal susp.
Cutie x 1 flacon PP x 60 doze
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Nasonex - (Cutie x 1 flacon PP x 60 doze)• Nasonex - (Cutie x 1 flacon PP x 140 doze)
Alte produse de la SCHERING PLOUGH LABO NV
Afrin(r) • Nasonex • Asmanex twisthaler 400 µg • Afrin(r) • Claritine • Claritine 10 mg • Asmanex twisthaler 400 µg • Netromycine(r) •Alte produse cu codul ATC: R01AD09
Nasonex • Nasonex •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
NASONEX
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O pulverizare conţine furoat de mometazonă (sub formă de monohidrat) 50 micrograme.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nasonex este indicat pentru utilizare la adulţi şi copii cu vârste peste 12 ani pentru
tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene.
Nasonex este, de asemenea, indicat pentru utilizare la copii cu vârste între 6-11 ani pentru
tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene.
La pacienţii care au antecedente de rinită alergică sezonieră cu simptomatologie moderată
sau severă, tratamentul profilactic cu Nasonex poate fi început cu până la 4 săptămâni
înainte de debutul anticipat al sezonului de polenizare.
Nasonex este indicat pentru tratamentul polipozei nazale la adulţii cu vârste peste 18 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
După amorsarea iniţială a pompei (de obicei după 6-7 pulverizări, până când se observă
aspectul uniform al suspensiei eliberate) fiecare pulverizare eliberează aproximativ 100 mg
suspensie de furoat de mometazonă, ce conţine furoat de mometazonă monohidrat
echivalent cu 50 micrograme furoat de mometazonă. Dacă pompa nu a fost utilizată timp
de cel puţin 14 zile, aceasta trebuie reamorsată înainte de utilizarea următoare.
Rinita alergică sezonieră sau perenă
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârste peste 12 ani: doza uzuală recomandată este de
câte 2 pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi, (doză zilnică
totală de 200 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic, o doză redusă
de câte 1 pulverizare în fiecare nară (doză zilnică totală de 100 micrograme) poate fi
eficace pentru tratamentul de întreţinere.
Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută până
la o doză zilnică maximă de câte 4 pulverizări în fiecare nară (doză zilnică totală de 400
micrograme). Reducerea dozei este recomandată în urma controlării terapeutice a
simptomelor.
Copii cu vârste între 6-11 ani: doza uzuală recomandată este de câte 1 pulverizare (50
micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 100
micrograme).
1
La unii pacienţi cu rinită alergică sezonieră s-a demonstrat că debutul clinic semnificativ al
acţiunii Nasonex apare în decurs de 12 ore după administrarea primei doze; totuşi,
beneficiul terapeutic complet poate să nu fie obţinut în primele 48 ore de tratament. De
aceea, pacientul trebuie să continue utilizarea cu regularitate pentru a obţine beneficiul
terapeutic complet.
Polipoza nazală
Pentru tratamentul polipozei, doza iniţială uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări în
fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme). Dacă după 5 sau 6
săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută
la câte 2 pulverizări în fiecare nară, de câte 2 ori pe zi, (doză zilnică totală de 400
micrograme). Doza trebuie redusă după obţinerea controlului terapeutic al simptomelor.
Dacă nu este observată nici o ameliorare terapeutică după 5 sau 6 săptămâni de
administrare de 2 ori pe zi, trebuie avută în vedere o altă abordare terapeutică.
Studiile de eficacitate şi siguranţă a administrării Nasonex pentru tratamentul polipozei
nazale au durat 4 luni.
Înaintea primei administrări flaconul trebuie bine agitat, iar pompa trebuie acţionată de 6-7
ori (până când se observă aspectul uniform al suspensiei eliberate). Dacă pompa nu a fost
utilizată timp de cel puţin 14 zile, aceasta trebuie reamorsată înainte de utilizarea
următoare. Flaconul trebuie să fie bine agitat înaintea fiecărei utilizări. Flaconul nu mai
trebuie utilizat după depăşirea numărului de pulverizări indicat pe etichetă sau după 2 luni
de la prima utilizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii Nasonex.
Nasonex nu trebuie utilizat în cazul în care există infecţii localizate netratate ce afectează
mucoasa nazală.
Datorită efectului inhibitor al glucocorticoizilor asupra procesului de vindecare a rănilor,
pacienţii au suferit recent intervenţii chirurgicale sau traumatisme nazale nu trebuie să
utilizeze un glucocorticoid cu administrare nazală decât după vindecarea acestora.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Nasonex trebuie utilizat cu precauţie, sau nu trebuie deloc utilizat, la pacienţii cu infecţie
tuberculoasă activă sau latentă a aparatului respirator, cu infecţie fungică, bacteriană sau
virală sistemică netratată sau cu infecţie oculară cu Herpes simplex.
După 12 luni de tratament cu Nasonex nu au existat semne ale atrofiei mucoasei nazale; de
asemenea, furoatul de mometazonă a indus refacerea mucoasei nazale către aspectul său
histologic normal. Ca în cazul oricărui tratament de lungă durată, pacienţii care utilizează
Nasonex trebuie să fie examinaţi periodic pentru diagnosticarea posibilelor modificări ale
mucoasei nazale. Dacă se dezvoltă la nivelul nasului sau faringelui o infecţie fungică,
poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Nasonex şi începerea unui tratament
adecvat. Persistenţa iritaţiei nazo-faringiene poate fi o indicaţie de întrerupere a
administrării Nasonex.
Deşi Nasonex controlează terapeutic simptomele nazale la majoritatea pacienţilor,
efectuarea concomitentă a unui tratament suplimentar poate furniza o ameliorare
suplimentară a altor simptome, mai ales a celor oculare.
2
Nu există manifestări ale supresiei axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian în urma
tratamentului îndelungat cu Nasonex. Totuşi, este necesară o atenţie deosebită în cazul
pacienţilor cărora li se administrează Nasonex după administrarea îndelungată a unui
glucocorticoid cu acţiune sistemică. La aceşti pacienţi întreruperea administrării
glucocorticoidului cu acţiune sistemică poate avea ca efect insuficienţă suprarenaliană cu
durată de câteva luni până la recuperarea funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-
suprarenalian. Dacă aceşti pacienţi prezintă semne şi simptome ale insuficienţei
suprarenaliene, trebuie reluată administrarea glucocorticoidului cu acţiune sistemică sau
alte modalităţi de tratament şi trebuie instituite măsuri adecvate.
În timpul trecerii de la administrarea corticoizilor cu acţiune sistemică la Nasonex unii
pacienţi pot prezenta simptome ale întreruperii administrării corticoizilor cu acţiune
sistemică (de exemplu: durere articulară şi/sau musculară, fatigabilitate şi, la început,
depresie) în ciuda ameliorării simptomelor nazale, de aceea aceştia trebuie încurajaţi să
continue tratamentul cu Nasonex. Astfel de schimbări de tratament pot pune în evidenţă
afecţiunile alergice preexistente, precum conjunctivita alergică şi eczema, suprimate
anterior prin tratamentul cu glucocorticoid cu acţiune sistemică.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Nasonex nu au fost studiate în cazul tratamentului
polipilor unilaterali, polipilor asociaţi fibrozei chistice sau polipilor ce obstruează complet
cavităţile nazale.
Polipii unilaterali cu aspect neobişnuit, mai ales dacă sunt ulceraţi sau sângerează, trebuie
investigaţi mai amănunţit.
Pacienţii care primesc glucocorticoizi şi care sunt potenţial imunosupresaţi trebuie să fie
avertizaţi referitor la riscul de apariţie a anumitor infecţii (de exemplu: varicelă, rujeolă) şi
la importanţa prezentării la medic în cazul în care au fost expuşi la astfel de infecţii.
În urma administrării intranazale a glucocorticoizilor, perforaţia septului nazal sau
creşterea presiunii intraoculare au fost raportate foarte rar.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Nasonex în tratamentul polipozei nazale la copiii şi
adolescenţii cu vârste sub 18 ani nu au fost studiate.
Efectele sistemice ale glucocorticoizilor administraţi intranazal pot să apară, mai ales în
cazul administrării îndelungate în doze mari. La copii cărora le-au fost administraţi
intranazal glucocorticoizi în doze recomandate a fost raportată întârzierea creşterii.
Se recomandă monitorizarea înălţimii copiilor cărora li se efectuează tratament cu
glucocorticoizi administraţi intranazal, pe o perioadă îndelungată de timp. Dacă este
încetinită creşterea, tratamentul trebuie revizuit în scopul reducerii dozei de glucocorticoizi
administraţi intranazal, dacă este posibil, la cea mai mică doză la care este menţinut un
control eficace al simptomelor. În plus trebuie avută în vedere trimiterea pacientului la un
medic pediatru.
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate provoca supresia
semnificativă clinic a suprarenalei. Dacă există informaţii referitoare la utilizarea unor
doze mai mari decât cele recomandate, trebuie avută în vedere substituţia prin administrare
sistemică de glucocorticoizi în perioadele de stres sau în care se efectuează intervenţii
chirurgicale elective.
Produsul conţine clorură de benzalconiu, excipient ce poate determina reacţii cutanate sau
bronhospasm.
3
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
(Vezi pct. 4.4 pentru utilizarea asociată cu glucocorticoizi cu acţiune sistemică).
A fost efectuat un studiu clinic de interacţiune cu loratadina. Nu au fost observate
interacţiuni.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate la gravide studii adecvate sau bine controlate. În urma administrării
intranazale a dozei maxime clinic recomandate, nu sunt decelabile concentraţii plasmatice
de mometazonă; prin urmare, se aşteaptă ca expunerea fătului să fie neglijabilă şi
potenţialul de toxicitate asupra funcţiei de reproducere să fie foarte scăzut.
Ca şi în cazul altor medicamente cu glucocorticoizi cu administrare intranazală, Nasonex
nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau alăptare decât dacă beneficiul terapeutic
matern depăşeşte riscul potenţial la mamă, făt sau sugar. Copii născuţi de către mame
cărora le-au fost administraţi glucocorticoizi în perioada de sarcină trebuie să fie examinaţi
atent pentru diagnosticarea hipofuncţiei suprarenaliene.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reacţii adverse
În tabelul de mai jos (Tabelul 1) sunt prezentate reacţiile adverse asociate tratamentului
raportate în studiile clinice referitoare la rinita alergică la adulţi şi adolescenţi.
Tabelul 1: Reacţiile adverse asociate tratamentului rinitei alergice cu Nasonex
foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1000,
< 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000)
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale
Frecvente:
Epistaxis, faringită, senzaţie de arsură la
nivelul nasului, iritaţie nazală, ulceraţie
nazală
Tulburări generale şi la locul de
administrare
Frecvente:
Cefalee
Epistaxisul a fost de cele mai multe ori autolimitant, de severitate moderată şi a apărut cu o
incidenţă mai mare comparabil cu placebo (5%), dar cu incidenţă comparabilă sau mai
mică faţă de cele obţinute în studiile controlate activ efectuate cu glucocorticoizi
administraţi intranazal (până la 15%). Incidenţele tuturor celorlalte reacţii adverse au fost
comparabile cu cele obţinute în cazul administrării placebo.
La pacienţii pediatrici, incidenţele reacţiilor adverse, de exemplu epistaxis (6%), cefalee
(3%), iritaţie nazală (2%) şi strănut (2%) au fost comparabile cu cele obţinute în cazul
administrării placebo.
La pacienţii trataţi pentru polipoză nazală, incidenţa generală a reacţiilor adverse a fost
comparabilă cu cea obţinută în cazul administrării placebo şi similară cu cea observată în
cazul pacienţilor cu rinită alergică. Reacţiile adverse asociate tratamentului raportate la
> 1% din pacienţi în studiile clinice referitoare la polipoză sunt prezentate mai jos (Tabelul
2).
4
Tabelul 2: Reacţiile adverse apărute la > 1% din cazuri asociate tratamentului
polipozei cu Nasonex
foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1000,
< 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000)
(200 mcg o dată pe zi)
(200 mcg de două ori pe zi)
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
Infecţii ale căilor
frecvente
mai puţin frecvente
respiratorii superioare
Epistaxis
frecvent
foarte frecvent
Tulburări
gastrointestinale
Iritaţie faringiană
---
frecventă
Tulburări generale şi la
locul de administrare
Cefalee
frecventă
frecventă
Rareori, pot să apară reacţii de hipersensibilitate imediată, inclusiv bronhospasm şi
dispnee, după administrare intranazală a furoatului de mometazonă monohidrat. Foarte rar
au fost raportate reacţii anafilactice şi angioedem.
Foarte rar au fost raportate tulburări ale gustului şi mirosului.
Efectele sistemice ale glucocorticoizilor administraţi intranazal pot să apară, mai ales în
cazul administrării îndelungate în doze mari.
4.9 Supradozaj
Datorită biodisponibilităţii sistemice neglijabile (< 0,1%) a Nasonex, este puţi probabil să
se producă un supradozaj care să necesite alt tratament decât observarea pacientului urmată
de începerea administrării dozelor adecvate prescrise. Inhalarea sau administrarea pe cale
orală a unor doze foarte mari de glucocorticoizi pot duce la supresia funcţiei axului
hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, corticosteroizi
Cod ATC: R01A D09
Furoatul de mometazonă este un glucocorticoid cu acţiune topică, cu proprietăţi
antiinflamatoare în doze lipsite de activitate sistemică.
Este probabil ca, în cea mai mare parte, mecanismul responsabil pentru efectele
antialergice şi antiinflamatoare ale furoatului de mometazonă să rezide în capacitatea
acestuia de a inhiba eliberarea mediatorilor reacţiilor alergice. Furoatul de mometazonă
inhibă semnificativ eliberarea leucotrienelor din leucocite la pacienţii alergici.
Pe culturile celulare, furoatul de mometazonă şi-a demonstrat potenţialul crescut de
inhibare a sintezei şi eliberării IL-1, IL-5, IL-6 şi TNFα; este, de asemenea, un inhibitor
puternic al producţiei de leucotriene. În plus, este un inhibitor deosebit de puternic al
sintezei citokinelor Th2, IL-4 şi IL-5 de către celulele T CD4+ umane.
În studiile în care a fost utilizată stimulare antigenică nazală, Nasonex a arătat activitate
antiinflamatorie atât în faza precoce cât şi în cea tardivă a răspunsului alergic. Aceasta a
fost demonstrată prin scăderi (faţă de placebo) a concentraţiei de histamină şi a activităţii
eozinofilelor şi reducerea (faţă de valoarea de la început) a numărului eozinofilelor,
neutrofilelor şi a exprimării proteinelor de adeziune ale celulelor epiteliale.
5
La 28% din pacienţii cu rinită alegică sezonieră, Nasonex a arătat un debut semnificativ
clinic al acţiunii sale în decurs de 12 ore după administrarea primelor doze. Valoarea
medie (50%) a timpului de debut al ameliorării a fost de 35,9 ore.
Într-un studiu clinic controlat placebo, ce a inclus pacienţi pediatrici (n=49/grup), în care a
fost administrat Nasonex în doze de 100 micrograme pe zi, timp de 1 an, nu a fost
observată reducerea ritmului de creştere.
Sunt disponibile puţine date referitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării Nasonex la
pacienţii pediatrici cu vârste cuprinse între 3-5 ani de aceea nu poate fi stabilit un interval
de doze adecvate. Într-un studiu ce a cuprins 48 copii cu vârste între 3-5 ani trataţi cu
furoat de mometazonă în doze de 50, 100 sau 200 micrograme/zi timp de 14 zile, nu au
existat diferenţe semnificative faţă de placebo ale modificărilor medii a concentraţiei
plasmatice de cortizol ca răspuns la testul de stimulare cu tetracosactid.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Furoatul de mometazonă, administrat prin pulverizarea intranazală a suspensiei apoase, are
o biodisponibilitate sistemică neglijabilă (< 0,1%) şi nu este decelabil în plasmă, chiar dacă
a fost utilizat un test ce poate detecta o concentraţie mică de 50 pg/ml; de aceea nu există
date relevante despre farmacocinetica acestei forme farmaceutice. Suspensia de furoat de
mometazonă este foarte puţin absorbită din tractul gastro-intestonal, iar cantitatea mică de
produs ce poate fi înghiţită şi absorbită este intens metabolizată la primul pasaj hepatic,
înainte de a fi excretată în urină şi bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost demonstrate efecte toxice specifice expunerii la furoatul de mometazonă. Toate
efectele observate sunt caracteristice acestei clase de compuşi şi sunt datorate amplificării
efectelor farmacologice ale glucocorticoizilor.
Studiile preclinice au demonstrat că furoatul de mometazonă este lipsit de activitate
androgenică, antiandrogenică sau estrogenică dar, ca alţi glucocorticoizi, îşi exercită o
oarecare activitate antiuterotrofică şi întârzie deschiderea vaginului, efecte demonstrate la
modele experimentale de animale, în cazul administrării pe cale orală a unor doze mari de
56 mg/kg şi zi şi 280 mg/kg şi zi.
Ca alţi glucocorticoizi, furoatul de mometazonă a prezentat in vitro potenţial clastogen la
concentraţii mari. Totuşi, nu sunt de aşteptat să apară efecte mutagene în cazul utilizării
dozelor terapeutice.
În studii referitoare la efectele asupra funcţiei de reproducere, în cazul administrării
subcutanate a 15 micrograme furoat de mometazonă/kg, au apărut prelungirea perioadei de
gestaţie şi travaliu prelungit şi dificil cu scăderea ratei de supravieţuire a puilor, a greutăţii
şi a creşterii în greutate. Fertilitatea nu a fost afectată.
Ca alţi glucocorticoizi, furoatul de mometazonă este teratogen la şobolani, şoareci şi iepuri.
Efectele observate au fost hernia ombilicală la şobolani, palatoschizis la şoareci şi agenezie
a veziculei biliare, hernie ombilicală şi flectarea labelor anterioare la iepuri. Au existat, de
asemenea, scădere a creşterii în greutate a femelelor, efecte asupra creşterii fetale (greutate
fetală mai mică şi/sau întârzierea osificării) la şobolani, iepuri şi şoareci, şi scăderea ratei
de supravieţuire a puilor la şoareci.
Potenţialul carcinogen al furoatului de mometazonă inhalat (aerosol cu mediu de
propulsare CFC şi surfactant) în concentraţii de 0,25-2 micrograme/l a fost investigat în
cadrul unor studii desfăşurate pe durata a 24 luni la şoareci şi şobolani. Au fost observate
efectele specifice administrării de glucocorticoizi, inclusiv câteva tipuri de leziuni non-
6
neoplazice. Nu a fost determinată o relaţie doză-răspuns semnificativă statistic pentru nici
un tip de tumoră.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză dispersabilă, glicerol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, polisorbat
80, clorură de benzalconiu, fenoxietanol, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din polietilenă prevăzut cu pompă dozatoare, dispozitiv de acţionare din
polipropilenă şi capac cu un volum de 16,7 ml suspensie pentru 60 pulverizări.
Cutie cu 1 flacon din polietilenă prevăzut cu pompă dozatoare, dispozitiv de acţionare din
polipropilenă şi capac cu un volum de 23,5 ml suspensie pentru 140 pulverizări.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Schering-Plough Europe
Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5678/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2005
7
Document Outline
Prospect
NASONEX
Spray nazal, suspensie, 50 micrograme/pulverizare
Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect
Acest prospect vă oferă informaţii despre Nasonex, medicamentul care v-a fost prescris de
către medicul dumneavoastră. Acesta conţine toate informaţiile de care aveţi nevoie, dar dacă nu
înţelegeţi ceva, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Respectaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră. Este foarte important să
utilizaţi cu regularitate acest medicament.
Ce este Nasonex?
Substanţa activă a Nasonex este furoatul de mometazonă. O pulverizare conţine 50
micrograme de furoat de mometazonă, sub formă de monohidrat.
Următoarele substanţe sunt, de asemenea, conţinute în acest produs: celuloză dispersabilă,
glicerol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, polisorbat 80, clorură de benzalconiu,
fenoxietanol, apă purificată.
Nasonex este prezentat sub formă de spray nazal, suspensie.
Un flacon conţine suspensie pentru 60 sau 140 pulverizări.
Ce fel de medicament este Nasonex
Nasonex conţine furoat de mometazonă, o substanţă ce face parte din grupul
medicamentelor numite glucocorticoizi. Furoatul de mometazonă nu trebuie confundat cu
steroizii anabolizanţi utilizaţi în mod greşit de către unii sportivi, administraţi sub formă de
comprimate sau injecţii. Pulverizarea în nări a unor mici cantităţi de furoat de mometazonă ajută
la ameliorarea strănutului, pruritului, a senzaţiei de nas înfundat şi a rinoreei.
Cine îl produce?
Producătorul este:
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă este:
Schering-Plough Europe
Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia
Pentru ce este utilizat Nasonex?
Nasonex este utilizat la adulţi şi copii cu vârste peste 6 ani pentru tratamentul simptomelor
febrei fânului (cunoscută, de asemenea, şi sub denumirea de rinită alergică sezonieră) sau ale
rinitei perene.
1
La adulţii cu vârste peste 18 ani, Nasonex este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul
polipozei nazale.
Febra fânului, ce apare în anumite perioade ale anului, este o reacţie alergică produsă în
cazul aspirării polenului de la pomi, iarbă şi alte plante precum şi a sporilor de mucegaiuri şi
ciuperci. Rinita perenă apare în orice perioadă a anului şi simptomele pot fi produse de
hipersensibilitate la o întreagă varietate de alergeni inclusiv la acarienii din praf, la părul (sau
puful) animalelor, la pene sau unele alimente. Aceste alergii produc rinoree şi strănut şi
inflamaţia mucoasei nazale determinând senzaţia de nas înfundat. Nasonex reduce inflamaţia şi
iritaţia nazală, ameliorând astfel strănutul, pruritul, senzaţia de nas înfundat sau rinoreea.
Polipii nazali sunt mici proliferări ale mucoasei nazale şi afectează, de obicei, ambele nări.
Se presupune că inflamaţia continuă (cronică) la nivelul nasului provoacă proliferarea mucoasei
nărilor, ceea ce duce la formarea polipilor. Trecerea aerului prin nări poate fi îngreunată dacă
polipul devine prea mare. De asemenea pot să apară rinoreea, senzaţia de scurgere în faringe şi
pierderea gustului şi mirosului. Nasonex reduce inflamaţia nazală, determinând reducerea
treptată a dimensiunilor polipilor şi ameliorarea simptomelor asociate.
Există vreun motiv pentru din cauza căruia nu trebuie să utilizaţi Nasonex?
Nasonex nu trebuie utilizat:
- dacă aveţi sau aţi avut o reacţie alergică la Nasonex sau la oricare dintre componenţii
acestuia. Spuneţi medicului dumneavoastră astfel încât să vă poată recomanda un alt
medicament;
- dacă aveţi o infecţie la nivelul nasului;
- dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală la nivelul nasului sau dacă v-aţi
rănit la nas. Trebuie să aşteptaţi să vă vindecaţi înainte de a începe să utilizaţi spray-ul
nazal.
Înainte de a începe să utilizaţi Nasonex, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- sunteţi gravidă, e posibil să fiţi gravidă sau alăptaţi;
- aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză;
- aveţi infecţie oculară cu virus herpes simplex;
- aveţi oricare alt fel de infecţie;
- utilizaţi alte medicamente cu glucocorticoizi, administrate fie pe cale orală fie injectabil.
În timpul utilizării Nasonex, evitaţi să veniţi în contact cu cineva care are rujeolă sau
varicelă. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă veniţi în contact cu cineva care are
aceste infecţii.
Produsul conţine clorură de benzalconiu, excipient ce poate determina reacţii cutanate sau
bronhospasm.
Ce doze trebuie administrate?
Pentru tratamentul febrei fânului şi rinitei perene
Pentru adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârste peste 12 ani doza recomandată este de
câte 2 pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (200 micrograme/zi).
Din momentul în care simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda
să reduceţi doza la câte 1 pulverizare (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi
(100 micrograme/zi). Totuşi, dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine, trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră, iar acesta vă poate recomanda să creşteţi doza până la o doză zilnică
maximă de câte 4 pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (400
2
micrograme/zi). Din momentul în care simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă
poate recomanda să reduceţi doza la câte 2 pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi.
La copiii cu vârste cuprinse între 6-11 ani doza recomandată este de câte 1 pulverizare (50
micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (100 micrograme/zi).
La unii pacienţi, Nasonex trebuie să înceapă să amelioreze simptomele la 12 ore după
prima administrare; totuşi poate să dureze până la 2 zile până la obţinerea unui beneficiu
terapeutic complet. Este foarte important să utilizaţi regulat spray-ul dumneavoastră nazal. Nu
întrerupeţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine şi dacă medicul dumneavoastră nu v-a
recomandat acest lucru.
Dacă forma de febră a fânului de care suferiţi are, de obicei, simptomatologie foarte
supărătoare, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi să utilizaţi Nasonex cu 2-4
săptămâni înainte de începerea sezonului de polenizare, deoarece aceasta vă va ajuta să preveniţi
apariţia simptomelor. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi alt tratament
asociat celui cu Nasonex, mai ales în cazul producerii pruritului sau iritaţiei oculare. La sfârşitul
sezonului de polenizare simptomele febrei fânului se pot ameliora şi tratamentul poate să nu mai
fie necesar.
Pentru tratamentul polipozei nazale
La adulţii cu vârste peste 18 ani doza uzuală de început este de câte 2 pulverizări (50
micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (200 micrograme/zi). Dacă simptomele nu
sunt controlate după 5-6 săptămâni, doza poate fi crescută la câte 2 pulverizări (50
micrograme/pulverizare) în fiecare nară, de 2 ori pe zi (400 micrograme/zi). Din momentul în
care simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza.
Dacă nu se observă nici o ameliorare după 5-6 săptămâni de administrare de 2 ori pe zi, medicul
dumneavoastră trebuie să aibă în vedere tratamente alternative.
Cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră. Nu utilizaţi o doză mai mare şi nu
utilizaţi spray-ul mai des sau o perioadă mai îndelungată decât v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Administrarea intranazală îndelungată a glucocorticoizilor în doze mari poate determina
încetinirea creşterii copiilor. Medicul dumneavoastră poate verifica înălţimea copilului
dumneavoastră la intervale regulate în perioada de tratament şi poate reduce doza administrată
dacă se observă apariţia oricărui astfel de efect.
Dacă utilizaţi alte medicamente ce conţin glucocorticoizi pentru tratamentul alergiei,
administrate fie pe cale orală fie injectabil, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să
întrerupeţi utilizarea acestora din momentul în care începeţi să utilizaţi Nasonex.
Un număr mic de persoane pot să observe, după întreruperea administrării orale sau
injectabile a glucocorticoizilor, apariţia unor reacţii adverse, precum dureri articulare sau
musculare, fatigabilitate şi depresie. Totuşi, trebuie să continuaţi utilizarea spray-ului
dumneavoastră nazal. Puteţi observa apariţia unor alte manifestări alergice precum prurit ocular
şi hiperlacrimaţie sau pete roşii şi pruriginoase la nivelul pielii. Dacă sunteţi îngrijorat de apariţia
acestor manifestări adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Informaţii referitoare la spray-ul dumneavoastră nazal
Spray-ul Nasonex este prevăzut cu un capac ce protejează dispozitivul de acţionare şi o
păstrează curată. Ţineţi minte să-l daţi jos înainte de a utiliza spray-ul şi de a-l pune la loc după
fiecare utilizare.
3
Dacă utilizaţi spray-ul pentru prima dată sau dacă nu l-aţi mai utilizat de cel puţin 14 zile,
trebuie să ,,amorsaţi” pompa prin efectuarea a 6-7 pulverizări până când aspectul suspensiei
eliberate este uniform. Mai întâi agitaţi bine flaconul, apoi ţineţi-l după cum urmează. Puneţi
degetul arătător şi cel mijlociu de fiecare parte a dispozitivului de acţionare şi degetul mare sub
flacon. Ţineţi la distanţă dispozitivul de acţionare şi apăsaţi cu degetele pentru a pulveriza
suspensia.
Flacon cu 16,7 ml suspensie pentru 60 pulverizări
În cazul utilizării dozei obişnuite, de câte 2 pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi, pentru
tratarea febrei fânului sau rinitei perene, acest produs trebuie să furnizeze doze necesare pentru
15 zile de tratament.
Flacon cu 23,7 ml suspensie pentru 140 pulverizări
În cazul utilizării dozei obişnuite, de câte 2 pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi, pentru
tratarea febrei fânului sau rinitei perene, acest produs trebuie să furnizeze doze necesare pentru
35 zile de tratament.
Cum trebuie să utilizaţi spray-ul dumneavoastră nazal?
1. Agitaţi bine flaconul şi îndepărtaţi capacul (Fig. 1).
2. Suflaţi-vă uşor nasul.
3. Astupaţi-vă o nară şi plasaţi dispozitivul de administrare în cealaltă nară aşa cum este
prezentat (Fig.2).
4. Începeţi să respiraţi uşor pe nas şi, în timp ce inspiraţi pulverizaţi suspensia apăsând o
dată cu degetele dispozitivul de administrare.
5. Expiraţi pe gură. Repetaţi acţiunile prezentate la pct. 4 pentru a doua pulverizare.
6. Scoateţi dispozitivul de administrare din nară şi expiraţi pe gură.
7. Repetaţi acţiunile prezentate la pct. 3 şi 6 pentru cealaltă nară (Fig. 3).
După utilizarea spray-ului, ştergeţi cu grijă dispozitivul de administrare cu o batistă curată
sau şerveţel şi puneţi la loc capacul protector.
Curăţarea spray-ului nazal
Este important să curăţaţi în mod regulat spray-ul dumneavoastră nazal, altfel s-ar putea să
nu funcţioneze cum trebuie. Îndepărtaţi capacul protector şi detaşaţi cu grijă dispozitivul de
administrare. Spălaţi capacul protector şi dispozitivul de administrare în apă caldă şi apoi
clătiţi-le la robinet. Lăsaţi-le să se usuce într-un loc cald. Reataşaţi la flacon dispozitivul de
administrare şi puneţi apoi capacul protector. Pompa spray-ului trebuie reamorsată la prima
utilizare după curăţare.
Ce trebuie să faceţi dacă v-aţi administrat prea multe pulverizări?
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi administrat accidental mai mult decât v-a fost
recomandat.
Utilizarea în exces şi pe o perioadă îndelungată a glucocorticoizilor poate să afecteze
rareori activitatea unora dintre hormonii dumneavoastră şi poate afecta creşterea şi dezvoltarea
copiilor.
Ce trebuie să faceţi dacă aţi uitat să utilizaţi spray-ul dumneavoastră nazal?
Dacă aţi uitat să utilizaţi spray-ul dumneavoastră nazal la momentul potrivit, utilizaţi-l
imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi ca înainte. Nu vă administraţi o doză dublă.
4
Ce reacţii adverse produce Nasonex?
Majoritatea pacienţilor nu prezintă reacţii adverse după utilizarea spray-ului nazal. Totuşi,
un număr redus de pacienţi pot să observe apariţia cefaleei, strănutului, sângerărilor nazale sau
iritaţie nazală sau faringiană după utilizarea Nasonex sau a altui spray nazal ce conţine
glucocorticoizi.
Rareori, pot să apară reacţii de hipersensibilitate (alergice) imediată după utilizarea acestui
produs. Foarte rar, reacţiile pot fi grave. Dacă aveţi respiraţie dificilă şi şuierătoare, adresaţi-vă
imediat unui medic.
Foarte rar pot să apară modificări ale gustului sau mirosului.
În cazuri foarte rare, tratamentul cu spray-uri nazale ce conţin glucocorticoizi, precum
Nasonex, a dus la creşterea presiunii intraoculare (glaucom), producând tulburări vizuale sau
deteriorat septul nazal ce separă nările.
Dacă sunteţi îngrijorat de aceste reacţii adverse sau de oricare altele, trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 1 flacon din polietilenă prevăzut cu pompă dozatoare, dispozitiv de acţionare din
polipropilenă şi capac cu un volum 16,7 ml suspensie pentru 60 pulverizări.
Cutie cu 1 flacon din polietilenă prevăzut cu pompă dozatoare, dispozitiv de acţionare din
polipropilenă şi capac cu un volum 23,5 ml suspensie pentru 140 pulverizări.
Data ultimei verificări a prospectului
August 2005
5
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
NASONEX
Spray nazal, suspensie, 50 micrograme/pulverizare
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: NASONEX
Denumirea substanţei active, concentraţia: furoat de mometazonă, 50 micrograme/pulverizare
Forma farmaceutică: spray nazal, suspensie
Compoziţia: furoat de mometazonă 0,5 mg sub formă de monohidrat şi excipienţi: celuloză
dispersabilă, glicerol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat,
polisorbat 80, clorură de benzalconiu, fenoxietanol, apă purificată pentru 1 g
suspensie.
Cantitatea pe ambalaj: 16,7 ml suspensie pentru 60 pulverizări
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Schering-Plough Labo Europe
Menţiuni: A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: NASONEX
Denumirea substanţei active, concentraţia: furoat de mometazonă, 50 micrograme/pulverizare
Forma farmaceutică: spray nazal, suspensie
Compoziţia: furoat de mometazonă 0,5 mg sub formă de monohidrat şi excipienţi: celuloză
dispersabilă, glicerol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat,
polisorbat 80, clorură de benzalconiu, fenoxietanol, apă purificată pentru 1 g
suspensie.
Cantitatea pe ambalaj: 16,7 ml suspensie pentru 60 pulverizări
Calea de administrare: intranazală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Schering-Plough Europe
Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se utiliza mai mult de 2 luni după prima administrare.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
Produsul conţine clorură de benzalconiu.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5678/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5678/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
NASONEX
Spray nazal, suspensie, 50 micrograme/pulverizare
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: NASONEX
Denumirea substanţei active, concentraţia: furoat de mometazonă, 50 micrograme/pulverizare
Forma farmaceutică: spray nazal, suspensie
Compoziţia: furoat de mometazonă 0,5 mg sub formă de monohidrat şi excipienţi: celuloză
dispersabilă, glicerol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat,
polisorbat 80, clorură de benzalconiu, fenoxietanol, apă purificată pentru 1 g
suspensie.
Cantitatea pe ambalaj: 23,7 ml suspensie pentru 140 pulverizări
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Schering-Plough Europe
Menţiuni: A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: NASONEX
Denumirea substanţei active, concentraţia: furoat de mometazonă, 50 micrograme/pulverizare
Forma farmaceutică: spray nazal, suspensie
Compoziţia: furoat de mometazonă 0,5 mg sub formă de monohidrat şi excipienţi: celuloză
dispersabilă, glicerol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat,
polisorbat 80, clorură de benzalconiu, fenoxietanol, apă purificată pentru 1 g
suspensie.
Cantitatea pe ambalaj: 23,7 ml suspensie pentru 140 pulverizări
Calea de administrare: intranazală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Schering-Plough Europe
Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se utiliza mai mult de 2 luni după prima administrare.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
Produsul conţine clorură de benzalconiu.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5678/2005/02