Prospect - NEBALEX 5 mg,

Medicamente
Producatori
Denumire

Cautare avansata

NEBALEX 5 mg

Informatii
Caracteristici
Prospect
Ambalaj
Produse similare DCI

Firma producatoare: SPECIFAR S.A.
Concetratie: 5 mg
Cod ATC: C07AB12–Agenti betablocanti betablocante selective
DCI: Nebivololum
Forma: Compr.
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al X 10 compr.
Valabilitate: 3 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

Alte produse de la SPECIFAR S.A.

Amlodipine valeant 5 mg • Carvedilol polpharma 25 mg • Rispemar 4 mg • Amlodipine valeant 5 mg • Nebirod 5 mg • Glimal 2 mg • Glimal 3 mg • Amlodipine valeant 10 mg •

Alte produse cu codul ATC: C07AB12

X- pressol 5 mg • Nebicard 5 mg • Nolet 5 mg • Voxnebin 5 mg • X- pressol 5 mg • X- pressol 5 mg • X- pressol 5 mg • Nebirod 5 mg •

CLEAN SmPC AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1404/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nebalex 5 mg, comprimate

2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 85,96 mg per comprimat

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.
FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, prevăzute pe o faţă cu 2 linii perpendiculare , cu
diametrul de aproximativ 9 mm.

Nebalex poate fi divizat în patru părţi egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

Insuficienţă cardiacă cronică (ICC)
Tratamentul insuficienţei cardiace stabile uşoare şi moderate, suplimentar la terapia standard, la
pacienţii cu vârsta de 70 de ani sau peste.

4.2 Doze
şi mod de administrare

Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Comprimatul sau părţi din acesta trebuie înghiţit(e) cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un
pahar cu apă). Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.

Hipertensiune arterială
Adulţi
Doza este de un comprimat (5 mg) zilnic, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Efectul de scădere a tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional,
efectul optim este atins numai după un interval de 4 săptămâni.

Asociere cu alte medicamente antihipertensive
Beta-blocantele pot fi utilizate în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive.
Până în prezent, a fost observat un efect suplimentar de scădere a tensiunii arteriale numai la
administrarea Nebalex 5 mg în asociere cu hidroclorotiazidă 12,5-25 mg.
1

Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg zilnic. Dacă este necesar,
doza zilnică poate fi crescută la 5mg.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Există date limitate cu privire la utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la pacienţii ale căror
funcţii hepatice sunt afectate. Ca urmare, la aceşti pacienţi, este contraindicată utilizarea Nebalex.

Vârstnici
La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg zilnic. Dacă este
necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg. Totuşi, având în vedere experienţa limitată cu privire la
administrarea la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani, trebuie luate măsuri de precauţie şi pacienţii
trebuie monitorizaţi strict.

Copii şi adolescenţi
Nebivololul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Insuficienţa cardiacă cronică (ICC)
Tratmentul insuficienţei cardiace cronice stabile va fi iniţiat prin stabilirea treptată a dozei, până la
atingerea dozei de întreţinere optime, individualizate.

Pacientul trebuie să fi fost diagnosticat cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă, fără episoade de
acutizare în timpul ultimelor şase săptămâni. Este recomandat ca medicul curant să aibă experienţă în
abordarea terapeutică a insuficienţei cardiace cronice.

La acei pacienţi trataţi în decursul ultimelor două săptămâni cu medicamente pentru afecţiuni
cardiovasculare, incluzând diuretice şi/sau digoxină şi/sau inhibitori ai enzimei de conversie şi/sau
antagonişti ai angiotensinei II, trebuie stabilit dozajul acestor medicamente în decursull ultimelor două
săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu Nebalex.

Stabilirea treptată iniţială a dozei trebuie efectuată în concordanţă cu următoarele etape, la intervale de
1-2 săptămâni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului: iniţial se administrează o doză de 1,25 mg
nebivolol, care va fi crescută la 2,5 mg nebivolol o dată pe zi, ulterior la 5 mg o dată pe zi şi apoi la 10
mg o dată pe zi. Doza maxima recomandată este de 10 mg nebivolol o dată pe zi.

Iniţierea terapiei şi fiecare creştere a dozei administrate trebuie efectuate sub supravegherea unui
medic cu experienţă, pentru o periodă de cel puţin 2 ore, pentru a se asigura faptul că starea clinică a
pacientului rămâne stabilă (în special în legătură cu tensiunea arterială, ritmul cardiac, tulburările de
conducere, semnele agravării insuficienţei cardiace).

Apariţia evenimentelor adverse poate împiedica administrarea dozei maxime recomandate la toţi
pacienţii. Dacă este necesar, doza atinsă prin stabilire treptată poate fi, de asemenea, scăzută treptat şi
reintrodusă atunci când este adecvat.

În timpul perioadei de stabilire treptate a dozei, în cazul în care insuficienţa cardiacă se agravează sau
se instalează intoleranţa, se recomandă mai întâi reducerea dozei de nebivolol sau oprirea imediată a
administrării, dacă este necesar (în caz de hipotensiune arterială severă, agravare a insuficienţei
cardiace cu edem pulmonar acut, şoc cardiogen, bradicardie simptomatică sau bloc atrioventricular).

În general, tratmentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu nebivolol este un tratament de lungă
durată.

Nu se recomandă oprirea bruscă a tratmentului cu nebivolol, deoarece acest lucru poate duce la o
agravare tranzitorie a insuficienţei cardiace. Dacă este necesară întreruperea administrării, dozele
trebuie scăzute gradat, prin reducere la jumătate, la intervale de o săptămână.

2

Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul insuficienţei renale cu intensitate uşoară până la moderată,
având în vedere faptul că stabilirea treptată a dozelor până la doza maximă tolerată se efectuează prin
ajustare individualizată. Nu există experienţă la pacienţi cu insuficienţă renală severă (creatininemia
>250μmol/l). Ca urmare, nu este recomandată utilizarea nebivololului la aceşti pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Există date limitate cu privire la utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Ca urmare, este
contraindicată utilizarea Nebalex la aceşti pacienţi.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor, având în vedere faptul că stabilirea treptată a dozelor până la doza
maximă tolerată se efectuează prin ajustare individualizată.

Copii şi adolescenţi
Nebivololul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

4.3 Contraindicaţii

-
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
-
Insuficienţă hepatică sau disfuncţii ale funcţiei hepatice;
-
Insuficienţă cardiacă acută, şoc cardiogen sau episoade de insuficienţă cardiacă decompensată,
care necesită administrarea intravenoasă de medicamente inotrop pozitive;
-
Sindrom de nod sino-atrial bolnav, incluzând bloc sino-atrial;
-
Bloc atrioventricular de grad II şi III (fără pacemaker);
-
Antecedente de bronhospasm şi astm bronşic;
-
Feocromocitom netratat;
-
Acidoză metabolică;
-
Bradicardie (alura ventriculară < 60 bpm, înainte de iniţierea tratamentului);
-
Hipotensiune arterială (tensiunea arterială sistolică < 90 mmHg);
-
Tulburări severe ale circulaţiei periferice;
-
Asociere cu floctafenină şi sultopridă (vezi pct. 4.5).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Vezi, de asemenea, pct. 4.8.

În general, următoarele atenţionări şi precauţii sunt valabile în cazul tuturor antagoniştilor beta-
adrenergici.

Anestezie

Continuarea efectului beta-blocant reduce riscul de aritmii în timpul inducţiei anesteziei şi intubaţiei.
Dacă efectul beta-blocant este întrerupt în perioada pregătirii pentru intervenţia chirurgicală,
administrarea medicamentului cu efect antagonist beta-adrenergic trebuie întreruptă cu cel puţin 24 de
ore înainte.

Utilizarea anumitor anestezice care pot determina deprimare miocardică trebuie efectuată cu prudenţă.
Pacientul trebuie protejat împotriva reacţiilor vagale prin administrarea intravenoasă de atropină.

Sistem cardiovascular

În general, antagoniştii beta-adrenergici nu trebuie utilizaţi la pacienţii cu insuficienţă cronică
congestivă netratată, cu excepţia cazului în care afecţiunea a fost stabilizată.

3

La pacienţii cu boală cardiacă coronariană, tratamentul cu antagonişti beta-adrenergici trebuie
întrerupt gradat, adică în decurs de peste 1-2 săptămâni. Dacă este necesar, tratamentul alternativ
trebuie iniţiat în acelaşi timp, pentru a preveni excerbarea anginei pectorale.

Antagoniştii beta-adrenergici pot induce bradicardie: dacă pulsul scade sub 50-55 bpm, în repaus,
şi/sau pacientul prezintă simptome care sugerează bradicardie, doza trebuie redusă.

Antagoniştii beta-adrenergici trebuie utilizaţi cu precauţie:

• la pacienţii cu tulburări ale circulaţiei periferice (boală sau sindrom Raynaud, claudicaţie
intermitentă), deoarece poate să apară agravarea acestor tulburări;
• la pacienţii cu bloc atrioventricular de grad I, datorită efectului negativ al beta blocantelor
asupra timpului de conducere;
• la pacienţii cu angină Prinzmetal, datorită neantagonizării alfareceptorilor care mediază
vasoconstricţia arterelor coronare: antagoniştii beta-adrenergici pot creşte numărul şi durata
episoadelor acute de angină pectorală.

În general, nu se recomandă asocierea nebivololului cu blocante ale canalelor de calciu, de tipul
verapamilului şi diltiazemului, cu medicamente antiaritmice din clasa Işi cu medicamente
antihipertensive care acţionează la nivel central; pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.5.

Metabolism/Endocrinologie

La pacienţii cu diabet zaharat, administrarea de nebivolol nu influenţează glicemia. Totuşi,
medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat, deoarece nebivololul
poate masca anumite simptome de hipoglicemie (tahicardie, palpitaţii).

Antagoniştii beta-adrenergic pot masca simptomele tahicardiei din hipertiroidism. Întreruperea bruscă
poate intensifica simptomele.

Aparat respirator

La pacienţii cu boli pulmonare obstructive cronice , antagoniştii beta-adrenergici trebuie administraţi
cu precauţie, deoarece constricţia căilor respiratorii se poate agrava.

Altele

Pacienţii cu antecedente de psoriazis trebuie să utilizeze antagonişti beta-adrenergici numai după o
evaluare atentă.

Antagoniştii beta-adrenergici pot creşte sensibilitatea la alergeni şi severitatea reacţiilor anafilactice.
Beta-blocantele pot determină scăderea lăcrimării.

Iniţierea tratamentului insuficienţei cardiace cronice cu nebivolol necesită monitorizare regulată.
Pentru doze şi mod de administrare, vezi pct. 4.2. Întreruperea tratamentului nu trebuie efectuată
brusc, cu excepţia cazului în care acest lucru este absolu necesar. Pentru informaţii suplimentare, vezi
pct. 4.2.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.

4

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiuni farmacodinamice

Asocieri contraindicate

Floctafenină (AINS): beta-blocantele pot contracara reacţiile cardiovasculare compensatorii, asociate
cu hipotensiune arterială sau şoc, care pot fi induse de floctafenină.

Sultopridă (antipsihotic): nebivololul nu trebuie administrat concomitent cu sultopridă, deoarece
există un risc crescut de aritmie ventriculară.

Asocieri nerecomandate

Antiaritmice din clasa I (chinidina, hidrochinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina,
mexiletina, propafenona): poate fi potenţat efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară şi
efectul inotrop negativ poate fi crescut (vezi pct. 4.4).

Blocante ale canalelor de calciu, de tip verapamil/diltiazem: influenţează în mod negativ
contractilitatea şi conducerea atrio-ventriculară. La pacienţii trataţi cu ß-blocante, administrarea
intravenoasă de verapamil poate duce la hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio-ventricular (vezi
pct. 4.4).
Antihipertensive care acţionează la nivel central (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa,
rilmenidina): utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive care acţionează la nivel
central poate agrava insuficienţa cardiacă prin scăderea tonusului central simpatic (reducerea ritmului
cardiac şi a debitului cardiac, vasodilaţie) (vezi pct. 4.4). Întreruperea bruscă a tratamentului, în
special în cazul întreruperii anterioare a tratamentului cu bete-blocante, poate creşte riscul de
“hipertensiune arterială de rebound”.

Asocieri care trebuie utilizate cu precauţie

Medicamente antiaritmice din clasa III (amiodarona): efectul asupra timpului de conducere atrio-
ventricular poate fi potenţat.

Anestezice - halogenaţi volatili: utilizarea concomitentă a antagoniştilor beta-adrenergici şi a
anestezicelor poate atenua tahicardia reflexă şi poate creşte riscul de hipotensiune arterială (vezi pct.
4.4). Ca o regulă generală, se va evita întreruperea bruscă a tratamentului cu beta-blocante. Medicul
anestezist trebuie informat în cazul în care pacientul este tratat cu Nebalex.

Insulină şi medicamente antidiabetice orale: deşi nebivololul nu influenţează glicemia, utilizarea
concomitentă poate masca anumite simptome de hipoglicemie (palpitaţii, tahicardie).

Baclofen (medicament antispastic), amifostină (adjuvant antineoplazic): utilizarea concomitentă cu
antihipertensive pare să crească riscul de prăbuşire a tensiunii arteriale şi, ca urmare, doza de
medicament antihipertensiv trebuie ajustată în mod corespunzător.

Meflochină (medicament antimalaric): în mod teoretic, administrarea concomitentă cu blocante β-
adrenergice poate contribui la prelungirea intervalului QTc.

Asocieri care trebuie luate în considerare

Glicozide digitalice: utilizarea concomitentă poate prelungi timpul de conducere
atrio-ventriculară. Studiile clinice cu nebivolol nu au evidenţiat nicio dovadă clinică de interacţiune.
Nebivololul nu influenţează cinetica digoxinei.

Antagoniştii canalelor de calciu de tip dihidropiridină (amlodipină, felodipină, lacidipină, nifedipină,
nicardipină, nimodipină, nitrendipină): utilizarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune
5

arterială şi, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, nu poate fi exclusă creşterea riscului de deteriorare
ulterioară a funcţiei ventriculare de pompă.

Antipsihotice, antidepresive (triciclice, barbiturice şi fenotiazine), nitraţi organici precum şi alte
medicamente antihipertensive : utilizarea concomitentă poate creşte efectul de scădere a tensiunii
arteriale al beta-blocantelor (efect aditiv).

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu influenţează efectul de scădere a tensiunii
arteriale al nebivololului. Trebuie avut în vedere faptul că dozele zilnice mici de acid acetilsalicilic, cu
efect antitrombotic(de exemplu 50 sau 100 mg) pot fi utilizate în siguranţă concomitent cu Nebalex.

Simpatomimetice: utilizarea concomitentă poate contracara efectul antagoniştilor beta-adrenergici.
Administrarea de medicamente beta-adrenergice poate duce la acţiune alfa-adrenergică necontracarată
a medicamentelor simpatomimetice, atât cu efect alfa-adrenergic cât şi cu efect beta-adrenergic (risc
de hipertensiune arterială, bradicardie severă şi bloc atrio-ventricular).

Interacţiuni farmacocinetice

Deoarece metabolizarea nebivololului se realizează prin intermediul izoenzimei CYP2D6,
administrarea concomitentă cu substanţe active care au efect inhibitor asupra acestei enzime, în special
cu paroxetină, fluoxetină, tioridazină, chinidină, terbinafină, bupropionă, clorochină şi
levomepromazină, poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale nebivololului, asociată cu un
risc crescut de bradicardie marcată şi de evenimente adverse.

Administrarea concomitentă cu cimetidina creşte concentraţiile plasmatice ale nebivololului, fără
modificarea efectului clinic. Administrarea concomitentă cu ranitidina nu influenţează farmacocinetica
nebivololului. Ţinând cont de faptul că Nebalex se administrează cu alimente iar antiacidul se
administrează între mese, cele două tratamente pot fi prescrise împreună.

Administrarea concomitentă a nebivololului cu nicardipina creşte uşor concentraţiile plasmatice ale
ambelor medicamente, fără modificarea efectului clinic. Administrarea concomitentă cu alcool etilic,
furosemidă sau hidroclorotiazidă nu influenţează farmacocinetica nebivololului. Nebivololul nu
influenţează farmacocinetica şi farmacodinamia warfarinei.

4.6 Sarcina
şi alăptarea

Utilizare în sarcină
Nebivololul are efecte asupra sarcinii şi/sau fătului/nou-născutului, care pot fi nocive. În general,
blocarea receptorilor beta-adrenergici reduce circulaţia sanguină la nivel placentar, fapt care a fost
asociat cu retard al creşterii, moarte intrauterină, avort sau travaliu prematur. La făt şi nou-născut pot
să apară reacţii adverse (de exemplu hipoglicemia şi bradicardia) . Dacă este necesar tratamentul cu
blocante ale receptorilor beta-adrenergici , sunt de preferat blocantele beta1-selective ale receptorilor
adrenergici.
Nebivololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Dacă tratamentul cu
nebivolol este considerat necesar, trebuie monitorizate circulaţia sanguină utero-placentară şi
dezvoltarea fetală. În cazul în care apar efecte nocive asupra sarcinii sau fătului, trebuie luat în
considerare un tratament alternativ. Nou-născutul trebuie monitorizat strict. În general, simptomele de
hipoglicemie şi bradicardie sunt de aşteptat în decursul primelor 3 zile de viaţă.

Utilizare în timpul alăptării
Studiile la animale au arătat faptul că nebivololul este excretat în lapte. Nu se cunoaşte dacă acest
medicament se excretă şi în laptele uman. Majoritatea beta-blocantelor, în special substanţele lipofile
cu structură chimică asemănătoare nebivololului şi metaboliţilor săi activi, trec în lapte, deşi în
proporţie variabilă. Ca urmare, nu se recomandă alăptarea în timpul administrării de nebivolol.

6

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Studiile farmacodinamice au arătat faptul că nebivololul nu influenţează funcţiile psihomotorii.
Unii pacienţi pot prezenta reacţii adverse (vezi pct. 4.8) care sunt determinate, în general, de scăderea
tensiunii arteriale, cum sunt ameţeli sau leşin. Dacă apar aceste reacţii adverse, se va evita conducerea
vehiculelor şi efectuarea de activităţi care necesită vigilenţă. Apariţia acestor reacţii adverse este mai
probabilă după iniţierea tratamentului sau după creşterea dozelor.

4.8 Reacţii adverse

Evenimentele adverse sunt prezentate separat, pentru hipertensiune arterială şi pentru insuficienţa
cardiacă cronică, datorită diferenţelor bolilor respective.

Hipertensiune arterială
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în tabelul de mai jos, fiind clasificate pe aparate, sisteme şi
organe şi în funcţie de frecvenţă:

Aparate, sisteme Frecvente
Mai puţin frecvente Foarte rare
Cu frecvenţă
şi organe
(≥1/100 şi <1/10)
(≥1/1000 şi <1/100) (<1/10000)
necunoscută
Tulburări ale

edem
angioneurotic
hipersensibilitate
sistemului
imunitar
Tulburări psihice
coşmaruri, depresie

Tulburări ale
cefalee, ameţeli,
leşin/sincopă

sistemului nervos parestezie
Tulburări oculare
tulburări de vedere

Tulburări

bradicardie,

cardiace
insuficienţă
cardiacă, conducere
atrio-ventriculară
încetinită/bloc atrio-
ventricular
Tulburări

hipotensiune

vasculare
arterială,
(accentuarea
claudicaţiei
intermitente)
claudicaţie
intermitentă
Tulburări
dispnee bronhospasm

respiratorii,
toracice şi
mediastinale
Tulburări
constipaţie, greaţă,
dispepsie,

gastro-intestinale diaree
flatulenţă, vărsături

Afecţiuni

prurit, erupţie
psoriazis agravat

cutanate şi ale
cutanată tranzitorie
ţesutului
eritematoasă
subcutanat
Tulburări ale

impotenţă

aparatului genital
şi sânului

7

Tulburări
oboseală, edem

generale şi la
nivelul locului de
administrare

De asemenea, la administrarea unor antagonişti beta-adrenergici, au fost raportate următoarele reacţii
adverse: halucinaţii, psihoze, confuzie, extremităţi reci/cianotice, fenomen Raynaud, uscăciune a
mucoasei oculare şi toxicitate asupra mucoaselor oculare de tip practolol.

Beta-blocantele pot determina reducerea secreţiei lacrimale.

Insuficienţă cardiacă cronică
Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică ICC disponibile dintr-
un studiu clinic, placebo-controlat, în cadrul căruia au fost incluşi 1067 pacienti trataţi cu nebivolol şi
1061 pacienţi la care s-a administrat placebo. În acest studiu, 449 dintre pacienţii trataţi cu nebivolol
(42,1%) au raportat reacţii adverse cu relaţie de cauzalitate cel puţin posibilă, comparativ cu 334 dintre
pacienţii la care s-a administrat placebo (31,5%). Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la
nebivolol au fost bradicardie şi ameţeli, ambele apărând la aproximativ 11% dintre pacienţi. La
pacienţii la care s-a administrat placebo, frecvenţa corespunzătoare acestor reacţii adverse a fost de
aproximativ 2%, respectiv 7%.

În cursul tratamentului insuficienţei cardiace cronice, au fost raportate următoarele incidenţe pentru
reacţiile adverse (cu relaţie de cauzalitate cel puţin posibilă), considerate a fi relevante în mod specific.

- Agravarea insuficienţei cardiace a apărut la 5,8% dintre pacienţii trataţi cu nebivolol, comparativ cu
5,2% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
- Hipotensiunea arterială posturală a fost raportată la 2,1% dintre pacienţii trataţi cu nebivolol,
comparativ cu 1,0% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
- Intoleranţa la medicament a apărut la 1,6% dintre pacientii trataţi cu nebivolol, comparativ cu 0,8%
la pacienţii la care s-a administrat placebo.
- Blocul atrio-ventricular de grad I a apărut la 1,4% dintre pacienţii trataţi cu nebivolol, comparativ cu
0,9% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
- Edemele la nivelul membrelor inferioare au fost raportate la 1,0% dintre pacienţii trataţi cu
nebivolol, comparativ cu 0,2% la pacienţii la care s-a administrat placebo.

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile date cu privire la supradozajul cu nebivolol.

Simptome

Simptomele supradozajului cu beta-blocante sunt: bradicardie, hipotensiune arterială, bronhospasm şi
insuficienţă cardiacă acută.

Tratament

În caz de supradozaj sau hipersensibilitate, pacientul trebuie ţinut sub supraveghere medicală strictă şi
va fi tratat într-o secţie de terapie intensivă. Glicemia trebuie monitorizată. Absorbţia oricăror
reziduuri medicamentoase de la nivelul tractulul gastro-intestinal poate fi prevenită prin lavaj gastric,
prin administrarea de cărbune activat şi a unui laxativ. Pot fi necesare manevre de respiraţie asistată.
Bradicardia sau reacţiile vagale marcate trebuie tratate prin administrarea de atropină sau
metilatropină. Hipotensiunea arterială şi şocul trebuie tratate prin administrarea de plasmă/substituenţi
de plasmă şi, dacă este necesar, de catecolamine. Efectul beta-blocant poate fi contracarat prin
administrarea intravenoasă, lentă, de clorhidrat de izoprenalină, începând cu o doză de aproximativ 5
micrograme/minut, sau de dobutamină, începând cu o doză de 2,5 micrograme/minut, până când este
obţinut efectul scontat. În cazurile refractare la tratament, izoprenalina poate fi asociată cu dopamina.
8

Dacă această asociere nu produce efectul dorit, se poate lua în considerare administrarea intravenoasă
de glucagon 50-100 micrograme/kg. Dacă este necesar, administrarea trebuie repetatăîn decurs de o
oră, fiind urmată –dacă este necesar – de perfuzarea intravenoasă de glucagon 70 micrograme/kg şi
oră. În cazurile extreme de bradicardie rezistentă la tratament, se poate insera un pacemaker.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente beta-blocante, selective, codul ATC: C07AB12.

Nebivololul este un amestec racemic de doi enantiomeri, nebivolol SRRR (sau d-nebivolol) şi
nebivolol RSSS (sau l-nebivolol). Acest medicament asociază două acţiuni farmacologice:

• Este un antagonist competitiv şi selectiv al receptorilor beta adrenergici : acest efect este atribuit
enatiomerului SRRR(d-enantiomer).

• Are propietăţi vasodilatatoare uşoare, datorită interacţiunii cu calea L-argininei/monooxidului de
azot.

Administrarea unei doze unice şi administrarea de doze repetate de nebivolol reduc ritmul cardiac şi
tensiune arterială, în condiţii de repaus şi în timpul efortului fizic, atât la subiecţii normotensivi cât şi
la pacienţii cu hipertensiune arterială. Efectul de scădere a tensiunii arteriale este menţinut în cursul
tratamentului cronic.

La doze terapeutice, nebivololul nu prezintă antagonism alfa-adrenergic.

La pacienţii cu hipertensiune arterială, în timpul tratamentului acut şi cronic cu nebivolol, rezistenţa
vasculară sistemică este redusă. În pofida scăderii ritmului cardiac, reducerea debitului cardiac în
condiţii de repaus şi de efort fizic poate fi limitată, datorită creşterii constantei volum-bătaie.
Relevanţa clinică a acestor diferenţe hemodinamice, comparativ cu alţi antagonişti ai receptorilor
beta1-adrenergici, nu a fost pe deplin stabilită.
La pacienţii cu hipertensiune arterială, nebivololul creşte răspunsul vascular la acetilcolină, mediat de
monooxidul de azot, răspuns care este redus la pacienţii cu disfuncţii endoteliale.

Într-un studiu clinic, placebo-controlat, cu privire la mortalitate–morbiditate, efectuat la 2128 patienţi
cu vârsta >70 ani (mediana vârstei 75,2 ani), cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă, cu sau fără
afectarea fracţiei de ejecţie la nivelul venticulului stâng (media valorii fracţiei de ejecţie a
ventriculului stâng FEVS 36 ± 12,3%, cu următoarea distribuţie: FEVS mai mică de 35% la 56%
dintre pacienţi, FEVS cuprinsă între 35% şi 45% la 25% dintre pacienţi şi FEVS mai mare de 45% la
19% dintre pacienţi), urmăriţi pe o perioadă medie de 20 de luni, nebivololul, ca medicament principal
al terapiei standard, a prelungit semnificativ timpul până la deces sau până la necesitatea de spitalizare
determinate de cauze cardiovasculare (criteriul final principal de evaluare a eficacităţii), cu o reducere
a riscului relativ de 14% (reducere absolută de 4,2%). Această reducere a riscului a apărut după 6 luni
de tratament şi s-a menţinut pe toată durata tratamentului (mediana duratei: 18 luni). La populaţia din
studiu, efectul nebivololului nu a depins de vârstă, sex sau de fracţia de ejecţie a ventriculului stâng.
Beneficiul cu privire la toate cauzele de mortalitate nu a avut semnificaţie statistică, comparativ cu
placebo (reducere absolută: 2,3%).

La pacienţii trataţi cu nebivolol, a fost observată o scădere a numărului de decese subite (4,1%
comparativ cu 6,6%, risc relativ 38%).

Experimentele in vitro şi in vivo efectuate la animale au arătat faptul că nebivololul nu are acţiune
simpatomimetică intrinsecă.

9

Experimentele in vitro şi in vivo efectuate la animale au arătat faptul că dozele farmacologice de
nebivolol nu au acţiune de stabilizare a membranei.

La voluntarii sănătoşi, nebivololul nu are efect semnificativ asupra capacităţii maxime de efort fizic
sau asupra rezistenţei la efort.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nebivololul este un beta-blocant cardioselectiv, lipofil, fără acţiune de stabilizare a membranei sau
proprietăţi de stabilizare a membranei (l-enantiomer). De asemenea, are efect vasodilatator, mediat de
monooxidul de azot (d-enantiomer).

Absorbţie
Ambii enantiomeri ai nebivololului sunt rapid absorbiţi după administrarea orală. Absorbţia
nebivololului nu este influenţată de alimente; nebivololul poate fi administrat cu sau fără alimente.

Metabolizare
Nebivololul este metabolizat în proporţie mare, parţial la hidroxi-metabolitul activ. Nebivololul este
metabolizat prin hidroxilare aliciclică şi aromatică,
N-dezalchilare şi glucuronoconjugare; suplimentar, se formează glucuronoconjugaţi ai hidroxi-
metaboliţilor. Metabolizarea nebivololului prin hidroxilare aromatică depinde de polimorfismul
genetic oxidativ al CYP2D6. Biodisponibilitatea orală a nebivololului este, în medie, de 12% la
pacienţii metabolizatori rapizi şi este, teoretic, completă la pacienţii metabolizatori lenţi. La starea de
echilibru şi la aceeaşi doză administrată, concentraţia plasmatică maximă de nebivolol nemodificat
este de 23 de ori mai mare la metabolizatorii lenţi comparativ cu metabolizatorii rapizi. Când sunt
luate în considerare medicamentul nemodificat şi metaboliţii activi, diferenţele între concentraţiile
plasmatice maxime sunt crescute de 1,3 până la 1,4 ori. Datorită variaţiilor vitezei de metabolizare,
dozele Nebalex trebuie ajustate întotdeauna, în mod individual, în funcţie de necesarul fiecărui pacient
în parte: ca urmare, metabolizatorii lenţi pot necesita doze mai mici.

Mai mult decât atât, dozele trebuie ajustate la pacienţi cu vârsta peste 65 ani, la pacienţii cu
insuficienţă renală şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).

La metabolizatorii rapizi, timpul de înjumatăţire plasmatică prin eliminare al enantiomerilor
nebivololului este, în medie, de 10 ore.
La metabolizatorii lenţi, timpul de înjumatăţire plasmatică prin eliminare este de 3-5 ori mai lung.
La metabolizatorii lenţi, concentraţiile plasmatice ale enantiomerului SRRR sunt uşor mai mari decât
cele ale
enantiomerului RSSS. La metabolizatorii lenţi, această diferenţă este mai mare. La metabolizatorii
rapizi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al hidroximetaboliţilor ambilor enantiomeri
este, în medie, de 24 de ore, şi este aproximativ dublu la metabolizatorii lenţi.

La majoritatea subiecţilor (metabolizatori rapizi), concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt
atinse în decurs de 24 de ore pentru nebivolol şi în decurs de câteva zile pentru hidroxi-metaboliţi.
Concentraţiile plasmatice sunt proporţionale cu doza, în intervalul 1 şi 30 mg. Farmacocinetica
nebivololului nu este influenţată de vârstă.

Distribuţie
La nivel plasmatic, ambii enantiomeri ai nebivololului se leagă în principal de albumină.

Legărea de proteinele plasmatice este de 98,1% pentru nebivolol SRRR şi de 97,9% pentru nebivolol
RSSS.

Volumul de distribuţie este cuprins între 10,1 şi 39,4 l/kg.

10

Error : Bad color Excreţie
La o săptămână după administrare, 38% din doză este excretată în urină şi 48% în fecale. Excreţia
urinară de nebivolol nemodificat este de mai puţin de 0,5% din doză.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista
excipienţilor

Lactoză monohidrat
Crospovidonă Tip A
Poloxamer 188
Povidonă K 30
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului

Comprimatele sunt ambalate în blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al a câte 7, 10 sau 14
comprimate
Mărimea ambalajului: cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., 12351 Ag. Varvara, Atena, Grecia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1404/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12

11

9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIE

Autorizare-Februarie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2009
12

CLEAN PIL Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1404/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 1´
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Nebalex 5 mg comprimate
Nebivolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce
este
Nebalex
şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să utilizaţi Nebalex
3. Cum
să utilizaţi Nebalex
4 Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nebalex
6. Informaţii suplimentare

1.
CE ESTE NEBALEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nebalex conţine nebivolol care este un beta-blocant selectiv cu efect vasodilatator (dilată vasele de sânge).
Se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Nebalex se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice, la pacienţii cu vârsta
peste 70 de ani.

2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBALEX

Nu utilizaţi Nebalex
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Nebalex (vezi pct. 6 al acestui prospect);
• dacă aveţi tensiune arterială mică (tensiunea arterială sistolică sau “valoarea mare” a tensiunii
arteriale este mai mică de 90 mmHg)
• dacă aveţi tulburări circulatorii grave la nivelul mâinilor sau picioarelor;
• dacă aveţi bătăile inimii foarte lente (mai puţin de 60 bătăi pe minut, înainte de începerea
tratamentului cu acest medicament);
• dacă aţi fost diagnosticat cu tulburări de conducere la nivelul inimii (cum sunt sindrom de sinus
bolnav sau bloc atrio-ventricular) şi nu aveţi implantat un pacemaker funcţional;
1

Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Dacă apar aceste reacţii adverse, NU conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Aceste reacţii pot să apară
mai probabil după iniţierea tratamentului sau după creşterea dozei (vezi, de asemenea, pct. 4).

Informaţii importante privind unele componente ale Nebalex
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.
CUM SĂ UTILIZAŢI NEBALEX

Utilizaţi întotdeauna Nebalex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratmentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)
• Doza uzuală este de 5 mg (1 comprimat) pe zi. Doza trebuie administrată, de preferat, la acelaşi moment
al zilei.
• De obicei, la pacienţii vârstnici şi pacienţii cu tulburări ale rinichilor, tratamentul se începe cu o doză de
2,5 mg (1/2 comprimat) zilnic.
• Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Uneori,
efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.

Tratamentul insuficienţei cardiac cronice
• Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă.
• Medicul dumneavoastră vă va iniţia tratamentul cu o doză de 1,25 mg (1/4 comprimat) pe zi. Doza poate
fi crescută după 1-2 săptămâni la 2,5 mg (1/2 comprimat) pe zi, apoi la 5 mg (1 comprimat) pe zi şi
ulterior la 10 mg (2 comprimate) pe zi, până când se ajunge la doza optimă pentru tratamentul afecţiunii
dumneavoastră.
• Doza maximă recomandată este de 10 mg (2 comprimate pe zi).
• Trebuie să fiţi supravegheat de către un medic cu experienţă timp de 2 ore după începerea tratamentului
şi, de asemenea, de fiecare dată când vă este crescută doza.
• Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, dacă este necesar, dar nu trebuie să întrerupeţi brusc
tratamentul, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă.
• Pacienţii cu tulburări grave ale rinichilor nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.

Medicul dumneavoastră poate decide asocierea acestor comprimate cu alte medicamente necesare pentru
tratamentul afecţiunii dumneavoastră.

Nebalex nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nebalex
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate (doză mai mare decât cea recomandată), puteţi
prezenta bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică, alte probleme ale inimii, dificultate la respiraţie sau
respiraţie şuierătoare.
Adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau informaţi-l imediat pe medicul sau
farmacistul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu comprimatele rămase.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nebalex
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, dar vă amintiţi în timp scurt, luaţi următorul comprimat în mod normal,
la momentul stabilit. Totuşi, dacă a trecut mai mult timp (de exemplu o zi întreagă) săriţi peste doza omisă
şi luaţi următoarea doză, în ziua care urmează, la momentul stabilit, în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă
4

Cum arată Nebalex şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Nebalex sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu 2 linii perpendiculare pe
o faţă, cu diametrul de aproximativ 9 mm
Nebalex poate fi divizat în patru părţi egale.

Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 7, 10 şi 14 comprimate.

Mărimea ambalajului: cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,
123 51 Ag. Varvara
Atena, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Danemarca : Nebalex, tabletter 5 mg
Bulgaria: Nebalex 5 mg таблетки

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2009.

7

CLEAN LABELLING AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1404/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea

Nebalex 5 mg, comprimate
Nebivolol

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nebalex 5 mg, comprimate
Nebivolol

2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare..

4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat

7 comprimate
10 comprimate
14 comprimate
20 comprimate
28 comprimate
30 comprimate
50 comprimate
56 comprimate
60 comprimate
90 comprimate
100 comprimate
120 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
1

Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA
EXPIRARII

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
12351 Ag. Varvara
Atena, Grecia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1404/2009/01- ambalaj cu 7 comprimate
1404/2009/02-ambalaj cu 10 comprimate
1404/2009/03-ambalaj cu 14 comprimate
1404/2009/04-ambalaj cu 20 comprimate
1404/2009/05-ambalaj cu 28 comprimate
1404/2009/06-ambalaj cu 30 comprimate
1404/2009/07-ambalaj cu 50 comprimate
1404/2009/08-ambalaj cu 56 comprimate
1404/2009/09-ambalaj cu 60 comprimate
1404/2009/10-ambalaj cu 90 comprimate
1404/2009/11-ambalaj cu 100 comprimate
1404/2009/12-ambalaj cu 120 comprimate

13. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Serie:
2

14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L-ambalaje cu 7,10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 şi
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L/S-ambalaje cu 90, 100 şi 120 comprimate

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Nebalex 5 mg comprimate

3

Error : Bad color Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1404/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea

Nebalex 5 mg, comprimate
Nebivolol

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ

Blister

1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nebalex 5 mg comprimate
Nebivolol

2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Specifar S.A.

3. DATA
DE
EXPIRARE

EXP:

4. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Serie:

5. ALTE
INFORMAŢII

4

Alte produse pentru: NEBIVOLOLUM

Nebinorm 5 mg • Nebilet(r) • Neblotensol 5 mg • Nebivolol actavis 5 mg • Voxnebin 5 mg • Nebalex 5 mg • X- pressol 5 mg • Nebinorm 5 mg •

Deprecated: Function split() is deprecated in /home/piluler/public_html/3rdparty/smarty/plugins/function.getBlock.php on line 18

Deprecated: Function ereg_replace() is deprecated in /home/piluler/public_html/includes/block.php on line 44

Pilule.ro

Cauta in lista de medicamente

Rezultatele cautarii de medicamente

Cauta in lista de producatori

Rezultatele cautarii de producatori de medicamente

Cauta in lista de denumiri internationale

Rezultatele cautarii de denumiri de medicamente

NEBALEX 5 mg

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

Alte produse de la SPECIFAR S.A.

Alte produse cu codul ATC: C07AB12

Alte produse pentru: NEBIVOLOLUM

Clasificare ATC

Glosar