NEBIDO 1000 mg/4 ml
BAYER SCHERING PHARMA AG
BAYER SCHERING PHARMA AG
1000mg/4ml
Testosteronum
Sol. inj.
Cutie x 1 fiola x 4 ml sol. inj.
5 ani
BAYER SCHERING PHARMA AG
1000mg/4ml
Testosteronum
Sol. inj.
Cutie x 1 fiola x 4 ml sol. inj.
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Nebido 1000 mg/4 ml - 4 ml (Cutie x 1 fiola x 4 ml sol. inj.)Alte produse de la BAYER SCHERING PHARMA AG
Ventavis 10µg/ml • Diane(r) - 35 • Vasovist 0,25mmol/ml • Ultravist 370 • Ultravist 300 • Ultravist 370 • Klimodien • Ventavis 10µg/ml •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Nebido 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine testosteron 157,9 mg sub formă de undecanoat de
testosteron 250 mg.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie uleioasă, limpede, gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Terapia de substituţie cu testosteron pentru hipogonadismul masculin, după confirmarea
deficienţei de testosteron în urma examinării clinice şi testelor biochimice (vezi pct. 4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare intramusculară.
Bărbaţi adulţi şi vârstnici
Se administrează injectabil o fiolă de Nebido (care corespunde la 1000 mg de undecanoat
de testosteron) la fiecare 10 – 14 săptămâni. Această frecvenţă de administrare este
eficientă în vederea menţinerii unei concentraţii suficiente de testosteron şi nu produce
acumularea medicamentului.
Injecţiile trebuie efectuate foarte lent. Trebuie avut grijă ca injectarea de Nebido să se facă
profund, la nivelul muşchiului fesier, respectând precauţiile obişnuite pentru administrarea
intramusculară. O atenţie deosebită trebuie acordată pentru evitarea injectării
intravasculare. Conţinutul unei fiole se va injecta intramuscular, imediat după deschiderea
fiolei.
- Iniţierea tratamentului
Concentraţiile plasmatice de testosteron trebuie măsurate înainte de începerea
tratamentului şi în timpul iniţierii acestuia. În funcţie de concentraţiile plasmatice de
testosteron şi de simptomele clinice, primul interval între administrări poate fi redus la
minim 6 săptămâni, faţă de intervalul recomandat pentru tratamentul de întreţinere de 10-
14 săptămâni. Cu această doză de încărcare, vor putea fi atinse mai rapid concentraţii
suficiente de testosteron la echilibru.
- Tratamentul de întreţinere şi individualizarea acestuia
Intervalul dintre administrări trebuie să se încadreze între valorile recomandate de 10-14
săptămâni. Este necesară monitorizarea cu atenţie a concentraţiilor plasmatice de
testosteron pe parcursul tratamentului de întreţinere. Este recomandabilă măsurarea
concentraţiilor plasmatice de testosteron în mod regulat. Măsurătorile trebuie efectuate la
1
sfârşitul intervalului dintre două administrări şi trebuie avute în vedere simptomele clinice.
Aceste concentraţii plasmatice trebuie să se încadreze în treimea inferioară a intervalului
valorilor normale. Concentraţiile plasmatice mai mici decât valorile normale indică
necesitatea reducerii intervalului dintre administrări. În cazul unor concentraţii plasmatice
mari, poate fi luată în considerare o mărire a intervalului dintre administrări.
Copii şi adolescenţi
Nu este indicată utilizarea Nebido la copii şi adolescenţi şi nu a fost evaluată clinic
administrarea la bărbaţi sub 18 ani.
4.3.Contraindicaţii
Utilizarea Nebido este contraindicată în: carcinoamele androgen-dependente de prostată
sau de glandă mamară a bărbatului; tumori hepatice actuale sau în antecedente;
hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4.Atenţionări şi precauţii speciale
Nu se recomandă utilizarea Nebido la copii şi adolescenţi.
Nebido trebuie utilizat doar dacă hipogonadismul (hiper- şi hipogonadotrofic) a fost
confirmat şi dacă înaintea iniţierii tratamentului s-a exclus altă etiologie care ar putea fi
responsabilă de simptomatologie. Insuficienţa testosteronică trebuie diagnosticată pe baza
semnelor clinice (regresia caracterelor sexuale secundare, modificări ale aspectului
corpului, astenie, scăderea libidoului, disfuncţie erectilă etc.) şi confirmată prin două
măsurări separate ale concentraţiilor sanguine de testosteron.
Experienţa administrării Nebido la la pacienţii vârstnici de peste 65 de ani este limitată. În
prezent, nu există un consens în privinţa valorilor de referinţă ale testosteronului în funcţie
de vârstă. Totuşi, trebuie avut în vedere faptul că, în mod fiziologic, concentraţiile
plasmatice de testosteron scad odată cu înaintarea în vârstă.
Examenul medical
Înainte de iniţierea terapiei cu testosteron, la toţi pacienţii trebuie efectuată o examinare
clinică amănunţită pentru a se exclude riscul existenţei unui cancer de prostată. La pacienţii
care primesc terapie cu testosteron, monitorizarea atentă şi regulată a prostatei şi a sânilor
trebuie efectuată conform metodelor recomandate (tuşeu rectal şi dozare de PSA
plasmatic) cel puţin o dată pe an şi de două ori pe an la pacienţii vârstnici şi la cei care
prezintă un risc crescut (cei cu factori de risc clinici sau familiali).
În afara măsurării concentraţiei de testosteron, la pacienţii aflaţi pe terapie de lungă durată
cu androgeni, trebuie verificaţi periodic următorii parametri biochimici: hemoglobina,
hematocritul şi testele funcţionale hepatice.
Având în vedere variaţia valorilor de referinţă între diferite laboratoare, toate dozările de
testosteron trebuie efectuate la acelaşi laborator.
Tumori
Androgenii pot accelera progresia cancerului de prostată aflat în stadiu subclinic şi al
hiperplaziei benigne de prostată.
Nebido trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu cancer, care au risc crescut de
hipercalcemie (şi hipercalciurie asociată) datorită metastazelor osoase. Se recomandă
monitorizarea periodică a concentraţiilor serice de calciu la aceşti pacienţi.
Au fost raportate cazuri rare de tumori hepatice, benigne şi maligne, la pacienţii care
primeau tratament de substituţie cu testosteron.
2
Alte afecţiuni
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă sau boală coronariană, tratamentul
cu testosteron poate determina complicaţii severe manifestate prin edeme, cu sau fără
insuficienţă cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat. Nu există
studii efectuate pentru a demonstra eficienţa şi siguranţa acestui medicament la pacienţii cu
afectare renală sau hepatică. Prin urmare, tratamentul de substituţie cu testosteron trebuie
folosit cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Ca regulă generală, trebuie întotdeauna respectate limitările utilizării de injecţii
intramusculare la pacienţii cu coagulopatii congenitale sau dobândite.
Nebido trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu epilepsie şi migrenă, deoarece aceste
afecţiuni pot fi agravate.
La pacienţii trataţi cu androgeni la care se obţin concentraţii plasmatice normale de
testosteron cu terapie de substituţie, se poate ameliora sensibilitatea la insulină.
Anumite semne clinice : iritabilitatea, nervozitatea, creşterea în greutate, erecţii prelungite
sau frecvente, pot indica expunerea excesivă la androgeni, necesitând ajustarea dozelor.
Poate fi potenţată apneea în somn preexistentă.
Atleţii care primesc terapie de substituţie cu testosteron pentru hipogonadism masculin
primar sau secundar trebuie preveniţi asupra faptului că acest medicament conţine o
substanţă activă care poate produce reacţie pozitivă la testarea antidoping.
Androgenii nu sunt potriviţi pentru stimularea dezvoltării musculare la persoanele
sănătoase sau pentru creşterea capacităţii fizice.
Tratamentul cu Nebido trebuie întrerupt definitiv dacă simptomele de expunere excesivă la
androgeni persistă sau reapar pe parcursul terapiei cu dozele recomandate.
Calea de administrare
Nebido trebuie injectat intramuscular. Experienţa a demonstrat că prin administrarea foarte
lentă se poate evita apariţia reacţiilor de scurtă durată (senzaţie imperioasă de tuse, accese
de tuse, dificultăţi respiratorii) care, în rare cazuri, apar în cursul sau imediat după
injectarea soluţiilor uleioase.
4.5.Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Anticoagulante orale
S-a raportat că testosteronul şi derivaţii săi cresc activitatea anticoagulantelor orale.
Pacienţii care primesc anticoagulante orale necesită monitorizare atentă, mai ales la
iniţierea şi la finalul terapiei cu androgeni. Se recomandă intensificarea monitorizării
timpului de protrombină şi a determinărilor INR-ului.
Alte interacţiuni
Administrarea concomitentă de testosteron şi ACTH sau glucocorticoizi poate accentua
formarea de edeme; prin urmare, aceste substanţe active trebuie administrate cu prudenţă,
mai ales la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau cardiace sau la pacienţii predispuşi la
formarea de edeme.
Interacţiuni cu testele de laborator: Androgenii pot scădea concentraţiile proteinei de legare
a tiroxinei ducând la scăderea concentraţiei plasmatice de T4 total şi creşterea captării de
T3 şi T4 pe răşini. Cu toate acestea, concentraţiile hormonilor tiroidieni liberi rămân
nemodificate şi nu există semne clinice de disfuncţie tiroidiană.
3
4.6.Sarcina şi alăptarea
Nu este indicată utilizarea Nebido la femei; acesta nu trebuie utilizat la femei însărcinate
sau care alăptează.
4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nebido nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8.Reacţii adverse
Cea mai frecventă reacţie adversă observată a fost durerea la locul injectării (10%).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice ca având o posibilă legătură
cu Nebido (conform sistemului de clasificare HARTS Body System and Dictionary Term):
* Sistem/aparat Frecvent*
(>1/100, < 1/10 )
) Digestiv Diaree
Aparat locomotor
Dureri la nivelul membrelor inferioare,
D
artralgii
i Sistem nervos
Ameţeli,
n
hipersudoraţie,
cefalee
c
a Aparat respirator
Tulburări respiratorii
u Pielea şi anexele acesteia
Acnee,
z
dureri mamare,
a
ginecomastie, prurit,
tulburări cutanate
* Urogenital
Dureri testiculare,
)
Tulburări prostatice
Tulburări generale şi la locul de
Hematoame subcutanate la locul
Dadministrare
injectării
i
*) Din cauza dimensiunii reduse a eşantionului din studii, frecvenţa fiecărui eveniment
advers raportat ca având posibilă legătură cauzală cu administrarea medicamentului a
determinat încadrarea acestora cel puţin la categoria frecvent (>1/100).
În literatură au fost raportate următoarele reacţii adverse ale medicamentelor care conţin
testosteron:
Sistem/aparat Reacţii adverse
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare cazuri de policitemie (eritrocitoză)
Tulburări de metabolism şi nutriţie Creştere în greutate, dezechilibre
electrolitice (retenţie de sodiu, clor,
potasiu, calciu, fosfat anorganic şi apă)
în timpul tratamentelor de lungă durată
sau a celor cu doze mari
Aparat locomotor
Crampe musculare
Sistem nervos
Nervozitate, ostilitate, depresie
Sistem respirator
Apnee de somn
Tulburări hepatobiliare
În cazuri foarte rare: icter şi anomalii ale
testelor funcţionale hepatice
Piele şi anexe
Pot să apară diferite reacţii cutanate,
inclusiv acnee, seboree, şi căderea
părului (alopecie)
Aparat reproducător şi afecţiuni mamare Modificări ale libidoului, creşterea
frecvenţei erecţiilor; terapia cu doze
4
mari de preparate cu testosteron, în mod
obişnuit reduce sau opreşte, reversibil,
spermatogeneza, ducând astfel la
scăderea dimensiunii testiculelor;
terapia de substituţie cu testosteron
pentru hipogonadism poate determina în
rare cazuri erecţii persistente, dureroase
(priapism), tulburări prostatice, cancer
de prostată **, obstrucţii urinare
Tulburări generale şi la locul de
Dozele mari sau administrarea pe termen
administrare
lung de testosteron cresc uneori
incidenţa retenţiei hidrice şi edemelor;
pot să apară reacţii de hipersensibilitate
**) Datele despre riscul de cancer de prostată asociat cu terapia testosteronică sunt
neconcludente.
4.9.Supradozaj
După supradozaj nu este necesară nici o altă măsură terapeutică specială în afară de oprirea
terapiei cu medicament sau de reducerea dozei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Androgeni, 3-oxoandrosten (4) derivaţi
Cod ATC: G03B A03
Undecanoatul de testosteron este un ester al androgenului natural, testosteronul. Forma
activă, testosteronul, rezultă prin clivarea catenei laterale.
Testosteronul este cel mai important hormon androgen al bărbatului, fiind sintetizat în
principal la nivelul testiculelor, şi, într-o mai mică măsură, la nivelul corticosuprarenalei.
Testosteronul este responsabil pentru apariţia caracteristicilor masculine în timpul
perioadei fetale, în prima copilărie şi la pubertate, iar după aceea pentru menţinerea
fenotipului masculin şi a funcţiilor androgen-dependente (de ex. spermatogeneza, glandele
sexuale accesorii). De asemenea, îndeplineşte diverse funcţii, de ex. la nivelul pielii,
muşchilor, scheletului, rinichiului, ficatului, măduvei osoase hematogene şi SNC.
În funcţie de organul ţintă, spectrul acţiunilor testosteronului este în principal androgenic
(de ex. prostată, vezicule seminale, epididim) sau de stimulare a anabolismului proteic
(muşchi, os, hematopoieză, rinichi, ficat).
La nivelul unora dintre organe, efectele testosteronului se manifestă după conversia
periferică a testosteronului în estradiol, care se leagă apoi de receptorii estrogenici de la
nivelul nucleului celulelor ţintă, de ex. hipofiza, ţesutul adipos, creierul, oasele şi celulele
testiculare Leydig.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Nebido este un preparat retard de undecanoat de testosteron, cu administrare
intramusculară şi care evită astfel fenomenul de prim-pasaj hepatic. În urma injectării
intramusculare de undecanoat de testosteron sub formă de soluţie uleioasă, compusul este
eliberat treptat din preparatul retard şi este clivat aproape în totalitate în testosteron şi acid
undecanoic. O creştere a concentraţiilor de testosteron peste valorilor bazale poate fi
înregistrată timp de o zi după administrare.
5
Starea de echilibru
După prima injecţie intramusculară cu 1000 de mg de undecanoat de testosteron la bărbaţi
cu hipogonadism, s-au obţinut după 7 zile valori medii de Cmax de 38 nmol/l (11 ng/ml).
Cea de-a doua doză s-a administrat la 6 săptămâni după prima injecţie şi s-au atins
concentraţiile maxime de testosteron de aproximativ 50 nmol/l (15 ng/ml). S-a menţinut un
interval constant de 10 săptămâni între doze pe parcursul următoarelor 3 administrări şi s-a
atins starea de echilibru între a 3-a şi a 5-a administrare. La echilibru, valorile medii ale
Cmax şi Cmin de testosteron au fost de aproximativ 37 nmol/l (11 ng/ml) şi, respectiv, 16
nmol/l (5 ng/ml). Variabilitatea intra- şi inter-individuală mediană (coeficientul de variaţie,
%) a valorilor Cmin a fost de 22% (interval: 9-28%) şi, respectiv, 34% (interval: 25-48%).
Distribuţie
La bărbaţi, testosteronul circulant seric se leagă în proporţie de aproximativ 98% de
proteina de legare a hormonului sexual (SHBG) şi de albumină. Doar testosteronul liber
este considerat biologic activ. După administrarea intravenoasă de testosteron la bărbaţii
vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică al testosteronului a fost de aproximativ o oră şi
s-a măsurat un volum de distribuţie aparent de aproximativ1,0 l/kg.
Metabolism
Testosteronul, obţinut prin clivarea esterului de undecanoat de testosteron, este metabolizat
şi eliminat similar cu testosteronul endogen. Acidul undecanoic este metabolizat prin ß-
oxidare similar cu ceilalţi acizi carboxilici alifatici. Cei mai importanţi metaboliţi activi ai
testosteronului sunt estradiolul şi dihidrotestosteronul.
Eliminare
Testosteronul este metabolizat extensiv hepatic şi extrahepatic. După administrarea de
testosteron radiomarcat, aproximativ 90% din radioactivitate se elimină urinar, sub formă
de glucuronoconjugat şi sulfat, iar 6% se elimină în fecale după efectuarea circuitului
enterohepatic. Metaboliţii urinari includ androsteronul şi etiocolanolonul. În urma
administrării intramusculare a acestui preparat retard, rata de eliberare are un timp de
înjumătăţire plasmatică de 90±40 zile.
5.3.Date preclinice de siguranţă
În studiile toxicologice nu s-au evidenţiat alte efecte în afara celor care pot fi explicate de
caracteristicile hormonale ale Nebido.
S-a observat că testosteronul nu este mutagenic in vitro, folosindu-se modelul mutaţiei
inverse (testul Ames) sau celule ovariene de hamster. A fost evidenţiată o legătură între
tratamentul cu androgeni şi anumite cancere în studiile pe animale de laborator. Datele
experimentale la şobolan au evidenţiat creşterea incidenţei cancerului de prostată după
tratamentul cu testosteron.
Este cunoscut faptul că hormonii sexuali favorizează dezvoltarea anumitor tumori induse
de agenţi carcinogenetici cunoscuţi. Semnificaţia clinică a acestei obsevaţii nu este
cunoscută.
Studiile de fertilitate la rozătoare şi la primate au evidenţiat faptul că tratamentul cu
testosteron poate afecta fertilitatea prin inhibarea spermatogenezei, de o manieră
dependentă de doză.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Benzoat de benzil, ulei de ricin rafinat
6
6.2. Incompatibilităţi
În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani.
Produsul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu o fiolă de sticlă brună de 5 ml care conţine 4 ml soluţie injectabilă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Soluţia pentru injectare intramusculară trebuie să fie inspectată vizual înainte de utilizare;
se vor utiliza doar soluţiile clare, fără precipitat.
Medicamentul este de unică folosinţă; soluţia neutilizată trebuie aruncată.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Schering AG
Mullerstrasse 178, D-13342, Berlin, Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6205/2006/01
9.DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare - Februarie 2006
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2005
7
Prospect
NEBIDO 1000 mg/4 ml
Soluţie injectabilă, 1000 mg/4 ml
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră şi nu trebuie să îl daţi altora. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca şi dumneavoastră.
În acest prospect
1. Ce este Nebido şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Nebido
3. Cum să utilizaţi Nebido
4. Reacţii adverse posibile
5. Păstrarea Nebido
Nebido
1000 mg undecanoat de testosteron soluţie injectabilă
- Substanţa activă este undecanoat de testosteron.
- Ceilalţi excipienţi sunt: benzoat de benzil, ulei de ricin rafinat.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Schering AG
Mullerstrasse 178, D-13342, Berlin, Germania
Producător
Schering AG
Mullerstrasse 178, D-13342, Berlin, Germania
1. Ce este Nebido şi pentru ce se utilizează
Nebido conţine ca substanţă activă testosteron, care este un aşa - numit androgen. Nebido se
injectează într-un loc din organismul dumneavoastră unde se poate depozita şi de unde va fi
eliberat treptat pe parcursul unei perioade de timp.
Testosteronul este produs în principal de către testicule şi în măsură mai mică de către altă
glandă (corticosuprarenala).
Testosteronul este important pentru dezvoltarea caracteristicilor masculine în timpul perioadei
fetale, a primei copilării şi la pubertate, iar după aceea pentru menţinerea caracterelor sexuale
masculine şi a funcţiilor dependente de hormonii sexuali (de exemplu, formarea spermei,
glandele sexuale accesorii ca prostata, veziculele seminale, epididimul). De asemenea, are
anumite funcţii la nivelul pielii, muşchilor, scheletului, rinichilor, ficatului, măduvei osoase
hematogene şi sistemului nervos central.
O producţie insuficientă de testosteron duce la apariţia hipogonadismului masculin, o afecţiune
care se poate caracteriza prin infertilitate sau impotenţă sexuală şi prin testicule de dimensiuni
mici. Alte simptome asociate cu hipogonadismul masculin sunt scăderea apetitului sexual,
1
oboseală, stări depresive, păr pubian slab dezvoltat şi risc crescut de subţiere a oaselor
(osteoporoză). Testosteronul se administrează pentru îmbunătăţirea nivelului hormonului
deficient în organism şi pentru simptomele legate de această deficienţă.
În funcţie de organul ţintă, spectrul acţiunilor testosteronului este în principal androgenic (de
exemplu la nivelul prostatei, veziculelor seminale, epididimului) sau de stimulare a
anabolismului proteic (muşchi, os, crearea de globule roşii, rinichi, ficat).
La nivelul unora dintre organe, efectele testosteronului se manifestă după conversia
testosteronului în estradiol (principalul hormon sexual feminin), care se leagă apoi de receptorii
celulelor ţintă, de exemplu în hipofiză, ţesutul adipos, creier, oase şi la nivelul celulelor
testiculare.
La bărbaţii cu hipogonadism androgenii scad rezervele adipoase ale organismului, cresc masa
non - adipoasă şi forţa musculară şi previn pierderile de masă osoasă. Androgenii pot îmbunătăţi
funcţia sexuală şi pot avea de asemenea un efect psihic pozitiv prin îmbunătăţirea stării de spirit.
Nebido este utilizat pentru terapia de substituţie cu testosteron în hipogonadismul masculin
primar şi secundar.
Ambalaj:
Cutie cu o fiolă de sticlă brună de 5 ml care conţine 4 ml soluţie injectabilă.
2. Înainte să utilizaţi Nebido
Nu utilizaţi Nebido:
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la undecanoat de testosteron sau la oricare dintre
excipienţii Nebido,
- Dacă aveţi un cancer androgen - dependent (sau există suspiciunea prezenţei unui astfel de
cancer), informaţi-vă medicul,
- Dacă aveţi nivele crescute de calciu în sânge legate de prezenţa unor tumori maligne sau dacă
aveţi sau aţi avut tumori hepatice.
Nebido nu este destinat utilizării la femei.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nebido:
Dacă sunteţi în vârstă aţi putea avea risc crescut de mărire a prostatei pe perioada folosirii
androgenilor cum este Nebido. Cu toate că nu există dovezi clare că androgenii duc într-adevăr
la apariţia cancerului de prostată, ei pot stimula creşterea oricărui cancer de prostată deja
existent. Prin urmare trebuie exclus cancerul de prostată înainte de iniţierea terapiei cu preparate
ca Nebido.
Ca măsură de precauţie, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze în mod regulat prostata.
Dacă urmaţi terapie de lungă durată cu androgeni, medicul dumneavoastră vă va monitoriza
periodic analizele de sânge (hemoglobina şi hematocritul) pentru depistarea unei creşteri a
numărului de globule roşii (policitemie).
Rar, după utilizarea de substanţe hormonale, ca de exemplu compuşii de testosteron, s-a observat
apariţia de tumori hepatice. Dintre aceste tumori hepatice apărute sub tratament, foarte puţine au
fost maligne (canceroase). Cu toate că este improbabilă apariţia unei tumori, acest lucru
reprezintă un motiv de preocupare. În unele cazuri izolate, aceste tumori pot prezenta hemoragie
internă care poate pune viaţa în pericol. De aceea, trebuie să vă adresaţi urgent medicului în
cazul în care prezentaţi dureri abdominale intense. Nu toate senzaţiile neobişnuite pe care le-aţi
2
putea simţi la nivelul superior al abdomenului pot fi considerate posibile semne de tumoră sau de
hemoragie. Totuşi, este bine ca în cazul în care acestea nu dispar în scurt timp să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut edeme (adică retenţie de
lichide care poate duce de exemplu la umflarea picioarelor).
Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut tensiunea arterială
crescută, boli de inimă, afectări ale funcţiei renale, epilepsie sau migrene severe.
La copii, în afară de apariţia precoce a caracterelor sexuale secundare masculine (virilizare),
testosteronul poate determina accelerarea creşterii şi maturării osoase şi oprirea timpurie a
creşterii, ducând astfel la reducerea înălţimii finale. Este de aşteptat apariţia acneei vulgare.
Creşte probabilitatea manifestării sindromului preexistent de apnee în somn (întreruperi
involuntare de scurtă durată ale respiraţiei, în cursul somnului).
Androgenii nu sunt potriviţi pentru stimularea dezvoltării musculare la persoanele sănătoase sau
pentru creşterea capacităţii fizice.
Nebido va fi administrat intramuscular (într-un muşchi) de către medicul dumneavoastră.
Conducerea autovehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nebido nu influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante despre unele dintre componentele Nebido:
Nu este cazul.
Folosirea altor medicamente:
Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de diabet zaharat, deoarece este
posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze medicaţia antidiabetică
(androgenii ca Nebido pot mări nivelul glucozei din sânge prin reducerea efectelor insulinei).
Pot să apară interacţiuni cu aşa-numiţii inductorii enzimatici, de exemplu cu medicamentele
antiepileptice, care pot duce la creşterea eliminării testosteronului. Medicul dumneavoastră va şti
dacă acest lucru se aplică pentru alte medicamente pe care le utilizaţi, aşa încât aveţi grijă să îl
informaţi despre toate celelalte medicamente pe care le utilizaţi.
Androgenii pot interfera cu modul în care organismul dumneavoastră metabolizează şi elimină
alte medicamente. S-a observat că testosteronul şi substanţele înrudite cresc acţiunea
medicamentelor orale care “subţiază sângele” (anticoagulante), ceea ce poate implica necesitatea
ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza. Vă rugăm să nu uitaţi să îl informaţi pe medicul
dumneavoastră dacă luaţi astfel de medicamente sau dacă suferiţi de o tulburare congenitală sau
dobândită a coagulării, deoarece este important ca medicul dumneavoastră să cunoască acest
lucru înainte de a decide injectarea intramusculară.
Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi alte medicamente,
chiar şi despre cele pe care le puteţi obţine fără reţetă.
3. Cum să utilizaţi Nebido
Nebido (1 fiolă corespunzând la 1000 de mg de undecanoat de testosteron) va fi administrat de
către medicul dumneavoastră sub formă de injecţii la intervale de 10 - 14 săptămâni. Injecţiile
efectuate cu această frecvenţă permit menţinerea unor nivele suficiente de testosteron, fără să
ducă la creşteri excesive ale concentraţiilor testosteronului din sânge.
3
Injecţiile vor fi făcute foarte lent. Nebido se utilizează doar pentru injectare intramusculară.
Trebuie acordată o atenţie specială pentru a evita injectarea într-un vas de sânge.
Începerea tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţia testosteronului din sânge înainte de a începe
tratamentul. Primul interval între injecţii poate fi redus până la minim 6 săptămâni. Prin scurtarea
intervalului iniţial, concentraţia necesară de testosteron va fi atinsă mai rapid.
Individualizarea tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va măsura, din când în când, concentraţia plasmatică a
testosteronului, la finalul unui interval dintre injecţii. Concentraţiile plasmatice sub limita
normală indică necesitatea scurtării intervalului dintre injecţii. În cazul unor concentraţii
plasmatice crescute medicul dumneavoastră poate lua în considerare o creştere a intervalului
dintre injecţii. Intervalul dintre injecţii trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de 10 –14
săptămâni.
Dacă aveţi impresia că Nebido are o acţiune prea puternică sau prea slabă, spuneţi medicului
dumneavoastră.
Dacă se utilizează mai mult Nebido decât este necesar:
Medicul dumneavoastră va stabili intervalul dintre injecţii pentru a evita creşterile excesive ale
concentraţiilor de testosteron din sânge. În cazul unui supradozaj accidental, în afară de oprirea
terapiei sau reducerea dozei de medicament, nu sunt necesare măsuri terapeutice speciale.
Dacă uitaţi să folosiţi Nebido:
Pentru o eficacitate optimă a tratamentului vă rugăm să respectaţi programul injecţiilor stabilit
împreună cu medicul dumneavoastră.
Efectele opririi tratamentului cu Nebido:
La oprirea administrării Nebido pot să reapară simptomele deficitului de testosteron.
4. Reacţii adverse posibile
Ca orice medicament, Nebido poate avea reacţii adverse.
Următoarele evenimente adverse au fost raportate în studiile clinice ca având o posibilă relaţie
cauzală cu administrarea de Nebido:
Evenimente frecvente:
-
Diaree
-
Dureri de picioare, dureri articulare (artralgii)
-
Ameţeli, transpiraţii excesive, durere de cap
-
Tulburări respiratorii
-
Acnee, dureri de sâni, creşterea sânilor (ginecomastie), mâncărime (prurit), tulburări cutanate
-
Dureri testiculare, afecţiuni ale prostatei
-
Durere la locul injectării, cheaguri de sânge sub piele (hematom subcutanat) la locul
injectării
Alte evenimente:
-
Cazuri rare de creştere a numărului de globule roşii (policitemie)
-
Creştere în greutate
-
Crampe musculare
-
Nervozitate, ostilitate, depresie
-
Întreruperi involuntare de scurtă durată ale respiraţiei în cursul somnului (apnee în somn)
-
În cazuri foarte rare, colorarea în galben a pielii (icter) şi anomalii ale testelor funcţionale
hepatice
-
Pot apare diferite reacţii cutanate inclusiv acnee, seboree şi căderea părului
-
Modificări de libido, creşterea frecvenţei erecţiilor;
4
-
Terapia cu doze mari de preparate de testosteron de obicei opresc sau reduc formarea
spermei, reducând astfel dimensiunile testiculelor; acest efect este reversibil
-
În cazuri rare, terapia de substituţie cu testosteron a hipogonadismului poate determina erecţii
persistente, dureroase (priapism)
-
Administrarea pe termen lung sau dozele mari de testosteron cresc uneori retenţia de apă şi
duc la acumulări excesive, anormale de fluide la nivelul ţesutului conjunctiv sau la nivelul
seroaselor – denumite şi edeme;
-
Pot să apară reacţii la locul injectării sau reacţii de hipersensibilitate.
Dacă observaţi apariţia oricărei alte reacţii adverse care nu este menţionată în acest prospect, vă
rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
5. Păstrarea Nebido
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Produsul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie, 2006
5
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
NEBIDO 1000 mg/4 ml
Soluţie injectabilă, 1000 mg/4 ml
AMBALAJ PRIMAR - fiolă
Denumirea produsului: NEBIDO 1000 mg/4 ml
Denumirea substanţei active, concentraţia: undecanoat de testosteron, 1000 mg/4ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Calea de administrare: intramuscular
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Schering AG, Germania
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: NEBIDO 1000 mg/4 ml
Denumirea substanţei active, concentraţia: undecanoat de testosteron, 1000 mg/4ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Compoziţia: undecanoat de testosteron 157,9 mg sub formă de undecanoat de testosteron
250 mg şi excipienţi pentru 1 ml
Cantitatea pe ambalaj: 4 ml
Calea de administrare: intramuscular
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Schering AG
Mullerstrasse 178, D-13342, Berlin,
Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală S/P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6205/2006/01