NEBINORM 2,5 mg
GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o.
GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o.
2,5mg
C07AB12–Agenti betablocanti betablocante selective
Nebivololum
Compr.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.
3 ani
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.)
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr.)
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.)
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.)
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr.)
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.)
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.)
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.)
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.)
GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o.
2,5mg
C07AB12–Agenti betablocanti betablocante selective
Nebivololum
Compr.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.)• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.)
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr.)
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.)
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.)
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr.)
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.)
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.)
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.)
• Nebinorm 2,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.)
Alte produse de la GLENMARK PHARMACEUTICALS s.r.o.
Nebinorm 2,5 mg • Nebinorm 2,5 mg • Nebinorm 2,5 mg • Nebinorm 5 mg • Nebinorm 2,5 mg • Nebinorm 5 mg • Nebinorm 5 mg • Nebinorm 5 mg •Alte produse cu codul ATC: C07AB12
Nebivolol teva 5 mg • Voxnebin 5 mg • Nebivolol teva 5 mg • Dublock 5 mg • Nebicard 5 mg • X- pressol 5 mg • Ezocem 5 mg • Nebivolol ratiopharm 5 mg •NR. 1528/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1 DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NEBINORM 2,5 mg comprimate
NEBINORM 5 mg comprimate
2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de nebivolol 2,725 mg, echivalent cu nebivolol 2,5 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 72,5 mg per comprimat
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de nebivolol 5,45 mg, echivalent cu nebivolol 5 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 145,0 mg per comprimat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat
2,5 mg: comprimate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
5 mg: Comprimate biconvexe, rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu „N” şi „L” de fiecare parte a
liniei mediane pe o faţă .
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hipertensiune arterială
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Insuficienţă cardiacă cronică (ICC)
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile uşoare şi moderate, suplimentar faţă de tratamentele
standard, la pacienţii cu vârsta de 70 ani şi peste.
4.2 Doze
şi mod de administrare
1
Mod de administrare
Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Comprimatul poate fi luat în timpul meselor sau independent de acestea.
Hipertensiune arterială
Adulţi
2,5 mg: doza este de 5 mg (două comprimate) pe zi, preferabil la aceeaşi oră din zi.
5 mg: doza este de 5 mg (un comprimat) pe zi, preferabil la aceeaşi oră din zi.
Efectul de scădere a tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul
optim este atins numai după un interval de 4 săptămâni.
Asociere cu alte medicamente antihipertensive
Beta-blocantele pot fi utilizate în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Până
în prezent, s-a observat un efect antihipertensiv suplimentar numai dacă nebivololul este asociat cu
hidroclorotiazidă 12,5-25 mg.
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza iniţială recomandată este 2,5 mg pe zi. Dacă este necesar, doza
zilnică poate fi mărită la 5 mg.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Există date limitate cu privire la utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau disfuncţii hepatice. Ca
urmare, utilizarea de NEBINORM 2,5 mg sau NEBINORM 5 mg comprimate la aceşti pacienţi este
contraindicată.
Vârstnici
La pacienţii cu vârsta peste 65 ani, doza iniţială recomandată este 2,5 mg pe zi. Dacă este necesar, doza
zilnică poate fi mărită la 5 mg. Cu toate acestea, ţinând cont de experienţa limitată privind utilizarea la
pacienţii cu vârsta peste 75 ani, se recomandă precauţie la administrarea tratamentului şi monitorizarea
strictă a pacienţilor.
Copii şi adolescenţi
Nebivololul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei
datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Insuficienţă cardiacă cronică (ICC)
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile trebuie iniţiat prin stabilirea treptată a dozei, până la
atingerea dozei de întreţinere individuale optime.
Pacienţii trebuie să fie diagnosticaţi cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă, fără episoade de acutizare în
timpul ultimelor şase săptămâni. Se recomandă ca medicul curant să aibă experienţă în tratamentul
insuficienţei cardiace cronice.
La pacienţii trataţi cu medicamente cardiovasculare, incluzând diuretice şi/sau digoxină şi/sau inhibitori ai
ECA şi/sau antagonişti ai angiotensinei II, doza acestor medicamente trebuie stabilită în timpul ultimelor
două săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu NEBINORM 2,5 mg sau NEBINORM 5 mg
comprimate.
Stabilirea treptată iniţială a dozei trebuie să se facă în conformitate cu următoarele etape, la intervale de
1-2 săptămâni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului: 1,25 mg nebivolol, care se creşte la 2,5 mg
nebivolol o dată pe zi, apoi la 5 mg o dată pe zi şi ulterior la 10 mg o dată pe zi. Doza maximă
recomandată este de 10 mg nebivolol administrată o dată pe zi.
2
Iniţierea tratamentului şi fiecare creştere a dozei administrate trebuie efectuate sub supravegherea unui
medic cu experienţă, de-a lungul unei perioade de cel puţin 2 ore, pentru a se asigura faptul că starea
clinică a pacientului rămâne stabilă (în special în ceea ce priveşte tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă,
tulburările de conducţie, semnele agravării insuficienţei cardiace).
Apariţia reacţiilor adverse poate împiedica administrarea dozei maxime recomandate la toţi pacienţii.
Dacă este necesar, doza atinsă prin stabilire treptată poate fi, de asemenea, redusă gradat şi reintrodusă
atunci când este adecvat.
În timpul perioadei de stabilire treptată a dozei, în cazul agravării insuficienţei cardiace sau în caz de
intoleranţă la medicament, se recomandă ca mai întâi să se reducă doza de nebivolol sau întreruperea
imediată a tratamentului cu acest medicament, dacă este necesar (în caz de hipotensiune arterială severă,
agravare a insuficienţei cardiace cu edem pulmonar acut, şoc cardiogen, bradicardie simptomatică sau bloc
atrioventricular).
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu nebivolol este, în general, un tratament de lungă
durată.
Nu se recomandă ca tratamentul cu nebivolol să fie oprit brusc, deoarece acest lucru poate determina o
agravare tranzitorie a insuficienţei cardiace. Dacă este necesară întreruperea tratamentului, doza trebuie
redusă treptat, prin reducerea la jumătate, la intervale de o săptămână.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei în caz de insuficienţă renală uşoară până la moderată, deoarece stabilirea
treptată a dozei până la doza maximă tolerată se efectuează prin ajustare individualizată. Nu există
experienţă privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (creatininemia ≥ 250 μmol/l). De
aceea, utilizarea de nebivolol la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Datele privind administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt limitate. Ca urmare, utilizarea de
NEBINORM 2,5 mg sau NEBINORM 5 mg comprimate la aceşti pacienţi este contraindicată.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece stabilirea treptată a dozei până la doza maximă tolerată, se
efectuează prin ajustare individualizată.
Copii şi adolescenţi
Nebivololul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei
datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
- Insuficienţă hepatică sau disfuncţie hepatică.
- Insuficienţă cardiacă acută, şoc cardiogen sau episoade de insuficienţă cardiacă decompensată care
necesită administrarea intravenoasă de medicamente inotrop pozitive
- Boală a nodului sinusal, incluzând blocul sinoatrial.
- Bloc atrio-ventricular de gradul doi şi trei (fără stimulator cardiac).
- Antecedente de astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică .
- Feocromocitom netratat.
- Acidoză metabolică.
- Bradicardie (frecvenţa cardiacă < 60 bpm, înainte de începerea tratamentului).
- Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg).
3
- Tulburări severe ale circulaţiei periferice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Vezi şi pct. 4.8.
În general, următoarele atenţionări şi precauţii sunt valabile pentru antagoniştii beta-adrenergici, cum este
nebivololul.
Anestezie
Continuarea efectului beta-blocant reduce riscul de aritmie în timpul inducţiei anesteziei şi intubaţiei.
Dacă beta-blocantul este întrerupt în scopul pregătirii pentru intervenţia chirurgicală, administrarea
medicamentului cu efect antagonist beta-adrenergic trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte.
Este necesară prudenţă la utilizarea anumitor anestezice care pot determina deprimare miocardică.
Pacientul poate fi protejat împotriva reacţiilor vagale prin administrarea intravenoasă de atropină.
Boli cardiovasculare
În general, antagoniştii beta-adrenergici nu trebuie utilizaţi la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă
(ICC) netratată, cu excepţia cazului în care afecţiunea a fost stabilizată.
La pacienţii cu boală coronariană, tratamentul cu un antagonist beta-adrenergic trebuie întrerupt treptat,
adică de-a lungul unei perioade de 1-2 săptămâni. Dacă este necesar, trebuie iniţiat concomitent un
tratament alternativ, pentru prevenirea exacerbării anginei pectorale.
Antagoniştii beta-adrenergici pot induce bradicardie: dacă frecvenţa pulsului scade sub 50-55 bpm în
repaus şi/sau pacientul prezintă simptome sugestive pentru bradicardie, doza trebuie redusă.
Antagoniştii beta-adrenergici trebuie utilizaţi cu prudenţă:
• la pacienţii cu tulburări circulatorii periferice (boală sau sindrom Raynaud, claudicaţie intermitentă),
deoarece poate surveni agravarea acestor tulburări;
• la pacienţii cu bloc atrio-ventricular de gradul I, datorită efectului negativ al beta-blocantelor asupra
timpului de conducere;
• la pacienţii cu angină Prinzmetal, datorită neantagonizării alfareceptorilor care mediază vasoconstricţia
arterelor coronare: antagoniştii beta-adrenergici pot mări numărul şi durata episoadelor acute de angină
pectorală.
În general, nu se recomandă asocierea nebivololului cu blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil şi
diltiazem, cu medicamente antiaritmice din clasa I şi cu medicamente antihipertensive care acţionează la
nivel central; pentru detalii, vezi pct. 4.5.
Metabolism/ Endocrinologie
Nebivololul nu influenţează glicemia la pacienţii cu diabet zaharat. Cu toate acestea, este necesară
prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat, deoarece nebivololul poate masca anumite simptome de
hipoglicemie (tahicardie, palpitaţii).
Medicamentele cu efect beta-adrenergic pot masca simptomele de tahicardie din hipertiroidism.
Întreruperea bruscă a administrării poate intensifica simptomele.
Aparat respirator
La pacienţii cu boli pulmonare obstructive cronice, antagoniştii beta-adrenergici trebuie utilizaţi cu
prudenţă, deoarece constricţia căilor respiratorii se poate agrava.
Altele
Pacienţii cu antecedente de psoriazis trebuie să utilizeze antagonişti beta-adrenergici numai după o
evaluare atentă.
4
Antagoniştii beta-adrenergici pot creşte sensibilitatea la alergeni şi severitatea reacţiilor anafilactice.
Beta-blocantele pot determina, rareori, reducerea lacrimaţiei.
Iniţierea tratamentului cu nebivolol pentru insuficienţă cardiacă cronică necesită o monitorizare regulată.
Pentru doze şi mod de administrare vezi pct. 4.2. Întreruperea tratamentului nu trebuie să se facă brusc, cu
excepţia cazului în care acest lucru este absolut necesar. Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.2.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacodinamice
Asocieri nerecomandate
Medicamente antiaritmice din clasa I (chinidină, hidrochinidină, cibenzolină, flecainidă, disopiramidă,
lidocaină, mexiletină, propafenonă): efectul asupra timpului de conducere
atrio-ventricular poate fi potenţat, iar efectul inotrop negativ poate fi crescut (vezi pct. 4.4).
Blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil/diltiazem: influenţează în mod negativ contractilitatea şi
conducerea atrio-ventriculară. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii trataţi cu
beta-blocante poate determina apariţia hipotensiunii arteriale marcate şi a blocului atrio-ventricular (vezi
pct. 4.4).
Antihipertensive cu acţiune la nivel central (clonidină, guanfacină, moxonidină, metildopa, rilmenidină):
utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune la nivel central poate agrava
insuficienţa cardiacă printr-o scădere a tonusului simpatic central (scădere a frecvenţei cardiace şi a
debitului cardiac, vasodilataţie) (vezi pct. 4.4). Întreruperea bruscă a administrării, în special în cazul
întreruperii anterioare a tratamentului cu beta-blocante, poate determina creşterea riscului de
“hipertensiune arterială de rebound”.
Asocieri care trebuie utilizate cu prudenţă
Medicamente antiaritmice din clasa III (amiodaronă): efectul asupra timpului de conducere atrio-
ventricular poate fi potenţat.
Anestezice volatile halogenate: utilizarea concomitentă de antagonişti beta-adrenergici şi anestezice poate
atenua tahicardia reflexă şi poate creşte riscul de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4). Ca o regulă
generală, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului cu beta-blocante. Medicul anestezist trebuie
informat în cazul în care pacientul urmează tratament cu NEBINORM 2,5 mg sau NEBINORM 5 mg
comprimate.
Insulină şi medicamente antidiabetice orale: cu toate că nebivololul nu influenţează glicemia, utilizarea
concomitentă poate masca anumite simptome de hipoglicemie (palpitaţii, tahicardie).
Baclofen (medicament antispastic), amifostină (adjuvant antineoplazic): utilizarea concomitentă cu
antihipertensive este probabil să accentueze scăderea tensiunii arteriale; de aceea, doza de medicament
antihipertensiv trebuie ajustată în mod corespunzător.
Meflochină (medicament antimalaric): în mod teoretic, administrarea concomitentă cu medicamente
blocante beta-adrenergice poate contribui la prelungirea intervalului QTc.
5
Asocieri care trebuie luate în considerare
Glicozide digitalice: utilizarea concomitentă poate prelungi timpul de conducere atrio-ventriculară.
Studiile clinice efectuate cu nebivolol nu au arătat nicio interacţiune cu semnificaţie clinică. Nebivololul
nu influenţează cinetica digoxinei.
Antagoniştii canalelor de calciu de tip dihidropiridină (amlodipină, felodipină, lacidipină, nifedipină,
nicardipină, nimodipină, nitrendipină): utilizarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune
arterială şi nu poate fi exclusă o creştere a riscului de accentuare a deteriorării ulterioare a funcţiei pompei
ventriculare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Antipsihotice, antidepresive şi sedative (fenotiazine, triciclice şi barbiturice ), nitraţi organici, precum şi
alte medicamente antihipertensive: utilizarea concomitentă poate mări efectul hipotensiv al
beta-blocantelor (efect cumulativ).
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (NSAID): nu au influenţă asupra efectului nebivololului de
scădere a tensiunii arteriale.
Medicamente simpaticomimetice: utilizarea concomitentă poate contracara efectul antagoniştilor
beta-adrenergici. Medicamentele beta-adrenergice pot determina o acţiune alfa-adrenergică necontracarată
a medicamentelor simpaticomimetice, atât cu efect alfa-adrenergic, cât şi beta-adrenergic (risc de
hipertensiune arterială, bradicardie severă şi bloc atrio-ventricular).
Interacţiuni farmacocinetice
Deoarece metabolizarea nebivololului se realizează prin intermediul izoenzimei CYP2D6, administrarea
concomitentă cu substanţe active care inhibă această enzimă, în special cu paroxetină, fluoxetină,
tioridazină, chinidină, terbinafină, bupropionă, clorochină şi levomepromazină poate determina creşterea
concentraţiilor plasmatice ale nebivololului, asociată cu un risc crescut de bradicardie marcată şi
evenimente adverse.
Administrarea concomitentă de cimetidină a crescut concentraţiile plasmatice ale nebivololului, fără
modificarea efectului clinic. Administrarea concomitentă cu ranitidină nu a influenţat parametrii
farmacocinetici ai nebivololului. Cele două tratamente pot fi prescrise concomitent, cu condiţia ca
NEBINORM 2,5 mg sau NEBINORM 5 mg să fie administrat în timpul mesei iar medicamentul antiacid
să fie administrat între mese.
Asocierea de nebivolol cu nicardipină a crescut uşor concentraţiile plasmatice ale ambelor medicamente,
fără modificări ale efectului clinic. Administrarea concomitentă cu alcool etilic, furosemidă sau
hidroclorotiazidă nu a influenţat parametrii farmacocinetici ai nebivololului. Nebivololul nu influenţează
parametrii farmacocinetici şi farmacodinamici ai warfarinei.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Utilizare în timpul sarcinii
Nebivololul are efecte farmacologice nocive asupra sarcinii şi/sau a fătului/nou-născutului. În general,
blocantele beta-adrenoceptorilor reduc circulaţia sanguină la nivel placentar, care a fost asociată cu retard
al creşterii, moarte intrauterină, avort sau travaliu prematur. Pot să apară reacţii adverse (de exemplu,
hipoglicemie şi bradicardie) la făt şi nou-născut. Dacă este necesar tratamentul cu blocante ale receptorilor
beta- adrenergici, este de preferat administrarea blocantelor beta 1-selective ale receptorilor adrenergici .
NEBINORM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Dacă
tratamentul cu nebivolol este considerat necesar, trebuie monitorizate circulaţia sanguină utero-placentară
şi dezvoltarea fetală. În cazul în care apar efecte nocive asupra sarcinii sau fătului, trebuie luat în
considerare un tratament alternativ. Nou-născutul trebuie monitorizat strict. Simptomele de hipoglicemie
şi bradicardie sunt de aşteptat, în general, în primele 3 zile de viaţă.
6
Utilizare în timpul alăptării
Studiile efectuate la animale au arătat că nebivololul este excretat în laptele matern. Nu se ştie dacă acest
medicament este excretat în laptele matern uman. Majoritatea beta-blocantelor, în special substanţele
lipofile cu structură chimică asemănătoare nebivololulului şi metaboliţilor săi activi, trec în laptele matern,
deşi într-o măsură variabilă. Ca urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul administrării de
nebivolol.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Studiile de farmacodinamică au arătat că nebivololul nu influenţează funcţia psihomotorie. Unii pacienţi
pot prezenta reacţii adverse (vezi pct. 4.8), cum sunt ameţeli sau leşin, care se datorează în cea mai mare
parte scăderii tensiunii arteriale. Dacă apar aceste reacţii, persoana respectivă trebuie să nu conducă
vehicule şi să nu efectueze alte activităţi care necesită vigilenţă. Este mai probabil ca aceste efecte să apară
după începerea tratamentului sau după măriri ale dozei.
4.8 Reacţii adverse
Au fost utilizate următoarele terminologii pentru clasificarea apariţiei reacţiilor adverse:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (≤ 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţiile adverse sunt prezentate separat pentru hipertensiune arterială şi ICC, datorită diferenţelor din
antecedentele bolilor respective
Hipertensiune arterială
Reacţiile adverse raportate, care în cele mai multe cazuri sunt de intensitate uşoară până la moderată, sunt
prezentate în tabelul de mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în ordinea frecvenţei:
Mai puţin
Cu frecvenţă
Aparate, sisteme şi
Frecvente
Foarte rare
frecvente
necunoscută
organe
Tulburări ale
Edem
sistemului imunitar
angioneurotic şi
hipersensibilitate
Tulburări
coşmaruri,
psihice
depresie
Tulburări ale
cefalee,
leşin/sincopă
sistemului
ameţeli,
nervos
parestezie
7
Tulburări oculare
tulburări de vedere
Tulburări cardiace
bradicardie,
insuficienţă
cardiacă,
încetinirea
conducerii
atrioventriculare/
bloc
atrioventricular
Tulburări vasculare
hipotensiune
arterială,
claudicaţie
intermitentă
(crescută)
Tulburări respiratorii, dispnee bronhospasm
toracice şi
mediastinale
Tulburări
constipaţie,
dispepsie,
gastro-intestinale
greaţă, diaree
flatulenţă,
vărsături
Afecţiuni cutanate şi
prurit, erupţie
agravarea
ale ţesutului
eritematoasă
psoriazisului
subcutanat
Tulburări ale
impotenţă
aparatului genital şi
sânului
Tulburări generale şi la oboseală, edem
nivelul locului de
administrare
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse la unii antagonişti beta-adrenergici:
halucinaţii, psihoze, confuzie, extremităţi reci/cianotice, fenomen Raynaud, xeroftalmie şi toxicitate
asupra mucoaselor oculare agravată de tip practolol.
Beta-blocantele pot determina reducerea lacrimaţiei.
Insuficienţă cardiacă cronică
Datele privind reacţiile adverse la pacienţii cu ICC sunt disponibile în urma realizării unui studiu clinic
controlat cu placebo în cadrul căruia au fost incluşi 1067 pacienţi trataţi cu nebivolol şi 1061 pacienţi la
care s-a administrat placebo. În cadrul acestui studiu, un total de 449 pacienţi trataţi cu nebivolol (42,1%)
au raportat reacţii adverse, cu relaţie de cauzalitate cel puţin posibilă, comparativ cu 334 pacienţi la care s-
8
a administrat placebo (31,5%). Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienţii trataţi cu nebivolol
au fost bradicardie şi ameţeală, ambele reacţii fiind prezente la aproximativ 11% dintre pacienţi.
Frecvenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost de aproximativ 2%,
respectiv 7%.
Au fost raportate următoarele incidenţe pentru reacţiile adverse (cu relaţie de cauzalitate cel puţin
posibilă), care se consideră a fi relevante în mod specific în tratamentul insuficienţei cardiace cronice:
- Agravarea insuficienţei cardiace a survenit la 5,8% dintre pacienţii trataţi cu nebivolol, comparativ cu
5,2% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
- A fost raportată hipotensiunea posturală la 2,1% dintre pacienţii trataţi cu nebivolol, comparativ cu 1,0%
dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
- Intoleranţa la medicament a survenit la 1,6% dintre pacienţii trataţi cu nebivolol, comparativ cu 0,8%
dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
- Blocul atrioventricular de gradul întâi a apărut la 1,4% dintre pacienţii trataţi cu nebivolol, comparativ cu
0,9% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
- Edemul membrelor inferioare a fost raportat de către 1,0% dintre pacienţii trataţi cu nebivolol,
comparativ cu 0,2% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu nebivolol.
Simptome
Simptomele de supradozaj cu beta-blocante sunt: bradicardie, hipotensiune arterială, bronhospasm şi
insuficienţă cardiacă acută.
Tratament
În caz de supradozaj sau hipersensibilitate, pacientul trebuie ţinut sub supraveghere medicală strictă şi
trebuie tratat într-o unitate de terapie intensivă. Glicemia trebuie monitorizată. Absorbţia oricăror
reziduuri de medicament prezente încă la nivelul tractului gastro-intestinal poate fi prevenită prin lavaj
gastric şi prin administrarea de cărbune activat împreună cu un laxativ. Este posibil să fie necesare
manevre de respiraţie asistată.
Bradicardia sau reacţiile vagale marcate trebuie tratate prin administrarea de atropină sau metilatropină.
Hipotensiunea arterială şi şocul trebuie tratate prin administrarea de plasmă/ substituenţi de plasmă şi,
dacă este necesar, de catecolamine. Efectul beta-blocant poate fi contracarat prin administrarea
intravenoasă lentă de clorhidrat de izoprenalină, începând cu o doză de aproximativ 5 μg/minut sau de
dobutamină, începând cu o doză de 2,5 μg/minut, până la obţinerea efectului terapeutic scontat. În cazurile
în care nu se obţine răspuns, izoprenalina poate fi asociată cu dopamină. Dacă nici această asociere nu
produce efectul terapeutic scontat, poate fi luată în considerare administrarea intravenoasă de glucagon în
doze de 50-100 μg/kg. Dacă este necesar, administrarea trebuie repetată în interval de o oră, fiind urmată –
dacă este necesar – de o perfuzie intravenoasă cu glucagon 70 μg/kg şi oră. În cazurile extreme de
bradicardie rezistentă la tratament, se poate insera un stimulator cardiac.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente beta-blocante, selective, codul ATC: C07AB12
Nebivololul este un amestec racemic de doi enantiomeri, nebivolol SRRR (sau d-nebivolol) şi nebivolol
RSSS (sau l-nebivolol). Acest medicament asociază două activităţi farmacologice:
• Este un antagonist competitiv şi selectiv al receptorilor beta-adrenergici: acest efect este atribuit
enantiomerului SRRR (d-enantiomer).
9
• Are proprietăţi vasodilatatoare uşoare, datorită interacţiunii cu calea L-arginină/oxid nitric.
Administrarea de doze unice şi repetate de nebivolol reduce frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială, în
condiţii de repaus şi în timpul efortului fizic, atât la subiecţii normotensivi, cât şi la pacienţii hipertensivi.
Efectul antihipertensiv se menţine în timpul tratamentului de lungă durată.
La doze terapeutice, nebivololul nu prezintă antagonism alfa-adrenergic.
În timpul tratamentului acut şi cronic cu nebivolol la pacienţi hipertensivi, rezistenţa vasculară sistemică
este redusă. În pofida reducerii frecvenţei, reducerea debitului cardiac în condiţii de repaus şi de efort fizic
poate fi limitată, datorită unei creşteri a constantei volum-bătaie. Relevanţa clinică a acestor diferenţe
hemodinamice, comparativ cu alţi antagonişti ai receptorilor beta1-adrenergici, nu a fost stabilită în
totalitate.
La pacienţii hipertensivi, nebivololul creşte răspunsul vascular mediat prin NO la acetilcolină (ACh),
răspuns care este redus la pacienţii cu disfuncţie endotelială.
În cadrul unui studiu clinic cu privire la mortalitate-morbiditate, controlat cu placebo, efectuat la
2128 pacienţi cu vârsta ≥70 ani (mediana vârstei 75,2 ani) cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă, cu sau
fără modificări ale fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS medie: 36 ± 12,3%, cu următoarea
distribuţie: FEVS sub 35% la 56% dintre pacienţi, FEVS între 35% şi 45% la 25% dintre pacienţi şi FEVS
mai mare de 45% la 19% dintre pacienţi), urmăriţi pe o perioadă medie de 20 luni, nebivololul administrat
ca medicament principal al tratamentului standard, a prelungit semnificativ timpul până la deces sau până
la necesitatea de spitalizare determinată de cauze cardiovasculare (criteriul final principal de evaluare a
eficacităţii), cu o reducere a riscului relativ de 14% (reducere absolută: 4,2%).
Această reducere a riscului a apărut 6 luni de tratament şi s-a menţinut pe toată durata tratamentului
(mediana duratei: 18 luni). La populaţia participantă la studiu, efectul nebivololului a fost independent de
vârstă, sex sau de fracţia de ejecţie a ventriculului stâng. Beneficiul asupra tuturor cauzelor de mortalitate
nu a a avut semnificaţie statistică, comparativ cu placebo (reducere absolută: 2,3%).
S-a observat o reducere numărului de decese subite la pacienţii trataţi cu nebivolol (4,1% comparativ cu
6,6%, risc relativ 38%).
Experimentele in vitro şi in vivo efectuate la animale au arătat că nebivololul nu are nicio activitate
simpaticomimetică intrinsecă.
Experimentele in vitro şi in vivo efectuate la animale au arătat că, la doze farmacologice, nebivolol nu are
nicio acţiune de stabilizare a membranei.
La voluntarii sănătoşi, nebivololul nu are niciun efect semnificativ asupra capacităţii maxime de efort fizic
sau asupra rezistenţei la efort.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Ambii enantiomeri ai nebivololului se absorb rapid după administrarea orală. Absorbţia nebivololului nu
este influenţată de ingerarea de alimente; nebivololul poate fi administrat în timpul meselor sau
independent de acestea.
Metabolizare
Nebivololul este metabolizat în proporţie mare, parţial în hidroxi-metaboliţi activi. Nebivololul este
metabolizat prin hidroxilare aliciclică şi aromatică, N-dezalchilare şi glucuronoconjugare; în plus, se
formează glucuronoconjugaţi ai hidroxi-metaboliţilor. Metabolizarea nebivololului prin hidroxilare
aromatică depinde de polimorfismul genetic oxidativ dependent de CYP2D6. Biodisponibilitatea orală a
nebivololului este în medie de 12% la pacienţii metabolizatori rapizi şi este practic completă la pacienţii
metabolizatori lenţi. La starea de echilibru şi la aceeaşi doză administrată, concentraţia plasmatică maximă
a nebivololului nemodificat este de aproximativ 23 ori mai mare la metabolizatorii lenţi, comparativ cu
metabolizatorii rapizi. Dacă se analizează medicamentul în formă nemodificată plus metaboliţii activi,
diferenţele între concentraţiile plasmatice maxime sunt crescute de 1,3 până la 1,4 ori.
10
Datorită variaţiilor vitezei de metabolizare, doza de NEBINORM 2,5 mg sau NEBINORM 5 mg
comprimate trebuie ajustată întotdeauna, în funcţie de cerinţele individuale ale pacientului: ca urmare,
metabolizatorii lenţi pot necesita doze mai mici.
La metabolizatorii rapizi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al enantiomerilor nebivololului
este, în medie, de 10 ore. La metabolizatorii lenţi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de
3-5 ori mai mare. La metabolizatorii rapizi, concentraţiile plasmatice ale enantiomerului RSSS sunt uşor
mai mari decât ale enantiomerului SRRR. La metabolizatorii lenţi, această diferenţă este mai mare. La
metabolizatorii rapizi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al hidroxi-metaboliţilor ambilor
enantiomeri este, în medie, de 24 ore fiind de aproximativ două ori mai mare la metabolizatorii lenţi.
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse, la majoritatea subiecţilor (metabolizatori
rapizi) în interval de 24 ore pentru nebivolol şi în câteva zile pentru hidroxi-metaboliţi.
Concentraţiile plasmatice sunt proporţionale cu doza, în intervalul cuprins între 1 şi 30 mg. Parametrii
farmacocinetici ai nebivololului nu sunt influenţaţi de vârstă.
Distribuţie
În plasmă, ambii enantiomeri ai nebivololului se leagă predominant de albumină.
Legarea de proteinele plasmatice este de 98,1% pentru nebivolol SRRR şi de 97,9% pentru nebivolol
RSSS. Volumul de distribuţie este între 10,1 şi 39,4 l/kg.
Excreţie
La o săptămână de la administrare, 38% din doză este excretată în urină şi 48% în materiile fecale.
Excreţia urinară de nebivolol în formă nemodificată este de mai puţin de 0,5% din doză.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind
genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Croscarmeloză sodică
Hipromeloză
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 de luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
11
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Blistere din PVC-PVdC/Aluminiu
Cutii cu 14, 28, 30, 50, 100 comprimate
Blistere din Aluminiu/Aluminiu
Cutii cu 14, 28, 30, 50, 100 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medicamenta a.s.
Bĕlohorská , 39/260, 169 00 Praga 6, Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Nebinorm 2,5 mg
Blistere din PVC-PVdC/Aluminiu
1527/2009/01- blistere conţinând 14
1527/2009/02- blistere conţinând 28
1527/2009/03- blistere conţinând 30
1527/2009/04- blistere conţinând 50
1527/2009/05- blistere conţinând 100
Blistere din Aluminiu/Aluminiu
1527/2009/06- blistere conţinând 14
1527/2009/07- blistere conţinând 28
1527/2009/08- blistere conţinând 30
1527/2009/09- blistere conţinând 50
1527/2009/10- blistere conţinând 100
Nebinorm 5 mg
Blistere din PVC-PVdC/Aluminiu
1528/2009/01- blistere conţinând 14
1528/2009/02- blistere conţinând 28
1528/2009/03- blistere conţinând 30
1528/2009/04- blistere conţinând 50
1528/2009/05- blistere conţinând 100
12
Blistere din Aluminiu/Aluminiu
1528/2009/06- blistere conţinând 14
1528/2009/07- blistere conţinând 28
1528/2009/08- blistere conţinând 30
1528/2009/09- blistere conţinând 50
1528/2009/10- blistere conţinând 100
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Martie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2009
13
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1527/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1´
NR. 1528/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEBINORM 2,5 mg comprimate
NEBINORM 5 mg comprimate
Nebivolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament:
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce
este
NEBINORM
şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să luaţi NEBINORM
3. Cum
să luaţi NEBINORM
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NEBINORM
6.
Informaţii suplimentare
1. CE ESTE NEBINORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NEBINORM conţine nebivolol, care este un beta-blocant selectiv, iar acesta dilată vasele de sânge
(vasodilatator). Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).
De asemenea, NEBINORM este utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice, în plus faţă de
alte tratamente, la pacienţii de 70 ani şi peste.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI NEBINORM
Nu luaţi NEBINORM
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale
NEBINORM (vezi pct. 6 al acestui prospect),
• dacă aveţi tensiunea arterială mică (presiunea sistolică sau „prima cifră a tensiunii arteriale”
este mai mică de 90 mmHg)
• dacă aveţi circulaţie extrem de proastă la nivelul mâinilor sau picioarelor
• dacă aveţi bătăi foarte lente ale inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut, înainte de a începe să
luaţi acest medicament)
• dacă aţi fost diagnosticat cu tulburări de conducere la nivelul inimii (cum este sindromul
sinusului bolnav sau bloc atrio-ventricular) şi nu aveţi un stimulator cardiac în funcţiune
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută sau dacă vi se administrează un tratament într-o venă
(prin perfuzie intravenoasă) pentru a vă ajuta inima să lucreze
• dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
• dacă aveţi dificultăţi severe la respiraţie sau respiraţie şuierătoare
1
• dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale denumită feocromocitom
• dacă aveţi o boală severă a ficatului sau insuficienţă hepatică
• dacă aveţi o acidoză metabolică (cum se întâmplă la pacienţii cu diabet zaharat, atunci când
concentraţia de zahăr din sânge creşte prea mult şi sângele devine prea acid)
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NEBINORM
Dacă aveţi sau vă apare una dintre următoarele afecţiuni:
• insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge pentru necesităţile
organismului), mai ales dacă aceasta nu este tratată.
• un bloc atrio-ventricular uşor (de gradul întâi) la nivelul inimi
• durere în piept cauzată de spasme ale arterelor coronariene (denumită angină Prinzmetal sau
angină instabilă)
• circulaţie proastă la nivelul mâinilor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul
Raynaud, dureri de tipul crampelor în timpul mersului
• probleme prelungite la respiraţie
• diabet zaharat: nebivololul nu are niciun efect asupra concentraţiei de zahăr din sânge, dar
poate masca semnele care indică o glicemie mică (de exemplu tremurat, bătăi rapide ale
inimii).
• glanda tiroidă hiperactivă, deoarece nebivololul poate masca semnele unor bătăi anormal de
rapide ale inimii, determinate de această afecţiune
• alergie, deoarece reacţiile alergice pot deveni mai puternice şi pot fi necesare mai multe
medicamente pentru a le trata
• o boală de piele cunoscută sub denumirea de psoriazis, deoarece nebivololul poate agrava
simptomele
• ochi uscaţi, deoarece nebivololul poate accentua uscăciunea ochilor.
În aceste cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă adapteze tratamentul sau să vă
examineze mai des.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.
Dacă este necesar să vi se efectueze o operaţie şi aveţi nevoie de un medicament anestezic, este important
să-i spuneţi medicului chirurg sau stomatologului că luaţi acest medicament.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, nu luaţi acest medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi
informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi-i întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau vi se administrează
oricare dintre următoarele medicamente, în plus faţă de NEBINORM, deoarece pot fi influenţate
mecanismele de acţiune ale nebivololului sau ale celorlate medicamente:
•
Medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă sau tensiunii arteriale mari (amiodaronă,
amlodipină, cibenzolină, clonidină, digoxină sau alte aşa numite glicozide digitalice, diltiazem,
disopiramidă, felodipină, flecainidă, guanfacină, hidrochinidină,lacidipină, lidocaină, metildopa,
mexiletină, moxonidină, nifedipină, nicardipină. nimodipină, nitrendipină, nitraţi organici,
propafenonă, chinidină, rilmenidină, verapamil – verapamilul nu trebuie administrat într-o venă)
2
•
Medicamente pentru depresie sau psihoză (fluoxetină, paroxetină, antidepresive triciclice,
tioridazidină, fenotiazine cum este levopromazina)
•
Medicamente sedative care pot fi folosite pentru tratamentul epilepsiei (barbiturice)
•
Medicamente anti-inflamatoare pentru durere sau reumatism (AINS)
•
Medicamente antidiabetice (insulină şi medicamente antidiabetice orale)
•
Medicamente pentru excesul de acid la nivelul stomacului (cimetidină). Trebuie să luaţi
NEBINORM în timpul mesei, iar medicamentul antiacid între mese
•
Anestezice: informaţi-l întotdeauna pe medicul anestezist că luaţi NEBINORM înainte să vi se
administreze anestezicul
•
Relaxant muscular (baclofen)
•
Medicament administrat în timpul chimioterapiei sau radioterapiei pentru a vă proteja organismul
(amifostină)
•
Anti-fungice sau medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci (terbinafină)
•
Medicamente care vă ajută să întrerupeţi fumatul (bupropion)
•
Anti-malarice (meflochină, clorochină - care este utilizată, de asemenea, pentru reumatism)
•
Medicamente pentru astmul bronşic sau pentru tratamentul nasului înfundat
•
Medicamente pentru unele boli de ochi aşa cum este glaucomul (tensiune crescută în interiorul
ochiului) sau pentru tratamentul dilataţiei pupilei
Utilizarea NEBINORM cu alimente şi băuturi
NEBINORM poate fi luat înainte, în timpul sau după o masă, dar îl puteţi lua şi în afara meselor.
Comprimatul sau părţile comprimatului trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau cu alt lichid.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
NEBINORM nu trebuie luat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă acest
lucru.
Alăptarea
Alăptarea nu este recomandată în timpul administrării de NEBINORM.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
Acest medicament poate provoca ameţeli sau leşin ca urmare a scăderii tensiunii arteriale. Dacă apar
aceste efecte, NU conduceţi vehicule şi NU folosiţi utilaje. Este mai probabil ca aceste efecte să apară
după începerea tratamentului sau după creşterea dozelor (vezi şi pct. 4).
Informaţii importante privind unele componente ale NEBINORM
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI NEBINORM
Luaţi întotdeauna NEBINORM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii arteriale)
Comprimat de 2,5 mg:
• Doza uzuală este de 5 mg (două comprimate) pe zi.
• Pacienţii vârstnici şi cei cu o tulburare la nivelul rinichilor vor începe tratamentul, de regulă, cu un
comprimat de 2,5 mg pe zi.
Comprimat de 5 mg:
• Doza uzuală este de 5 mg (un comprimat) pe zi.
• Pacienţii vârstnici şi cei cu o tulburare la nivelul rinichilor vor începe tratamentul, de regulă, cu
2,5 mg (jumătate de comprimat de 5 mg sau un comprimat de 2,5 mg) pe zi.
• Poate dura până la 4 săptămâni pentru ca acest medicament să atingă efectul maxim.
• Dacă aveţi vârsta peste 75 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze mai
atent.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
• Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă.
Comprimat de 2,5 mg:
• Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu 1,25 mg (jumătate de comprimat) pe zi. Această
doză poate fi crescută după 1-2 săptămâni la 2,5 mg (un comprimat de 2,5 mg) pe zi, apoi la 5 mg
(două comprimate) şi, ulterior, la 10 mg (patru comprimate) pe zi, până când este atinsă doza
corectă pentru dumneavoastră.
• Doza maximă recomandată este de 10 mg.
Comprimat de 5 mg:
• Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu 1,25 mg pe zi. Pentru această doză va fi necesar
un comprimat cu o concentraţie diferită (2,5 mg). Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la
2,5 mg (jumătate de comprimat) pe zi, apoi la 5 mg (un comprimat) pe zi şi, ulterior, la 10 mg
(două comprimate) pe zi
• Doza maximă recomandată este de 10 mg.
• Atunci când începeţi tratamentul şi de fiecare dată când vi se creşte doza, va fi necesar să fiţi
supreavegheat timp de 2 ore de către un medic cu experienţă.
• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, şi dumneavoastră nu trebuie să
încetaţi brusc administrarea medicamentului, deoarece acest lucru poate agrava insuficienţa
cardiacă.
• Pacienţii cu probleme grave ale rinichilor nu trebuie să ia acest medicament.
4
Dacă aveţi probleme ale ficatului şi vi s-a spus că ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, nu trebuie
să luaţi acest medicament.
Luaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil la aproximativ aceeaşi oră din zi.
Medicul dumneavoastră poate decide să asocieze comprimatele cu alt medicament pentru boala
dumneavoastră.
NEBINORM nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din NEBINORM
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate (supradoză), este posibil să prezentaţi bătăi ale inimii rare,
tensiunea arterială mică sau alte probleme ale inimii, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
Adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau spuneţi-i imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi NEBINORM
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, dar vă amintiţi să-l luaţi după puţin timp, luaţi următorul comprimat în
mod normal, când este timpul să-l luaţi. Cu toate acestea, dacă a trecut mai mult timp (de exemplu, o zi
întreagă), nu mai luaţi doza respectivă şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită, în ziua următoare, sărind
astfel peste doza omisă. Nu luaţi o doză dublă sau o doză mai mare pentru a compensa doza uitată (dozele
uitate). Trebuie evitată omiterea repetată.
Dacă încetaţi să luaţi NEBINORM
Nu încetaţi să luaţi NENINORM fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă
administrarea medicamentului încetează brusc, pacientul poate prezenta o agravare periculoasă a
simptomelor. Acest aspect se referă în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, NEBINORM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Când NEBINORM este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, reacţiile adverse posibile
sunt:
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) în cazul utilizării pentru tensiunea
arterială crescută:
•
Durere de cap
• Ameţeli
• Oboseală
• Mâncărime neobişnuită sau senzaţie de furnicături
• Diaree
• Constipaţie
• Greaţă
• Scurtarea
respiraţiei
•
Umflarea mâinilor sau a picioarelor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) în cazul utilizării pentru
tensiunea arterială crescută:
5
• Bătăi rare ale inimii sau alte probleme ale inimii
• Tensiune
arterială mică
•
Durere de tipul crampelor la nivelul picioarelor
•
Probleme de vedere
• Impotenţă (dificultatea de a avea erecţie)
• Stări depresive
•
Indigestie, gaze în stomac sau în intestine
• Vărsături
• Erupţie trecătoare pe piele
• Senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare
• Coşmaruri
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
• Leşin
•
Edem angioneurotic: umflarea pielii de pe faţă sau de la nivelul extremităţilor, buzelor,
limbii, mucoasei gâtului şi căilor respiratorii, ceea ce determină scurtarea respiraţiei sau
dificultatea de a înghiţi – adresaţi-vă imediat unui medic!
• Agravarea
psoriazisului
În cadrul unui studiu clinic pentru insuficienţă cardiacă cronică, au fost observate următoarele reacţii
adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
• bătăi rare ale inimii
• ameţeli
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• agravarea insuficienţei cardiace
• tensiune arterială mică (cum este senzaţia de leşin atunci când vă ridicaţi prea repede)
• incapacitatea de a tolera acest medicament
• bătăi neregulate ale inimii
• umflarea membrelor inferioare (cum este umflarea gleznelor)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEBINORM
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi NEBINORM după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după <EXP>.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
6
Ce conţine NEBINORM
Substanţa activă este nebivolol.
Fiecare comprimat conţine nebivolol 2,5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 2,725 mg.
Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.
Celelalte componente sunt:
lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată NEBINORM şi conţinutul ambalajului
NEBINORM 2,5 mg comprimate: comprimate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare albă, cu o linie
mediană pe o faţă. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.
NEBINORM 5 mg comprimate: comprimate biconvexe, rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu „N” şi
„L” de fiecare parte a liniei mediane, pe o faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Comprimatele NEBINORM 2,5 mg, 5 mg sunt disponibile în blistere din PVC-PVdC/Aluminiu şi în
blistere din Aluminiu/Aluminiu cu 14, 28, 30, 50, 100 comprimate.
*Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medicamenta a.s.
Bĕlohorská , 39/260, 169 00 Praga 6, Republica Cehă
Producător
Medicamenta a.s.
Bĕlohorská , 39/260, 169 00 Praga 6, Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie
Nebivolol 2.5 mg tablets
Nebivolol 5 mg tablets
Belgia
Nebivolol Glenmark Generics Europe 2.5 mg tabletten
Nebivolol Glenmark Generics Europe 5 mg tabletten
Bulgaria
Nebicard 2.5 mg
Nebicard 5 mg
Republica Cehă
Nebinorm 2.5 mg
Nebinorm 5 mg
Franţa
NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 2.5 mg, comprimé sécable
NEBIVOLOL GLENMARK GENERICS 5 mg, comprimé sécable
7
Germania
Nebivolol Glenmark 2.5 mg tabletten
Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten
Grecia
NEBIVOLOL/GLENMARK
Ungaria
Nebicard 2.5 mg
Nebicard 5 mg
Italia
Nebivolol Glenmark
Lituania
Nebicard 2.5 mg
Nebicard 5 mg
Polonia
Nebitrix 2.5 mg
Nebitrix 5 mg
România
Nebinorm 2,5 mg comprimate
Nebinorm 5 mg comprimate
Republica Slovacă
Nebicard 2.5 mg
Nebicard 5 mg
Spania
Nebivolol Glenmark Generics 2.5 mg comprimidos
Nebivolol Glenmark Generics 5 mg comprimidos
Suedia
Nebivolol Glenmark 2.5 mg
Nebivolol Glenmark 5 mg
Olanda
Nebivolol Glenmark 2.5 mg tabletten
Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009.
8
Document Outline
NR. 1528/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Informaţii privind etichetarea
NEBINORM 2,5 mg comprimate
NEBINORM 5 mg comprimate
Nebivolol
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NEBINORM 2,5 mg comprimate
NEBINORM 5 mg comprimate
Nebivolol
2.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Fiecare comprimat conţine nebivolol 2,5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 2,725 mg.
Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.
3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză monohidrat, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimate
14 comprimate
28 comprimate
30 comprimate
50 comprimate
100 comprimate
5.
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
1
6.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
7.
ALTE ATENŢIONĂRI, DACĂ SUNT NECESARE
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP: LL/AAAA
9.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medicamenta a.s.
Bĕlohorská , 39/260, 169 00 Praga 6, Republica Cehă
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Nebinorm 2,5 mg
1527/2009/01-ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a 14 comprimate
1527/2009/02-ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a 28 comprimate
1527/2009/03-ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a 30 comprimate
1527/2009/04-ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a 50 comprimate
1527/2009/05-ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a 100 comprimate
1527/2009/06-ambalaj cu blistere din Al/Al a 14 comprimate
1527/2009/07-ambalaj cu blistere din Al/Al a 28 comprimate
1527/2009/08-ambalaj cu blistere din Al/Al a 30 comprimate
1527/2009/09-ambalaj cu blistere din Al/Al a 50 comprimate
1527/2009/10-ambalaj cu blistere din Al/Al a 100 comprimate
Nebinorm 5 mg
1528/2009/01-ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a 14 comprimate
1528/2009/02-ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a 28 comprimate
1528/2009/03-ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a 30 comprimate
1528/2009/04-ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a 50 comprimate
1528/2009/05-ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a 100 comprimate
1528/2009/06-ambalaj cu blistere din Al/Al a 14 comprimate
1528/2009/07-ambalaj cu blistere din Al/Al a 28 comprimate
1528/2009/08-ambalaj cu blistere din Al/Al a 30 comprimate
1528/2009/09-ambalaj cu blistere din Al/Al a 50 comprimate
1528/2009/10-ambalaj cu blistere din Al/Al a 100 comprimate
2
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L.
15.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
NEBINORM 2,5 mg, comprimate
NEBINORM 5 mg, comprimate
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1527/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3
NR. 1528/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Informaţii privind etichetarea
NEBINORM 2,5 mg comprimate
NEBINORM 5 mg comprimate
Nebivolol
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
Blistere din PVC-PVdC/Aluminiu
Blistere din Aluminiu/Aluminiu
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NEBINORM 2,5 mg comprimate
NEBINORM 5 mg comprimate
Nebivolol
2.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medicamenta a.s.,
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP: LL/AAAA
4.
SERIA DE FABRICAŢIE
Serie:
5. ALTE
INFORMAŢII
4