Firma producatoare: ALFA WASSERMANN SPA
Firma detinatoare: ALFA WASSERMANN SPA
Concetratie: 200mg
Cod ATC: A07AA11–Antiinfectioase intestinale antibiotice
DCI: Rifaximinum
Forma: Compr. film.
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 12 compr. film.
Valabilitate: 3 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Normix 200 mg - (Cutie x 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al a cate 12 compr. film.)
• Normix 200 mg - (Cutie x 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 12 compr. film.)

Alte produse de la ALFA WASSERMANN SPA

Normix 400 mg •  Alfaferone •  Normix 400 mg •  Dicloreum 150 mg •  Nymusa •  Normix 200 mg •  Vessel due f •  Tonocalcin • 

Alte produse cu codul ATC: A07AA11

Normix 100mg/5ml •  Normix 400 mg •  Normix 200 mg •  Normix 200 mg •  Normix 400 mg • 

Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5898/2005/01; 5899/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului




REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI



1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
NORMIX 200 mg
NORMIX 100 mg/5 ml

2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Normix 200 mg
Un comprimat filmat conţine rifaximină 200 mg
Normix 100 mg/5 ml
5 ml suspensie reconstituită conţin rifaximină 100 mg

3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate filmate
Granule pentru suspensie orală

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
-Infecţii intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ;
sindrom diareic;
-Diaree cauzată de alterarea echilibrului florei intestinale (diaree estivală, diareea
călătorilor, enterocolită);
-Profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia
gastrointestinală;
-Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei.

4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Tratament antidiareic
Adulţi şi copii peste 12 ani: 200 mg rifaximină (1 comprimat filmat Normix 200 mg) la
intervale de 6 ore
Copii între 6 şi 12 ani: 100 – 200 mg rifaximină (1/2-1 comprimat filmat Normix 200 mg)
la intervale de 6 ore
Copii între 2 şi 6 ani: 100 mg rifaximină (5 ml suspensie orală Normix 100 mg/5 ml) la
intervale de 6 ore

Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale
Adulţi şi copii peste 12 ani: 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate Normix 200 mg) la
intervale de 12 ore
Copii între 6 şi 12 ani: 200 – 400 rifaximină (1-2 comprimate filmate Normix 200 mg) la
intervale de 12 ore
Copii între 2 şi 6 ani:100 - 200 mg rifaximină (5-10 ml de suspensie orală Normix
100 mg/5 ml) la intervale de 12 ore

Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei
Adulţi şi copii peste 12 ani: 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate Normix 200 mg) la
intervale de 8 ore
Copii între 6 şi 12 ani: 200 – 300 mg (1 – 1 1/2 comprimate filmate Normix 200 mg) la
intervale de 8 ore

1

---

Copii între 2 şi 6 ani: 100 - 200 mg rifaximină (5 - 10 ml de suspensie orală Normix
100 mg/5 ml) la intervale de 8 ore

Dozele pot fi modificate cantitativ şi ca frecvenţă în funcţie de indicaţia medicului
Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depăşească o durată de 7 zile.

4.3 Contraindicatii
Normix este contraindicat în următoarele situaţii:
-hipersensibilitate la rifaximină, rifamicină sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului,
-obstrucţii intestinale, chiar parţiale, sau leziuni ulceroase severe ale intestinului.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
În timpul unui tratament prelungit cu doze mari sau atunci când sunt leziuni la nivelul
mucoasei intestinale, o mică parte a medicamentului se poate absorbi (mai puţin de 1%),
determinând o culoare roz a urinei eliminate; aceasta depinde exclusiv de substanţa activă,
care, la fel ca alte antibiotice din aceeaşi grupă (rifamicine) colorează urina în roz-
portocaliu.
Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune întreruperea tratamentului şi instituirea
unei terapii adecvate.

Excipienţi cu efect cunoscut :
Normix 100 mg/5 ml -5 ml suspensie orală conţin zahăr 1,44 g.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare cum sunt intoleranţa la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Deoarece în cazul administrării orale absorbţia rifaximinei din tractul gastro-intestinal este
sub 1%, nu există risc de interacţiuni farmacologice la nivel sistemic.

4.6 Sarcina şi alăptarea
ÃŽn timpul sarcinii medicamentul va fi administrat numai daca este absolut necesar, sub
supraveghere medicală şi doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul
potenţial pentru făt.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rifaximina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse
În unele cazuri au fost semnalate vărsături apărute după prima administrare şi care sunt
tranzitorii, nefiind necesară întreruperea tratamentului.
Rar, în timpul tratamentului prelungit cu doze mari, poate să apară o reacţie cutanată de tip
urticarian.

4.9 Supradozaj
In studii experimentale, în doze de până la 1600 mg pe zi, rifaximina nu a produs reacţii
adverse locale ÅŸi generale.
In caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric şi instituirea tratamentului simptomatic.







2

---

5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase intestinale; antibiotice.
Cod ATC: A07A A11

Rifaximina este un antibiotic de sinteză, derivat de rifamicină, care are acţiune bactericidă
asupra mai multor specii bacteriene Gram-pozitiv şi Gram-negativ, atât aerobe cât şi
anaerobe. Acţionează prin inhibarea sintezei acidului ribonucleic (ARN) bacterian prin
inactivarea ARN-polimerazei ADN dependentă.
Rifaximina nu se absoarbe practic din tractul gastro-intestinal, având un efect antibacterian
local, cu eliminarea speciilor patogene localizate la acest nivel.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Conform studiilor experimentale (la şobolan şi câine) şi clinice rifaximina practic nu se
absoarbe din intestin (absorbţie sub 1%).

5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de farmacotoxicologie efectuate la diverse specii de animale (ÅŸobolan, iepure,
câine) nu au demonstrat fenomene de toxicitate datorate rifaximinei.
După administrarea repetată de doze mari (100 mg rifaximină/kg) timp de 3 luni, la
şoarece şi câine, nu s-a observat modificarea parametrilor funcţionali importanţi.
Toxicitatea după administrarea de doze repetate timp de 6 luni studiată la şoarece şi
câine, a confirmat buna tolerabilitate a medicamentului atât la nivel local cât şi general.
Studiile toxicologice fetale şi neo-natale nu au arătat potenţial teratogen.

6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Normix 200 mg
Nucleu- amidonglicolat de sodiu, ester palmito-stearat de glicerol, dioxid de siliciu
precipitat, talc, celuloză microcristalină.
Film- Opadry OY-S-34907: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), edetat disodic,
propilenglicol, oxid roÅŸu de fer (E 172).

Normix 100 mg/5 ml
Celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, pectină, kaolin, zaharină sodică,
benzoat de sodiu, zahăr, aromă de cireşe negre.

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
Normix 200 mg
3 ani
Normix 100 mg/5 ml
3 ani
Pentru suspensia reconstituită maxim 7 zile.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Normix 200 mg
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Normix 100 mg/5 ml
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Pentru suspensia reconstituită: sub 25°C, în ambalajul original.



3

---

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Normix 200 mg
Cutie cu un blister din Al/PVC a 12 comprimate filmate
Normix 100 mg/5 ml
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând granule pentru 60 ml suspensie orală, însoţit
de o măsură dozatoare marcată la 5, 10 şi 15 ml.


6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Normix 100 mg/5 ml
Se toarnă apă până la semnul marcat pe flacon şi se agită bine.Se adaugă apă din nou până
ce nivelul suspensiei ajunge la semnul marcat pe flacon.
Se agită bine înainte de utilizare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ALFA WASSERMANN SpA,
Contrada S. Emidio, 65020 Allano Scalo (Pescara), Italia

8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Normix 200 mg
5898/2005/01
Normix 100 mg/5 ml
5899/2005/01

9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare – Noiembrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2005




4

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ

---

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 5898/2005/01; 5899/2005/01 Anexa 1
Prospect




NORMIX 200 mg
Comprimate filmate, 200 mg
NORMIX 100 mg/5 ml
Granule pentru suspensie orală, 100 mg/5 ml


Compoziţie
Normix 200 mg
Un comprimat filmat conţine rifaximină 200 mg şi excipienţi: nucleu- amidonglicolat de
sodiu, ester palmito-stearat de glicerol, dioxid de siliciu precipitat, talc, celuloză microcristalină,
film- Opadry OY-S-34907: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), edetat disodic,
propilenglicol, oxid roÅŸu de fer (E 172).

Normix 100 mg/5 ml
5 ml suspensie orală reconstituită conţin rifaximină 100 mg şi excipienţi: celuloză
microcristalină, carboximetilceluloză sodică, pectină, caolin, zaharină sodică, benzoat de sodiu,
zahăr, aromă de cireşe negre.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase intestinale; antibiotice.

Indicaţii terapeutice
-Infecţii intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ;
sindrom diareic;
-Diaree cauzată de alterarea echilibrului florei intestinale (diaree estivală, diareea
călătorilor, enterocolită);
-Profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastro-
intestinală;
-Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei.

Contraindicaţii
Normix este contraindicat în următoarele situaţii:
-hipersensibilitate la rifaximină, rifamicină sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului,
-obstrucţii intestinale, chiar parţiale, sau leziuni ulceroase severe ale intestinului.

Precauţii
În timpul unui tratament prelungit cu doze mari sau atunci când sunt leziuni la nivelul
mucoasei intestinale, o mică parte a medicamentului se poate absorbi (mai puţin de 1%),
determinând o culoare roz a urinei eliminate; aceasta depinde exclusiv de substanţa activă, care,
la fel ca alte antibiotice din aceeaşi grupă (rifamicine) colorează urina în roz-portocaliu.
Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune întreruperea tratamentului şi instituirea
unei terapii adecvate.

Excipienţi cu efect cunoscut :
Normix 100 mg/5 ml - 5 ml suspensie orală conţin zahăr 1,44 g.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare cum sunt intoleranţa la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament.



1

---

Interacţiuni
Deoarece în cazul administrării orale absorbţia rifaximinei din tractul gastro-intestinal este
sub 1%, nu există risc de interacţiuni farmacologice la nivel sistemic.

Atenţionări speciale
Copii
La copiii de vârstă mică se administrează numai în caz de necesitate şi sub supraveghere
medicală strictă.

Sarcina şi alăptarea
ÃŽn timpul sarcinii medicamentul va fi administrat numai daca este absolut necesar, sub
supraveghere medicală şi doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial
pentru făt.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rifaximina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze ÅŸi mod de administrare
Tratament antidiareic:
Adulţi şi copii peste 12 ani: 1 comprimat filmat Normix 200 mg (200 mg rifaximină) la
intervale de 6 ore
Copii între 6 şi 12 ani: 1/2-1 comprimat filmat Normix 200 mg (100 – 200 mg rifaximină)
la intervale de 6 ore
Copii între 2 şi 6 ani: 5 ml suspensie orală Normix 100 mg/5 ml (100 mg rifaximină) la
intervale de 6 ore

Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale
Adulţi şi copii peste 12 ani: 2 comprimate filmate Normix 200 mg (400 mg rifaximină) la
intervale de 12 ore
Copii între 6 şi 12 ani: 1-2 comprimate filmate Normix 200 mg (200 – 400 rifaximină) la
intervale de 12 ore
Copii între 2 şi 6 ani: 5 - 10 ml de suspensie orală Normix 100 mg/5 ml (100 - 200 mg
rifaximină) la intervale de 12 ore

Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei
Adulţi şi copii peste 12 ani: 2 comprimate filmate Normix 200 mg (400 mg rifaximină) la
intervale de 8 ore
Copii între 6 şi 12 ani: 1 – 1 1/2 comprimate filmate Normix 200 mg (200 – 300 mg) la
intervale de 8 ore
Copii între 2 şi 6 ani: 5 - 10 ml suspensie orală Normix 100 mg/5 ml (100 - 200 mg
rifaximină) la intervale de 8 ore

Dozele pot fi modificate cantitativ şi ca frecvenţă în funcţie de indicaţia medicului
Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depăşească o durată de 7 zile.

Normix 100 mg/5 ml
Se toarnă apă până la semnul marcat pe flacon şi se agită bine.Se adaugă apă din nou până
ce nivelul suspensiei ajunge la semnul marcat pe flacon. Se agită bine înainte de utilizare.
Se va folosi în maxim 7 zile de la reconstituire.

Reacţii adverse
În unele cazuri au fost semnalate vărsături apărute după prima administrare şi care sunt
tranzitorii, nefiind necesară întreruperea tratamentului.

2

---

Rar, în timpul tratamentului prelungit cu doze mari, poate să apară o reacţie cutanată de tip
urticarian.

Supradozaj
In studii experimentale, în doze de până la 1600 mg pe zi, rifaximina nu a produs reacţii
adverse locale ÅŸi generale.
In caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric şi instituirea tratamentului simptomatic.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Suspensia reconstituită se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Normix 200 mg
Cutie cu un blister din Al/PVC a 12 comprimate filmate
Normix 100 mg/5ml
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând granule pentru 60 ml suspensie orală, însoţit
de o măsură dozatoare, marcată la 5, 10 şi 15 ml.

Producător
ALFA WASSERMANN SpA, Italia

Deţinătorul Autorizaţei de punere pe piaţă
ALFA WASSERMANN SpA,
Contrada S. Emidio, 65020 Allano Scalo (Pescara), Italia

Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2005


3

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
  • þÿ
    • þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5898/2005/01

Anexa 3
Informaţii privind etichetarea





NORMIX 200 mg
Comprimate filmate, 200 mg



AMBALAJ PRIMAR – blister

Denumirea produsului: NORMIX 200 mg
Substanţa activă: rifaximină
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Alfa Wassermann SpA




AMBALAJ SECUNDAR – cutie

Denumirea produsului: NORMIX 200 mg
Substanţa activă, concentraţia: rifaximină, 200 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: rifaximină 200 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 12 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă:
Alfa Wassermann SpA,
Contrada S. Emidio,
65020 Allano Scalo (Pescara), Italia

Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5898/2005/01

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
  • þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
    • þÿ

---

Alte produse pentru: RIFAXIMINUM

Normix 200 mg •  Normix 200 mg •  Normix 400 mg •  Normix 100mg/5ml •  Normix 400 mg •