OCTAGAM 10%
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H.
100 mg/ml
Imunoglobulina normala pt. adm. intravasculara
Sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.
2 ani
• Octagam 10% - (Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 200 ml sol. perf.)
• Octagam 10% - (Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.)
• Octagam 10% - (Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 20 ml sol. perf.)
100 mg/ml
Imunoglobulina normala pt. adm. intravasculara
Sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Octagam 10% - (Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.)• Octagam 10% - (Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 200 ml sol. perf.)
• Octagam 10% - (Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.)
• Octagam 10% - (Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 20 ml sol. perf.)
Alte produse de la OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H.
Octagam 10% • Octagam 10% • Octagam 10% • Octagam 10% •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OCTAGAM 10% soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2.1 Substanţe active
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
2.2 Compoziţie cantitativă
1 ml soluţie conţine:
Proteină 100
mg
din care imunoglobulină umană G ≥ 95%
Ig A
≤ 0,4 mg
Ig M
≤ 0,3 mg
Distribuţie a subclaselor de Ig G
Ig G1 aproximativ
60%
Ig G2 aproximativ
32%
Ig G3 aproximativ
7%
Ig G4 aproximativ
1%
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţia injectabilă este un lichid limpede sau uşor opalescent, incolor până la uşor galben. pH-ul
soluţiei este 4,5 – 5,0 iar osmolalitatea este ≥ 240 mosmol/kg.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
4.1.1 Terapie de substituţie în
• Sindroame de imunodeficienţă primară:
- agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale
- imunodeficienţe variabile comune
- imunodeficienţe severe combinate
- Sindromul Wiskott Aldrich
• Mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară si infecţii
recurente grave.
• Copii cu boală SIDA congenitală şi cu infecţii bacteriene recurente.
1
4.1.2 Imunomodulator
• Purpură trombocitopenică imună (idiopatică), la copii sau adulţi cu risc de sângerare crescut
sau anterior intervenţiilor chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite.
• Sindromul Guillain Barré
• Boala Kawasaki
4.1.3 Transplant alogen de măduvă hematopoietică
4.2 Doze
şi mod de administrare
Doze
Doza şi schema de administrare depind de indicaţia terapeutică.
În terapia de substituţie, ar putea fi necesar ca dozele să fie individualizate pentru fiecare pacient în
parte, în funcţie de proprietăţile farmacocinetice şi de răspunsul clinic.
Următoarele scheme de administrare pot fi considerate ca recomandări.
Terapia de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară
• Schema de administrare trebuie să atingă o concentraţie a imunoglobulinei G (IgG) (măsurată
înainte de administrarea următoarei doze) de cel puţin 4,0 - 6,0 g/l. Durata administrării
trebuie să fie de cel puţin 3 - 6 luni de la iniţierea terapiei, până când se atinge echilibrul dorit.
Doza iniţială recomandată este de 0,4 - 0,8 g/kg, urmată o doză de cel puţin 0,2 g/kg
administrată la intervale de trei săptămâni.
• Doza necesară pentru a atinge concentraţia de 6,0 g/l este de 0,2 - 0,8 g/kg şi lună.
• Intervalul dintre administrări, după ce s-a atins starea de echilibru, variază între 2 şi 4
săptămâni.
• Înainte de administrarea următoarei doze, este necesară determinarea concentraţiei
imunoglobulinei G, pentru a ajusta dozele sau intervalul dintre administrări.
Terapia de substituţie în mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară
severă şi cu infecţii recurente; terapie de substituţie la copii cu boală SIDA şi infecţii recurente:
• Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg, administrată la intervale de –trei până la patru
săptămâni.
Purpură trombocitopenică idiopatică
• Pentru tratamentul episodului acut, doza recomandată este de 0,8 - 1,0 g/kg în prima zi, doză
care poate fi repetată încă o dată după trei zile sau o doză de 0,4 g/kg, administrată zilnic, timp
de două până la cinci zile.
• Tratamentul poate fi repetat dacă apar recăderi.
Sindromul Guillaine Barré
• Doza recomandată este de 0,4 g/kg/zi, timp de 3 până la 7 zile. Experienţa utilizării la copii
este limitată.
Boala Kawasaki
• Doza recomandată este de 1,6 - 2,0 g/kg administrată în prize divizate pe o perioadă de două
până la cinci zile sau o doză de 2 g/kg administrată ca doză unică. Pacienţii trebuie trataţi
concomitent cu acid acetilsalicilic.
Transplant alogen de măduvă hematopoietică
• Tratamentul cu imunoglobuline umane normale poate fi utilizat înainte de transplant, ca parte
din tratamentul de pregătire şi după transplant. Pentru tratamentul infecţiilor şi profilaxia
rejetului de grefă, dozele se ajustează individual.
• Doza iniţială este, de regulă, 0,5 g/kg pe săptămână, începând cu şapte zile înainte de
transplant şi continuând până la 3 luni după transplant.
• În cazul în care lipsa producerii de anticorpi persistă, este recomandată doza de 0,5 g/kg pe
lună, până când titrul anticorpilor revine în limita valorilor normale.
2
Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în următorul tabel:
Indicaţii Doze
Frecvenţa administrării
Terapia de substituţie în
Doza iniţială:
imunodeficienţa primară
0,4 – 0,8 g/kg
Doza ulterioară:
la intervale de 2 - 4 săptămâni, pentru a
0,2 – 0,8 g/kg
se atinge o concentraţie plasmatică a
IgG de minim 4 - 6 g/l al
Terapia de substituţie în
0,2 – 0,4 g/kg
la intervale de 3 - 4 săptămâni pentru a
imunodeficienţa secundară
se atinge o concentraţie plasmatică a
IgG de minim 4 - 6 g
Copii cu boală SIDA
la intervale de 3 – 4 săptămâni
0,2 – 0,4 g/kg
Imunomodulare
Purpură trombocitopenică
0,8 - 1 g/kg
în prima zi; doza poate fi repetată după
idiopatică
sau
3 zile
0,4 g/kg şi zi
timp de 2-5 zile
Sindromul Guillain Barré
0,4 g/kg şi zi
timp de 3-7 zile
Boala Kawasaki
1,6 – 2 g/kg
administrate în doze divizate pe o
sau
perioadă de 2-5 zile, în asociere cu acid
acetilsalicilic
2
g/kg
administrată în doză unică, în asociere
cu acid acetilsalicilic
Transplant alogen de măduvă
hematopoietică
- tratamentul infecţiilor şi
0,5 g/kg
Săptămânal începând din ziua a 7-a
profilaxia rejetului de grefă
până la 3 luni după transplant
- Lipsa persistentă a
0,5 g/kg
Lunar, până când concentraţia
producerii de anticorpi
plasmatică a Ig G revine în limita
valorilor normale
4.2.2 Mod de administrare
Octagam 10% trebuie administrat perfuzabil intravenos, cu o viteză iniţială de administrare de 0,01
până la 0,02 ml/kg pe minut, timp de 30 de minute. Dacă este bine tolerat, viteza de administrare poate
fi crescută progresiv, până la un maxim de 0,12 ml/kg pe minut.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Octagam 10%.
Hipersensibilitate la imunoglobuline omologe, în special în cazurile foarte rare de deficit de IgA, caz
în care pacientul prezintă anticorpi anti IgA.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Anumite reacţii adverse severe pot fi relaţionate cu viteza de perfuzare. Viteza de perfuzare
recomandată la pct. „4.2 Doze şi mod de administrare” trebuie respectată cu stricteţe. Pacienţii trebuie
monitorizaţi atent şi trebuie urmărite cu atenţie orice simptome care pot să apară pe toată perioada
administrării.
Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent:
• în cazul unei viteze mari de administrare
• la pacienţi cu hipoglobulinemie sau agamaglobulinemie, cu sau fără deficit de IgA
3
• la pacienţii cărora li s-au administrat pentru prima dată imunoglobuline umane normale, în
rarele cazuri în care este schimbat preparatul de imunoglobulină umană normală cu un altul
sau când există un interval prea mare de la perfuzarea anterioară.
Reacţiile de hipersensibilitate reală sunt rare. Ele pot să apară în situaţia în care există cazuri de
imunodeficit de IgA cu prezenţă de anticorpi anti IgA.
Rareori, imunoglobulinele umane normale pot determina o scădere a tensiunii arteriale cu reacţie
anafilactică, chiar şi la pacienţii care au tolerat tratamentele anterioare cu imunoglobuline umane
normale.
Potenţialele complicaţii pot fi prevenite adeseori dacă se asigură următoarele condiţii:
• pacienţii nu prezintă sensibilitate la imunoglobulină umană normală după prima administrare
lentă a medicamentului (0,01 până la 0,02ml/kg pe minut).
• pacienţii sunt atent monitorizaţi pentru orice simptom pe tot parcursul perioadei de
administrare; în mod special, pacienţii la care nu s-a administrat anterior imunoglobulină
umană normală, pacienţii cărora li s-a schimbat tratamentul de la un medicament care conţine
o IVIg alternativă la terapia cu Octagam 10% sau pacienţii care au întrerupt tratamentul pentru
o perioadă mai lungă, trebuie monitorizaţi pe tot parcursul primei administrări şi în prima oră
după prima perfuzare, pentru a depista potenţialele semne de reacţii adverse. Toţi ceilalţi
pacienţi trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 20 minute după administrare.
S-a evidenţiat clinic o asociere între administrarea i.v. a imunoglobulinelor evenimentele trombotice
cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolie pulmonară şi tromboză venoasă
profundă, care se presupune că sunt corelate cu o potenţială creştere a vâscozităţii sângelui
determinată de administrarea de doze mari de imunoglobulină la pacienţii cu risc. Trebuie luate măsuri
de precauţie în cazul recomandării şi perfuzării i.v. a imunoglobulinelor la pacienţii cu obezitate şi la
pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (cum sunt vârstă înaintată,
hipertensiune arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice,
tulburări trombofilice existente sau dobândite, perioade prelungite de imobilizare, hipovolemie severă,
boli care cresc vâscozitatea sângelui).
La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu imunoglobuline i.v s-au raportat cazuri de
insuficienţă renală acută. La majoritatea cazurilor au fost identificaţi factori de risc, cum sunt
insuficienţă renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, supraponderalitate , utilizarea
concomitentă de medicamente cu potenţial nefrotoxic sau vârsta peste 65 ani.
În caz de insuficienţă renală trebuie luată în considerare întreruperea administrării i.v. a
imunoglobulinelor. Deoarece raportările de disfuncţie renală şi insuficienţă renală acută au fost
asociate cu utilizarea i.v. a mai multor tipuri de medicamente autorizate care conţin Ig şi diverşi
excipienţi cum sunt zahărul, glucoza şi maltoza, în cazul medicamentelor care conţin zahăr ca şi
conservant s-a înregistrat o rată disproporţionată de reacţii adverse dintre toate medicamentele
administrate. La pacienţii cu risc poate fi luată în considerare administrarea i.v. de imunoglobuline
care nu conţin astfel de excipienţi ca şi conservanţi.
La pacienţii cu risc de insuficienţă renală acută sau reacţii adverse tromboembolice, medicamentele
care conţin IgIV trebuie administrate cu o viteză de perfuzare minimă şi în doza minimă recomandată.
La toţi pacienţii administrarea i.v. de imunoglobuline necesită:
• hidratare adecvată înainte de iniţierea pefuzării de IgIV
• monitorizarea diurezei
• monitorizarea creatininemiei
• evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă
În cazul apariţiei de reacţii adverse, fie se reduce viteza administrării, fie se opreşte perfuzarea.
Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiei adverse.
4
În caz de şoc, se instituie tratamentul standard pentru şoc.
Unele tipuri de sisteme de testare a glicemiei pot interpreta în mod fals maltoza (90 mg/ml) conţinută
în Octagam 10% drept glucoză. Acest lucru poate duce la indicarea unei concentraţii plasmatice fals
crescute a glucozei şi, în consecinţă, poate determina administrarea inadecvată de insulină, iar cazurile
reale de hipoglicemie ar putea rămâne netratate atunci când hipoglicemia este mascată de către
indicarea unei valori fals crescute a glicemiei. Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 4.5.
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor obţinute din
sânge uman sau plasmă includ selectarea donatorilor, screening al fiecărei donaţii şi al rezervelor de
plasmă pentru markerii infecţioşi specifici şi includerea în procesul de producţie a procedurilor
validate pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. Când se administrează medicamente preparate din
sânge uman sau plasmă nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor agenţi infecţioşi.
Acelaşi lucru este valabil şi pentru virusurile nou-apărute şi alţi agenţi patogeni.
Măsurile aplicate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC.
Procedurile de inactivare/îndepărtare virală pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate
cum sunt virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19.
Există o experienţă clinică liniştitoare cu privire la imposibilitatea transmiterii hepatitei A sau a
parvovirusului B19 prin intermediul medicamentelor care conţin imunoglobuline şi se presupune, de
asemenea, că anticorpii conţinuţi au o contribuţie reală la siguranţa virală.
Se recomandă ca la fiecare administrare Octagam 10% să se înregistreze numele pacientului, seria şi
numărul lotului medicamentului, pentru a se menţine o corelaţie între pacient şi lotul medicamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În vederea perfuzării, orice cantitate de medicament rămasă la nivelul liniei de perfuzie poate fi
îndepărtată la sfârşitul administrării fie cu soluţie salină 0,9% fie cu soluţie de glucoză 5%.
Vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate
Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum
sunt cele pentru rujeolă, rubeolă, oreion şi varicelă, pentru o perioadă de cel puţin 6 săptămâni până la
3 luni. După administrarea acestui medicament este necesară o perioadă de cel puţin 3 luni înainte de
utilizarea de vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, eficacitatea vaccinului poate fi
diminuată după administrarea de imunoglobuline pentru un interval de până la un an. Ca urmare, la
pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se determine titrul anticorpilor.
Interferenţa cu testele serologice
După administrarea de imunoglobuline, datorită transferului pasiv de diverşi anticorpi în sângele
pacientului, pot apărea rezultate fals pozitive la testările serologice.
Transmiterea pasivă de anticorpi la antigenele eritrocitare, de exemplu A, B sau D poate să interfere cu
anumite teste serologice pentru determinarea alo-anticorpilor împotriva hematiilor, de exemplu testul
antiglobulină (de exemplu, testul Coombs).
Testarea glicemiei
Unele tipuri de sisteme de testare a glicemiei (de exemplu, sistemele care utilizează metode care se
bazează pe glucozo-dehidrogenază piroloquinolin-quinonă (GDH PQQ) sau pe glucoză-colorant-
oxidoreductază) pot interpreta în mod fals maltoza (90 mg/ml) conţinută în Octagam 10% drept
glucoză. Acest lucru poate duce la indicarea unei concentraţii plasmatice fals crescute a glucozei în
perioada perfuzării şi timp de încă 15 ore de la terminarea acesteia şi, în consecinţă, poate determina
administrarea inadecvată de insulină, care poate duce hipoglicemie care poate pune viaţa în pericol sau
chiar letală. De asemenea, în cazul în care hipoglicemia veridică este mascată printr-o valoare fals
crescută a glicemei, cazurile reale de hipoglicemie ar putea rămâne netratate. În consecinţă, atunci
când se utilizează Octagam 10% sau alte medicamente administrate parenteral care conţin maltoză,
5
măsurarea glicemiei trebuie realizată cu ajutorul unei metode bazată pe determinarea specifică a
glucozei.
Informaţiile sistemului de testare a glicemiei, incluzând testele tip strip, trebuie analizate cu atenţie,
pentru a stabili dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul în care se administrează parenteral
medicamente care conţin maltoză. Pentru orice nelămuriri, vă rugăm să luaţi legătura cu producătorul
sistemului de testare pentru glicemie, pentru a stabili dacă este adecvat pentru utilizare în cazul în care
se administrează parenteral medicamente care conţin maltoză.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice
controlate şi, ca urmare, acesta trebuie administrat cu precauţie la gravide şi la femeile care alăptează.
Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei
sarcinii, fătului şi nou-născutului. Imunoglobulinele sunt excretate în lapte şi pot contribui la transferul
de anticorpi protectori către nou-născut.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În general, pot să apară ocazional diferite reacţii adverse alergice şi de hipersensibilitate cum sunt,
cefalee, frisoane, dureri lombare, dureri toracice, febră, reacţii cutanate, vărsături, artralgii, tensiune
arterială mică şi greaţă. Anumite reacţii adverse la administrarea intravenoasă de imunoglobulină ar
putea avea legătură cu doza şi viteza de perfuzare.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Clasificare MedDRA 8.1 pe
Mai puţin
Foarte rare
aparate, sisteme şi organe
Frecvente
frecvente
< 0,01%
>1% - <10%
>0,1% - <1%
Tulburări hematologice şi
leucopenie;
limfatice
anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului
hipersensibilitate
şoc anafilactic;reacţii
imunitar
anafilactice;reacţii
anafilactoide; angioedem;
edem facial
Tulburări psihice
agitaţie
Tulburări ale sistemului
migrenă
accident vascular cerebral;
nervos
meningită aseptică;
migrenă;
ameţeli;
parestezie
Tulburări cardiace
infarct miocardic;
tahicardie;
palpitaţii;
cianoză
Tulburări vasculare
tromboză;
insuficienţă circulatorie
periferică;
hipotesiune arterială;
hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice
insuficienţă respiratorie;
şi mediastinale
embolism pulmonar;
edem pulmonar;
6
bronhospasm;dispnee;
tuse
Tulburări gastro-intestinale
greaţă
vărsături;
diaree;
dureri abdominale
Afecţiuni cutanate şi ale
urticarie;erupţii cutanate
ţesutului subcutanat
eczemă;
tranzitorii;erupţii
eritematoase;
dermatită;
prurit;
alopecie
Tulburări musculo-scheletice dureri
artralgie;mialgie
şi ale ţesutului conjunctiv
lombare
Tulburări renale şi ale căilor
insuficienţă renală acută
urinare
Tulburări generale şi la
febră;
frisoane;
Bufeuri, eritem facial
nivelul locului de administrare oboseală;
dureri in piept tranzitoriu;
reacţie la locul
hiperhidroză;
injectării
stare generală de rău
Investigaţii diagnostice
valori serice crescute ale
enzimelor hepatice,
valori fals pozitive ale
glicemiei
Cazuri de meningită aseptică reversibilă, cazuri izolate de anemie hemolitică reversibilă/hemoliză
reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii, au fost observate la administrarea
imunoglobulinelor umane normale.
Au fost observate creşteri ale cretininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
Foarte rare: reacţii adverse tromboembolice cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral,
embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă.
Rar, imunoglobulinele umane normale pot determina o scădere marcată, bruscă a tensiunii arteriale şi,
în cazuri izolate, şoc anafilactic chiar în cazul pacienţilor care nu au prezentat hipersensibilitate la
administrări anterioare.
Sunt luate măsurile standard de prevenire a infecţiilor care rezultă ca urmare a utilizării
medicamentelor preparate din sânge uman sau plasmă. Cu toate acestea, atunci când se administrează
medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de
transmitere a unor agenţi patogeni. Acest lucru este valabil, de asemenea, în cazul virusurilor
necunoscute sau nou apărute şi al altor agenţi patogeni.
Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor
patogeni, vezi pct. 4.4.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţi cu risc,
incluzând pacienţi vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală.
7
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline, imunoglobulină umană normală pentru
administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunglobulină umană normală G (IgG) cu un
spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor patogeni.
Imunoglobulina umană normală conţine toţi anticorpii IgG prezenţi la populaţia normală.
Este preparată din rezerve de plasmă provenind de la minim 3500 de donatori. Are o distribuţie a
subclaselor de imunoglobulină IgG care sunt într-o proporţie similară cu cea a plasmei umane native.
Administrarea acestui medicament în dozele recomandate poate restabili valorile normale ale
imunoglobulinei G, scăzute patologic.
Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii decât terapia de substituţie nu este pe deplin elucidată, dar
include efecte imunomodulatorii.
Studii clinice
Într-un studiu prospectiv, deschis, multicentric de fază III, a fost evaluată eficacitatea şi siguranţa
Octagam 10% la pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) (PTI). Octagam 10% a fost
administrat 2 zile consecutiv, în doze de câte 1 gram/kg şi zi, iar pacienţii au fost ţinuţi sub observaţie
pe o perioadă de 21 de zile şi au fost examinaţi în a 63-a zi după administrare. Parametrii hematologici
au fost evaluaţi în zilele 2 până la 7, ziua 14 şi ziua 21.
În acest studiu au fost incluşi 31 de subiecţi; 15 prezentau purpură trombocitopenică imună cronică, 15
erau recent diagnosticaţi, iar 1 subiect a fost inclus incorect în studiu (nu era diagnosticat cu PTI) şi a
fost în consecinţă exclus din analiza eficacităţii.
În total, 25 dintre subiecţi (83%) au prezentat răspuns clinic. Un procent mai mare de subiecţi care au
prezentat răspuns clinic a fost observat în grupul celor recent diagnosticaţi (93%) comparativ cu
grupul celor cu PTI cronică (73%). La subiecţii care au prezentat un răspuns clinic, timpul mediu de
răspuns al trombocitelor a fost de 2 zile, cu o oscilaţie cuprinsă în intervalul de 1 până la 5 zile.
La 24 dintre subiecţi (77%), Octagam 10% a fost administrat cu viteza maximă admisă de perfuzare de
0,06 ml/kg pe minut. Conform modificării de protocol, la 2 dintre pacienţii incluşi în acest studiu,
medicamentul a fost administrat cu o viteză de 0,08 ml/kg pe minut; acest tip de administrare a fost
lipsit de evenimente la ambii subiecţi. În continuarea acestui studiu în desfăşurare, la 22 dintre subiecţi
medicamentul a fost administrat cu o viteză maximă permisă de perfuzare de 0,12 ml/kg pe minut.
La 9 din 62 de administrări (14,5%) au fost observate evenimente adverse la tratament legate de
administrarea perfuzabilă. Cel mai frecvent eveniment advers legat de administrarea medicamentului a
fost cefaleea, urmată de tahicardie şi febră. Nu au existat cazuri de hemoliză legate de medicamentul
studiat. Nu au fost administrate pretratamente pentru a diminua intolerabilitatea legată de
administrarea perfuzabilă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Imunoglobulina umană normală este imediat şi complet biodisponibilă în circulaţia sistemică după
administrarea intravenoasă. Este distribuită relativ rapid între plasmă şi lichidul extravascular; după
aproximativ 3-5 zile se atinge un echilibru între compartimentele intravascular şi extravascular.
Imunoglobulina umană normală are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare cuprins în
intervalul 26 până la 41 zile, aşa cum a fost determinat la pacienţii cu imunodeficienţe. Această timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare poate varia de la pacient la pacient, mai ales în cazurile de
imunodeficienţă primară.
8
Imunoglobulina G (IgG) şi complexele Ig G sunt distruse la nivelul celulelor sistemului
reticuloendotelial.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman. La animale, testarea toxicităţii
acute nu este relevantă, deoarece este necesară administrarea unor doze foarte mari. Studiile cu privire
la toxicitatea după administrarea de doze repetate şi toxicitatea embrio-fetală sunt impracticabile. Nu
au fost studiate efectele medicamentului asupra sistemului imunitar al nou-născutului.
Inactivarea virală prin tratarea cu un solvent/dizolvant se realizează cu tributilfosfat (TNBP) şi cu
octoxinol (Triton X-100). Cantităţile maxime permise în medicamentul final sunt de 1 µg/ml TNBP şi
5 µg/ml octoxinol. În dozele în care se administrează Octagam 10%, aceste substanţe nu au avut
niciun efect toxic în cadrul studiilor efectuate la animale cu privire la toxicitatea acută şi cronică,
teratogenitate şi embriotoxicitate.
Deoarece experienţele clinice nu evidenţiază nicio dovadă cu privire la efectele cancerigen sau
mutagen al imunoglobulinelor, nu au fost considerate necesare studiile experimentale, în special cele
efectuate la specii heterologe.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Maltoză
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se ţine ambalajul primar în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
A nu se utiliza după data de expirare.
Din cauza posibilităţii de contaminare bacteriană, orice cantitate rămasă neutilizată trebuie eliminată.
Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la o temperatură mai mică de 25
°C timp de până la 3 luni, fără să mai fie necesară refrigerarea pe parcursul acestei perioade, dar după
această perioadă trebuie să fie retras dacă nu a fost utilizat.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Mărimi de ambalaj
Conţinut
Recipient
Octagam 20 ml
2 g
flacon cu capacitatea de 30 ml
pentru administrare injectabilă
Octagam 50 ml
5 g
flacon cu capacitatea de 70 ml
pentru administrare perfuzabilă
Octagam 100 ml
10 g
flacon cu capacitatea de 100 ml
pentru administrare perfuzabilă
Octagam 200 ml
20 g
flacon cu capacitatea de 250 ml
pentru administrare perfuzabilă
9
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Ambalajul primar este din sticlă de tip II prevăzută cu dop din cauciuc bromobutilic.
Componentele utilizate în ambalarea Octagam 10% nu conţin latex.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau temperatura corpului.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
A nu se utiliza soluţiile care sunt tulburi sau care prezintă depozite.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OCTAPHARMA (IP) LIMITED
The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2010/2009/01-02-03-04
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Septembrie 2009
10. DATA
REVIZUIRII
TEXTULUI
Septembrie 2009
10
Prospect
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE
Octagam 10%, soluţie perfuzabilă
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament:
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l citiţi din nou.
-
Dacă aveţi alte întrebări, apelaţi la doctorul sau farmacistul dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteţi altor persoane. Le pot
dăuna sănătăţii, chiar dacă prezintă aceleaşi simptome ca ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Octagam 10% şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Octagam 10%
3.
Cum să utilizaţi Octagam 10%
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Octagam 10%
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE OCTAGAM 10% ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Octagam 10%
Octagam 10% este o soluţie care conţine imunoglobulină umană normală (Ig G) (adică soluţie de
anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare într-o venă). Imunoglobulinele sunt
componente normale ale organismului uman, care susţin sistemul imunitar de apărare a organismului
dumneavoastră. Octagam 10% prezintă toate acţiunile IgG observate la populaţia normală. Doze
corespunzătoare din acest medicament pot să restabilească la valori normale concentraţiile anormal de
mici ale IgG.
Octagam 10% prezintă un spectru larg de anticorpi împotriva diverşilor agenţi infecţioşi.
Pentru ce se utilizează Octagam 10%
Octagam 10% este utilizat
*
ca terapie de substituţie la pacienţii care nu au cantităţi suficiente de anticorpi proprii.
*
în anumite boli inflamatorii
*
pentru prevenirea sau tratamentul infecţiilor apărute după transplant de măduvă
osoasă hematopoietică
Octagam 10% este utilizat ca terapie de substituţie. Sunt 3 grupe de terapii de substituţie:
- Pacienţii cu deficit congenital de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară):
agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitală, imunodeficienţe variabile comune,
imunodeficienţe severe combinate, sindromul Wiskott Aldrich
- Pacienţii cu boli ale sângelui care duc la lipsa de anticorpi şi la infecţii recurente (mielom sau
leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente)
- Copii cu boală SIDA congenitală care prezintă infecţii bacteriene repetate
1
Error : Bad color Octagam 10% poate fi utilizat în următoarele boli inflamatorii:
- La copii şi adulţi care nu au un număr suficient de trombocite (purpură trombocitopenică
idiopatică) şi care prezintă un risc crescut de sângerare sau înainte de efectuarea de intervenţii
chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite.
- La pacienţii cu o boală care duce la inflamaţii ale diferitelor organe (boala Kawasaki)
- La pacienţii cu o boală care duce la inflamaţia anumitor părţi ale sistemului nervos (sindromul
Guillain Barré)
2.
ÎNAINTE SA UTILIZAŢI OCTAGAM 10%
Nu utilizaţi Octagam 10%
- dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale
Octagam 10%.
- dacă aveţi deficit de imunoglobulină A (deficit de IgA) cu prezenţă de anticorpi anti IgA.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Octagam 10%
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare altă boală.
În cazul apariţiei de reacţii adverse, trebuie fie să se reducăe viteza administrării fie să se oprească
perfuzarea. Tratamentul necesar pentru evenimentul advers va depinde de natura şi severitatea reacţiei
adverse.
Siguranţa virală
Când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, se aplică anumite măsuri
pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase sau a unor agenţi patogeni. Acestea
includ:
• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a asigurarea faptului că persoanele
care ar putea fi purtătoare de infecţii sunt excluse
• testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru markerii de virusuri/infecţii
• includerea de către producători în procedeul de procesare a sângelui sau a plasmei a unor etape
pentru inactivarea sau îndepărtarea virusurilor.
În ciuda tuturor acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau
plasmă nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor infecţii.
Acest aspect se aplică, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor agenţi
patogeni.
Măsurile luate sunt considerate a fi eficace faţă de virusurile încapsulate cum sunt virusul
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.
Procedurile de inactivare/îndepărtare virală pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate
cum sunt virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19.
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitei A sau cu parvovirus B19, posibil
datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în acest medicament, au rol protector.
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează Octagam 10% să se înregistreze
numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine o evidenţă a loturilor utilizate.
Utilizarea altor medicamente:
Linia de perfuzie poate fi spălată înainte şi după administrarea Octagam 10% fie cu soluţie salină
izotonă sau cu soluţie de glucoză în apă 5%.
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă aţi fost vaccinat în
ultimele trei luni.
2
Octagam 10% poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt vaccinurile
împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei.
După administrarea acestui medicament este necesară o perioadă de cel puţin 3 luni înainte de
utilizarea de vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, după administrarea de
imunoglobuline, eficacitatea vaccinului poate fi diminuată pentru un interval de până la un an.
În cazul în care sunteţi tratat cu imunoglobulină, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vi se
efectuează analize de sânge, deoarece acest tratament poate influenţa rezultatul analizelor.
Testarea glicemiei
Unele sisteme de testare a glicemiei (numite glucometre) interpretează în mod fals maltoza conţinută
în Octagam 10% drept glucoză. Acest lucru poate duce la indicarea unei concentraţii fals crescute a
glucozei în perioada perfuzării şi pentru încă 15 ore de la terminarea acesteia şi, în consecinţă, poate
determina administrarea inadecvată de insulină, care poate avea ca rezultat hipoglicemie care poate
pune viaţa în pericol (adică o concentraţie scăzută de zahăr în sânge).
De asemenea, în cazul în care hipoglicemia adevărată este mascată de indicarea unei valori fals
crescute a glicemiei, cazurile reale de hipoglicemie ar putea rămâne netratate.
În consecinţă, atunci când se administrează Octagam 10% sau alte medicamente care conţin
maltoză, măsurarea glicemiei trebuie realizată cu ajutorul unui sistem de testare care să
folosească o metodă bazată pe determinarea specifică a glucozei. Nu trebuie utilizate sistemele
care folosesc metode care se bazează pe glucozo-dehidrogenază piroloquinolin-quinonă (GDH
PQQ) sau pe glucoză-colorant-oxidoreductază.
Analizaţi cu atenţie informaţiile despre sistemul de testare a glicemiei, inclusiv cele referitoare la
testele tip strip, pentru a stabili dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul administrării
parenterale de medicamente care conţin maltoză. Pentru orice nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră, Pentru a afla dacă sistemul de testare a glicemiei pe care îl utilizaţi este
adecvat în cazul administrării parenterale de medicamente care conţin maltoză.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice
controlate şi, ca urmare trebuie administrat numai cu precauţie la gravide sau la femeile care alăptează.
Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei
sarcinii, fătului sau nou-născutului.
Imunoglobulinele sunt excretate în lapte şi pot contribui la transferul de anticorpi protectori către nou-
născut.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu există date care să sugereze că imunoglobulinele ar putea să afecteze capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI OCTAGAM 10%
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Octagam 10% şi ce doze sunt recomandate
în cazul dumneavoastră. Octagam 10% se administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzare într-o
venă) de către personalul medical specializat. Doza şi schema de administrare depind de indicaţia
terapeutică şi poate fi necesar să fie individualizate pentru fiecare pacient în parte.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
3
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Octagam 10% poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse care pot să apară ocazional
Frisoane, durere de cap, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, dureri de articulaţii, modificări ale
tensiunii arteriale (tensiune arterială mică/tensiune arterială mare) şi dureri de spate de intensitate
uşoară până la moderată.
Reacţii adverse care pot să apară rar şi în cazuri izolate
Imunoglobulinele umane normale pot produce o scădere marcată a tensiunii arteriale şi şoc anafilactic
chiar şi la pacienţii care nu au prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
Următoarele cazuri ocazionale, izolate şi rare au fost observate la administrarea imunoglobulinelor
umane normale:
• meningită aseptică reversibilă (inflamarea ţesutului localizat în jurul creierului)
• anemie hemolitică reversibilă/hemoliză (distrugere a globulelor roşii)
• creştere trecătoare a valorilor serice ale transaminazelor hepatice (teste ale sângelui care indică
funcţionarea defectuoasă a ficatului)
• reacţii trecătoare (reacţii la nivelul pielii), deseori asemănătoare cu eczema
• creşteri ale creatininemiei (test de sânge care indică funcţionarea defectuoasă a rinichilor)
şi/sau insuficienţă renală acută
• au fost raportate evenimente trombotice (formare de cheaguri de sânge)
- la vârstnici
- la pacienţi cu semne de ischemie cerebrală sau cardiacă (circulaţie a sângelui defectuoasă la
nivelul creierului şi inimii)
- la persoane obeze şi pacienţi cu depleţie masivă de volum
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ OCTAGAM 10%
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se ţine ambalajul primar în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la o temperatură mai mică de
25°C timp de până la 3 luni, fără să mai fie necesară refrigerarea pe parcursul acestei perioade dar,
după această perioadă, trebuie eliminat dacă nu a fost utilizat].
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Octagam 10% după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
Nu utilizaţi Octagam 10% dacă observaţi că soluţia este tulbure, are depuneri sau este intens colorată.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
4
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Octagam 10%:
- Substanţa activă este imunoglobulina umană normală 10% (100 mg/ml, din care 95% este
imunoglobulină G).
- Celelalte componente sunt maltoză şi apă pentru preparate injectabile.
- Componentele utilizate în ambalarea Octagam 10% nu conţin latex.
Cum arată Octagam 10% şi conţinutul ambalajului:
Octagam 10% este o soluţie cu administrare intravenoasă şi este disponibil în:
Flacon (sticlă tip II) cu capacitatea de 30 ml, pentru administrare injectabilă, care conţine 20 ml soluţie
– ambalaj cu un flacon
Flacon (sticlă tip II) cu capacitatea de 70 ml, pentru administrare perfuzabilă, care conţine 50 ml
soluţie – ambalaj cu un flacon
Flacon (sticlă tip II) cu capacitatea de 100 ml, pentru administrare perfuzabilă, care conţine 100 ml
soluţie – ambalaj cu un flacon
Flacon (sticlă tip II) cu capacitatea de 250 ml, pentru administrare perfuzabilă, care conţine 200 ml
soluţie – ambalaj cu un flacon
Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau uşor galbenă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
OCTAPHARMA (IP) LIMITED
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Marea Britanie
Tel: +44 161 837 3770
Fax: +44 161 837 3799
Producători:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria
Tel: +43 1 61032 0
Fax: +43 1 61032 9300
Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Franţa
Tel: +33 3 88 78 89 89
Fax +33 3 88 78 89 78
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Suedia
Tel: +46 8 566 430 00
Fax: +46 8 133045
Octapharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 11, 40764 Langefeld, Dessau-Roslau, Germania
Sediu administrativ
Otto-Reuter-Strasse 3, 06847 Dessau-Roslau, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Ţara
Denumiri comerciale
Austria
Octagam 100 mg/ml Infusionslösung
5
Ţara
Denumiri comerciale
Belgia
Octagam 10% solution for infusion
Bulgaria Octagam
10%
Cipru Octagam
10%
Republica Cehă Octagam
10%
Germania Octagam
10%
Danemarca
Octagam, infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml
Estonia
Octagam 10%, infusioonilahus, 100 mg/ml
Grecia Octagam
10%
Spania Octagamocta
100
mg/ml
Finlanda Octagam
10%
Franţa
Octagam 100 mg/ml
Ungaria
Octagam 100 mg/ml
Islanda Octagam
10%
Italia OctagamTen
100
mg/ml
Lituania
Octagam 10% infuzinis tirpalas
Luxemburg
Octagam 10%
Letonia
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Malta Octagam
10%
Olanda Octagam
10%
Norvegia Octagam
10%
Polonia Octagam
10%
Portugalia
Octagam 100 mg/ml solução para perfusão
România
Octagam 10% soluţie perfuzabilă
Suedia
Octagam 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
Republica Slovacia
Octagam 10%
Slovenia
Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Marea Britanie
Octagam 10% solution for infusion
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009.
6
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
• Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura
corpului.
• Soluţia trebuie să fie limpede şi să nu prezinte depozite.
• Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie eliminată.
• Imunoglobulina umană normală pentru administrare intravenoasă (Ig IV) nu trebuie
amestecată cu alte medicamente.
• Linia de perfuzie poate fi spălată după administrarea medicamentului fie cu soluţie salină
0,9% fie cu soluţie de glucoză 5%.
7
Informaţii privind
etichetarea
OCTAGAM 10%, soluţie perfuzabilă
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
PRIMAR
Cutie şi etichetă pentru: flacon cu capacitatea de 30 ml care conţine 20 ml soluţie ; flacon cu
capacitatea de 70 ml care conţine 50 ml soluţie; flacon cu capacitatea de 100 ml care conţine 100
ml soluţie; flacon cu capacitatea de 200 ml care conţine 200 ml soluţie.
Ambalaj cu un flacon
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OCTAGAM 10%, soluţie perfuzabilă
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
1 ml soluţie conţine:
Proteină
100
mg
din care imunoglobulină umană G ≥ 95%
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Maltoză
Apă pentru preparate injectabile
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
1 flacon, 2 g/20 ml
sau: 1 flacon, 5 g/50 ml
sau: 1 flacon, 10 g/100 ml
sau: 1 flacon, 20 g/200 ml
5. MODUL
ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare intravenoasă.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Nu utilizaţi soluţii tulburi.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP:
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela!
A se păstra flaconul în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OCTAPHARMA (IP) LIMITED
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Marea Britanie
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2010/2009/01-ambalaj cu un flacon a 20 ml soluţie
2010/2009/02-ambalaj cu un flacon a 50 ml soluţie
2010/2009/03-ambalaj cu un flacon a 100 ml soluţie
2010/2009/04-ambalaj cu un flacon a 200 ml soluţie
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală S.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
{Justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille}
2