OCTAGAM
OCTAPHARMA PHARMAZEUTICA PROD.
50mg/ml
Imunoglobulina normala pt. adm. intravasculara
Sol. perf.
Cutie x 1 flacon x 50 ml
2 ani
• Octagam - 100 ml (Cutie x 1 flacon x 100 ml)
• Octagam - 200 ml (Cutie x 1 flacon x 200 ml)
50mg/ml
Imunoglobulina normala pt. adm. intravasculara
Sol. perf.
Cutie x 1 flacon x 50 ml
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Octagam - 50 ml (Cutie x 1 flacon x 50 ml)• Octagam - 100 ml (Cutie x 1 flacon x 100 ml)
• Octagam - 200 ml (Cutie x 1 flacon x 200 ml)
Alte produse de la OCTAPHARMA PHARMAZEUTICA PROD.
Octaplas • Octagam • Albumina umana 20% • Albumina umana 5% • Albumina umana 5% • Octaplas • Albumina umana 20% • Octanate 250 •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OCTAGAM, soluţie perfuzabilă, 50 mg/ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie perfuzabilă conţine imunoglobuline umane normale 50 mg, din care imunoglobulină G
umană normală ≥ 95%, şi IgA ≤ 100 mcg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Terapie de înlocuire în:
- Sindroame de imunodeficienţă primară:
-agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale
-imunodeficienţe variabile comune
-imunodeficienţe severe combinate
-sindromul Wiskott Aldrich
-Mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară şi infecţii recurente
-Copii cu infecţie HIV-SIDA congenitală care prezintă infecţii bacteriene repetate.
Efect imunomodulator
-Purpură trombocitopenică imună (idiopatică), la copii sau adulţi cu risc crescut de sângerare sau
anterior intervenţiilor chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite
-Sindrom Guillain Barre
-Boala Kawasaki
-Transplant allogen de măduvă hematopoietică
4.2 Doze
şi mod de administrare
Doze
Doza şi schema de administrare sunt dependente de indicaţia terapeutică. În terapia de înlocuire ar
putea fi necesar ca dozele să fie individualizate pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul
farmacocinetic. Datorită acestui lucru, ar putea fi necesară individualizarea schemei de administrare
pentru fiecare pacient în parte. Următoarele scheme de administrare ar putea fi considerate ca
recomandări.
1
Terapia de înlocuire în imunodeficienţe primare:
Schema de administrare trebuie să atingă un nivel al imunoglobulinei G (IgG) (măsurat înainte de
doua următoare) de cel puţin 4-6 g/l. Durata administrării trebuie să fie de cel puţin 3-6 luni de la
iniţierea terapiei, până când se atinge echilibrul dorit.
Doza iniţială recomandată este de 0,4-0,8 g/l şi depinde de circumstanţe, (de exemplu infecţii acute)
putând fi urmată de 0,2 g/kg adminstrate la interval de trei săptamâni.
Doza necesară pentru a atinge nivelul de 4 - 6 g/l este de 0,2 - 0,8 g/kg şi lună. Intervalul dintre
administrări, după ce s-a atins starea de echilibru variază între 2 şi 4 săptămâni. Este necesară
determinarea concentraţiei înainte de doza următoare pentru a ajusta dozele sau intervalul dintre
administrări.
Terapia de înlocuire în mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară
severă şi cu infecţii recurente; terapia de înlocuire la copiii cu SIDA şi cu infecţii recurente:
Doza recomandată este de 0,2-0,4 g/kg administrate la 3 - 4 săpatmâni.
Purpură trombocitopenică idiopatică :
Pentru tratamentul episodului acut, doza recomandată este de 0,8 - 1,0 g/kg în prima zi, doză care
poate fi repetată încă o dată după trei zile sau 0,4 g/kg, zilnic timp de 2 - 5 zile.
Tratamentul poate fi repetat dacă apar recăderi.
Sindromul Guillain Barre´:
Doza recomandată este de 0,4 g/kg şi zi timp de trei până la şapte zile. Experienţa la copii este
limitată.
Boala Kawasaki:
Doza recomandată este de 1,6 g-2,0 g/kg administrate în doze divizate într-un interval de două până la
cinci zile. Pacienţii trebuie să primească concomitent şi tratament cu acid acetilsalicilic.
Transplant allogenic de măduva hematopoietică:
Tratamentul cu imunoglobuline umane normale este utilizat atât înainte de transplant ca parte din
tratamentul de pregătire cât şi după transplant. Pentru tratamentul infecţiilor şi profilaxia rejetului de
grefă, dozele se adaptează individual.
Doza iniţială este, în mod normal de 0,5g/kg şi saptamână, începând cu şapte zile înainte de transplant
şi continuînd până la trei luni după transplant.
Mod de administrare
Octagam trebuie administrat perfuzabil intravenos, cu o viteză iniţială de administrare de 1 ml/kg şi
oră, timp de 30 minute. Dacă este bine tolerat, se poate administra restul soluţiei cu o viteză de
administrare care poate fi crescută progresiv până la un maxim de 5 ml/kg şi oră.
4.3 Contraindicaţii
Octagam este contraindicat la orice pacient care are un istoric de reacţie alergică la orice preparat de
imunoglobulină sau la oricare din constituenţii Octagam.
Hipersensibilitate la imunoglobuline omologe, în special în cazurile foarte rare de deficienţă de IgA,
când pacientul are anticorpi anti IgA.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Anumite reacţii adverse severe ar putea fi semnalate ca fiind în legătură cu viteza de perfuzie. Viteza
de administrare recomandată la pct 4.2 Doze şi mod de administrare trebuie urmată strict. Pacienţii
2
trebuie monitorizaţi atent şi trebuie urmărite cu atenţie orice simptome care pot să apară pe toată
perioada administrării. Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent:
- în cazul unei viteze mari de administrare
- la pacienţi cu hipo sau agamaglobulinemie cu sau fără deficit de IgA
- la pacienţii care primesc pentru prima dată imunoglobuline umane normale, în rarele cazuri în care
este schimbat preparatul de imunoglobulină umană normală cu un altul sau când tratamentul a fost
întrerupt mai mult de opt săptămâni.
Reacţiile de hipersensibilitate autentice sunt rare. Ele pot să apară în situaţia în care există cazuri de
imunodeficienţă de IgA cu prezenţa de anticorpi anti IgA.
Rareori, imunoglobulinele umane normale pot produce o scădere a tensiunii arteriale cu reacţie
anafilactică, chiar şi la pacienţii care au tolerat tratamentele anterioare cu imunoglobuline umane
normale.
Potenţialele complicaţii pot fi prevenite adeseori dacă se asigură următoarele condiţii:
- pacienţii nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală după prima administrare a
produsului cu un ritm lent de 0,016 ml/kg şi min.
- pacienţii sunt atent monitorizaţi pentru orice simptom pe tot parcursul perioadei de administrare. În
mod special, pacienţii care nu au mai primit produsul, pacienţii cărora li s-a schimbat produsul
administrat sau pacienţii care au întrerupt tratamentul mai mult de opt săptămâni trebuie monitorizaţi
pe tot parcursul primei administrări şi în prima oră după prima infuzie, pentru a depista potenţialele
semne de reacţii adverse. Toţi ceilalţi pacienţi trebuie ţinuţi sub observaţie timp de 20 minute după
administrare.
La pacientii care au primit tratament cu Ig i.v. s-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută. La
marea majoritate a cazurilor au fost identificaţi factori de risc, cum ar fi insuficienţă renală pre-
existentă, diabet zaharat, vârsta peste 65 ani, hipovolemie, obezitate sau administrarea concomitentă
de medicamente cu potenţial nefrotoxic.
La toţi pacienţii adiministrarea de Ig i.v. necesită:
-hidratare adecvată anterior iniţierii infuziei de Ig i.v.
-monitorizarea diurezei
-monitorizarea nivelelor de creatinină serică
- interzicerea utilizării concomitente a diureticelor de ansă.
În caz de insuficienţă renală trebuie avută în vedere şi întreruperea administrării de Ig i.v.
Deoarece raportările despre cazurile de disfuncţie renală sau insuficienţă renală acută, au fost asociate
cu utilizarea mai multor tipuri de Ig i.v. autorizate, pentru preparatele cu conţinut ridicat de sucroză s-a
înregistrat o rată disproporţionată de reacţii adverse dintre toate produsele administrate. Astfel, la
pacienţii cu risc ar fi indicat să se ia în considerare administrarea acelor preparte de Ig i.v. care nu
conţin sucroză ca stabilizator.
În cazul apariţiei de reacţii adverse fie se reduce ritmul administrării fie se opreşte perfuzia.
Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiei adverse.
În caz de şoc, tratamentul trebuie să urmeze ghidul de terapie a şocului.
La pacienţii cu boli cerebrovasculare sau cardiovasculare sau care prezintă alţi factori de risc vascular,
imunoglobulinele trebuie administrate cu atenţie, în special dacă se utilizează doze mari, datorită
potenţialului de creştere a a vâscozităţii plasmei. La pacienţii cu risc este indicat să se măsoare
vâscozitatea sângelui.
Când se administrează produse medicamentoase preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate
exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase sau a unor agenţi infecţioşi. Acelaşi
lucru este valabil şi pentru agenţii patogeni a căror natură nu este cunoscută până la ora actuală.
3
Cu toate acestea, riscul transmiterii agenţilor infecţioşi este redus prin:
-
selectarea donatorilor printr-o anamneză atentă şi printr-un screening al donaţiilor pentru cele
trei virusuri patogene majore, HIV, VHC, VHB.
-
testarea rezervei de plasmă pentru materialul genomic al VHC
- includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/ îndepărtare folosind
modele virale şi care sunt considerate efective pentru HIV, VHB şi VHC.
Procedurile de inactivare/ îndepărtare virală pot avea valoare limitată faţă de virusurile fără anvelopă
cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirus B-19.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vaccinuri conţinând virusuri vii atenuate
Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum
ar fi rujeolă, rubeolă, oreion, pentru o perioadă de cel puţin 6 săptamâni până la 3 luni.
După administrarea acestui produs este necesară o perioadă de cel puţin 3 luni înaintea vaccinării cu
vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
În cazul rujeolei, eficacitatea vaccinului poate fi diminuată după administrarea de imunoglobuline un
interval de chiar până la un an.
De aceea este necesară determinarea statusului anticorpilor la pacienţii cărora trebuie să li se
administreze vaccinul anti-rujeolic.
Interferenţa cu testele serologice:
După administrarea de imunoglobuline, datorită transferului pasiv de diverşi anticorpi în sângele
pacientului, pot apare rezultate fals pozitive la testările serologice.
Transmiterea pasivă de anticorpi la antigenele eritrocitare, de exemplu A, B sau D poate să interfere cu
anumite teste serologice- testul Coombs, haptoglobina, număr de reticulocite.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Siguranţa utilizării acestui produs în sarcină nu a fost stabilită prin studii clinice controlate, de aceea
trebuie administrat cu precauţie în sarcină sau alăptare. Experienţa clinică cu imunoglobuline
sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, asupra fătului sau la nou-
născuţi.
Imunoglobulinele sunt excretate in lapte şi pot contribui la transferul de anticorpi protectori către nou-
născut.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că imunoglobulinele ar putea să interfere cu capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte rar pot apare reacţii adverse cum ar fi frisoane, cefalee, febră, greaţă, reacţii alergice, vărsături ,
artralgii, modificări ale tensiunii arteriale şi dureri lombare moderate.
Rar, imunoglobulinele umane normale pot produce o scădere a tensiunii arteriale şi în cazuri izolate
şoc anafilactic chiar în cazul pacienţilor care nu au prezentat hipersensibilitate la administrări
anterioare.
4
Cazuri de meningită aseptică reversibilă, cazuri izolate de anemie hemolitică reversibilă/hemoliză
reversibilă, creştere tranzitorie reversibilă a transaminazelor hepatice şi cazuri rare de reacţii cutanate
de tip eczemă, regresive, au fost observate la administrarea imunoglobulinelor umane normale.
Au fost observate creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută la utilizarea preparatelor
de Ig i.v.. (vezi 4.4 „Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare” )
Reacţii adverse trombotice au fost raportate la vârstnici, la pacienţi cu semne de ischemie cerebrală
sau cardiacă precum şi la persoane obeze şi pacienţi cu depleţie masivă de volum. (vezi 4.4
Atenţionări speciale şi precauţii de utilizare)
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţi cu
risc, inclusiv pacienţi vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Imunoglobulină umană normală pentru administrare intravasculară, codul
ATC: J06B A02
Octagam conţine în principal imunoglobulină umană normală G (IgG) ≥ 95% cu un spectru larg de
anticorpi împotriva agenţilor infecţioşi. Conţinutul de IgA este ≤ 100 mcg.
S-a demonstrat activitatea de opsonizare şi neutralizare a microbilor şi toxinelor.
Octagam prezintă toate activităţile IgG care sunt prezente la populaţia normală. Este preparat dintr-o
rezervă plasmatică adunată de la mai mult de 3500 donatori.
Octagam are următoarea distribuţie a subclaselor de IgG :
IgG1
aproximativ
60%
IgG2
aproximativ
32%
IgG3
aproximativ 7%
IgG4
aproximativ 1%
care sunt într-o proporţie apropiată de cea a plasmei umane native. Doze corespunzătoare din acest
produs medicamentos pot să restabilească la valori normale, nivelele de IgG scăzute patologic.
Mecanismul de acţiune în purpura trombocitopenică idiopatică nu este complet elucidat. Moleculele
de IgG nu au fost modificate chimic sau enzimatic. Activităţile anticorpilor sunt complet funcţionale.
Octagam conţine ≤ 3% polimeri. Monomerii şi dimerii sunt în proporţie de ≥95%.
Octagam prezintă un spectru larg de anticorpi împotriva diverşilor agenţi infecţioşi (de exemplu titrul
de anticorpi anttistreptococ şi antigenul hepatitei B este stabilit la peste 3 ori valoarea iniţială a
rezervei plasmatice), corespunzător acelor patogeni endemici din Europa şi America de Nord.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Octagam este imediat şi complet biodisponibil în circulaţia primitorului după administrare
intravenoasă. Este distribuit relativ rapid între plasmă şi lichidul extravascular. După aproximativ 3-5
zile se atinge un echilibru între compartimentele intra-şi extravascular.
Octagam are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproape 26-34 zile, măsurat la pacienţii cu
imunodeficienţe.
Imunoglobulina G (IgG) şi complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
5
5.3 Date preclinice de siguranţă
Imunoglobulinele sunt constituenţi normali ai organismului uman. La animale, testarea toxicităţii după
doză unică nu este relevantă şi dozele mari duc la supraîncărcare. Toxicităţii după doză repetată şi
toxicitatea embrio-fetală sunt impracticabile datorită inducţiei şi interferenţei cu anticorpii. Nu au fost
studiate efectele produsului asupra sistemului imun al nou-născutului.
Deoarece experienţa clinică nu evidenţiază nici un indiciu pentru efectele cancerigen si mutagen ale
imunoglobulinelor, nu au fost considerate necesare studiile experimentale, mai ales la speciile
heterologe.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Maltoză, triton X-100, TNBP, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2 ºC - 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu
se congela.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă a 50 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă a 100 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă a 200 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de utilizare. A
nu se utiliza soluţii neomogene sau care prezintă depozite. Orice cantitate rămasă neutilizat trebuie
aruncată corespunzător.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este
utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstare în timpul utilizării constituie responsabilitatea
utilizatorului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OCTAPHARMA AG
Seidenstrasse 2, CH-8853 Lachen, Elveţia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6345/2006/01-03
6
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei, Aprilie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2006
7
Anexa 1
Prospect
OCTAGAM
soluţie perfuzabilă, 50 mg/ml
Compoziţie
Un ml soluţie perfuzabilă conţine imunoglobuline umane normale 50 mg, din care imunoglobulină G
umană normală ≥ 95%, şi IgA ≤ 100 mcg şi excipienţi: maltoză, triton X-100, TNBP, apă pentru
preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică: Imunoglobulină umană normală pentru administrare intravasculară
Indicaţii terapeutice
Terapie de înlocuire în:
- Sindroame de imunodeficienţă primară:
-agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale
-imunodeficienţe variabile comune
-imunodeficienţe severe combinate
-sindromul Wiskott Aldrich
-Mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară şi infecţii recurente
-Copii cu infecţie HIV-SIDA congenitală care prezintă infecţii bacteriene repetate.
Efect imunomodulator
-Purpură trombocitopenică imună (idiopatică), la copii sau adulţi cu risc crescut de sângerare sau
anterior intervenţiilor chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite
-Sindrom Guillain Barre
-Boala Kawasaki
-Transplant allogen de măduvă hematopoietică
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la imunoglobuline omoloage, în special în cazurile foarte rare de deficienţă de IgA,
când pacientul are anticorpi anti IgA.
Octagam este contraindicat la orice pacient care are un istoric de reacţie alergică la orice preparat de
imunoglobulină sau la oricare din constituenţii Octagam.
Precauţii
Anumite reacţii adverse severe ar putea fi semnalate ca fiind în legătură cu viteza de perfuzie. Viteza
de administrare recomandată la Doze şi mod de administrare trebuie urmată strict. Pacienţii trebuie
monitorizaţi atent şi trebuie urmărite cu atenţie orice simptome care pot să apară pe toată perioada
administrării. Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent:
- în cazul unei viteze mari de administrare
- la pacienţi cu hipo sau agamaglobulinemie cu sau fără deficit de IgA
- la pacienţii care primesc pentru prima dată imunoglobuline umane normale, în rarele cazuri în care
este schimbat preparatul de imunoglobulină umană normală cu un altul sau când tratamentul a fost
întrerupt mai mult de opt săptămâni.
Reacţiile de hipersensibilitate autentice sunt rare. Ele pot să apară în situaţia în care există cazuri de
imunodeficienţă de IgA cu prezenţa de anticorpi anti IgA.
1
Rareori, imunoglobulinele umane normale pot produce o scădere a tensiunii arteriale cu reacţie
anafilactică, chiar şi la pacienţii care au tolerat tratamentele anterioare cu imunoglobuline umane
normale.
Potenţialele complicaţii pot fi prevenite adeseori dacă se asigură următoarele condiţii:
- pacienţii nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală după prima administrare a
produsului cu un ritm lent de 0,016 ml/kg şi min.
- pacienţii sunt atent monitorizaţi pentru orice simptom pe tot parcursul perioadei de administrare. În
mod special, pacienţii care nu au mai primit produsul, pacienţii cărora li s-a schimbat produsul
administrat sau pacienţii care au întrerupt tratamentul mai mult de opt săptămâni trebuie monitorizaţi
pe tot parcursul primei administrări şi în prima oră după prima infuzie, pentru a depista potenţialele
semne de reacţii adverse. Toţi ceilalţi pacienţi trebuie ţinuţi sub observaţie timp de 20 minute după
administrare.
La toţi pacienţii adiministrarea de Ig i.v. necesită:
-hidratare adecvată anterior iniţierii infuziei de Ig i.v.
-monitorizarea diurezei
-monitorizarea nivelelor de creatinină serică
- interzicerea utilizării concomitente a diureticelor de ansă.
În caz de insuficienţă renală trebuie avută în vedere şi întreruperea administrării de Ig i.v.
Deoarece raportările despre cazurile de disfuncţie renală sau insuficienţă renală acută, au fost asociate
cu utilizarea mai multor tipuri de Ig i.v. autorizate, pentru preparatele cu conţinut ridicat de sucroză s-a
înregistrat o rată disproporţionată de reacţii adverse dintre toate produsele administrate. Astfel, la
pacienţii cu risc ar fi indicat să se ia în considerare administrarea acelor preparte de Ig i.v. care nu
conţin sucroză ca stabilizator.
În cazul apariţiei de reacţii adverse fie se reduce ritmul administrării fie se opreşte perfuzia.
Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiei adverse.
În caz de şoc, tratamentul trebuie să urmeze ghidul de terapie a şocului.
Când se administrează produse medicamentoase preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate
exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase sau a unor agenţi infecţioşi. Acelaşi
lucru este valabil şi pentru agenţii patogeni a căror natură nu este cunoscută până la ora actuală.
Cu toate acestea, riscul transmiterii agenţilor infecţioşi este redus prin:
-
selectarea donatorilor printr-o anamneză atentă şi printr-un screening al donaţiilor pentru cele
trei virusuri patogene majore, HIV, VHC, VHB.
-
testarea rezervei de plasmă pentru materialul genomic al VHC
- includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/ îndepărtare folosind
modele virale şi care sunt considerate efective pentru HIV, VHB şi VHC.
Procedurile de inactivare/ îndepărtare virală pot avea valoare limitată faţă de virusurile fără anvelopă
cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirus B-19.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vaccinuri conţinând virusuri vii atenuate
Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum
ar fi rujeolă, rubeolă, oreion, pentru o perioadă de cel puţin 6 săptamâni până la 3 luni.
După administrarea acestui produs este necesară o perioadă de cel puţin 3 luni înaintea vaccinării cu
vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
În cazul rujeolei, eficacitatea vaccinului poate fi diminuată după administrarea de imunoglobuline un
interval de chiar până la un an.
2
Error : Bad color De aceea este necesară determinarea statusului anticorpilor la pacienţii cărora trebuie să li se
administreze vaccinul anti-rujeolic.
Interferenţa cu testele serologice:
După administrarea de imunoglobuline, datorită transferului pasiv de diverşi anticorpi în sângele
pacientului, pot apare rezultate fals pozitive la testările serologice.
Transmiterea pasivă de anticorpi la antigenele eritrocitare, de exemplu A, B sau D poate să interfere cu
anumite teste serologice- testul Coombs, haptoglobina, număr de reticulocite.
Atenţionări speciale
La pacientii care au primit tratament cu Ig i.v. s-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută. La
marea majoritate a cazurilor au fost identificaţi factori de risc, cum ar fi insuficienţă renală pre-
existentă, diabet zaharat, vârsta peste 65 ani, hipovolemie, obezitate sau administrarea concomitentă
de medicamente cu potenţial nefrotoxic.
La pacienţii cu boli cerebrovasculare sau cardiovasculare sau care prezintă alţi factori de risc vascular,
imunoglobulinele trebuie administrate cu atenţie, în special dacă se utilizează doze mari, datorită
potenţialului de creştere a a vâscozităţii plasmei. La pacienţii cu risc este indicat să se măsoare
vâscozitatea sângelui.
Sarcina şi alăptarea
Siguranţa utilizării acestui produs în sarcină nu a fost stabilită prin studii clinice controlate, de aceea
trebuie administrat cu precauţie în sarcină sau alăptare. Experienţa clinică cu imunoglobuline
sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, asupra fătului sau la nou-
născuţi.
Imunoglobulinele sunt excretate in lapte şi pot contribui la transferul de anticorpi protectori către nou-
născut.
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că imunoglobulinele ar putea să interfere cu capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Doze
Doza şi schema de administrare sunt dependente de indicaţia terapeutică. În terapia de înlocuire ar
putea fi necesar ca dozele să fie individualizate pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul
farmacocinetic. Datorită acestui lucru, ar putea fi necesară individualizarea schemei de administrare
pentru fiecare pacient în parte. Următoarele scheme de administrare ar putea fi considerate ca
recomandări.
Terapia de înlocuire în imunodeficienţe primare:
Schema de administrare trebuie să atingă un nivel al imunoglobulinei G (IgG) (măsurat înainte de
doua următoare) de cel puţin 4-6 g/l. Durata administrării trebuie să fie de cel puţin 3-6 luni de la
iniţierea terapiei, până când se atinge echilibrul dorit.
Doza iniţială recomandată este de 0,4-0,8 g/l şi depinde de circumstanţe, (de exemplu infecţii acute)
putând fi urmată de 0,2 g/kg adminstrate la interval de trei săptamâni.
Doza necesară pentru a atinge nivelul de 4 - 6 g/l este de 0,2 - 0,8 g/kg şi lună. Intervalul dintre
administrări, după ce s-a atins starea de echilibru variază între 2 şi 4 săptămâni. Este necesară
determinarea concentraţiei înainte de doza următoare pentru a ajusta dozele sau intervalul dintre
administrări.
3
Terapia de înlocuire în mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară
severă şi cu infecţii recurente; terapia de înlocuire la copiii cu SIDA şi cu infecţii recurente:
Doza recomandată este de 0,2-0,4 g/kg administrate la 3 - 4 săpatmâni.
Purpură trombocitopenică idiopatică :
Pentru tratamentul episodului acut, doza recomandată este de 0,8 - 1,0 g/kg în prima zi, doză care
poate fi repetată încă o dată după trei zile sau 0,4 g/kg, zilnic timp de 2 - 5 zile.
Tratamentul poate fi repetat dacă apar recăderi.
Sindromul Guillain Barre´:
Doza recomandată este de 0,4 g/kg şi zi timp de trei până la şapte zile. Experienţa la copii este
limitată.
Boala Kawasaki:
Doza recomandată este de 1,6 g-2,0 g/kg administrate în doze divizate într-un interval de două până la
cinci zile. Pacienţii trebuie să primească concomitent şi tratament cu acid acetilsalicilic.
Transplant allogenic de măduva hematopoietică:
Tratamentul cu imunoglobuline umane normale este utilizat atât înainte de transplant ca parte din
tratamentul de pregătire cât şi după transplant. Pentru tratamentul infecţiilor şi profilaxia rejetului de
grefă, dozele se adaptează individual.
Doza iniţială este, în mod normal de 0,5g/kg şi saptamână, începând cu şapte zile înainte de transplant
şi continuînd până la trei luni după transplant.
Mod de administrare
Octagam trebuie administrat perfuzabil intravenos, cu o viteză iniţială de administrare de 1 ml/kg şi
oră, timp de 30 minute. Dacă este bine tolerat, se poate administra restul soluţiei cu o viteză de
administrare care poate fi crescută progresiv până la un maxim de 5 ml/kg şi oră.
Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de utilizare. A
nu se utiliza soluţii neomogene sau care prezintă depozite. Orice cantitate rămasă neutilizat trebuie
aruncată corespunzător.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este
utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstare în timpul utilizării constituie responsabilitatea
utilizatorului.
Reacţii adverse
Foarte rar pot apare reacţii adverse cum ar fi frisoane, cefalee, febră, greaţă, reacţii alergice, vărsături ,
artralgii, modificări ale tensiunii arteriale şi dureri lombare moderate.
Rar, imunoglobulinele umane normale pot produce o scădere a tensiunii arteriale şi în cazuri izolate
şoc anafilactic chiar în cazul pacienţilor care nu au prezentat hipersensibilitate la administrări
anterioare.
Cazuri de meningită aseptică reversibilă, cazuri izolate de anemie hemolitică reversibilă/hemoliză
reversibilă, creştere tranzitorie reversibilă a transaminazelor hepatice şi cazuri rare de reacţii cutanate
de tip eczemă, regresive, au fost observate la administrarea imunoglobulinelor umane normale.
4
Au fost observate creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută la utilizarea preparatelor
de Ig i.v.. (vezi Precauţii şi Atenţionări speciale )
Reacţii adverse trombotice au fost raportate la vârstnici, la pacienţi cu semne de ischemie cerebrală
sau cardiacă precum şi la persoane obeze şi pacienţi cu depleţie masivă de volum. (vezi Precauţii şi
Atenţionări speciale)
Supradozaj
Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţi cu
risc, inclusiv pacienţi vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală.
Păstrare
A se păstra la temperaturi între 2 ºC - 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu
se congela.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă a 50 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă a 100 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă a 200 ml soluţie perfuzabilă.
Producător
Octapharma Pharmazeutica Produktionsges m.b.H., Austria
Octapharma S.A., Franţa
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Octapharma AG
Seidenstrasse 2, CH-8853 Lachen, Elveţia
Data ultimei verificări a prospectului
Martie 2006
5
Informaţii privind etichetarea
OCTAGAM
Soluţie perfuzabilă, 50 mg/ml
AMBALAJ PRIMAR –flacon
Denumirea produsului: OCTAGAM
Denumirea substanţei active, concentraţie: Imunoglobuline umane normale 50 mg/ml
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: Imunoglobuline umane normale 50 mg, din care imunoglobulină umană normală G
≥95%, Imunoglobulină A ≤ 100 mcg şi excipienţi: maltoză 100 mg, triton X –100 5 mcg, TNBP ≤1
mcg, apă pentru preparate injectabile 1 ml pentru un ml soluţie perfuzabilă
Calea de administrare: i.v.
Cantitatea pe ambalaj: 50 ml (2,5 g)
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Octapharma AG, Elveţia
Menţiuni: Inactivare virală prin SD
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperaturi între 2 ºC - 25ºC în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se utiliza numai soluţiile limpezi şi fără depozite.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: OCTAGAM
Denumirea substanţei active, concentraţie: Imunoglobuline umane normale 50 mg/ml
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: Imunoglobuline umane normale 50 mg, din care imunoglobulină umană normală G
≥95%, Imunoglobulină A ≤ 100 mcg şi excipienţi: maltoză 100 mg, triton X –100 5 mcg, TNBP ≤1
mcg, apă pentru preparate injectabile 1 ml pentru un ml soluţie perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: 1 flacon
Calea de administrare: i.v.
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Octapharma AG,
Seidenstrasse 2, CH-8853
Lachen, Elveţia
Menţiuni: Inactivare virală prin SD
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperaturi între 2 ºC - 25ºC în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se utiliza numai soluţiile limpezi şi fără depozite.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6345/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6345/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
OCTAGAM
Soluţie perfuzabilă, 50 mg/ml
AMBALAJ PRIMAR –flacon
Denumirea produsului: OCTAGAM
Denumirea substanţei active, concentraţie: Imunoglobuline umane normale 50 mg/ml
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: Imunoglobuline umane normale 50 mg, din care imunoglobulină umană normală G
≥95%, Imunoglobulină A ≤ 100 mcg şi excipienţi: maltoză 100 mg, triton X –100 5 mcg, TNBP ≤1
mcg, apă pentru preparate injectabile 1 ml pentru un ml soluţie perfuzabilă
Calea de administrare: i.v.
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml (5 g)
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Octapharma AG, Elveţia
Menţiuni: Inactivare virală prin SD
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperaturi între 2 ºC - 25ºC în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se utiliza numai soluţiile limpezi şi fără depozite.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: OCTAGAM
Denumirea substanţei active, concentraţie: Imunoglobuline umane normale 50 mg/ml
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: Imunoglobuline umane normale 50 mg, din care imunoglobulină umană normală G
≥95%, Imunoglobulină A ≤ 100 mcg şi excipienţi: maltoză 100 mg, triton X –100 5 mcg, TNBP ≤1
mcg, apă pentru preparate injectabile 1 ml pentru un ml soluţie perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: 1 flacon
Calea de administrare: i.v.
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Octapharma AG,
Seidenstrasse 2, CH-8853
Lachen, Elveţia
Menţiuni: Inactivare virală prin SD
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperaturi între 2 ºC - 25ºC în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se utiliza numai soluţiile limpezi şi fără depozite.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6345/2006/02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6345/2006/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
OCTAGAM
Soluţie perfuzabilă, 50 mg/ml
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: OCTAGAM
Denumirea substanţei active, concentraţie: Imunoglobuline umane normale 50 mg/ml
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: Imunoglobuline umane normale 50 mg, din care imunoglobulină umană normală G
≥95%, Imunoglobulină A ≤ 100 mcg şi excipienţi: maltoză 100 mg, triton X –100 5 mcg, TNBP ≤1
mcg, apă pentru preparate injectabile 1 ml pentru un ml soluţie perfuzabilă
Calea de administrare: i.v.
Cantitatea pe ambalaj: 200 ml (10 g)
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Octapharma AG, Elveţia
Menţiuni: Inactivare virală prin tratare SD
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperaturi între 2 ºC - 25ºC în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se utiliza numai soluţiile limpezi şi fără depozite.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: OCTAGAM
Denumirea substanţei active, concentraţie: Imunoglobuline umane normale 50 mg/ml
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: Imunoglobuline umane normale 50 mg, din care imunoglobulină umană normală G
≥95%, Imunoglobulină A ≤ 100 mcg şi excipienţi: maltoză 100 mg, triton X –100 5 mcg, TNBP ≤1
mcg, apă pentru preparate injectabile 1 ml pentru un ml soluţie perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: 1 flacon
Calea de administrare: i.v.
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Octapharma AG,
Seidenstrasse 2, CH-8853
Lachen, Elveţia
Menţiuni: Inactivare virală prin tratare SD
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperaturi între 2 ºC - 25ºC în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se utiliza numai soluţiile limpezi şi fără depozite.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6345/2006/03