OCTANINE F 1000
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H,
100UI/ml
B02BD04–Vitamina k si alte hemostatice factori ai coagularii sanguine
Factor ix de coagulare
Pulb. + solv. pt. sol. perf.
Cutie cu 1 flac. pulb. sol. inj. 1000 UI + 1 kit pt. reconstituire si de administrare
2 ani
100UI/ml
B02BD04–Vitamina k si alte hemostatice factori ai coagularii sanguine
Factor ix de coagulare
Pulb. + solv. pt. sol. perf.
Cutie cu 1 flac. pulb. sol. inj. 1000 UI + 1 kit pt. reconstituire si de administrare
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Octanine f 1000 - (Cutie cu 1 flac. pulb. sol. inj. 1000 UI + 1 kit pt....)Alte produse de la OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H,
Octanine f 1000 •Alte produse cu codul ATC: B02BD04
Nonafact • Benefix 1000ui • Benefix 1000ui • Immunine 1200 ui • Immunine 600 ui • Nonafact • Benefix 2000ui • Benefix 250ui •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
OCTANINE F 1000 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un flacon conţine factor uman de coagulare IX 1000 UI.
În urma reconstituirii cu 10 ml apă pentru preparate injectabile medicamentul conţine factor uman de
coagulare IX aproximativ 100* UI/ml .
*conform standardelor actuale OMS.
Proteine totale: aproximativ 8 mg
Activitatea specifică a OCTANINE F este de aproximativ 100 UI/mg proteină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Pulbere
Pulbere sau pastilă friabilă de culoare albă sau galben pal
Solvent
Soluţie limpede, incoloră
Soluţia reconstituită
Soluţie limpede sau uşor opalescentă
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Doze
Dozele şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor IX, de locul şi
gravitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Numărul de unităţi de factor IX administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), care
corespund standardului actual al OMS pentru medicamentele care conţin factor IX. Activitatea
factorului IX în plasmă este exprimată fie ca procent (raportat la plasma umană normală), fie în unităţi
internaţionale (raportat la un standard internaţional pentru activitatea în plasmă a concentratelor care
conţin factor IX).
1
O unitate internaţională (UI) de activitate pentru factorul IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX
dintr-un mililitru de plasmă umană normală.
Calculul dozei necesare de factor IX se bazează pe observaţia empirică, conform căreia 1 UI factor IX
per kg creşte activitatea plasmatică a factorului IX cu 0,9% din activitatea normală.
Doza necesară se calculează utilizând următoarea formulă:
Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 1,1
Doza recomandată şi frecvenţa administrării trebuie stabilite întotdeauna în funcţie de eficacitatea
clinică, pentru fiecare pacient în parte. Rar, medicamentele care conţin factor IX necesită administrare
mai mult de o dată pe zi.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul
de activitate plasmatic dorit (exprimat în % din normal sau în UI/dl), în perioada corespunzătoare.
Tabelul următor poate fi utilizat drept ghid pentru doze în sângerări şi intervenţii chirurgicale
Gradul hemoragiei/
Nivel necesar de factor IX
Frecvenţa administrării
Tipul de intervenţie chirurgicală
(% din normal sau în
(ore)/Durata terapiei (zile)
UI/dl)
Hemoragie
Hemartroză incipientă, sângerare
20-40 Se
repetă la intervale de 24 ore,
musculară sau sângerare orală
cel puţin 1 zi, până când
sângerarea indicată de durere
este remisă sau vindecată.
Hemartroză mai extinsă, sângerare
30–60 Se
repetă perfuzarea la intervale
musculară sau hematom
de 24 ore, timp de 3–4 zile sau
mai mult, până la remiterea
durerii şi a invalidităţii acute.
Hemoragii care pun viaţa în pericol
60-100
Se repetă perfuzarea la intervale
de 8-24 ore, până la eliminarea
riscului vital.
Intervenţii chirurgicale
Minore, incluzând extracţia dentară
30-60
La intervale de 24 ore, cel puţin
1 zi, până la vindecare.
Majore 80-100
Se repetă perfuzarea la intervale
(pre- ÅŸi postoperator)
de 8-24 ore, până la vindecare,
ulterior terapia fiind continuată
pentru cel puţin încă 7 zile,
pentru menţinerea unei activităţi
a F IX de 30%-60%.
Pe durata tratamentului se recomandă determinarea adecvată a valorilor factorului IX, pentru a ajusta
doza administrată şi frecvenţa administrării perfuziilor. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale
majore este indispensabilă monitorizarea exactă a terapiei de substituţie, pe baza coagulogramei
(activitatea plasmatică a factorului IX). Pacienţii pot prezenta variaţii interindividuale ale răspunsului
la administrarea de factor IX, având nivele diferite de recuperare in vivo şi timpi de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare diferiţi.
Pentru profilaxia pe termen lung a sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B severă, dozele uzuale sunt
20-40 UI factor IX/kg, administrate la intervale de 3-4 zile.
În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze
mai mari.
Există date insuficiente pentru a recomanda utilizarea Octanine la copii cu vârsta sub 6 ani.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a observa apariţia anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) împotriva
factorului IX. Dacă valorile de activităţii plasmatice a factorului IX preconizate nu sunt atinse sau dacă
2
sângerarea nu este controlată cu doza adecvată, trebuie efectuată analiza pentru determinarea prezenţei
anticorpilor neutralizanţi (inhibitori). La pacienţii cu titruri mari de anticorpi neutralizanţi, terapia cu
factor IX poate să nu fie eficace şi trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice. În cazul acestor
pacienţi, abordarea terapeutică trebuie efectuată de către medici cu experienţă în îngrijirea pacienţilor
cu hemofilie.
Vezi, de asemenea,pct. 4.4.
Mod de administrare
Se reconstituie medicamentul aÅŸa cum este descris la pct. 6.6.
Medicamentul trebuie administrat intravenos.
Viteza de perfuzare recomandată este de maxim 2 ml pe minut.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
- Coagulare
intravasculară diseminată (CID) şi/sau hiperfibrinoliză.
După ce aceste tulburări au fost controlate prin tratament adecvat, OCTANINE F 1000 trebuie
administrat numai pentru tratamentul hemoragiilor care pun viaţa în pericol.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar oricărui medicament proteic administrat intravenos, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate
de tip alergic.
Acest medicament conţine urme de proteine umane, altele decât factorul IX. Pacienţii trebuie
informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie localizată şi
generalizată, senzaţie de constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie. Dacă apar
aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să
contacteze medicul.
În caz de şoc trebuie aplicate măsurile medicale standard pentru tratarea şocului.
Pacienţii cu risc de tromboze (de exemplu pacienţi cu istoric de boli hepatice, trombofilie,
hipercoagulabilitate, angină pectorală, boală coronariană sau infarct miocardic acut, nou-născuţi
prematuri) trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a observa apariţia simptomelor de CID şi/sau
tromboze. La pacienţii cu suspiciune de CID, terapia de substituţie trebuie oprită imediat.
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor transmise prin utilizarea medicamentelor preparate din
sânge uman sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi a
băncilor de sânge pentru markeri specifici ai infecţiilor şi includerea unor etape pentru
inactivarea/îndepărtarea virusurilor în procesul de fabricaţie. În ciuda acestora, când sunt administrate
medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă total posibilitatea de
transmitere a agenţilor infecţioşi. Acest lucru se aplică şi pentru virusurile necunoscute sau nou
apărute, precum şi pentru alţi agenţi patogeni.
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC,
precum şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA).
Măsurile aplicate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul
B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu
imunodeficienţă sau turnover crescut al hematiilor (de exemplu, anemia hemolitică).
Poate fi luată în considerare vaccinarea adecvată (hepatita A şi B) pentru pacienţii trataţi
regulat/repetat cu concentrate de factor IX derivate din plasmă umană.
Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când se administrează unui pacient OCTANINE F 1000, să se
înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a se putea asocia pacientul cu lotul.
3
După tratamentul repetat cu medicamente care conţin factor uman de coagulare IX, pacienţii trebuie
monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) care pot fi cuantificaţi
în unităţi Bethesda (UB), utilizând teste biologice adecvate. În literatură, au existat raportări care au
arătat o corelaţie între apariţia anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) de factor IX şi reacţiile alergice. În
consecinţă, pacienţii cu reacţii alergice trebuie evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor neutralizanţi.
Trebuie reţinut faptul că la pacienţii cu anticorpi neutralizanţi de factor IX prezenţi, poate exista un
risc crescut de anafilaxie la administrarea ulterioară de factor IX.
Datorită riscului de reacţii alergice la concentratele de factor IX, administrarea iniţială a factorului IX
trebuie efectuată în acord cu recomandarea medicului, sub supraveghere medicală, pentru a putea
acorda asistenţă medicală adecvată reacţiilor alergice.
Deoarece utilizarea concentratelor complexe de factor IX a fost asociată cu dezvoltarea complicaţiilor
tromboembolice, riscul fiind mai mare la medicamentele cu puritate mai mică, utilizarea
medicamentelor care conţin factor IX poate prezenta risc potenţial la pacienţii cu semne de fibrinoliză
şi la pacienţii cu coagulare intravasculară diseminată (CID).
Din cauza riscului potenţial de complicaţii trombotice, în cazul administrării acestui medicament la
pacienţii cu boli hepatice, în perioada post-operatorie, la nou-născuţi sau la pacienţii cu risc de
tromboză sau CID, se recomandă supraveghere clinică pentru observarea semnelor precoce de
tromboză şi de coagulopatie de consum precum şi testare biologică corespunzătoare. În fiecare dintre
aceste situaţii, beneficiul tratamentului cu OCTANINE F 1000 trebuie evaluat în raport cu riscul
acestor complicaţii.
Rar, din cauza conţinutului de heparină, poate fi observată o reacţie alergică care determină reducerea
numărului de trombocite sub 100000/µl sau la aproximativ 50% din valoarea iniţială (trombocitopenie
tip II). La pacienţii care nu au prezentat anterior hipersensibilitate la heparină, această scădere a
trombocitelor poate să apară după 6-14 zile de la începerea tratamentului. La pacienţii care au
prezentat anterior hipersensibilitate la heparină, această reducere se poate instala la câteva ore după
tratament. Această formă severă de reducere a trombocitelor poate fi însoţită sau poate determina
tromboză arterială sau venoasă, tromboembolism, disfuncţii severe de coagulare (coagulopatii
consumptive), necroză cutanată la locul administrării, sângerări difuze (hemoragii peteşiale), purpură
şi constipaţie. În situaţia în care sunt observate reacţiile alergice menţionate mai sus, administrarea
Octanine F 1000 se va întrerupe imediat. Pacientul trebuie sfătuit să nu mai utilizeze în viitor niciun
fel de medicamente care conţin heparină. Datorită efectului de inducţie asupra numărului de
trombocite determinat de heparină, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de trombocite, mai ales la
începutul tratamentului.
Ca măsură de precauţie, înainte şi în timpul administrării de factor IX, se va măsura alura ventriculară
a pacientului. Dacă apare o creştere marcată a alurii ventriculare, viteza de perfuzare trebuie redusă
sau administrarea trebuie întreruptă.
Cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică recomandată poate depăşi 200 mg. Acest lucru trebuie
avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni ale medicamentelor care conţin factor IX de coagulare uman cu alte
medicamente.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
La animale, nu au fost efectuate studii cu factor IX privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Ţinând seama de apariţia rară a hemofiliei B la femei, nu există experienţă cu privire la administrarea
de factor IX în timpul sarcinii şi al alăptării. În consecinţă, Octanine F 1000 poate fi utilizat în timpul
sarcinii şi al alăptării, numai dacă este absolut necesar.
4
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Octanine F 1000 nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate prezentate în continuare au la bază raportările din studiile clinice şi din
supravegherea după punerea pe piaţă.
Frecvenţa acestora este evaluată utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥
1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare
(<1/10000).
Raportări din studiile clinice
Următoarele reacţii adverse sunt clasificate drept mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
• Prurit
• Erupţii cutanate tranzitorii
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
• Parestezie faringiană/inflamaţie faringiană
• Tuse uscată
Raportări din supravegherea după punerea pe piaţă
Următoarele reacţii adverse sunt clasificate drept foarte rare (< 1/10000).
Tulburări hematologice şi limfatice
• Apariţie a anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX
• Coagulare intravasculară diseminată
Tulburări ale sistemului imunitar
• Reacţii alergice
• Anafilaxie severă
• Angioedem
• Eritem facial
• Urticarie generalizată
• Urticarie localizată
Tulburări ale sistemului nervos
• Cefalee
• Agitaţie
• Parestezii
Tulburări cardiace
• Tahicardie
• Infarct miocardic
Tulburări vasculare
• Hipotensiune arterială
• Episoade tromboembolice
• Embolie pulmonară
• Tromboză venoasă
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
• Wheezing
5
Tulburări gastro-intestinale
• Greaţă
• Vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
• Erupţii cutanate tranzitorii
Tulburări renale şi ale căilor urinare
• Sindrom nefrotic
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
• Frisoane
• Senzaţie de arsură şi înţepături la nivelul locului de administrare
• Febră
• Reacţii de hipersensibilitate
• Letargie
• Constricţie toracică
Reacţii adverse posibile la concentratele care conţin factor uman de coagulare IX
Reacţiile de hipersensibilitate sau reacţiile alergice (care pot include angioedemul, senzaţiile de arsură
şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoanele, eritemul facial, urticaria generalizată,
cefalea, urticaria, hipotensiunea arterială, letargia, greaţa, agitaţia, tahicardia, constricţia toracică,
paresteziile, vărsăturile, wheezing-ul) nu au fost observate frecvent la pacienţii trataţi cu medicamente
care conţin factor IX. În unele cazuri, aceste reacţii au progresat spre anafilaxie severă şi au apărut în
asociere temporară strânsă cu dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX (vezi,
de asemenea, pct. 4.4).
Febra a fost observată rar.
Sindromul nefrotic a fost raportat ca urmare a inducerii toleranţei imune la pacienţii cu hemofilie B, cu
anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX prezenţi şi antecedente de reacţii alergice.
Pacienţii cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX. Dacă apar
aceşti inhibitori, tulburarea se manifestă ca un răspuns insuficient la tratament. În aceste cazuri se
recomandă contactarea unui centru specializat în terapia hemofiliei.
Există un risc potenţial de episoade tromboembolice ca urmare a administrării de medicamente care
conţin factor IX, cu un risc mai mare în cazul medicamentelor cu puritate mai mică.
Administrarea medicamentelor cu puritate mai mică care conţin factor IX a fost asociată cu infarct
miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă şi embolie pulmonară.
Administrarea de medicamente cu puritate mare care conţin factor IX, cum este Octanine F 1000, este
rar asociată cu astfel de reacţii adverse.
Rar, din cauza conţinutului de heparină, poate fi observată o reacţie alergică care determină reducerea
numărului de trombocite sub 100000/µl sau la aproximativ 50% din valoarea iniţială (trombocitopenie
tip II). La pacienţii care nu au prezentat anterior hipersensibilitate la heparină, această scădere a
trombocitelor poate să apară după 6-14 zile de la începerea tratamentului. La pacienţii care au
prezentat anterior hipersensibilitate la heparină, această reducere se poate instala la câteva ore după
tratament. Această formă severă de reducere a trombocitelor poate fi însoţită sau poate determina
tromboză arterială sau venoasă, tromboembolism, disfuncţii severe de coagulare (coagulopatii
consumptive), necroză cutanată la locul administrării, sângerări difuze (hemoragii peteşiale), purpură
şi constipaţie. În situaţia în care sunt observate reacţiile alergice menţionate mai sus, administrarea
Octanine F 1000 se va întrerupe imediat. Pacientul trebuie sfătuit să nu mai utilizeze în viitor niciun
fel de medicamente care conţin heparină. Datorită efectului de inducţie asupra numărului de
trombocite determinat de heparină, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de trombocite, mai ales la
începutul tratamentului.
6
Pentru informaţii privind siguranţa virală vezi pct. 4.4.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu au fost raportate simptome de supradozaj cu factor uman de coagulare IX.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor IX de coagulare sanguină, codul ATC: B02BD04
Factorul IX este o glicoproteină cu un singur lanţ, cu masă moleculară de aproximativ 68000 Dalton.
Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi este sintetizat în ficat. Factorul IX este activat
de factorul XIa pe calea intrinsecă a coagulării şi de factorul VII/factor complex tisular pe calea
extrinsecă. Factorul IX activat, în combinaţie cu factorul VIII activat, activează factorul X. Factorul X
activat transformă protrombina în trombină. Ulterior, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se
formează cheagul sanguin.
Hemofilia B este o tulburare de a coagulare ereditară, cu transmitere legată de cromozomii sexuali,
determinată de scăderea valorilor factorului IX şi manifestată prin sângerări profuze la nivelul
articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne, fie spontane, fie ca urmare a traumatismelor accidentale
sau chirurgicale. Prin terapia de substituţie, valoarea plasmatică a factorului IX este crescută,
permiţând astfel corectarea temporară a deficitului de factor IX şi a tendinţei de sângerare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Pentru Octanine F 1000, au fost obţinute următoarele rezultate într-un studiu farmacocinetic efectuat la
13 pacienţi:
Valoare Valoare Valoare Valoare Valoare
mediană
medie
DS
minimă maximă
Recuperarea creÅŸterii
graduale
1,2 1,3 0,5 0,8 2,4
(UI x dl¯¹x UI¯¹x kg)
ASC*
32,4 37,7 13,0 24,5 64,0
(UI x dl¯¹x UI¯¹x kg)
Timp de înjumătăţire
27,8 29,1 5,2 22,0
36,8
plasmatică
(ore)
MTR*(ore) 39,4 40,0 7,3 30,2
51,6
Clearance 3,1 2,9 0,9 1,6 4,1
(ml x kg/oră )
ASC*=aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp
MTR*= media timpului de rezidenţă
DS*= deviaţie standard
Recuperarea creşterii graduale nu a fost testată într-un studiu secundar. Metaanaliza tuturor
recuperărilor a avut ca rezultat o recuperare de aproximativ 1UI x dl¯¹x UI¯¹x kg. Nu a existat nicio
diferenţă în ceea ce priveşte recuperarea creşterii graduale, după trei până la şase luni de tratament.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Factorul uman de coagulare IX este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează la fel ca
factor IX endogen. La animale, testarea toxicităţii acute nu este relevantă. Studiile cu privire la
toxicitatea după administrarea de doze repetate şi toxicitatea embrio-fetală sunt impracticabile.
7
În vederea inactivării virusurilor cu capsulă lipidică, cum sunt HIV, VHB sau VHC, în cursul
procesului de fabricaţie al Octanine F 1000, se adaugă un amestec de polisorbat 80 (detergent) şi
Tri(n-butil) fosfat (TNBP, solvent). Ambii reactivi sunt îndepărtaţi din medicamentul final, fiind
permisă o cantitate maximă de 10 μg TNBP/ml şi 100 μg polisorbat 80/ml.
Testele de toxicitate nu arată efecte critice determinate de resturile de S/D rămase, dacă se respectă
doza recomandată.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Heparină
Clorură de sodiu
Citrat de sodiu dihidrat
Clorhidrat de lizină
Clorhidrat de arginină
Apă pentru preparate injectabile
Octanine F 1000 nu conţine nicio substanţă antimicrobiană şi niciun conservant.
6.2 Incompatibilităţi
Octanine F 1000 nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Trebuie utilizat numai kitul de administrare furnizat, deoarece altfel poate să apară eşec terapeutic prin
adsorbţia factorului IX de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Dacă spaţiul din frigider este limitat, se va păstra la frigider numai flaconul cu pulbere; echipamentul
de perfuzare şi solventul (apă pentru preparate injectabile) se pot păstra la temperatura camerei.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Octanine F 1000 este disponibil într-un pachet constituit din două cutii ambalate împreună într-o foiţă
din celofan.
• Cutie cu un flacon (din sticlă tip 1) cu capacitatea de 30 ml, prevăzut cu dop din cauciuc
clorobutilic şi capsă din aluminiu detaşabilă.
• Cutie cu un flacon cu solvent şi dispozitive de administrare
o Solventul este ambalat într-un flacon (din sticlă tip 1), cu capacitatea de 10 ml, prevăzut
cu un dop din cauciuc clorobutilic şi capsă din aluminiu detaşabilă. Solventul este apă
pentru preparate injectabile.
o Dispozitive de administrare
-
1
seringă de unică folosinţă
- 1 set de transfer (1 ac cu cap dublu ÅŸi 1 filtru pentru ac)
- 1 ac fluture
- 2 tampoane cu alcool
8
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Medicamentul reconstituit la temperatura camerei este o soluţie limpede sau uşor opalescentă.
A nu se utiliza soluţii neclare sau incomplet dizolvate, care prezintă depuneri.
După reconstituire, soluţia trebuie utilizată imediat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Instrucţiuni pentru reconstituire
1. Se
încălzesc până la temperatura camerei flacoanele cu solvent (apă pentru preparate injectabile)
şi pulbere. Această temperatură trebuie menţinută pe tot parcursul reconstituirii. Dacă se
foloseşte o baie caldă pentru încălzire, trebuie acordată o atenţie maximă, pentru ca apa să nu
vină în contact cu dopurile din cauciuc. Temperatura apei nu trebuie să depăşească 37°C.
2. Se
îndepărtează capsa protectoare de pe flaconul cu pulbere şi de pe flaconul cu solvent şi se
curăţă dopul din cauciuc cu tamponul cu alcool.
3. Se
îndepărtează învelişul protector de la nivelul capătului scurt al acului cu cap dublu, fără să se
atingă capătul expus al acului.
Apoi se perforează centrul dopului din cauciuc al flaconului cu solvent, ţinând acul în poziţie
verticală.
Pentru a putea extrage complet solventul, este necesar ca acul să penetreze complet dopul din
cauciuc şi să fie vizibil în interiorul flaconului.
4. Se
îndepărtează învelişul protector de la celălalt capăt, capătul lung al acului, fără să se atingă
capătul expus al acului.
Flaconul cu solvent se menţine în poziţie verticală deasupra flaconului cu pulbere şi cu o
mişcare rapidă se perforează mijlocul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere.
5. Se
îndepărtează acul cu cap dublu împreună cu flaconul gol, apoi se roteşte uşor flaconul care
conţine soluţia reconstituită, până când pulberea este complet dizolvată.
Octanine F 1000 se dizolvă rapid la temperatura camerei, rezultând o soluţie limpede.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Înainte de administrare, soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual, în vederea depistării unor
modificări de culoare sau a unor depuneri.
Soluţia reconstituită trebuie să fie utilizată imediat şi numai într-o singură administrare.
Instrucţiuni pentru administrare
Ca măsură de precauţie, înainte şi în timpul administrării de factor IX, se va măsura alura ventriculară
a pacientului. Dacă apare o creştere marcată a alurii ventriculare, viteza de perfuzare trebuie redusă
sau administrarea trebuie întreruptă.
1. După ce soluţia perfuzabilă a fost reconstituită, se îndepărtează învelişul protector de pe filtrul
acului şi se perforează dopul din cauciuc al flaconului care conţine soluţia reconstituită.
2. Se
îndepărtează învelişul acului de filtrare şi se ataşează seringa.
3.
Se întoarce cu capul în jos flaconul cu seringa ataşată şi se aspiră soluţia în seringă.
4. Se
dezinfectează locul de administrare cu un tampon cu alcool.
5. Se
îndepărtează acul de filtrare de la seringă şi se ataşează în locul lui la seringă, fluturaşul de
perfuzare.
6. Se
perfuzează soluţia intravenos lent. Viteza de perfuzare recomandată este de maxim 2 ml pe
minut.
La pacienţii la care se administrează mai mult de un flacon Octanine F 1000 se poate utiliza acelaşi
perfuzor tip fluturaş şi aceeaşi seringă.
Acul de filtrare este folosit numai pentru o singură administrare. Întotdeauna se utilizează un ac cu
filtru atunci când se aspiră în seringă.
9
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OCTAPHARMA (IP) Ltd.,
6 Elm Court, Copse Drive, Coventry, CV59RG, Marea Britanie
8. NUMERELE
AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
2070/2009/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei-Octombrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2009
10
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
OCTANINE F 1000 100 UI/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Factor uman de coagulare IX
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumnevoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este OCTANINE F şi pentru ce se utilizează
2. ÃŽnainte
să utilizaţiOCTANINE F
3. Cum
să utilizaţi OCTANINE F
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OCTANINE F
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE OCTANINE F ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
OCTANINE F este un concentrat de factor uman de coagulare IX. Acesta substituie factorul IX care
este insuficient sau nu funcţionează corespunzător, la pacienţii cu hemofilie B.
Hemofilia B este un defect de coagulare a sângelui, cu transmitere ereditară legată de cromozomii
sexuali, determinată de scăderea concentraţiei de factor uman de coagulare IX în sânge. Această boală
determină sângerarea la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontană, fie ca
rezultat al accidentelor sau al intervenţiilor chirurgicale.
Administrarea de OCTANINE F corectează temporar deficitul de factor IX şi reduce tendinţa de
sângerare.
OCTANINE F este utilizat pentru tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii care s-au născut cu
hemofilie B.
2.
ÃŽNAINTE SÄ‚ UTILIZAÅ¢I OCTANINE F
Nu utilizaţi OCTANINE F
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la factorul uman de coagulare IX sau la oricare dintre
celelalte componente ale OCTANINE F.
- dacă aveţi coagulopatie consumptivă şi/sau hiperfibrinoliză.
Coagulopatia consumptivă (CID, coagularea intravasculară diseminată) este o afecţiune care pune
viaţa în pericol, în cadrul căreia se produce o coagulare excesivă a sângelui, cu formare de cheaguri în
vasele de sânge. Aceasta duce, implicit, la consumarea factorilor de coagulare din tot corpul.
Hiperfibrinoliza apare când coagularea sângelui este redusă, deoarece este degradată fibrina, o
substanţă cu rol important în coagularea sângelui.
După tratamentul adecvat al acestor afecţiuni, OCTANINE F se administrează doar în caz de sângerări
care pun viaţa în pericol.
1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OCTANINE F
Rar, există posibilitatea să dezvoltaţi o reacţie alergică severă, bruscă (reacţie anafilactică) la
OCTANINE F.
Trebuie să cunoaşteţi semnele iniţiale ale reacţiilor alergice, cum sunt:
- înroşire a pielii
- erupţii trecătoare pe piele
- formare de umflături pe piele (urticarie)
- mâncărimi pe tot corpul
- umflare a buzelor ÅŸi a limbii
- dificultăţi la respiraţie
- respiraţie şuierătoare
- senzaţie de apăsare în piept
- stare generală de rău
- ameţeli
- scădere marcată a tensiunii arteriale
- pierdere a conştienţei.
Dacă observaţi una sau mai multe dintre aceste manifestări opriţi imediat administrarea şi contactaţi
imediat medicul. Manifestările prezentate pot fi semnele de început ale şocului anafilactic.
Manifestările severe necesită tratament de urgenţă, imediat.
Medicul vă poate recomanda analize de sânge, pentru a se asigura că doza administrată este cea
potrivită, adică vi se administrează o cantitate suficientă de factor IX.
Când sunt administrate concentrate de factor IX, se pot dezvolta cheaguri de sânge (trombi), care pot
migra în circulaţie (embolism). Ca urmare, medicul nu va creşte valoarea de factor IX la fel de mult la
pacienţii expuşi la tromboze (nu mai mult de 60% din valorile normale). În plus, medicul îi va
supraveghea cu o atenţie deosebită pe aceşti pacienţi, precum şi pe pacienţii trataţi cu doze mari de
OCTANINE F. Cu o monitorizare corectă, complicaţiile posibile pot fi recunoscute din timp şi pot fi
luate măsuri corespunzătoare. Pintre aceste complicaţii sunt, de exemplu, tromboembolismul şi
coagulopatia consumptivă.
Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu OCTANINE F, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră. S-ar putea să fi dezvoltat inhibitori faţă de factorul IX. Inhibitorii de factor IX sunt
anticorpi (inhibitori) din sângele dumneavoastră, care blochează efectul factorului IX. Astfel, factorul
IX este mai puţin eficace în tratamentul sângerării. Medicul dumneavoastră vă va recomanda analizele
necesare pentru a confirma acest lucru.
Există o posibilă corelaţie între apariţia inhibitorilor factorului IX şi reacţiile alergice. Pacienţii cu
inhibitori de factor IX pot avea un risc crescut de reacţii anafilactice. Ca urmare, pacienţii care
dezvoltă reacţii alergice trebuie testaţi pentru prezenţa inhibitorilor de factor IX.
OCTANINE F nu se recomandă pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită datelor
insuficiente.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu sunt cunoscute interacţiuni între OCTANINE F şi alte medicamente.
OCTANINE F nu trebuie amestecat cu alte medicamente înainte de administrare. Acest lucru poate
reduce eficacitatea şi siguranţa medicamentului. Dacă sunteţi trataţi cu alte medicamente care vă sunt
administrate tot intravenos, înainte şi după injectarea OCTANINE F se recomandă spălarea căii
obişnuite de acces venos, cu o soluţie corespunzătoare, cum este soluţia salină izotonă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
2
Hemofilia B este foarte rară la femei. Ca urmare, nu există experienţă cu privire la utilizarea
OCTANINE F în timpul sarcinii şi alăptării.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va
decide dacă trebuie să utilizaţi OCTANINE F în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
OCTANINE F nu are efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale OCTANINE F
Atunci când medicamentele sunt obţinute din sânge sau plasmă umană, se aplică unele măsuri pentru
prevenirea transmiterii la pacienţi a infecţiilor. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge
şi de plasmă pentru a asigura excluderea celor cu risc de infecţii, efectuându-se testarea pentru fiecare
donare şi pentru rezervele de plasmă, pentru depistarea virusurilor/infecţiilor. Producătorii includ în
procesarea sângelui sau a plasmei etape care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor
măsuri, în cazul administrării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de
transmitere a infecţiilor nu poate fi total exclusă. Acest lucru se aplică şi pentru virusurile necunoscute
sau nou apărute, precum şi pentru alţi agenţi patogeni.
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul
imunodeficienţei umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C
şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A.
Măsurile aplicate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul
B 19. Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu sistem
imunitar slăbit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu, anemie hemolitică).
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă sunteţi tratat
în mod regulat/repetat cu medicamente derivate din plasmă umană.
Cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică recomandată poate depăşi 200 mg. Vă rugăm să-l
informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o dietă cu conţinut mic de sare. Medicul
dumneavoastră va ţine cont de acest lucru.
Este recomandat ferm, ca de fiecare dată când sunteţi trataţi cu o doză de OCTANINE F, să fie
înregistrate denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine înregistrarea loturilor
utilizate.
3.
CUM SÄ‚ UTILIZAÅ¢I OCTANINE F
Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul
hemofiliei B.
Medicul va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va stabili doza, luând
în considerare starea dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul OCTANINE F este insuficient sau
prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi OCTANINE F pentru prevenirea (profilaxia) sângerării, sunt recomandate, de obicei,
doze cuprinse între 20 şi 40 Unităţi Internaţionale (UI) de factor IX pe kg, administrate la intervale de
3 sau 4 zile. În unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte de
administrare sau doze mai mari.
Dacă utilizaţi OCTANINE F pentru tratamentul sângerării, medicul dumneavoastră vă va calcula doza
necesară pentru dumneavoastră, utilizând formula următoare.
UI necesare = greutatea corporală (kg) x creşterea dorită de factor IX (% din normal sau UI/dl) x 1,1.
3
Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de analize de sânge la intervale regulate, pentru a
se asigura că aveţi în sânge o valoare adecvată de factor IX. Aceste analize sunt deosebit de
importante, în special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore.
Dacă nu sunt obţinute valorile dorite de factor IX, cu toate că se administrează doza potrivită sau dacă
sângerarea nu este controlată adecvat, pot fi prezenţi inhibitorii de factor IX. Prezenţa inhibitorilor de
factor IX va fi controlată de către medic, prin teste adecvate.
Dacă aţi dezvoltat inhibitori de factor IX, s-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mare de
OCTANINE F, pentru a controla sângerarea. Dacă această doză nu reuşeşte să controleze sângerarea,
medicul dumneavoastră poate lua în considerare administrarea unui alt medicament.
Nu creşteţi doza totală de OCTANINE F pentru a controla sângerarea, fără a discuta în prealabil cu
medicul dumneavoastră.
Frecvenţa administrării
Medicul dumneavoastră vă va explica cât de des şi la ce intervale se va administra OCTANINE F. El
va stabili aceste lucruri pentru dumneavoastră personal, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la
tratamentul cu OCTANINE F.
Durata tratamentului
De regulă, tratamentul cu OCTANINE F este necesar pe toată durata vieţii.
Mod de administrare
Instrucţiuni pentru tratamentul la domiciliu
Citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie!
În timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţii aseptice.
Se dizolvă OCTANINE F după cum este descris mai jos şi se perfuzează intravenos, cu o viteză de
perfuzare de maxim 2 ml pe minut.
Medicamentul nu se utilizează dacă a fost depăşit termenul de expirare înscris pe cutie şi pe flacon.
Medicamentul reconstituit la temperatura camerei este o soluţie limpede sau uşor opalescentă.
Nu utilizaţi soluţiile care nu sunt limpezi, sunt incomplet dizolvate sau prezintă depozite.
Instrucţiuni pentru reconstituire
1. Încălziţi până la temperatura camerei flacoanele cu solvent (apă pentru preparate injectabile) şi
pulbere. Această temperatură trebuie menţinută pe tot parcursul reconstituirii.
Dacă se foloseşte o baie caldă pentru încălzire, trebuie acordată o atenţie maximă, pentru ca apa să nu
vină în contact cu dopurile din cauciuc sau capsele flacoanelor. Temperatura apei nu trebuie să
depăşească 37°C.
2. Îndepărtaţi capsa protectoare de pe flaconul cu pulbere şi de pe flaconul cu solvent şi curăţaţi
dopurile din cauciuc cu tamponul cu alcool.
3. Îndepărtaţi învelişul protector de la nivelul capătului scurt al acului cu cap dublu, asigurându-vă că
nu atingeţi capătul expus al acului. Apoi perforaţi centrul dopului din cauciuc al flaconului cu solvent,
ţinând acul în poziţie verticală. Pentru a putea extrage complet solventul, este necesar ca acul să
penetreze complet dopul din cauciuc şi să fie vizibil în interiorul flaconului.
4. Îndepărtaţi învelişul protector de la celălat capăt, capătul lung al acului, asigurându-vă că nu atingeţi
capătul expus al acului. Menţineţi flaconul cu solvent în poziţie verticală, deasupra flaconului cu
pulbere şi cu o mişcare rapidă perforaţi mijlocul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere.
Conţinutul flaconului cu pulbere se va dizolva în solvent.
5. Îndepărtaţi acul cu cap dublu împreună cu flaconul gol, apoi rotiţi uşor flaconul care conţine soluţia,
până când pulberea este complet dizolvată.
OCTANINE F se dizolvă rapid la temperatura camerei, rezultând o soluţie limpede sau uşor
opalescentă.
Dacă pulberea nu se dizolvă complet sau se formează depozite, nu utilizaţi medicamentul.
Soluţia reconstituită trebuie să fie utilizată imediat şi este numai pentru o singură administrare.
4
Instrucţiuni de administrare
Ca măsură de precauţie, se va măsura frecvenţa pulsului înainte şi în timpul perfuzării
medicamentului. Dacă apare o creştere marcată a frecvenţei pulsului, viteza de perfuzare trebuie
redusă sau administrarea trebuie întreruptă.
1. După ce soluţia fost reconstituită conform modului descris mai sus, îndepărtaţi învelişul protector de
pe filtrul acului şi perforaţi dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere.
2. Îndepărtaţi învelişul acului de filtrare şi ataşaţi seringa.
3. Întoarceţi cu capul în jos flaconul cu seringa ataşată şi aspiraţi soluţia în seringă.
4. Dezinfectaţi locul de administrare cu un tampon cu alcool.
5. Îndepărtaţi acul de filtrare de la seringă şi ataşaţi în locul lui la seringă, fluturaşul de perfuzare.
6. Soluţia trebuie administrată intravenos, lent, cu o viteză de perfuzare de maxim 2 ml pe minut.
Dacă utilizaţi mai mult de un flacon OCTANINE F pentru un tratament, puteţi folosi încă odată
acelaşi perfuzor tip fluturaş şi aceeaşi seringă.
Acul de filtrare este folosit numai pentru o singură administrare.
Utilizaţi întotdeauna un ac cu filtru atunci când aspiraţi soluţia reconstituită în seringă.
Aruncaţi orice cantitate de soluţie neutilizată sau material rezidual, în conformitate cu reglementările
locale.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din OCTANINE F
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Până în prezent, nu se cunosc simptomele supradozajului cu factor IX.
Dacă uitaţi să utilizaţi OCTANINE F
•
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
•
Continuaţi cu următoarea administrare conform schemei obişnuite şi apoi respectaţi intervalele
regulate, recomandate de medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, OCTANINE F poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos conform următoarei convenţii:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care
afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care
afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă
care nu poate fi estimată din datele disponibile
necunoscută:
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai puţin frecvent în studiile clinice
• erupţii trecătoare pe piele
• mâncărimi
• iritaţie în gât
• umflare a gâtului
• tuse uscată
Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar în cadrul supravegherii după punerea
pe piaţă
• anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX prezenţi
• coagulopatie consumptivă (CID)
5
• reacţii anafilactice incluszând şoc
• angioedem (umflare bruscă a feţei, limbii, buzelor şi gâtului, cu sau fără dificultăţi la înghiţire
şi/sau la respiraţie)
• înroşire a feţei
• erupţii trecătoare pe piele
• urticarie generalizată pe tot corpul
• durere de cap
• agitaţie
• furnicături
• bătăi rapide ale inimii
• infarct miocardic
• tensiune arterială mică
• episoade tromboembolice sau embolie pulmonară
• tromboză venoasă
• respiraţie şuierătoare
• greaţă
• vărsături
• sindrom nefrotic (disfuncţie a rinichilor cu simptome cum sunt umflare a pleoapelor, a feţei şi
a membrelor inferioare, cu creştere în greutate şi pierdere de proteine prin urină)
• frisoane
• febră
• senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării
• letargie
• apăsare în piept
Următoarele reacţii adverse au fost observate la medicamente din acelaşi grup: reacţii de
hipersensibilitate sau reacţii alergice, incluzând angioedemul, senzaţiile de arsură şi înţepăturile la
locul injectării, frisoanele, înroşirea feţei, urticaria generalizată, durerile de cap, mâncărimile,
tensiunea arterială mică, letargia, greaţa, agitaţia, bătăile rapide ale inimii, senzaţia de apăsare în piept,
furnicăturile, vărsăturile şi respiraţia şuierătoare. În unele cazuri, aceste reacţii pot progresa spre o
reacţie anafilactică severă, incluzând şoc. Reacţiile alergice severe au apărut, de cele mai multe ori, în
asociere temporară cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX.
Există rapoarte despre apariţia sindromului nefrotic, o tulburare renală cu simptome cum sunt umflarea
pleoapelor, feţei şi a gambelor, cu creştere în greutate şi pierdere de proteine prin urină.
Rar, a fost observată febră.
Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX se poate manifesta ca un răspuns
insuficient la tratament.
Utilizarea concentratelor de factor IX uman poate determina formarea de trombi, care pot migra în
circulaţia sanguină. Consecinţele pot fi infarctul miocardic, coagularea intravasculară diseminată,
tromboza venoasă şi embolismul pulmonar.
Rar, din cauza conţinutului de heparină, poate fi observată o reacţie alergică care determină reducerea
numărului de trombocite sub 100000/µl sau la aproximativ 50% din valoarea iniţială (trombocitopenie
tip II). La pacienţii care nu au prezentat anterior hipersensibilitate la heparină, această scădere a
trombocitelor poate să apară după 6-14 zile de la începerea tratamentului. La pacienţii care au
prezentat anterior hipersensibilitate la heparină, această reducere se poate instala la câteva ore după
tratament. Această formă severă de reducere a trombocitelor poate fi însoţită sau poate determina
tromboză arterială sau venoasă, tromboembolism, disfuncţii severe de coagulare (coagulopatii
consumptive), necroză cutanată la locul administrării, sângerări difuze (hemoragii peteşiale), purpură
şi constipaţie. În situaţia în care sunt observate reacţiile alergice menţionate mai sus, administrarea
OCTANINE F 1000 se va întrerupe imediat. Pacientul trebuie sfătuit să nu mai utilizeze în viitor
niciun fel de medicamente care conţin heparină. Datorită efectului de inducţie asupra numărului de
6
trombocite determinat de heparină, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de trombocite, mai ales la
începutul tratamentului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ OCTANINE F
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Dacă spaţiul
din frigider este limitat, se va păstra la frigider numai flaconul cu pulbere; ambalajul cu setul de
administrare şi flaconul cu solvent se poate păstra la temperatura camerei.
A nu se congela.
Nu utilizaţi OCTANINE F după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza OCTANINE F imediat după reconstituire şi numai pentru o singură administrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
- Substanţa activă este factorul uman de coagulare IX. Un flacon conţine factor uman de
coagulare IX 1000 UI.
-
Celelalte componente sunt: heparină, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorhidrat de
lizină, clorhidrat de arginină, apă pentru preparate injectabile
OCTANINE F 1000 nu conţine nicio substanţă antimicrobiană şi niciun conservant.
OCTANINE F 1000 se prezintă sub forma de pulbere sau pastilă friabilă de culoare albă sau galben
pal şi solvent, o soluţie limpede, incoloră. Soluţia reconstituită este o soluţie limpede sau uşor
opalescentă.
Octanine F 1000 este disponibil într-un pachet constituit din două cutii ambalate împreună într-o foiţă
din celofan.
• Cutie cu un flacon (din sticlă tip 1) cu capacitatea de 30 ml, prevăzut cu dop din cauciuc
clorobutilic şi capsă din aluminiu detaşabilă.
• Cutie cu un flacon cu solvent şi dispozitive de administrare
o Solventul este ambalat într-un flacon (din sticlă tip 1), cu capacitatea de 10 ml, prevăzut
cu un dop din cauciuc clorobutilic şi capsă din aluminiu detaşabilă. Solventul este apă
pentru preparate injectabile.
o Dispozitive de administrare
-
1
seringă de unică folosinţă
- 1 set de transfer (1 ac cu cap dublu ÅŸi 1 filtru pentru ac)
- 1 ac fluture
- 2 tampoane cu alcool
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
OCTAPHARMA (IP) Ltd.,
6 Elm Court, Copse Drive, Coventry, CV59RG, Marea Britanie
Producător
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUCTIONSGES m.b.H,
Oberlaaerstraβe 235, 1100, Vienna, Austria
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009.
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Doza recomandată şi frecvenţa administrării trebuie stabilite întotdeauna în funcţie de eficacitatea
clinică, pentru fiecare pacient în parte. Rar, medicamentele care conţin factor IX necesită administrare
mai mult de o dată pe zi.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul
de activitate plasmatic dorit (exprimat în % din normal sau în UI/dl), în perioada corespunzătoare.
Tabelul următor poate fi utilizat drept ghid pentru doze în sângerări şi intervenţii chirurgicale
Gradul hemoragiei/
Nivel necesar de factor IX
Frecvenţa administrării
Tipul de intervenţie chirurgicală
(% din normal sau în
(ore)/Durata terapiei (zile)
UI/dl)
Hemoragie
Hemartroză incipientă, sângerare
20-40 Se
repetă la intervale de 24 ore,
musculară sau sângerare orală
cel puţin 1 zi, până când
sângerarea indicată de durere
este remisă sau vindecată.
Hemartroză mai extinsă, sângerare
30–60 Se
repetă perfuzarea la intervale
musculară sau hematom
de 24 ore, timp de 3–4 zile sau
mai mult, până la remiterea
durerii şi a invalidităţii acute.
Hemoragii care pun viaţa în pericol
60-100
Se repetă perfuzarea la intervale
de 8-24 ore, până la eliminarea
riscului vital.
Intervenţii chirurgicale
Minore, incluzând extracţia dentară
30-60
La intervale de 24 ore, cel puţin
1 zi, până la vindecare.
Majore 80-100
Se repetă perfuzarea la intervale
(pre- ÅŸi postoperator)
de 8-24 ore, până la vindecare,
ulterior terapia fiind continuată
pentru cel puţin încă 7 zile,
pentru menţinerea unei activităţi
a F IX de 30%-60%.
Pe durata tratamentului se recomandă determinarea adecvată a valorilor factorului IX, pentru a ajusta
doza administrată şi frecvenţa administrării perfuziilor. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale
majore este indispensabilă monitorizarea exactă a terapiei de substituţie, pe baza coagulogramei
(activitatea plasmatică a factorului IX). Pacienţii pot prezenta variaţii interindividuale ale răspunsului
la administrarea de factor IX, având nivele diferite de recuperare in vivo şi timpi de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare diferiţi.
Pentru profilaxia pe termen lung a sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B severă, dozele uzuale sunt
20-40 UI factor IX/kg, administrate la intervale de 3-4 zile.
În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze
mai mari.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a observa apariţia anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) împotriva
factorului IX. Dacă valorile de activităţii plasmatice a factorului IX preconizate nu sunt atinse sau dacă
sângerarea nu este controlată cu doza adecvată, trebuie efectuată analiza pentru determinarea prezenţei
anticorpilor neutralizanţi (inhibitori). La pacienţii cu titruri mari de anticorpi neutralizanţi, terapia cu
factor IX poate să nu fie eficace şi trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice. În cazul acestor
pacienţi, abordarea terapeutică trebuie efectuată de către medici cu experienţă în îngrijirea pacienţilor
cu hemofilie.
8
Informaţii privind etichetarea
OCTANINE F 1000 100 UI/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Factor uman de coagulare IX
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie cu flacon cu pulbere
1. DENUMIREA
COMERCALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
OCTANINE F 1000 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Factor uman de coagulare IX
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un flacon conţine factor uman de coagulare IX 1000 UI.
În urma reconstituirii cu 10 ml apă pentru preparate injectabile medicamentul conţine factor uman de
coagulare IX aproximativ 100 UI/ml.
Proteine totale aproximativ 8 mg/flacon.
Un flacon cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile 10 ml.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Pulbere: heparină, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorhidrat de lizină, clorhidrat de arginină
Solvent: apă pentru preparate injectabile
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
1 flacon cu pulbere
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare intravenoasă.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(ATENÅ¢IONÄ‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE CAZUL
Destinat unei singure utilizări.
Se perfuzează intravenos lent (maxim 2 ml/min).
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACÄ‚ ESTE CAZUL
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNEREPE PIAŢĂ
OCTAPHARMA (IP) Ltd.,
6 Elm Court, Copse Drive, Coventry, CV59RG, Marea Britanie
12. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2070/2009/01
13. SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Lot:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală S.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
{Justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille}
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2070/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
OCTANINE F 1000 100 UI/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Factor uman de coagulare IX
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie cu un flacon cu solvent ÅŸi dispozitive de administrare
1. DENUMIREA
COMERCALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
OCTANINE F 1000 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Factor uman de coagulare IX
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
1 flacon cu solvent a 10 ml apă pentru preparate injectabile
1 seringă de unică folosinţă (10 ml)
1 set de transfer
1 ac fluture
2 tampoane cu alcool
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare intravenoasă.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(ATENÅ¢IONÄ‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE CAZUL
Destinat unei singure utilizări.
Se perfuzează intravenos lent (maxim 2 ml/min).
8.
DATA DE EXPIRARE
3
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dacă spaţiul din frigider este limitat se poate păstra la temperatura camerei.
A nu se congela.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACÄ‚ ESTE CAZUL
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNEREPE PIAŢĂ
OCTAPHARMA (IP) Ltd.,
6 Elm Court, Copse Drive, Coventry, CV59RG, Marea Britanie
12. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2070/2009/01
13. SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Lot:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală S.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
{Justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille}
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2070/2009/01 Anexa 3
4
Informaţii privind etichetarea
SOLVENT PENTRU OCTANINE F 1000
Apă pentru preparate injectabile
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Eticheta flaconului cu solvent
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE
ADMINISTRARE
SOLVENT PENTRU OCTANINE F 1000
i.v.
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP:
4.
SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Lot:
5. CONÅ¢INUTUL PE MASÄ‚, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZÄ‚
10 ml
6. ALTE
INFORMAÅ¢II
Solvent pentru soluţie perfuzabilă
5