OCTANINE F 500
OCTAPHARMA PHARMAZEUTICA PROD. GMBH
500 UI
B02BD04–Vitamina k si alte hemostatice factori ai coagularii sanguine
Factor ix de coagulare
Liof. + solv. pt. sol. perf.
Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea a 30 ml cu liof. + 1 flac. x 5 ml solv. + 1 seringa + 1 set de transfer + 1 ac fluture si 2 tampoane cu alcool
2 ani
500 UI
B02BD04–Vitamina k si alte hemostatice factori ai coagularii sanguine
Factor ix de coagulare
Liof. + solv. pt. sol. perf.
Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea a 30 ml cu liof. + 1 flac. x 5 ml solv. + 1 seringa + 1 set de transfer + 1 ac fluture si 2 tampoane cu alcool
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Octanine f 500 - 30ml (Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea a 30...)Alte produse de la OCTAPHARMA PHARMAZEUTICA PROD. GMBH
Octanine f 250 • Octanine f 500 •Alte produse cu codul ATC: B02BD04
Benefix 1000ui • Nonafact • Benefix 2000ui • Immunine 600 ui • Nonafact • Benefix 500ui • Benefix 2000ui • Octanine f 500 •NR. 423/2007/01 Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
OCTANINE F 250, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 50 UI/ml
OCTANINE F 500, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 100 UI/ml
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
OCTANINE F 250, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 50 UI/ml
Un flacon conţine 250 UI factor uman de coagulare IX şi 25 UI heparină corespunzător la aproximativ
2 mg proteine totale. În urma reconstituirii cu 5 ml apă pentru preparate injectabile produsul conţine
aproximativ 50* UI factor uman de coagulare IX/ml .
OCTANINE F 500, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 100 UI/ml
Un flacon conţine 500 UI factor uman de coagulare IX şi 50 UI heparină corespunzător la aproximativ
4 mg proteine totale. În urma reconstituirii cu 5 ml apă pentru preparate injectabile produsul conţine
aproximativ 100*UI factor uman de coagulare IX/ml .
*conform standardelor actuale OMS.
Activitatea specifică a OCTANINE F este de aproximativ 100 UI/mg proteină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Liofilizat
Pulbere sau pastilă friabilă de culoare albă sau galben pal
Solvent
Soluţie limpede, incoloră
Soluţia reconstituită
Soluţie limpede sau uşor opalescentă
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Doze
Dozajul şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor IX, de locul şi
gravitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Numărul de unităţi de factor IX administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), care
corespund standardului actual al OMS pentru medicamentele care conţin factor IX. Activitatea
factorului IX în plasmă este exprimată fie ca procent (raportat la plasma umană normală), fie în unităţi
1
internaţionale (raportat la un standard internaţional pentru activitatea în plasmă a concentratelor care
conţin factor IX).
O unitate internaţională (UI) de activitate pentru factorul IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX
dintr-un mililitru de plasmă umană normală.
Calculul dozei necesare de factor IX se bazează pe observaţia empirică, conform căreia 1 UI factor IX
per kg creşte activitatea plasmatică a factorului IX cu 0,9% din activitatea normală.
Doza necesară se calculează utilizând următoarea formulă:
Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 1,1
Cantitatea de administrat şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna orientate în funcţie de
eficacitatea clinică, în cazuri individuale. Medicamentele care conţin factor IX necesită, rareori,
administrare mai mult de o dată pe zi.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul
de activitate plasmatic dorit (exprimat în % din normal sau în UI/dl), în perioada corespunzătoare.
Tabelul următor poate fi utilizat drept ghid pentru dozaj în sângerări şi intervenţii chirurgicale:
Gradul hemoragiei/
Nivel necesar de factor IX
Frecvenţa administrării
Tipul de intervenţie chirurgicală
(% din normal sau în
(ore)/Durata terapiei (zile)
UI/dl)
Hemoragie
Hemartroză incipientă, sângerare
20-40 Se
repetă la intervale de 24 ore,
musculară sau sângerare orală
cel puţin 1 zi, până când
sângerarea indicată de durere
este rezolvată sau vindecată,.
Hemartroză mai extinsă, sângerare
30–60 Se
repetă perfuzarea la intervale
musculară sau hematom
de 24 ore, timp de 3–4 zile sau
mai mult, până la rezolvarea
durerii şi a invalidităţii acute.
Hemoragii ameninţătoare de viaţă 60-100
Se
repetă perfuzarea la intervale
de
8-24 ore, până la eliminarea
riscului vital.
Intervenţii chirurgicale
Minore, inclusiv extracţia dentară
30-60
La intervale de 24 ore, cel puţin
1 zi, până la vindecare.
Majore 80-100
Se repetă perfuzarea la intervale
(pre- ÅŸi postoperator)
de 8-24 ore, până la vindecare,
apoi terapie pentru cel puţin încă
7 zile, pentru menţinerea unei
activităţi a F IX de 30%-60%.
Pe durata tratamentului se recomandă determinarea adecvată a valorilor de factor IX, pentru a adapta
doza administrată şi frecvenţa administrării perfuziilor repetate. În special în cazul intervenţiilor
chirurgicale majore este indispensabilă monitorizarea exactă a terapiei de substituţie, pe baza
coagulogramei (activitatea plasmatică a factorului IX). Pacienţii pot prezenta variaţii interindividuale
ale răspunsului faţă de factorul IX, având nivele diferite de recuperare in vivo şi timpi de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare diferiţi.
Pentru profilaxia pe termen lung a sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B severă, dozele uzuale sunt
20-40 UI factor IX/kg ,la intervale de 3-4 zile.
În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze
mai mari.
Există date insuficiente pentru a recomanda utilizarea Octanine la copii cu vârsta sub 6 ani.
2
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru dezvoltarea inhibitorilor de factor IX. Dacă valorile de activităţii
plasmatice a factorului IX preconizate nu sunt atinse sau dacă sângerarea nu este controlată cu doza
adecvată, trebuie efectuată analiza pentru determinarea prezenţei inhibitorilor de factor IX. La
pacienţii cu titruri mari de inhibitor, terapia cu factor IX poate să nu fie eficace şi trebuie luate în
considerare alte opţiuni terapeutice. În cazul acestor pacienţi abordarea terapiei trebuie efectuată de
către medici cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie.
Vezi, de asemenea,pct. 4.4.
Mod de administrare
Dizolvaţi preparatul aşa cum este descris la pct. 6.6. Medicamentul trebuie administrat intravenos. Se
recomandă a nu se administra mai mult de 2 ml pe minut.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
- Coagulare
intravasculară diseminată (CID) şi/sau hiperfibrinoliză.
După ce aceste afecţiuni au fost controlate prin tratament adecvat, OCTANINE trebuie administrat
numai pentru a trata hemoragii care pun viaţa în pericol.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar oricărui medicament proteic administrat intravenos, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate
de tip alergic.
Acest medicament conţine urme de proteine umane, altele decât factorul IX. Pacienţii trebuie
informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ urticarie localizată şi
generalizată, senzaţie de constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie. Dacă apar
aceste simptome, ei trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să contacteze
medicul.
În caz de şoc trebuie aplicate măsurile medicale standard pentru tratarea şocului.
Pacienţii cu risc de tromboze (de exemplu pacienţi cu istoric de boli hepatice, trombofilie,
hipercoagulabilitate, angină pectorală, boală coronariană sau infarct miocardic acut ori nou-născuţi
prematuri) trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru dezvoltarea CID şi/sau trombozelor. La pacienţii cu
suspiciune de CID terapia de substituţie trebuie oprită imediat.
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor transmise prin utilizarea medicamentelor preparate din
sânge uman sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi a
băncilor de sânge pentru markeri specifici ai infecţiilor şi includerea unor etape pentru
inactivarea/îndepărtarea virusurilor în procesul de fabricaţie. În ciuda acestora, când sunt administrate
medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă total posibilitatea de
transmitere a agenţilor infecţioşi. Acest lucru se aplică şi pentru virusurile necunoscute sau emergente,
precum şi pentru alţi agenţi patogeni.
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC,
precum şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA).
Măsurile aplicate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul
B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă pentru gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele
cu imunodeficienţă sau turnover crescut al hematiilor (de exemplu în anemia hemolitică).
Poate fi luată în considerare vaccinarea adecvată (hepatita A şi B) pentru pacienţii trataţi
regulat/repetat cu concentrate de factor IX derivate din plasmă umană.
Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când se administrează unui pacient OCTANINE, să se
înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a se putea asocia pacientul cu lotul.
Deoarece cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică poate depăşi 200 mg, acesta poate fi dăunător
persoanelor cu regim hiposodat.
3
După tratamentul repetat cu medicamente care conţin factor IX de coagulare uman, pacienţii trebuie
monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) care pot fi cuantificaţi
în unităţi Bethesda (UB), utilizând teste biologice adecvate.
În literatură, au existat raportări care au arătat o corelaţie între apariţia inhibitorilor de factor IX şi
reacţiile alergice. În consecinţă, pacienţii cu reacţii alergice trebuie evaluaţi pentru prezenţa
inhibitorilor.
Trebuie reţinut faptul că pacienţii cu inhibitori de factor IX pot avea un risc crescut de anafilaxie la
administrarea ulterioară de factor IX.
Datorită riscului de reacţii alergice la concentratele de factor IX, administrarea iniţială a factorului IX
trebuie efectuată, în acord cu decizia medicului, sub supraveghere medicală, pentru a putea acorda
asistenţă medicală adecvată reacţiilor alergice.
Deoarece utilizarea concentratelor complexe de factor IX a fost asociată cu dezvoltarea complicaţiilor
tromboembolice, riscul fiind mai mare la medicamentele cu puritate mai mică, utilizarea
medicamentelor care conţin factor IX poate prezenta risc potenţial la pacienţii cu semne de fibrinoliză
şi la pacienţii cu coagulare intravasculară diseminată (CID). În cazul administrării acestui medicament
la pacienţii cu boală hepatică, la pacienţii în perioada post-operatorie, la nou-născuţi sau la pacienţii cu
risc de tromboză sau CID, datorită riscului potenţial de complicaţii trombotice, se recomandă
supraveghere clinică pentru observarea semnelor precoce de tromboză şi de coagulopatie de consum şi
testare biologică corespunzătoare. În fiecare dintre aceste situaţii, beneficiul tratamentului cu
OCTANINE trebuie evaluat în raport cu riscul acestor complicaţii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni ale medicamentelor care conţin factor IX de coagulare uman cu alte
medicamente.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
La animale, nu au fost efectuate studii cu factor IX privind efectele asupra reproducerii. Ţinând seama
de apariţia rară a hemofiliei B la femei, nu există experienţă cu privire la administrarea de factor IX în
timpul sarcinii şi al alăptării. În consecinţă, factorul IX trebuie utilizat în timpul sarcinii şi al alăptării,
cu excepţia cazurilor în care este clar indicat.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
OCTANINE nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate, prezentate în continuare au la bază raportările din studiile clinice şi
supravegherea după punerea pe piaţă.
Frecvenţa acestora este evaluată utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥
1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare
(<1/10000)
Raportări din studiile clinice
Următoarele reacţii adverse sunt clasificate drept mai puţin frecvente (incidenţa ≥ 1/1000 şi < 1/100).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
• Prurit
• Erupţii cutanate tranzitorii
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
• Parestezie faringiană/inflamaţie faringiană
• Tuse uscată
4
Raportări din supravegherea după punerea pe piaţă
Următoarele reacţii adverse sunt clasificate drept foarte rare (incidenţa < 1/10000).
Tulburări hematologice şi limfatice
• Apariţia anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX
• Coagulare intravasculară diseminată
Tulburări ale sistemului imunitar
• Reacţii alergice
• Anafilaxie severă
• Edem angioneurotic
• Eritem facial
• Urticarie generalizată
• Urticarie localizată
Tulburări ale sistemului nervos
• Cefalee
• Agitaţie
• Parestezii
Tulburări cardiace
• Tahicardie
• Infarct miocardic
Tulburări vasculare
• Hipotensiune arterială
• Episoade tromboembolice
• Embolie pulmonară
• Tromboză venoasă
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
• Wheezing
Tulburări gastro-intestinale
• Greaţă
• Vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
• Erupţii cutanate tranzitorii
Tulburări renale şi ale căilor urinare
• Sindrom nefrotic
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
• Frisoane
• Arsuri şi înţepături la nivelul locului de perfuzare
• Febră
• Reacţii de hipersensibilitate
• Letargie
• Constricţie toracică
Reacţii adverse posibile la concentratele care conţin factor IX de coagulare uman
Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include edemul angioneurotic, arsurile şi înţepăturile
la nivelul locului de perfuzare, frisoane, eritem facial, urticarie generalizată, cefalee, urticarie,
hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, constricţie toracică, parestezii, vărsături,
5
Error : Bad color wheezing) nu au fost observate frecvent la pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor IX. În
unele cazuri, aceste reacţii au progresat spre anafilaxie severă şi au apărut în asociere temporală
strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi, de asemenea,pct. 4.4).
Sindromul nefrotic a fost raportat ca urmare a inducerii toleranţei imune la pacienţii cu hemofilie B, cu
inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice.
Febra a fost observată în rare cazuri .
Pacienţii cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX. Dacă apar
aceşti inhibitori, tulburarea se manifestă ca un răspuns clinic insuficient la tratament. În aceste cazuri
se recomandă contactarea unui centru specializat în terapia hemofiliei.
Există un risc potenţial de episoade tromboembolice ca urmare a administrării de medicamente care
conţin factor IX, cu un risc mai mare în cazul medicamentelor cu puritate mai mică.
Administrarea medicamentelor cu puritate mai mică care conţin factor IX a fost asociată cu infarct
miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă şi embolie pulmonară.
Administrarea de medicamente cu puritate mare care conţin factor IX cum este OCTANINE este rar
asociată cu astfel de reacţii adverse.
Datorită cantităţii de heparină conţinută, poate fi observată, în rare cazuri, o reacţie alergică cu
inducţia scăderii numărului de trombocite sub 100000/µl sau 50% din valoarea iniţială
(trombocitopenie tip II). La pacienţii care nu au prezentat anterior hipersensibilitate la heparină.
această scădere a trombocitelor poate să apară după 6-14 zile de la începerea tratamentului. La
pacienţii care au prezentat anterior hipersensibilitate la heparină această reducere se poate instala la
câteva ore după tratament.
Această formă severă de reducere a trombocitelor poate fi însoţită sau poate determina tromboză
arterială sau venoasă, tromboembolism, disfuncţii severe de coagulare (coagulopatii consumptive),
necroză cutanată la locul administrării, sângerări difuze (hemoragii peteşiale), purpură şi constipaţie.
În situaţia în care sunt observate reacţiile alergice menţionate, administrarea OCTANINE F se va
întrerupe imediat. Pacientul trebuie sfătuit să nu mai folosească în viitor nici un fel de medicaţie care
conţine heparină. Datorită efectului de inducţie asupra numărului de trombocite produs de heparină, ce
poate să apară rar, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de trombocite, mai ales la începutul
tratamentului.
Pentru informaţii privind siguranţa virală vezi pct. 4.4.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate simptome de supradozaj cu factor IX de coagulare uman.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor IX de coagulare sanguină, codul ATC: B02BD04
Factorul IX este o glicoproteină cu un singur lanţ, cu masă moleculară de aproximativ 68000 Dalton.
Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi este sintetizat în ficat. Factorul IX este activat
de factorul XIa pe calea intrinsecă a coagulării şi de factorul VII/factor complex tisular pe calea
extrinsecă. Factorul IX activat, în combinaţie cu factorul VIII activat, activează factorul X. Factorul X
activat converteşte protrombina în trombină. Apoi, trombina converteşte fibrinogenul în fibrină şi se
formează cheagul.
Hemofilia B este o tulburare de a coagulare ereditară, cu transmitere legată de cromozomii sexuali,
datorată scăderii valorilor factorului IX şi manifestată prin sângerări profuze la nivelul articulaţiilor,
muÅŸchilor sau organelor interne, fie spontane, fie ca urmare a traumatismelor accidentale sau
6
chirurgicale. Prin terapia de substituţie, valoarea plasmatică a factorului IX este crescută, permiţând
astfel corectarea temporară a deficitului de factor IX şi a tendinţei de sângerare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Pentru OCTANINE F, au fost obţinute următoarele rezultate într-un studiu farmacocinetic cu 13
pacienţi:
Valoare Valoare Valoare Valoare Valoare
mediană
medie
DS
minimă maximă
Recuperarea creÅŸterii
graduale
1,2 1,3 0,5 0,8 2,4
(UI x dl¯¹x UI¯¹x kg)
ASC*norm 32,4 37,7 13,0 24,5 64,0
(UI x dl¯¹x UI¯¹x kg)
Timp de înjumătăţire
27,8 29,1 5,2 22,0
36,8
plasmatică
(ore)
MTR*(ore) 39,4 40,0 7,3 30,2
51,6
Clearance 3,1 2,9 0,9 1,6 4,1
(mlxkg/oră )
ASC*=aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp
MTR*= media timpului de rezidenţă
DS*= deviaţie standard
Recuperarea creşterii graduale nu a fost testată într-un studiu secundar. Metaanaliza tuturor
recuperărilor (n=19) a avut ca rezultat o recuperare de aproximativ 1UI x dl¯¹x UI¯¹x kg. Nu a existat
nici o diferenţă, după trei până la şase luni de tratament, în recuperarea creşterii graduale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Factor uman de coagulare IX (din concentrat) este un constituent normal al plasmei umane ÅŸi
acţionează la fel ca factor IX endogen.
În vederea inactivării virusurilor cu capsulă lipidică, cum sunt HIV, VHB sau VHC , în cursul
procesului de fabricaţie al OCTANINE F, se adaugă un amestec de Polisorbate 80 (detergent) şi
Tri(n-butil) fosfat(TNBP, solvent). Ambii reactivii sunt îndepărtaţi împreună din produsul final, fiind
permisă o cantitate maximă de 10 μg TNBP/ml şi 100μg Polisorbate 80/ml.
Testele de toxicitate nu arată efecte critice determinate de resturile de S/D rămase, dacă se respectă
doza recomandată.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Heparină
Clorură de sodiu
Citrat de sodiu dihidrat
Clorhidrat de lizină
Clorhidrat de arginină
Apă pentru preparate injectabile
OCTANINE F nu conţine nici un antimicrobian şi niciun conservant.
6.2 Incompatibilităţi
OCTANINE nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
7
Trebuie utilizat numai kitul de administrare furnizat, deoarece altfel poate să apară eşec terapeutic prin
adsorbţia factorului IX de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Soluţia reconstituită trebuie folosită imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se
congela.
Dacă spaţiul din frigider este limitat, se va păstra la frigider numai flaconul cu concentrat;
echipamentul de perfuzare şi solventul-apa pentru preparate injectabile se pot păstra la temperatura
camerei.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
OCTANINE F se prezintă sub forma unui pachet combinat constituit din două ambalaje de carton
ambalate împreună într-o foiţă de celofan.
-
Un ambalaj de carton conţine liofilizat, livrat într-un flacon cu capacitatea de 30 ml (flacon din
sticlă tip 1), închis cu un dop din cauciuc clorobutil (tip 1) şi acoperit cu o capsă din aluminiu
detaşabilă.
-
Un ambalaj de carton conţine un flacon cu solvent şi dispozitive medicale
Solventul este ambalat într-un flacon cu capacitatea de 10 ml (flacon de sticlă tip 1), închis cu
un dop din cauciuc clorobutil (tip 1) şi acoperit cu o capsă din aluminiu detaşabilă.
Solventul pentru OCTANINE F 250 şi OCTANINE F 500 este 5 ml apă pentru preparate
injectabile.
Ambalajul mai conţine următoarele dispozitive medicale pentru administrare:
-
1
seringă de unică folosinţă
- 1 set de transfer (1 ac cu cap dublu ÅŸi 1 filtru pentru ac)
- 1 ac fluture
- 2 tampoane cu alcool
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Medicamentul reconstituit rapid la temperatura camerei este o soluţie limpede sau uşor opalescentă.
A nu se folosi soluţii neclare sau incomplet dizolvate, care prezintă depuneri.
După reconstituire soluţia trebuie utilizată imediat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Instrucţiuni pentru reconstituire
1. Se
încălzesc până la temperatura camerei flacoanele închise cu solventul (apă pentru preparate
injectabile) şi concentratul. Această temperatură trebuie menţinută pe tot parcursul reconstituirii.
Dacă se foloseşte o baie caldă pentru încălzire trebuie acordată o atenţie maximă pentru ca apa
să nu vină în contact cu capacele din cauciuc. Temperatura apei nu trebuie să depăşească 37°C.
2. Se
îndepărtează capsa protectoare de pe flaconul cu concentrat şi de pe flaconul cu solvent şi se
curăţă dopul din cauciuc cu tamponul cu alcool.
3. Se
îndepărtează învelişul protector de la nivelul capătului scurt al acului cu cap dublu, fără să se
atingă capătul expus al acului.
Apoi se perforează centrul dopului din cauciuc al flaconului cu solvent, ţinând acul în poziţie
verticală.
Pentru a putea extrage complet solventul este necesar ca acul să penetreze complet dopul de
cauciuc şi să fie vizibil în interiorul flaconului.
4. Se
îndepărtează învelişul protector de la celălalt capăt-capătul lung al acului-fără să se atingă
capătul expus al acului.
8
Flaconul cu solvent se menţine în poziţie verticală deasupra concentratului şi cu o mişcare
rapidă se perforează mijlocul dopului de cauciuc al flaconului cu concentrat. Conţinutul
flaconului cu concentrat se va dizolva în apă.
5. Se
îndepărtează acul cu cap dublu împreună cu flaconul gol de apă din flaconul cu concentrat,
apoi se roteşte uşor flaconul până când concentratul este complet dizolvat.
OCTANINE F se dizolvă rapid la temperatura camerei formând o soluţie limpede.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
A nu se folosi soluţii neclare sau incomplet dizolvate, care prezintă depuneri.
Înainte de administrare, produsele reconstituite trebuie să fie supuse unui control vizual în vederea
depistării unor modificări de culoare sau a unor depozite.
Soluţia reconstituită trebuie să fie utilizată imediat şi numai într-o singură administrare.
Instrucţiuni pentru administrare
Ca măsură de precauţie, se va măsura frecvenţa pulsului pacientului înainte şi în timpul injectării de
factor IX. Dacă apare o creştere marcată a frecvenţei pulsului, viteza de perfuzare trebuie redusă sau
administrarea trebuie întreruptă.
1. După ce concentratul a fost reconstituit conform modului descris mai sus, se îndepărtează
învelişul protector de pe filtrul acului şi se perforează dopul de cauciuc al flaconului de
concentrat.
2. Se
îndepărtează învelişul acului de filtrare şi se ataşează seringa.
3.
Se întoarce cu capul în jos flaconul cu seringa ataşată şi se aspiră soluţia în seringă.
4. Se
dezinfectează locul puncţionării cu un tampon cu alcool.
5. Se
îndepărtează acul de filtrare de la seringă şi se ataşează în locul lui la seringă, fluturaşul de
perfuzare.
6. Se
perfuzează soluţia intravenos lent, 2-3 ml per minut.
Pacienţii care folosesc mai mult de un flacon de OCTANINE F pot utiliza acelaşi perfuzor tip fluturaş
şi seringa încă odată.
Acul de filtrare este folosit numai pentru o singură administrare. Întotdeauna folosiţi un ac cu filtru
atunci când se aspiră în seringă.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OCTAPHARMA (IP)Ltd.,
6 Elm Court, Copse Drive, Coventry, CV59RG, Marea Britanie
8. NUMERELE
AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
OCTANINE F 250, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 50 UI/ml: 422/2007/01
OCTANINE F 500, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 100 UI/ml: 423/2007/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2007
9
NR. 423/2007/01 Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
OCTANINE F 250, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 50 UI/ml
Factor uman de coagulare IX
OCTANINE F 500, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 100 UI/ml
Factor uman de coagulare IX
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumnevoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este OCTANINE F şi pentru ce se utilizează
2. ÃŽnainte
să utilizaţiOCTANINE F
3. Cum
să utilizaţi OCTANINE F
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OCTANINE F
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE OCTANINE F ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Ce este OCTANINE F
OCTANINE F este un concentrat de factor de coagulare IX uman. El substituie factorul IX care este
blocat sau nu funcţionează corespunzător, la pacienţii cu hemofilie B. Hemofilia B este un defect de
coagulare a sângelui, ereditar, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, produsă de scăderea
nivelului de factor IX. Aceasta determină sângerarea la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor
interne, fie spontană, fie ca rezultat al accidentelor sau al intervenţiilor chirurgicale.
Administrarea de OCTANINE F corectează temporar deficitul de factor IX şi reduce tendinţa de
sângerare.
Pentru ce se utilizează OCTANINE F
OCTANINE F este utilizat pentru tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii care s-au născut cu
hemofilie B.
2.
ÃŽNAINTE SÄ‚ UTILIZAÅ¢I OCTANINE F
Nu utilizaţi OCTANINE F
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la factorul IX de coagulare uman sau la oricare dintre
celelalte componente ale OCTANINE F.
- dacă există coagulopatie consumptivăşi/sau hiperfibrinoliză.
Coagulopatia consumptivă (CID, coagularea intravasculară diseminată) este o stare care pune viaţa în
pericol, în care apare coagularea excesivă a sângelui cu formare pronunţată de cheaguri în vasele de
sânge. Aceasta duce, implicit, la consumarea de factori de coagulare în întreg corpul.
Hiperfibrinoliza apare când coagularea sângelui este redusă deoarece fibrina, o importantǎ substanţă a
coagulării, este degradată.
După tratamentul adecvat al acestor afecţiuni, OCTANINE F se administrează doar în caz de sângerări
ameninţătoare de viaţă.
1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OCTANINE F
Când apar reacţii alergice:
Există o posibilitate rară să dezvoltaţi o reacţie alergică severă, subită (reacţie anafilactică) la
OCTANINE F.
Trebuie să cunoaşteţi semnele iniţiale ale reacţiilor alergice, cum sunt:
- roşeaţa pielii
- erupţiile trecătoare pe piele
- formarea de umflături pe piele (urticarie)
- mâncărimi pe tot corpul
- umflarea buzelor ÅŸi a limbii,
- dificultăţi în respiraţie dispnee
- dificultate de a inspira şi expira, datorită îngustării căilor respiratorii (wheezing)
- senzaţie de apăsare în piept
- stare generală de rău
- ameţeală
- scăderea marcată a tensiunii arteriale
- pierderea conştienţei.
Dacă observaţi unul sau mai multe dintre aceste manifestări opriţi perfuzarea imediat şi contactaţi
imediat medicul. Manifestările prezentate în continuare pot fi semnele de început ale şocului
anafilactic. Manifestările severe necesită tratament de urgenţă, imediat.
Când este necesară monitorizarea:
• Medicul v-ar putea recomanda analize pentru a se asigura că doza curentă este potrivită şi
sângele dumneavoastră primeşte suficient factor IX .
• Când sunt administrate concentrate de factor IX se pot dezvolta cheaguri (trombi) ce pot migra
în fluxul sanguin (embolism). De aceea, medicul nu va creşte nivelul de factor IX la fel de
mult la pacienţii expuşi la tromboze (nu mai mult de 60% din valorile normale). În plus,
medicul va monitoriza cu o atenţie deosebită aceşti pacienţi, precum şi pacienţii trataţi cu doze
mari de OCTANINE F. Cu o monitorizare corectă, complicaţiile posibile pot fi recunoscute
din timp şi pot fi luate măsuri corespunzătoare. Pintre aceste complicaţii sunt, de exemplu,
tromboembolismul si coagulopatia consumptivă.
Când sângerarea persistă
• Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu OCTANINE F, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră. S-ar putea să fi dezvoltat inhibitori faţă de factorul IX. Inhibitorii
de factor IX sunt anticorpi (inhibitori) din sângele dumneavoastră, care blochează efectul
factorului IX. Astfel, factorul IX este mai puţin eficace în tratamentul sângerării. Medicul
dumneavoastră vă va recomanda analizele necesare pentru a confirma acest lucru.
• Există o posibilă corelaţie între apariţia inhibitorilor factorului IX şi reacţiile alergice.
Pacienţii cu inhibitori de factor IX pot avea un risc crescut de reacţii anafilactice.
Aşadar, pacienţii care dezvoltă reacţii alergice trebuie testaţi pentru prezenţa inhibitorilor de
factor IX.
Copii
Există date insuficiente care să recomande administrarea Octanine F la copii cu vârsta sub 6 ani.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu sunt cunoscute interacţiuni între OCTANINE F şi alte medicamente.
Octanine F nu trebuie amestecat cu alte medicamente înainte de administrare. Acest lucru poate reduce
eficacitatea şi siguranţa medicamentului. Dacă sunteţi trataţi cu alte medicamente care vă sunt
administrate tot intravenos, , înainte şi după injectarea Octanine F se recomandă spălarea căii obişnuite
de acces venos, cu o soluţie corespunzătoare, cum ar fi serul fiziologic.
2
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Hemofilia B este foarte rară la femei. Astfel, nu există experienţă cu privire la utilizarea OCTANINE
F în timpul sarcinii şi alăptării.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va
decide dacă trebuie să utilizaţi OCTANINE F în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
OCTANINE F nu are efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale OCTANINE F
Atunci când medicamentele sunt obţinute din sânge sau plasmă umană, se aplică unele măsuri pentru
prevenirea transmiterii la pacienţi a infecţiilor. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge
şi de plasmă pentru a asigura excluderea celor cu risc de infecţii, efectuându-se testarea pentru fiecare
donare şi pentru banca de sânge, pentru depistarea virusurilor/infecţiilor. Producătorii includ şi etape
în procesarea sângelui sau a plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri,
în cazul administrării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de
transmitere a infecţiilor nu poate fi total exclusă. Acest lucru se aplică şi pentru orice virusuri sau alte
tipuri de infecţii necunoscute sau emergente.
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul
imunodeficienţei umane (HIV, virusul care produce SIDA), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi
pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A.
Măsurile aplicate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul
B 19 (virus care produce eritemul infecţios). Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă pentru
gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele cu sistem imunitar slăbit sau care au anumite tipuri de
anemie (de exemplu anemie falciformă, anemie hemolitică).
Medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă sunteţi tratat
în mod regulat/repetat cu medicamente derivate din plasma umană.
Dacă sunteţi tratat cu doze zilnice mari de OCTANINE F, doza maximă zilnică de sodiu de 200 mg,
poate fi depăşită. Vă rugăm anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o dietă hiposodată. El va
Å£ine cont de acest lucru.
Este recomandat cu tărie, ca de fiecare dată când sunteţi trataţi cu o doză de OCTANINE F, să fie
înregistrate denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine înregistrarea loturilor
utilizate.
3.
CUM SÄ‚ UTILIZAÅ¢I OCTANINE F
Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi ghidat de medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei
B.
Medicul va stabili doza potrivită pentru dumneavoastra. El o va calcula luand în considerare cerinţele
dumneavoastră speciale. Dacă aveţi impresia că efectul OCTANINE F este insuficient sau prea
puternic, spuneţi medicului.
Doza recomandată pentru profilaxia sângerării
Dacă utilizaţi OCTANINE F pentru prevenirea (profilaxia) sângerării, sunt utilizate de regulă doze
între 20 şi 40 Unităţi Internaţionale (UI) de factor IX pe kg, la intervale de 3 sau 4 zile. În unele cazuri,
mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte de administrare sau doze mai mari.
Doza recomandată pentru tratamentul sângerării
Dacă utilizaţi OCTANINE F pentru tratarea sângerării, medicul dumneavoastră vă va calcula doza
necesară pentru dumneavoastră, utilizând formula următoare.
3
UI necesare = greutatea corporală (kg) x creşterea dorită de factor IX (% din normal sau UI/dl) x 1,1.
Monitorizarea de către medicul dumneavoastră
Medicul dumneavoastră va recomanda analizele corespunzătoare, la intervale regulate, pentru a
asigura că aveţi în sânge un nivel adecvat de factor IX. Acestea sunt deosebit de importante, în special
în cazul intervenţiilor chirurgicale majore.
Pacienţii cu inhibitori de factor IX
Dacă nu sunt obţinute nivelurile dorite de factor IX cu toate că se administrează doza potrivită sau
dacă sângerarea nu este controlată adecvat , pot fi prezenţi inhibitorii de factor IX. Prezenţa
inhibitorilor de factor IX va fi controlată de către medic, prin teste adecvate.
Dacă aţi dezvoltat inhibitori de factor IX, s-ar putea să aveţi nevoie de o cantitate mai mare de
OCTANINE F pentru a controla sângerarea. Dacă această doză nu reuşeşte să controleze sângerarea,
medicul poate lua în considerare un alt medicament pentru tratamentul dumneavoastră. Nu creşteţi
doza totală de OCTANINE F pentru a controla sângerarea, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Frecvenţa administrării
Medicul dumneavoastră vă va explica cât de des şi la ce intervale se va administra OCTANINE F. El
va stabili aceste lucruri pentru dumneavoastră personal, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la
OCTANINE F.
Durata tratamentului
De regulă tratamentul cu OCTANINE F este necesar pe toată durata vieţii.
Mod de administrare
Instrucţiuni pentru tratamentul la domiciliu
Citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie!
În timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţii aseptice.
Se dizolvă OCTANINE F după cum este descris mai jos şi se perfuzează intravenos, într-un ritm lent,
de 2-3 ml per minut.
A nu se administra produsul după termenul de expirare afişat pe ambalaj.
Medicamentul reconstituit rapid la temperatura camerei este o soluţie limpede sau uşor opalescentă.
A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi, incomplet dizolvate sau care prezintă depozite.
Instrucţiuni pentru reconstituire
1. Încălziţi până la temperatura camerei flacoanele închise cu solventul (apa pentru injectare) şi
concentratul. Această temperatură trebuie menţinută pe tot parcursul reconstituirii. Dacă se foloseşte o
baie caldă pentru încălzire trebuie acordată o atenţie maximă pentru ca apa să nu vină în contact cu
dopurile din cauciuc sau capsele flacoanelor. Temperatura apei nu trebuie să depăşească 37°C.
2. Îndepărtaţi capsa protectoare de pe flaconul cu concentrat şi de pe flaconul cu solvent şi curăţaţi
dopul din cauciuc cu tamponul cu alcool.
3. Îndepărtaţi învelişul protector de la nivelul capătului scurt al acului cu cap dublu, asigurându-vă că
nu atingeţi capătul expus al acului. Apoi perforaţi centrul dopului din cauciuc al flaconului cu solvent,
ţinând acul în poziţie verticală. Pentru a putea extrage complet solventul este necesar ca acul să
penetreze complet dopul din cauciuc şi să fie vizibil în interiorul flaconului.
4. Îndepărtaţi învelişul protector de la celălat capăt-capătul lung al acului-asigurându-vă că nu atingeţi
capătul expus al acului. Menţineţi flaconul cu solvent în poziţie verticală, deasupra concentratului şi cu
o mişcare rapidă perforaţi mijlocul dopului din cauciuc al flaconului cu concentrat. Conţinutul
flaconului cu concentrat se va dizolva în apă.
5. Îndepărtaţi acul cu cap dublu împreună cu flaconul gol de apă de la flaconul cu concentrat, apoi
rotiţi uşor flaconul până când concentratul este complet dizolvat.
OCTANINE F se dizolvă rapid la temperatura camerei formând o soluţie limpede.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Dacă concentratul nu se dizolvă complet sau se formează depozite nu folosiţi medicamentul.
Soluţia reconstituită trebuie să fie utilizată imediat şi numai pentru o singură administrare.
4
Instrucţiuni pentru perfuzare
Ca măsură de precauţie, se va măsura frecvenţa pulsului înainte şi în timpul perfuzării de factor IX.
Dacă apare o creştere marcată a frecvenţei pulsului, viteza de perfuzare trebuie redusă sau
administrarea trebuie întreruptă.
1. După ce concentratul a fost reconstituit conform modului descris mai sus, îndepărtaţi învelişul
protector de pe filtrul acului şi perforaţi dopul din cauciuc al flaconului de concentrat.
2. Îndepărtaţi învelişul acului de filtrare şi ataşaţi seringa.
3. Întoarceţi cu capul în jos flaconul cu seringa ataşată şi aspiraţi soluţia în seringă.
4. Dezinfectaţi locul puncţionării cu un tampon cu alcool.
5. Îndepărtaţi acul de filtrare de la seringă şi ataşaţi în locul lui la seringă, fluturaşul de perfuzare.
6. Injectaţi soluţia intravenos lent, 2-3 ml per minut.
Dacă folosiţi mai mult de un flacon de OCTANINE F pentru un tratament puteţi utiliza încă odată
acelaşi perfuzor tip fluturaş şi aceeaşi seringă.
Acul de filtrare este folosit numai pentru o singură administrare.
Întotdeauna folosiţi un ac cu filtru atunci când se aspiră în seringă.
Aruncaţi orice rest de soluţie nefolosită în conformitate cu prevederile legale locale.
Dacă utilizaţi mai mult OCTANINE F decât trebuie
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului cu
factor IX.
Dacă uitaţi să utilizaţi OCTANINE F
•
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
•
Continuaţi cu următoarea administrare obişnuită imediat, apoi respectaţi intervalele regulate,
recomandate de medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, OCTANINE F poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos conform următoarelor criterii de frecvenţă: foarte frecvente
(≥> 1/10) frecvente (≥> 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥> 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000
ÅŸi < 1/1000) ÅŸi foarte rare (<1/10000)
Următoarele reacţii adverse au fost observate mai puţin frecvent în studiile clinice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii trecătoare pe piele, mâncărime
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: iritaţie în gât, umflarea gătului, tuse uscată
Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar în cadrul supravegherii după punerea
pe piaţă
Tulburări hematologice şi limfatice: anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX, coagulopatie
consumptivă (CID)
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice inclusiv şoc, edem angioneurotic (umflarea
neaşteptată a pielii sau a mucoaselor, cu sau fără dificultăţi la înghiţit şi/sau respiraţie), înroşirea feţei,
erupţii trecătoare pe piele, urticarie generalizată pe tot corpul
Tulburări ale sistemului nervos: durere de cap, agitaţie, furnicături
Tulburări cardiace: tahicardie, infarct miocardic
Tulburări vasculare: tensiune arterială scăzută, episoade tromboembolice, embolie pulmonară,
tromboză venoasă
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dificultăţi în inspiraţie/expiraţie datorită constricţiei
căilor respiratorii (wheezing)
Tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături
5
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii trecătoare pe piele
Tulburări renale şi ale căilor urinare: sindrom nefrotic (disfuncţie renală cu simptome cum sunt
umflarea pleoapelor, a feţei şi a membrelor inferioare, cu creştere în greutate şi pierdere de proteine
prin urină)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frisoane, febră, reacţii de hipersensibilitate,
arsuri şi înţepături la locul injectării, letargie, apăsare în piept
Următoarele reacţii adverse au fost observate la medicamente din acelaşi grup:
Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice incluzând edemul angioneurotic, arsurile şi înţepăturile la
locul injectării, frisoane, înroşirea feţei, urticarie generalizată, durere de cap, mâncărimi, tensiune
arterială scăzută, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de apăsare în piept, furnicături, vărsături
şi wheezing). În cazuri individuale, aceste reacţii pot progresa spre o reacţie anafilactică severă,
incluzând şoc. Reacţiile alergice severe au apărut, de cele mai multe ori, în asociere temporală cu
dezvoltarea inhibitorilor factorului IX.
Există rapoarte despre apariţia sindromului nefrotic, o tulburare renală cu simptome cum sunt umflarea
pleoapelor, feţei şi a gambelor, cu creştere în greutate şi pierdere de proteine prin urină.
Rareori, a fost observată febra.
Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX se poate manifesta ca un răspuns
insuficient la tratament.
Utilizarea concentratelor de factor IX uman poate determina formarea de trombi ce pot migra în fluxul
sanguin. Consecinţele pot fi infarctul miocardic, coagularea intravasculară diseminată, tromboza
venoasă şi embolismul pulmonar.
Datorită cantităţii de heparină conţinută, poate fi observată, în rare cazuri, o reacţie alergică cu
inducţia scăderii numărului de trombocite sub 100000/µl sau 50% din valoarea iniţială
(trombocitopenie tip II). La pacienţii care nu au prezentat anterior hipersensibilitate la heparină.
această scădere a trombocitelor poate să apară după 6-14 zile de la începerea tratamentului. La
pacienţii care au prezentat anterior hipersensibilitate la heparină această reducere se poate instala la
câteva ore după tratament.
Această formă severă de reducere a trombocitelor poate fi însoţită sau poate determina tromboză
arterială sau venoasă, tromboembolism, disfuncţii severe de coagulare (coagulopatii consumptive),
necroză cutanată la locul administrării, sângerări difuze (hemoragii peteşiale), purpură şi constipaţie.
În situaţia în care sunt observate reacţiile alergice menţionate, administrarea OCTANINE F se va
întrerupe imediat. Pacientul trebuie sfătuit să nu mai folosească în viitor nici un fel de medicaţie care
conţine heparină. Datorită efectului de inducţie asupra numărului de trombocite produs de heparină, ce
poate să apară rar, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de trombocite, mai ales la începutul
tratamentului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ OCTANINE F
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se
congela.
Nu utilizaţi OCTANINE F după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Dacă spaţiul din frigider este limitat, se va păstra la frigider numai flaconul cu concentrat; ambalajul
cu setul de administrare şi flaconul cu solvent se pot păstra la temperatura camerei.
A se folosi OCTANINE F imediat după reconstituire şi numai pentru o singură administrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
OCTANINE F 250, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 50 UI/ml
- Substanţa activă este factorul uman de coagulare IX. Un flacon conţine 250 UI factor uman de
coagulare IX.
-
Celelalte componente sunt: heparină, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorhidrat de
lizină, clorhidrat de arginină, apă pentru preparate injectabile
OCTANINE F 250 nu conţine niciun antimicrobian şi niciun conservant.
OCTANINE F 500, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 100 UI/ml
- Substanţa activă este factorul uman de coagulare IX. Un flacon conţine 500 UI factor uman de
coagulare IX.
-
Celelalte componente sunt: heparină, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorhidrat de
lizină, clorhidrat de arginină, apă pentru preparate injectabile.
OCTANINE F 500 nu conţine nici un agent antimicrobian şi nici un agent de conservare.
Octanine F 250 şi Octanine F 500 se prezintă sub forma de liofilizat-o pulbere sau pastilă friabilă de
culoare albă sau galben pal şi solvent-o soluţie limpede, incoloră.
Octanine F 250 şi Octanine F 500 se prezintă sub forma unui kit de administrare constituit din două
ambalaje de carton ambalate împreună într-o foiţă de celofan.
-
Un ambalaj de carton conţine liofilizatul, livrat într-un flacon cu capacitatea de 30 ml (flacon
din sticlă tip 1), închis cu un dop din cauciuc clorobutil (tip 1) şi acoperit cu o capsă din
aluminiu detaşabilă.
-
Un ambalaj de carton conţine un flacon cu solvent şi dispozitive medicale de perfuzare.
Solventul se livrează într-un flacon cu capacitatea de 10 ml (flacon din sticlă tip 1), închis cu un
dop din cauciuc clorobutil (tip 1) şi acoperit cu o capsă din aluminiu detaşabilă. Solventul este
apă pentru preparate injectabile. Flaconul conţine 5 ml solvent.
Ambalajul mai conţine următoarele dispozitive medicale pentru administrare:
-
1
seringă de unică folosinţă
- 1 set de transfer (1 ac cu cap dublu ÅŸi 1 filtru pentru ac)
- 1 ac fluture
- 2 tampoane cu alcool
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
OCTAPHARMA (IP)Ltd.,
6 Elm Court, Copse Drive, Coventry, CV59RG, Marea Britanie
Producător
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUCTIONSGES m.b.H,
Oberlaaerstr. 235, 1100, Viena, Austria
Acest prospect a fost aprobat înDecembrie 2007
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Următorul tabel conţine recomandări cu privire la conţinutul minim de factor IX în sânge. În cazul
următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul stabilit
(exprimat în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare. În anumite situaţii, mai ales la
iniţierea tratamentului, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate.
Gradul hemoragiei/
Nivel necesar de factor IX
Frecvenţa administrării
Tipul de intervenţie chirurgicală
(% din normal sau în
(ore)/Durata terapiei (zile)
UI/dl)
Hemoragie
Hemartroză incipientă, sângerare
20-40 Se
repetă la intervale de 24 ore,
musculară sau sângerare orală
cel puţin 1 zi, până când
sângerarea indicată de durere
este rezolvată sau vindecată,.
Hemartroză mai extinsă, sângerare
30–60 Se
repetă perfuzarea la intervale
musculară sau hematom
de 24 ore, timp de 3–4 zile sau
mai mult, până la rezolvarea
durerii şi a invalidităţii acute.
Hemoragii ameninţătoare de viaţă 60-100
Se
repetă perfuzarea la intervale
de
8-24 ore, până la eliminarea
riscului vital.
Intervenţii chirurgicale
Minore, inclusiv extracţia dentară
30-60
La intervale de 24 ore, cel puţin
1 zi, până la vindecare.
Majore 80-100
Se repetă perfuzarea la intervale
(pre- ÅŸi postoperator)
de 8-24 ore, până la vindecare,
apoi terapie pentru cel puţin încă
7 zile, pentru menţinerea unei
activităţi a F IX de 30%-60%.
8
Informaţii privind etichetarea
OCTANINE F 500, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 100 UI/ml
Factor uman de coagulare IX
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
KIT DE ADMINISTRARE
1. DENUMIREA
COMERCALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
OCTANINE F 500, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 100 UI/ml
Factor uman de coagulare IX
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un flacon conţine 500 UI factor IX uman de coagulare şi 50 UI heparină corespunzător la aproximativ 4 mg
proteine totale. În urma reconstituirii cu 5 ml apă pentru preparate injectabile produsul conţine aproximativ
100*UI factor IX uman de coagulare/ml .
Un flacon cu solvent conţine 5 ml apă pentru preparate injectabile.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Excipienţi:
Liofilizat: heparină, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorhidrat de lizină, clorhidrat de arginină
Solvent: apă pentru preparate injectabile
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
1 flacon cu liofilizat
1 flacon cu solvent a 5 ml apă pentru preparate injectabile
1 seringă de unică folosinţă (5 ml)
1 set de transfer
1 ac fluture
2 tampoane cu alcool
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare intravenoasă..
Destinat unei singure utilizări.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(ATENÅ¢IONÄ‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE CAZUL
Se perfuzează intravenos lent (max. 2ml/min)
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se folosi imediat soluţia reconstituită.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACÄ‚
ESTE CAZUL
A se elimina reziduurile conform reglementărilor în vigoare.
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNEREPE PIAŢĂ
OCTAPHARMA (IP)Ltd.,
6 Elm Court, Copse Drive, Coventry, CV59RG, Marea Britanie
12. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
423/2007/01
13. SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Lot:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală S.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 423/2007/01 Anexa 3
2
Informaţii privind etichetarea
OCTANINE F 500, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 100 UI/ml
Factor uman de coagulare IX
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE CU LIOFILIZAT
1. DENUMIREA
COMERCALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
OCTANINE F 500, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 100 UI/ml
Factor uman de coagulare IX
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un flacon conţine 500 UI factor IX uman de coagulare şi 50 UI heparină corespunzător la aproximativ 4 mg
proteine totale. În urma reconstituirii cu 5 ml apă pentru preparate injectabile produsul conţine aproximativ
100*UI factor IX uman de coagulare/ml .
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Excipienţi:
Heparină, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorhidrat de lizină, clorhidrat de arginină
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
1 flacon cu liofilizat
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare intravenoasă..
Destinat unei singure utilizări.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(ATENÅ¢IONÄ‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE CAZUL
Se perfuzează intravenos lent (max. 2ml/min)
8.
DATA DE EXPIRARE
3
EXP
A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se folosi imediat soluţia reconstituită.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACÄ‚
ESTE CAZUL
A se elimina reziduurile conform reglementărilor în vigoare.
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNEREPE PIAŢĂ
OCTAPHARMA (IP)Ltd.,
6 Elm Court, Copse Drive, Coventry, CV59RG, Marea Britanie
12. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
423/2007/01
13. SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Lot:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală S.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 423/2007/01 Anexa 3
4
Informaţii privind etichetarea
OCTANINE F 500, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 100 UI/ml
Factor uman de coagulare IX
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE CU SOLVENT
1. DENUMIREA
COMERCALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
SOLVENT PENTRU OCTANINE F 500
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un flacon conţine 5 ml apă pentru preparate injectabile.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
1 flacon cu solvent a 5 ml apă pentru preparate injectabile
1 seringă de unică folosinţă (5 ml)
1 set de transfer
1 ac fluture
2 tampoane cu alcool
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare intravenoasă..
Destinat unei singure utilizări.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(ATENÅ¢IONÄ‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE CAZUL
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
5
A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dacă spaţiul din frigider este limitat se poate păstra la temperatura camerei.
A nu se congela.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACÄ‚
ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNEREPE PIAŢĂ
OCTAPHARMA (IP)Ltd.,
6 Elm Court, Copse Drive, Coventry, CV59RG, Marea Britanie
12. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
423/2007/01
13. SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Lot:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală S.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 423/2007/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
6
OCTANINE F 500, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 100 UI/ml
Factor uman de coagulare IX
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJELE PRIMARE
ETICHETA FLACONULUI CU LIOFILIZAT
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
OCTANINE F 500, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 100 UI/ml
Factor uman de coagulare IX
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un flacon conţine 500 UI factor IX uman de coagulare şi 50 UI heparină corespunzător la aproximativ 4 mg
proteine totale. În urma reconstituirii cu 5 ml apă pentru preparate injectabile produsul conţine aproximativ
100*UI factor IX uman de coagulare/ml .
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Excipienţi:
Heparină, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorhidrat de lizină, clorhidrat de arginină
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
500 UI
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare intravenoasă
Destinat unei singure utilizări.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(ATENÅ¢IONÄ‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE CAZUL
Se perfuzează intravenos lent (max. 2ml/min)
8.
DATA DE EXPIRARE
7
EXP
A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se folosi imediat soluţia reconstituită.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACÄ‚
ESTE CAZUL
A se elimina reziduurile conform reglementărilor în vigoare.
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNEREPE PIAŢĂ
OCTAPHARMA (IP)Ltd.,
6 Elm Court, Copse Drive, Coventry, CV59RG, Marea Britanie
12. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
423/2007/01
13. SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Lot:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală S.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 423/2007/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
8
OCTANINE F 500, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 100 UI/ml
Factor uman de coagulare IX
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE
ADMINISTRARE
SOLVENT PENTRU OCTANINE F 500
Apă pentru preparate injectabile
Administrare intravenoasă
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP:
4.
SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Lot:
5. CONÅ¢INUTUL PE MASÄ‚, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZÄ‚
5 ml
6. ALTE
INFORMAÅ¢II
Pentru reconstituirea fracţiunilor plasmatice umane
9