OFLOXACIN 200 mg
LAROPHARM S.R.L.
LAROPHARM S.R.L.
200mg
J01MA01–Chinolone antibacteriene fluorochinolone
Ofloxacinum
Compr. film.
Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10compr. film.
2 ani
• Ofloxacin 200 mg - (Cutie x 1 blist. x 10 compr. film.)
LAROPHARM S.R.L.
200mg
J01MA01–Chinolone antibacteriene fluorochinolone
Ofloxacinum
Compr. film.
Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10compr. film.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ofloxacin 200 mg - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10compr. film.)• Ofloxacin 200 mg - (Cutie x 1 blist. x 10 compr. film.)
Alte produse de la LAROPHARM S.R.L.
Pefloxacin laropharm • Cetirizina laropharm 10 mg • Bromhexin solacium 8 mg • Farcovit b12 • Ambroxol laropharm 30 mg • Ofloxacin 200 mg • Aspimax cardio 75 mg • Nizatidina laropharm 150 mg •Alte produse cu codul ATC: J01MA01
Ofloxacin 200 mg • Ofloxacin 200 mg • Zanocin(r) od 400 • Ofloxin(r) inf • Ofloxin 200 • Zanocin • Zanocin(r) od 400 •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ofloxacină Laropharm 200 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ofloxacină 200 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 36,36 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate convexe, cu margini rotunjite, de culoare galbenă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii complicate sau necomplicate determinate de microorganisme sensibile la ofloxacină, ca de
exemplu:
Adulţi şi pacienţi vârstnici
Infecţii ale tractului urinar superior şi inferior, acute sau cronice.
Uretrită si cervicită gonococică şi non-gonococică.
Prostatită bacteriană cronică.
Infecţii ginecologice înalte (vezi pct. 4.4).
Infecţii osteo-articulare, cum sunt: osteomielita, artrita septică.
Infecţii pulmonare [cum sunt: episoadele acute ale bronşitei cronice, exacerbările fibrozei chistice,
pneumonii nosocomiale, tuberculoză pulmonară cu micobacterii rezistente, în special la pacienţii
imunodeprimaţi (antituberculos minor)].
Infecţii ORL (cum sunt: sinuzită cronică, suprainfectarea otitei cronice, prevenirea infecţiilor în
chirurgia urechii medii).
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi.
Gastroenterite bacteriene
Se recomandă administrarea ofloxacinei în secţiile de spital specializate, la adulţii cu
infecţii severe cu bacili Gram negativi şi stafilococi sensibili la ofloxacină, mai ales în septicemii,
afecţiuni cronice respiratorii, ORL, renale, prostatice, ginecologice, osoase, articulare,
cutanate.
Streptopcocii şi pneumococii sunt intermediar sensibili la ofloxacină şi de aceea, aceasta nu
trebuie prescrisă ca tratament de primă intenţie în cazul în care se suspectează o infecţie cu aceste
microorganisme patogene.
În timpul tratamentului infecţiilor cu Staphylococcus aureus sau Pseudomonas aeruginosa, a fost
raportată apariţia de tulpini mutante rezistente; în acest caz, se recomandă o asociere de antibiotice. Nu
este indicată administrarea de ofloxacină în cazul bacteriemiei cu Pseudomonas aeruginosa.
1
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Recomandări generale
Doza de ofloxacină recomandată este determinată de severitatea şi tipul infecţiei. Intervalul de dozaj
recomandat pentru adulţi este cuprins între 200 şi 800 mg pe zi. Pentru doze până în 400 mg se
recomandă administrarea într-o singură priză dimineaţa. Pentru doze mai mari se recomandă
administrarea în două prize. În general, se recomandă administrarea dozelor individuale la intervale
egale de timp.
Comprimatele filmate vor fi înghiţite întregi, cu lichid. Comprimatele filmate nu trebuie divizate,
sparte, mestecate sau menţinute în apă.
Se recomandă un interval de 2 ore între administrarea comprimatelor filmate de ofloxacină şi utilizarea
de antacide cum sunt: compuşi cu magneziu/aluminiu, sucralfat sau compuşi cu fier care reduc
absorbţia de ofloxacină.
Adulţi şi pacienţi vârstnici
Se recomandă următoarele doze:
Infecţii ale tractul urinar inferior: 200-400 mg ofloxacină pe zi.
Infectii ale tractului urinar superior: 200-400 mg ofloxacină pe zi, crescând doza, la nevoie, până la
400 mg de două ori pe zi.
Prostatite: 600 mg ofloxacină pe zi în doze divizate timp de 6 săptămâni.
Infectii ale tractului respirator inferior: 400 mg ofloxacină pe zi, crescând doza, la nevoie, până la
400 mg de două ori pe zi.
Tratamentul tuberculozei pulmonare: se administrează 400 mg ofloxacină la intervale de 12 ore, timp
de 3-12 luni, în asociere cu alte antituberculoase.
Uretrite şi cervicite gonococice necomplicate: o doză unică de 400 mg ofloxacină.
Uretrite si cervicite non-gonococice: 400 mg ofloxacină pe zi într-o singură priză sau în prize divizate.
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: 400 mg ofloxacină de două ori pe zi.
Durata tratamentului
În funcţie de tipul şi de gravitatea infecţiei, ofloxacina se administrează timp de 7 până la 10 zile.
Pentru tratamentul cistitei, administrarea ofloxacinei timp de trei zile poate fi suficientă.
Pentru tratamentul prostatitei, administrarea ofloxacinei trebuie continuată timp de câteva săptămâni.
În cazul gonoreei acute fără complicaţii, se administrează o doză unică.
Tratamentul cu ofloxacina nu trebuie să depăşească 2 luni.
Insuficienţă renală
După administrarea unei doze iniţiale uzuale, dozajul trebuie ajustat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Doza de ofloxacină trebuie redusă la jumătate (100-200 mg ofloxacină pe zi) când clearance-ul
creatininei este 20-50 ml/minut (creatininemie cu valori cuprinse între 1,5-2 mg/dl). În cazul
clearance-ului creatininei mai mic de 20 ml/minut (creatininemie peste 5 mg/dl) trebuie administrate
100 mg ofloxacină la fiecare 24 de ore. La pacienţii hemodializaţi sau cu dializă peritoaneala trebuie
administrate 100 mg ofloxacină la fiecare 24 de ore.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă excreţia ofloxacinei poate fi redusă. Ca urmare, nu trebuie
depaşită o doză maximă de 400 mg ofloxacină pe zi.
2
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, cu excepţia celor recomandate la insuficienţa
renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi
Nu este indicată în mod normal administrarea de ofloxacină la copii şi adolescenţi.
În cazuri excepţionale, în tratamentul infecţiior severe schema terapeutică utilizată este următoarea: 10
până la 15 mg ofloxacină/kg şi zi, administrată în două prize, fără a depăşi 400 mg ofloxacină pe zi.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la ofloxacină, alte chinolone sau oricare dintre excipienţi.
-
Antecedente de tendinopatie la administrarea de fluorochinolone.
- Epilepsie.
-
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
- Sarcină şi alăptare.
- Copii
şi adolescenţi aflaţi în perioada de creştere, cu excepţia tratamentului infecţiilor severe
(vezi pct.4.2).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Prelungirea intervalului QT
Au fost raportate cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT la pacienţii cărora li se
administrează flurochinolone. Se recomandă precauţie la utilizarea flurochinolonelor, inclusiv, a
ofloxacinei, la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, adică:
- vârstnici;
- dezechilibre electrolitice necorectate (adică hipokaliemie, hipomagneziemie);
- sindrom de QT prelungit congenital;
- sindrom de QT prelungit dobândit;
- afecţiuni cardiace (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie).
- administrare concomitentă a medicamentelor care prelungesc intervalul QT (cum sunt: antiaritmice
de clasa IA şi III, antidepresive triciclice, neuroleptice, macrolide).
Vezi şi pct. 4.5, 4.8 şi 4.9.
Profilaxia fotosensibilizării
Pacienţii cărora li se administrează ofloxacină nu trebuie să se expună, dacă nu este necesar, la lumină
solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu lampa de ultraviolete, solar), pentru a se evita
fotosensibilizarea.
Reacţii psihotice
Se recomandă precauţie la administrarea ofloxacinei pacienţilor cu psihoze sau pacienţilor cu
antecedente de afecţiuni psihice.
Rezistenţă
Tratamentul de lungă durată cu antibiotice poate determina dezvoltarea microorganismelor rezistente.
De aceea, trebuie verificată periodic starea clinică a pacientului. Dacă apare o suprainfecţie, se impun
măsuri terapeutice adecvate.
Neuropatie periferică
La pacienţi cărora li se administrează chinolone, incluzând ofloxacină, a fost raportată apariţia
neuropatiei periferice senzitive sau senzitivo-motorii. Dacă pacientul prezintă simptomele neuropatiei
periferice, tratamentul cu ofloxacină trebuie întrerupt, pentru a preveni apariţia unei afectări
ireversibile.
Infecţii asociate cu Clostridium difficile
3
Similar altor antibiotice cu spectru larg, în cursul sau după tratamentul cu ofloxacină, au fost raportate
rare cazuri de colită pseudomembranoasă. În acest caz administrarea ofloxacinei trebuie întreruptă şi
instituită antibioterapie adecvată.
În timpul tratamentului nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice.
Ofloxacină Laropharm 200 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente care prelungesc intervalul QT
Ofloxacina, similar altor chinolone trebuie administrată cu precauţie pacienţilor aflaţi în tratament cu
medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt: antiaritmice clasa IA (chinidină, procainamidă,
disopiramidă) şi clasa III (amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (amitriptilină, clomipramină
sau imipramină), antibiotice macrolide (eritromicină, azitromicină, claritromicină), vezi pct. 4.4
„Prelungirea intervalului QT”.
Săruri de fer, antiacide conţinând magneziu sau aluminiu
Administrarea concomitentă cu săruri de fer sau zinc, antiacide conţinând magneziu sau aluminiu,
sucralfat poate reduce absorbţia ofloxacinei. De aceea, se recomandă un interval de 2 ore între
administrarea ofloxacinei şi medicamentele mai sus menţionate.
Anticoagulante orale
Prelungirea timpului de sângerare a fost raportată în timpul administrării concomitente a ofloxacinei şi
anticoagulantelor orale.
Teofilină
În cursul administrării concomitente a chinolonelor cu medicamente care scad pragul convulsivant,
cum este teofilina, poate să apară o scădere marcată a acestui prag. Cu toate acestea, spre deosebire de
alte chinolone, nu se cunosc interacţiuni farmacocinetice între ofloxacină şi teofilină.
Antiinflamatoare nesteroidiene
Scăderea pragului convulsivant poate să apară şi în cazul administrării concomitente cu
antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt: ibuprofen, diclofenac sau indometacin.
Glibenclamidă
La administrarea concomitentă, ofloxacina poate să determine a uşoară scădere a concentraţiei
plasmatice a glibenclamidei; pacienţii cărora li se administrează această asociere de medicamente
trebuie atent supravegeaţi.
La administrarea dozelor mari de chinolone concomitent cu alte medicamente care sunt eliminate prin
secreţie tubulară renală (de exemplu: probenecid, cimetidină, furosemid şi metotrexat) poate să apară
afectarea excreţiei şi creşterea concentraţiei plasmatice a chinolonelor.
Teste de laborator
În timpul tratamentului cu ofloxacină, determinarea opioidelor sau porfirinelor în urină poate da
rezultate fals pozitive. Pentru confirmarea rezultatelor pozitive la opioide sau porfirine poate fi
necesară folosirea unor metode cu specificitate mai mare.
Acţiunea ofloxacinei asupra bacilului Koch poate influenţa negativ diagnosticul bacteriologic al
tuberculozei.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
4
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării ofoxacinei la gravide. Studiile asupra funcţiei de reproducere
efectuate la şobolani şi şoareci nu au evidenţiat efect teratogen, de afectare a fertilităţii sau a
dezvoltării peri-sau post-natale. Cu toate acestea, similar altor chinolone, ofloxacina determină
artropatie la nivelul articulaţiilor de susţinere, la animalele imature. Deoarece riscul pentru om nu este
cunoscut, ofloxacina nu trebuie administrată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Sudii efectuate la şobolan au evidenţiat că ofloxacina se excretă în lapte. De aceea, nu trebuie utilizată
în perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ofloxacină Laropharm 200 mg are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la
ofloxacină, datorită faptului că ocazional au fost raportate: somnolenţă, afectarea abilităţilor, ameţeli şi
tulburări de vedere. Aceste efecte pot fi potenţate de consumul de alcool etilic.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa generală a reacţiilor adverse din baza de date a studiilor clinice este de aproximativ 7%.
Cele mai frecvente evenimente sunt întâlnite la nivel gastro-intestinal (aproximativ 5%) şi la nivelul
sistemului nervos (2%).
Pe baza experienţei de după punerea pe piaţă a ofloxacinei au fost înregistrate următoarele reacţii
adverse care prezintă o frecvenţă de tipul: mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100, rare (>1/10000 şi
<1/1000, foarte rare şi cazuri izolate <1/1000
Tulburari hepatobiliare si gastro-intestinale
Mai putin frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, simptome gastrice (uneori, diareea
poate să reprezinte un simptom de enterocolită, care poate fi, în unele cazuri, de tip hemoragic).
Rare: anorexie, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice şi/sau bilirubinemiei.
Foarte rare: pot să apară icter colestatic şi afectare severă hepatică.
O formă particulară de enterocolită, care poate să apară în cazul administrării antibioticelor este colita
pseudomembranoasă (în majoritatea cazurilor determinată de Clostridium difficile). Chiar dacă
prezenţa Clostridium difficile este doar suspectată, administrarea ofloxacinei trebuie imediat întreruptă
şi instituit un tratament adecvat. Medicamentele care inhibă peristaltismul nu trebuie administrate în
aceste cazuri.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: cefalee, ameţeli, tulburări ale somnului, agitaţie.
Rare: confuzie, coşmaruri, anxietate, depresie, halucinaţii şi reactii psihotice, somnolenţă, mers
nesigur şi tremor (datorită tulburărilor de coordonare musculară), neuropatie, hipoestezii şi parestezii,
neuropatie periferică senzorială sau senzorio-motorie (vezi pct. 4.4), tulburări de vedere, tulburări ale
gustului şi mirosului (inclusiv, în cazuri excepţionale, pierderea funcţiei), simptome extrapiramidale.
Foarte rare: convulsii, tulburări de auz (inclusiv, în cazuri excepţionale, pierderea auzului). La unii
pacienţi, aceste reactii au apărut după administrarea primei doze de ofloxacină. În aceste cazuri,
tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Cazuri izolate: reacţii psihotice şi depresie cu comportament de auto-vătămare, inclusiv idei sau
acţiuni suicidare.
Tulburări cardiace şi vasculare
Au fost raportate: tahicardie şi scăderea tranzitorie a tensiunii arteriale.
5
Rare: colaps circulator (datorat scăderii marcate a tensiunii arteriale).
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: anemie, leucopenie (inclusiv agranulocitoză), trombocitopenie, pancitopenie.
Doar în unele cazuri acestea se datorează depresiei medulare. În cazuri foarte rare, poate să apară
anemie hemolitică.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: tulburări ale funcţiei renale.
Cazuri izolate: nefrite interstiţiale acute sau creşterea concentraţiei plasmatice a creatininei care poate
determina insuficienţă renală acută.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat şi tulburări ale sistemului imunitar
Mai putin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, prurit.
Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii la expunerea la lumină puternică, alte reacţii cutanate severe.
Pot să apară: reacţii de hipersensibilitate, de tip imediat sau întârziat, localizateîn general la nivel
cutanat (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell şi vasculite).
În situaţii excepţionale, vasculitele pot determina leziuni cutanate, inclusiv necroze şi pot afecta şi
organele interne. Rar, au fost raportate alte semne de anafilaxie, cum sunt: tahicardie, febră, dispnee,
şoc, edem angioneurotic, reacţii tip vasculitic, eozinofilie. În aceste cazuri, tratamentul trebuie
întrerupt imediat şi, dacă este necesar trebuie instituit tratament de susţinere.
Cazuri izolate: pneumonie.
Alte reacţii adverse
Rare: stare generală de rău.
Foarte rare: creşterea sau scăderea excesivă a glicemiei. Slăbiciune, dureri musculare şi articulare (în
cazuri izolate acestea pot fi simptome ale rabdomiolizei).
Cazuri izolate: afectare a tendoanelor, inclusiv tendinite şi ruptură de tendoane (de exemplu la nivelul
tendonului lui Achile), în special la pacienţii trataţi concomitent cu corticosteroizi. În cazul apariţiei
semnelor de inflamaţie a tendonului, tratamentul cu ofloxacină trebuie întrerupt imediat şi instituit
tratament adecvat pentru tendonul afectat.
La pacienţii predispusi, nu poate fi exclusă posibilitatea ca ofloxacina să fie factorul declanşator al
porfiriei.
Cu excepţia cazurilor foarte rare (de exemplu cazuri izolate de tulburări ale mirosului, gustului sau
auzului), reacţiile adverse observate dispar la întreruperea tratamentului cu ofloxacină.
4.9 Supradozaj
După supradozajul acut cele mai importante simptome care sunt de aşteptat să apară sunt cele de la
nivelul SNC, cum sunt: confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă şi crize convulsive, precum şi
reacţii adverse gastro-intestinale, cum sunt: greaţă şi eroziuni ale mucoasei.
În cazul supradozajului, pentru eliminarea oxifloxacinei neabsorbite sunt recomandate, dacă este
posibil în primele 30 de minute, următoarele măsuri: lavaj gastric, administrare de laxative de contact
cum este sulfatul de sodiu; antiacidele sunt recomandate pentru pentru protecţia mucoasei gastrice.
Eliminarea ofloxacinei poate fi potenţată prin diureză forţată.
6
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA01
Ofloxacina este un este un antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor.
Ofloxacina îşi exercită acţiunea bactericidă prin inhibarea enzimei bacteriene topoizomeraza II (ADN
giraza bacteriană), împiedicând sinteza ADN-ului cromozomial bacterian.
Spectrul antibacterian al ofloxacinei cuprinde:
Valori critice ale CMI separă tulpinile bacteriene sensibile de cele cu sensibilitate intermediară şi pe
cele cu sensibilitate intermediară de cele rezistente: S<1mg/l şi R>4mg/l.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate; sunt
necesare informaţii locale despre rezistenţă, în special pentru tratarea infecţiilor severe..
Următoarele microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ sunt considerate sensibile:
Microorganisme aerobe Gram-pozitiv: Bacillus anthracis, Staphylococcus (tulpini meticilin -
sensibile).
Micro-organisme aerobe Gram-negativ: Acinetobacter species, în special Acinetobacter baumannii,
Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter species, Citrobacter freundii,
Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella
pneumoniae, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella,
Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas
aeruginosa, Salmonella species, Serratia, Shigella species, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica.
Microorganism anaerobe: mobiluncus, Propionibacterium acnes.
Altele: Mycoplasma hominis.
Următoarele microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ sunt considerate moderat sensibile:
Microorganisme aerobe Gram-pozitiv: Corynebacterium species, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Altele: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma
urealyticum.
Următoarele microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ sunt considerate rezistente:
Microorganisme aerobe Gram-pozitiv: enterococi, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids,
staphylococcus (tulpini meticilin - rezistente*).
Microorganism anaerobe: cu excepţia mobiluncus, Propionibacterium acnes.
Micobacterii - ofloxacina are in vitro un efect moderat asupra anumitor specii de micobacterii:
Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum şi mai slab asupra Mycobacterium kansasii şi
Mycobacterium avium.
*Frecvenţa rezistenţei la meticilină este de aproximativ 30-50% din grupul de stafilococi şi se
întâlneşte în special în mediul spitalicesc.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, ofloxacina este absorbită rapid, biodisponibilitatea fiind de 96-100%.
7
După o doză orală de 400 mg, concentraţia maximă plasmatică de 3-4 μg/ml este atinsă în 1-2 ore.
Ofloxacina pătrunde foare bine în ţesuturi. Ofloxacina se distribuie larg in tesuturile si fluidele
organismului cum sunt: plaman, piele, cervix, lichidul din leziuni pustuloase, ovare, lichidul prostatic,
tesutul prostatic si sputa.
Volumul aparent de distribuţie este cuprins între 1,5–2,5 l/kg. Fracţiunea legată de proteinele
plasmatice este de aproximativ 25%.
Ofloxacina se metabolizează parţial în dimetil-ofloxacină şi ofloxacină-A-oxid. Dimetil ofloxacina
prezintă o acţiune antimicrobiană moderată.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al ofloxacinei este de 5-8 ore. În cazul insuficienţei renale, creşte
timpul de înjumătăţire, în functie de gradul afectării renale, până la 15-60 ore. Ofloxacina se excretă în
principal, prin rinichi, prin secreţie tubulară şi filtrare glomerulară; 75-80% din doza administrată este
excretată sub formă nemetabolizată prin urină în 24-48 ore, iar mai puţin de 5% se elimină sub formă
de metaboliţi. Un procent de 4-8% se elimină prin materiile fecale. Eliminarea ofloxacinei poate fi
încetinită la pacienţii cu afecţiuni hepatice grave (de exemplu ciroză).
Clearance-ul renal al ofloxacinei este de 173 ml/min; clearance-ul total este de 214 ml/min, indiferent
de doză. Numai 15-25% din cantitatea de ofloxacină poate fi îndepărtată prin hemodializă (timpul de
înjumătăţire în timpul hemodializei este de circa 8-12 ore). În timpul dializei peritoneale, timpul de
înjumătăţire este de aproximativ 22 ore.
Ofloxacina traversează membrana fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Potenţial carcinogen
Nu au fost efectuate studii pe termen lung privind efectul carcinogen al ofloxacinei.
Potenţial mutagen
Ofloxacina nu a determinat efecte mutagene în testele efectuate.
Potenţial teratogen
În cazul administrării orale, DL50 este de 5290 mg/kg pentru şoarece, 3590 mg/kg pentru şobolan şi
500 mg/kg pentru maimuţă. După administrarea orală a unor doze de 810 mg/kg şi zi la femele
gestante de şobolan şi a unor doze de 160 mg/kg şi zi la femele gestante de iepure, ofloxacina nu a
prezentat efecte teratogene. În studii complementare efectuate la femele de şobolan, la care s-au
administrat doze de până la 360 mg/kg şi zi, nu s-au observat efecte nedorite asupra dezvoltării
ulterioare a fătului, naşterii, alăptării, viabilităţii şi creşterii descendenţilor. În cazul administrării la
femele de şobolan şi iepure a unor doze de 50, respectiv de 10 ori mai mari decât dozele maxime
recomandate la om, s-au observat efecte toxice asupra fătului (inhibarea creşterii în greutate şi
creşterea mortalităţii fetale). Modificări minore ale scheletului au fost observate la şobolanii la care s-
au administrat doze de 810 mg/kg şi zi.
În experimentele la animale, s-a observat o afectare a dezvoltării cartilajelor la făt; acest mecanism nu
a fost demonstrat încă la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă K 30
Stearat de magneziu
Talc
Celuloză microcristalină tip 101
Dioxid de siliciu coloidal
Film
8
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Dioxid de titan (E 171).
Macrogol 3350
Talc
Oxid galben de fer (E 172)
Galben de chinolină (E 104)
Oxid negru de fer (E 172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. LAROPHARM S.R.L.
Şoseaua Alexandriei Nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1116/2008/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Prima autorizare - Octombrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2008
9
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Ofloxacină Laropharm 200 mg, comprimate filmate
Ofloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ofloxacină Laropharm şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Ofloxacină Laropharm
3.
Cum să utilizaţi Ofloxacină Laropharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ofloxacină Laropharm
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
OFLOXACINĂ LAROPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ofloxacină Laropharm conţine ca substanţă activă ofloxacina, un antibacterian de sinteză, care
aparţine grupului de medicamente denumite chinolone (antibiotice). Acţionează prin distrugerea unei
varietăţi de bacterii care provoacă infecţii:
- Infecţii ale tractului urinar;
- Infecţii respiratorii;
-
Tratamentul de lungă durată al tuberculozei;
- Infecţii genitale inclusiv gonoree (o boala cu transmitere sexuală);
- Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- Infecţii ale urechilor, nasului şi gîtului;
- Infecţii intestinale;
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI OFLOXACINĂ LAROPHARM
Nu utilizaţi Ofloxacină Laropharm
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte
componente ale Ofloxacină Laropharm (vezi pct. 6 pentru lista celorlalte componente). Semnele
unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire,
umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului;
- dacă aţi avut vreodată în trecut inflamaţii ale tendoanelor (numite tendinite), care pot afecta zone
cum sunt: încheietura mâinii sau tendonul lui Achile asociate cu adminstrarea
fluorochinolonelor;
- dacă aveţi epilepsie sau prezentaţi risc de a face convulsii;
1
Error : Bad color - dacă aveţi o tulburare a globulelor roşii din sânge, cunoscută ca „deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază”;
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
- dacă sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere.
Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care vă aflaţi în vreuna din situaţiile de mai sus. Dacă nu
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ofloxacină
Laropharm.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ofloxacină Laropharm
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ofloxacină Laropharm:
- dacă aveţi afecţiuni la nivelul ficatului sau rinichiului;
- dacă sunteţi vârstnic;
- dacă aveţi o afecţiune a inimii sau tulburări ale bătăilor inimii;
- dacă aveţi valori scăzute ale potasiului sau magneziului din sânge;
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală;
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în vreuna din situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ofloxacină Laropharm.
Când utilizaţi Ofloxacină Laropharm evitaţi expunerea la lumină solară puternică şi nu utilizaţi lampa
de ultraviolete sau solar.
Teste de laborator
În timpul tratamentului cu Ofloxacină Laropharm pot fi afectate rezultatele unor teste urinare. Dacă
urmează să vă faceţi teste urinare este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi
Ofloxacină Laropharm.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Următoarele medicamente pot modifica modul de acţiune al Ofloxacină Laropharm sau Ofloxacină
Laropharm poate modifica modul de acţiune al acestora:
-
medicamente utilizate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge;
- medicamente
care
conţin fer (pentru tratarea anemiei) sau zinc;
- medicamente
care
elimină apa din organism (diuretice), cum este furosemida;
-
antiacide care conţin magneziu sau aluminiu-utilizate pentru indigestie;
- glibenclamidă –utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat;
-
probenecid- utilizat pentru tratamentul gutei;
-
metotrexat (pentru tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide).
- cimetidină- utilizat pentru tratamentul ulcerului de la nivelul stomacului sau pentru indigestie;
-
sucralfat- utilizat pentru tratamentul ulcerului de la nivelul stomacului.
Următoarele medicamente, când sunt utilizate împreună cu Ofloxacină Laropharm pot creşte riscul
apariţiei reacţiilor adverse:
-
alte antibiotice, cum sunt: eritromicină, azitromicină, claritromicină;
-
medicamente pentru tratamentul depresiei (amitriptilină, clomipramină sau imipramină);
- teofilină- utilizată pentru tulburări de respiraţie;
-
medicamente utilizate pentru controlul ritmului cardiac, cum sunt: amiodaronă, chinidină,
procainamidă sau dizopiramidă;
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)- utilizate pentru ameliorarea durerii sau
inflamaţiei, cum sunt: ibuprofen, diclofenac sau indometacin;
- corticosteroizi-
utilizaţi pentru diverse boli inflamatorii.
Utilizarea Ofloxacină Laropharm cu alimente şi băuturi
2
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Ofloxacină Laropharm, deoarece acest lucru
vă poate face să vă simţiţi ameţit sau somnolent.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu utilizaţi acest medicament dacă:
- sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea să rămâneţi gravidă sau dacă planificaţi o sarcină;
- dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ofloxacină Laropharm poate să vă reducă atenţia. S-ar putea să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să
aveţi tulburări de vedere în cursul tratamentului. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi
aceste manifestări.
Informaţii importante privind unele componente ale Ofloxacină Laropharm
Ofloxacină Laropharm conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI OFLOXACINĂ LAROPHARM
Utilizaţi întotdeauna Ofloxacină Laropharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum să utilizaţi Ofloxacină Laropharm
Ofloxacină Laropharm se utilizează pe cale orală.
Înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu un pahar cu apă. Nu trebuie mestecate, zdrobite sau
sfărâmate.
Dacă vi se pare că efectul Ofloxacină Laropharm este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră şi nu vă modificaţi singur doza.
Când să utilizaţi Ofloxacină Laropharm
Durata tratamentului cu Ofloxacină Laropharm depinde de cât de gravă este infecţia.
În general, tratamentul se face pe o perioada de 5-10 zile şi nu trebuie să depăşească 2 luni.
Pentru doze până la 2 comprimate (400 mg) se recomandă administrarea într-o singură priză
dimineaţa.
Doze mai mari trebuie luate în două prize: una dimineaţa şi una seara.
Câte comprimate din Ofloxacină Laropharm trebuie să utilizaţi
- medicul
dumneavoastră vă decide câte comprimate filmate trebuie să luaţi.
-
doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi.
Dozele uzuale pentru adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici sunt cuprinse între 1 şi 4 comprimate (200 mg
şi 800 mg) pe zi. Doza va depinde de localizarea şi tipul infecţiei:
Infecţii ale tractul urinar inferior: 1-2 comprimate (200-400 mg ofloxacină) pe zi.
Infectii ale tractului urinar superior: 1-2 comprimate (200-400 mg ofloxacină) pe zi, crescând doza, la
nevoie, până la 2 comprimate (400 mg) de două ori pe zi.
Prostatite: 3 comprimate (600 mg ofloxacină) pe zi în doze divizate timp de 6 săptămâni.
Infectii ale tractului respirator inferior: 2 comprimate (400 mg ofloxacină) pe zi, crescând doza, la
nevoie, până la 2 comprimate (400 mg) de două ori pe zi.
3
Uretrite şi cervicite gonococice necomplicate: 2 comprimate (400 mg ofloxacină) în doză unică.
Uretrite si cervicite non-gonococice: 2 comprimate (400 mg ofloxacină) pe zi într-o singură priză sau
în prize divizate.
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: 2 comprimate (400 mg ofloxacină) de două ori pe zi.
Insuficienţă renală şi hepatică: trebuie să utilizaţi o doză redusă dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu
ficatul.
Copii şi adolescenţi
Ofloxacină Laropharm nu este indicată pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
În cazuri excepţionale, în tratamentul infecţiilor severe schema terapeutică utilizată este următoarea:
10 până la 15 mg ofloxacină/kg şi zi, administrată în două prize, fără a depăşi 2 comprimate (400 mg
ofloxacină) pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ofloxacină Laropharm
Dacă utilizaţi mai multe comprimate filmate decât cele prescrise, mergeţi la departamentul de urgenţă
al celui mai apropiat spital sau adresaţi-vă imediat medicului. Luaţi cutia cu comprimatele filmate cu
dumneavostră, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele efecte: să vă simţiţi
confuz sau ameţit, să aveţi pierderi ale stării de conştienţă, convulsii, greaţă sau sânge în scaun.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ofloxacină Laropharm
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru
doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să âutilizaţi Ofloxacină Laropharm
Continuaţi să luaţi Ofloxacină Laropharm cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu
întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele
infecţiei se pot agrava din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ofloxacină Laropharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente
afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente
afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
Rare
afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
Foarte rare
afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Întrerupeţi utilizarea Ofloxacină Laropharm şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- dacă aveţi o reacţie alergică. Semnele acesteia pot include: erupţii trecătoare pe piele, dificultăţi
la îngiţire sau de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului.
4
Întrerupeţi utilizarea Ofloxacină Laropharm şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse; s-ar putea să aveţi nevoie de
tratament medical de urgenţă:
Reacţiile adverse foarte rare
- bătăi neregulate şi rapide ale inimii şi de asemenea, senzaţie de leşin;
- diaree
apoasă, care poate fi cu sânge, posibil însoţită de colici la nivelul stomacului şi febră;
- convulsii;
- tulburări de auz şi surditate;
- tulburări la nivelul ficatului care pot determina îngălbenirea albului ochilor (icter);
- erupţii severe pe piele care pot să includă vezicule sau descuamări ale pielii din jurul buzelor,
pleoapelor, gurii, nasului şi organelor genitale;
- erupţii pe piele produse de expunerea la lumină solară puternică;
-
confuzie sau ameţeli, datorită tensiunii arteriale scăzute;
- slăbiciune musculară, dureri articulare şi musculare;
- senzaţie de slăbiciune sau iritabilitate, transpiraţii şi/sau tremurături; acestea se pot datora
valorilor scăzute ale zahărului din sânge;
- senzaţie de sete şi de a urina mai frecvent decât de obicei; acestea se pot datora valorilor
crescute ale zahărului din sânge;
- inflamaţii sau disconfort la nivelul tendoanelor, cum este inflamaţia la nivelul tendonului lui
Achile;
- inflamaţii severe ale rinichilor, care pot care pot duce la oprirea funcţionării rinichilor. Semnele
pot să includă: erupţii trecătoare pe piele, febră, stare generală de rău şi dureri generalizate;
- depresie
severă sau boală mintală. Unele persoane care sunt depresive au gânduri sau
comportament de auto-vătămare sau idei suicidare.
Reacţiile adverse rare
- amorţeli sau furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor sau creşterea sau absenţa sensibilităţii
la atingere.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă
sau durează mai mult de câteva zile:
Reacţii adverse mai puţin frecvente
- greaţă, vărsături, diaree sau colici la nivelul stomacului;
-
dureri de cap, tulburări de somn, senzaţie de ameţeală sau nelinişte;
- erupţii trecătoare pe piele sau mâncărimi.
Reacţiile adverse rare
-
pierderea poftei de mâncare;
-
confuzie sau anxietate, coşmaruri, vederea unor obiecte care nu există în realitate, depresie sau
boală mintală, somnolenţă, tremurături, tulburări ale mersului datorate unui slab control
muscular;
- tulburări de vedere;
-
modificare sau pierderea simţului gustului sau mirosului;
- modificări ale valorilor sanguine ale enzimelor ficatului;
- stare
generală de rău.
Reacţiile adverse foarte rare
- senzaţia de oboseală, leşin, ameţeli, paloare. Acestea pot fi semnele anemiei:
- vă puteţi învineţi mai uşor decât de obicei. Acest lucru se poate datora unei tulburări sanguine,
numită „trombocitopenie”;
- vă puteţi simţi slăbit şi să faceţi mai multe infecţii decât de obicei. Acest lucru se poate datora
unei tulburări sanguine, numită „pancitopenie”;
-
tuse sau scurtarea respiraţiei, datorată inflamaţiei plămânilor.
Ofloxacină Laropharm poate fi factor declanşare al unei crize de porfirie (o boală metabolică rară).
5
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ OFLOXACINĂ LAROPHARM
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Ofloxacină Laropharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ofloxacină Laropharm
- Substanţa activă este ofloxacina. Un comprimat filmat conţine ofloxacină 200 mg.
- Celelalte
componente
sunt:
nucleu- lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30,
stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină tip 101, dioxid de siliciu coloidal; film- alcool
polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E
172), galben de chinolină (E 104), oxid negru de fer (E 172).
Cum arată Ofloxacină Laropharm şi conţinutul ambalajului
Ofloxacină Laropharm se prezintă sub formă de comprimate filmate convexe, cu margini rotunjite, de
culoare galbenă şi este ambalat în cutii cu un blister a 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. LAROPHARM S.R.L.
Şoseaua Alexandriei Nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, România
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2008
6
Informaţii privind etichetarea
OFLOXACINĂ LAROPHARM 200 mg, comprimate filmate
Ofloxacină
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OFLOXACINĂ LAROPHARM 200 mg, comprimate filmate
Ofloxacină
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Un comprimat filmat conţine ofloxacină 200 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine şi lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat filmat
10 comprimate filmate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMANA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
1
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. LAROPHARM S.R.L.
Şoseaua Alexandriei Nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, România
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1116/2008/01
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
{OFLOXACINĂ LAROPHARM 200 mg}
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1116/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
OFLOXACINĂ LAROPHARM 200 mg, comprimate filmate
Ofloxacină
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER din PVC/Al
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OFLOXACINĂ LAROPHARM 200 mg, comprimate filmate
Ofloxacină
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{sigla S.C. LAROPHARM S.R.L.}
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. ALTE
INFORMAŢII
3