OLANZAPINA DR. REDDY'S 5 mg
DR. REDDY'S (UK) LTD
5mg
N05AH03–Antipsihotice diazepine, oxazepine si tiazepine
Olanzapinum
Compr. orodispersabile
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 70 compr. orodispersabile
2 ani
5mg
N05AH03–Antipsihotice diazepine, oxazepine si tiazepine
Olanzapinum
Compr. orodispersabile
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 70 compr. orodispersabile
2 ani
Alte produse de la DR. REDDY'S (UK) LTD
Olanzapina dr. reddy's 10 mg • Olanzapina dr. reddy's 10 mg • Olanzapina dr. reddy's 20 mg • Olanzapina dr. reddy's 15 mg • Olanzapina dr. reddy's 20 mg • Olanzapina dr. reddy's 5 mg • Olanzapina dr. reddy's 20 mg • Olanzapina dr. reddy's 10 mg •Alte produse cu codul ATC: N05AH03
Aedon 15 mg • Zyprexa 5 mg • Zapilux 10 mg • Parnassan 2,5 mg • Olstadryn 5 mg • Olanzapina terapia 15 mg • Lapozan 5 mg • Olanzapina actavis 10 mg •2112/2009/01-02-03-04
2113/2009/01-02-03-04
2114/2009/01-02-03-04
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olanzapină Dr. Reddy’s 5 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr. Reddy’s 10 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr. Reddy’s 15 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr. Reddy’s 20 mg comprimate orodispersabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 15 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg.
Excipient:
{5 mg} Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 1,5 mg.
{10 mg} Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 3,0 mg.
{15 mg} Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 4,5 mg.
{20 mg} Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 6,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil
Comprimate rotunde, de culoare galbenă, convexe pe una din feţe şi plate pe cealaltă faţă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
Olanzapina este eficace în menţinerea ameliorării clinice în timpul tratamentului de întreţienere la
pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial cu olanzapină.
Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu tulburări bipolare, al căror
episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină (vezi pct. 5.1).
1
4.2 Doze
şi mod de administrare
Schizofrenie: doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10 mg pe zi.
Episoade maniacale: doza iniţială este de 15 mg ca doză unică zilnică în monoterapie sau 10 mg pe zi
în terapia asociată (vezi pct. 5.1).
Prevenirea recurenţelor în tulburarea bipolară: doza iniţială recomandată este de 10 mg pe zi. Pentru
pacienţii la care s-a administrat olanzapină pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de
prevenire a recăderilor trebuie continuat cu aceeaşi doză. Dacă apare un nou episod maniacal, depresiv
sau mixt, tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu ajustarea dozelor dacă este necesar), cu
tratament suplimentar pentru tratarea tulburărilor de dispoziţie, în funcţie de indicaţiile clinice.
În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor din tulburarea
bipolară, doza zilnică poate fi ulterior ajustată în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 5-
20 mg pe zi. O creştere până la o doză mai mare decât doza iniţială recomandată este indicată numai
după o reevaluare clinică şi nu trebuie realizată, în general, la intervale mai mici de 24 ore. Olanzapina
se poate administra independent de orarul meselor, deoarece absorbţia nu este afectată de alimente. La
întreruperea tratamentului cu olanzapină, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.
Comprimatul orodispersabil de Olanzapină Dr. Reddy‘s trebuie introdus în cavitatea bucală unde se va
dizolva rapid în salivă, astfel încât poate fi înghiţit cu uşurinţă. Este dificil ca un comprimat
orodispersabil să fie îndepărtat intact din cavitatea bucală. Ca şi alternativă, poate fi dizolvat într-un
pahar plin cu apă sau altă băutură corespunzătoare (suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea),
imediat înainte de administrare.
Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
Vârstnici: nu este indicată administrarea de rutină a unei doze iniţiale mai mici (5 mg pe zi), dar
aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, când factorii clinici o
justifică (vezi şi pct. 4.4).
Insuficienţă renală şi/sau hepatică: la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai
mică (5 mg). În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză, clasa Child-Pugh A sau B), doză iniţială
trebuie să fie de 5 mg pe zi şi poate fi crescută numai cu prudenţă.
Sex: nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la femei,
comparativ cu bărbaţii.
Fumători: nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la
nefumători, comparativ cu fumătorii.
În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai
lentă a medicamentului (sexul feminin, vârsta înaintată, nefumător), trebuie luată în considerare
posibilitatea scăderii dozei iniţiale. Când este indicată, creşterea dozelor trebuie făcută cu prudenţă la
aceşti pacienţi.
În cazurile în care este necesară creşterea dozelor cu câte 2,5 mg trebuie utilizate comprimatele filmate
de Olanzapină Dr. Reddy‘s.
(Vezi şi pct. 4.5 şi pct. 5.2).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Pacienţi cu risc cunoscut de glaucom cu unghi îngust.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Foarte rar* s-au raportat hiperglicemie şi/sau apariţia sau agravarea diabetului zaharat preexistent,
ocazional asociată cu cetoacidoză sau comă, inclusiv câteva cazuri letale. În unele cazuri, s-a raportat
o creştere anterioară a greutăţii corporale, care poate fi un factor predispozant. Se recomandă o
monitorizare clinică adecvată, în special la pacienţii cu diabet zaharat şi la pacienţii cu factori de risc
pentru apariţia diabetului zaharat.
În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc, s-au raportat foarte rar* simptome acute,
cum sunt transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături. La întreruperea tratamentului
cu olanzapină, trebui luată în considerare scăderea treptată a dozei.
Boli asociate: deşi olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experienţa din studiile
clinice a evidenţiat o frecvenţă mică a evenimentelor legate de această acţiune. Cu toate acestea,
deoarece experienţa clinică privind olanzapina la pacienţii cu boli asociate este limitată, se recomandă
prudenţă în prescrierea medicamentului la pacienţii cu hiperplazie benignă de prostată, ileus paralitic
şi alte afecţiuni înrudite.
Nu se recomandă utilizarea olanzapinei asociată cu agonişti dopaminergici în tratamentul psihozelor la
pacienţii cu boala Parkinson. În studiile clinice s-au observat foarte frecvent* şi mai frecvent decât cu
placebo, agravarea simptomatologiei parkinsoniene şi a halucinaţiilor (vezi pct. 4.8), iar olanzapina nu
a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor psihotice. În aceste studii clinice, iniţial a
fost necesar ca pacienţii să fie stabili la cea mai mică doză eficace de medicamente antiparkinsoniene
(agonişti dopaminergici) şi să rămână cu aceleaşi doze pe întreaga durată a studiului. S-a iniţiat
administrarea de olanzapină cu o doză de 2,5 mg pe zi care a fost crescută treptat până la maxim
15 mg pe zi, în funcţie de aprecierea investigatorului.
Olanzapină Dr. Reddy‘s nu este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor asociate
demenţei şi/sau tulburărilor de comportament asociate demenţei şi nu se recomandă la acest grup
special de pacienţi datorită creşterii mortalităţii şi a riscului de accident cerebrovascular. În studiile
clinice placebo controlate (cu durată de 6-12 săptămâni) la pacienţii vârstnici (cu vârsta medie de 78
ani) cu psihoze şi/sau tulburări de comportament asociate demenţei, s-a observat o creştere de 2 ori a
incidenţei deceselor la pacienţii trataţi cu olanzapină, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat
placebo (3,5% faţă de 1,5%). Incidenţa crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza de olanzapină
administrată (doza medie zilnică 4,4 mg) sau cu durata tratamentului. Factorii de risc predispozanţi
pentru această grupă de pacienţi la creşterea mortalităţii includ vârsta (peste 65 ani), disfagia, sedarea,
malnutriţia şi deshidratarea, afecţiunile pulmonare (de exemplu, pneumonia de aspiraţie sau de altă
etiologie) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor. Cu toate acestea, independent de factorii de
risc enumeraţi, incidenţa deceselor a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină,
comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
În aceleaşi studii clinice, au fost raportate evenimente adverse cerebrovasculare (EACV, de exemplu
accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor), inclusiv decese. S-a înregistrat o creştere de 3 ori a
EACV la pacienţii trataţi cu olanzapină, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (1,3%,
respectiv 0,4%). Toţi pacienţii trataţi cu olanzapină sau la care s-a administrat placebo şi care au
prezentat evenimente adverse cerebrovasculare, aveau factori de risc preexistenţi. Vârsta peste 75 ani
şi demenţa de tip vascular/mixtă au fost identificaţi ca factori de risc asociaţi tratamentului cu
olanzapină pentru apariţia EACV. Eficacitatea olanzapinei nu a fost stabilită în cadrul acestor studii
clinice. Îmbunătăţirea stării clinice a pacientului în timpul tratamentului antipsihotic, poate să apară cu
o întârziere de câteva zile până la săptămâni. Pacienţii trebuie monitorizaţi atent în această perioadă.
S-au constatat frecvent* creşteri tranzitorii, asimptomatice, ale valorilor serice ale transaminazelor
hepatice, ALAT, ASAT, în special la începutul tratamentului. Este necesară prudenţă la pacienţii cu
ALAT şi/sau ASAT crescute, la pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă hepatică, la pacienţii
cu afecţiuni preexistente asociate cu o rezervă funcţională hepatică limitată şi la pacienţii trataţi cu
medicamente cu potenţial hepatotoxic. În caz de valori serice crescute ale ALAT şi/sau ASAT în
timpul tratamentului, trebuie instituită monitorizarea şi trebuie luată în considerare reducerea dozei. În
3
cazurile în care s-a diagnosticat o hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin
colestază sau prin mecanism mixt), tratamentul cu olanzapină trebuie întrerupt.
Similar altor medicamente neuroleptice, este necesară prudenţă la pacienţii cu valori mici ale
numărului de leucocite şi/sau neutrofile, indiferent de cauză, la pacienţii cărora li se administrează
medicamente despre care se cunoaşte că determină neutropenie, la pacienţii cu antecedente de
supresie/toxicitate medulară indusă de medicamente, la pacienţii cu deprimare medulară determinată
de boli concomitente, radioterapie sau chimioterapie şi la pacienţii cu condiţii hipereozinofilice sau cu
boli mieloproliferative. Neutropenia a fost raportată în mod frecvent* când olanzapina s-a administrat
concomitent cu valproatul (vezi pct. 4.8).
Există date limitate privind administrarea concomitentă cu litiu şi valproat (vezi pct. 5.1). Nu există
date clinice disponibile privind administrarea concomitentă de olanzapină cu carbamazepină, cu toate
acestea, s-a realizat un studiu de farmacocinetică (vezi pct. 4.5).
Sindrom Neuroleptic Malign (SNM): SNM este o afecţiune care pune viaţa în pericol, asociată cu
medicaţia antipsihotică. Cazuri rare* de SNM au fost raportate, de asemenea, la bolnavii trataţi cu
olanzapină. Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexie, rigiditate musculară, alterarea stării
mintale şi semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau oscilaţii tensionale, tahicardie,
diaforeză şi aritmii cardiace). Alte semne pot include creşterea creatin fosfokinazei, mioglobinurie
(rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută. Dacă bolnavul prezintă semne şi simptome care indică
SNM sau prezintă inexplicabil febră mare, fără alte manifestări clinice ale SNM, toate medicamentele
antipsihotice trebuie întrerupte, inclusiv olanzapina.
Olanzapina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente convulsive sau la cei expuşi unor
factori care pot să scadă pragul convulsivant. La pacienţii trataţi cu olanzapină s-a raportat rar*
apariţia convulsiilor. În majoritatea acestor cazuri s-au raportat antecedente convulsive sau factori de
risc pentru convulsii.
Diskinezie tardivă: în studiile comparative, cu durată de un an sau mai puţin, olanzapina s-a asociat cu
o frecvenţă semnificativ statistic mai mică a diskineziei iatrogene. Cu toate acestea, riscul de
diskinezie tardivă creşte odată cu expunerea pe termen lung şi, în consecinţă, dacă la un pacient aflat
sub tratament cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în
considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Aceste simptome se pot accentua în timp
sau apar după întreruperea tratamentului.
Datorită efectelor primare asupra SNC ale olanzapinei, este necesară prudenţă când medicamentul este
administrat în asociere cu alte medicamente cu acţiune centrală şi alcool etilic. Deoarece prezintă
antagonism dopaminergic in vitro, olanzapina poate să acţioneze antagonist faţă de efectele agoniştilor
dopaminergici direcţi sau indirecţi.
În studiile clinice cu olanzapină la pacienţii vârstnici s-a observat rar hipotensiunea arterială posturală.
Similar altor antipsihotice, se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienţii cu
vârsta peste 65 de ani.
În studiile clinice, la pacienţii trataţi cu olanzapină, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo
prelungirea semnificativ clinică a intervalului QTc (corecţia QT Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisecunde
[msec] în orice moment post-evaluare iniţială la pacienţi cu valori iniţiale ale QTcF bazal <500 msec)
a fost mai puţin frecventă*, fără diferenţe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate. Cu
toate acestea, similar altor antipsihotice, este necesară prudenţă când olanzapina se prescrie în asociere
cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QTc, în special la pacienţii vârstnici, la pacienţii
cu sindrom QT prelungit congenital, cu insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie cardiacă,
hipokaliemie sau hipomagneziemie.
Foarte rar*s-a raportat asocierea temporală dintre tratamentul cu olanzapină şi tromboembolismul
venos. Nu s-a stabilit o relaţie cauzală între apariţia tromboembolismului venos şi tratamentul cu
olanzapină. Cu toate acestea, deoarece pacienţii cu schizofrenie prezintă adesea factori de risc
4
dobândiţi de tromboembolism venos, toţi factorii de risc posibili de TEV, de exemplu imobilizarea
pacienţilor, trebuie identificaţi şi trebuie luate măsurile preventive necesare.
* Vezi clasificarea frecvenţelor la începutul pct. 4.8.
Fenilalanină: comprimate orodispersabile de Olanzapină Dr. Reddy‘s conţin aspartam, care este o
sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este necesară prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente care pot să determine deprimarea sistemului
nervos central.
Interacţiuni potenţiale care afectează olanzapina: deoarece olanzapina este metabolizată de către
CYP1A2, medicamentele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă, pot afecta
farmacocinetica olanzapinei.
Inducţia CYP1A2: metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat şi de carbamazepină, ceea ce
poate duce la scăderea concentraţiei olanzapinei. S-a observat doar creşterea uşoară până la moderată a
clearance-ului olanzapinei. Consecinţele clinice sunt probabil limitate, dar se recomandă monitorizarea
clinică şi, dacă este necesar, poate fi luată în considerare creşterea dozei de olanzapină (vezi pct. 4.2).
Inhibarea CYP1A2: s-a demonstrat că fluvoxamina, un inhibitor specific al CYP1A2, inhibă
semnificativ metabolizarea olanzapinei. Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după fluvoxamină a fost
de 54% la femei nefumătoare şi de 77% la bărbaţi fumători. Creşterea medie a ASC a olanzapinei a
fost de 52%, respectiv de 108%. Trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică de olanzapină la
pacienţii care utilizează fluvoxamină sau orice alţi inhibitori ai CYP1A2, cum este ciprofloxacina.
Trebuie luată în considerare scăderea dozei de olanzapină dacă se instituie un tratament cu un inhibitor
al CYP1A2.
Reducerea biodisponibilităţii: cărbunele activat reduce biodisponibilitatea olanzapinei după
administrarea orală a acesteia cu 50 până la 60%, de aceea trebuie administrat cu cel puţin 2 ore
înainte sau după olanzapină.
Fluoxetina (inhibitor al CYP2D6), o singură doză de antiacid (cu aluminiu, magneziu) sau cimetidina
nu au afectat semnificativ farmacocinetica olanzapinei.
Potenţialul ca olanzapina să afecteze alte medicamente: olanzapina poate antagoniza efectele
agoniştilor direcţi sau indirecţi ai dopaminei.
In vitro, olanzapina nu inhibă principalele izoenzime ale CYP450 (de exemplu, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,
3A4). Deci nu se aşteaptă o interacţiune specială, ceea ce s-a arătat şi în studiile in vivo, unde nu s-a
observat inhibarea metabolizării următoarelor substanţe active: antidepresive triciclice (reprezentând
în special calea CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) sau diazepamul (CYP3A4 şi
2C19).
Olanzapina nu a prezentat interacţiuni când a fost asociată cu litiu sau biperiden.
Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea unei
ajustări a dozei de valproat după introducerea concomitentă a olanzapinei.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide. Pacientelor trebuie să li se recomande
să spună medicului dacă rămân gravide sau dacă intenţionează să rămână gravide în timpul
tratamentului cu olanzapină. Oricum, deoarece experienţa acumulată la om este limitată, olanzapina nu
trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial
pentru făt.
5
S-au primit foarte rar raportări spontane cu privire la tremor, hipertonie, letargie şi somnolenţă la
sugari născuţi din mame care au utilizat olanzapină în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Într-un studiu la femei sănătoase care alăptau, olanzapina s-a excretat în laptele matern. La starea de
echilibru, expunerea medie a sugarului a fost estimată la 1,8% din doza de olanzapină administrată
mamei (mg/kg). Pacientele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu olanzapină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Deoarece olanzapina poate produce somnolenţă şi ameţeli, pacienţii trebuie avertizaţi în
legătură cu folosirea utilajelor, inclusiv conducerea vehiculelor.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (≥ 1/10);
Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10);
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100);
Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000);
Foarte rare (<1/10000);
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În studiile clinice, reacţiile adverse foarte frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei au fost
somnolenţa şi creşterea în greutate.
În studiile clinice la pacienţii vârstnici cu demenţă, tratamentul cu olanzapină s-a asociat cu o
incidenţă crescută a deceselor şi a evenimentelor adverse cerebrovasculare, comparativ cu placebo
(vezi şi pct. 4.4). Reacţiile adverse foarte frecvente asociate cu administrarea de olanzapină la acest
grup de pacienţi au fost tulburările de mers şi căderile. Frecvent s-au observat pneumonie, creşterea
temperaturii corporale, letargie, eritem, halucinaţii vizuale şi incontinenţă urinară.
În studiile clinice la pacienţii cu psihoză indusă medicamentos (agonist dopaminergic) asociată cu
boala Parkinson, s-au raportat foarte frecvent şi mai frecvent decât după administrarea de placebo,
agravarea simptomatologiei parkinsoniene şi a halucinaţiilor.
Într-un studiu clinic la pacienţii cu manie bipolară, terapia asociată cu valproat şi olanzapină a dus la o
incidenţă de 4,1% a neutropeniei; un factor favorizant ar putea fi concentraţiile plasmatice crescute ale
valproatului. Olanzapina administrată cu valproat sau litiu a dus la creşterea frecvenţei (>10%)
tremorului, xerostomiei, apetitului alimentar şi creşterii în greutate. De asemenea, frecvent au fost
observate tulburări de vorbire. În timpul tratamentului cu olanzapină în asociere cu litiu sau
divalproex, s-a produs o creştere de >7% a greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială la 17,4% dintre
pacienţi aflaţi în faza tratamentului acut (până la 6 săptămâni). Tratamentul de lungă durată cu
olanzapină (până la 12 luni) pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu tulburare bipolară a fost
asociat cu o creştere de ≥ 7% a greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială la 39,9% dintre pacienţi.
Următoarea listă de reacţii adverse se bazează pe raportările evenimentelor adverse şi pe investigaţiile
de laborator din studii clinice.
Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvente: eozinofilie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte frecvente: creştere în greutate.
Frecvente: creştere a apetitului alimentar, valori crescute ale glucozei (vezi nota 1 de mai jos), valori
crescute ale trigliceridelor.
6
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: somnolenţă.
Frecvente: ameţeli, acatizie, parkinsonism, diskinezie (vezi şi nota 2 de mai jos).
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: bradicardie cu sau fără hipotensiune arterială sau sincope, prelungirea intervalului
QT (vezi şi pct. 4.4).
Tulburări vasculare
Frecvente: hipotensiune arterială ortostatică.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: efecte anticolinergice uşoare, tranzitorii, incluzând constipaţie şi xerostomie.
Tulburări hepatobiliare
Frecvente: Creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice (ALAT,
ASAT), în special la iniţierea tratamentului (vezi şi pct. 4.4).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţie de fotosensibilizare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: astenie, edeme.
Investigaţii diagnostice
Foarte frecvente: concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei, dar rar cu manifestări clinice
asociate (de exemplu, ginecomastie, galactoree şi mărire a sânilor). La majoritatea pacienţilor, valorile
au revenit la normal fără încetarea tratamentului.
Mai puţin frecvente: valorilor mari ale creatin fosfokinazei.
1 În studiile clinice cu olanzapină la peste 5000 de pacienţi cu valori iniţiale ale glicemiei în condiţii de
repaus alimentar înainte de începerea tratamentului de ≤7,8 mmol/l, incidenţa valorilor glicemiei în
condiţii de repaus alimentar de ≥11 mmol/l (sugestive pentru diabetul zaharat) a fost de 1,0%,
comparativ cu 0,9% pentru placebo. Incidenţa valorilor glicemiei în condiţii de repaus alimentar de
≥8,9 mmol/l, dar < 11 mmol/l (sugestive pentru hiperglicemie) a fost de 2,0%, comparativ cu 1,6%
pentru placebo.
Hiperglicemia este, de asemenea, raportată foarte rar ca eveniment spontan.
2 În studiile clinice, incidenţa parkinsonismului şi a distoniei la pacienţii trataţi cu olanzapină a fost
mai mare numeric, dar nu a fost semnificativ statistic diferită faţă de placebo. Pacienţii trataţi cu
olanzapină au prezentat o incidenţă mai mică a parkinsonismului, acatiziei şi distoniei, comparativ cu
cei trataţi cu doze progresive de haloperidol. În absenţa unor informaţii detaliate privind antecedentele
individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute şi tardive, în prezent nu se poate
concluziona că olanzapina produce mai puţin diskinezie tardivă şi/sau alte sindroame extrapiramidale
tardive.
Următoarea listă de reacţii adverse se bazează pe raportările spontane după punerea pe piaţă.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: leucopenie
Foarte rare: trombocitopenie, neutropenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţie alergică (de exemplu, reacţie anafilactoidă, angioedem, prurit sau urticarie).
7
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte rare: au fost raportate foarte rar cazuri de hiperglicelmie şi/sau apariţia sau exacerbarea
diabetului zaharat asociat ocazional cucetoacidoză sau comă, incluzând unele cazuri letale (vezi şi nota
1 de mai sus şi pct. 4.4), hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie şi hipotermie.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: în cazuri rare a fost raportată apariţia convulsiilor la pacienţii cărora li s-a administrat
olanzapină. În majoritatea acestor cazuri au existat antecedente de convulsii sau a fost raportată
prezenţa factorilor de risc pentru apariţia convulsiilor.
Foarte rare: au fost primite raportări ale unor cazuri de sindrom neurelptic malign (SNM) în asociere
cu olanzapina (vezi şi pct. 4.4). Parkinsonismul, distonia şi diskinezia tardivă au fost raportate foarte
rar în cazul tratamentului cu olanzapină.
La întreruperea bruscă a tratamentului cu olanzapină, au fost raportate foarte rar simptome acute, cum
sunt transpiraţia, insomnia, tremorul, anxietatea, greaţa sau vărsăturile.
Tulburări cardiace
Foarte rare: prelungirea intervalului QTc, tahicardie/fibrilaţie ventriculară şi moarte subită (vezi şi
pct. 4.4).
Tulburări vasculare
Foarte rare: tromboembolism (incluzând embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă)
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: pancreatită.
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism mixt).
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: rabdomioliză.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupţie cutanată tranzitorie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: iniţierea ezitantă a micţiunii.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare: priapism.
Investigaţii diagnostice
Creştere a valorilor serice ale transaminazelor.
Foarte rare: creştere a valorilor fosfatazei alkaline, creştere a valorilor bilirubinei totale
4.9 Supradozaj
Semne şi simptome
Simptomele de supradozaj foarte frecvente (incidenţa >10%) includ tahicardie, agitaţie/agresivitate,
dizartrie, diferite simptome extrapiramidale şi reducerea nivelului de conştienţă, de la sedare până la
comă.
Alte manifestări semnificative de supradozaj includ delir, convulsii, comă, posibil sindrom neuroleptic
malign, deprimare respiratorie, aspiraţie traheobronşică, hipertensiune sau hipotensiune arterială,
aritmie cardiacă (< 2% din cazurile de supradozaj) şi stop cardio-pulmonar. S-au raportat cazuri letale
în urma unui supradozaj acut de numai 450 mg, dar s-a raportat şi supravieţuirea după un supradozaj
acut de 1500 mg.
8
Tratamentul supradozajului
Nu există un antidot specific pentru olanzapină. Nu se recomandă provocarea de vărsături. Pot fi
indicate măsurile standard pentru tratamentul supradozajului (de exemplu, spălături gastrice,
administrarea de cărbune activat). S-a demonstrat că administrarea concomitentă a cărbunelui activat
reduce biodisponibilitatea orală a olanzapinei cu 50 până la 60%.
Trebuie instituit tratament simptomatic şi monitorizarea funcţiilor vitale în funcţie de starea clinică,
incluzând tratamentul hipotensiunii arteriale şi a colapsului circulator şi susţinerea funcţiei respiratorii.
Nu trebuie utilizate adrenalină, dopamină sau alte medicamente simpatomimetice cu activitate beta-
agonistă pentru că beta-stimularea poate agrava hipotensiunea arterială. Pentru depistarea posibilelor
aritmii, trebuie luată în considerare monitorizarea cardiovasculară. Supravegherea şi monitorizarea
medicală strictă trebuie continuate până când pacientul este recuperat din punct de vedere clinic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, diazepine, oxazepine şi tiazepine, codul ATC N05AH03.
Olanzapina este un antipsihotic, antimaniacal şi stabilizator al dispoziţiei cu profil farmacologic larg,
care include mai multe sisteme de receptori.
În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki; <100 nmetri) pentru
serotonină 5 -HT2A/2C, 5 -HT3, 5 -HT6, dopamină D1, D2, D3, D4, D5, colinergici, muscarinici
m1-m5, alfa1 adrenergici şi pentru receptorii histaminergici H1. Studiile comportamentale cu olanzapină
la animale au evidenţiat că aceasta prezintă antagonism 5-HT serotoninergic, dopaminergic şi
colinergic, în concordanţă cu profilul legării de receptori. Pe modele in vitro, olanzapina a demonstrat
o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5 -HT2 decât pentru receptorii dopaminergici D2
şi, pe modele in vivo, o activitate mai mare pentru receptorii 5-HT2 decât pentru cei D2. Studiile
electrofiziologice au demonstrat că olanzapina reduce selectiv descărcările neuronilor dopaminergici
mezolimbici (A10), având totodată acţiune slabă asupra căilor striatale (A9) implicate în funcţia
motorie. Olanzapina a redus răspunsul de evitare condiţionată, test elocvent pentru activitatea
antipsihotică, la doze mai mici decât cele care produc catalepsie, efect care indică reacţii adverse
motorii. Spre deosebire de anumite alte medicamente antipsihotice, olanzapina determină un
răspuns crescut într-un test "anxiolitic".
Studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) la voluntari sănătoşi au evidenţiat, pentru o doză
orală unică (10 mg) de olanzapină un grad de ocupare mai mare a receptorilor 5 -HT2A decât a
receptorilor dopaminergici D2. În plus, un studiu de imagistică SPECT la pacienţi cu schizofrenie a
arătat că pacienţii care prezintă răspuns la olanzapină au un grad de ocupare a receptorilor D2 striatali
mai mic decât cei care prezintă răspuns la alte antipsihotice şi la risperidonă, dar comparabil cu cei
care au răspuns la clozapină.
În ambele studii controlate cu placebo, precum şi în două din cele trei studii controlate cu un
comparator activ, incluzând peste 2900 de pacienţi cu schizofrenie, care au prezentat atât simptome
negative, cât şi pozitive, olanzapina s-a asociat cu ameliorări superioare semnificative statistic, atât
pentru simptomele negative, cât şi pentru cele pozitive.
Într-un studiu comparativ, dublu-orb, multinaţional, care a inclus 1481 pacienţi cu schizofrenie,
tulburare schizoafectivă şi tulburări asociate având diferite grade de simptome depresive asociate
(valoare medie iniţială a scorului de 16,6 pe Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), o analiză
secundară prospectivă a modificării scorului dispoziţiei de la momentul iniţierii tratamentului până la
întreruperea acestuia a demonstrat o îmbunătăţire a acestui scor (p=0,001) semnificativ statistic în
grupul tratat cu olanzapină (-6,0) comparativ cu grupul tratat cu halopridol (-3,1).
9
La pacienţii cu un episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare, olanzapina a demonstrat
eficacitate superioară comparativ cu placebo şi comparativ cu valproatul semisodic (divalproex)
privind reducerea simptomelor maniacale timp de 3 săptămâni. Olanzapina a demonstrat şi eficacitate
comparabilă cu haloperidolul în ceea ce priveşte proporţia pacienţilor cu remisiune simptomatică a
maniei şi depresiei la 6 şi 12 săptămâni. Într-un studiu de asociere terapeutică, la pacienţii trataţi cu
litiu sau valproat timp de minim 2 săptămâni, asocierea olanzapinei 10 mg (tratament asociat cu litiu
sau valproat ) a determinat, după 6 săptămâni, o reducere mai mare a simptomelor maniacale decât în
cazul monoterapiei cu litiu sau cu valproat.
Într-un studiu de prevenire a recurenţelor episoadelor maniacale cu durata de 12 luni, la pacienţii aflaţi
în remisiune după tratament cu olanzapină şi care au fost apoi randomizaţi cu olanzapină sau placebo,
olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de
vedere al criteriului principal final de evaluare, recurenţa tulburării bipolare. Olanzapina a demonstrat,
de asemenea, avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce priveşte prevenirea
recurenţelor episoadelor maniacale sau depresive.
Într-un al doilea studiu cu durata de 12 luni de prevenire a recurenţelor episoadelor maniacale, la
pacienţii aflaţi în remisie după un tratament cu olanzapină în asociere cu litiu şi care au fost apoi
randomizaţi cu olanzapină sau litiu în monoterapie, olanzapina nu a fost semnificativ statistic
inferioară faţă de litiu din punct de vedere al criteriului principal final de evaluare, recurenţa tulburării
bipolare (olanzapina 30,0%, litiu 38,3%; p=0,055).
Într-un studiu de tratament asociat, cu durata de 18 luni, la pacienţi cu episoade maniacale sau mixte,
stabilizaţi cu olanzapină şi un stabilizator de dispoziţie (valproat sau litiu), asocierea de lungă durată
dintre olanzapină şi litiu sau valproat nu a fost semnificativ statistic superioară monoterapiei cu litiu
sau valproat în întârzierea recurenţei tulburării bipolare, definită conform criteriilor diagnostice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Olanzapina se absoarbe bine după administrarea orală, atingând concentraţia plasmatică maximă în
decurs de 5 până la 8 ore. Absorbţia olanzapinei nu este influenţată de alimente. Biodisponibilitatea
orală absolută comparativ cu administrarea intravenoasă nu a fost determinată.
Olanzapina se metabolizează în ficat prin conjugare şi oxidare. Metabolitul circulant principal este
10-N-glucuronoconjugatul, care nu traversează bariera hemato-encefalică. Enzimele citocromului
P450-CYP1A2 şi P450-CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-dimetil şi 2-hidroximetil; în
studiile la animale ambii au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât
olanzapina. Responsabilă de efectele farmacologice este, în principal, olanzapina netransformată. La
voluntarii sănătoşi, după administrarea orală, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
al olanzapinei a variat în funcţie de vârstă şi sex.
La vârstnicii (cu vârsta de cel puţin 65 de ani) sănătoşi, comparativ cu subiecţii mai tineri, timpul
mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost mai lung (51,8 ore comparativ cu 33,8 ore) şi
clearance-ul a fost mai mic (17,5 l/oră comparativ cu 18,2 l/oră). Variabilitatea farmacocinetică
observată la vârstnici se încadrează în intervalul de variaţie pentru subiecţii mai tineri. La 44 de
pacienţi cu schizofrenie, cu vârsta > 65 de ani, dozele de la 5 până la 20 mg pe zi nu s-au asociat cu
vreun profil deosebit al evenimentelor adverse.
La subiecţii de sex feminin comparativ cu cei de sex masculin, timpul mediu de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare a fost ceva mai lung (36,7 ore comparativ cu 32,3 ore) şi clearance-ul a fost
mai mic (18,9 l/oră comparativ cu 27,3 l/oră). Cu toate acestea, olanzapina (5-20 mg) a demonstrat un
profil de siguranţă comparabil la femei (n = 467) şi la bărbaţi (n = 869).
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance- ul creatininei ≤ 10 ml/min) comparativ cu subiecţii
sănătoşi, nu au existat diferenţe semnificative privind timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare
(37,7 ore comparativ cu 32,4 ore) sau clearance-ul medicamentului (21,2 l/oră comparativ cu
25,0 l/oră). Într-un studiu de echilibru al maselor s-a evidenţiat că aproximativ 57% din olanzapina
marcată radioactiv s-a regăsit în urină, în principal ca metaboliţi.
10
La subiecţii fumători cu insuficienţă hepatică uşoară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare (39,3 ore) a fost prelungit şi clearance-ul (18,0 l/oră) a fost redus, comparativ cu subiecţii
nefumători sănătoşi (48,8 ore, respectiv 14,1 l/oră).
La subiecţii nefumători comparativ cu cei fumători (bărbaţi şi femei), timpul mediu de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare a fost prelungit (38,6 ore comparativ cu 30,4 ore) şi clearance-ul a fost redus
(18,6 l/oră comparativ cu 27,7 l/oră).
Clearance-ul plasmatic al olanzapinei este mai mic la subiecţii vârstnici comparativ cu cei tineri, la
femei comparativ cu bărbaţi şi la nefumători comparativ cu fumători. Cu toate acestea, importanţa
impactului vârstei, sexului sau fumatului asupra clearance-ului şi timpului de înjumătăţire plasmatică
este mică comparativ cu variabilitatea interindividuală generală.
Într-un studiu la subiecţii caucazieni, japonezi şi chinezi, nu au existat diferenţe ale parametrilor
farmacocinetici între cele trei populaţii.
Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentraţiilor
plasmatice cuprinse între aproximativ 7 ng/ml şi aproximativ 1000 ng/ml. Olanzapina se leagă
predominant de albumină şi alfa1-glicoproteina-acidă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută (după doză unică)
Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potenţă
mare: hipoactivitate, comă, tremor, convulsii clonice, salivaţie şi pierdere în greutate. Dozele letale
medii au fost de aproximativ 210 mg/kg (şoareci) şi 175 mg/kg (şobolani). Câinii au tolerat doze orale
unice de până la 100 mg/kg fără mortalitate. Semnele clinice au inclus sedare, ataxie, tremor, frecvenţă
cardiacă crescută, respiraţie dificilă, mioză şi anorexie. La maimuţe, dozele orale unice de până la 100
mg/kg au determinat o stare de prostraţie şi, la doze mai mari, semiconştienţă.
Toxicitate după doze repetate
În studii cu durata de până la trei luni la şoarece şi de până la un an la şobolani şi câini, efectele
predominante au fost deprimarea SNC, efectele anticolinergice şi tulburările hematologice periferice.
Ca efect al deprimării SNC se dezvoltă toleranţa. La doze mari, parametrii de creştere au fost scăzuţi.
La şobolani, efectele reversibile concordante cu creşterea prolactinei au inclus reducerea greutăţii
ovarelor şi uterului, precum şi modificări morfologice ale epiteliului vaginal şi ale glandei mamare.
Toxicitate hematologică
La fiecare specie s-au observat efecte asupra parametrilor hematologici, care au inclus reduceri
dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la şoarece şi reduceri nespecifice ale
numărului leucocitelor circulante la şobolani; cu toate acestea, nu s-au evidenţiat fenomene de
citotoxicitate la nivelul măduvei hematopoietice. La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/kg şi zi
(expunerea totală la olanzapină [ASC] de 12-15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg pe zi la om)
s-a dezvoltat neutropenie, trombocitopenie sau anemie reversibile. La câinii cu citopenie nu au existat
reacţii adverse asupra celulelor progenitoare şi proliferative din măduva osoasă.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Olanzapina nu are efecte teratogene. La şobolanii masculi sedarea a afectat performanţa funcţiei de
reproducere. Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1,1 mg/kg (de trei ori mai mari decât doza
maximă la om) şi parametrii funcţiei de reproducere au fost influenţaţi la şobolanii cărora li s-au
administrat doze de 3 mg/kg (de 9 ori doza maximă la om). La puii femelelor de şobolani cărora li s-au
administrat olanzapină, s-au constatat întârzieri ale dezvoltării fetale şi reduceri tranzitorii ale
activităţii puilor.
Mutagenitate
Olanzapina nu a prezentat potenţial mutagen sau clastogen într-o întreagă gamă de teste standard, care
au inclus teste de mutaţii bacteriene şi teste in vitro şi in vivo la mamifere.
11
Carcinogenitate
Pe baza rezultatelor studiilor la şoarece şi şobolani, s-a concluzionat că olanzapina nu este
carcinogenă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Celuloză microcristalină (E 460a)
Manitol (E 421)
Amidon de porumb pregelatinizat
Crospovidonă
Laurilsulfat de sodiu
Aspartam (E 951)
Gumă guar (E 412)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551)
Stearat de magneziu (E 572)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Blister din OPA-Al-PVC/Al
Cutie cu 14, 35, 70 sau 98 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Reddy’s Laboratories
Str. Av. Petre Creţu nr. 74, et. 1, ap.2,
sector 1, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Olanzapină Dr. Reddy’s 5 mg comprimate orodispersabile: 2111/2009/01-02-03-04
Olanzapină Dr. Reddy’s 10 mg comprimate orodispersabile: 2112/2009/01-02-03-04
Olanzapină Dr. Reddy’s 15 mg comprimate orodispersabile: 2113/2009/01-02-03-04
Olanzapină Dr. Reddy’s 20 mg comprimate orodispersabile: 2114/2009/01-02-03-04
12
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Octombrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2009
13
2112/2009/01-02-03-04
2113/2009/01-02-03-04
2114/2009/01-02-03-04 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Olanzapină Dr. Reddy’s 5 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr. Reddy’s 10 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr. Reddy’s 15 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr. Reddy’s 20 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Olanzapină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Olanzapină Dr. Reddy’s
3.
Cum să luaţi Olanzapină Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olanzapină Dr. Reddy’s
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
OLANZAPINĂ DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olanzapina aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice.
Olanzapină Dr. Reddy’s este utilizat pentru tratamentul unei boli cu simptome, cum sunt vederea,
auzirea sau simţirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la
izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
Olanzapină Dr. Reddy’s este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome, cum sunt stare de
bună dispoziţie exagerată, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai
puţin somn decât de regulă, de a vorbi foarte repede cu fugă de idei şi, uneori, cu iritabilitate severă.
Este, de asemenea, un stabilizator al dispoziţiei care previne apariţia ulterioară a variaţiilor extreme ale
dispoziţiei, în sens pozitiv şi negativ (deprimare) asociate cu această afecţiune.
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI OLANZAPINĂ DR. REDDY’S
Nu luaţi Olanzapină Dr. Reddy’s
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Olanzapină Dr. Reddy’s (vezi pct. 2: “Informaţii importante privind unele componente ale
Olanzapină Dr. Reddy‘s” şi pct. 6). O reacţie alergică poate fi identificată prin erupţie trecătoare
pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi scurtare a respiraţiei. Dacă aceasta se
întâmplă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• dacă aţi fost diagnosticat anterior cu glaucom cu unghi îngust (o boală în care tensiunea din
camera posterioară a ochiului creşte).
1
Aveţi grijă deosebită când luaţi Olanzapină Dr. Reddy’s
• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau limbii.
Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Olanzapină Dr. Reddy’s, spuneţi medicului
dumneavoastră.
• Foarte rar, poate fi observată o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate
musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
• Utilizarea Olanzapină Dr. Reddy’s la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este recomandată, deoarece
poate produce reacţii adverse grave.
Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede
posibil:
• diabet zaharat;
• boală de inimă;
• boală de ficat sau rinichi;
• boala Parkinson;
• epilepsie;
• probleme la nivelul prostatei;
• intestin blocat (ileus paralitic);
• boli ale sângelui;
• accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.
Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună
medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Luaţi alte medicamente împreună cu olanzapină numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest
lucru, deoarece următoarele medicamente vă pot afecta:
• antidepresive, medicamente care se iau pentru anxietate sau tranchilizante (care vă ajută să
dormiţi) care pot determina somnolenţă dacă le luaţi împreună cu olanzapină;
• medicamente pentru boală Parkinson, deoarece Olanzapină Dr. Reddy’s poate înrăutăţii
simptomele acestei boli;
• fluvoxamină (un antidepresiv), deoarece medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de
Olanzapină Dr. Reddy’s;
• ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de
Olanzapină Dr. Reddy’s.
Folosirea Olanzapină Dr. Reddy’s cu alimente şi băuturi
Olanzapină Dr. Reddy’s poate fi luat cu sau fără alimente.
Nu trebuie să consumaţi alcool etilic dacă vi s-a prescris Olanzapină Dr. Reddy’s, deoarece
medicamentul şi alcoolul etilic împreună vă pot face să vă simţiţi somnolent.
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteţi, bănuiţi că sunteţi gravidă sau
plănuiţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât după ce
discutaţi cu medicul dumneavoastră. Acest medicament nu trebuie administrat dacă alăptaţi, deoarece
mici cantităţi de olanzapină pot trece în laptele uman.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu olanzapină există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest
lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
2
Informaţii importante privind unele componente ale Olanzapină Dr. Reddy’s
Pacienţii care nu tolerează fenilalanina trebuie să ţină cont că Olanzapină Dr. Reddy’s conţine
aspartam (E 951), care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu
fenilcetonurie.
3. CUM
SĂ LUAŢI OLANZAPINĂ DR. REDDY’S
Luaţi întotdeauna Olanzapină Dr. Reddy’s exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Dr. Reddy’s să luaţi şi cât timp trebuie să
continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapină Dr. Reddy’s este cuprinsă între 5 şi 20 mg. Spuneţi
medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Dr.
Reddy’s decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapină Dr. Reddy’s o dată pe zi, conform recomandării
medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are
importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Olanzapină Dr. Reddy’s este pentru administrare orală.
Comprimatele de Olanzapină Dr. Reddy‘s se sfărâmă uşor, astfel că este necesar să umblaţi cu grijă.
Nu atingeţi comprimatele cu mâinile ude, pentru că se pot sfărâma.
1. Ţineţi blisterul de margini şi separaţi una dintre celulele blisterului rupând-o uşor de-a lungul
marginilor cu perforaţii.
2. Desfaceţi cu grijă partea din spate.
3. Împingeţi cu grijă comprimatul în afară.
4. Puneţi comprimatul în gură. Acesta se va dizolva direct în gură, astfel că va fi uşor de
înghiţit.
Puteţi, de asemenea, să puneţi comprimatul într-un pahar sau ceaşcă plină cu apă, suc de portocale, suc
de mere, lapte sau cafea şi amestecaţi. Anumite băuturi pot face ca amestecul să îşi modifice culoarea
şi poate deveni tulbure. Beţi lichidul imediat.
Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să
continuaţi tratamentul cu olanzapină atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Olanzapina nu este recomandată pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Olanzapină Dr. Reddy’s
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Următoarele simptome pot fi
prezente: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în
special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută,
convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară
şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune
arterială mare sau mică, ritmuri anormale ale inimii. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu comprimate.
Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Dr. Reddy’s
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi.
Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Dr. Reddy’s
Nu întrerupeţi administrarea de Olanzapină Dr. Reddy’s doar pentru că vă simţiţi mai bine. Continuaţi
să luaţi Olanzapină Dr. Reddy’s atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă aţi încetat brusc să luaţi Olanzapină Dr. Reddy’s, pot apărea simptome, cum sunt transpiraţii,
incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea
tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
3
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Olanzapină Dr. Reddy’s poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi ameţeli sau senzaţie de leşin (cu rărirea bătăilor
inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau şezând. Aceste manifestări dispar, de
regulă, de la sine, dar dacă nu dispar, spuneţi medicului dumneavoastră.
Reacţiile adverse la administrarea de Olanzapină Dr. Reddy‘s pot include:
Foarte frecvente: care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi
• Somnolenţă.
• Creştere în greutate.
• Mers anormal.
• Leşin.
• Agravarea simptomatologiei în boala Parkinson.
• Halucinaţii.
• Creştere a valorilor prolactinei în sânge, dar cu manifestări clinice asociate (de exemplu,
ginecomastie, galactoree şi mărire a sânilor). La majoritatea pacienţilor, valorile au revenit la
normal fără încetarea tratamentului.
Frecvente: care apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi
• Somnolenţă sau stare de oboseală extremă.
• Senzaţie mai accentuată de foame.
• Ameţeli.
• Retenţie de apă.
• Constipaţie.
• Uscare a gurii.
• Nelinişte.
• Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii).
• Tremor, rigiditate sau spasme musculare.
• Probleme de vorbire.
• Modificare a numărului unor celule din sânge şi ale grăsimilor din circulaţie.
Rare: care apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi
• Reacţie alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare
pe piele).
• Bătăi rare ale inimii.
• Creştere a sensibilităţii la expunere la soare.
• Femeile care au luat medicamente de acest tip pentru o durată lungă de timp au început să
secrete lapte şi să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă acestea
persistă, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Convulsii (epilepsie).
• Boli ale ficatului.
Foarte rare: care apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi
• Erecţie prelungită şi/sau dureroasă sau dificultăţi la urinare.
• Scădere a temperaturii normale a corpului.
• Cheaguri de sânge, prezentându-se de exemplu sub formă de tromboză venoasă profundă a
piciorului şi boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi disconfort.
• Creştere a valorilor zahărului din sânge sau declanşare sau agravare a diabetului zaharat,
asociată cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă.
• Inflamaţia pancreasului care determină durere severă la nivelul stomacului, febră şi greaţă.
• Ritm anormal al inimii, care poate fi grav.
4
• Copiii născuţi din mame care au luat Olanzapină Dr. Reddy’s în ultimul trimestru de sarcină
pot prezenta tremurături, stări de somnolenţă sau moleşeală.
Pacienţii vârstnici cu demenţă pot să manifeste următoarele simptome pe durata utilizării de
Olanzapină Dr. Reddy‘s:
• accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, leşin, oboseală extremă,
halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers.
La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Dr. Reddy’s poate agrava simptomele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ OLANZAPINĂ DR. REDDY’S
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Olanzapină Dr. Reddy’s după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după „EXP:”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Olanzapină Dr. Reddy’s
Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg. Fiecare
comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conţine
olanzapină 15 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E 460a), manitol (E 421), amidon de porumb
pregelatinizat, crospovidonă, laurilsulfat de sodiu, aspartam (E 951), gumă guar (E 412), dioxid de
siliciu coloidal anhidru (E 551), stearat de magneziu (E 572).
Cum arată Olanzapină Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului
Comprimatele orodispersabile de Olanzapină Dr. Reddy’s se prezintă sub formă de comprimate
rotunde, de culoare galbenă, convexe pe una din feţe şi plate pe cealaltă faţă.
Comprimatele orodispersabile de Olanzapină Dr. Reddy’s sunt disponibile în cutii cu blistere cu 14,
35, 70 sau 98 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy’s Laboratories
Str. Av. Petre Creţu nr. 74, et. 1, ap.2,
sector 1, Bucureşti,
România
Producătorul
Dr. Reddy’s (UK) Ltd
6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 OLD,
5
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
DE:
Olanzapin beta 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Schmelztabletten
RO:
Olanzapină Dr. Reddy‘s 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimate orodispersabile
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009
6
2112/2009/01-02-03-04
2113/2009/01-02-03-04
2114/2009/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea
Olanzapină Dr.Reddy’s 5 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr.Reddy’s 10 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr.Reddy’s 15 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr.Reddy’s 20 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olanzapină Dr.Reddy’s 5 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr.Reddy’s 10 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr.Reddy’s 15 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr.Reddy’s 20 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 15 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine aspartam (E 951). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat orodispersabil
14 comprimate orodispersabile
35 comprimate orodispersabile
70 comprimate orodispersabile
98 comprimate orodispersabile
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.
1
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Reddy’s Laboratories
Str. Av. Petre Creţu nr. 74, et. 1, ap.2,
sector 1, Bucureşti,
România
Telefon-0212240032
Fax-0212240032
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{Olanzapină Dr. Reddy’s 5 mg comprimate orodispersabile}
14 comprimate orodispersabile: 2111/2009/01
35 comprimate orodispersabile: 2111/2009/02
70 comprimate orodispersabile: 2111/2009/03
98 comprimate orodispersabile: 2111/2009/04
{Olanzapină Dr. Reddy’s 10 mg comprimate orodispersabile}
14 comprimate orodispersabile: 2112/2009/01
35 comprimate orodispersabile: 2112/2009/02
70 comprimate orodispersabile: 2112/2009/03
98 comprimate orodispersabile: 2112/2009/04
{Olanzapină Dr. Reddy’s 15 mg comprimate orodispersabile}
14 comprimate orodispersabile: 2113/2009/01
35 comprimate orodispersabile: 2113/2009/02
70 comprimate orodispersabile: 2113/2009/03
98 comprimate orodispersabile: 2113/2009/04
{Olanzapină Dr. Reddy’s 20 mg comprimate orodispersabile}
14 comprimate orodispersabile: 2114/2009/01
35 comprimate orodispersabile: 2114/2009/02
2
70 comprimate orodispersabile: 2114/2009/03
98 comprimate orodispersabile: 2114/2009/04
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –P-RF
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Olanzapină Dr. Reddy’s 5 mg
Olanzapină Dr. Reddy’s 10 mg
Olanzapină Dr. Reddy’s 15 mg
Olanzapină Dr. Reddy’s 20 mg
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.2111/2009/01-02-03-04 Anexa 3
2112/2009/01-02-03-04
2113/2009/01-02-03-04
2114/2009/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea
Olanzapină Dr.Reddy’s 5 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr.Reddy’s 10 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr.Reddy’s 15 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr.Reddy’s 20 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olanzapină Dr.Reddy’s 5 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr.Reddy’s 10 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr.Reddy’s 15 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină Dr.Reddy’s 20 mg comprimate orodispersabile
Olanzapină
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{Sigla Dr. Reddy’s Laboratories}
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
5. ALTE
INFORMAŢII
4