OLANZAPINA INVENT FARMA 5 mg
LABORATORIOS LESVI, S.L.
5mg
N05AH03–Antipsihotice diazepine, oxazepine si tiazepine
Olanzapinum
Compr. orodispersabile
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al-PETF x 70 compr. orodispersabile
2 ani
• Olanzapina invent farma 5 mg - (Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al-PETF x 56 compr....)
• Olanzapina invent farma 5 mg - (Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al-PETF x 35 compr....)
• Olanzapina invent farma 5 mg - (Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al-PETF x 28 compr....)
5mg
N05AH03–Antipsihotice diazepine, oxazepine si tiazepine
Olanzapinum
Compr. orodispersabile
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al-PETF x 70 compr. orodispersabile
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Olanzapina invent farma 5 mg - (Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al-PETF x 70 compr....)• Olanzapina invent farma 5 mg - (Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al-PETF x 56 compr....)
• Olanzapina invent farma 5 mg - (Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al-PETF x 35 compr....)
• Olanzapina invent farma 5 mg - (Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al-PETF x 28 compr....)
Alte produse de la LABORATORIOS LESVI, S.L.
Quetiapina invent farma 100 mg • Quetiapina invent farma 200 mg • Olipazix 2,5 mg • Olanzapina invent farma 5 mg • Olanzapina viketo 10 mg • Quetiapina invent farma 25 mg • Quetiapina invent farma 100 mg • Quetiapina invent farma 25 mg •Alte produse cu codul ATC: N05AH03
Olstadryn 10 mg • Olanzapina dr. reddy's 5 mg • Olanzapina terapia 10 mg • Olazax disperzi 5 mg • Zapilux 20 mg • Zapilux 10 mg • Zapilux 15 mg • Nykob 20 mg •2150/2009/01-02-03-04
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA 5 mg, comprimate orodispersabile
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA 10 mg, comprimate orodispersabile
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA 5 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg.
Excipienţi:
lactoză monohidrat 27,31 mg pe comprimat orodispersabil
aspartam 0,53 mg pe comprimat orodispersabil
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA 10 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg.
Excipienţi:
lactoză monohidrat 54,62 mg pe comprimat orodispersabil
aspartam 1,06 mg pe comprimat orodispersabil
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimate orodispersabile: comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
La pacienţii care au răspuns iniţial la olanzapină, tratamentul de întreţinere cu olanzapină este eficace
în menţinerea ameliorării clinice.
Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu tulburări bipolare, al căror
episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi
Schizofrenie: doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10 mg pe zi.
Episoade maniacale: doza iniţială este de 15 mg ca doză unică zilnică în monoterapie sau 10 mg pe zi
în terapia asociată (vezi pct. 5.1).
Prevenirea recurenţelor în tulburarea bipolară: doza iniţială recomandată este de 10 mg pe zi. Pentru
pacienţii la care s-a administrat olanzapină pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de
1
prevenire a recăderilor se continuă cu aceeaşi doză. Tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu
ajustarea dozelor dacă este necesar) dacă apare un nou episod maniacal, depresiv sau mixt, cu
medicaţie suplimentară, în funcţie de indicaţiile terapeutice, pentru tratamentul simptomelor
modificărilor de dispoziţie.
În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor din tulburarea
bipolară, doza zilnică poate fi ulterior ajustată în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 5-
20 mg pe zi. O creştere până la o doză mai mare decât doza iniţială recomandată este indicată numai
după o reevaluare clinică şi nu trebuie realizată, în general, la intervale mai mici de 24 ore. Olanzapina
se poate administra independent de orarul meselor, deoarece absorbţia nu este afectată de alimente. La
întreruperea tratamentului cu olanzapină, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.
Comprimatele orodispersabile de OLANZAPINĂ INVENT FARMA trebuie introduse în gură, unde
se vor dizolva rapid în salivă, astfel încât comprimatele pot fi înghiţite cu uşurinţă. Este dificil ca un
comprimat orodispersabil să fie îndepărtat din gură în stare intactă. Deoarece comprimatele
orodispersabile sunt fragile, ele trebuie administrate imediat după deschiderea blisterului. Alternativ,
comprimatele pot fi dizolvate într-un pahar plin cu apă sau alte băuturi potrivite (suc de portocale, suc
de mere, lapte sau cafea), chiar înainte de administrare.
Comprimatele orodispersabile de olanzapină sunt bioechivalente cu comprimatele de olanzapină, cu
viteză şi grad de absorbţie similare. Au aceeaşi frecvenţă de administrare a dozei ca şi comprimatele
de olanzapină. Comprimatele orodispersabile de olanzapină pot fi utilizate ca alternativă la
comprimatele de olanzapină.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea olanzapinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei
datelor privind siguranţa şi eficacitatea. În studiile clinice de scurtă durată la pacienţii adolescenţi s-a
raportat o magnitudine mai mare a creşterii în greutate, a alterărilor lipidelor şi prolactinei, comparativ
cu studiile la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Vârstnici
Nu este indicată administrarea de rutină a unei doze iniţiale mai mici (5 mg pe zi), dar aceasta trebuie
luată în considerare la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, când factorii clinici o justifică (vezi şi
pct. 4.4).
Insuficienţă renală şi/sau hepatică
La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (5 mg). În caz de insuficienţă
hepatică moderată (ciroză, clasa Child-Pugh A sau B), doza iniţială trebuie să fie de 5 mg pe zi şi
poate fi crescută numai cu prudenţă.
Sex
Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la femei,
comparativ cu bărbaţii.
Fumători
Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători,
comparativ cu fumătorii.
În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai
lentă a medicamentului (sexul feminin, vârsta înaintată, nefumător), trebuie luată în considerare
posibilitatea scăderii dozei iniţiale. Când este indicată, creşterea dozelor trebuie făcută cu prudenţă la
aceşti pacienţi.
În cazul în care este necesară creşterea dozelor cu câte 2,5 mg trebuie utilizate comprimatele
filmate de olanzapină.
(Vezi ÅŸi pct. 4.5 ÅŸi pct. 5.2).
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Pacienţi cu risc cunoscut de
glaucom cu unghi îngust.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului antipsihotic, ameliorarea stării clinice a pacientului poate să necesite câteva
zile până la câteva săptămâni. Pe durata acestei perioade, pacienţii trebuie atent monitorizaţi.
Psihoză asociată demenţei şi/sau alte tulburări de comportament
Olanzapina nu este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor asociate demenţei şi/sau
tulburărilor de comportament asociate demenţei şi nu se recomandă la acest grup special de pacienţi
datorită creşterii mortalităţii şi a riscului de accident cerebrovascular. În studiile clinice placebo
controlate (cu durată de 6-12 săptămâni) la pacienţii vârstnici (cu vârsta medie de 78 ani) cu psihoze
şi/sau tulburări de comportament asociate demenţei, s-a observat o creştere de 2 ori a incidenţei
deceselor la pacienţii trataţi cu olanzapină, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo
(3,5% faţă de 1,5%). Incidenţa crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza de olanzapină
administrată (doza medie zilnică 4,4 mg) sau cu durata tratamentului. Factorii de risc predispozanţi
pentru această grupă de pacienţi la creşterea mortalităţii includ vârsta (peste 65 ani), disfagia, sedarea,
malnutriţia şi deshidratarea, afecţiunile pulmonare (de exemplu, pneumonia de aspiraţie sau de altă
etiologie) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor. Cu toate acestea, independent de factorii de
risc enumeraţi, incidenţa deceselor a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină,
comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
ÃŽn aceleaÅŸi studii clinice, au fost raportate evenimente adverse cerebrovasculare (EACV, de exemplu
accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor), inclusiv decese. S-a înregistrat o creştere de 3 ori a
EACV la pacienţii trataţi cu olanzapină, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (1,3%,
respectiv 0,4%). Toţi pacienţii trataţi cu olanzapină sau la care s-a administrat placebo şi care au
prezentat evenimente adverse cerebrovasculare, aveau factori de risc preexistenţi. Vârsta peste 75 ani
şi demenţa de tip vascular/mixtă au fost identificaţi ca factori de risc asociaţi tratamentului cu
olanzapină pentru apariţia EACV. Eficacitatea olanzapinei nu a fost stabilită în cadrul acestor studii
clinice.
Boală Parkinson
Nu se recomandă utilizarea olanzapinei asociată cu agonişti dopaminergici în tratamentul psihozelor la
pacienţii cu boala Parkinson. În studiile clinice s-au observat foarte frecvent şi mai frecvent decât cu
placebo, agravarea simptomatologiei parkinsoniene şi a halucinaţiilor (vezi pct. 4.8), iar olanzapina nu
a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor psihotice. În aceste studii clinice, iniţial a
fost necesar ca pacienţii să fie stabili la cea mai mică doză eficace de medicamente antiparkinsoniene
(agonişti dopaminergici) şi să rămână cu aceleaşi doze pe întreaga durată a studiului. S-a iniţiat
administrarea de olanzapină cu o doză de 2,5 mg pe zi care a fost crescută treptat până la maxim
15 mg pe zi, în funcţie de aprecierea investigatorului.
Sindrom Neuroleptic Malign (SNM)
SNM este o afecţiune care pune viaţa în pericol, asociată cu medicaţia antipsihotică. Cazuri rare de
SNM au fost raportate, de asemenea, la bolnavii trataţi cu olanzapină. Manifestările clinice ale SNM
sunt hiperpirexie, rigiditate musculară, alterarea stării mintale şi semne de instabilitate vegetativă (puls
neregulat sau oscilaţii tensionale, tahicardie, diaforeză şi aritmii cardiace). Alte semne pot include
creşterea creatin fosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută. Dacă
bolnavul prezintă semne şi simptome care indică SNM sau prezintă inexplicabil febră mare, fără alte
manifestări clinice ale SNM, toate medicamentele antipsihotice trebuie întrerupte, inclusiv olanzapina.
Hiperglicemie ÅŸi diabet zaharat
Foarte rar s-au raportat hiperglicemie şi/sau apariţia sau agravarea diabetului zaharat preexistent,
ocazional asociată cu cetoacidoză sau comă, inclusiv câteva cazuri letale (vezi pct. 4.8). În unele
cazuri, s-a raportat o creştere anterioară a greutăţii corporale, care poate fi un factor predispozant. Se
3
recomandă o monitorizare clinică adecvată, în concordanţă cu recomandările privind utilizarea
medicamentelor antipsihotice. Pacienţii trataţi cu oricare medicamente antipsihotice, inclusiv
OLANZAPINĂ INVENT FARMA, trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de
hiperglicemie (cum sunt polidipsie, poliurie, polifagie şi astenie), iar la pacienţii cu diabet zaharat şi la
pacienţii cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat se recomandă monitorizare clinică
adecvată pentru detectarea deteriorării controlului glicemic. Greutatea corporală trebuie monitorizată
regulat.
Alterări ale lipidelor
În studiile clinice placebo controlate au fost observate alterări nedorite ale valorilor lipidelor la
pacienţii trataţi cu olanzapină (vezi pct. 4.8). Alterările lipidelor trebuie să fie abordate terapeutic
corespunzător, în special la pacienţii cu dislipidemii şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia
tulburărilor lipidice. Pacienţii trataţi cu oricare medicamente antipsihotice, inclusiv OLANZAPINĂ
INVENT FARMA, trebuie monitorizaţi periodic pentru evaluarea concentraţiei plasmatice a lipidelor
în concordanţă cu recomandările privind utilizarea medicamentelor antipsihotice.
Activitate anticolinergică
Deşi olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experienţa din studiile clinice a
evidenţiat o frecvenţă mică a evenimentelor legate de această acţiune. Cu toate acestea, deoarece
experienţa clinică privind olanzapina la pacienţii cu boli asociate este limitată, se recomandă prudenţă
în prescrierea medicamentului la pacienţii cu hiperplazie benignă de prostată, ileus paralitic şi alte
afecţiuni înrudite.
Funcţie hepatică
S-au constatat frecvent creÅŸteri tranzitorii, asimptomatice, ale valorilor serice ale transaminazelor
hepatice, ALAT, ASAT, în special la începutul tratamentului. Este necesară prudenţă la pacienţii cu
ALAT şi/sau ASAT crescute, la pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă hepatică, la pacienţii
cu afecţiuni preexistente asociate cu o rezervă funcţională hepatică limitată şi la pacienţii trataţi cu
medicamente cu potenţial hepatotoxic. În caz de valori serice crescute ale ALAT şi/sau ASAT în
timpul tratamentului, trebuie instituită monitorizarea şi trebuie luată în considerare reducerea dozei. În
cazurile în care s-a diagnosticat o hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin
colestază sau prin mecanism mixt), tratamentul cu olanzapină trebuie întrerupt.
Neutropenie
Similar altor medicamente care determină neutropenie, este necesară prudenţă la pacienţii cu valori
mici ale numărului de leucocite şi/sau neutrofile, indiferent de cauză, la pacienţii cu antecedente de
supresie/toxicitate medulară indusă de medicamente, la pacienţii cu deprimare medulară determinată
de boli concomitente, radioterapie sau chimioterapie şi la pacienţii cu condiţii hipereozinofilice sau cu
boli mieloproliferative. În cazul în care olanzapina s-a administrat concomitent cu valproat,
neutropenia a fost raportată frecvent (vezi pct. 4.8).
ÃŽntreruperea tratamentului
În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc, s-au raportat foarte rar (<0,01%)
simptome acute, cum sunt transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături.
Interval QT
În studiile clinice, la pacienţii trataţi cu olanzapină, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo
prelungirea semnificativ clinică a intervalului QTc (corecţia QT Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisecunde
[msec] în orice moment post-evaluare iniţială la pacienţi cu valori iniţiale ale QTcF bazal <500 msec)
a fost mai puţin frecventă (între 0,1% şi 1%), fără diferenţe semnificative asupra evenimentelor
cardiace asociate. Cu toate acestea, similar altor antipsihotice, este necesară prudenţă când olanzapina
se prescrie în asociere cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QTc, în special la pacienţii
vârstnici, la pacienţii cu sindrom QT prelungit congenital, cu insuficienţă cardiacă congestivă,
hipertrofie cardiacă, hipokaliemie sau hipomagneziemie.
4
Tromboembolism
Foarte rar (sub 0,01%) s-a raportat asocierea temporală dintre tratamentul cu olanzapină şi
tromboembolismul venos. Nu s-a stabilit o relaţie cauzală între apariţia tromboembolismului venos şi
tratamentul cu olanzapină. Cu toate acestea, deoarece pacienţii cu schizofrenie prezintă adesea factori
de risc dobândiţi de tromboembolism venos, toţi factorii de risc posibili de TEV, de exemplu
imobilizarea pacienţilor, trebuie identificaţi şi trebuie luate măsurile preventive necesare.
Activitatea generală a SNC
Datorită efectelor primare asupra SNC ale olanzapinei, este necesară prudenţă când medicamentul este
administrat în asociere cu alte medicamente cu acţiune centrală sau cu alcool etilic. Deoarece prezintă
antagonism dopaminergic in vitro, olanzapina poate să acţioneze antagonist faţă de efectele agoniştilor
dopaminergici direcţi sau indirecţi.
Convulsii
Olanzapina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente convulsive sau la cei expuşi unor
factori care pot să scadă pragul convulsivant. La pacienţii trataţi cu olanzapină s-a raportat rar apariţia
convulsiilor. ÃŽn majoritatea acestor cazuri s-au raportat antecedente convulsive sau factori de risc
pentru convulsii.
Diskinezie tardivă
În studiile comparative, cu durată de un an sau mai puţin, olanzapina s-a asociat cu o frecvenţă
semnificativ statistic mai mică a diskineziei iatrogene. Cu toate acestea, riscul de diskinezie tardivă
creşte odată cu expunerea pe termen lung şi, în consecinţă, dacă la un pacient aflat sub tratament cu
olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare reducerea
dozei sau întreruperea tratamentului. Aceste simptome se pot accentua în timp sau apar după
întreruperea tratamentului.
Hipotensiune arterială posturală
În studiile clinice cu olanzapină la pacienţii vârstnici s-a observat rar hipotensiunea arterială posturală.
Similar altor antipsihotice, se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienţii cu
vârsta peste 65 de ani.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor. Studiile la
pacienţii cu vârsta între 13 şi 17 ani au evidenţiat diferite reacţii adverse, incluzând creştere în
greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale valorilor prolactinei. Nu au fost studiate
efectele pe termen lung asociate cu aceste evenimente şi, ca urmare, acestea rămân necunoscute (vezi
pct. 4.8 ÅŸi 5.1).
Lactoză
Comprimatele orodispersabile de OLANZAPINĂ INVENT FARMA conţin lactoză. Pacienţii cu
afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Aspartam
Comprimatele orodispersabile de OLANZAPINĂ INVENT FARMA conţin aspartam, care este o
sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studiile privind interacţiunile s-au efectuat numai la adulţi.
Interacţiuni potenţiale care afectează olanzapina
Deoarece olanzapina este metabolizată de către CYP1A2, medicamentele care pot induce sau inhiba
specific această izoenzimă, pot afecta farmacocinetica olanzapinei.
5
Inducţia CYP1A2
Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat şi de carbamazepină, ceea ce poate duce la
scăderea concentraţiei olanzapinei. S-a observat doar creşterea uşoară până la moderată a
clearance-ului olanzapinei. Consecinţele clinice sunt probabil limitate, dar se recomandă monitorizarea
clinică şi, dacă este necesar, poate fi luată în considerare creşterea dozei de olanzapină (vezi pct. 4.2).
Inhibarea CYP1A2
S-a demonstrat că fluvoxamina, un inhibitor specific al CYP1A2, inhibă semnificativ metabolizarea
olanzapinei. Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după fluvoxamină a fost de 54% la femei
nefumătoare şi de 77% la bărbaţi fumători. Creşterea medie a ASC a olanzapinei a fost de 52%,
respectiv de 108%. Trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică de olanzapină la pacienţii
care utilizează fluvoxamină sau orice alţi inhibitori ai CYP1A2, cum este ciprofloxacina. Trebuie luată
în considerare scăderea dozei de olanzapină dacă se instituie un tratament cu un inhibitor al CYP1A2.
Reducerea biodisponibilităţii
Cărbunele activat reduce biodisponibilitatea olanzapinei după administrarea orală a acesteia cu 50
până la 60%, de aceea trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după olanzapină.
Fluoxetina (inhibitor al CYP2D6), o singură doză de antiacid (cu aluminiu, magneziu) sau cimetidina
nu au afectat semnificativ farmacocinetica olanzapinei.
Potenţialul ca olanzapina să afecteze alte medicamente
Olanzapina poate antagoniza efectele agoniştilor direcţi sau indirecţi ai dopaminei.
In vitro, olanzapina nu inhibă principalele izoenzime ale CYP450 (de exemplu, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,
3A4). Deci nu se aşteaptă o interacţiune specială, ceea ce s-a arătat şi în studiile in vivo, unde nu s-a
observat inhibarea metabolizării următoarelor substanţe active: antidepresive triciclice (reprezentând
în special calea CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) sau diazepamul (CYP3A4 şi
2C19).
Olanzapina nu a prezentat interacţiuni când a fost asociată cu litiu sau biperiden.
Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea unei
ajustări a dozei de valproat după introducerea concomitentă a olanzapinei.
Activitatea generală a SNC
Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu
medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central.
Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente antiparkinsoniene la pacienţii cu boală
Parkinson şi demenţă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Intervalul QTc
Este necesară prudenţă dacă olanzapina este administrată concomitent cu medicamente cunoscute că
determină prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.4).
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide. Pacientelor trebuie să li se recomande
să spună medicului dacă rămân gravide sau dacă intenţionează să rămână gravide în timpul
tratamentului cu olanzapină. Oricum, deoarece experienţa acumulată la om este limitată, olanzapina nu
trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial
pentru făt.
S-au primit foarte rar raportări spontane cu privire la tremor, hipertonie, letargie şi somnolenţă la
sugari născuţi din mame care au utilizat olanzapină în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
6
Într-un studiu la femei sănătoase care alăptau, olanzapina s-a excretat în laptele matern. La starea de
echilibru, expunerea medie a sugarului a fost estimată la 1,8% din doza de olanzapină administrată
mamei (mg/kg). Pacientele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu olanzapină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Deoarece olanzapina poate produce somnolenţă şi ameţeli, pacienţii trebuie avertizaţi în
legătură cu folosirea utilajelor, inclusiv conducerea vehiculelor.
4.8 Reacţii adverse
Adulţi
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (observate la ≥ 1% dintre pacienţi) în studii clinice
asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolenţa, creşterea în greutate, eozinofilia, creşterea
valorilor prolactinei, colesterolului, glucozei ÅŸi trigliceridelor (vezi pct. 4.4), glucozuria, creÅŸterea
apetitului alimentar, ameţeli, acatizia, parkinsonismul (vezi pct. 4.4), diskinezia, hipotensiunea
arterială ortostatică, efectele anticolinergice, creşterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor serice ale
transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.4), erupţia cutanată tranzitorie, astenia, fatigabilitatea şi edemele.
Următorul tabel prezintă reacţiile adverse şi investigaţiile de laborator observate în timpul studiilor
clinice, precum şi în urma raportărilor spontane. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse
sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Frecvenţa evenimentelor enumerate este definită
după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000
şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu
poate fi estimată din datele disponibile).
Foarte
Frecvente
Mai puţin
Cu frecvenţă necunoscută
frecvente
frecvente
Tulburări hematologice şi limfatice
Eozinofilie
Leucopenie
Trombocitopenie
Neutropenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţie alergică
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Creştere în
Valori crescute ale
Apariţia sau exacerbarea diabetului
greutate¹
colesterolului2,3
zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau
Valori crescute ale
comă, incluzând unele cazuri letale (vezi
glucozei4
pct. 4.4)
Valori crescute ale
Hipotermie
trigliceridelor2,5
Glucozurie
CreÅŸtere a apetitului
alimentar
Tulburări ale sistemului nervos
Somnolenţă Ameţeli
Convulsii, unde în cele mai multe cazuri au
Acatizie6
fost raportate antecedente de convulsii sau
Parkinsonism6
factori de risc pentru apariţia convulsiilor.
Diskinezie6
Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4).
Distonie (incluzând mişcări oculogire).
Diskinezie tardivă.
Simptomatologie determinată de
întreruperea tratamentului7
Tulburări cardiace
Bradicardie
Tahicardie/fibrilaţie ventriculară, moarte
Prelungirea
subită (vezi pct. 4.4)
7
intervalului
QTc (vezi pct.
4.4)
Tulburări vasculare
Hipotensiune
Tromboembolism (incluzând embolism
arterială
pulmonar şi tromboză venoasă profundă)
ortostatică
Tulburări gastro-intestinale
Efecte Pancreatită
anticolinergice
uÅŸoare, tranzitorii
incluzând
constipaţie şi
xerostomie
Tulburări hepatobiliare
CreÅŸteri tranzitorii,
Hepatită (incluzând forme prin afectare
asimptomatice ale
hepatocelulară, prin colestază sau prin
valorilor serice ale
mecanism mixt)
transaminazelor
hepatice (ALAT,
ASAT), în special
la iniţierea
tratamentului
(vezi pct. 4.4)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţie cutanată
Reacţii de
tranzitorie
fotosensibilizare
Alopecie
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rabdomioliză
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Iniţierea ezitantă a micţiunii
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Priapism
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Astenie
Fatigabilitate
Edeme
Investigaţii diagnostice
Concentraţii Creşterea
CreÅŸterea valorilor fosfatazei alcaline
plasmatice
valorilor
crescute ale
creatin
prolactinei8
fosfokinazei
CreÅŸterea
valorilor
bilirubinei
totale
1 Creşterea semnificativă în greutate a fost observată iniţial la toate categoriile de Indici de Masă
Corporală (IMC). Creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă
şi creşterea ≥ 15% faţă de masa corporală iniţială a fost frecventă. Creşterea în greutate ≥ 25% faţă de
masa corporală iniţială a fost observată foarte frecvent la pacienţii trataţi pe termen lung.
2 Creşterile medii ale lipidelor în condiţii de repaus alimentar (colesterol total, LDL-colesterol şi
trigliceride) au fost mai mari la pacienţii care nu au prezentat modificări iniţiale ale lipidelor.
8
3 Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 5,17 mmol/l) care au atins
valori crescute (≥ 6,2 mmol/l). Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului în condiţii de repaus
alimentar de la valori limită (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) la valori crescute (≥ 6,2 mmol/l) au fost frecvente.
4 Observată pentru valori iniţiale normale ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar (< 5,56 mmol/l)
care au atins valori crescute ( ≥ 7 mmol/l). Modificările glicemiei iniţiale în condiţii de repaus
alimentar de la valori la limită (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) la valori crescute (≥ 7 mmol/l) au fost foarte
frecvente.
5 Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,69 mmol/l) care au atins
valori crescute (≥ 2,26 mmol/l). Modificările valorilor iniţiale în condiţii de repaus alimentar ale
trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) la valori crescute (≥ 2,26 mmol/l) au
fost foarte frecvente.
6 În studiile clinice, incidenţa parkinsonismului şi a distoniei la pacienţii trataţi cu olanzapină a fost
mai mare numeric, dar nu a fost semnificativ statistic diferită faţă de placebo. Pacienţii trataţi cu
olanzapină au prezentat o incidenţă mai mică a parkinsonismului, acatiziei şi distoniei, comparativ cu
cei trataţi cu doze progresive de haloperidol. În absenţa unor informaţii detaliate privind antecedentele
individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute şi tardive, în prezent nu se poate
concluziona că olanzapina produce mai puţin diskinezie tardivă şi/sau alte sindroame extrapiramidale
tardive.
7 Simptome acute, cum sunt transpiraţia, insomnia, tremorul, anxietatea, greaţa şi vărsăturile au fost
raportate când tratamentul cu olanzapină s-a întrerupt brusc.
8 Manifestările clinice asociate au fost rare (de exemplu, ginecomastie, galactoree şi mărirea sânilor).
La majoritatea pacienţilor valorile au revenit în limite normale fără întreruperea tratamentului.
Expunerea de lungă durată (cel puţin 48 săptămâni)
Proporţia pacienţilor care au prezentat modificări nedorite, semnificative clinic ale creşterii în
greutate, glicemiei, raportului colesterol total/LDL/HDL sau trigliceridelor, a crescut de-a lungul
timpului. La pacienţii adulţi care au încheiat o perioada de tratament de 9-12 luni, rata de creştere a
valorilor medii ale glicemiei a încetinit după aproximativ 4-6 luni.
Informaţii suplimentare privind grupurile speciale de pacienţi
În studiile clinice la pacienţii vârstnici cu demenţă, tratamentul cu olanzapină s-a asociat cu o
incidenţă crescută a deceselor şi a evenimentelor adverse cerebrovasculare, comparativ cu placebo
(vezi şi pct. 4.4). Reacţiile adverse foarte frecvente asociate cu administrarea de olanzapină la acest
grup de pacienţi au fost tulburările de mers şi căderile. Frecvent s-au observat pneumonie, creşterea
temperaturii corporale, letargie, eritem, halucinaţii vizuale şi incontinenţă urinară.
În studiile clinice la pacienţii cu psihoză indusă medicamentos (agonist dopaminergic) asociată cu
boala Parkinson, s-au raportat foarte frecvent şi mai frecvent decât după administrarea de placebo,
agravarea simptomatologiei parkinsoniene şi a halucinaţiilor.
Într-un studiu clinic la pacienţii cu manie bipolară, terapia asociată cu valproat şi olanzapină a dus la o
incidenţă de 4,1% a neutropeniei; un factor favorizant ar putea fi concentraţiile plasmatice crescute ale
valproatului. Olanzapina administrată cu valproat sau litiu a dus la creşterea frecvenţei (≥10%)
tremorului, xerostomiei, apetitului alimentar şi creşterii în greutate. De asemenea, frecvent au fost
observate tulburări de vorbire. În timpul tratamentului cu olanzapină în asociere cu litiu sau
divalproex, s-a produs o creştere de ≥7% a greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială la 17,4% dintre
pacienţi aflaţi în faza tratamentului acut (până la 6 săptămâni). Tratamentul de lungă durată cu
olanzapină (peste 12 luni) pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu tulburare bipolară a fost
asociat cu o creştere de ≥ 7% a greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială la 39,9% dintre pacienţi.
9
Copii şi adolescenţi
Olanzapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Cu toate
că nu au fost efectuate studii menite să compare adolescenţii cu adulţii, datele din studiile clinice la
adolescenţi au fost comparate cu cele ale adulţilor.
Următorul tabel prezintă pe scurt reacţiile adverse raportate cu frecvenţă mai mare la pacienţii
adolescenţi (cu vârsta între 13-17 ani) decât la pacienţii adulţi sau reacţii adverse observate numai în
cadrul studiilor clinice de scurtă durată la adolescenţi. Creşterea semnificativă clinic a greutăţii
corporale (≥ 7%) pare să apară mai frecvent în rândul adolescenţilor faţă de adulţii care au avut
expuneri comparabile. Amploarea creşterii în greutate şi proporţia pacienţilor adolescenţi care au avut
creşteri în greutate semnificative clinic au fost mai mari în cazul expunerii de lungă durată (cel puţin
24 săptămâni) decât în cazul expunerilor de scurtă durată.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii. Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate este definită după cum urmează: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte frecvente: creştere în greutate9, creştere a valorilor trigliceridelor10, creştere a apetitului
alimentar.
Frecvente: valori crescute ale colesterolului11.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: sedare (inclusiv: hipersomnie, letargie, somnolenţă).
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: xerostomie
Tulburări hepatobiliare
Foarte frecvente: creÅŸtere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice (ALAT/ASAT; vezi pct.
4.4).
Investigaţii diagnostice
Foarte frecvente: scădere a bilirubinei totale, creştere a GGT, creştere a valorilor plasmatice ale
prolactinei12.
9 Creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă, iar creşterea ≥ 15%
faţă de masa corporală iniţială a fost frecventă. În cazul expunerii îndelungate (cel puţin 24
săptămâni), aproximativ jumătate dintre pacienţii adolescenţi au avut o creştere în greutate ≥ 15% şi
aproape o treime o creştere ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială. În cadrul pacienţilor adolescenţi,
creşterea medie în greutate a avut cea mai mare valoare în rândul pacienţilor care la momentul iniţial
erau supraponderali sau obezi.
10 Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,016 mmol/l) care au
atins valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor în condiţii de
repaus alimentar de la valori limită (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) la valori crescute
(≥ 1,467 mmol/l).
11 Observată frecvent pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 4,39 mmol/l)
care au atins valori crescute (≥ 5,17 mmol/l). Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului în
condiţii de repaus alimentar de la valori limită (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) la valori crescute (≥ 5,17
mmol/l) au fost foarte frecvente.
12 Creşterea valorilor plasmatice ale prolactinei a fost raportată la 47,4% dintre pacienţii adolescenţi.
4.9 Supradozaj
Semne ÅŸi simptome
Simptomele de supradozaj foarte frecvente (incidenţa >10%) includ tahicardie, agitaţie/agresivitate,
dizartrie, diferite simptome extrapiramidale şi reducerea nivelului de conştienţă, de la sedare până la
comă.
Alte manifestări semnificative de supradozaj includ delir, convulsii, comă, posibil sindrom neuroleptic
malign, deprimare respiratorie, aspiraţie traheobronşică, hipertensiune sau hipotensiune arterială,
10
aritmie cardiacă (< 2% din cazurile de supradozaj) şi stop cardiopulmonar. S-au raportat cazuri letale
în urma unui supradozaj acut de numai 450 mg, dar s-a raportat şi supravieţuirea după un supradozaj
acut de aproximativ 2 g de olanzapină administrată oral.
Tratamentul supradozajului
Nu există un antidot specific pentru olanzapină. Nu se recomandă provocarea de vărsături. Pot fi
indicate măsurile standard pentru tratamentul supradozajului (de exemplu, spălături gastrice,
administrarea de cărbune activat). S-a demonstrat că administrarea concomitentă a cărbunelui activat
reduce biodisponibilitatea orală a olanzapinei cu 50 - 60%.
Trebuie instituit tratament simptomatic şi monitorizarea funcţiilor vitale în funcţie de starea clinică,
incluzând tratamentul hipotensiunii arteriale şi a colapsului circulator şi susţinerea funcţiei respiratorii.
Nu se vor utiliza adrenalină, dopamină sau alte medicamente simpatomimetice cu activitate beta-
agonistă pentru că beta-stimularea poate agrava hipotensiunea arterială. Pentru depistarea posibilelor
aritmii, trebuie luată în considerare monitorizarea cardiovasculară. Supravegherea şi monitorizarea
medicală strictă trebuie să continue până când pacientul este recuperat din punct de vedere clinic.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, diazepine, oxazepine şi tiazepine, codul ATC: N05AH03.
Olanzapina este un antipsihotic, antimaniacal şi stabilizator al dispoziţiei cu profil farmacologic larg,
care include mai multe sisteme de receptori.
În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki; <100 nmetri) pentru
serotonină 5 -HT2A/2C, 5 -HT3, 5 -HT6, dopamină D1, D2, D3, D4, D5, colinergici, muscarinici
m1-m5, alfa1 adrenergici şi pentru receptorii histaminergici H1. Studiile comportamentale cu olanzapină
la animale au evidenţiat că aceasta prezintă antagonism 5-HT serotoninergic, dopaminergic şi
colinergic, în concordanţă cu profilul legării de receptori. Pe modele in vitro, olanzapina a demonstrat
o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5 -HT2 decât pentru receptorii dopaminergici D2
şi, pe modele in vivo, o activitate mai mare pentru receptorii 5-HT2 decât pentru cei D2. Studiile
electrofiziologice au demonstrat că olanzapina reduce selectiv descărcările neuronilor dopaminergici
mezolimbici (A10), având totodată acţiune slabă asupra căilor striatale (A9) implicate în funcţia
motorie. Olanzapina a redus răspunsul de evitare condiţionată, test elocvent pentru activitatea
antipsihotică, la doze mai mici decât cele care produc catalepsie, efect care indică reacţii adverse
motorii. Spre deosebire de anumite alte medicamente antipsihotice, olanzapina determină un
răspuns crescut într-un test "anxiolitic".
Studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) la voluntari sănătoşi au evidenţiat, pentru o doză
orală unică (10 mg) de olanzapină un grad de ocupare mai mare a receptorilor 5 -HT2A decât a
receptorilor dopaminergici D2. În plus, un studiu de imagistică SPECT la pacienţi cu schizofrenie a
arătat că pacienţii care prezintă răspuns la olanzapină au un grad de ocupare a receptorilor D2 striatali
mai mic decât cei care prezintă răspuns la alte antipsihotice şi la risperidonă, dar comparabil cu cei
care au răspuns la clozapină.
În ambele studii controlate cu placebo, precum şi în două din cele trei studii controlate cu un
comparator activ, incluzând peste 2900 de pacienţi cu schizofrenie, care au prezentat atât simptome
negative, cât şi pozitive, olanzapina s-a asociat cu ameliorări superioare semnificative statistic, atât
pentru simptomele negative, cât şi pentru cele pozitive.
Într-un studiu comparativ, dublu-orb, multinaţional, care a inclus 1481 pacienţi cu schizofrenie,
tulburare schizoafectivă şi tulburări asociate având diferite grade de simptome depresive asociate
(valoare medie iniţială a scorului de 16,6 pe Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), o analiză
secundară prospectivă a modificării scorului dispoziţiei de la momentul iniţierii tratamentului până la
11
întreruperea acestuia a demonstrat o îmbunătăţire a acestui scor (p=0,001) semnificativ statistic în
grupul tratat cu olanzapină (-6,0) comparativ cu grupul tratat cu haloperidol (-3,1).
La pacienţii cu un episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare, olanzapina a demonstrat
eficacitate superioară comparativ cu placebo şi comparativ cu valproatul semisodic (divalproex)
privind reducerea simptomelor maniacale timp de 3 săptămâni. Olanzapina a demonstrat şi eficacitate
comparabilă cu haloperidolul în ceea ce priveşte proporţia pacienţilor cu remisiune simptomatică a
maniei şi depresiei la 6 şi 12 săptămâni. Într-un studiu de asociere terapeutică, la pacienţii trataţi cu
litiu sau valproat timp de minim 2 săptămâni, asocierea olanzapinei 10 mg (tratament asociat cu litiu
sau valproat ) a determinat, după 6 săptămâni, o reducere mai mare a simptomelor maniacale decât în
cazul monoterapiei cu litiu sau cu valproat.
Într-un studiu de prevenire a recurenţelor episoadelor maniacale cu durata de 12 luni, la pacienţii aflaţi
în remisiune după tratament cu olanzapină şi care au fost apoi randomizaţi cu olanzapină sau placebo,
olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de
vedere al criteriului principal final de evaluare, recurenţa tulburării bipolare. Olanzapina a demonstrat,
de asemenea, avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce priveşte prevenirea
recurenţelor episoadelor maniacale sau depresive.
Într-un al doilea studiu cu durata de 12 luni de prevenire a recurenţelor episoadelor maniacale, la
pacienţii aflaţi în remisie după un tratament cu olanzapină în asociere cu litiu şi care au fost apoi
randomizaţi cu olanzapină sau litiu în monoterapie, olanzapina nu a fost semnificativ statistic
inferioară faţă de litiu din punct de vedere al criteriului principal final de evaluare, recurenţa tulburării
bipolare (olanzapina 30,0%, litiu 38,3%; p=0,055).
Într-un studiu de tratament asociat, cu durata de 18 luni, la pacienţi cu episoade maniacale sau mixte,
stabilizaţi cu olanzapină şi un stabilizator de dispoziţie (valproat sau litiu), asocierea de lungă durată
dintre olanzapină şi litiu sau valproat nu a fost semnificativ statistic superioară monoterapiei cu litiu
sau valproat în întârzierea recurenţei tulburării bipolare, definită conform criteriilor diagnostice.
Adolescenţi
Experienţa la adolescenţi (vârsta între 13 şi 17 ani) este limitată la date de eficacitate pe termen scurt
în tratamentul schizofreniei (6 săptămâni) şi al maniei asociate tulburării bipolare I (3 săptămâni),
care au inclus mai puţin de 200 adolescenţi. Olanzapina a fost utilizată într-un interval de dozaj
flexibil începând de la 2,5 şi ajungând la 20 mg pe zi. În timpul tratamentului cu olanzapină,
adolescenţii au crescut semnificativ mai mult în greutate, comparativ cu adulţii. Amploarea
modificărilor privind valorile în condiţii de repaus alimentar ale colesterolului total,
LDL-colesterolului, trigliceridelor şi prolactinei (vezi pct. 4.4 şi 4.8) a fost mai mare la adolescenţi
decât la adulţi. Nu există date privind menţinerea efectului şi datele privind siguranţa în administrarea
de lungă durată sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Comprimatul orodispersabil de olanzapină este bioechivalent cu comprimatul filmat de olanzapină
având viteză şi grad de absorbţie similare. Comprimatele orodispersabile de olanzapină pot fi utilizate
ca alternativă la comprimatele filmate de olanzapină.
Olanzapina se absoarbe bine după administrarea orală, atingând concentraţia plasmatică maximă
în decurs de 5 până la 8 ore. Absorbţia olanzapinei nu este influenţată de alimente. Biodisponibilitatea
orală absolută comparativ cu administrarea intravenoasă nu a fost determinată.
Olanzapina se metabolizează în ficat prin conjugare şi oxidare. Metabolitul circulant principal este
10-N-glucuronoconjugatul, care nu traversează bariera hemato-encefalică. Enzimele citocromului
P450-CYP1A2 şi P450-CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-dimetil şi 2-hidroximetil; în
studiile la animale, ambii au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât
olanzapina. Responsabilă de efectele farmacologice este, în principal, olanzapina netransformată. La
12
voluntarii sănătoşi, după administrarea orală, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
al olanzapinei a variat în funcţie de vârstă şi sex.
La vârstnicii (cu vârsta de cel puţin 65 de ani) sănătoşi, comparativ cu subiecţii mai tineri, timpul
mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost mai lung (51,8 ore comparativ cu 33,8 ore) şi
clearance-ul a fost mai mic (17,5 l/oră comparativ cu 18,2 l/oră). Variabilitatea farmacocinetică
observată la vârstnici se încadrează în intervalul de variaţie pentru subiecţii mai tineri. La 44 de
pacienţi cu schizofrenie, cu vârsta > 65 de ani, dozele de la 5 până la 20 mg pe zi nu s-au asociat cu
vreun profil deosebit al evenimentelor adverse.
La subiecţii de sex feminin comparativ cu cei de sex masculin, timpul mediu de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare a fost ceva mai lung (36,7 ore comparativ cu 32,3 ore) şi clearance-ul a fost
mai mic (18,9 l/oră comparativ cu 27,3 l/oră). Cu toate acestea, olanzapina (5-20 mg) a demonstrat un
profil de siguranţă comparabil la femei (n = 467) şi la bărbaţi (n = 869).
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 10 ml/min) comparativ cu subiecţii
sănătoşi, nu au existat diferenţe semnificative privind timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare (37,7 ore comparativ cu 32,4 ore) sau clearance-ul medicamentului (21,2 l/oră comparativ cu
25,0 l/oră). Într-un studiu de echilibru al maselor s-a evidenţiat că aproximativ 57% din olanzapina
marcată radioactiv s-a regăsit în urină, în principal ca metaboliţi.
La subiecţii fumători cu insuficienţă hepatică uşoară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare (39,3 ore) a fost prelungit şi clearance-ul (18,0 l/oră) a fost redus, comparativ cu subiecţii
nefumători sănătoşi (48,8 ore, respectiv 14,1 l/oră).
La subiecţii nefumători comparativ cu cei fumători (bărbaţi şi femei), timpul mediu de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare a fost prelungit (38,6 ore comparativ cu 30,4 ore) şi clearance-ul a fost redus
(18,6 l/oră comparativ cu 27,7 l/oră).
Clearance-ul plasmatic al olanzapinei este mai mic la subiecţii vârstnici comparativ cu cei tineri, la
femei comparativ cu bărbaţi şi la nefumători comparativ cu fumători. Cu toate acestea, importanţa
impactului vârstei, sexului sau fumatului asupra clearance-ului şi timpului de înjumătăţire plasmatică
este mică comparativ cu variabilitatea interindividuală generală.
Într-un studiu la subiecţii caucazieni, japonezi şi chinezi, nu au existat diferenţe ale parametrilor
farmacocinetici între cele trei populaţii.
Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentraţiilor
plasmatice cuprinse între aproximativ 7 ng/ml şi aproximativ 1000 ng/ml. Olanzapina se leagă
predominant de albumină şi alfa1-glicoproteina-acidă.
Adolescenţi
Adolescenţi (vârsta între 13 şi 17 ani): farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenţi şi
adulţi. În studiile clinice, expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27% mai mare la
adolescenţi. Diferenţele demografice dintre adolescenţi şi adulţi includ o greutate corporală medie mai
mică şi faptul că mai puţini adolescenţi erau fumători. Este posibil ca asemenea factori să contribuie la
o expunere medie mai mare observată la adolescenţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută (după doză unică)
Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potenţă
mare: hipoactivitate, comă, tremor, convulsii clonice, salivaţie şi pierdere în greutate. Dozele letale
medii au fost de aproximativ 210 mg/kg (şoarece) şi de 175 mg/kg (şobolani). Câinii au tolerat doze
orale unice de până la 100 mg/kg fără mortalitate. Semnele clinice au inclus sedare, ataxie, tremor,
frecvenţă cardiacă crescută, respiraţie dificilă, mioză şi anorexie. La maimuţe, dozele orale unice de
până la 100 mg/kg au determinat o stare de prostraţie şi, la doze mai mari, semiconştienţă.
13
Toxicitate după doze repetate
În studii cu durata de până la trei luni la şoarece şi de până la un an la şobolani şi câini, efectele
predominante au fost deprimarea SNC, efectele anticolinergice şi tulburările hematologice periferice.
Ca efect al deprimării SNC se dezvoltă toleranţa. La doze mari, parametrii de creştere au fost scăzuţi.
La şobolani, efectele reversibile concordante cu creşterea prolactinei au inclus reducerea greutăţii
ovarelor şi uterului, precum şi modificări morfologice ale epiteliului vaginal şi ale glandei mamare.
Toxicitate hematologică: la fiecare specie s-au observat efecte asupra parametrilor hematologici, care
au inclus reduceri dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la şoarece şi reduceri
nespecifice ale numărului leucocitelor circulante la şobolani; cu toate acestea, nu s-au evidenţiat
fenomene de citotoxicitate la nivelul măduvei hematopoietice. La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/kg
şi zi (expunerea totală la olanzapină [ASC] de 12-15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg pe zi la
om) s-a dezvoltat neutropenie, trombocitopenie sau anemie reversibile. La câinii cu citopenie nu au
existat reacţii adverse asupra celulelor progenitoare şi proliferative din măduva osoasă.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Olanzapina nu are efecte teratogene. La şobolanii masculi sedarea a afectat performanţa funcţiei de
reproducere. Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1,1 mg/kg (de trei ori mai mari decât doza
maximă la om) şi parametrii funcţiei de reproducere au fost influenţaţi la şobolanii cărora li s-au
administrat doze de 3 mg/kg (de 9 ori doza maximă la om). La puii femelelor de şobolani cărora li s-au
administrat olanzapină, s-au constatat întârzieri ale dezvoltării fetale şi reduceri tranzitorii ale
activităţii puilor.
Mutagenitate
Olanzapina nu a prezentat potenţial mutagen sau clastogen într-o întreagă gamă de teste standard, care
au inclus teste de mutaţii bacteriene şi teste in vitro şi in vivo la mamifere.
Carcinogenitate
Pe baza rezultatelor studiilor la şoareci şi şobolani, s-a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Lactoză monohidrat
Silicat de calciu
Hidroxipropilceluloză slab substituită (E-463)
Crospovidonă B
Aspartam (E-951)
Aromă de portocale
Aromă de banane
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu (E-470)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
14
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
OLANZAPINĂ INVENT FARMA comprimate orodispersabile sunt disponibile în cutii cu blistere din
PA-Al-PVC/Al-PETF, a 28, 35, 56 sau 70 comprimate orodispersabile pe cutie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Invent Farma, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan DespÃ
Barcelona - Spania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5 mg: 2149/2009/01-02-03-04
10 mg: 2150/2009/01-02-03-04
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare-Noiembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2009
15
2150/2009/01-02-03-04 Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA 5 mg, comprimate orodispersabile
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA 10 mg, comprimate orodispersabile
Olanzapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este OLANZAPINĂ INVENT FARMA şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi OLANZAPINĂ INVENT FARMA
3.
Cum să luaţi OLANZAPINĂ INVENT FARMA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OLANZAPINĂ INVENT FARMA
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
OLANZAPINĂ INVENT FARMA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice.
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA este utilizat pentru tratamentul unei boli cu simptome, cum sunt
vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi
tendinţă la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau
tensionaţi.
OLANZAPINĂ INVENT FARMA este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome, cum
sunt stare de bună dispoziţie exagerată, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de
mult mai puţin somn decât de regulă, de a vorbi foarte repede cu fugă de idei şi, uneori, cu iritabilitate
severă. Este, de asemenea, un stabilizator al dispoziţiei care previne apariţia ulterioară a variaţiilor
extreme ale dispoziţiei, în sens pozitiv şi negativ (deprimare) asociate cu această afecţiune.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ LUAÅ¢I OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA
Nu luaţi OLANZAPINĂ INVENT FARMA
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
OLANZAPINĂ INVENT FARMA. Reacţia alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe
piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi scurtare a respiraţiei. Dacă se întâmplă
acest lucru, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
- Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare, cum sunt anumite tipuri de glaucom
(tensiune crescută în interiorul ochiului).
1
Aveţi grijă deosebită când luaţi OLANZAPINĂ INVENT FARMA
- Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau limbii.
Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat OLANZAPINĂ INVENT FARMA, spuneţi
medicului dumneavoastră.
- Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie mai rapidă,
transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Utilizarea
OLANZAPINĂ INVENT FARMA la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este
recomandată, deoarece poate produce reacţii adverse grave.
Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede
posibil:
• diabet zaharat
• boală de inimă
• boală de ficat sau rinichi
• boala Parkinson
• epilepsie
• probleme la nivelul prostatei
• intestin blocat (ileus paralitic)
• boli ale sângelui
• accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident
vascular cerebral)
Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spuneţi
medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.
Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
OLANZAPINĂ INVENT FARMA nu se utilizează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Folosirea altor medicamente
În timpul tratamentului cu OLANZAPINĂ INVENT FARMA luaţi alte medicamente numai dacă
medicul dumneavoastră vă spune că este permis. Dacă luaţi OLANZAPINĂ INVENT FARMA în
asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi
(tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluvoxamină (un antidepresiv) sau
ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece poate fi necesară modificarea dozei de OLANZAPINĂ
INVENT FARMA.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră
dacă luaţi medicamente pentru boală Parkinson.
Folosirea OLANZAPINĂ INVENT FARMA cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu OLANZAPINĂ INVENT FARMA, deoarece
olanzapina şi alcoolul etilic împreună vă pot face să vă simţiţi somnolent.
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât după ce discutaţi cu medicul
dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de
olanzapină pot trece în lapte.
2
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu OLANZAPINĂ INVENT FARMA există riscul să vă simţiţi somnolent.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Informaţii importante privind unele componente ale OLANZAPINĂ INVENT FARMA
OLANZAPINĂ INVENT FARMA conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
OLANZAPINĂ INVENT FARMA conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi
dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
3. CUM
SÄ‚ LUAÅ¢I OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA
Luaţi întotdeauna OLANZAPINĂ INVENT FARMA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele OLANZAPINE INVENT FARMA trebuie luate o dată pe zi, conform recomandărilor
medicului. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de OLANZAPINĂ INVENT
FARMA să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de OLANZAPINĂ INVENT
FARMA este între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu
întrerupeţi tratamentul cu OLANZAPINĂ INVENT FARMA decât dacă medicul dumneavoastră vă
spune acest lucru.
Trebuie să luaţi OLANZAPINĂ INVENT FARMA o dată pe zi, aşa cum v-a recomandat medicul
dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le
luaţi cu sau fără alimente. OLANZAPINĂ INVENT FARMA este pentru administrare orală.
Comprimatele orodispersabile OLANZAPINĂ INVENT FARMA se sfărâmă uşor, astfel că este
necesar să umblaţi cu grijă. Nu atingeţi comprimatele cu mâinile ude, pentru că se pot sfărâma.
Îndepărtaţi cu grijă folia din spate şi împingeţi uşor în afară comprimatele orodispersabile de
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA.
Puneţi comprimatul în gură. Comprimatul se va dizolva direct în gură, astfel că va fi uşor de
înghiţit.
Puteţi, de asemenea, să puneţi comprimatul într-un pahar sau ceaşcă plină cu apă şi amestecaţi. Beţi
lichidul imediat.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din OLANZAPINĂ INVENT FARMA
Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din OLANZAPINĂ INVENT FARMA au prezentat
următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări
neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi:
confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii,
rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-
bronşică, tensiune arterială mare sau mică, ritmuri anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului
sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.
Dacă uitaţi să luaţi OLANZAPINĂ INVENT FARMA
Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.
Dacă încetaţi să luaţi OLANZAPINĂ INVENT FARMA
Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să
continuaţi să luaţi OLANZAPINĂ INVENT FARMA atât timp cât vă recomandă medicul
dumneavoastră.
3
Dacă aţi încetat brusc să luaţi OLANZAPINĂ INVENT FARMA, pot apărea simptome, cum sunt
transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de
întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, OLANZAPINĂ INVENT FARMA poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente: afectează 1 utilizator din 10
- Creştere în greutate.
- Somnolenţă.
- Creştere a valorilor prolactinei din sânge.
Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
- Modificare a numărului unor celule din sânge şi ale grăsimilor din circulaţie.
- Creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină.
- Senzaţie mai accentuată de foame.
- Ameţeli.
- NeliniÅŸte.
- Tremor.
- Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor).
- Dificultăţi de vorbire.
- Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii).
- Constipaţie.
- Uscare a gurii.
- Erupţie trecătoare pe piele
- Pierdere a forţei.
- Oboseală extremă.
- Retenţie de apă determinând umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
- La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi ameţeli sau senzaţie de leşin (cu rărirea
bătăilor inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau şezând. Aceste manifestări
dispar, de regulă, de la sine, dar dacă nu dispar, spuneţi medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
- Bătăi rare ale inimii
- Creştere a sensibilităţii la expunere la soare .
- Cădere a părului.
Reacţii adverse rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
- Mărire în volum a sânilor la femei şi bărbaţi.
Alte reacţii adverse posibile: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
- Reacţie alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe
piele).
- Declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în
sânge şi urină) sau comă.
- Scădere a temperaturii normale a corpului.
- Convulsii,
de
regulă asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie).
- Asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau
somnolenţă.
- Spasme
ale
muşchilor oculari care determină mişcări rotative ale ochilor
- Ritm anormal al bătăilor inimii
4
- Moarte
subită inexplicabilă
- Cheaguri de sânge care se pot manifesta ca tromboză venoasă profundă a piciorului sau cheaguri
de sânge la nivelul plămânilor.
- Inflamaţia pancreasului care determină durere severă la nivelul stomacului, febră şi greaţă.
- Boli ale ficatului manifestate prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor
- Boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile ÅŸi disconfort
- Dificultăţi la urinare.
- Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
În timpul tratamentului cu olanzapină, pacienţii vârstnici cu demenţă pot avea accident vascular
cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, leşin, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o
creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au
raportat ÅŸi unele decese.
La pacienţii cu boală Parkinson, OLANZAPINĂ INVENT FARMA poate agrava simptomele.
Rar, femeile care iau medicamente de acest tip, pentru o perioadă lungă de timp, pot să înceapă să
secrete lapte sau să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă acestea persistă,
spuneţi medicului dumneavoastră. Foarte rar, copiii născuţi din mame care au luat OLANZAPINĂ
INVENT FARMA în ultimul trimestru de sarcină pot prezenta tremurături, pot fi somnolenţi sau
moleşiţi.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi OLANZAPINĂ INVENT FARMA după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine OLANZAPINA INVENT FARMA
Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg. Fiecare
comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, silicat de calciu, hidroxipropilceluloză slab substituită
(E-463), crospovidonă B, aspartam (E-951), aromă de portocale, aromă de banane, dioxid de siliciu
coloidal anhidru ÅŸi stearat de magneziu (E-470).
Cum arată OLANZAPINĂ INVENT FARMA şi conţinutul ambalajului
Comprimatele orodispersabile de OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA sunt rotunde, plate, de culoare
galbenă, cu margini teşite.
OLANZAPINĂ INVENT FARMA este disponibil în cutii cu 28, 35, 56 şi 70 comprimate.
5
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Invent Farma, S.L.
Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan DespÃ, Barcelona
Spania
Producători:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan DespÃ, Barcelona
Spania
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Str., 12-14, D-13435, Berlin
Germania
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2009
6
2150/2009/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA 5 mg, comprimate orodispersabile
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA 10 mg, comprimate orodispersabile
Olanzapină
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE CU 28/35/56/70 COMPRIMATE ORODISPERSABILE ÃŽN BLISTERE
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA 5 mg, comprimate orodispersabile
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA 10 mg, comprimate orodispersabile
Olanzapină
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI ACTIVE
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Conţine lactoză monohidrat şi aspartam.
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Comprimat orodispersabil
28 comprimate orodispersabile
35 comprimate orodispersabile
56 comprimate orodispersabile
70 comprimate orodispersabile
5. MODUL
ÅžI CALEA DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚ ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚, DACÄ‚ ESTE NECESARÄ‚
1
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP.:
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ÅžI ADRESA DEÅ¢INÄ‚TORULUI AUTORIZAÅ¢IEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
Invent Farma, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan DespÃ
Barcelona - Spania
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{5 mg}
28 comprimate orodispersabile: 2149/2009/01
35 comprimate orodispersabile: 2149/2009/02
56 comprimate orodispersabile: 2149/2009/03
70 comprimate orodispersabile: 2149/2009/04
{10 mg}
28 comprimate orodispersabile: 2150/2009/01
35 comprimate orodispersabile: 2150/2009/02
56 comprimate orodispersabile: 2150/2009/03
70 comprimate orodispersabile: 2150/2009/04
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-RF
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA 5 mg
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA 10 mg
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2149/2009/01-02-03-04 Anexa 3
2150/2009/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA 5 mg, comprimate orodispersabile
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA 10 mg, comprimate orodispersabile
Olanzapină
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE BLISTER SAU PE
FOLIE TERMOSUDATÄ‚
BLISTER
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA 5 mg, comprimate orodispersabile
OLANZAPINÄ‚ INVENT FARMA 10 mg, comprimate orodispersabile
Olanzapină
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{Sigla Invent Farma, S.L.}
3. DATA
DE
EXPIRARE
Exp.:
4. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie:
5. ALTE
INFORMAÅ¢II
3