PADUDEN(R) 200 mg
TERAPIA SA
TERAPIA SA
200mg
M01AE01–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
Ibuprofenum
Caps.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
4 ani
• Paduden(r) 200 mg - (Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 caps.)
TERAPIA SA
200mg
M01AE01–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
Ibuprofenum
Caps.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
4 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Paduden(r) 200 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.)• Paduden(r) 200 mg - (Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 caps.)
Alte produse de la TERAPIA SA
Ranos 70 mg • Edolfix h 10mg/12,5mg • Tardip 2,5 mg • Fiobilin 250 mg • Adrenalina 1 mg • Fosypril hctz 20 mg/12,5 mg • Diaformin(r) 850 mg • Bromhexin ranbaxy 2mg/ml •Alte produse cu codul ATC: M01AE01
Paduden(r) sr 300 mg • Ibuprofen alchemia 600 mg • Adagin 200 mg • Nurofen(r) 200 mg • Ibuprofen alchemia 600 mg • Ibuprofen alchemia 200 mg • Ibuprofen alchemia 800 mg • Brufen 400 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PADUDEN® 200 mg
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
O capsulă conţine ibuprofen 200 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Capsule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Paduden 200 mg este indicat pentru:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator
sau degenerativ, reumatism extraarticular;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi
profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare ÅŸi musculare (inclusiv
tendinite, bursite, luxaţii, entorse);
- tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 15 ani: doza uzuală este de 400 mg ibuprofen (2 capsule Paduden 200
mg) de 2 – 3 ori pe zi, fără a depăşi 1200 mg ibuprofen pe zi.
Capsulele se înghit întregi, cu puţină apă, preferabil după mese.
La copii sub 15 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Deoarece a fost raportată hiperreactivitate încrucişată între acidul acetilsalicilic şi alte
antiinflamatoare nesteroidiene, Paduden 200 mg este contraindicat la pacienţii cu reacţii
alergice de tipul astmului bronÅŸic, urticariei, rinitei, polipilor nazali ÅŸi edemului
angioneurotic, la această grupă de medicamente.
Ulcer gastro-intestinal activ sau în antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colită
ulceroasă, insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.
Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.
Sarcină (începând cu luna a VI-a).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-
intestinale ocazional severe şi ulceraţii peptice, Paduden 200 mg trebuie administrat sub
strictă supraveghere medicală la pacienţii care prezintă boli ulcerative active ale tractului
gastro-intestinal sau au prezentat în antecedente astfel de afecţiuni. Aceleaşi precauţii
trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu istoric de bronhospasm, cu precădere dacă
acesta a fost urmarea administrării de medicamente, precum şi la cei cu afectarea funcţiilor
renale şi/sau hepatice sau cardiace. La aceşti pacienţi, parametrii clinici şi de laborator
trebuie monitorizaţi periodic, mai ales dacă este necesar tratament de lungă durată.
1
Paduden 200 mg trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de
insuficienţă cardiacă sau de hipertensiune arterială, deoarece la aceştia au fost raportate
cazuri de retenţie hidrosalină, cu apariţia de edeme. Deoarece ibuprofenul, ca şi alte
antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, el
trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii
aflaţi sub terapie cu anticoagulante.
Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de Paduden 200 mg trebuie să
întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Diuretice: la unii pacienţi, ibuprofenul poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau
ale altor diuretice, probabil datorită retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de
prostaglandine la nivel renal de către ibuprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creÅŸte efectele anticoagulantelor orale, timpul
de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi
necesară schimbarea dozei de anticoagulant.
Ticlopidină: deoarece ibuprofenul îi creşte activitatea antiagregantă plachetară, se
recomandă monitorizarea timpului de sângerare.
Antihipertensive: s-a raportat antagonism al antiinflamatoarelor nesteroidiene faţă de
efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice.
Glucocorticoizi: utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor poate duce la creşterea
riscului ulcerogen.
Acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evitată.
Digoxină, fenitoină şi litiu: s-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor
plasmatice ale digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu
ibuprofen.
Metotrexat: ibuprofenul poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin
scăderea eliminării urinare a acestuia.
Ibuprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În primele 5 luni de sarcină ibuprofenul se va administra numai dacă este absolut necesar
şi numai sub supraveghere medicală strictă. Începând cu luna a 6-a, administrarea
ibuprofenului este contraindicată.
Nu este indicată utilizarea Paduden 200 mg în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce - somnolenţă, ameţeli sau depresie - Paduden 200
mg poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tract gastro-intestinal
Cele mai des întâlnite reacţii adverse datorate ibuprofenului sunt tulburările gastro-
intestinale: pirozis, anorexie, greaţă, vărsături, dispepsie, disconfort abdominal, diaree,
ulcer activ ÅŸi hemoragii gastro-intestinale.
Sistem nervos central
Cefalee, confuzie, tinitus şi somnolenţă - sunt mai puţin frecvent raportate decât efectele
gastro-intestinale.
Au fost raportate cazuri de tulburări psihotice şi reacţii depresive ca şi cazuri individuale
de cefalee severă, greaţă, vărsături, febră, redoarea muşchilor gâtului, tulburări senzoriale.
Organe de simţ
Au fost observate reacţii oculare reversibile, cum sunt ambliopie toxică, vedere înceţoşată
şi tulburări ale vederii colorate.
2
Piele/reacţii de hipersensibilitate
Au fost raportate erupţii cutanate cum sunt urticaria, exantemul şi purpura. Aceste reacţii
pot fi însoţite de prurit şi de sindrom Stevens-Johnson.
Reacţiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febră cu erupţii
cutanate, dureri abdominale, cefalee, greaţă şi vărsături, valori anormale ale testelor
hepatice, meningism şi reacţii anafilactice.
Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen pot creşte riscul apariţiei reacţiilor
generale de hipersensibilitate.
Rareori, ibuprofenul poate determina bronhospasm la pacienţii predispuşi.
Sistem hematopoietic
Dozele mai mari de 1000 mg pe zi pot prelungi timpul de sângerare.
Au fost semnalate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică
şi anemie aplastică. Astfel de discrazii sanguine au fost observate cu precădere după
administrarea îndelungată a unor doze mari.
Ficat
Au fost semnalate valori anormale ale testelor hepatice (valori crescute ale transaminazelor
serice) ÅŸi icter.
Rinichi
Au fost raportate fenomene de retenţie hidrosalină cu apariţia edemelor. Au fost prezente
cazuri de disurie şi de nefrită interstiţială acută. Afectarea funcţiilor renale poate avea
grade diferite de severitate, în special după administrarea îndelungată de doze mari.
În cazul reacţiilor de hipersensibilitate generală poate să apară insuficienţa renală.
Au fost raportate cazuri de leziuni renale (necroză papilară renală).
Alte reacţii adverse
Pot fi întâlnite ocazional stomatite, tulburări menstruale, creşterea valorilor uraţilor serici.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, se impune oprirea imediată a administrării şi instituirea
tratamentului corespunzător.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric şi, dacă este necesar, corectarea
tulburărilor hidro-electrolitice. Nu există antidot specific pentru intoxicaţia cu ibuprofen.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de
acid propionic. Cod ATC: M01A E01
Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic. Mecanismul de acţiune constă în
inhibarea ciclooxigenazei cu scăderea sintezei prostaglandinelor şi a altor compuşi de acest
tip. Ibuprofenul are efect analgezic, antipiretic ÅŸi antiinflamator.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul se absoarbe rapid după administrarea orală. El se leagă de proteinele
plasmatice în proporţie de 99% iar timpul său de înjumătăţire plasmatică este de
aproximativ 2 ore. Metabolizându-se rapid, nu se acumulează în organism şi nu determină
procese de inducţie enzimatică. Eliminarea se face în principal pe cale renală: sub formă de
metaboliţi inactivi, aproximativ 90% din doza administrată, iar restul sub formă
neschimbată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
3
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
talc, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Terapia S.A.,
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5300/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare - Aprilie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2005
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
PADUDEN® 200 mg
Capsule, 200 mg
Compoziţie
O capsulă conţine ibuprofen 200 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb,
povidona K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid
propionic.
Indicaţii terapeutice
Paduden 200 mg este indicat pentru:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator
sau degenerativ, reumatism extraarticular;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi
profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare ÅŸi musculare (inclusiv tendinite,
bursite, luxaţii, entorse);
- tratamentul simptomatic al febrei.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Deoarece a fost raportată hiperreactivitate încrucişată între acidul acetilsalicilic şi alte
antiinflamatoare nesteroidiene, Paduden 200 mg este contraindicat la pacienţii cu reacţii alergice
de tipul astmului bronşic, urticariei, rinitei, polipilor nazali şi edemului angioneurotic, la această
grupă de medicamente.
Ulcer gastro-intestinal activ sau în antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colită
ulceroasă, insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.
Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.
Sarcină (începând cu luna a VI-a).
Precauţii
Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de Paduden 200 mg trebuie să
întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.
Interacţiuni
Diuretice: la unii pacienţi, ibuprofenul poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau
ale altor diuretice, probabil datorită retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de
prostaglandine la nivel renal de către ibuprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creÅŸte efectele anticoagulantelor orale, timpul
de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi
necesară schimbarea dozei de anticoagulant.
Ticlopidină: deoarece ibuprofenul îi creşte activitatea antiagregantă plachetară, se
recomandă monitorizarea timpului de sângerare.
Antihipertensive: s-a raportat antagonism al antiinflamatoarelor nesteroidiene faţă de
efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice.
Glucocorticoizi: utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor poate duce la creşterea
riscului ulcerogen.
1
Acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evitată.
Digoxină, fenitoină şi litiu: s-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor
plasmatice ale digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen.
Metotrexat: ibuprofenul poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin
scăderea eliminării urinare a acestuia.
Ibuprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.
Atenţionări speciale
Deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-
intestinale ocazional severe şi ulceraţii peptice, Paduden 200 mg trebuie administrat sub strictă
supraveghere medicală la pacienţii care prezintă boli ulcerative active ale tractului gastro-
intestinal sau au prezentat în antecedente astfel de afecţiuni. Aceleaşi precauţii trebuie avute în
vedere pentru pacienţii cu istoric de bronhospasm, cu precădere dacă acesta a fost urmarea
administrării de medicamente, precum şi la cei cu afectarea funcţiilor renale şi/sau hepatice sau
cardiace. La aceşti pacienţi, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi periodic, mai
ales dacă este necesar tratament de lungă durată. Paduden 200 mg trebuie administrat cu
precauţie la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă sau de hipertensiune arterială,
deoarece la aceştia au fost raportate cazuri de retenţie hidrosalină, cu apariţia de edeme.
Deoarece ibuprofenul, ca ÅŸi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea
timpului de sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de
coagulare şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.
Sarcina şi alăptarea
În primele 5 luni de sarcină ibuprofenul se va administra numai dacă este absolut necesar
şi numai sub supraveghere medicală strictă. Începând cu luna a 6-a, administrarea ibuprofenului
este contraindicată.
Nu este indicată utilizarea Paduden 200 mg în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce - somnolenţă, ameţeli sau depresie - Paduden 200
mg poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 15 ani: doza uzuală este de 400 mg ibuprofen (2 capsule Paduden 200
mg) de 2 – 3 ori pe zi, fără a depăşi 1200 mg ibuprofen pe zi.
Capsulele se înghit întregi, cu puţină apă, preferabil după mese.
La copii sub 15 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.
Reacţii adverse
Tract gastro-intestinal
Cele mai des întâlnite reacţii adverse datorate ibuprofenului sunt tulburările gastro-
intestinale: pirozis, anorexie, greaţă, vărsături, dispepsie, disconfort abdominal, diaree, ulcer
activ ÅŸi hemoragii gastro-intestinale.
Sistem nervos central
Cefalee, confuzie, tinitus şi somnolenţă - sunt mai puţin frecvent raportate decât efectele
gastro-intestinale.
Au fost raportate cazuri de tulburări psihotice şi reacţii depresive ca şi cazuri individuale
de cefalee severă, greaţă, vărsături, febră, redoarea muşchilor gâtului, tulburări senzoriale.
Organe de simţ
Au fost observate reacţii oculare reversibile, cum sunt ambliopie toxică, vedere înceţoşată
şi tulburări ale vederii colorate.
2
Piele/reacţii de hipersensibilitate
Au fost raportate erupţii cutanate cum sunt urticaria, exantemul şi purpura. Aceste reacţii
pot fi însoţite de prurit şi de sindrom Stevens-Johnson.
Reacţiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febră cu erupţii
cutanate, dureri abdominale, cefalee, greaţă şi vărsături, valori anormale ale testelor hepatice,
meningism şi reacţii anafilactice.
Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen pot creşte riscul apariţiei reacţiilor
generale de hipersensibilitate.
Rareori, ibuprofenul poate determina bronhospasm la pacienţii predispuşi.
Sistem hematopoietic
Dozele mai mari de 1000 mg pe zi pot prelungi timpul de sângerare.
Au fost semnalate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică
şi anemie aplastică. Astfel de discrazii sanguine au fost observate cu precădere după
administrarea îndelungată a unor doze mari.
Ficat
Au fost semnalate valori anormale ale testelor hepatice (valori crescute ale transaminazelor
serice) ÅŸi icter.
Rinichi
Au fost raportate fenomene de retenţie hidrosalină cu apariţia edemelor. Au fost prezente
cazuri de disurie şi de nefrită interstiţială acută. Afectarea funcţiilor renale poate avea grade
diferite de severitate, în special după administrarea îndelungată de doze mari.
În cazul reacţiilor de hipersensibilitate generală poate să apară insuficienţa renală.
Au fost raportate cazuri de leziuni renale (necroză papilară renală).
Alte reacţii adverse
Pot fi întâlnite ocazional stomatite, tulburări menstruale, creşterea valorilor uraţilor serici.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, se impune oprirea imediată a administrării şi instituirea
tratamentului corespunzător.
Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric şi, dacă este necesar, corectarea
tulburărilor hidro-electrolitice. Nu există antidot specific pentru intoxicaţia cu ibuprofen.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Producător
S.C. Terapia S.A., România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
PADUDEN® 200 mg
Capsule, 200 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: PADUDEN® 200 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 200 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Terapia S.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: PADUDEN® 200 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 200 mg
Forma farmaceutică: capsule
Compoziţia: ibuprofen 200 mg şi excipienţi pentru o capsulă
Cantitatea pe ambalaj: 30 capsule
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Terapia S.A.,
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5300/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ