PAMECIL 500 mg
MEDOCHEMIE LTD.
MEDOCHEMIE LTD.
500mg
J01CA01–Antibiotice beta-lactamice, peniciline peniciline cu spectru larg
Ampicillinum
Pulb. pt. sol. inj./perf.
Cutie x 10 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perf.
3 ani
• Pamecil 500 mg - (Cutie x 50 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol....)
• Pamecil 500 mg - (Cutie x 100 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol....)
MEDOCHEMIE LTD.
500mg
J01CA01–Antibiotice beta-lactamice, peniciline peniciline cu spectru larg
Ampicillinum
Pulb. pt. sol. inj./perf.
Cutie x 10 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perf.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Pamecil 500 mg - (Cutie x 10 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol....)• Pamecil 500 mg - (Cutie x 50 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol....)
• Pamecil 500 mg - (Cutie x 100 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol....)
Alte produse de la MEDOCHEMIE LTD.
Mabron 50 mg • Risperidona medochemie 4 mg • Selegos • Magurol (vezi c02ca04) • Fluconazol medochemie 150 mg • Lamotrix 200 mg • Axetine 750 mg • Medostatin 40 mg •Alte produse cu codul ATC: J01CA01
Pamecil 1 g • Ampicilina antibiotice 500 mg • Ampicilina sandoz 250 mg capsule • Ampicilina sandoz 250 mg capsule • Standacillin 0,5 g • Ampicilina antibiotice 250 mg • Ampicilina sandoz 125 mg/ 5 ml • Standacillin(r) 500 mg •732/2008/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Pamecil 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pamecil 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Pamecil 500 mg
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ampicilină 500 mg sub formă
de ampicilină sare de sodiu.
Pamecil 1 g
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ampicilină 1 g sub formă de
ampicilină sare de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Soluţia reconstituită: lichid incolor, fără particule vizibile
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ampicilina este o penicilină cu spectru larg, indicată în infecţii cu germeni sensibili, cu următoarele
localizări:
- infecţii ale tractului respirator superior, inclusiv infecţii rinofaringiene, şi infecţii otice: otită medie
acută, sinuzită acută, epiglotite, faringite bacteriene;
- infecţii ale aparatului respirator inferior: pneumonii bacteriene, bronşite acute, bronşite cronice
acutizate;
- infecţii uro-genitale: infecţii urinare (cistite, pielonefrite), uretrite acute gonococice, infecţii
ginecologice (anexite, salpingite, endometrite, parametrite, avort septic, febra puerperală), prostatite;
- infecţii ale aparatului digestiv: gastroenterite bacteriene, dizenterie, infecţii biliare, ca alternativă
terapeutică în febra tifoidă şi paratifoidă;
- alte infecţii cu germeni sensibili: septicemii, endocardite bacteriene, meningite bacteriene,
leptospiroză, listerioză, peritonite.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
În funcţie de gravitatea infecţiei se recomandă următoarele doze:
Adulţi
1
- 2 g ampicilină pe zi, administrate intramuscular, fracţionat la intervale de 6-12 ore;
- 2-12 g ampicilină pe zi, administrate intravenos, fracţionat în prize egale.
Copii ÅŸi sugari
- 50 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intramuscular, fracţionat la intervale de 12 ore;
- 100 -300 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intravenos, fracţionat în 3-4 prize egale.
Nou-născuţi
- 100 -300 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intravenos, fracţionat în 3-4 prize egale.
În meningite, la adulţi administrarea se face la intervale de 4 ore, iar la copii la intervale de 3-4 ore.
În septicemii şi endocardite, administrarea se face în 3-4 prize egale. Se recomandă iniţierea
tratamentului sub formă de perfuzie intravenoasă, pentru minim 3 zile, urmată de administrarea
intramusculară.
Insuficienţă renală
Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei:
- 30 -60 ml/min: 2-4 g ampicilină pe zi (doza maximă este de 4 g ampicilină pe zi, administrată în 2
prize);
- 10 -30 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 12 ore;
- <10 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 24 ore.
Administrarea se poate face intramuscular sau intravenos.
După reconstituire, soluţia injectabilă intravenos se va administra lent, în decurs de 3 - 5 minute,
pentru doza de 500 mg.
După reconstituire şi diluare, soluţia perfuzabilă se administrează în decurs de 15-20 minute.
Pentru instrucţiuni privind pregătirea în vederea administrării, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ampicilină, alte peniciline sau la oricare din excipienţi;
- reacţii de hipersensibilitate încrucişată cu alte beta-lactamine cum sunt cefalosporinele;
- mononucleoză infecţioasă (risc crescut de erupţii cutanate);
- infecţie cu virus citomegalic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea iniţierii tratamentului cu ampicilină, este obligatorie o anamneză completă privind reacţiile
anterioare de hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice. Apariţia oricăror manifestări alergice
impune întreruperea tratamentului şi instituirea tratamentului specific. Se recomandă prudenţă la
pacienţii cu teren atopic. Pacienţii alergici la peniciline pot prezenta reactivitate încrucişată pentru
cefalosporine.
Pentru tratamentul colangitei şi colecistitei, antibioterapia trebuie completată cu tratament specific, cu
excepţia formelor uşoare, fără colestază majoră. La pacienţii cu tratament prelungit cu doze mari
trebuie monitorizată funcţia hepatică.
Se recomandă prudenţă în administrare la pacienţii cu diateze alergice sau cu astm bronşic precum şi
la cei cu afecţiuni micotice.
În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni
rezistenţi.
Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă şi persistentă, trebuie suspectată apariţia colitei
pseudomembranoase (diaree apoasă mucoidă cu striuri sanguinolente, dureri abdominale difuze sau
2
colicative, febră şi, ocazional, tenesme), care este potenţial letală. În acest caz, tratamentul cu
ampicilină trebuie întrerupt imediat şi instituit tratament specific (de exemplu, vancomicină).
Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.
La bolnavii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct.
4.2); la aceşti pacienţi se recomandă supravegherea funcţiei renale pe durata tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece penicilinele au acţiune bactericidă nu se asociază cu antibiotice bacteriostatice.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (creşte riscul erupţiilor cutanate).
Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni.
În unele cazuri medicamentul poate prelungi timpul de protrombină, de aceea administrarea
concomitentă a anticoagulantelor orale cu ampicilină trebuie făcută cu precauţie.
Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de
antibiotic, prin reducerea eliminării renale.
La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glicemiei şi glicozuriei, precum şi a
proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a
glucozei nu sunt influenţate.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Ampicilina traversează bariera feto-placentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial
embriotoxic sau fetotoxic. Deoarece nu există studii controlate la om, care să evidenţieze eventualele
efecte teratogene, ampicilina se va administra în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la sugar,
se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ampicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Investigaţii diagnostice: foarte rar a fost raportată creşterea moderată şi tranzitorie a valorilor serice
ale transaminazelor.
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, leucopenie, trombocitopenie, care sunt reversibile.
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită, ocazional colită
pseudomembranoasă.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: nefrită interstiţială acută.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate maculopapuloase de natură alergică sau
nealergică; rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.
Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, eozinofilie, tulburări respiratorii, febră, edem
angioneurotic; excepţional şoc anafilactic.
La pacienţii cu febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis poate să apară reacţia Jarish-Herxheimer, ca
urmare a eliberării endotoxinelor din bacteriile lizate.
Administrarea ampicilinei în doze foarte mari, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, poate
determina apariţia encefalopatiei metabolice (tulburări ale conştienţei, mişcări anormale, crize
convulsive).
4.9 Supradozaj
3
În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului, instituirea unui
tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Hemodializa poate fi utilă, dar nu şi dializa peritoneală.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg, codul ATC: J01CA01
Ampicilina este o aminopenicilină de semisinteză cu acţiune bactericidă.
Mecanismul de acţiune la nivelul microorganismelor sensibile constă în împiedicarea formării
peretelui bacterian prin legarea de proteinele membranare specifice (PBP - penicillin binding
protein) ÅŸi activarea unor enzime autolitice (autolizine ÅŸi mureinhidrolaze).
Ampicilina are un spectru de acţiune lărgit faţă de celelalte peniciline , care cuprinde microorganisme
gram-pozitiv ÅŸi gram negativ: streptococi alfa- ÅŸi beta-hemolitici, Streptococus pneumoniae,
Streptococus viridans, stafilococi nesecretori de penicilinază, Bacillus anthracis, Clostridium sp.,
Listeria, unele tulpini de enterococi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningitidis, Proteus mirabilis, unele tulpini de Salmonella, Shigella, Escherichia coli.
Parte din tulpinile de bacili din familia Enterobacteriaceae cum ar fi Escherichia coli, Salmonella,
Shigella, Proteus mirabilis iniţial sensibile, au devenit în prezent rezistente.
Ampicilina este inactivată de penicilinaze şi nu este activă faţă de microorganisme secretoare de
penicilinaze precum majoritatea tulpinilor de stafilococi, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Proteus vulgaris. Nu este activă faţă de rickettsi şi mycoplasme.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intramusculară a 500 mg, respectiv 1 g ampicilină sodică, concentraţia plasmatică
maximă este atinsă în 30 minute, fiind de 7 μg/ml, respectiv de 10 - 15 μg/ml. Administrarea intravenoasă a
500 mg ampicilină sodică determină o concentraţie plasmatică de 17 μg/ml în 15 min. Concentraţia
plasmatică după 4 ore este de aproximativ 2 μg/ml. Aceste valori sunt superioare CMI (concentraţia
minimă inhibitorie) pentru germenii cu sensibilitate obişnuită.
Ampicilina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 18%.
Se distribuie larg în plamân, ficat, prostată, secreţiile bronşice, urechea medie, la nivel urinar, în
lichidele pleural, peritoneal, sinovial, precum ÅŸi la nivelul meningelui inflamat.
Excreţia ampicilinei se face predominant prin urină. După administrarea a 500 mg ampicilină
intramuscular, concentraţia urinară la 6 ore este de 2,2 g/l.
Aproximativ 0,1% se excretă nemetabolizată, la nivel biliar.
Timpul de injumătăţire plasmatică este 1 oră la adulţii cu funcţie renală normală, fiind prelungit mult
în caz de insuficienţă renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile efectuate la şoarece şi şobolan cu doze de 10 ori mai mari decât dozele terapeutice nu au
evidenţiat efecte teratogene.
Nu au fost efectuate studii preclinice pe termen lung în ceea ce priveşte potenţialul mutagen.
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efect carcinogen, mutagen sau asupra funcţiei de
reproducere.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nu conţine excipienţi.
4
6.2 Incompatibilităţi
Soluţia injectabilă de ampicilină nu se amestecă cu preparate de sânge, hidrolizate proteice, emulsii
lipidice destinate introducerii intravenoase; nu se amestecă cu antibiotice aminoglicozidice în aceeaşi
seringă, deoarece se inactivează reciproc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani, în ambalajul original
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea a 8 ml, cu pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea a 8 ml, cu pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea a 8 ml, cu pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Prepararea soluţiei în vederea administrării intramusculare
Pamecil 500 mg
În flacon trebuie adăugat 1,8 ml apă pentru preparate injectabile, apoi se agită energic până la
dizolvare.
Pamecil 1 g
În flacon trebuie adăugat 3,5 ml apă pentru preparate injectabile, apoi se agită energic până la
dizolvare.
Prepararea soluţiei în vederea administrării intravenoase
Pamecil 500 mg
Conţinutul unui flacon se dizolvă în 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu
izotonă sterilă).
După reconstituire, se va administra intravenos lent, în 3 - 5 minute.
Administrarea rapidă poate determina apariţia convulsiilor.
Pamecil 1 g
Conţinutul unui flacon se dizolvă în 7,5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de
sodiu izotonă sterilă).
După reconstituire, se va administra intravenos lent, în 3 - 5 minute.
Administrarea rapidă poate determina apariţia convulsiilor.
Pentru perfuzie intravenoasă
Soluţia preparată anterior se adaugă într-o pungă de perfuzie cu soluţie izotonă de clorură de sodiu şi
se perfuzează timp de 15-20 minute.
În ambele cazuri este necesară agitarea energică a flaconului, până ce pulberea este complet dizolvată.
5
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie administrată imediat după preparare.
Dacă soluţia nu se administrează imediat, responsabilitatea revine personalului medical care
manipulează şi administrează medicamentul. Soluţia rămasă neutilizată se aruncă.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medochemie Ltd
1-10 Astronafton & Constantinoupoleos
3505-Limassol, Cipru
8. NUMERELE
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pamecil 500 mg
731/2008/01-02-03
Pamecil 1 g
732/2008/01-02-03
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei – Mai 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2008
6
732/2008/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Pamecil 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pamecil 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Ampicilină
Compoziţie
Pamecil 500 mg
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ampicilină 500 mg sub formă
de ampicilină sare de sodiu .
Pamecil 1 g
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ampicilină 1 g sub formă de
ampicilină sare de sodiu.
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg.
Indicaţii terapeutice
Ampicilina este o penicilină cu spectru larg, indicată în infecţii cu germeni sensibili, cu
următoarele localizări:
- infecţii ale tractului respirator superior, inclusiv infecţii nazofaringiene şi infecţii otice: otită
medie acută, sinuzită acută, epiglotite, faringite bacteriene;
- infecţii ale aparatului respirator inferior: pneumonii bacteriene, bronşite acute, bronşite cronice
acutizate;
- infecţii uro-genitale: infecţii urinare (cistite, pilonefrite), uretrite acute gonococice, infecţii
ginecologice (anexite, salpingite, endometrite, parametrite, avort septic, febra puerperală), prostatite;
- infecţii ale aparatului digestiv: gastroenterite bacteriene, dizenterie, infecţii biliare, ca
alternativă terapeutică în febra tifoidă şi paratifoidă;
- alte infecţii cu germeni sensibili: septicemii, endocardite bacteriene, meningite bacteriene,
leptospiroza, listerioza, peritonite.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la peniciline sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- hipersensibilitate la penicilină; reacţii de hipersensibilitate încrucişată cu alte beta-lactamine,
cum sunt cefalosporinele;
- mononucleoză infecţioasă, infecţie cu virus citomegalic.
Precauţii
Înaintea iniţierii tratamentului cu ampicilină, este obligatorie o anamneză completă privind
reacţiile anterioare de hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice.
Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului şi instituirea
tratamentului specific.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic.
Pacienţii alergici la peniciline pot prezenta reactivitate încrucişată pentru cefalosporine.
În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu
germeni rezistenţi.
Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.
1
La bolnavii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei; la
aceşti pacienţi se recomandă supravegherea funcţiei renale pe durata tratamentului.
Interacţiuni
Deoarece penicilinele au acţiune bactericidă nu se asociază cu antibiotice bacteriostatice.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (creşte riscul erupţiilor cutanate).
Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni.
În unele cazuri medicamentul poate prelungi timpul de protrombină, de aceea administrarea
concomitentă a anticoagulantelor orale cu ampicilină trebuie făcută cu precauţie.
Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi
prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminării renale.
La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glicemiei şi glicozuriei, precum şi a
proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice.
Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.
Atenţionări speciale
Pentru tratamentul colangitei şi colecistitei, antibioterapia trebuie completată cu tratament
specific, cu excepţia formelor uşoare, fără colestază majoră.
La pacienţii cu tratament prelungit cu doze mari trebuie monitorizată funcţia hepatică.
Se recomandă prudenţă în administrare la pacienţii cu diateze alergice sau cu astm bronşic
precum şi la cei cu afecţiuni micotice.
În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu
germeni rezistenţi.
Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă şi persistentă, trebuie suspectată apariţia colitei
pseudomembranoase (diaree apoasă mucoidă cu striuri sanguinolente, dureri abdominale difuze sau
colicative, febră şi, ocazional, tenesme), care este potenţial letală.
În acest caz, tratamentul cu ampicilină trebuie întrerupt imediat şi instituit tratament specific (de
exemplu, vancomicină).
Sarcina şi alăptarea
Ampicilina traversează bariera fetoplacentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat
potenţial embriotoxic sau fetotoxic.
Deoarece nu există studii controlate la om, care să evidenţieze eventualele efecte teratogene,
ampicilina se va administra în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la
sugar, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ampicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
În funcţie de gravitatea infecţiei se recomandă următoarele doze:
Adulţi
- 2 g ampicilină pe zi, administrate intramuscular, fracţionat la intervale de 6-12 ore;
- 2 - 12 g ampicilină pe zi, administrate intravenos, fracţionat în prize egale.
Copii ÅŸi sugari
- 50 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intramuscular, fracţionat la intervale de 12 ore;
2
- 100 -300 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intravenos, fracţionat în 3-4 prize egale.
Nou-născuţi
- 100 -300 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intravenos, fracţionat în 3-4 prize egale.
În meningite, la adulţi administrarea se face la intervale de 4 ore, iar la copii la intervale de 3-4
ore.
În septicemii şi endocardite, administrarea se face în 3-4 prize egale.
Se recomandă iniţierea tratamentului sub formă de perfuzie intravenoasă, pentru minim 3 zile,
urmată de administrarea intramusculară.
Insuficienţă renală
Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei:
- 30 -60 ml/min: 2-4 g ampicilină pe zi (doza maximă este de 4 g ampicilină pe zi, administrată
în 2 prize);
- 10 -30 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 12 ore;
- <10 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 24 ore.
Administrarea se poate face intramuscular sau intravenos.
Prepararea soluţiei în vederea administrării intramusculare
Pamecil 500 mg
În flacon trebuie adăugat 1,8 ml apă pentru preparate injectabile, apoi se agită energic până la
dizolvare.
Pamecil 1 g
În flacon trebuie adăugat 3,5 ml apă pentru preparate injectabile, apoi se agită energic până la
dizolvare.
Prepararea soluţiei în vederea administrării intravenoase
Pamecil 500 mg
Conţinutul unui flacon se dizolvă în 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de
sodiu izotonă sterilă).
După reconstituire, se va administra intravenos lent, în 3 - 5 minute.
Administrarea rapidă poate determina apariţia convulsiilor.
Pamecil 1 g
Conţinutul unui flacon se dizolvă în 7,5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură
de sodiu izotonă sterilă).
După reconstituire, se va administra intravenos lent, în 3 - 5 minute.
Administrarea rapidă poate determina apariţia convulsiilor.
Pentru perfuzie intravenoasă
Soluţia preparată anterior se adaugă într-o pungă de perfuzie cu soluţie izotonă de clorură de
sodiu şi se perfuzează timp de 15-20 minute.
În ambele cazuri este necesară agitarea energică a flaconului, până ce pulberea este complet
dizolvată.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie administrată imediat după
preparare.
Dacă soluţia nu se administrează imediat, responsabilitatea revine personalului medical care
manipulează şi administrează medicamentul. Soluţia rămasă neutilizată se aruncă.
3
Reacţii adverse
Investigaţii diagnostice: foarte rar a fost raportată creşterea moderată şi tranzitorie a
transaminazelor serice.
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, leucopenie, trombocitopenie, care sunt reversibile.
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită, ocazional
colită pseudomembranoasă.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: nefrită interstiţială acută.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate maculopapuloase de natură
alergică sau nealergică; rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.
Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, eozinofilie, tulburări respiratorii, febră, edem
angioneurotic; excepţional şoc anafilactic.
La pacienţii cu febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis poate să apară reacţia Jarish-Herxheimer, ca
urmare a eliberării endotoxinelor din bacteriile lizate.
Administrarea ampicilinei în doze foarte mari, în special la pacienţii cu insuficienţă renală,
poate determina apariţia encefalopatiei metabolice (tulburări ale conştienţei, mişcări anormale, crize
convulsive).
Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului, instituirea unui
tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Hemodializa poate fi utilă, dar nu şi dializa peritoneală.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea a 8 ml, cu pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea a 8 ml, cu pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea a 8 ml, cu pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Producător
Medochemie Ltd
1-10 Astronafton & Constantinoupoleos
3505-Limassol, Cipru
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd
1-10 Astronafton & Constantinoupoleos
4
3505-Limassol, Cipru
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2008
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
PAMECIL 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Ampicilină
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: PAMECIL 500 mg
Denumirea substanţei active: ampicilină
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: 500 mg
Calea de administrare: i.m./i.v.
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Medochemie Ltd.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: PAMECIL 500 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ampicilină, 500 mg
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Compoziţia: ampicilină 500 mg (sub formă de ampicilină sare de sodiu) pentru un flacon cu pulbere
pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: 10 flacoane a 500 mg
Calea de administrare: i.m./i.v.
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Medochemie Ltd
1-10 Astronafton & Constantinoupoleos
3505-Limassol, Cipru
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se recomandă utilizarea soluţiilor proaspăt preparate.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 731/2008/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 731/2008/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
PAMECIL 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Ampicilină
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: PAMECIL 500 mg
Denumirea substanţei active: ampicilină
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: 500 mg
Calea de administrare: i.m./i.v.
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Medochemie Ltd.
AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie
Denumirea produsului: PAMECIL 500 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ampicilină, 500 mg
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Compoziţia: ampicilină 500 mg (sub formă de ampicilină sare de sodiu) pentru un flacon cu pulbere
pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: 50 flacoane a 500 mg
Calea de administrare: i.m./i.v.
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Medochemie Ltd
1-10 Astronafton & Constantinoupoleos
3505-Limassol, Cipru
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se recomandă utilizarea soluţiilor proaspăt preparate.
AMBALAJ DE UZ SPITALICESC
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF/S
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 731/2008/02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 731/2008/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
PAMECIL 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Ampicilină
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: PAMECIL 500 mg
Denumirea substanţei active: ampicilină
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: 500 mg
Calea de administrare: i.m./i.v.
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Medochemie Ltd.
AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie
Denumirea produsului: PAMECIL 500 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ampicilină, 500 mg
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Compoziţia: ampicilină 500 mg (sub formă de ampicilină sare de sodiu) pentru un flacon cu pulbere
pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: 100 flacoane a 500 mg
Calea de administrare: i.m./i.v.
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Medochemie Ltd
1-10 Astronafton & Constantinoupoleos
3505-Limassol, Cipru
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se recomandă utilizarea soluţiilor proaspăt preparate.
AMBALAJ DE UZ SPITALICESC
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF/S
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 731/2008/03