PANADOL 500 mg
GLAXO SMITHKLINE DUNGARVAN LIMITED
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
500mg
N02BE01–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Paracetamolum
Compr. eff.
Cutie x 24 folii hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.
4 ani
• Panadol 500 mg - (Cutie x 50 folii hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.)
• Panadol 500 mg - (Cutie x 30 folii hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.)
• Panadol 500 mg - (Cutie x 2 folii hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.)
• Panadol 500 mg - (Cutie x 6 folii hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.)
• Panadol 500 mg - (Cutie x 12 folii hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.)
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
500mg
N02BE01–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Paracetamolum
Compr. eff.
Cutie x 24 folii hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.
4 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Panadol 500 mg - (Cutie x 24 folii hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.)• Panadol 500 mg - (Cutie x 50 folii hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.)
• Panadol 500 mg - (Cutie x 30 folii hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.)
• Panadol 500 mg - (Cutie x 2 folii hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.)
• Panadol 500 mg - (Cutie x 6 folii hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.)
• Panadol 500 mg - (Cutie x 12 folii hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.)
Alte produse de la GLAXO SMITHKLINE DUNGARVAN LIMITED
Panadol 500 mg • Panadol 500 mg • Panadol 500 mg • Panadol 500 mg • Panadol 500 mg • Panadol 500 mg •Alte produse cu codul ATC: N02BE01
Paracetamol arena 500 mg • Paracetamol lph 500 mg • Paracetamol mcc 250 mg • Paracetamol sintofarm 250 mg • Efferalgan pediatric 3% • Apap • Apap • Paracetamol lph 500 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Panadol 500 mg, comprimate efervescente
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 500 mg.
Excipienţi: sorbitol 50 mg şi sodiu 427 mg pe comprimat efervescent
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimat efervescent
Comprimate plate, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Panadol 500 mg este indicat în:
- tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări:
cefalee, dureri faringiene, algii dentare, dureri asociate corizei ÅŸi gripei, artralgii, mialgii, dismenoree;
- tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici
Doza recomandată este de 1-2 comprimate efervescente de 500 mg o dată; dacă este necesar, doza se
repetă după un interval de cel puţin 4 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani
Doza zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg şi zi, divizată în 4 sau 6 prize,
de exemplu aproximativ 15 mg/kg la fiecare 6 ore sau 10 mg/kg la intervale de cel puţin 4 ore.
Copii cu greutate corporală între 21 şi 25 kg (cu vârsta între 6 şi 10 ani): doza este de ½ comprimat
efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de cel puţin 4 ore, fără a se
depăşi 6 jumătăţi de comprimat efervescent pe zi.
Copii cu greutate corporală între 26 şi 40 kg (cu vârsta între 8 şi 12 ani): doza este de 1 comprimat
efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se depăşi 4
comprimate efervescente pe zi.
Doze maxime recomandate
Copii cu greutate corporală sub 37 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg
ÅŸi zi
1
Copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşescă
3 g pe zi
Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 15 ani): în general, nu
este necesar să se depăşească doza de 3 g paracetamol (6 comprimate efervescente) pe zi. Totuşi, în
cazul unor dureri mai intense, doza maximă poate fi crescută până la 4 g paracetamol (8 comprimate
efervescente) pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Se va administra paracetamol într-o concentraţie şi formă farmaceutică adecvată vârstei.
Modul şi frecvenţa administrării
Administrare orală.
Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă.
Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.
La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, preferabil de 6
ore şi nu mai puţin de 4 ore.
La adulţi trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore între administrări.
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:
- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie
cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min) intervalul între
două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Doza maximă recomandată este de 3 g paracetamol (6
comprimate efervescente) pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă hepatocelulară sau boală hepatică activă.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Copii cu vârsta sub 6 ani datorită concentraţiei şi formei farmaceutice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenţa paracetamolului în componenţa altor
medicamente administrate concomitent.
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului. Riscul supradozajului este mai mare
la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În eventualitatea unui supradozaj se recomandă ca
pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic, datorită riscului întârziat de afectare
hepatică severă.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată
cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil).
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari
la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea
spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu Panadol 500 mg la
bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută.
2
Copii
Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
Acest medicament conţine 427 mg sodiu pe comprimat efervescent. Acest lucru trebuie avut în vedere
la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Efectele altor medicamente asupra Panadol 500 mg
În cazul utilizării concomitente cu medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite
hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină,
carbamazepină) şi cu rifampicină, doze de paracetamol care altfel sunt sigure, pot determina tulburări
hepatice. AcelaÅŸi lucru este valabil ÅŸi pentru abuzul de alcool etilic.
În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de
exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi
întârziat.
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic)
în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale. Asocierea
paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia
plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Contraceptivele orale pot creÅŸte clearance-ul paracetamolului.
În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a
tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat
concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Probenecidul determină o scădere de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea
conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în
cazul tratamentului concomitent cu probenecid.
Efectele Panadol 500 mg asupra altor medicamente
În cazul administrării cronice concomitente de warfarină sau de derivaţi de cumarină cu paracetamol
în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări
hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină mai frecvent în
cazul unui astfel de tratament concomitent.
În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii
lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic.
Când se administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire evidentă a eliminării
acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.
Interacţiuni cu testele de laborator
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o
creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
3
Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă
administrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic matern în raport cu riscul
potenţial la făt.
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Se recomandă prudenţă în
administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară rar reacţii de hipersensibilitate (erupţie cutanată tranzitorie, parestezie, prurit),
trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge
în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită,
afectare hepatică (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută
brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie).
La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare
renală preexistentă.
Dacă apar cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate sub formă de şoc anafilactic, edem Quincke,
eritem, urticarie şi erupţie cutanată tranzitorie, trebuie întreruptă definitiv administrarea acestui
medicament.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Manifestările intoxicaţiei după utilizarea de doze excesiv de mari de paracetamol apar cu o latenţă de
24-48 de ore. Poate apărea o tulburare a funcţiei hepatice ca urmare a necrozei hepatice până la comă
hepatică cu posibil deces. Independent de aceste tulburări, a fost descrisă, de asemenea, afectarea
rinichilor datorită necrozei tubulare.
În stadiul 1 (ziua 1) de intoxicaţie cu paracetamol au fost raportate semne precum greaţă, vărsături,
hipersudoraţie, somnolenţă şi o senzaţie generală de rău; în stadiul 2 (ziua 2) starea subiectivă se
ameliorează, cu toate acestea s-au raportat uşoară durere abdominală, hepatomegalie, creşterea
valorilor serice ale transaminazelor şi bilirubinemie, scurtarea timpului de tromboplastină (scăderea
timpului Quick), scăderea eliminării de urină; în stadiul 3 (începând din ziua 3) au fost înregistrate
valori serice mari ale transaminazelor, icter, tulburări de coagulare, hipoglicemie şi evoluţie spre comă
hepatică.
Tratament
Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.
– În primele şase ore se recomandă adoptarea de măsuri generale, de exemplu administrarea de
cărbune activat, lavaj gastric;
- Se recomandă determinarea repetată a concentraţiei plasmatice de paracetamol şi analize hepatice
repetate;
- Dializa poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de paracetamol;
- Administrarea intravenoasă de donori de grupări SH, de exemplu mercaptamină sau N-acetilcisteină,
pe cât posibil în primele 8 ore după intoxicaţie, poate lega metaboliţii citotoxici.
Alte opţiuni pentru tratamentul intoxicaţiei cu paracetamol se bazează în funcţie de amploare, stadiu şi
simptome clinice pe măsurile uzuale de terapie intensivă.
4
În cazul intoxicaţiei foarte severe se poate apela la hemodializă sau hemoperfuzie.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:
N02BE01.
Paracetamolul este un medicament cu acţiune analgezică şi antipiretică. Mecanismul de acţiune nu este
complet elucidat. S-a demonstrat faptul că paracetamolul duce la o inhibare mult mai marcată a
sintezei centrale de prostaglandine faţă de cea periferică. Alt efect constă în scăderea efectelor
pirogenilor endogeni asupra centrului termoreglării de la nivelul hipotalamusului, în sensul corelării cu
efectul antipiretic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Absorbţia paracetamolului pe cale orală este rapidă şi aproape completă. Concentraţia plasmatică
maximă este realizată în 30-60 de minute după ingestie.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi plasmă sunt
comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este slabă.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat, în principal, în ficat. Cele două căi principale de metabolizare sunt
glucuronoconjugarea şi sulfoconjugarea. Ultima cale de metabolizare este rapid saturabilă la
administrarea de doze mai mari decât cele terapeutice. O cale metabolică minoră, catalizată de
citocromul P450, conduce la formarea unui produs intermediar (N-acetil benzochinonimina) care, la
dozele uzuale, este rapid detoxifiat de către glutationul redus şi eliminat în urină după conjugarea cu
cisteină şi acid mercaptopurinic. Totuşi, în supradozajul sever, formarea acestui metabolit toxic este
crescută.
Eliminare
Eliminarea este, în principal, urinară. 90% din doza ingerată este eliminată renal în decurs de 24 ore,
în principal, sub formă de glucuronoconjugaţi (60-80%) şi sulfoconjugaţi (20-30%). Mai puţin de 5%
din doză se excretă nemodificată.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 ore.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală: în caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min),
eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor este întârziată.
Vârstnici: capacitatea de conjugare hepatică nu este modificată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de teratogenitate efectuate la animale nu au relevat un efect teratogen al paracetamolului. Nu
au fost semnalate efecte carcinogene ÅŸi genotoxice la doze echivalente cu cele utilizate terapeutic la
om.
Studiile de toxicitate la animale au evidenţiat că dozele mari determină atrofie testiculară şi inhibarea
spermatogenezei. Relevanţa unor asemenea efecte nu este cunoscută la om.
5
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Sorbitol
Zaharină sodică
Hidrogenocarbonat de sodiu
Povidonă
Laurilsulfat de sodiu
Dimeticonă
Acid citric anhidru
Carbonat de sodiu anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
Cutie cu 6 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
Cutie cu 12 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
Cutie cu 24 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
Cutie cu 30 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
Cutie cu 50 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Limited,
Brentford TW8 9GS, Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1782/2009/01-02-03-04-05-06
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RII SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei - Iunie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2009
6
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1782/2009/01-02-03-04-05-06 Anexa 1’
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Panadol 500 mg, comprimate efervescente
Paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Panadol 500 mg, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în
cazul durerilor în gât însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele,
greaţă, sau vărsături.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacis-
tului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Panadol 500 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Panadol 500 mg
3.
Cum să utilizaţi Panadol 500 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Panadol 500 mg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PANADOL 500 mg ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Panadol 500 mg face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi
reduce temperatura corpului în caz de febră).
Panadol 500 mg este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la
moderată, cu diferite localizări (dureri de cap, dureri în gât, dureri de dinţi, dureri asociate răcelei şi
gripei, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor sau în caz de menstruaţie dureroasă) şi tratamentul
simptomatic al febrei.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I PANADOL 500 mg
Nu utilizaţi Panadol 500 mg
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente
ale Panadol 500 mg;
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară sau boală hepatică activă;
- dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;
-
la copii cu vârsta sub 6 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Panadol 500 mg
- dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită
virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);
- dacă aveţi insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze
mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);
1
Error : Bad color
- dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul
tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.
- dacă sunteţi bărbat şi urmaţi un tratament pentru fertilitate scăzută.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre
medicamentele mai jos menţionate:
- medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice ÅŸi medicamente
antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină (utili-
zată în tratamentul tuberculozei); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;
- medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;
- colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului
din sânge);
- metoclopramidă (utilizată în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);
- domperidonă (utilizată în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic);
- contraceptive orale;
- zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);
- probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
- warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se
subţieze sângele);
- lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
- cloramfenicol (un antibiotic).
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.
Utilizarea Panadol 500 mg cu alimente şi băuturi
Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la
adult dacă este posibil).
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice me-
dicament.
La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă
administrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic al mamei în raport cu riscul
potenţial la făt.
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Se recomandă prudenţă în
administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Panadol 500 mg
Medicamentul conţine sodiu 427 mg pe comprimat efervescent. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Medicamentul conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
2
Error : Bad color
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I PANADOL 500 mg
Utilizaţi întotdeauna Panadol 500 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să dis-
cutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici
Doza recomandată este de 1-2 comprimate efervescente de 500 mg o dată; dacă este necesar, doza se
repetă după un interval de cel puţin 4 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani
Doza zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg şi zi, divizată în 4 sau 6 prize,
de exemplu aproximativ 15 mg/kg la fiecare 6 ore sau 10 mg/kg la intervale de cel puţin 4 ore.
Copii cu greutate corporală între 21 şi 25 kg (cu vârsta între 6 şi 10 ani): doza este de ½ comprimat
efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de cel puţin 4 ore, fără a se
depăşi 6 jumătăţi de comprimat efervescent pe zi.
Copii cu greutate corporală între 26 şi 40 kg (cu vârsta între 8 şi 12 ani): doza este de 1 comprimat
efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se depăşi 4
comprimate efervescente pe zi.
Doze maxime recomandate
Copii cu greutate corporală sub 37 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg
ÅŸi zi
Copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg: doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşescă
3 g pe zi
Adulţi şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 15 ani): în general, nu
este necesar să se depăşească doza de 3 g paracetamol (6 comprimate efervescente) pe zi. Totuşi, în
cazul unor dureri mai intense, doza maximă poate fi crescută până la 4 g paracetamol (8 comprimate
efervescente) pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Se va administra paracetamol într-o concentraţie şi formă farmaceutică adecvată vârstei.
Modul şi frecvenţa administrării
Administrare orală.
Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă.
Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.
La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, preferabil de 6
ore şi nu mai puţin de 4 ore.
La adulţi trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore între administrări.
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă:
- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie
cutanată tranzitorie, greaţă sau vărsături.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min) intervalul între
două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Doza maximă recomandată este de 3 g paracetamol (6
comprimate efervescente) pe zi.
3
Error : Bad color
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Panadol 500 mg
Dacă aţi utilizat mai mult Panadol 500 mg decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau
mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Este important să-i spuneţi medicului, chiar
dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică
gravă întârziată.
Dacă uitaţi să utilizaţi Panadol 500 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoas-
tră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Panadol 500 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot să apară rar reacţii de hipersensibilitate (erupţie trecătoare pe piele, parestezie, mâncărime),
trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge
în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită,
afectare hepatică (îngalbenirea pielii sau a albului ochilor), colică renală (durere în spate puternică
apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie).
La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la
insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare
renală preexistentă.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiona-
tă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ PANADOL 500 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Panadol 500 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi far-
macistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Panadol 500 mg
- Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol
500
mg.
-
Celelalte componente sunt: sorbitol, zaharină sodică, hidrogenocarbonat de sodiu, povidonă,
laurilsulfat de sodiu, dimeticonă, acid citric anhidru, carbonat de sodiu anhidru.
Cum arată Panadol 500 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate plate, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Mărimea ambalajelor
Cutie cu 2 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
Cutie cu 6 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
Cutie cu 12 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
4
Error : Bad color
Cutie cu 24 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
Cutie cu 30 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
Cutie cu 50 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Limited,
Brentford TW8 9GS, Marea Britanie
Producători
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrac, Dungavan, Co. Waterford,
Irlanda
FAMAR S.A.
7, Antousa Av., 153 44 Antousa Attikis,
Grecia
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009
5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1782/2009/01-02-03-04-05-06 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Panadol 500 mg, comprimate efervescente
Paracetamol
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Panadol 500 mg, comprimate efervescente
Paracetamol
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 500 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Conţine sorbitol şi sodiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Comprimat efervescent
Cutie cu 2 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
Cutie cu 6 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
Cutie cu 12 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
Cutie cu 24 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
Cutie cu 30 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
Cutie cu 50 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
1
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Limited,
Brentford TW8 9GS, Marea Britanie
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cutie cu 2 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente: 1782/2009/01
Cutie cu 6 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente: 1782/2009/02
Cutie cu 12 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente: 1782/2009/03
Cutie cu 24 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente: 1782/2009/04
Cutie cu 30 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente: 1782/2009/05
Cutie cu 50 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente: 1782/2009/06
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Lot:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
Ambalaj de uz spitalicesc pentru ambalajele cu 60 ÅŸi 100 comprimate efervescente
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
Panadol 500 mg este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la
moderată, cu diferite localizări (dureri de cap, dureri în gât, dureri de dinţi, dureri asociate răcelei şi
gripei, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor sau în caz de menstruaţie dureroasă) şi tratamentul
simptomatic al febrei.
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici
Doza recomandată este de 1-2 comprimate efervescente de 500 mg o dată; dacă este necesar, doza se
repetă după un interval de cel puţin 4 ore.
2
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani
Copii cu greutate corporală între 21 şi 25 kg (cu vârsta între 6 şi 10 ani): doza este de ½ comprimat
efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de cel puţin 4 ore, fără a se
depăşi 6 jumătăţi de comprimat efervescent pe zi.
Copii cu greutate corporală între 26 şi 40 kg (cu vârsta între 8 şi 12 ani): doza este de 1 comprimat
efervescent o dată; dacă este necesar, doza se repetă după un interval de 6 ore, fără a se depăşi 4
comprimate efervescente pe zi.
A nu se administra la copii cu vârsta sub 6 ani.
A nu se depăşi doza recomandată.
În cazul unui supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului, chiar dacă vă simţiţi bine.
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul
durerilor în gât însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă sau
vărsături.
A nu se lua împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol.
În sarcină sau în timpul unui tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza
Panadol.
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
Panadol 500 mg
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1782/2009/01-02-03-04-05-06 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Panadol 500 mg, comprimate efervescente
Paracetamol
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATÄ‚
FOLIE
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Panadol 500 mg comprimate efervescente
Paracetamol
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{Sigla GlaxoSmithKline Consumer Healthcare }
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Lot:
5. ALTE
INFORMAÅ¢II
4