PANADOL(R) EXTRA
GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD.
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
N02BE51–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Combinatii
Compr. film.
Cutie x 4 blist. Al/PVC x 8 compr. film.
4 ani
• Panadol(r) extra - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 8 compr. film.)
• Panadol(r) extra - (Cutie tip portofel x 1 blist. Al/PVC x 12 compr. film.)
• Panadol(r) extra - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 12 compr. film.)
• Panadol(r) extra - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 8 compr. film.)
• Panadol(r) extra - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 12 compr. film.)
• Panadol(r) extra - (Cutie tip portofel x 2 blist. Al/PVC x 12 compr. film.)
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
N02BE51–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Combinatii
Compr. film.
Cutie x 4 blist. Al/PVC x 8 compr. film.
4 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Panadol(r) extra - (Cutie x 4 blist. Al/PVC x 8 compr. film.)• Panadol(r) extra - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 8 compr. film.)
• Panadol(r) extra - (Cutie tip portofel x 1 blist. Al/PVC x 12 compr. film.)
• Panadol(r) extra - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 12 compr. film.)
• Panadol(r) extra - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 8 compr. film.)
• Panadol(r) extra - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 12 compr. film.)
• Panadol(r) extra - (Cutie tip portofel x 2 blist. Al/PVC x 12 compr. film.)
Alte produse de la GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD.
Solpadeine • Panadol(r) • Solpadeine • Panadol(r) extra • Panadol(r) extra • Solpadeine • Panadol(r) extra • Coldrex comprimate filmate •Alte produse cu codul ATC: N02BE51
Daleron(r) c junior • Coldrex comprimate filmate • Solpadeine • Solpadeine • Paracetamol plus • Trinell • Nevralmed • Coldrex junior comprimate filmate •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PANADOL EXTRA®
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg şi cafeină 65 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate de forma unei capsule cu marginile rotunjite, având imprimat
“PANADOL EXTRA” pe o faţă şi o linie pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată (migrene, cefalee,
dureri dentare – inclusiv cele apărute după efectuarea unor proceduri
stomatologice/extracţii dentare, nevralgii, artralgii - inclusiv cele din osteoartrită, mialgii,
dismenoree, dureri faringiene, durere postvaccinală, dureri dorsale) şi al stărilor febrile.
Ameliorarea disconfortului şi durerii din răceală şi gripă.
4.2. Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani
Doza recomandată este de 1-2 comprimate filmate Panadol Extra la fiecare 4 ore.
Intervalul dintre administrări este de minim 4 ore. Doza zilnică maximă pentru adulţi este 4
g paracetamol.
Produsul nu este recomandat copiilor sub 12 ani.
Dacă simptomele persisită mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi
tratamentului.
4.3.Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol, la cafeină sau la oricare din excipienţii produsului.
Insuficienţă hepatocelulară.
4.4.Atenţionări şi precauţii speciale
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
Nu se vor asocia alte preparate ce conţin paracetamol.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu boli hepatice
severe.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă
renală severă.
Datorită prezenţei cafeinei, medicamentul se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni
cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, aritmii). De asemenea, produsul nu se
administrează seara (risc de apariţie a insomniei).
Utilizarea in exces a cafelei sau a ceaiului concomitent cu tratamentul cu Panadol Extra
poate determina stare de nervozitate si iritabilitate.
1
4.5.Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării
prelungite de paracetamol în doze mari.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii în tratament cu alte
medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului; metoclopramida şi
domperidonul o grăbesc.
Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al
anticoagulantelor cumarinice.
Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului
fosfotungstic şi ale glicemiei, prin metode oxidative.
4.6.Sarcina şi alăptarea
Studiile la om şi la animale nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau dezvoltării
embriofetale. Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor
teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele recomandate. Administrarea
paracetamolului în timpul sarcinii se va face după evaluarea raportului beneficiu terapeutic
matern/risc potenţial fetal.
Studiile la animale au evidenţiat o asociere între ingestia de cafeină şi anomalii fetale, însă
numai la doze foarte mari care nu sunt considerate relevante pentru consumul la om.
Nu se poate formula nici o concluzie definitivă din datele disponibile rezultate din studiile
clinice la om. Cu toate acestea, ingestia de scurta durată a cafeinei din Panadol Extra este
comparabilă cu ingestia zilnică normală de cafeina din alimente şi băuturi.
Paracetamolul şi cafeina traversează bariera placentară şi sunt excretate în laptele matern.
Se recomandă prudenţă la adminstrarea produsului în perioada de alăptare.
4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8.Reacţii adverse
Rareori, pot să apară reacţii alergice (rash cu eritem sau urticarie) care obligă la oprirea
tratamentului. Excepţional, s-a raportat trombocitopenie.
4.9.Supradozaj
In caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente
manifestări clinice.
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, senzaţie de
vomă, anorexie şi dureri abdominale. Dozele unice mai mari de 150 mg/kg provoacă
fenomene hepatotoxice severe. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de
ore de la ingestie şi este manifestă după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză
metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave,
afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps
cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă
renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectare hepatică este posibilă la adulţii care au
ingerat ≥ 10 g paracetamol, datorită formării unui metabolit toxic (detoxifiat de glutation la
dozele recomandate de paracetamol) care se leagă ireversibil de ţesutul hepatic.
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă
efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore.
Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea intravenoasă de N-
2
acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestia produsului,
acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului. Se
recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Supradozajul cafeinei este rar întâlnit. Manifestările precoce includ insomnie, agitaţie,
nervozitate şi pot evolua către delir, convulsii şi tahicardie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice; paracetamol în combinaţii.
Cod ATC: N02B E51
Se consideră că acţiunea analgezică şi antipiretică a paracetamolului este determinată, cel
puţin în parte, de inhibiţia biosintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos
central.
Cafeina potenţează efectul analgezic al paracetamolului.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul este bine absorbit din tractul gastro-intestinal, concentraţia plasmatică
maximă fiind atinsă după 0,5-2 ore de la ingestie.. Paracetamolul este metabolizat la
nivelul ficatului si excretat în urină, în special sub formă de glucuronil-conjugaţi şi
sulfoconjugaţi, iar mai puţin de 5% din paracetamol este excretat ca atare. Timpul de
înjumătăţire plasmatică este de 1-4 ore. Legarea de proteinele plasmatice este minimă la
concentraţiile terapeutice.
5.3.Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice şi folosirea clinică îndelungată nu au evidenţiat aspecte specifice care ar
putea limita utilizarea produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Nucleu: Amidon de porumb, amidon pregelatinizat, polividonă, sorbat de potasiu, talc, acid
stearic, croscarmeloză sodică.
Film: hipromeloză, triacetat de glicerol.
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare.
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister PVC/Al a 8 comprimate filmate.
Cutie cu 1 blister PVC/Al a 12 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 12 comprimate filmate.
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate.
Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al a 6 comprimate filmate.
Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
3
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export LTD.
Brentford TW8 9GS
Marea Britanie
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5550/2005/01-02-03-04-05-06-07
9.DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare- Iulie 2005
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2005
4
Document Outline
Anexa 1
Prospect
PANADOL® EXTRA
Comprimate filmate
Va rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a utiliza Panado Extral. Dacă aveţi
întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pastraţi acest prospect.
Poate veţi avea nevoie să-l citiţi încă o dată.
Ce conţine acest ambalaj?
Un comprimat filmatconţine paracetamol 500 mg şi cafeină 65 mg şi excipienţi: Nucleu:
amidon de porumb, amidon pregelatinizat, polividonă, sorbat de potasiu, talc, acid stearic,
croscarmeloză sodică; film: hipromeloză, triacetat de glicerol.
Cutie cu 1 blister PVC/Al a 8 comprimate filmate.
Cutie cu 1 blister PVC/Al a 12 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 12 comprimate filmate.
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate.
Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al a 6 comprimate filmate.
Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate.
Grupa farmacoterapeutica: analgezice, antipiretice, paracetamol în combinaţii..
Producător
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Co. Waterford, Irlanda
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd.
Brentford TW8 9 GS
Marea Britanie
Cum acţionează Panadol?
Panadol Extra conţine o combinaţie a două substanţe active: paracetamol – analgezic
(combate durerea) şi antipiretic (reduce febra) şi cafeină pentru calmarea totală a durerilor.
Pentru ce este indicat Panadol Extra?
Panadol Extra este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate
uşoară-moderată. Panadol Extra calmează rapid şi eficient durerile de cap, migrenele, durerile de
spate, durerile de dinţi, inclusiv cele apărute după efectuarea unor proceduri
stomatologice/extracţii dentare, durerile musculare, durerile menstruale, nevralgiile, durerile
articulare - inclusiv cele din osteoartrită şi boli reumatice, durerile în gât, durerea postvaccinală.
Înlătură, de asemenea, disconfortul din răceală şi gripă şi scade febra.
Verificaţi inainte de a utiliza acest medicament
IMPORTANT:
- Nu utilizaţi Panadol Extra concomitent cu alte produse care conţin paracetamol
Panadol Extra nu se administrează:
Dacă sunteţi alergic la paracetmol, la cafeină sau la oricare dintre excipienţii mentionaţi
mai sus
Dacă aveţi insuficienţă hepatocelulară.
1
Înainte de a utiliza Panadol Extra, adresaţi-vă medicului dacă:
aveţi afecţiuni grave renale sau hepatice.
utilizaţi metoclopramid, domperidonă (folosite în tratamentul stărilor de greaţă şi
vărsăturilor) sau colestiramină (pentru tratamentul hipercolesterolemiei).
utilizaţi anticoagulante şi aveţi nevoie zilnic de un analgezic pentru o perioadă lungă de timp,
puteţi utiliza ocazional Panadol Extra.
sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării
prelungite în doze mari de paracetamol.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii în tratament cu alte
medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Tratamentul prelungit cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al
anticoagulantelor cumarinice.
Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului
fosfotungstic şi ale glicemiei, prin metode oxidative.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cum se administrează Panadol Extra?
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani
Doza recomandată este de 1-2 comprimate filmate Panadol Extra la fiecare 4 ore.
Intervalul dintre administrări este de minim 4 ore. Doza zilnică maximă pentru adulţi este 4 g
paracetamol (8 comprimate filmate).
Produsul nu este recomandat copiilor mai mici de 12 ani.
Panadol Extra nu se va administra mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.
Datorită prezenţei cafeinei, medicamentul se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni
cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, aritmii). De asemenea, produsul nu se
administrează seara (risc de apariţie a insomniei).
Utilizarea in exces a cafelei sau a ceaiului concomitent cu tratamentul cu Panadol Extra
poate determina stare de nervozitate si iritabilitate.
Nu depăşiţi dozele recomandate.
Panadol este potrivit pentru dumneavoastră ?
Majoritatea pacienţilor care utilizează Panadol Extra nu au reacţii adverse. Totuşi,
ocazional, pot să apară reacţii alergice, ca de exemplu erupţii cutanate. Consumul excesiv de ceai
sau de cafea în timpul administrării Panadol Extra poate produce iritabilitate sau agitaţie.
Adresaţi-vă medicului la apariţia oricărui efect neobişnuit.
Ce trebuie să ştiţi în cazul în care aţi luat prea mult Panadol Extra?
Dacă depăşiţi doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului, chiar dacă vă simţiţi bine.
Supradozajul paracetamolului poate produce insuficienţă hepatică.
Cum se păstrează Panadol?
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2005
2
Document Outline
Anexa 3
Informatii privind etichetarea
PANADOL® EXTRA
Comprimate filmate
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: PANADOL® EXTRA
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: PANADOL® EXTRA
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compozitia: paracetamol 500 mg, cafeină 65 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cale de administrare: orală
Cantitatea pe ambalaj: 8 comprimate filmate
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla/adresa:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
GLAXOSMITHKLINE EXPORT Ltd
Brentford, TW8 9GS, Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Inlătură eficient durerea şi febra :
√ Durerile de cap
√ Durerile de spate
√ Durerile menstruale
√ Durerea şi disconfortul din raceală şi gripă
√ Durerile musculare
√ Migrena
√ Durerile de dinţi
√ Durerile reumatice
√ Durerile in gât
√ Reduce febra
Panadol conţine paracetamol care:
- Are eficacitate împotriva durerii şi siguranţă dovedite
- Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată.
- Se administrează de la vârsta de 6 ani
Doze recomandate:
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani
Doza este de 1-2 comprimate filmate Panadol Extra la nevoie, de maximum 4 ori
pe zi. Doza zilnică maximă pentru adulţi este 4 g paracetamol (8 comprimate
filmate).
Produsul nu este recomandat sub 12 ani.
Panadol Extra nu se va administra mai mult de 3 zile fără recomandarea
medicului.
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
În cazul depăşirii accidentale a dozelor recomandate, adresaţi-vă imediat
medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Supradozajul poate produce insuficienţă
hepatică.
Atenţie!
Conţine paracetamol. Nu luaţi acest medicament împreună cu alte produse care
conţin paracetamol.
Adresaţi-vă medicului
Dacă suferiţi de afecţiuni severe renale sau hepatice
Dacă luaţi anticoagulante sau medicamente pentru tratamentul
hipercolesterolemiei
Dacă sunteţi alergic la paracetamol
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi
Sau dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile de tratament
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizatiei de punere pe piată: 5550/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5550/2005/02
Anexa 3
Informatii privind etichetarea
PANADOL® EXTRA
Comprimate filmate
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: PANADOL® EXTRA
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: PANADOL® EXTRA
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compozitia: paracetamol 500 mg, cafeină 65 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cale de administrare: orală
Cantitatea pe ambalaj: 12 comprimate filmate
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla/adresa:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
GLAXOSMITHKLINE EXPORT Ltd
Brentford, TW8 9GS, Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Inlătură eficient durerea şi febra :
√ Durerile de cap
√ Durerile de spate
√ Durerile menstruale
√ Durerea şi disconfortul din raceală şi gripă
√ Durerile musculare
√ Migrena
√ Durerile de dinţi
√ Durerile reumatice
√ Durerile in gât
√ Reduce febra
Panadol conţine paracetamol care:
- Are eficacitate împotriva durerii şi siguranţă dovedite
- Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată.
- Se administrează de la vârsta de 6 ani
Doze recomandate:
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani
Doza este de 1-2 comprimate filmate Panadol Extra la nevoie, de maximum 4 ori
pe zi. Doza zilnică maximă pentru adulţi este 4 g paracetamol (8 comprimate
filmate).
Produsul nu este recomandat sub 12 ani.
Panadol Extra nu se va administra mai mult de 3 zile fără recomandarea
medicului.
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
În cazul depăşirii accidentale a dozelor recomandate, adresaţi-vă imediat
medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Supradozajul poate produce insuficienţă
hepatică.
Atenţie!
Conţine paracetamol. Nu luaţi acest medicament împreună cu alte produse care
conţin paracetamol.
Adresaţi-vă medicului
Dacă suferiţi de afecţiuni severe renale sau hepatice
Dacă luaţi anticoagulante sau medicamente pentru tratamentul
hipercolesterolemiei
Dacă sunteţi alergic la paracetamol
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi
Sau dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile de tratament
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizatiei de punere pe piată: 5550/2005/02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5550/2005/03
Anexa 3
Informatii privind etichetarea
PANADOL® EXTRA
Comprimate filmate
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: PANADOL® EXTRA
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: PANADOL® EXTRA
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compozitia: paracetamol 500 mg, cafeină 65 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cale de administrare: orală
Cantitatea pe ambalaj: 16 comprimate filmate
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla/adresa:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
GLAXOSMITHKLINE EXPORT Ltd
Brentford, TW8 9GS, Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Inlătură eficient durerea şi febra :
√ Durerile de cap
√ Durerile de spate
√ Durerile menstruale
√ Durerea şi disconfortul din raceală şi gripă
√ Durerile musculare
√ Migrena
√ Durerile de dinţi
√ Durerile reumatice
√ Durerile in gât
√ Reduce febra
Panadol conţine paracetamol care:
- Are eficacitate împotriva durerii şi siguranţă dovedite
- Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată.
- Se administrează de la vârsta de 6 ani
Doze recomandate:
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani
Doza este de 1-2 comprimate filmate Panadol Extra la nevoie, de maximum 4 ori
pe zi. Doza zilnică maximă pentru adulţi este 4 g paracetamol (8 comprimate
filmate).
Produsul nu este recomandat sub 12 ani.
Panadol Extra nu se va administra mai mult de 3 zile fără recomandarea
medicului.
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
În cazul depăşirii accidentale a dozelor recomandate, adresaţi-vă imediat
medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Supradozajul poate produce insuficienţă
hepatică.
Atenţie!
Conţine paracetamol. Nu luaţi acest medicament împreună cu alte produse care
conţin paracetamol.
Adresaţi-vă medicului
Dacă suferiţi de afecţiuni severe renale sau hepatice
Dacă luaţi anticoagulante sau medicamente pentru tratamentul
hipercolesterolemiei
Dacă sunteţi alergic la paracetamol
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi
Sau dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile de tratament
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizatiei de punere pe piată: 5550/2005/03
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5550/2005/04
Anexa 3
Informatii privind etichetarea
PANADOL® EXTRA
Comprimate filmate
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: PANADOL® EXTRA
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: PANADOL® EXTRA
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compozitia: paracetamol 500 mg, cafeină 65 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cale de administrare: orală
Cantitatea pe ambalaj: 24 comprimate filmate
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla/adresa:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
GLAXOSMITHKLINE EXPORT Ltd
Brentford, TW8 9GS, Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Inlătură eficient durerea şi febra :
√ Durerile de cap
√ Durerile de spate
√ Durerile menstruale
√ Durerea şi disconfortul din raceală şi gripă
√ Durerile musculare
√ Migrena
√ Durerile de dinţi
√ Durerile reumatice
√ Durerile in gât
√ Reduce febra
Panadol conţine paracetamol care:
- Are eficacitate împotriva durerii şi siguranţă dovedite
- Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată.
- Se administrează de la vârsta de 6 ani
Doze recomandate:
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani
Doza este de 1-2 comprimate filmate Panadol Extra la nevoie, de maximum 4 ori
pe zi. Doza zilnică maximă pentru adulţi este 4 g paracetamol (8 comprimate
filmate).
Produsul nu este recomandat sub 12 ani.
Panadol Extra nu se va administra mai mult de 3 zile fără recomandarea
medicului.
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
În cazul depăşirii accidentale a dozelor recomandate, adresaţi-vă imediat
medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Supradozajul poate produce insuficienţă
hepatică.
Atenţie!
Conţine paracetamol. Nu luaţi acest medicament împreună cu alte produse care
conţin paracetamol.
Adresaţi-vă medicului
Dacă suferiţi de afecţiuni severe renale sau hepatice
Dacă luaţi anticoagulante sau medicamente pentru tratamentul
hipercolesterolemiei
Dacă sunteţi alergic la paracetamol
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi
Sau dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile de tratament
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizatiei de punere pe piată: 5550/2005/04
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5550/2005/05
Anexa 3
Informatii privind etichetarea
PANADOL® EXTRA
Comprimate filmate
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: PANADOL® EXTRA
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: PANADOL® EXTRA
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compozitia: paracetamol 500 mg, cafeină 65 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cale de administrare: orală
Cantitatea pe ambalaj: 32 comprimate filmate
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla/adresa:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
GLAXOSMITHKLINE EXPORT Ltd
Brentford, TW8 9GS, Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Inlătură eficient durerea şi febra :
√ Durerile de cap
√ Durerile de spate
√ Durerile menstruale
√ Durerea şi disconfortul din raceală şi gripă
√ Durerile musculare
√ Migrena
√ Durerile de dinţi
√ Durerile reumatice
√ Durerile in gât
√ Reduce febra
Panadol conţine paracetamol care:
- Are eficacitate împotriva durerii şi siguranţă dovedite
- Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată.
- Se administrează de la vârsta de 6 ani
Doze recomandate:
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani
Doza este de 1-2 comprimate filmate Panadol Extra la nevoie, de maximum 4 ori
pe zi. Doza zilnică maximă pentru adulţi este 4 g paracetamol (8 comprimate
filmate).
Produsul nu este recomandat sub 12 ani.
Panadol Extra nu se va administra mai mult de 3 zile fără recomandarea
medicului.
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
În cazul depăşirii accidentale a dozelor recomandate, adresaţi-vă imediat
medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Supradozajul poate produce insuficienţă
hepatică.
Atenţie!
Conţine paracetamol. Nu luaţi acest medicament împreună cu alte produse care
conţin paracetamol.
Adresaţi-vă medicului
Dacă suferiţi de afecţiuni severe renale sau hepatice
Dacă luaţi anticoagulante sau medicamente pentru tratamentul
hipercolesterolemiei
Dacă sunteţi alergic la paracetamol
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi
Sau dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile de tratament
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizatiei de punere pe piată: 5550/2005/05
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5550/2005/06
Anexa 3
Informatii privind etichetarea
PANADOL® EXTRA
Comprimate filmate
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: PANADOL® EXTRA
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: PANADOL® EXTRA
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compozitia: paracetamol 500 mg, cafeină 65 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cale de administrare: orală
Cantitatea pe ambalaj: 12 comprimate filmate
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla/adresa:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
GLAXOSMITHKLINE EXPORT Ltd
Brentford, TW8 9GS, Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Inlătură eficient durerea şi febra :
√ Durerile de cap
√ Durerile de spate
√ Durerile menstruale
√ Durerea şi disconfortul din raceală şi gripă
√ Durerile musculare
√ Migrena
√ Durerile de dinţi
√ Durerile reumatice
√ Durerile in gât
√ Reduce febra
Panadol conţine paracetamol care:
- Are eficacitate împotriva durerii şi siguranţă dovedite
- Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată.
- Se administrează de la vârsta de 6 ani
Doze recomandate:
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani
Doza este de 1-2 comprimate filmate Panadol Extra la nevoie, de maximum 4 ori
pe zi. Doza zilnică maximă pentru adulţi este 4 g paracetamol (8 comprimate
filmate).
Produsul nu este recomandat sub 12 ani.
Panadol Extra nu se va administra mai mult de 3 zile fără recomandarea
medicului.
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
În cazul depăşirii accidentale a dozelor recomandate, adresaţi-vă imediat
medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Supradozajul poate produce insuficienţă
hepatică.
Atenţie!
Conţine paracetamol. Nu luaţi acest medicament împreună cu alte produse care
conţin paracetamol.
Adresaţi-vă medicului
Dacă suferiţi de afecţiuni severe renale sau hepatice
Dacă luaţi anticoagulante sau medicamente pentru tratamentul
hipercolesterolemiei
Dacă sunteţi alergic la paracetamol
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi
Sau dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile de tratament
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizatiei de punere pe piată:5550/2005/06
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5550/2005/07
Anexa 3
Informatii privind etichetarea
PANADOL® EXTRA
Comprimate filmate
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: PANADOL® EXTRA
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: PANADOL® EXTRA
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compozitia: paracetamol 500 mg, cafeină 65 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cale de administrare: orală
Cantitatea pe ambalaj: 16 comprimate filmate
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla/adresa:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE
GLAXOSMITHKLINE EXPORT Ltd
Brentford, TW8 9GS, Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Inlătură eficient durerea şi febra :
√ Durerile de cap
√ Durerile de spate
√ Durerile menstruale
√ Durerea şi disconfortul din raceală şi gripă
√ Durerile musculare
√ Migrena
√ Durerile de dinţi
√ Durerile reumatice
√ Durerile in gât
√ Reduce febra
Panadol conţine paracetamol care:
- Are eficacitate împotriva durerii şi siguranţă dovedite
- Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată.
- Se administrează de la vârsta de 6 ani
Doze recomandate:
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani
Doza este de 1-2 comprimate filmate Panadol Extra la nevoie, de maximum 4 ori
pe zi. Doza zilnică maximă pentru adulţi este 4 g paracetamol (8 comprimate
filmate).
Produsul nu este recomandat sub 12 ani.
Panadol Extra nu se va administra mai mult de 3 zile fără recomandarea
medicului.
Dozele recomandate nu trebuie depăşite.
În cazul depăşirii accidentale a dozelor recomandate, adresaţi-vă imediat
medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Supradozajul poate produce insuficienţă
hepatică.
Atenţie!
Conţine paracetamol. Nu luaţi acest medicament împreună cu alte produse care
conţin paracetamol.
Adresaţi-vă medicului
Dacă suferiţi de afecţiuni severe renale sau hepatice
Dacă luaţi anticoagulante sau medicamente pentru tratamentul
hipercolesterolemiei
Dacă sunteţi alergic la paracetamol
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi
Sau dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile de tratament
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizatiei de punere pe piată:5550/2005/07