PANANGIN
GEDEON RICHTER PLC
GEDEON RICHTER PLC
175mg+166mg
Combinatii
Compr. film.
Cutie x 1 flac. PP x 50 compr. film.
5 ani
GEDEON RICHTER PLC
175mg+166mg
Combinatii
Compr. film.
Cutie x 1 flac. PP x 50 compr. film.
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Panangin - (Cutie x 1 flac. PP x 50 compr. film.)Alte produse de la GEDEON RICHTER PLC
Lamolep 50 mg • Cavinton(r) forte • Karissa • Dolforin 50 µg/ora • Calypsol • Karissa • Dolforin 25 µg/ora • Verospiron •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PANANGIN
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
1 comprimat filmat conţine aspartat de magneziu tetrahidrat 175 mg (corespunzator la
140 mg aspartat de magneziu anhidru) ÅŸi aspartat de potasiu hemihidrat 166,30 mg
(corespunzator la 158 mg aspartat de potasiu anhidru).
Pentru excipienţi vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate filmate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenirea ÅŸi tratamentul deficitului de magneziu, prevenirea dezechilibrelor electrolice
determinate de terapia cu diuretice de ansă şi tiazidice.
Ca medicaţie adjuvantă în angina pectorală, infarct acut de miocard, status post infarct,
insuficienţa cardiaca, aritmii ectopice şi pentru profilaxia aritmiilor digitalice.
Stări de oboseală fizică.
Iritabilitate neuromusculară crescută, spasme musculare.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi: Doza recomandată este de 2 comprimate filmate de trei ori pe zi, în cazuri grave
maxim 3 comprimate de trei ori pe zi timp de o săptamână. Apoi, doza zilnică poate fi
scăzută la un comprimat, de două sau de trei ori pe zi. În cazuri uşoare şi ca adjuvant
preventiv, se recomandă un comprimat filmat de trei ori pe zi. Aciditatea gastrică poate
afecta eficienţa tratamentului, astfel încât se recomandă administrarea comprimatului după
masă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare din componenţii produsului.
Insuficienţă renală acută şi insuficienţă renală cronică.
Boala Addison.
Administrarea diureticelor antialdosteronice.
Bloc atrioventricular, grad III.
Åžoc cardiogen.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Acest produs este destinat adulţilor.
La pacienţii la care boala de bază şi/sau tratamentul concomitent pot determina
hiperpotasemie, este necesar controlul regulat al ionogramei sanguine.
1
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Panangin inhibă absorbţia tetraciclinelor orale, a sărurilor de fier şi a florurii de sodiu. De
aceea, administrarea de Panangin se va face după trei ore de la administrarea acestor
medicamente.
Administrarea concomitentă a chinidinei şi aspartatului de magneziu poate determina
creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei şi a riscului de efecte toxice, prin scăderea
excreţiei renale a acesteia, datorită alcalinizării urinei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece nu există studii controlate la
femeile gravide, se recomandă evitarea administrării produsului în timpul sarcinii.
Nu există date privitoare la excreţia produsului în lapte; se recomandă evitarea
administrării în perioada alăptării.
Datorită efectului de relaxare a musculaturii uterine a magneziului, produsul este
contraindicat în timpul naşterii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Panangin nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Panangin este bine tolerat. Rareori au fost semnalate tulburări digestive (greaţă, diaree,
dureri abdominale).
4.9 Supradozaj
ÃŽn caz de supradozaj pot apare fenomene de hipermagnezemie ÅŸi hiperpotasemie.
Hipermagneziemia este favorizată de insuficienţa renală, stări de deshidratare marcată,
hipotiroidism, boala Cushing. Simptomele constau în greaţă, vărsături, hipotensiune
arterială (apar la valori ale magneziului seric de 3-5 mEq/l), somnolenţă, hiporeflexie,
slăbiciune musculară (la 7 mEq/l), comă cu deprimare respiratorie şi oprirea inimii (la 12-
15 mEq/l). Electrocardiografic se observă o creştere uşoară a undelor T şi diminuarea
amplitudinii undelor R.
Tratamentul constă în limitarea aportului de magneziu, ingestia de lichide (pentru
combaterea deshidratării), calciu intravenos. Dializa poate fi utilă.
Hiperpotasiemia este favorizată de insuficienţa renală şi de insuficienţa
corticosuprarenaliană. Manifestările clinice, evidente când potasemia depăşeşte 8 mEq/l,
constau în tulburări neuromusculare, tulburări cardiace – bradicardie, hipotensiune
arterială, aritmii (mergând până la fibrilaţie ventriculară), modificări caracteristice ale
electrocardiogramei (unde T ample şi ascuţite, ST izoelectric). Hiperpotasiemia provoacă
acidoză extracelulară datorită efluxului de H+ din celule şi micşorării secreţiei tubulare
renale a acestor ioni (predomină secreţia tubulară de K+).
Tratamentul constă în micşorarea aportului de potasiu, uneori este necesară administrarea
de răşini schimbătoare de cationi (polistirensulfonat), care are o afinitate mare pentru ionul
de potasiu. În caz de crize de hiperpotasemie se folosesc săruri de calciu şi sodiu, care au
acţiune antagonistă potasiului şi glucoză, care determină scăderea potasemiei.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Suplimente minerale. Preparate cu potasiu. Combinaţii.
Cod ATC: A12B A30
Magneziul este cationul intracelular principal. Magneziul diminuează excitabilitatea
neuronală şi transmiterea impulsurilor neuromusculare; intervine în numeraoase reacţii
enzimatice in calitate de cofactor al diferitelor enzime fosfatazice. Acţiunile farmacologice
2
ale magneziului constau în deprimarea funcţiei musculare striate, deprimarea funcţiilor
inimii şi vasodilataţie (prin acţiune directă şi prin inhibarea ganglionilor vegetativi),
relaxarea musculaturii uterine.
Hipomagnezemia poate determina slabiciune, tremor, tahicardie, tulburari de ritm,
cresterea sensibilitatii la digitalice;este posibil ca hipomagnezemia cronica sa favorizeze
dezvoltarea aterosclerozei, aparitia trombozei si formarea calculilor renali de oxalati.
Ionii de potasiu au o importanţă esenţială pentru echilibrul electric de membrană şi
funcţionalitatea celulelor nervoase şi musculare, ca şi pentru echilibrul acidobazic.
Hipokaliemia provoacă tulburări neuromusculare – slăbiciune, hiporeflexie, parestezii,
paralizie flască; tulburări cardiace – aritmii, creşterea sensibilităţii la digitalice, modificări
electrocardiografice (aplatizarea sau inversarea undelor T, accentuarea undelor U,
subdenivelarea segmentului ST); atonie intestinală, nefropatii, alcaloză metabolică.
Panangin ameliorează metabolismul miocardic, scade excitabilitatea crescută a inimii,
micşorează riscul aritmiilor ectopice; poate atenua senzaţia de oboseală fizică; acţionează
atât prin acidul aspartic cât şi prin ionii de potasiu şi magneziu conţinuţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt date disponibile privind farmacocinetica produsului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: Povidona K-30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu,
amidon de porumb, amidon de cartof.
Film : Macrogol 6000, dioxid de titan, eudragit E, talc.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi între 15-250 C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de polipropilena, cu capac de polietilena, a 50 comprimate filmate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GEDEON RICHTER Ltd.
Gyomroi ut 19-21, 1103 Budapesta,
Ungaria
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5533/2005/01
3
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare-Iulie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2005
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Prospect
PANANGIN
Comprimate filmate
Compoziţie
1 comprimat filmat conţine aspartat de magneziu tetrahidrat 175 mg (corespunzator la 140
mg aspartat de magneziu anhidru) ÅŸi aspartat de potasiu hemihidrat 166,30 mg (corespunzator la
158 mg aspartat de potasiu anhidru)şi excipienţi: nucleu: povidona K-30, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu, amidon de porumb, amidon de cartof; film : macrogol
6000, dioxid de titan, eudragit E, talc.
Grupa farmacoterapeutică: Suplimente minerale. Preparate cu potasiu. Combinaţii.
Indicaţii terapeutice
Prevenirea ÅŸi tratamentul deficitului de magneziu, prevenirea dezechilibrelor electrolice
determinate de terapia cu diuretice de ansă şi tiazidice.
Ca medicaţie adjuvantă în: angina pectorală, infarct acut de miocard, status post infarct,
insuficienţa cardiacă, aritmii ectopice şi pentru profilaxia aritmiilor digitalice.
Stări de oboseală fizică.
Iritabilitate neuromusculară crescută, spasme musculare.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare din componenţii produsului.
Insuficienţă renală acută şi insuficienţă renală cronică.
Boala Addison.
Administrarea diureticelor antialdosteronice.
Bloc atrioventricular, grad III.
Åžoc cardiogen.
Precauţii
Acest produs este destinat adulţilor.
Pentru informaţii suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Interacţiuni
Panangin inhibă absorbţia tetraciclinelor orale, a sărurilor de fier şi a florurii de sodiu.De
aceea, administrarea de Panangin se va face după trei ore de la administrarea acestor
medicamente.
Administrarea concomitentă a chinidinei şi aspartatului de magneziu poate determina
creşterea concentraţiei plasmatice a chinidinei şi a riscului de efecte toxice, prin scăderea
excreţiei renale a acesteia, datorită alcalinizării urinei.
Atenţionări speciale
La pacienţii la care boala de bază şi/sau tratamentul concomitent pot determina
hiperpotasemie, este necesar controlul regulat al ionogramei sanguine.
Sarcina şi alăptarea
Studii la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece nu există studii controlate la
femeile gravide, se recomandă evitarea administrării produsului în timpul sarcinii. Nu există date
privitoare la excreţia produsului în lapte; se recomandă evitarea administrării în perioada
alăptării.
1
Datorită efectului de relaxare a musculaturii uterine a magneziului, produsul este
contraindicat în timpul naşterii.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Panangin nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi : Doza recomandata este de 2 comprimate filmate de trei ori pe zi, în cazuri grave
maxim 3 comprimate de trei ori pe zi timp de o săptamână. Apoi, doza zilnică poate fi scăzută la
un comprimat, de două sau de trei ori pe zi. În cazuri uşoare şi ca adjuvant preventiv, se
recomandă un comprimat filmat de trei ori pe zi. Aciditatea gastrică poate afecta eficienţa
tratamentului, astfel încât se recomandă administrarea comprimatului după masă.
Reacţii adverse
Panangin este bine tolerat. Rareori au fost semnalate tulburări digestive (greaţă, diaree,
dureri abdominale).
Supradozaj
ÃŽn caz de supradozaj pot apare fenomene de hipermagnezemie ÅŸi hiperpotasemie.
Hipermagneziemia este favorizată de insuficienţa renală, stări de deshidratare marcată,
hipotiroidism, boala Cushing. Simptomele constau în greaţa, vărsături, hipotensiune arterială
(apar la valori ale magneziului seric de 3-5 mEq/l), somnolenţă, hiporeflexie, slăbiciune
musculară (la 7 mEq/l), comă cu deprimare respiratorie şi oprirea inimii (la 12-15 mEq/l).
Tratamentul constă în micşorarea aportului de magneziu, ingestia de lichide (pentru
combaterea deshidratării), calciu intravenos. Dializa poate fi utilă.
Hiperpotasiemia este favorizată de insuficienţa renală şi de insuficienţa
corticosuprarenaliană. Manifestările clinice, evidente când potasemia depăşeşte 8 mEq/l, constau
în tulburări neuromusculare, tulburări cardiace – bradicardie, hipotensiune arterială, aritmii
(mergând până la fibrilaţie ventriculară), modificări caracteristice ale electrocardiogramei (unde
T ample şi ascuţite, ST izoelectric, aplatizarea undelor T). Tratamentul constă în micşorarea
aportului de potasiu, uneori este necesară administrarea de răşini schimbătoare de cationi
(polistirensulfonat), care are o afinitate mare pentru inul de potasiu. ÃŽn caz de crize de
hiperpotasiemie se folosesc săruri de calciu şi sodiu, care au acţiune antagonistă potasiului şi
glucoză, care determină scăderea potasemiei.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15-250 C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon de polipropilena, a 50 comprimate filmate.
Producător
GEDEON RICHTER Ltd., Ungaria
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
GEDEON RICHTER Ltd.
Gyomroi ut 19-21, 1103 Budapesta,
Ungaria
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2005
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informatii privind etichetarea
PANANGIN.
Comprimate filmate
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: PANANGIN
Denumirea substanţei active, concentraţia : aspartat de magneziu tetrahidrat 175 mg şi aspartat
de potasiu hemihidrat 166,30 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricatie:
Data expirării:Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Gedeon Richter Ltd.,
Ungaria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperatura camerei, în ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: : PANANGIN
Compoziţia: aspartat de magneziu tetrahidrat 175 mg (corespunzator la 140 mg aspartat de
magneziu anhidru) ÅŸi aspartat de potasiu hemihidrat 166,30 mg (corespunzator la 158 mg
aspartat de potasiu anhidru) şi excipienţi pentru un comprimat.
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricatie:
Data expirării :
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă: Gedeon Richter Ltd.,
Gyomroi ut 19-21,
1103 Budapesta X, Ungaria
Menţiuni :A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15-250C, în ambalajul original.
Numărul Autorizatie de punere pe piată: 5533/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ