PANCURONIUM INJECTION BP 4 mg
ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK
ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK
4mg/2ml
M03AC01–Miorelaxante periferice derivati cuaternari de amoniu
Pancuronii bromidum
Sol. inj.
Cutie x 10 fiole x 2 ml
2 ani
ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK
4mg/2ml
M03AC01–Miorelaxante periferice derivati cuaternari de amoniu
Pancuronii bromidum
Sol. inj.
Cutie x 10 fiole x 2 ml
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Pancuronium injection bp 4 mg - 2 ml (Cutie x 10 fiole x 2 ml)Alte produse de la ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK
Pancuronium injection bp 4 mg •Alte produse cu codul ATC: M03AC01
Pancuronium injection bp 4 mg • Pavulon • Pavulon • Pavulon • Pavulon • Pavulon •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PANCURONIUM INJECTION BP 4 mg
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
2 ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţin bromură de pancuroniu 4 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Soluţie injectabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în anestezia generală pentru relaxarea musculaturii striate şi facilitarea intubaţiei
traheale.
În tratamentul unor stări patologice, cum sunt starea de rău astmatic refractară la tratament
şi tetanosul, în cadrul terapiei intensive.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Pancuronium Injection BP 4 mg se administrează prin injecţie intravenoasă lentă.
Doza trebuie stabilită individual deoarece există o mare varietate interindividuală de
răspunsuri la curarizante. La stabilirea dozei trebuie luate în considerare metoda de
realizare a anesteziei, durata aşteptată a intervenţiei chirurgicale, interacţiunile potenţiale
cu alte medicamente care sunt administrate înainte sau în timpul anesteziei şi starea clinică
a pacientului. Se recomandă utilizarea unui stimulant al nervilor periferici pentru
monitorizarea blocului neuromuscular şi a dispariţiei acestuia.
Următoarele recomandări pot servi ca ghiduri generale pentru dozaj.
Adjuvant în anestezia generală
Adulţi
Doza iniţială este de 50 – 80 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă (condiţii optime pentru
efectuarea intubaţiei în 120 – 150 secunde după administrarea bromurii de pancuroniu) sau
de 80 – 100 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă (condiţii optime pentru efectuarea
intubaţiei în 90 – 120 secunde după administrarea bromurii de pancuroniu).
Doza de întreţinere este de 10 – 20 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă.
Copii
Doza iniţială este de 60 – 100 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă.
Doza de întreţinere este de 10 – 20 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă.
Nou-născuţi
Doza iniţială este de 30 – 40 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă, urmată de o doză de
întreţinere de 10 – 20 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă.
În cazul în care pentru intubaţie se utilizează suxametoniu, administrarea Pancuronium
Injection BP 4 mg trebuie amânată până când pacientul şi-a revenit din blocul
neuromuscular indus de suxametoniu.
1
În cazul administrării anterioare a suxametoniului, trebuie folosită o doza de pancuroniu
mult mai mică, după cum urmează.
Adulţi, copii
Doza iniţială este de 20 – 60 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă.
Doza de întreţinere este de 10 – 20 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă.
Vârstnici
La vârstnici efectul blocant neuromuscular este prelungit, putând fi necesare doze mai
mici.
Pacienţi supraponderali
La acest grup de pacienţi calcularea dozei în μg/kg poate duce la supradozaj; la pacienţii
supraponderali doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic.
Insuficienţă hepatică şi renală
Se recomandă utilizarea cu prudenţă a medicamentului la pacienţii cu insuficienţă hepatică
sau renală
Tratamentul unor stări patologice la pacienţii supuşi terapiei intensive
Deoarece pancuroniul are o durată de acţiune mai lungă la pacienţii supuşi terapiei
intensive, de regulă, o doză de 60 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă la intervale de 1 – 1
½ ore este adecvată.
Diureza crescută poate determina reducerea efectului blocant neuromuscular.
În cazul tetanosului, durata acţiunii miorelaxante a pancuroniului depinde probabil de
severitatea spasmului, ca urmare durata acţiunii fiind variabilă.
Durata acţiunii este în funcţie de starea clinică a pacientului şi de doza administrată; în
general, la subiecţii normali care primesc doze miorelaxante perioperator durata acţiunii
este de 45 – 60 minute.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la pancuroniu, bromuri, la derivaţi cuaternari de amoniu sau la oricare
dintre excipienţii medicamentului.
Utilizarea concomitentă cu un blocant neuromuscular depolarizant cum este suxametoniul.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Deoarece după administrarea unui blocant neuromuscular pot să apară reacţii anafilactice
întotdeauna trebuie să fie disponibile mijloacele terapeutice pentru tratarea unor asemenea
reacţii.
Îndeosebi în cazul antecedentelor de reacţii anafilactice la blocante neuromusculare, sunt
necesare precauţii speciale deoarece s-au raportat reacţii alergice încrucişate cu alte
blocante neuromusculare.
Deoarece bromura de pancuroniu se excretă în special pe cale renală, la pacienţii cu
insuficienţă renală timpul de înjumătăţire prin eliminare este prelungit, cu reducerea
clearance-ului plasmatic şi prelungirea duratei de acţiune.
La pacienţii cu afecţiuni hepatice sau ale tractului biliar, creşterea considerabilă (până la
50%) a volumului aparent de distribuţie al medicamentului poate determina întârzierea
debutului acţiunii, creşterea timpului de înjumătăţire prin eliminare, a duratei acţiunii,
întârzierea recuperării şi creşterea dozei totale necesare.
2
La pacienţii cu carcinomatoză, în special asociată cu carcinom bronşic pot prezenta
sensibilitate marcată la bromura de pancuroniu, iar blocul neuromuscular produs poate să
răspundă puţin la neostigmină.
Similar altor blocante antidepolarizante, pancuroniul trebuie utilizat cu precauţie la
pacienţii cu afecţiuni pulmonare, hepatice sau renale în antecedente şi cu deosebită
precauţie la pacienţii cu distrofie musculară, miastenia gravis sau sindrom miastenic
(Eaton Lambert) cu excepţia cazurilor în care se intenţionează utilizarea prelungită
postoperator a respiraţiei asistate. De asemenea, similar altor curarizante, în cazul
afecţiunilor neuromusculare sau după poliomielită, pancuroniul trebuie utilizat cu foarte
mare prudenţă deoarece răspunsul la blocantele neuromusculare poate fi modificat
considerabil. Mărimea şi tipul modificării pot varia foarte mult.
Dacă este posibil, înainte de administrarea pancuroniului trebuie corectate tulburările
electrolitice, modificările de pH şi deshidratarea. Pancuroniul trebuie utilizat cu prudenţă la
pacienţii predispuşi la hipertensiune arterială.
Pancuroniul poate provoca reducerea timpului parţial de tromboplastină şi a timpului de
protrombină. Condiţiile asociate cu un timp de circulaţie mai lent, de exemplu afecţiuni
cardiovasculare, edeme, vârstă înaintată, determină un volum aparent de distribuţie crescut,
ceea ce poate duce la o întârziere a instalării efectului.
Pancuroniul trebuie utilizat cu deosebită prudenţă la nou-născuţi, la pacienţii cu caşexie, cu
afecţiuni hepatice sau icter obstructiv (rezistenţă la efectele medicamentului), în caz de
modificări ale nivelului proteinelor plasmatice, de scădere a fluxului renal sau de afecţiuni
renale.
În intervenţii care utilizează tehnici hipotermice blocul neuromuscular al curarizantelor
antidepolarizante este redus.
Pancuronium Injection BP 4 mg trebuie administrat numai de către medici anestezişti
specializaţi în utilizarea sa şi numai în condiţiile în care sunt disponibile echipamentele
pentru respiraţie asistată şi intubaţie.
Deoarece pancuroniul provoacă relaxarea muşchilor respiratori, este necesară respiraţie
asistată la toţi pacienţii până la restabilirea respiraţiei spontane, eficace.
Blocul neuromuscular indus de pancuroniu poate fi înlăturat de un inhibitor de
colinesterază (de exemplu neostigmină) administrat în doză adecvată în asociere cu
atropină, ca anticolinergic.
Intubarea pacienţilor necesită prudenţă dacă există risc de regurgitare.
Alte condiţii care pot creşte efectul pancuroniului sunt: hipokaliemia (de exemplu după
vărsături severe, diaree, terapie digitalică şi diuretică), hipermagneziemie, hipocalcemie
(după transfuzii masive), hipoproteinemie, deshidratare, acidoză, hipercapnie şi caşexie.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Cu suxametoniu
Utilizarea suxametoniului anterior (pentru intubaţie traheală) pancuroniului creşte efectul
blocant neuromuscular al pancuroniului şi durata sa de acţiune. Ca urmare, administrarea
pancuroniului trebuie amânată.
3
Cu anestezice
Următoarele anestezice pot potenţa efectul blocant neuromuscular al pancuroniului:
halotan, eter, enfluran, izofluran, metoxifluran, ciclopropan, tiopentonă, metohexitonă,
ketamină, fentanil, gamahidroxibutirat, etomidat.
Următoarele medicamente pot influenţa durata de acţiune a pancuroniului şi intensitatea
blocului neuromuscular.
Potenţare: alte curarizante antidepolarizante, administrarea anterioară a suxametoniului,
polipeptide, aminoglicozide, diazepam, propranolol, tiamină (doză mare), inhibitori ai
monoaminooxidazei, (IMAO), chinidină, sulfat de magneziu, protamină, nitroglicerină,
analgezice opioide, diuretice, fenitoină, blocante alfa- şi beta-adrenergice, imidazoli,
metronidazol.
Scăderea efectului: neostigmină, glucocorticoizi (doză mare), clorură de potasiu, clorură de
calciu, clorură de sodiu, heparină (reducere temporară), azatioprină, teofilină,
piridostigmină.
Efect variabil: curarizantele depolarizante administrate după pancuroniu pot produce
potenţarea sau reducerea efectului blocant neuromuscular.
Curarizantele antidepolarizante cresc rezistenţa la efectul blocant neuromuscular al
curarizantelor depolarizante. Ca urmare, sunt necesare doze mari de curarizante
depolarizante pentru realizarea blocului neuromuscular. Dozele mari de curarizante
depolarizante pot provoca desensibilizare ÅŸi apnee post-operatorie.
Blocul indus de curarizantele depolarizante poate fi agravat de anticolinesterazice.
Influenţa pancuroniului asupra efectelor medicamentelor cu acţiune la nivel cardiovascular
Pancuroniul nu intensifică hipotensiunea arterială indusă de halotan; în plus, deprimarea
cardiacă este parţial înlăturată.
Pancuroniul contracarează unele dintre efectele colinergice ale derivaţilor morfinici.
Pancuroniul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii trataţi cronic cu antidepresive
triciclice care sunt anesteziaţi cu halotan sau cu orice anestezic inhalator, deoarece acesta
creÅŸte riscul de a dezvolta aritmii cardiace, risc asociat cu antidepresivele triciclice.
Date recente sugerează faptul că agenţii alchilanţi trebuie administraţi cu deosebită
prudenţă la pacienţi supuşi anesteziei generale.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente pentru evaluarea riscului potenţial asupra fătului în cazul utilizării
pancuroniului în timpul sarcinii la animale, respectiv la om. Ca urmare, la om, în timpul
sarcinii, pancuroniul va fi administrat numai după evaluarea atentă de către medic a
raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Studiile efectuate au arătat faptul că pancuroniul se poate administra în cazul naşterii prin
operaţie cezariană. Medicamentul nu afectează scorul APGAR, tonusul muscular şi
statusul cardio-respirator al nou-născutului. Determinarea concentraţiei pancuroniului în
sângele din cordonul ombilical a evidenţiat o excreţie a pancuroniului în cantităţi foarte
mici prin membrana feto-placentară.
4
În absenţa datelor privind excreţia curarizantelor în laptele matern, se recomandă
întreruperea alăptării în cazul în care este programată o intervenţie chirurgicală care
necesită administrarea pancuroniului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în decurs de 24 ore după
recuperarea totală după un bloc neuromuscular indus de pancuroniu.
4.8 Reacţii adverse
Administrarea pancuroniului poate produce următoarele reacţii adverse:
- cardiovasculare – frecvent, tahicardie, creşterea debitului cardiac, creşterea uşoară-
moderată a tensiunii arteriale, ocazional, aritmii;
- gastro-intestinale – creşterea secreţiei salivare;
- reacţii de hipersensibilitate – ocazional, erupţii cutanate tranzitorii; foarte rar, reacţii
anafilactice; reacţii alergice încrucişate cu alte curarizante;
- reacţii la locul de injectare – durere sau reacţii cutanate;
- respiratorii – rareori, bronhospasm;
- oculare – scăderea presiunii intraoculare, mioză.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară apnee prelungită, deprimare respiratorie şi/sau slăbiciune
musculară. Decesul poate surveni în urma insuficienţei respiratorii acute.
Pentru combaterea blocului neuromuscular se pot administra neostigmină 2,5 mg şi
atropină 1,2 mg; se continuă respiraţia asistată. În cazul în care administrarea inhibitorului
de colinesterază nu a înlăturat efectul blocant neuromuscular al pancuroniului, trebuie
continuată respiraţia asistată până la restabilirea respiraţiei spontane, eficiente. Repetarea
administrării unui inhibitor de colinesterază poate fi periculoasă.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante cu acţiune periferică, derivaţi cuaternari de
amoniu. Cod ATC: M03A C01
Pancuroniul este un steroid biscuaternar de amoniu care acţionează ca blocant
neuromuscular (curarizant) antidepolarizant. Blochează competitiv receptorii nicotinici de
la nivelul plăcii neromusculare anulând astfel acţiunea antidepolarizantă a acetilcolinei
asupra membranei postsinaptice. Efectul blocant nu este precedat de acţiune stimulantă.
Pancuroniul poate determina creşterea moderată a frecvenţei cardiace şi creşterea modestă
a debitului cardiac; uneori, creşte puţin rezistenţa vasculară sistemică. Tahicardia se
datorează blocării receptorilor muscarinici şi, în mică măsură, creşterii disponibilului de
noradrenalină la nivelul sinapselor adrenergice din miocard (probabil prin stimularea
eliberării şi inhibarea captării neuronale a neurotransmiţătorului). În ciuda structurii
steroidice, medicamentul nu are acţiune hormonală.
După administrarea intravenoasă a 60 μg/kg bromură de pancuroniu, relaxarea musculară
atinge un nivel adecvat pentru intubaţie traheală în decurs de 2 – 3 minute, puţin mai
repede decât în cazul tubocurarinei. Momentul începerii acţiunii şi durata blocului
neuromuscular sunt dependente de doză. După administrarea dozei de 60 μg/kg bromură de
pancuroniu efectul începe să scadă în aproximativ 35 – 45 minute. Dozele suplimentare pot
creşte intensitatea şi durata blocului neuromuscular. Durata acţiunii este în funcţie de
starea clinică şi de doza administrată; la subiecţii normali trataţi perioperator cu doze
miorelaxante durata de acţiune este, de regulă, de 45 – 60 minute.
5
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Pancuroniul nu se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Pancuroniul se
distribuie repede în muşchi. Acţiunea medicamentului nu este afectată semnificativ de pH.
Pancuroniul traversează bariera feto-placentară în cantităţi mici.
Este în parte hidrolizat la nivelul ficatului. Principalul metabolit, 3-hidroxi-pancuroniul,
păstrează jumătate din potenţa curarizantului; alţi metaboliţi hidroxilaţi sunt mult mai puţin
activi. La adulţii cu funcţie hepatică şi renală normală, timpul de înjumătăţire prin
eliminare este de aproximativ 2 ore. Timpul de înjumătăţire prin eliminare poate fi
prelungit la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică. Medicamentul se elimină
îndeosebi nemodificat pe cale renală în proporţie medie de 67%. Valoarea clearance-ului
este de 1,8 ml/min ÅŸi kg.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Pancuronium Injection BP 4 mg nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi
seringă, deoarece orice modificare a pH-ului poate induce precipitarea.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2 - 8oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole a 2 ml soluţie injectabilă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstrasse 4, D-22946 Trittau, Germania
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4868/2004/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare, Noiembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2004
6
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
PANCURONIUM INJECTION BP 4 mg
soluţie injectabilă a 4 mg/2 ml
Compoziţie
O fiolă (2 ml soluţie injectabilă) conţine bromură de pancuroniu 4 mg şi excipienţi: clorură
de sodiu, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante cu acţiune periferică, derivaţi cuaternari de amoniu.
Indicaţii terapeutice
Adjuvant în anestezia generală pentru relaxarea musculaturii striate şi facilitarea intubaţiei
traheale.
În tratamentul unor stări patologice, cum sunt starea de rău astmatic refractară la tratament
şi tetanosul, în cadrul terapiei intensive.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la pancuroniu, bromuri, la derivaţi cuaternari de amoniu sau la oricare
dintre excipienţii medicamentului.
Utilizarea concomitentă cu un blocant neuromuscular depolarizant cum este suxametoniul.
Precauţii
Deoarece după administrarea unui blocant neuromuscular pot să apară reacţii anafilactice
întotdeauna trebuie să fie disponibile mijloacele terapeutice pentru tratarea unor asemenea
reacţii.
Îndeosebi în cazul antecedentelor de reacţii anafilactice la blocante neuromusculare, sunt
necesare precauţii speciale deoarece s-au raportat reacţii alergice încrucişate cu alte blocante
neuromusculare.
Dacă este posibil, înainte de administrarea pancuroniului trebuie corectate tulburările
electrolitice, modificările de pH şi deshidratarea. Pancuroniul trebuie utilizat cu prudenţă la
pacienţii predispuşi la hipertensiune arterială.
Pancuroniul poate provoca reducerea timpului parţial de tromboplastină şi a timpului de
protrombină. Condiţiile asociate cu un timp de circulaţie mai lent, de exemplu afecţiuni
cardiovasculare, edeme, vârstă înaintată, determină un volum aparent de distribuţie crescut, ceea
ce poate duce la o întârziere a instalării efectului.
În intervenţii care utilizează tehnici hipotermice blocul neuromuscular al curarizantelor
antidepolarizante este redus.
Pancuronium Injection BP 4 mg trebuie administrat numai de către medici anestezişti
specializaţi în utilizarea sa şi numai în condiţiile în care sunt disponibile echipamentele pentru
respiraţie asistată şi intubaţie.
Deoarece pancuroniul provoacă relaxarea muşchilor respiratori, este necesară respiraţie
asistată la toţi pacienţii până la restabilirea respiraţiei spontane, eficace.
1
Blocul neuromuscular indus de pancuroniu poate fi înlăturat de un inhibitor de
colinesterază (de exemplu neostigmină) administrat în doză adecvată în asociere cu atropină, ca
anticolinergic.
Intubarea pacienţilor necesită prudenţă dacă există risc de regurgitare.
Alte condiţii care pot creşte efectul pancuroniului sunt: hipokaliemia (de exemplu după
vărsături severe, diaree, terapie digitalică şi diuretică), hipermagneziemie, hipocalcemie (după
transfuzii masive), hipoproteinemie, deshidratare, acidoză, hipercapnie şi caşexie.
Interacţiuni
Cu suxametoniu
Utilizarea suxametoniului anterior (pentru intubaţie traheală) pancuroniului creşte efectul
blocant neuromuscular al pancuroniului şi durata sa de acţiune. Ca urmare, administrarea
pancuroniului trebuie amânată.
Cu anestezice
Următoarele anestezice pot potenţa efectul blocant neuromuscular al pancuroniului:
halotan, eter, enfluran, izofluran, metoxifluran, ciclopropan, tiopentonă, metohexitonă, ketamină,
fentanil, gamahidroxibutirat, etomidat.
Următoarele medicamente pot influenţa durata de acţiune a pancuroniului şi intensitatea
blocului neuromuscular.
Potenţare: alte curarizante antidepolarizante, administrarea anterioară a suxametoniului,
polipeptide, aminoglicozide, diazepam, propranolol, tiamină (doză mare), inhibitori ai
monoaminooxidazei (IMAO), chinidină, sulfat de magneziu, protamină, nitroglicerină,
analgezice opioide, diuretice, fenitoină, blocante alfa- şi beta-adrenergice, imidazoli,
metronidazol.
Scăderea efectului: neostigmină, glucocorticoizi (doză mare), clorură de potasiu, clorură de
calciu, clorură de sodiu, heparină (reducere temporară), azatioprină, teofilină, piridostigmină.
Efect variabil: curarizantele depolarizante administrate după pancuroniu pot produce
potenţarea sau reducerea efectului blocant neuromuscular.
Curarizantele antidepolarizante cresc rezistenţa la efectul blocant neuromuscular al
curarizantelor depolarizante. Ca urmare, sunt necesare doze mari de curarizante depolarizante
pentru realizarea blocului neuromuscular. Dozele mari de curarizante depolarizante pot provoca
desensibilizare ÅŸi apnee post-operatorie.
Blocul indus de curarizantele depolarizante poate fi agravat de anticolinesterazice.
Influenţa pancuroniului asupra efectelor medicamentelor cu acţiune la nivel cardiovascular
Pancuroniul nu intensifică hipotensiunea arterială indusă de halotan; în plus, deprimarea
cardiacă este parţial înlăturată.
Pancuroniul contracarează unele dintre efectele colinergice ale derivaţilor morfinici.
Pancuroniul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii trataţi cronic cu antidepresive
triciclice care sunt anesteziaţi cu halotan sau cu orice anestezic inhalator, deoarece acesta creşte
riscul de a dezvolta aritmii cardiace, risc asociat cu antidepresivele triciclice.
Date recente sugerează faptul că agenţii alchilanţi trebuie administraţi cu deosebită
prudenţă la pacienţi supuşi anesteziei generale.
2
Error : Bad color Pancuronium Injection BP 4 mg nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi
seringă, deoarece orice modificare a pH-ului poate induce precipitarea.
Atenţionări speciale
Deoarece bromura de pancuroniu se excretă în special pe cale renală, la pacienţii cu
insuficienţă renală timpul de înjumătăţire prin eliminare este prelungit, cu reducerea clearance-
ului plasmatic şi prelungirea duratei de acţiune.
La pacienţii cu afecţiuni hepatice sau ale tractului biliar, creşterea considerabilă (până la
50%) a volumului aparent de distribuţie al medicamentului poate determina întârzierea debutului
acţiunii, creşterea timpului de înjumătăţire prin eliminare, a duratei acţiunii, întârzierea
recuperării şi creşterea dozei totale necesare.
La pacienţii cu carcinomatoză, în special asociată cu carcinom bronşic pot prezenta
sensibilitate marcată la bromura de pancuroniu, iar blocul neuromuscular produs poate să
răspundă puţin la neostigmină.
Similar altor blocante antidepolarizante, pancuroniul trebuie utilizat cu precauţie la
pacienţii cu afecţiuni pulmonare, hepatice sau renale în antecedente şi cu deosebită precauţie la
pacienţii cu distrofie musculară, miastenia gravis sau sindrom miastenic (Eaton Lambert) cu
excepţia cazurilor în care se intenţionează utilizarea prelungită postoperator a respiraţiei asistate.
De asemenea, similar altor curarizante, în cazul afecţiunilor neuromusculare sau după
poliomielită, pancuroniul trebuie utilizat cu foarte mare prudenţă, deoarece răspunsul la
blocantele neuromusculare poate fi modificat considerabil. Mărimea şi tipul modificării pot varia
foarte mult.
Pancuroniul trebuie utilizat cu deosebită prudenţă la nou-născuţi, la pacienţii cu caşexie, cu
afecţiuni hepatice sau icter obstructiv (rezistenţă la efectele medicamentului), în caz de
modificări ale nivelului proteinelor plasmatice, de scădere a fluxului renal sau de afecţiuni
renale.
Sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente pentru evaluarea riscului potenţial asupra fătului în cazul utilizării
pancuroniului în timpul sarcinii la animale, respectiv la om. Ca urmare, la om, în timpul sarcinii,
pancuroniul va fi administrat numai după evaluarea atentă de către medic a raportului beneficiu
terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Studiile efectuate au arătat faptul că pancuroniul se poate administra în cazul naşterii prin
operaţie cezariană. Medicamentul nu afectează scorul APGAR, tonusul muscular şi statusul
cardio-respirator al nou-născutului. Determinarea concentraţiei pancuroniului în sângele din
cordonul ombilical a evidenţiat o excreţie a pancuroniului în cantităţi foarte mici prin membrana
feto-placentară.
În absenţa datelor privind excreţia curarizantelor în laptele matern, se recomandă
întreruperea alăptării în cazul în care este programată o intervenţie chirurgicală care necesită
administrarea pancuroniului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în decurs de 24 ore după
recuperarea totală după un bloc neuromuscular indus de pancuroniu.
Doze ÅŸi mod de administrare
Pancuronium Injection BP 4 mg se administrează prin injecţie intravenoasă lentă.
Doza trebuie stabilită individual deoarece există o mare varietate interindividuală de
răspunsuri la curarizante. La stabilirea dozei trebuie luate în considerare metoda de realizare a
3
anesteziei, durata aşteptată a intervenţiei chirurgicale, interacţiunile potenţiale cu alte
medicamente care sunt administrate înainte sau în timpul anesteziei şi starea clinică a
pacientului. Se recomandă utilizarea unui stimulant al nervilor periferici pentru monitorizarea
blocului neuromuscular şi a dispariţiei acestuia.
Următoarele recomandări pot servi ca ghiduri generale pentru dozaj.
Adjuvant în anestezia generală
Adulţi
Doza iniţială este de 50 – 80 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă (condiţii optime pentru
efectuarea intubaţiei în 120 – 150 secunde după administrarea bromurii de pancuroniu) sau de 80
– 100 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă (condiţii optime pentru efectuarea intubaţiei în 90 –
120 secunde după administrarea bromurii de pancuroniu).
Doza de întreţinere este de 10 – 20 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă.
Copii
Doza iniţială este de 60 – 100 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă.
Doza de întreţinere este de 10 – 20 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă.
Nou-născuţi
Doza iniţială este de 30 – 40 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă, urmată de o doză de
întreţinere de 10 – 20 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă.
În cazul în care pentru intubaţie se utilizează suxametoniu, administrarea Pancuronium
Injection BP 4 mg trebuie amânată până când pacientul şi-a revenit din blocul neuromuscular
indus de suxametoniu.
În cazul administrării anterioare a suxametoniului, trebuie folosită o doza de pancuroniu
mult mai mică, după cum urmează.
Adulţi, copii
Doza iniţială este de 20 – 60 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă.
Doza de întreţinere este de 10 – 20 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă.
Vârstnici
La vârstnici efectul blocant neuromuscular este prelungit, putând fi necesare doze mai
mici.
Pacienţi supraponderali
La acest grup de pacienţi calcularea dozei în μg/kg poate duce la supradozaj; la pacienţii
supraponderali doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic.
Insuficienţă hepatică şi renală
Se recomandă utilizarea cu prudenţă a medicamentului la pacienţii cu insuficienţă hepatică
sau renală
Tratamentul unor stări patologice la pacienţii supuşi terapiei intensive
Deoarece pancuroniul are o durată de acţiune mai lungă la pacienţii supuşi terapiei
intensive, de regulă, o doză de 60 μg/kg în injecţie intravenoasă lentă la intervale de 1 – 1 ½ ore
este adecvată.
Diureza crescută poate determina reducerea efectului blocant neuromuscular.
În cazul tetanosului, durata acţiunii miorelaxante a pancuroniului depinde probabil de
severitatea spasmului, ca urmare durata acţiunii fiind variabilă.
4
Durata acţiunii este în funcţie de starea clinică a pacientului şi de doza administrată; în
general, la subiecţii normali care primesc doze miorelaxante perioperator durata acţiunii este de
45 – 60 minute.
Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Reacţii adverse
Administrarea pancuroniului poate produce următoarele reacţii adverse:
- cardiovasculare – frecvent, tahicardie, creşterea debitului cardiac, creşterea uşoară-
moderată a tensiunii arteriale, ocazional, aritmii;
- gastro-intestinale – creşterea secreţiei salivare;
- reacţii de hipersensibilitate – ocazional, erupţii cutanate tranzitorii; foarte rar, reacţii
anafilactice; reacţii alergice încrucişate cu alte curarizante;
- reacţii la locul de injectare – durere sau reacţii cutanate;
- respiratorii – rareori, bronhospasm;
- oculare – scăderea presiunii intraoculare, mioză.
Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară apnee prelungită, deprimare respiratorie şi/sau slăbiciune
musculară. Decesul poate surveni în urma insuficienţei respiratorii acute.
Pentru combaterea blocului neuromuscular se pot administra neostigmină 2,5 mg şi
atropină 1,2 mg; se continuă respiraţia asistată. În cazul în care administrarea inhibitorului de
colinesterază nu a înlăturat efectul blocant neuromuscular al pancuroniului, trebuie continuată
respiraţia asistată până la restabilirea respiraţiei spontane, eficiente. Repetarea administrării unui
inhibitor de colinesterază poate fi periculoasă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2 - 8oC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 10 fiole a 2 ml soluţie injectabilă.
Producător
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstrasse 4, D-22946 Trittau, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2004
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
PANCURONIUM INJECTION BP 4 mg
soluţie injectabilă a 4 mg/2 ml
AMBALAJ PRIMAR – fiolă
Denumirea produsului: PANCURONIUM INJECTION BP 4 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: pancuroniu, 4 mg/2 ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Cantitatea pe ambalaj: 2 ml
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Rotexmedica GmbH
Arzneimittelwerk
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: PANCURONIUM INJECTION BP 4 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: pancuroniu, 4 mg/2 ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Compoziţia: pancuroniu 4 mg şi excipienţi – clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid acetic
glacial, apă pentru preparate injectabile - pentru 2 ml soluţie injectabilă
Cantitatea pe ambalaj: 10 fiole
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Rotexmedica GmbH
Arzneimittelwerk, Bunsenstrasse 4, D-22946 Trittau, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2 - 8°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4868/2004/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ