PANTEXEL 40 mg
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
40mg
A02BC02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni
Pantoprazolum
Compr. gastrorez.
Cutie x 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez
2 ani
• Pantexel 40 mg - (Cutie x 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez)
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
40mg
A02BC02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni
Pantoprazolum
Compr. gastrorez.
Cutie x 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Pantexel 40 mg - (Cutie x 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez)• Pantexel 40 mg - (Cutie x 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. gastrorez)
Alte produse de la GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
Sporilin 100 mg • Kallidol 12,5 mg • Sporilin 100 mg • Jarvis 150 mg • Emren 10 mg • Impamid sr 1,5 mg • Eunoctin 10 mg • Emren 1,25 mg •Alte produse cu codul ATC: A02BC02
Dyspex 20 mg • Ulprix 20 mg • Pantosal 40 mg • Pantoprazol nycomed 40 mg • Dyspex 20 mg • Pantecta control • Pantosal 40 mg • Pantosal 20 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pantexel 40 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol sodic
sesquihidrat 45,11 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, având inscripţionat cu cerneală neagră pe una
din feţe “PA784”.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Eradicarea Helicobacter pylori, în asociere cu terapia cu antibiotice, la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal,
pentru a reduce recurenţa ulcerului gastric şi duodenal, determinată de acest microorganism.
Ulcer duodenal
Ulcer gastric
Esofagită de reflux moderată şi severă
Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
4.2 Doze
şi mod de administrare
Dozajul recomandat
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Tratamentul refluxului gastro-esofagian moderat sau sever
Un comprimat Pantexel pe zi.
1
Adulţi
La pacienţii cu Helicobacter pylori-pozitiv şi ulcere gastrice şi duodenale, eradicarea bacteriei trebuie
realizată prin terapie asociată. În funcţie de modelul de rezistenţă, se poate recomanda următoarea asociere
pentru eradicarea Helicobacter pylori:
a) un comprimat gastrorezistent Pantexel 40 mg de două ori pe zi
plus 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi
plus 500 mg claritromicină de două ori pe zi
b) un comprimat gastrorezistent Pantexel 40 mg de două ori pe zi
plus 500 mg metronidazol de două ori pe zi
plus 500 mg claritromicină de două ori pe zi
c) un comprimat gastrorezistent Pantexel 40 mg de două ori pe zi
plus 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi
plus 500 mg metronidazol de două ori pe zi
Dacă terapia asociată nu este o opţiune, de exemplu dacă pacientul a fost diagnosticat Helicobacter pylori-
negativ, următoarele doze se aplică în cazul monoterapiei cu Pantexel 40 mg:
Tratamentul ulcerului duodenal şi gastric şi a esofagitei de reflux: un comprimat gastrorezistent Pantexel
40 mg pe zi.
În cazuri individuale, doza poate fi crescută până la 2 comprimate gastrorezistente Pantexel 40 mg pe zi,
în special dacă nu a existat răspuns la alt tratament.
Pentru tratamentul pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni hipersecretorii
patologice, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate Pantexel 40
mg). Ulterior, dozajul poate fi ajustat, după caz, utilizând ca referinţă determinările secreţiei acide gastrice.
În cazul administrării unei doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe
zi. O creştere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar nu trebuie menţinută mai mult
decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.
Durata tratamentului sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni hipersecretorii patologice nu este
limitată şi trebuie adaptată la necesităţile clinice.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Pantexel nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită datelor limitate la acest
grup de vârstă.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie ajustată la un comprimat (pantoprazol 40 mg), în
zile alternative. De asemenea, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate regulat în timpul
tratamentului cu Pantexel 40 mg.
În caz de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul cu Pantexel 40 mg trebuie întrerupt.
La pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală, nu trebuie depăşită doza zilnică de 40 mg pantoprazol.
Excepţie face terapia asociată pentru eradicarea Helicobacter pylori, când pacienţilor vârstnici trebuie să li
se administreze doza uzuală de pantoprazol (2 x 40 mg pe zi) în cadrul tratamentului de o săptămână.
2
Instrucţiuni generale
Pantexel 40 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfărâmate şi trebuie înghiţite întregi
cu apă, cu o oră înainte de micul dejun.
În terapia asociată pentru eradicarea Helicobacter pylori, cel de-al doilea comprimat de Pantexel 40 mg
trebuie luat înainte de masa de seară. Terapia asociată trebuie urmată timp de 7 zile şi poate fi prelungită
până la maxim două săptămâni. Pentru vindecarea ulcerelor, poate fi urmat un tratament suplimentar cu
pantoprazol, în dozele recomandate pentru ulcerele duodenale şi gastrice.
În general, ulcerele duodenale se vindecă în decursul a două săptămâni. Dacă o perioadă de tratament de 2
săptămâni nu este suficientă, vindecarea va fi obţinută după alte 2 săptămâni.
De obicei, este nevoie de o perioadă de 4 săptămâni pentru tratamentul ulcerului gastric şi refluxului
gastro-esofagian. Dacă nu este suficient, vindecarea va fi obţinută, de obicei peste alte 4 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Pantoprazol, similar altor inhibitori de pompă de protoni (IPP) nu trebuie administrat concomitent cu
atazanavir (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Hipersensibilitate la pantoprazol sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pantoprazolul nu este indicat în afecţiunile gastro-intestinale uşoare, cum este dispepsia apărută pe fond
nervos.
În cazul terapiei asociate, trebuie studiat Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor respective.
Înainte de tratament, trebuie exclusă posibilitatea unei boli maligne a esofagului sau stomacului, deoarece
tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie diagnosticul.
Diagnosticul esofagitei de reflux trebuie confirmat endoscopic.
Până în prezent, nu există experienţă privind tratamentul la copii.
La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice care necesită
tratament de lungă durată, pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate
reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) datorită hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în
considerare dacă se observă simptomele clinice respective.
Nu este recomandată administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibitorii de pompă de protoni (vezi
pct. 4.5). Dacă se consideră că nu se poate evita administrarea concomitentă de atazanavir cu un inhibitor
de pompă de protoni, se recomandă monitorizarea clinică atentă împreună cu creşterea dozei de atazanavir
la 400 mg cu 100 mg de ritovanir; nu trebuie depăşită doza inhibitorilor de pompă de protoni comparabilă
cu 20 mg omeprazol.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate
regulat în timpul tratamentului cu pantoprazol, în special în cel de lungă durată. În caz de creştere a
valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).
3
La pacienţii cu ciroză, timpul de înjumătăţire plasmatică este cu 7 până la 9 ore mai lung, iar ASC este de
6 până la 8 ori mai mare, însă concentraţiile plasmatice maxime cresc de aproape 1,5 ori, comparativ cu
cele ale pacienţilor sănătoşi. Ca urmare, pantoprazolul trebuie administrat numai o dată la două zile.
Aciditatea gastrică scăzută, indiferent de cauze – incluzând inhibitorii de pompă de protoni – duce la
creşterea numărului de bacterii prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu
medicamente care scad secreţia acidă poate duce la creşterea uşoară a riscului de infecţii gastro-intestinale,
cum sunt cele determinate de Salmonella şi Campylobacter.
Pacienţii care nu răspund la tratament după 4 săptămâni trebuie investigaţi.
4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Pantexel 40 mg poate să reducă absorbţia medicamentelor, a căror biodisponibilitate este dependentă de
pH (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, atazanavir).
S-a demonstrat faptul că administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol
(40 mg o dată pe zi) sau atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg doză unică) la voluntari sănătoşi a dus
la o reducere semnificativă a biodisponibilităţii atazanavirului. Absorbţia de atazanavir este dependentă de
pH.
Studiile efectuate cu alţi inhibitori de pompă de protoni au indicat o reducere marcată a expunerii la
atazanavir, în timpul tratamentului concomitent cu inhibitorii de pompă de protoni. Prin urmare, inhibitorii
de pompă de protoni (IPP), incluzând pantoprazolul, nu trebuie administraţi concomitent cu atazanavir
(vezi pct. 4.3).
Pantoprazol este metabolizat la nivel hepatic prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.
Nu poate fi exclusă interacţiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau alţi compuşi care sunt
metabolizaţi prin intermediul aceluiaşi sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu s-au observat interacţiuni
semnificative clinic în testele specifice pentru astfel de medicamente sau compuşi, respectiv
carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, alcool etilic, glibenclamidă, metoprolol,
naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale.
Deşi nu s-au observat interacţiuni între pantoprazol şi fenprocumon sau warfarină, în studiile clinice de
farmacocinetică după punerea pe piaţă, s-au raportat câteva cazuri izolate de modificări ale valorilor INR
în tratamentul concomitent cu aceste substanţe. Dacă pacientul utilizează anticoagulante cumarinice, se
recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR după iniţierea şi întreruperea tratamentului cu
pantoprazol, precum şi în cazul administrării neregulate de pantoprazol.
De asemenea, nu au existat interacţiuni la administrarea concomitentă de antiacide.
Studii de interacţiuni farmacocinetice s-au efectuat la om, constând în administrarea concomitentă de
pantoprazol şi următoarele antibioticele: claritromicină, metronidazol, amoxicilină. Nu există interacţiuni
semnificative clinic.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Experienţa clinică la femeile gravide este limitată. În studiile la animale asupra funcţiei de reproducere,
au fost observate semne uşoare de fetotoxicitate la doze de peste 5 mg/kg (vezi pct. 5.3). Nu există
informaţii privind excreţia de pantoprazol în laptele matern.
În timpul sarcinii şi alăptării, pantoprazolul trebuie utilizat numai dacă beneficiul pentru mamă este
considerat mai mare decât riscul potenţial pentru făt sau sugar.
4
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse, cum
sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). În aceste condiţii, poate scădea capacitatea de reacţie.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţă
Frecvente
Mai puţin
Rare
Foarte rare
frecvente
(≥1/100
(≥1/10.000 (<1/10000),
şi <1/10)
(≥1/1,000 şi
şi
Cu frecvenţă necunoscută
Aparate, sisteme şi
<1/100)
<1/1,000)
(care nu poate fi estimată din
organe
datele disponibile)
Investigaţii
diagnostice
Creştere a valorilor serice ale
enzimelor hepatice
(transaminaze, γ-GT), creşteri
ale trigliceridelor, creştere a
temperaturii corpului
Tulburări hematologice
Leucopenie,
trombocitopenie
şi limfatice
Tulburări ale sistemului
Cefalee Ameţeli,
nervos
tulburări de
vedere (vedere
înceţoşată)
Tulburări gastro-
Durere în
Greaţă,
Xerostomie
intestinale
etajul
vărsături
abdominal
superior,
diaree,
constipaţie,
flatulenţă
Tulburări renale şi ale
Nefrită interstiţială
căilor urinare
Afecţiuni cutanate şi ale
Reacţii
Urticarie,
edem
ţesutului subcutanat
alergice, cum
angioneurotic, reacţii cutanate
sunt pruritul şi
severe, cum sunt sindromul
erupţia cutanată
Stevens-Johnson, eritemul
tranzitorie
polimorf, sindromul Lyell,
fotosensibilitatea
Tulburări musculo-
Artralgie
Mialgie
scheletice şi ale ţesutului
conjunctiv
Tulburări generale şi la
Edem
periferic
nivelul locului de
administrare
Tulburări ale sistemului
Reacţii anafilactice, incluzând
imunitar
şocul anafilactic
5
Tulburări
hepatobiliare
Afectare
hepatocelulară
severă, ducând la icter cu sau
fără insuficienţă hepatică.
Tulburări
psihice
Depresie
4.9 Supradozaj
Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului la om.
S-au administrat doze de până la 240 mg intravenos în decurs de 2 minute şi au fost bine tolerate.
Deoarece pantoprazol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil.
În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicare, se aplică regulile generale ale terapiei intoxicaţiei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de pompă de protoni, codul ATC: A02BC02.
Pantoprazol este un substitut de benzimidazol care inhibă secreţia acidă gastrică prin acţiunea specifică la
nivelul pompelor de protoni din celulele parietale.
Pantoprazol este convertit la forma sa activă, în mediul acid al canaliculilor celulelor parietale, unde
inhibă enzima ATP-aza H+/K+, adică faza finală de producere a acidului clorhidric în stomac. Inhibarea
este dependentă de doză şi afectează atât secreţia acidă bazală cât şi secreţia acidă provocată. La
majoritatea pacienţilor, simptomele dispar după 2 săptămâni. Similar altor inhibitori de pompă de protoni
şi inhibitori ai receptorilor H2, tratamentul cu pantoprazol determină o reducere a acidităţii la nivelul
stomacului şi astfel o creştere a gastrinemiei, proporţională cu reducerea acidităţii. Creşterea gastrinemiei
este reversibilă. Deoarece pantoprazolul se leagă de enzimă distal faţă de nivelul receptorilor celulari,
substanţa poate afecta secreţia de acid clorhidric, independent de stimularea cu alte substanţe (acetilcolină,
histamină, gastrină). Efectul este identic, indiferent dacă medicamentul este administrat oral sau
intravenos.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Pantoprazolul se absoarbe rapid şi concentraţia plasmatică maximă este atinsă după administrarea orală a
unei doze unice de 40 mg. Concentraţiile plasmatice maxime de aproximativ 2 – 3 µg/ml se ating în medie
la 2,5 ore după administrare şi aceste valori rămân constante după administrări repetate. Volumul de
distribuţie este de aproximativ 0,15 l/kg şi clearance-ul este de aproximativ 0,1 l/ore şi kg.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1 oră. Au existat câteva cazuri de
subiecţi la care eliminarea a fost întârziată. Datorită legării specifice a pantoprazolului de pompele de
protoni ale celulei parietale, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este corelat cu o durată de
acţiune mai lungă (inhibare a secreţiei acide).
Farmacocinetica nu variază după administrarea unică sau repetată. La un interval de dozaj cuprins între 10
şi 80 mg, farmacocinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară, atât după administrarea orală cât şi
după cea intravenoasă.
6
Pantoprazolul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 98%. Substanţa este metabolizată aproape
exclusiv la nivel hepatic. Eliminarea renală reprezintă principala cale de excreţie (aproximativ 80%)
pentru metaboliţii pantoprazolului, restul eliminându-se prin materiile fecale. Principalul metabolit
plasmatic şi urinar este demetilpantoprazolul, care este sulfoconjugat. Timpul de înjumătăţire plasmatică
al metabolitului principal (aproximativ 1,5 ore) nu este cu mult mai mare decât cel al pantoprazolului.
Biodisponibilitate
Pantoprazolul este absorbit complet după administrare orală. S-a constatat că biodisponibilitatea absolută a
comprimatului este de aproximativ 77%. Aportul concomitent de mâncare nu a avut nicio influenţă asupra
ASC, concentraţiei plasmatice maxime şi, deci biodisponibilităţii. Prin aportul concomitent de mâncare nu
va creşte decât variabilitatea timpului de instalare a acţiunii.
Caracteristici la pacienţi/grupe speciale de subiecţi
Nu este necesară reducerea dozei când pantoprazolul se administrează la pacienţii cu funcţie renală
afectată (inclusiv dializaţi). Similar subiecţilor sănătoşi, pantoprazolul are un timp de înjumătăţire
plasmatică scurt. Doar mici cantităţi de pantoprazol sunt dializate. Deşi metabolitul principal are un timp
de înjumătăţire plasmatică moderat întârziat (2- 3 ore), excreţia este la fel de rapidă şi, astfel, nu apar
acumulări.
Deşi la pacienţii cu ciroză hepatică (clasele A şi B conform clasificării Child) valorile timpului de
înjumătăţire plasmatică au crescut cu 7 până la 9 ore şi valorile ASC au crescut cu un coeficient de 5-7,
concentraţia plasmatică maximă crescând numai uşor cu 1,5, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
De asemenea, nu este relevantă clinic nici creşterea uşoară a valorilor ASC şi Cmax la voluntarii vârstnici,
comparativ cu voluntarii mai tineri.
Copii
În urma administrării orale a unei doze unice de 20 sau 40 mg de pantoprazol la copiii cu vârsta între 5 şi
16 ani, valorile ASC şi Cmax s-au încadrat în valorile corespunzătoare adulţilor. În urma administrării
intravenoase a unei doze unice de 0,8 sau 1,6 mg/kg pantoprazol la copiii cu vârsta între 2 şi 16 ani, nu a
existat nicio asociere semnificativă între clearance-ul pantoprazolului şi vârstă sau greutate. ASC şi
volumul de distribuţie au fost în conformitate cu datele de la adulţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani (corespunzătoare tratamentului pe toată durata vieţii) la
şobolani, s-au descoperit neoplasme neuroendocrine. În plus, în cadrul unui studiu s-au descoperit
papiloame cu celule scuamoase în partea anterioară a stomacului şobolanilor. Mecanismul care duce la
formarea de tumori carcinoide gastrice după administrarea benzimidazolilor substituiţi a fost atent
investigat şi duce la concluzia că este o reacţie secundară la creşterea masivă a gastrinemiei, care are loc la
şobolan după tratamentul cu doze mari, pe termen lung.
În studii cu durata de doi ani, s-a observat un număr crescut de tumori hepatice la şobolani şi la femelele
de şoarece şi au fost interpretate ca fiind datorate metabolizării hepatice intense a pantoprazolului. Din
studiile de mutagenitate, teste de transformare celulară şi un studiu de legare a ADN-ului, s-a constatat că
pantoprazolul nu are potenţial genotoxic.
7
La un grup de şobolani cărora li s-a administrat cea mai mare doză (200 mg/kg) într-un studiu cu durata de
doi ani, s-a observat o creştere uşoară a modificărilor neoplazice la nivelul tiroidei. Apariţia acestor
neoplasme este asociată cu modificările induse de pantoprazol asupra degradării tiroxinei în ficatul
şobolanilor. Nu se aşteaptă reacţii adverse tiroidiene la om, deoarece doza terapeutică este mică.
Investigaţiile nu au prezentat dovezi de afectare a fertilităţii sau efecte teratogene.
Traversarea placentei a fost studiată la şobolan şi s-a descoperit că aceasta creşte odată cu vârsta sarcinii.
Ca urmare, concentraţia de pantoprazol este uşor crescută la nivel fetal, înainte de naştere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu:
Manitol
Crospovidonă
Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie
Laurilsulfat de sodiu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc
Stearat de magneziu
Film de acoperire:
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Oxid galben de fer (E 172)
Lac galben de chinolină şi aluminiu (E104)
Lecitină de soia
Guma xantan
Film enteric:
Copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil
Laurilsulfat de sodiu
Polisorbat 80
Monostearat de gliceril
Trietil citrat
Cerneală Opacode black S-1-27794:
Oxid negru de fer (E172)
Shellac
Propilenglicol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
8
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Comprimatele sunt ambalate într-un blister din OPA-Al-PVC/Al.
Cutie cu 1 blister sau 2 blistere a câte 14 comprimate gastrorezistente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1717/2009/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Mai 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2009
9
Document Outline
Prospect
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Pantexel 40 mg, comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Pantexel şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să luaţi Pantexel
3. Cum
să luaţi Pantexel
4. Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Pantexel
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PANTEXEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pantexel aparţine grupului de inhibitori de pompă de protoni şi este indicat în următoarele cazuri:
Eradicarea Helicobacter pylori, în asociere cu terapia cu antibiotice la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal,
pentru a reduce recurenţa ulcerului gastric şi duodenal, determinată de acest microorganism.
Ulcer duodenal
Ulcer gastric
Esofagită de reflux moderată şi severă
Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI PANTEXEL
Nu luaţi Pantexel
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pantexel.
Dacă luaţi atazanavir (care este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).
Aveţi grijă deosebită când luaţi Pantexel
Pantoprazolul nu este indicat în afecţiunile gastro-intestinale uşoare, cum este dispepsia apărută pe fond
nervos.
1
În cazul terapiei asociate pentru eradicarea Helicobacter pylori, trebuie studiat Rezumatul caracteristicilor
produsului medicamentelor respective.
Înainte de tratament, trebuie exclusă posibilitatea unei boli maligne a esofagului sau stomacului, deoarece
tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie diagnosticul.
Diagnosticul esofagitei de reflux trebuie confirmat endoscopic.
La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice care necesită
tratament de lungă durată, pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate
reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) datorită hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în
considerare dacă se observă simptomele clinice respective.
Folosirea altor medicamente
Pantexel 40 mg poate să reducă absorbţia medicamentelor, a căror biodisponibilitate este dependentă de
pH (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, atazanavir).
Pantoprazol este metabolizat la nivelul ficatului prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului
P450. Nu poate fi exclusă interacţiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau alţi compuşi care sunt
metabolizaţi prin intermediul aceluiaşi sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu s-au observat interacţiuni
semnificative clinic în testele specifice pentru astfel de medicamente sau compuşi, respectiv
carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, alcool etilic, glibenclamidă, metoprolol,
naproxen, nifedipină, fenitoină. piroxicam, teofilină şi contraceptive orale.
Deşi nu s-au observat interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină în
studiile clinice de farmacocinetică după punerea pe piaţă, s-au raportat câteva cazuri izolate de modificări
ale valorilor INR (raport normalizat internaţional) în timpul tratamentului concomitent. Ca urmare, la
pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR
după începerea, finalizarea sau în timpul administrării neregulate de pantoprazol.
De asemenea, nu au existat interacţiuni la administrarea concomitentă de antiacide.
Studii de interacţiuni farmacocinetice s-au efectuat la om, constând în administrarea concomitentă de
pantoprazol şi următoarele antibioticele: claritromicină, metronidazol, amoxicilină. Nu există interacţiuni
semnificative clinic.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea Pantexel cu alimente şi băuturi
Pantexel 40 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfărâmate şi trebuie înghiţite întregi
cu lichid, înainte de masă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Experienţa clinică la femeile gravide este limitată. Nu există informaţii privind excreţia de pantoprazol în
laptele matern.
2
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament
numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul
potenţial pentru făt sau sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse, cum
sunt ameţeli şi tulburări de vedere. În aceste condiţii, poate scădea capacitata de reacţie.
3. CUM
SĂ LUAŢI PANTEXEL
Luaţi întotdeauna Pantexel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pantexel 40 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfărâmate şi trebuie înghiţite întregi
cu lichid, înainte de masă.
Dacă nu se prescrie altfel, se recomandă administrarea următoarelor doze.
Pentru ca Pantexel să fie eficient, este important să se urmeze aceste indicaţii.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Tratamentul refluxului gastro-esofagian moderat sau sever
Un comprimat Pantexel pe zi.
Adulţi
La pacienţii Helicobacter pylori-pozitiv, cu ulcere gastrice şi duodenale, eradicarea bacteriei trebuie
realizată prin terapie asociată. În funcţie de modelul de rezistenţă, se poate recomanda următoarea asociere
pentru eradicarea Helicobacter pylori:
a) un comprimat gastrorezistent Pantexel 40 mg de două ori pe zi
plus 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi
plus 500 mg claritromicină de două ori pe zi
b) un comprimat gastrorezistent Pantexel 40 mg de două ori pe zi
plus 500 mg metronidazol de două ori pe zi
plus 500 mg claritromicină de două ori pe zi
c) un comprimat gastrorezistent Pantexel 40 mg de două ori pe zi
plus 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi
plus 500 mg metronidazol de două ori pe zi
Dacă terapia asociată nu este o opţiune, de exemplu dacă pacientul a fost diagnosticat Helicobacter pylori-
negativ, următoarele doze se aplică în cazul monoterapiei cu Pantexel 40 mg:
Tratamentul ulcerului duodenal şi gastric şi a esofagitei de reflux: un comprimat gastrorezistent Pantexel
40 mg pe zi.
În cazuri individuale, doza poate fi crescută până la 2 comprimate gastrorezistente Pantexel 40 mg pe zi,
în special dacă nu a existat răspuns la alt tratament.
3
Pentru tratamentul pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni hipersecretorii
patologice, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate Pantexel 40
mg). Ulterior, dozajul poate fi ajustat, după caz, utilizând ca referinţă determinările secreţie acide gastrice.
În cazul administrării unei doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe
zi. O creştere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar nu trebuie menţinută mai mult
decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.
Durata tratamentului sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni hipersecretorii patologice nu este
limitată şi trebuie adaptată la necesităţile clinice.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie ajustată la un comprimat (pantoprazol 40 mg), în
zile alternative. De asemenea, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate regulat în timpul
tratamentului cu Pantexel 40 mg.
În caz de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul cu Pantexel 40 mg, trebuie
întrerupt.
La pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală, nu trebuie depăşită doza zilnică de 40 mg pantoprazol.
Excepţie face terapia asociată pentru eradicarea Helicobacter pylori, când pacienţilor vârstnici trebuie să li
se administreze doza uzuală de pantoprazol (2 x 40 mg pe zi) în cadrul tratamentului de o săptămână.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Pantexel nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită datelor limitate la acest
grup de vârstă.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pantexel
Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului la om.
S-au administrat doze de până la 240 mg intravenos în decurs de 2 minute şi au fost bine tolerate.
Deoarece pantoprazol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil.
În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicare, se aplică regulile generale ale terapiei intoxicaţiei.
Dacă apar alte reacţii adverse decât cele descrise în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Pantexel
Luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa comprimatul uitat. Continuaţi tratamentul conform dozelor stabilite anterior. Dacă uitaţi să luaţi
mai multe doze, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Pantexel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
4
Frecvenţele sunt definite astfel:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: leucopenie, trombocitopenie
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: durere în etajul abdominal superior, diaree, constipaţie, flatulenţă
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături
Rare: uscarea gurii
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: edem periferic
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: afectare hepatocelulară severă, ducând la icter cu sau fără insuficienţă hepatică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii anafilactice, incluzând şocul anafilactic
Investigaţii diagnostice
Foarte rare: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze, γ-GT), creşteri ale
trigliceridelor, creştere a temperaturii corpului
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: durere articulară
Foarte rare: durere musculară
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: durere de cap
Neobişnuite: ameţeli, tulburări de vedere (vedere înceţoşată)
Tulburări psihice
Foarte rare: depresie
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: nefrită interstiţială
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii alergice, cum sunt mâncărimea şi erupţia trecătoare pe piele
Foarte rare: urticarie, edem angioneurotic, reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-
Johnson, eritemul polimorf, sindromul Lyell, fotosensibilitatea
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PANTEXEL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Pantexel după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Pantexel
Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 40 mg ca substanţă activă
(echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,11 mg).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: manitol, crospovidonă, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, laurilsulfat de sodiu, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu;
Film de acoperire: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E
172), galben de chinolină, lac aluminiu (E104), lecitină de soia, guma xantan;
Film enteric: copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80,
monostearat de gliceril, trietil citrat;
Cerneală Opacode black S-1-27794: oxid negru de fer (E172), shellac, propilenglicol.
Cum arată Pantexel şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, având inscripţionat cu cerneală neagră pe una
din feţe “PA 784”.
Pantexel este disponibil în cutie cu 1 blister sau 2 blistere a câte 14 comprimate gastrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş, România
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009
6
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
Pantexel 40 mg, comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pantexel 40 mg comprimate gastrorezistente
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat conţine pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,11 mg)
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat gastrorezistent
14 comprimate gastrorezistente
28 comprimate gastrorezistente
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
1
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş, România
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1717/2009/01-02
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală: P-6L
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Pantexel 40 mg
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1717/2009/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Pantexel 40 mg, comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pantexel 40 mg comprimate gastrorezistente
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{Sigla Gedeon Richter România S.A.}
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
5 ALTE
INFORMAŢII
3