PANTHENOL SPRAY
CHAUVIN ANKERPHARM GMBH
CHAUVIN ANKERPHARM GMBH
46,30mg/g
D03AX03–Cicatrizante alte cicatrizante
Dexpanthenolum
Spuma cut.
Cutie x 1 flacon presurizat din Al x 130 g spuma cutanata
3 ani
CHAUVIN ANKERPHARM GMBH
46,30mg/g
D03AX03–Cicatrizante alte cicatrizante
Dexpanthenolum
Spuma cut.
Cutie x 1 flacon presurizat din Al x 130 g spuma cutanata
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Panthenol spray - (Cutie x 1 flacon presurizat din Al x 130 g spuma cutanata)Alte produse de la CHAUVIN ANKERPHARM GMBH
Proculin • Mydrum • Panthenol spray •Alte produse cu codul ATC: D03AX03
Bepanthen • Bepanthen • Bepanthen • Panthenol spray • Bepanthen •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Panthenol, spumă cutanată 46,30 mg/g
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 g spumă cutanată conţin dexpantenol 4,63 g.
Excipient: alcool cetilstearilic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Spumă cutanată albă, cu miros uşor înţepător.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ajuvant în tratamentul plăgilor, al leziunilor cutanate şi ale mucoaselor.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Se aplică sau se pulverizează Panthenol la nivelul leziunilor respective o dată sau de mai multe ori pe
zi.
Pulverizarea se efectuează ţinând flaconul vertical, cu valva de pulverizare în sus. Pentru a obţine o
spumă cutanată de calitate adecvată, este important să se agite energic flaconul înainte de fiecare
administrare, îndeosebi dacă nu a mai fost utilizat o perioadă de timp.
Este posibil ca la prima pulverizare să se elibereze numai agentul propulsor.
Nu există restricţii privind durata tratamentului cu Panthenol. Aceasta depinde de tipul şi evoluţia
afecţiunii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dexpantenol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Panthenol nu este destinat uzului ocular.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă Panthenol trebuie folosit în regiunea feţei, nu se va pulveriza direct. Se recomandă pulverizarea
spumei cutanate în palmă, apoi spuma se va întinde pe zona facială afectată.
Panthenol nu trebuie pulverizat în ochi. De asemenea, nu trebuie pulverizat în cavitatea bucală sau în
nas.
1
Utilizarea la anumite grupe de vârstă
Panthenol poate fi utilizat la toate grupele de vârstă. La copii, medicamentul trebuie utilizat numai sub
supravegherea unui adult.
Utilizarea la pacienţii cu boli bronhopulmonare
În cazul aplicării Panthenol, pacienţii cu astm bronşic sau cu boli bronhopulmonare nu trebuie să
inhaleze agentul propulsor, deoarece este posibil ca acesta să provoace iritaţii ale mucoaselor sau chiar
să declanşeze atacuri de astm bronşic.
Deoarece Panthenol conţine alcool cetilstearilic, poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente în cazul în care Panthenol este utilizat conform
recomandărilor.
Dacă Panthenol este aplicat la nivelul zonelor genitale sau anale şi se utilizează concomitent
prezervative, rezistenţa la rupere a prezervativelor poate fi redusă datorită conţinutului în parafină al
spumei cutanate. Ca urmare, siguranţa prezervativelor poate fi afectată.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Panthenol poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Panthenol nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
S-au raportat cazuri de reacţii de intoleranţă sub formă de reacţii alergice de contact (vezi pct. 4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
4.9 Supradozaj
Este puţin probabil să apară supradozaj cu Panthenol în cazul utilizării acestuia conform
recomandărilor. După ingestia orală accidentală a unor cantităţi mari de Panthenol, pot să apară
tulburări gastro-intestinale.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul rănilor şi ulceraţiilor cutanate, alte
cicatrizante. Cod ATC: D03A X03
Dexpantenol este un analog alcoolic al acidului pantotenic ÅŸi are acelaÅŸi efect biologic ca acidul
pantotenic datorită transformării intermediare. Este legat de forma dextrogiră. Acidul pantotenic şi
sărurile sale sunt vitamine hidrosolubile şi sunt implicate în numeroase procese metabolice sub formă
de coenzimă A.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
2
În studiile în care s-a utilizat pantenol marcat cu tritiu, s-a observat că pantenolul este absorbit
percutanat.
Nu sunt disponibile studii mai detaliate privind metabolizarea pantenolului la nivel cutanat ÅŸi al
mucoaselor.
În studiile in vitro s-a putut evidenţia proliferarea fibroblaştilor, ceea ce duce la îmbunătăţirea
fermităţii aponevrozelor in vivo.
Administrarea dexpantenolului la ÅŸobolani cu deficit de dexpantenol a dovedit efect tropic cutanat.
După administrare topică, dexpantenolul este capabil să compenseze nevoia crescută de acid
pantotenic a tegumentului ÅŸi/sau a mucoaselor lezate.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Acidul pantotenic şi derivaţii săi s-au dovedit netoxici. Nu s-a semnalat potenţial mutagen, teratogen şi
carcinogen. În cazul administrării orale DL50 a fost de 6,25 mg/kg la şoarece şi de 3 mg/kg la şobolan.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Alcool cetilstearilic emulsifiant, ceară cu vâscozitate mică, parafină cu vâscozitate mică, acid
peracetic*, agent propulsor**, apă purificată.
* Compoziţie: acid peracetic, peroxid de hidrogen, acid acetic, apă purificată
** Compoziţie: propan, n-butan, izobutan
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se expune la lumina soarelui sau la temperaturi mai mari de 50ºC. A se ţine departe de sursele
deschise de foc.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon presurizat din Al prevăzut cu valvă de pulverizare, conţinând 130 g spumă cutanată.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Atenţie! Flacon presurizat. A nu se deschide forţat sau arunca în foc, chiar şi după utilizarea spumei
cutanate. A nu se pulveriza în flacără sau pe obiecte încinse/incandescente.
În timpul administrării este interzis fumatul.
În spaţiile fără ventilaţie suficientă, este posibilă formarea de amestecuri explozive.
7.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Chauvin Ankerpharm GmbH
3
Brunsbütteler Damm 165 – 173, D-13581 Berlin, Germania
subsidiară a companiei
Bauch & Lomb Inc., SUA
8.
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6410/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei – Mai 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2006
4
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Panthenol, spumă cutanată 46,30 mg/g
Dexpantenol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Panthenol cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Panthenol şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Panthenol
3.
Cum să utilizaţi Panthenol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Panthenol
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PANTHENOL ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Panthenol este utilizat ca adjuvant în tratamentul rănilor, al leziunilor cutanate şi ale mucoaselor.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I PANTHENOL
Nu utilizaţi Panthenol
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului.
Panthenol nu este destinat administrării oculare.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Panthenol
Dacă Panthenol trebuie folosit în regiunea feţei, nu se va pulveriza direct. Se recomandă pulverizarea
spumei cutanate în palmă, apoi spuma se va întinde pe zona facială afectată.
Panthenol nu trebuie pulverizat în ochi. De asemenea, nu trebuie pulverizat în gură sau în nas.
Utilizarea la anumite grupe de vârstă
Panthenol poate fi utilizat la toate grupele de vârstă. La copii, medicamentul trebuie utilizat numai sub
supravegherea unui adult.
Utilizarea la pacienţii cu boli bronhopulmonare
În cazul aplicării Panthenol, pacienţii cu astm bronşic sau cu boli bronhopulmonare nu trebuie să
inhaleze agentul propulsor, deoarece este posibil ca acesta să provoace iritaţii ale mucoaselor sau chiar
să declanşeze atacuri de astm bronşic.
1
Utilizarea altor medicamente
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente în cazul în care Panthenol este utilizat conform
recomandărilor.
Dacă Panthenol este aplicat la nivelul zonelor genitale sau anale şi se utilizează concomitent
prezervative, rezistenţa la rupere a prezervativelor poate fi redusă datorită conţinutului în parafină al
spumei cutanate. Ca urmare, siguranţa prezervativelor poate fi afectată.
Sarcina şi alăptarea
Panthenol poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Panthenol nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Panthenol
Deoarece Panthenol conţine alcool cetilstearilic, poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I PANTHENOL
Respectaţi următoarele recomandări, în caz contrar nu veţi obţine efectul optim al tratamentului cu
Panthenol.
Cât de mult Panthenol, trebuie să utilizaţi şi cât de des trebuie să-l aplicaţi
Se aplică sau se pulverizează Panthenol la nivelul leziunilor respective o dată sau de mai multe ori pe
zi.
Cum şi când trebuie să utilizaţi Panthenol
Pulverizarea se efectuează ţinând flaconul vertical, cu valva de pulverizare în sus. Pentru a obţine o
spumă cutanată de calitate adecvată, este important să se agite energic flaconul înainte de fiecare
administrare, îndeosebi dacă nu a mai fost utilizat o perioadă de timp.
Este posibil ca la prima pulverizare să se elibereze numai agentul propulsor.
Cât trebuie să continuaţi să utilizaţi Panthenol
Nu există restricţii privind durata tratamentului cu Panthenol. Aceasta depinde de natura şi evoluţia
afecţiunii.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Panthenol
Este puţin probabil să apară supradozaj cu Panthenol în cazul utilizării acestuia conform
recomandărilor. După ingestia orală accidentală a unor cantităţi mari de Panthenol, pot să apară
tulburări gastro-intestinale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Panthenol
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul conform schemei
recomandate.
Dacă încetaţi să utilizaţi Panthenol
Dacă întrerupeţi permanent sau temporar utilizarea Panthenol, nu veţi obţine cel mai bun rezultat al
tratamentului.
Precauţii speciale pentru utilizare şi eliminarea reziduurilor
Atenţie! Flacon presurizat. A nu se deschide forţat sau arunca în foc, chiar şi după utilizarea spumei
cutanate. A nu se pulveriza în flacără sau pe obiecte încinse/incandescente.
2
În timpul administrării este interzis fumatul.
În spaţiile fără ventilaţie suficientă, este posibilă formarea de amestecuri explozive.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Panthenol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
S-au raportat cazuri de reacţii de intoleranţă sub formă de reacţii alergice de contact.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ PANTHENOL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Panthenol după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se expune la lumina soarelui sau la temperaturi mai mari de 50ºC. A se ţine departe de sursele
deschise de foc.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Panthenol
- Substanţa activă este dexpantenol 4,63 g la 100 g spumă cutanată.
-
Celelalte componente sunt: alcool cetilstearilic emulsifiant, ceară cu vâscozitate mică, parafină
cu vâscozitate mică, acid peracetic*, agent propulsor**, apă purificată.
* Conţinut: acid peracetic, peroxid de hidrogen, acid acetic, apă purificată
** Conţinut: propan, n-butan, izobutan
Cum arată Panthenol şi conţinutul ambalajului
Panthenol se prezintă sub formă de spumă cutanată albă, cu miros uşor înţepător.
Cutie cu un flacon presurizat din Al prevăzut cu valvă de pulverizare, conţinând 130 g spumă cutanată
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Chauvin ankerpharm GmbH
Brunsbütteler Damm 165 – 173, D-13581 Berlin, Germania
subsidiară a companiei
Bauch & Lomb Inc., SUA
Producătorul
Chauvin ankerpharm GmbH
Brunsbütteler Damm 165 – 173, D-13581 Berlin, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2006.
3
Informaţii privind etichetarea
Panthenol, spumă cutanată 46,30 mg/g
Dexpantenol
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: Panthenol
Denumirea substanţei active, concentraţia: dexpantenol, 46,30 mg/g
Forma farmaceuticǎ: spumă cutanată
Compoziţia: dexpantenol 4,63 g şi excipienţi - alcool cetilstearilic emulsifiant, ceară cu vâscozitate
mică, parafină cu vâscozitate mică, acid peracetic, apă purificată - pentru 100 g spumă
cutanată şi agent propulsor (propan, n-butan, izobutan)
Cantitatea pe ambalaj: 130 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Chauvin ankerpharm GmbH
Bauch & Lomb Inc.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Ce este Panthenol şi pentru ce se utilizează
Adjuvant în tratamentul rănilor, al leziunilor cutanate şi ale mucoaselor.
Nu utilizaţi Panthenol: dacă sunteţi alergic la dexpantenol sau la oricare dintre celelalte
componente.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Panthenol
Nu se va pulveriza direct în regiunea feţei.
Panthenol nu trebuie pulverizat în ochi, în gură sau în nas.
Cum să utilizaţi Panthenol
Se aplică sau se pulverizează la nivelul leziunilor respective o dată sau de mai multe ori
pe zi. Pulverizarea se efectuează ţinând flaconul vertical, cu valva de pulverizare în sus.
Agitaţi energic flaconul înainte de fiecare utilizare.
Reacţii adverse posibile: reacţii alergice de contact.
Cum se păstrează Panthenol
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Panthenol după data de expirare înscrisă după EXP.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se expune la lumina soarelui sau la temperaturi mai mari de 50ºC.
A se ţine departe de sursele deschise de foc.
Atenţie! Flacon presurizat. A nu se deschide forţat sau arunca în foc, chiar şi după
utilizarea spumei cutanate. A nu se pulveriza în flacără sau pe obiecte
încinse/incandescente.
Atenţie! Produs inflamabil.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Panthenol
Denumirea substanţei active, concentraţia: dexpantenol, 46,30 mg/g
Forma farmaceuticǎ: spumă cutanată
Compoziţia: dexpantenol 4,63 g şi excipienţi - alcool cetilstearilic emulsifiant, ceară cu vâscozitate
mică, parafină cu vâscozitate mică, acid peracetic, apă purificată - pentru 100 g spumă
cutanată şi agent propulsor (propan, n-butan, izobutan)
Cantitatea pe ambalaj: un flacon a 130 g spumă cutanată
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Chauvin ankerpharm GmbH,
Brunsbütteler Damm 165 – 173, D-13581 Berlin, Germania
subsidiară a companiei
Bauch & Lomb Inc., SUA
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Ce este Panthenol şi pentru ce se utilizează
Adjuvant în tratamentul rănilor, al leziunilor cutanate şi ale mucoaselor.
Nu utilizaţi Panthenol: dacă sunteţi alergic la dexpantenol sau la oricare dintre celelalte
componente.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Panthenol
Nu se va pulveriza direct în regiunea feţei.
Panthenol nu trebuie pulverizat în ochi, în gură sau în nas.
Cum să utilizaţi Panthenol
Se aplică sau se pulverizează la nivelul leziunilor respective o dată sau de mai multe ori
pe zi. Pulverizarea se efectuează ţinând flaconul vertical, cu valva de pulverizare în sus.
Agitaţi energic flaconul înainte de fiecare utilizare.
Reacţii adverse posibile: reacţii alergice de contact.
Cum se păstrează Panthenol
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Panthenol după data de expirare înscrisă după EXP.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se expune la lumina soarelui sau la temperaturi mai mari de 50ºC.
A se ţine departe de sursele deschise de foc.
Atenţie! Flacon presurizat. A nu se deschide forţat sau arunca în foc, chiar şi după
utilizarea spumei cutanate. A nu se pulveriza în flacără sau pe obiecte
încinse/incandescente.
Atenţie! Produs inflamabil.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6410/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ