PANTOPRAZOL NEOGEN 40 mg
SIRTON PHARMACEUTICALS S.P.A.
40mg
A02BC02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni
Pantoprazolum
Pulb. pt. sol. inj./perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perf.
1 an
• Pantoprazol neogen 40 mg - (Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol....)
• Pantoprazol neogen 40 mg - (Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol....)
• Pantoprazol neogen 40 mg - (Cutie cu 20 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol....)
40mg
A02BC02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni
Pantoprazolum
Pulb. pt. sol. inj./perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perf.
1 an
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Pantoprazol neogen 40 mg - (Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol....)• Pantoprazol neogen 40 mg - (Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol....)
• Pantoprazol neogen 40 mg - (Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol....)
• Pantoprazol neogen 40 mg - (Cutie cu 20 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol....)
Alte produse de la SIRTON PHARMACEUTICALS S.P.A.
Pantoprazol neogen 40 mg • Pantoprazol neogen 40 mg • Pantoprazol neogen 40 mg • Pantoprazol neogen 40 mg •Alte produse cu codul ATC: A02BC02
Dyspex 20 mg • Pantosal 20 mg • Pantoprazol nycomed i.v. 40 mg • Pantosal 20 mg • Pantosal 20 mg • Pantosal 40 mg • Pantoprazol nycomed 40 mg • Ulprix 40 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine:
pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Ulcer duodenal
- Ulcer gastric
- Esofagită de reflux moderată şi severă
- Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
4.2 Doze
şi mod de administrare
Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este NUMAI pentru administrare
intravenoasă şi NU trebuie administrat pe altă cale.
Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este recomandat numai dacă
administrarea orală nu este adecvată.
Dozajul recomandat
Ulcer duodenal, ulcer gastric, esofagită de reflux moderată şi severă
Dozajul intravenos recomandat este de un flacon (40 mg pantoprazol) de Pantoprazol Neogen 40 mg
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă pe zi.
1
Tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni hipersecretorii patologice
Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere
pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Ulterior, dozajul trebuie crescut sau scăzut treptat, după caz,
utilizând ca referinţă determinările secreţiei acide gastrice. În cazul administrării unei doze de peste 80 mg
pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi. O creştere temporară a dozei peste 160 mg
pantoprazol este posibilă, dar nu trebuie menţinută mai mult decât este necesar pentru controlul
corespunzător al acidităţii.
În cazul în care este necesar un control rapid al acidităţii gastrice, la majoritatea pacienţilor este suficientă
o doză iniţială de 2 x 80 mg Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
pentru a reuşi scăderea acidităţii gastrice în intervalul dorit (<10 mEq/oră) în decurs de o oră. Trecerea de
la pantoprazol i.v. la formula orală de pantoprazol trebuie să aibă loc imediat ce acest lucru este justificat
din punct de vedere clinic.
Instrucţiuni generale
O soluţie intravenoasă gata de utilizare este preparată prin injectarea a 10 ml de clorură de sodiu 0,9% în
flaconul care conţine pulberea liofilizată.
Această soluţie preparată recent trebuie administrată intravenos timp de 2-15 minute, fie prin injectare
lentă, fie poate fi diluată suplimentar prin injectarea a 100 ml de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie
injectabilă de glucoză 5% şi administrată ca perfuzie de scurtă durată.
Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie reconstituit cu alţi
solvenţi decât cei menţionaţi.
După preparare, soluţia trebuie utilizată în decurs de 12 ore, iar soluţia neutilizată trebuie aruncată (vezi
pct. 6.6).
La majoritatea pacienţilor se obţine rapid dispariţia simptomelor.
Imediat ce este posibilă terapia pe cale orală, tratamentul cu Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru
soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie întrerupt. Sunt disponibile date privind utilizarea intravenoasă până
la 7 zile. Ulterior, tratamentul pe cale orală cu pantoprazol trebuie administrat în conformitate cu schema
de administrare aprobată.
Copii şi adolescenţi
Experienţa privind utilizarea la copii şi adolescenţi este limitată. Prin urmare, Pantoprazol Neogen 40 mg
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani până când nu vor fi disponibile informaţii suplimentare.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza zilnică trebuie redusă la 20 mg pantoprazol. În plus, la
aceşti pacienţi, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate în timpul terapiei cu pantoprazol
i.v. În cazul creşterii valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul cu Pantoprazol Neogen 40 mg
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie întrerupt.
2
4.3 Contraindicaţii
Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie utilizat în cazuri de
hipersensibilitate cunoscută la pantoprazol sau la oricare dintre excipienţi.
Pantoprazol, similar altor inhibitori de pompă de protoni (IPP) nu trebuie administrat concomitent cu
atazanavir (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este NUMAI pentru administrare
intravenoasă şi NU trebuie administrat pe altă cale.
Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este recomandat numai dacă
administrarea orală nu este adecvată.
Pantoprazol nu este indicat pentru acuze gastro-intestinale uşoare, cum este dispepsia funcţională.
Dacă este prezent vreun simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă involuntară în greutate,
vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul
gastric, trebuie exclus caracterul malign, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele
şi astfel poate întârzia diagnosticul.
Trebuie luate în considerare investigaţii suplimentare dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului
adecvat.
La pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală, doza zilnică de pantoprazol nu trebuie să depăşească
40 mg.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza zilnică trebuie redusă la 20 mg pantoprazol. De
asemenea, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate regulat în timpul tratamentului cu
Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă la aceşti pacienţi.
Dacă valorile serice ale enzimelor hepatice cresc, tratamentul cu Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere
pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie întrerupt.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Similar altor inhibitori ai secreţiei acide, pot fi observate modificări de absorbţie când se administrează
concomitent medicamente a căror absorbţie este dependentă de pH, de exemplu ketoconazol.
S-a demonstrat că prin administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol
(40 mg o dată pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătoşi
s-a obţinut o reducere marcată a biodisponibilităţii atazanavirului. Absorbţia atazanavirului este
dependentă de pH. Prin urmare, IPP, inclusiv pantoprazolul, nu trebuie administrate concomitent cu
atazanavir (vezi pct. 4.3).
Pantoprazolul este metabolizat la nivel hepatic prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.
Cu toate că studiile au arătat că pantoprazolul nu are efect semnificativ asupra citocromului P450, nu
poate fi exclusă interacţiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau compuşi metabolizaţi prin
intermediul aceluiaşi sistem enzimatic.
Cu toate acestea, nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic în testele specifice cu unele dintre
aceste medicamente/compuşi, respectiv antipirină, cafeină, carbamazepină, diazepam, diclofenac,
digoxină, alcool etilic, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi
contraceptive orale. De asemenea, nu au existat interacţiuni la administrarea concomitentă de antiacide.
Deşi în studiile clinice de farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul administrării
concomitente de fenprocumon sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorii
3
INR în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piaţă. Prin urmare, la pacienţii
trataţi cu anticoagulante cumarinice se recomandă monitorizarea timpului de protrombina/INR-ului după
iniţierea, întreruperea sau în timpul utilizării neregulate de pantoprazol.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Experienţa clinică la femeile gravide este limitată. S-au observat semne de toxicitate fetală uşoară la doze
care depăşesc 5 mg/kg în studii asupra funcţiei de reproducere la animale (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Nu există informaţii cu privire la excretarea pantoprazolului în laptele matern, la om.
În timpul sarcinii şi alăptării, pantoprazolul trebuie utilizat numai dacă beneficiile pentru mamă sunt
considerate mai mari decât riscul potenţial pentru făt sau pentru copilul alăptat.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţă
Frecvente
Mai puţin frecvente Rare
Foarte rare
(≥1/100 şi
(≥1/1000 şi <1/100) (≥1/10000 şi
(<1/10000), cu
<1/10)
<1/1000)
frecvenţă
necunoscută (care
Aparate,
nu poate fi
sisteme
estimată din
şi organe
datele
disponibile)
Tulburări
Trombocitopenie,
hematologice şi
Leucopenie
limfatice
Tulburări ale
Hipersensibilitate
sistemului
(inclusiv reacţii
imunitar
anafilactice şi şoc
anafilactic)
Tulburări psihice
Depresie (în special
la pacienţii
predispuşi, precum
şi agravarea acestor
simptome dacă sunt
preexistente)
Tulburări ale
Cefalee;
Tulburări de vedere
sistemului nervos
Ameţeli
/Vedere înceţoşată
Tulburări gastro-
Diaree
Greaţă/Vărsături;
intestinale
Flatulenţă;
Constipaţie;
Xerostomie; Durere
4
în partea superioară
a abdomenului
Afecţiuni
Erupţie cutanată
Urticarie Angioedem
cutanate şi ale
tranzitorie/Exantem
ţesutului
/Erupţie; Prurit
subcutanat
Tulburări
Artralgie;
Mialgie
musculo-
scheletice şi ale
ţesutului
conjunctiv
Tulburări
Tromboflebită la Edem
periferic
generale şi la
nivelul locului
nivelul locului de injecţiei
administrare
Investigaţii
Valori
serice
Valori crescute ale
diagnostice
crescute ale
trigliceridelor;
transaminazelor
Valori crescute ale
bilirubinei;
Valori serice
crescute ale
gamma-GT; Valori
crescute ale
temperaturii
corporale
După punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse suplimentare:
Tulburări hepatobiliare: leziuni hepatocelulare, icter, insuficienţă hepatocelulară.
Tulburări psihice: halucinaţii, dezorientare şi confuzie (în special la pacienţii predispuşi, precum şi
agravarea acestor simptome dacă sunt preexistente).
Tulburări renale şi ale căilor urinare: nefrită interstiţială.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: sindrom Stevens- Johnson, sindrom Lyell; eritem polimorf,
fotosensibilitate.
4.9 Supradozaj
Nu există simptome cunoscute ale supradozajului la om. Cu toate acestea, pantoprazolul are un mod de
acţiune foarte specific şi nu se preconizează probleme speciale. S-au administrat doze de până la 240 mg
i.v. fără reacţii adverse evidente.
Deoarece pantoprazolul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil. Nu se
pot face recomandări terapeutice specifice în afara tratamentului simptomatic şi de susţinere a funcţiilor
vitale.
În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicaţie, se aplică regulile generale ale terapiei intoxicaţiei.
5
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de pompă de protoni, codul ATC: A02BC02.
Pantoprazolul este un inhibitor de pompă de protoni, adică inhibă, în mod specific şi proporţional cu doza,
enzima H+/K+-ATP-ază, responsabilă pentru secreţia de acid în celulele parietale ale stomacului.
Substanţa este benzimidazol substituit care se acumulează în mediu acid din celulele parietale după
absorbţie. La acest nivel este convertit la forma sa activă, o sulfenamidă ciclică, care se leagă de H+/K+-
ATP-ază, inhibând astfel pompa de protoni şi realizând supresia puternică şi de lungă durată a secreţiei
acide gastrice bazale şi provocate. Deoarece pantoprazolul se leagă de enzimă distal de nivelul
receptorului, acesta poate inhiba secreţia acidă gastrică independent de natura stimulului (acetilcolină,
histamină, gastrină).
Selectivitatea pantoprazolului se datorează faptului că-şi poate exercita efectul complet numai într-un
mediu puternic acid (pH<3), rămânând în mare parte inactiv la valori mai mari ale pH-ului. Drept rezultat,
efectul său farmacologic complet şi, prin urmare, terapeutic, poate fi obţinut numai în celulele parietale
care secretă acid. Prin intermediul unui mecanism de feed-back, acest efect se diminuează în acelaşi ritm
cu inhibarea secreţiei de acid.
Pantoprazol are acelaşi efect fie că este administrat pe cale orală, fie intravenos.
În urma administrării intravenoase sau orale, pantoprazolul inhibă secreţia de acid gastric stimulată de
pentagastrină. La voluntari, secreţia de acid a fost inhibată până la 56% după prima administrare i.v. a
30 mg şi până la 99% după 5 zile. La administrarea unei doze orale de 40 mg, inhibarea a fost de 51% în
ziua 1 şi de 85% în ziua 7. Aciditatea bazală pe o perioadă de 24 de ore a fost redusă cu până la 37%,
respectiv 98%.
Valorile gastrinei în condiţii de repaus alimentar au crescut sub tratamentul cu pantoprazol, dar în
majoritatea cazurilor nu au depăşit limita superioară a valorilor normale. În urma administrării complete a
unui tratament pe cale orală, valoarea mediană a concentraţiilor de gastrină s-a redus din nou, în mod clar.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetică generală
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1 oră. Volumul de distribuţie este de
aproximativ 0,15 l/kg, clearance-ul este de aproximativ 0,1 l/oră şi kg, iar Cmax este de aproximativ
5,53 mg/l.
Farmacocinetica nu variază după administrarea de doze unice sau repetate. Cinetica plasmatică a
pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.
Studiile efectuate cu pantoprazol la om nu au arătat nicio interacţiune cu sistemul citocromului hepatic
P450. Nu s-a observat nicio inducere a sistemului P450 la testarea după administrarea cronică de
antipirină ca marker. De asemenea, nu s-a observat nicio inhibare a metabolizării după administrarea
concomitentă a pantoprazolului cu oricare dintre următoarele: antipirină, cafeină, carbamazepină,
diazepam, diclofenac, digoxină, alcool etilic, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină,
fenprocumon, fenitoină, piroxicam, teofilină sau contraceptive orale. Administrarea concomitentă a
6
pantoprazolului cu warfarina nu are nicio influenţă asupra efectului warfarinei asupra factorilor de
coagulare.
Pantoprazolul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 98%. Substanţa este
metabolizată aproape exclusiv la nivel hepatic. Eliminarea renală reprezintă calea principală de excreţie
(aproximativ 80%) pentru metaboliţii pantoprazolului; restul sunt excretaţi prin materiile fecale.
Principalul metabolit existent atât în plasmă, cât şi în urină, este dimetilpantoprazolul, care este
sulfoconjugat. Timpul de înjumătăţire plasmatică al principalilor metaboliţi (aproximativ 1,5 ore) nu este
cu mult mai mare decât cel al pantoprazolului.
Caracteristici la pacienţi/grupuri speciale de subiecţi
Deşi la pacienţi cu ciroză hepatică (clasele A şi B conform clasificării Child-Pugh), valorile timpului de
înjumătăţire plasmatică au crescut cu 7 până la 9 ore şi valorile ASC au crescut cu un coeficient de 5 până
la 7, concentraţia plasmatică maximă crescând numai uşor de 1,5 ori, comparativ cu subiecţi sănătoşi.
Având în vedere că pantoprazol are un profil de siguranţă bun şi este bine tolerat, poate fi administrat
pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Nu este necesară reducerea dozei când pantoprazolul se administrează la pacienţi cu funcţie renală afectată
(inclusiv pacienţii dializaţi). În ceea ce priveşte subiecţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică a
pantoprazolului este scurt. Numai cantităţi foarte mici de pantoprazol sunt eliminate prin dializă.
Deşi principalul metabolit are un timp de înjumătăţire plasmatică cu întârziere moderată (2-3 ore), excreţia
este în continuare rapidă şi astfel nu apare acumularea.
De asemenea, nu este relevantă clinic nici creşterea uşoară a valorilor ASC şi Cmax la voluntarii vârstnici,
comparativ cu voluntarii mai tineri.
Copii şi adolescenţi
În urma administrării intravenoase a unei doze unice de 0,8 sau 1,6 mg/kg pantoprazol la copiii cu vârsta
între 2 şi 16 ani, nu a existat nicio asociere semnificativă între clearance-ul pantoprazolului şi vârstă sau
greutate. ASC şi volumul de distribuţie au fost în concordanţă cu datele obţinute la adulţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea. La şobolani,
un studiu privind carcinogenitatea pe o perioadă de 2 ani – echivalentă cu tratamentul pe viaţă pentru un
şobolan – a detectat neoplasme neuroendocrine.
În plus, s-au detectat papiloame cu celule scuamoase în stomacul şobolanilor. Mecanismul care conduce la
formarea de tumori carcinoide gastrice de către benzimidazoli substituiţi a fost investigat cu atenţie şi a
permis concluzia că există o reacţie secundară la creşterea masivă a gastrinemiei, observată la şobolani în
timpul tratamentului de lungă durată.
S-a observat o creştere a numărului de modificări neoplazice la nivel hepatic la femelele de şobolani şi
şoareci în studii pe o perioadă de 2 ani. Această creştere a fost interpretată ca rezultat al ratei mari de
metabolizare a pantoprazolului la nivel hepatic. Pe baza studiilor de mutagenitate, a testelor de
transformare celulară şi a studiului de legare de ADN, s-a concluzionat că pantoprazol nu are potenţial
genotoxic.
7
La grupul de şobolani trataţi cu doză mai mare s-a observat o creştere uşoară a modificărilor neoplazice la
nivelul tiroidei. Apariţia acestor neoplasme este asociată cu modificările induse de pantoprazol asupra
conversiei tiroxinei în ficatul şobolanului. Deoarece doza terapeutică la om este mai mică, nu se
preconizează apariţia de reacţii adverse la nivelul tiroidei.
Investigaţiile efectuate nu au detectat semne de afectare a fertilităţii sau efecte teratogene.
Traversarea placentei a fost studiată la şobolan şi s-a descoperit că aceasta creşte odată cu vârsta sarcinii.
În consecinţă, independent de calea de administrare, concentraţia de pantoprazol la făt este crescută puţin
înainte de naştere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Edetat de sodiu
Hidroxid de sodiu 0,4% (pentru ajustarea pH-ului)
6.2 Incompatibilităţi
Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă nu este compatibil cu soluţiile
acide.
Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie reconstituit cu nicio
altă soluţie decât cele descrise la punctele 4.2 şi 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an.
Soluţia reconstituită trebuie administrată în decurs de 12 ore de la preparare.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate
de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 4.2 şi 6.3.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Flacon din sticlă incoloră tip 1 de 10 ml, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri închis şi
sigilat cu capac cu disc din aluminiu. Flacoanele sunt ambalate în cutii din carton.
Mărimi de ambalaj: 1; 5 (5 x 1); 10 (10 x 1) şi 20 (20 x 1) flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
O soluţie gata de utilizare este preparată prin injectarea a 10 ml soluţie injectabilă izotonă de clorură de
sodiu 0,9% în flaconul care conţine pulberea liofilizată. Soluţia reconstituită are un pH de 9-10.
8
Soluţia preparată recent trebuie administrată intravenos timp de 2 până la 15 minute, prin injectare lentă
sau poate fi diluată suplimentar prin injectarea a 100 ml de clorură de sodiu 0,9% sau injectarea de
glucoză 5% şi administrată ca perfuzie de scurtă durată.
Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie reconstituit cu alţi
solvenţi decât cei menţionaţi.
După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este
utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin
responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 12 ore la temperaturi sub
25oC.
Orice medicament rămas în recipient sau al cărui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că
soluţia este tulbure sau apare un precipitat) trebuie aruncat.
Conţinutul flaconului este numai pentru o singură utilizare.
Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
NEOGEN N.V.
Lambroekstraat 5A, 1831 Diegem, Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2259/2009/01-02-03-04
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Decembrie 2009
10. DATA
REVIZUIRII
TEXTULUI
Noiembrie 2009
9
Document Outline
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă şi pentru ce se
utilizează
2. Înainte
să utilizaţi Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
3. Cum
să utilizaţi Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PANTOPRAZOL NEOGEN 40 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului este Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
În continuarea prospectului medicamentul va fi numit Pantoprazol Neogen.
Pantoprazol Neogen face parte din grupa de medicamente numite inhibitori de pompă de protoni, care
acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Pantoprazol Neogen se utilizează pentru tratarea:
• ulcerelor de la nivelul stomacului (ulcer gastric)
• ulcerelor de la nivelul părţii superioare a intestinelor (ulcer duodenal)
• inflamaţiei esofagului determinată de acidul din stomac care pătrunde în esofag (de obicei
însoţită de senzaţie de arsură în capul pieptului)
• secreţie acidă sever crescută în stomac (sindrom Zollinger-Ellison)
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PANTOPRAZOL NEOGEN
Nu luaţi Pantoprazol Neogen
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Pantoprazol Neogen
• dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu
HIV).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pantoprazol Neogen
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de vreo afecţiune renală sau hepatică, deoarece este
important pentru medic, în scopul prescrierii dozei corecte.
1
Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie ca medicul dumneavoastră să stabilească
faptul că nu suferiţi de vreo afecţiune malignă la nivelul stomacului sau esofagului. Spuneţi-i
medicului dacă recent:
• aţi suferit o pierdere în greutate neintenţionată;
• aţi vărsat frecvent;
• aţi simţit durere sau dificultate la înghiţire;
• aţi vărsat sânge sau particule închise la culoare care arătau ca zaţul de cafea;
• aţi avut scaune negre ca smoala.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să
spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea, oricare dintre următoarele medicamente:
• ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor). Pantoprazol Neogen
poate creşte sau scădea efectul ketoconazolului prin modificarea cantităţii care ajunge în organism
• anticoagulante (comprimate care subţiază sângele, cum sunt warfarina, fenprocumonul sau
acenocumarolul). Pantoprazol Neogen poate modifica efectul acestor medicamente, astfel că este
posibil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
• atazanavir, utilizat frecvent pentru tratarea infecţiei cu HIV. Deoarece Pantoprazol Neogen poate
scădea cantitatea de atazanavir care ajunge în organismul dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Experienţa la femeile gravide este foarte limitată. Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să vi se administreze
acest medicament cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut
necesar.
Nu există informaţii cu privire la excretarea pantoprazolului, substanţa activă din acest medicament, în
laptele matern, la om. Dacă alăptaţi şi este necesar tratamentul cu acest medicament, medicul
dumneavoastră trebuie să decidă dacă să continuaţi sau să întrerupeţi alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se preconizează nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Pantoprazol Neogen
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI PANTOPRAZOL NEOGEN
Pantoprazol Neogen se utilizează numai când nu puteţi lua comprimate de pantoprazol. Pantoprazol
Neogen este numai pentru utilizare intravenoasă (de exemplu, injecţie sau perfuzie direct într-o venă).
Pantoprazol Neogen este furnizat sub formă de pulbere, la care medicul dumneavoastră sau asistenta
medicală va adăuga 10 ml de soluţie salină pentru a o transforma într-un lichid care poate fi injectat.
Aceştia pot adăuga mai mult lichid, fie soluţie salină, fie soluţie de glucoză. Acest lucru pregăteşte
medicamentul pentru utilizare sub formă de perfuzie (o injectare lentă care durează 2-15 minute).
Pantoprazol Neogen va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Doza uzuală este o injecţie sau o perfuzie de 40 mg pe zi, timp de până la o săptămână.
2
Când se termină tratamentul cu injecţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie tratament
în continuare cu pantoprazol sub formă de comprimate.
Dozaj
Tratamentul inflamaţiei esofagului şi al ulcerelor de la nivelul stomacului sau intestinului:
Doza uzuală este de o injecţie sau perfuzie de 40 mg în fiecare zi, administrată într-un interval de 2
până la 15 minute, timp de o săptămână.
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Doza iniţială uzuală este de 80 mg pe zi. Ulterior, dozajul poate fi ajustat atât cât este necesar, în
funcţie de cantitatea de acid produsă în stomac determinată prin măsurători. În cazul dozelor mai mari
de 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi. Este posibilă o creştere
temporară a dozajului peste 160 mg pantoprazol, dar nu trebuie aplicată mai mult decât este necesar.
Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului
Dacă aveţi o boală de ficat severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza la 20 mg.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge pentru a vedea cât de bine
funcţionează ficatul dumneavoastră.
Pacienţi cu probleme la nivelul rinichilor şi pacienţi vârstnici
Dacă sunteţi în vârstă sau aveţi probleme cu rinichii, nu trebuie să luaţi mai mult de 40 mg pantoprazol
pe zi.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pantoprazol Neogen
Dacă suspectaţi că v-a fost administrat mai mult Pantoprazol Neogen decât trebuie, spuneţi imediat
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Aceste doze sunt monitorizate cu atenţie de către
asistenta medicală sau medicul dumneavoastră, astfel încât supradozajul este extrem de improbabil.
Dacă uitaţi să luaţi Pantoprazol Neogen
Luaţi-l imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este timpul pentru următoarea doză. Dacă
este, nu mai luaţi deloc doza uitată. Nu luaţi două doze pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol Neogen
Nu opriţi administrarea de Pantoprazol Neogen numai pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă opriţi
administrarea injecţiilor prea curând, este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Pantoprazol Neogen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Nu vă alarmaţi din cauza acestei liste de reacţii adverse, pentru că este posibil să nu
prezentaţi niciuna dintre acestea.
Reacţii adverse grave
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi vreunul dintre
simptomele următoare de reacţie alergică severă:
• dificultăţi în respiraţie, vorbire şi la înghiţire apărute brusc;
• umflare a buzelor, feţei şi gâtului;
• ameţeli extreme sau colaps;
3
• erupţie severă pe piele sau însoţită de mâncărime, în special dacă prezintă vezicule şi este însoţită de
senzaţie de durere la nivelul ochilor, gurii sau organelor genitale.
Dacă aveţi ameţeli sau tulburări de vedere, cum este vederea înceţoşată, când utilizaţi
Pantoprazol Neogen, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Contactaţi medicul cât mai curând posibil dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţii
adverse:
• îngălbenire a pielii sau al albului ochilor, determinată de probleme la nivelul ficatului;
• producţie crescută sau redusă de urină sau urme de sânge în urină, uneori însoţite de membre
umflate şi/sau dureri în flanc determinate de probleme la nivelul rinichilor;
• erupţie trecătoare pe piele determinată de sensibilitate la lumina soarelui;
• învineţire neobişnuită sau sângerare determinată de reducerea numărului de plachete din sânge.
Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse, spuneţi
imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă a celui mai apropiat spital,
deoarece este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală de urgenţă. Reacţiile adverse grave sunt
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).
Alte reacţii adverse posibile
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
• înroşire şi/sau umflare la locul injecţiei;
• diaree.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
• gaze;
• constipaţie;
• senzaţie de rău (greaţă);
• stare de rău (vărsături);
• uscare a gurii;
• durere la nivelul stomacului;
• durere de cap
• ameţeli;
• erupţie trecătoare pe piele;
• mâncărime.
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
• umflare a gleznelor, labelor picioarelor sau a degetelor de la mâini;
• reacţie alergică gravă care determină dificultăţi în respiraţie sau ameţeli;
• durere articulară;
• durere musculară;
• vedere înceţoşată;
• depresie;
• urticarie;
• febră.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
• o reducere a numărului de celule albe din sânge (observată adesea prin creşterea numărului de
infecţii);
• o reducere a numărului de plachete din sânge (observată adesea prin tendinţa la învineţire sau
sângerare);
• reacţie alergică gravă care determină umflarea feţei sau a gâtului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PANTOPRAZOL NEOGEN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Pantoprazol Neogen după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi
protejate de lumină.
După prepararea Pantoprazol Neogen sub formă de soluţie gata pentru injectare, aceasta se utilizează,
de obicei, imediat şi nu trebuie păstrată mai mult de 12 ore la temperaturi mai mari de 25°C.
Nu utilizaţi Pantoprazol Neogen dacă observaţi că soluţia preparată este tulbure sau conţine particule.
Acestea sunt semne vizibile de deteriorare.
Conţinutul flaconului trebuie utilizat numai o dată şi orice cantitate de medicament rămasă trebuie
eliminată.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Pantoprazol Neogen
Substanţa activă din Pantoprazol Neogen este pantoprazolul. Fiecare flacon conţine pantoprazol sodic
sesquihidrat 45,18 mg, echivalent cu pantoprazol 40 mg.
Celelalte componente sunt edetat de sodiu şi hidroxid de sodiu soluţie 0,4%.
Cum arată Pantoprazol Neogen şi conţinutul ambalajului
Pantoprazol Neogen este o pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, disponibilă într-un flacon din sticlă incoloră cu un
dop din cauciuc de culoare gri închis şi sigilat cu un capac cu disc din aluminiu.
Flacoanele sunt ambalate în cutii din carton. Fiecare cutie conţine 1, 5, 10 sau 20 de flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Neogen N.V.
Lambroekstraat 5A, 1831 Diegem, Belgia
Producătorul
Sirton Pharmaceuticals S.p.a.
Piazza XX Settembre n°2, 22079 Villa Guardia (Como), Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Portugalia: Pantoprazol Neogen 40 mg pó para solução injectável ou para perfusão
Polonia: Pantopazol Neogen 40mg w proszku do sporządzania roztworu do iniekcji lub wlewów
România: Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
5
Danemarca: Pantoprazol “Neogen” pulver til injektions-og infusionsvæske, oplosning 40 mg
Germania: Pantoprazol Neogen 40 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion oder Infusion
Spania: Pantoprazol Neogen 40 mg, polvo para solución para inyección o infusión
Italia: Pantoprazolo Neogen 40 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione
Marea Britanie: Pantoprazole Neogen 40 mg powder for solution for injection or infusion
Ungaria: Pantoprazol Neogen 40 mg por injekcióban vagy infúzióban beadható oldathoz
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2009
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Soluţia intravenoasă gata de utilizare se prepară prin injectarea a 10 ml soluţie izotonă de clorură de
sodiu în flaconul care conţine pulberea uscată.
Soluţia preparată recent trebuie administrată intravenos timp de 2 până la 15 minute, prin injectare
lentă sau poate fi diluată suplimentar prin injectarea a 100 ml de clorură de sodiu 0,9% sau injectarea
de glucoză 5% şi administrată ca perfuzie de scurtă durată.
Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie reconstituit cu alţi
solvenţi decât cei menţionaţi.
După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu
este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului
devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 12 ore la
temperaturi sub 25oC.
Orice medicament rămas în recipient sau al cărui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se
observă tulburarea soluţiei sau precipitare) trebuie aruncat.
Conţinutul unui flacon este numai pentru o singură utilizare.
6
Informaţii privind etichetarea
Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pantoprazol
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pantoprazol
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Pantoprazol sodic sesquihidrat 45,18 mg, echivalent cu pantoprazol 40 mg
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine, de asemenea, edetat de sodiu şi hidroxid de sodiu
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
40 mg în 10 ml
Mărimi de ambalaj:
1 flacon
5 (5 x 1) flacoane
10 (10 x 1) flacoane
20 (20 x 1) flacoane
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Numai pentru utilizare intravenoasă.
Este letal dacă se administrează pe alte căi.
Trebuie diluat înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
1
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Numai pentru o singură utilizare.
Aruncaţi orice cantitate de soluţie neutilizată, imediat după utilizare.
Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării
medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de
12 ore la temperaturi sub 25oC.
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP: LL/AAAA
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi
protejate de lumină.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
NEOGEN N.V.
Lambroekstraat 5A, 1831 Diegem, Belgia
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1 flacon: 2259/2009/01
5 (5 x 1) flacoane: 2259/2009/02
10 (10 x 1) flacoane: 2259/2009/03
20 (20 x 1) flacoane: 2259/2009/04
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-S/PR-F
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2259/2009/01-02-03-04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pantoprazol
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
ETICHETĂ DE FLACON
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Pantoprazol Neogen 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pantoprazol
Numai pentru utilizare intravenoasă.
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Trebuie diluat înainte de utilizare.
Este letal dacă se administrează pe alte căi.
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP: LL/AAAA
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
40 mg în 10 ml
6. ALTE
INFORMAŢII
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi
protejate de lumină.
3