Cautare avansata

PANTOSAL 40 mg

Informatii
Caracteristici
Prospect
Ambalaj
Produse similare DCI

Firma producatoare: NYCOMED GMBH
Firma detinatoare: NYCOMED GMBH
Concetratie: 40mg
Cod ATC: A02BC02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni
DCI: Pantoprazolum
Forma: Compr. gastrorez.
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al x 700 (5 x 140) compr. gastrorez., ambalaj de uz spitalicesc
Valabilitate: 3 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

Alte produse de la NYCOMED GMBH

Pantosal 20 mg • Pantosal 40 mg • Pantosal 40 mg • Pantoprazol nycomed 20 mg • Pantoprazol nycomed 20 mg • Pantosal 40 mg • Pantosal 40 mg • Pantosal 20 mg •

Alte produse cu codul ATC: A02BC02

Pantoprazol nycomed 40 mg • Dyspex 40 mg • Pantosal 20 mg • Dyspex 40 mg • Dyspex 20 mg • Pantosal 40 mg • Pantoprazol nycomed 40 mg • Dyspex 40 mg •

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1876/2009/01-58 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pantosal 40 mg, comprimate gastrorezistente

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol sodic sesquihidrat 45,10 mg echivalent cu
pantoprazol 40 mg.

Excipient:
Pantosal 40 mg conţine lecitină de soia care se află în compoziţia cernelii de inscripţionare.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA
FARMACEUTICĂ

Comprimat gastrorezistent
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare galbenă, inscripţionat cu „P 40” cu cerneală brună pe o faţă.

4. DATE
CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice
− esofagită de reflux moderată şi severă
− în asociere cu două antibiotice adecvate (vezi „Doze”) pentru eradicarea Helicobacter pylori la
pacienţii cu ulcere gastro-duodenale, pentru a reduce recurenţa ulcerelor duodenale şi gastrice
determinate de acest microorganism.
− ulcer duodenal
− ulcer gastric
− sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice

4.2 Doze
şi mod de administrare
Comprimatele Pantosal nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi cu apă, cu o oră
înainte de micul dejun.

Dozajul recomandat

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani
Tratamentul esofagitei de reflux moderate şi severe
Un comprimat Pantosal pe zi. În cazuri individuale doza poate fi dublată (creştere până la 2 comprimate
Pantosal pe zi), în special dacă nu a existat răspuns la alt tratament. De regulă, este necesară o perioadă de
4 săptămâni pentru tratamentul esofagitei de reflux. Dacă nu este suficient, vindecarea va fi obţinută, de
regulă peste alte 4 săptămâni.

1

Adulţi
Eradicarea H. pylori în asociere cu două antibiotice adecvate
La pacienţii cu Helicobacter pylori-pozitiv cu ulcere gastrice şi duodenale, eradicarea bacteriei trebuie
realizată prin terapie asociată. În funcţie de tipul rezistenţei, se pot recomanda următoarele asocieri pentru
eradicarea H. pylori:

a)
un comprimat Pantosal de două ori pe zi
+ 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi
+ 500 mg claritromicină de două ori pe zi

b)
un comprimat Pantosal de două ori pe zi

+ 400 - 500 mg metronidazol de două ori pe zi

+ 250 - 500 mg claritromicină de două ori pe zi

c)
un comprimat Pantosal de două ori pe zi

+ 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi

+ 400 - 500 mg metronidazol de două ori pe zi

În terapia asociată pentru eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori, cel de-al doilea comprimat de
Pantosal trebuie administrat înainte de masa de seară. Terapia asociată se aplică, în general, timp de 7 zile
şi poate fi prelungită până la maxim două săptămâni. Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se indică
prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie luate în considerare recomandările de dozaj pentru
ulcerele duodenale şi gastrice.

Trebuie luate în considerare ghidurile locale oficiale (de exemplu, recomandările naţionale) cu privire la
rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescrierea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Dacă terapia asociată nu reprezintă o opţiune, de exemplu dacă pacientul este Helicobacter pylori-negativ,
pentru monoterapia cu Pantosal se aplică următoarele recomandări de dozaj:

Tratamentul ulcerului gastric
Un comprimat Pantosal pe zi. În cazuri individuale doza poate fi dublată (creştere până la 2 comprimate
Pantosal pe zi), în special dacă nu a existat răspuns la alt tratament. De regulă, este necesară o perioadă de
4 săptămâni pentru tratamentul ulcerelor gastrice. Dacă nu este suficient, vindecarea va fi obţinută, de
regulă peste alte 4 săptămâni.

Tratamentul ulcerului duodenal
Un comprimat Pantosal pe zi. În cazuri individuale doza poate fi dublată (creştere până la 2 comprimate
Pantosal pe zi), în special dacă nu a existat răspuns la alt tratament. De regulă, este necesară o perioadă de
2 săptămâni pentru tratamentul ulcerului duodenal. Dacă nu este suficient, vindecarea va fi obţinută, în
majoritatea cazurilor peste alte 2 săptămâni.

Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
Pentru tratamentul de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni hipersecretorii
patologice pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate Pantosal 40
mg). Ulterior, dozajul poate fi crescut sau scăzut treptat, după caz, utilizând ca referinţă determinările
secreţiei acide gastrice. În cazul administrării unei doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi
administrată de două ori pe zi. O creştere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar nu
trebuie menţinută mai mult decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.
Durata tratamentului sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni hipersecretorii patologice nu este
limitată şi trebuie adaptată la necesităţile clinice.

2

Copii cu vârsta sub 12 ani
Pantosal nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită datelor limitate la acest
grup de vârstă.

Grupe speciale de pacienţi
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă doza trebuie redusă la 1 comprimat (40 mg pantoprazol) o dată
la două zile. În plus, la aceşti pacienţi valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate în timpul
terapiei cu Pantosal. În cazul în care valorile serice ale enzimelor hepatice cresc, tratamentul cu Pantosal
trebuie întrerupt. Vezi şi punctele 4.3 şi 4.4.

Doza zilnică de 40 mg pantoprazol nu trebuie depăşită la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă
renală. Vezi şi punctele 4.3 şi 4.4. Excepţie face terapia asociată pentru eradicarea H. pylori, când
pacienţilor vârstnici trebuie să li se administreze doza uzuală de pantoprazol (2 x 40 mg pe zi) în cadrul
tratamentului de o săptămână.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, soia sau la oricare dintre excipienţii Pantosal sau la medicamentele
din terapia asociată.

Pantosal nu trebuie utilizat în terapia asociată pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu insuficienţă
hepatică sau renală moderată până la severă, deoarece în prezent nu sunt disponibile date privind
eficacitatea şi siguranţa utilizării Pantosal în tratamentul asociat la aceşti pacienţi.

Pantoprazol, similar altor inhibitori de pompă de protoni (IPP) nu trebuie administrat concomitent cu
atazanavir (vezi pct. 4.5).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie să li se administreze 40 mg pantoprazol o dată la două
zile. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie
monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol, în special în cazul utilizării de lungă durată.
În cazul în care valorile serice ale enzimelor hepatice cresc, tratamentul trebuie întrerupt (vezi punctele 4.2
şi 4.3).

În cazul terapiei asociate, trebuie studiat Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor
respective.

La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă neintenţionată în greutate,
vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul
gastric, trebuie exclus caracterul malign, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele
şi întârzia diagnosticul.

Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigaţii suplimentare.

La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice care necesită
tratament de lungă durată, pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate
reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) datorită hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în
considerare la pacienţii cu rezerve reduse de vitamina B12 în organism sau cu factori de risc pentru
absorbţie redusă de vitamina B12, în terapia de lungă durată sau dacă sunt observate simptomele clinice
respective.

3

Pantoprazol, similar tuturor inhibitorilor de pompă de protoni, poate creşte numărul de bacterii care sunt
prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal superior. Tratamentul cu Pantosal poate duce la
creşterea uşoară a riscului de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele determinate de Salmonella,
Campylobacter şi C. difficile.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Pantosal 40 mg poate reduce absorbţia medicamentelor a căror biodisponibilitate depinde de pH (de
exemplu, ketoconazol).

S-a demonstrat că administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40
mg o dată pe zi) sau atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătoşi a dus la
o reducere marcată a biodisponibilităţii atazanavirului. Absorbţia de atazanavir este dependentă de pH.
Prin urmare, inhibitorii de pompă de protoni, incluzând pantoprazolul, nu trebuie administraţi concomitent
cu atazanavir (vezi pct. 4.3).

Pantoprazolul este metabolizat la nivel hepatic prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.
Nu poate fi exclusă interacţiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau alţi compuşi care sunt
metabolizaţi prin intermediul aceluiaşi sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu s-au observat interacţiuni
semnificative clinic în testele specifice pentru astfel de medicamente sau compuşi, respectiv
carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, alcool etilic, glibenclamidă, metoprolol,
naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale.

Deşi nu s-a observat nicio interacţiune în timpul administrării concomitente de fenprocumon sau warfarină
în studii clinice de farmacocinetică, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorii INR în
timpul tratamentului concomitent în perioada ulterioară punerii pe piaţă. Prin urmare, la pacienţii în
tratament cu anticoagulante cumarinice, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR după
iniţierea şi întreruperea tratamentului cu pantoprazol, precum şi în cazul administrării neregulate de
pantoprazol.

De asemenea, nu au existat interacţiuni la administrarea concomitentă de antiacide.

Studii de interacţiuni farmacocinetice s-au efectuat la om, constând în administrarea concomitentă de
pantoprazol şi următoarele antibioticele: claritromicină, metronidazol, amoxicilină. Nu s-au evidenţiat
interacţiuni relevante din punct de vedere clinic.

4.6 Sarcina
şi alăptarea

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile efectuate la animale
au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Pantosal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern. Studiile efectuate la animale au
demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. O decizie cu privire la continuarea/întreruperea
alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu Pantosal trebuie luată având în vedere beneficiile
alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Pantosal pentru mamă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

4

Pantosal nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pot apărea reacţii adverse la medicament, cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). În aceste
condiţii, poate scădea capacitatea de reacţie.

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice efectuate cu pantoprazol s-au observat următoarele reacţii adverse.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.

Frecvenţă

Foarte
Frecvente
Mai puţin
Rare
Foarte rare
Aparate
frecvente (≥1/100 şi
frecvente
(≥1/10000 şi
(<1/10000)
sisteme şi
(≥1/10)
<1/10)
(≥1/1000 şi <1/100)
<1/1000)
organe
Tulburări

Trombocitopenie;
hematologice
leucopenie
şi limfatice
Tulburări ale Cefalee;
ameţeli

sistemului

nervos
Tulburări

Tulburări de

oculare
vedere/vedere
înceţoşată
Tulburări
Diaree;

gastro-
greaţă/vărsături;
intestinale
distensie

abdominală şi
meteorism;
constipaţie; uscare
a gurii; durere şi
disconfort
abdominal
Afecţiuni
Erupţie cutanată
Urticarie; edem

cutanate şi
tranzitorie/exantem angioneurotic

ale ţesutului
/erupţie; prurit
subcutanat
Tulburări

Artralgie;

musculo-
mialgie
scheletice şi
ale ţesutului
conjunctiv
Tulburări

Hiperlipidemie
şi
metabolice şi
creştere a
de nutriţie
valorilor
lipidelor;
modificări ale
greutăţii
corporale
Tulburări

Astenie,
Creştere a

5

generale şi la
fatigabilitate şi
temperaturii
nivelul
stare generală de
corporale; edem
locului de
rău
periferic.
administrare
Tulburări ale
Hipersensibilitate

sistemului
(incluzând reacţii
imunitar
anafilactice şi
şoc anafilactic)
Tulburări
Creştere a valorilor Valori crescute

hepatobiliare
serice ale
ale bilirubinei
enzimelor hepatice
(transaminaze,
γ-GT)
Tulburări
Tulburări ale
Depresie (şi toate Dezorientare (şi
psihice
somnului
simptomele de
toate simptomele
agravare
de agravare
asociate)
asociate)

Ulterior punerii pe piaţă s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:

Tulburări hepatobiliare: leziuni hepatocelulare, icter, insuficienţă hepatocelulară
Tulburări psihice: halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu predispoziţie, precum şi agravarea
acestor simptome în cazul în care au fost preexistente)
Tulburări renale şi ale căilor urinare: nefrită interstiţială
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell; eritem polimorf,
fotosensibilitate

4.9 Supradozaj

Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului la om.

S-au administrat doze de până la 240 mg intravenos în decurs de 2 minute şi au fost bine tolerate.
Deoarece pantoprazolul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil.

În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicaţie, se aplică regulile generale ale terapiei intoxicaţiei.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: inhibitori de pompă de protoni, codul ATC: A02BC02

Pantoprazolul este un benzimidazol substituit care inhibă secreţia acidă gastrică prin acţiunea specifică la
nivelul pompelor de protoni din celulele parietale.

Pantoprazolul este convertit la forma sa activă, în mediul acid al canaliculilor celulelor parietale, unde
inhibă enzima ATP-aza H+/K+, adică etapa finală de producere a acidului clorhidric în stomac. Inhibarea
este dependentă de doză şi afectează atât secreţia acidă bazală cât şi secreţia acidă provocată. La
majoritatea pacienţilor, simptomele dispar în decurs de 2 săptămâni. Similar altor inhibitori de pompă de
protoni şi antagonişti ai receptorilor H2, tratamentul cu pantoprazol determină o reducere a acidităţii la
nivelul stomacului şi, astfel, o creştere a gastrinemiei, proporţională cu reducerea acidităţii. Creşterea

6

gastrinemiei este reversibilă. Deoarece pantoprazolul se leagă de enzimă distal faţă de nivelul receptorilor
celulari, substanţa poate afecta secreţia de acid clorhidric, independent de stimularea cu alte substanţe
(acetilcolină, histamină, gastrină). Efectul este identic, indiferent dacă medicamentul este administrat oral
sau intravenos.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetică generală

Pantoprazolul se absoarbe rapid şi concentraţia plasmatică maximă este atinsă după administrarea orală a
unei doze unice de 40 mg. Concentraţiile plasmatice maxime de aproximativ 2 – 3 µg/ml se ating în medie
la 2,5 ore după administrare şi aceste valori rămân constante după administrări repetate. Volumul de
distribuţie este de aproximativ 0,15 l/kg şi clearance-ul este de aproximativ 0,1 l/ore şi kg. Timpul de
înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1 oră. Au existat câteva cazuri de subiecţi la
care eliminarea a fost întârziată. Datorită legării specifice a pantoprazolului de pompele de protoni ale
celulei parietale, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este corelat cu o durată de acţiune
mai lungă (inhibare a secreţiei acide).

Farmacocinetica nu variază după administrarea unică sau repetată. La un interval de dozaj cuprins între 10
şi 80 mg, farmacocinetica pantoprazolului în plasmă este practic liniară, atât după administrarea orală, cât
şi după cea intravenoasă.

Pantoprazolul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 98%. Substanţa este metabolizată aproape
exclusiv la nivel hepatic. Eliminarea renală reprezintă principala cale de excreţie (aproximativ 80%)
pentru metaboliţii pantoprazolului, restul eliminându-se prin materiile fecale. Principalul metabolit
plasmatic şi urinar este demetilpantoprazolul, care este sulfoconjugat. Timpul de înjumătăţire plasmatică
al metabolitului principal (aproximativ 1,5 ore) nu este cu mult mai mare decât cel al pantoprazolului.

Biodisponibilitate

Pantoprazolul este absorbit complet după administrare orală. S-a constatat că biodisponibilitatea absolută
din comprimat este de aproximativ 77%. Aportul concomitent de alimente nu a avut nicio influenţă asupra
ASC, concentraţiei plasmatice maxime şi, ca urmare, asupra biodisponibilităţii. Prin aportul concomitent
de alimente nu va creşte decât variabilitatea timpului de instalare a acţiunii.

Caracteristici la pacienţi/grupe speciale de subiecţi

Nu este necesară reducerea dozei când pantoprazolul se administrează la pacienţii cu funcţie renală
afectată (inclusiv pacienţii dializaţi). Similar subiecţilor sănătoşi, pantoprazolul are un timp de
înjumătăţire plasmatică scurt. Doar mici cantităţi de pantoprazol sunt dializate. Deşi metabolitul principal
are un timp de înjumătăţire plasmatică moderat întârziat (2-3 ore), excreţia este la fel de rapidă şi, astfel,
nu se produce acumulare.
Deşi la pacienţii cu ciroză hepatică (clasele A şi B conform clasificării Child Pugh) valorile timpului de
înjumătăţire plasmatică au crescut cu 7 până la 9 ore şi valorile ASC au crescut cu un coeficient de 5-7,
concentraţia plasmatică maximă crescând numai uşor de 1,5 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.

De asemenea, nu este relevantă clinic nici creşterea uşoară a valorilor ASC şi Cmax la voluntarii vârstnici,
comparativ cu voluntarii mai tineri.

Copii şi adolescenţi

7

În urma administrării orale a unei doze unice de 20 sau 40 mg pantoprazol la copiii cu vârsta între 5 şi 16
ani, valorile ASC şi Cmax s-au încadrat în valorile corespunzătoare adulţilor.
În urma administrării intravenoase a unei doze unice de 0,8 sau 1,6 mg/kg pantoprazol la copiii cu vârsta
între 2 şi 16 ani, nu a existat nicio asociere semnificativă între clearance-ul pantoprazolului şi vârstă sau
greutate. ASC şi volumul de distribuţie au fost în concordanţă cu datele obţinute la adulţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.

În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani la şobolani, s-au descoperit neoplasme neuroendocrine. În
plus, în cadrul unui studiu s-au descoperit papiloame cu celule scuamoase în partea anterioară a
stomacului şobolanilor. Mecanismul care duce la formarea de tumori carcinoide gastrice după
administrarea benzimidazolilor substituiţi a fost atent investigat şi duce la concluzia că este o reacţie
secundară la creşterea masivă a gastrinemiei, care are loc la şobolan după tratamentul cu doze mari, pe
termen lung.

În studii cu durata de doi ani, s-a observat un număr crescut de tumori hepatice la şobolani (numai într-un
studiu efectuat la şobolan) şi la femelele de şoarece şi au fost interpretate ca fiind datorate metabolizării
hepatice intense a pantoprazolului.
La un grup de şobolani cărora li s-a administrat cea mai mare doză (200 mg/kg) într-un studiu cu durata de
doi ani, s-a observat o creştere uşoară a modificărilor neoplazice la nivelul tiroidei. Apariţia acestor
neoplasme este asociată cu modificările induse de pantoprazol asupra degradării tiroxinei în ficatul
şobolanilor. Nu se aşteaptă reacţii adverse tiroidiene la om, deoarece doza terapeutică este mică.

În studii asupra funcţiei de reproducere la animale, au fost observate semne de uşoară fetotoxicitate la
doze peste 5 mg/kg.
Investigaţiile nu au prezentat dovezi de afectare a fertilităţii sau efecte teratogene.
Traversarea placentei a fost studiată la şobolan şi s-a descoperit că aceasta creşte odată cu vârsta sarcinii.
Ca urmare, concentraţia de pantoprazol este uşor crescută la nivel fetal, înainte de naştere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista
excipienţilor

Nucleu:
Carbonat de sodiu anhidru
Manitol
Crospovidonă
Povidonă K90
Stearat de calciu

Subfilm:
Hipromeloză
Povidonă K25
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fer (E 172)
Propilenglicol
Film enteric:
Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1)

8

Polisorbat 80
Laurilsulfat de sodiu
Citrat de trietil

Cerneală brună de inscripţionare:
Shellac
Oxid roşu de fer (E 172)
Oxid negru de fer (E 172)
Oxid galben de fer (E 172)
Lecitină de soia
Dioxid de titan (E 171)
Dimeticonă emulsie

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flacoanelor din PEÎD: 2 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului

Ambalaje: flacon din PEÎD cu capac din PEJD prevăzut cu filet, blistere din Al/Al cu portofel din carton,
blistere din Al/Al fără portofel din carton

Ambalaje cu:

7 comprimate gastrorezistente

10
comprimate
gastrorezistente

14
comprimate
gastrorezistente

15
comprimate
gastrorezistente

24
comprimate
gastrorezistente

28
comprimate
gastrorezistente

30
comprimate
gastrorezistente

48
comprimate
gastrorezistente

56
comprimate
gastrorezistente

60
comprimate
gastrorezistente

84
comprimate
gastrorezistente

90
comprimate
gastrorezistente

98
comprimate
gastrorezistente

100
comprimate
gastrorezistente

112
comprimate
gastrorezistente

168
comprimate
gastrorezistente

Ambalaje de uz spitalicesc:
50 comprimate gastrorezistente

90
comprimate
gastrorezistente

140
comprimate
gastrorezistente

9

100
comprimate
gastrorezistente

140 (10x14) comprimate gastrorezistente

700 (5x140) comprimate gastrorezistente

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1876/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17-18-19-20-21-22-23-24-25-26-27-28-
29-30-31-32-33-34-35-36-37-38-39-40-41-42-43-44-45-46-47-48-49-50-51-52-53-54-55-56-57-58

9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Iulie 2009

10. DATA
REVIZUIRII
TEXTULUI

Iulie 2009

10

Document Outline

��
��
��
��
- ��
- ��
- ��
- ��
- ��
- ��
- ��
- ��
- ��
��
- ��
- ��
- ��
��
- ��
- ��
- ��
- ��
- ��
- ��
��
��
��
��

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1876/2009/01-58 Anexa 1`
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Pantosal 40 mg, comprimate gastrorezistente
Pantoprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Pantosal 40 mg şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să luaţi Pantosal 40 mg (câteva informaţii pentru siguranţa dumneavoastră)
3. Cum
să luaţi Pantosal 40 mg
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează acest medicament
6. Informaţii suplimentare

1.
CE ESTE PANTOSAL 40 MG COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Pantosal 40 mg comprimate este un medicament pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului
legate de aciditate. Acesta este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, o substanţă care reduce
cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră.

Pantosal 40 mg comprimate este utilizat pentru tratarea:
-
esofagitei de reflux moderată până la severă (o inflamaţie a esofagului însoţită de regurgitarea
conţinutului de acid din stomac).

-
infecţiei cu o bacterie denumită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi ulcere
stomacale, în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare). Scopul este acela de a elimina
bacteria şi de a reduce probabilitatea ca aceste tipuri de ulcer să reapară.

-
ulcerelor duodenale

-
ulcerelor stomacale

-
sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care produc prea mult acid în stomac.

2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI PANTOSAL 40 MG COMPRIMATE

Nu luaţi Pantosal 40 mg comprimate
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, soia sau la oricare dintre celelalte
componente ale Pantosal 40 mg comprimate (vezi pct. 6 pentru lista acestora).
-
în asociere cu antibiotice, dacă aveţi tulburări hepatice sau renale moderate până la severe.
-
dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu
HIV)
1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pantosal 40 mg comprimate
-
dacă aveţi tulburări hepatice severe. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi
avut probleme cu ficatul în trecut. Medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile serice ale
enzimelor hepatice mai frecvent. Doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt.
-
dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc pentru valori
reduse de vitamina B12 şi vi se administrează tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar
tuturor medicamentelor care reduc aciditatea, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de
vitamina B12.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
-
o pierdere neintenţionată în greutate
-
vărsături repetate
-
dificultăţi de înghiţire
-
vărsături cu sânge
-
sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
-
observaţi sânge în scaun
-
diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Pantosal a fost asociat cu o creştere uşoară a apariţiei
diareei infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne,
deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o
diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în
considerare şi alte investigaţii.

Folosirea altor medicamente
Pantosal 40 mg comprimate poate influenţa eficacitatea altor medicamente, prin urmare

-
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente (de exemplu, ketoconazol)
deoarece Pantosal 40 mg poate împiedica acţiunea adecvată a altor medicamente.

-
Spuneţi medicului dacă luaţi alte medicamente, în special medicamente cum sunt warfarina şi
fenprocumona, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi
alte investigaţii.

-
Spuneţi medicului dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (utilizat în tratarea
infecţiei cu HIV). Atazanavir nu trebuie utilizat împreună cu Pantosal 40 mg.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea
Experienţa clinică privind utilizarea la femeile gravide este limitată. Nu există date cu privire la
eliminarea substanţei active în lapte, la om.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest
medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate
aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul
dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
2

Nu se cunoaşte niciun efect al acestor comprimate asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje. Reacţiile adverse posibile (vezi pct. 4), cum sunt ameţelile şi tulburările de vedere,
precum vederea înceţoşată, pot reduce capacitatea de reacţie.

Informaţii importante privind unele componente ale Pantosal 40 mg comprimate
Pantosal 40 mg comprimate conţine lecitină de soia. Dacă sunteţi alergic la alune sau soia, nu utilizaţi
acest medicament.

3. CUM
SĂ LUAŢI PANTOSAL 40 MG COMPRIMATE

Utilizaţi întotdeauna Pantosal 40 mg comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Când şi cum trebuie să luaţi Pantosal 40 mg comprimate
Luaţi-l cu o oră înainte de micul dejun fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu
puţină apă.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza uzuală este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani
Pentru esofagită de reflux:

un comprimat pe zi.
După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră, doza poate fi dublată.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Durata tratamentului
pentru esofagita de reflux este, de regulă, între 4 şi 8 săptămâni.

Adulţi
Pentru tratamentul unei infecţii cu o bacterie numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere
duodenale şi cu ulcere stomacale, în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare).

Un comprimat de două ori pe zi plus două comprimate de antibiotic: amoxicilină, claritromicină
şi metronidazol; fiecare va fi luat de două ori pe zi împreună cu comprimatul de pantoprazol. Luaţi
primul comprimat de pantoprazol cu o oră înainte de micul dejun şi al doilea comprimat de
pantoprazol înainte de masa de seară. Urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră şi asiguraţi-vă că aţi
citit prospectele din ambalajele acestor antibiotice.

Asocierile uzuale sunt următoarele:
-
Pantosal 40 mg + 500 mg claritromicină + 1000 mg amoxicilină
-
Pantosal 40 mg + 250 - 500 mg claritromicină + 400- 500 mg metronidazol
-
Pantosal 40 mg + 400 - 500 mg metronidazol + 1000 mg amoxicilină

şi toate trebuie luate de două ori pe zi. Perioada obişnuită de tratament este de una până la două
săptămâni.

Pentru ulcerele stomacale şi duodenale:

un comprimat pe zi.
După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră, doza poate fi dublată.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Durata tratamentului
pentru ulcerele de stomac este, de regulă, între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele
duodenale este, de regulă, între 2 şi 4 săptămâni.

Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni care
produc prea mult acid în stomac:
3

două comprimate pe zi.
(doza iniţială recomandată)
Luaţi două comprimate înainte de micul dejun. Medicul dumneavoastră va putea ajusta doza mai
târziu, în funcţie de cantitatea de acid produsă în stomac. Dacă vi s-au prescris mai mult de două
comprimate pe zi, luaţi comprimatele în două doze egale.
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză zilnică de mai mult de patru comprimate pe zi, vi se
va indica exact când să încetaţi să luaţi acest medicament.

Grupe speciale de pacienţi
-
Dacă aveţi probleme cu rinichii, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat pe zi.

-
Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, trebui să luaţi un comprimat o dată la două zile.

-
Copii cu vârsta sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu
vârsta sub 12 ani.

-
Vârstnici (cu vârsta de minim 65 de ani). Vârstnicii nu trebuie să ia mai mult de un
comprimat pe zi, cu excepţia situaţiei în care tratamentul reprezintă o asociere între acest
medicament şi antibioticele menţionate mai sus, caz în care numărul maxim de comprimate este
de două.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pantosal 40 mg comprimate
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului.

Dacă uitaţi să luaţi Pantosal 40 mg comprimate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză uzuală, la ora
obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Pantosal 40 mg comprimate
Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Pantosal 40 mg comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste
comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţă a
celui mai apropiat spital:

- reacţii alergice grave: umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie (erupţie
trecătoare pe piele), dificultăţi în respiraţie, umflare alergică a feţei (boala Quincke/edem
angioneurotic), ameţeli severe cu bătăi ale inimii foarte rapide şi transpiraţie abundentă.

- afecţiuni grave ale pielii cu formare de băşici pe piele şi deteriorare rapidă a stării
dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului,
gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf)
şi sensibilitate la lumină.
4

- alte
afecţiuni grave: îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor
hepatice, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare
şi dureri în zona lombară (inflamaţie gravă rinichilor).

Alte reacţii adverse cunoscute sunt:
- mai
puţin frecvente (mai puţin de 1 caz la 100 pacienţi trataţi)
durere de cap; ameţeli; diaree; greaţă, vărsături; distensie abdominală şi flatulenţă; constipaţie;
uscare a gurii; durere şi disconfort abdominal; erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţie;
mâncărimi; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău; tulburări de somn
- rare (mai puţin de 1 caz la 1000 pacienţi trataţi)
tulburări oculare, cum sunt vederea neclară; urticarie; dureri articulare; dureri musculare;
modificări în greutate; temperatură corporală ridicată; umflare a extremităţilor (edem periferic);
reacţii alergice; depresie

- foarte
rare
(mai puţin de 1 caz la 10000 pacienţi trataţi)
dezorientare.

Alte reacţii adverse raportate în cazul utilizării generale:
halucinaţii, confuzie.

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
-
mai puţin frecvente (mai puţin de 1 caz la 100 pacienţi trataţi)
o creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
- rare
(mai puţin de 1 caz la 1000 pacienţi trataţi)
o
creştere a valorii bilirubinei în sânge; creştere a valorii grăsimilor în sânge
-
foarte rare (mai puţin de 1 caz la 10000 pacienţi trataţi)
o reducere a numărului de plachete în sânge, care poate determina sângerări şi învineţiri mai
uşor decât în mod normal; o reducere a numărului de celule albe în sânge, ceea ce poate duce la
infecţii mai frecvente.

Vă rugăm să reţineţi:
-
beneficiile estimate ale acestui medicament sunt, de regulă, mai mari decât riscurile de a suferi
de oricare dintre reacţiile sale adverse dăunătoare.
- dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi vreo reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PANTOSAL 40 MG COMPRIMATE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Pantosal 40 mg comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pentru flacoanele din PEÎD: nu utilizaţi comprimatele după 2 luni de la prima deschidere a flaconului.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Pantosal 40 mg comprimate
Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol sodic
sequihidrat 45,10 mg, echivalent cu pantoprazol 40 mg.
5

Celelalte componente sunt:
Nucleu: carbonat de sodiu anhidru, manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu.
Subfilm: hipromeloză, povidonă K25, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172),
propilenglicol. Film enteric: copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1), polisorbat 80, laurilsulfat
de sodiu, citrat de trietil.
Cerneală brună de inscripţionare: shellac, oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172) şi
oxid galben de fer (E 172), lecitină de soia, dioxid de titan (E 171) şi dimeticonă emulsie.

Cum arată Pantosal 40 mg comprimate şi conţinutul ambalajului
Un comprimat filmat, oval, biconvex, de culoare galbenă, inscripţionat cu „P 40” cu cerneală brună pe
o faţă.

Ambalaje: flacon din polietilenă de înaltă densitate cu dop cu filet din polietilenă de joasă densitate,
blistere din aluminiu/aluminiu cu portofel din carton, blistere din aluminiu/aluminiu fără portofel din
carton

Pantosal 40 mg este disponibil în ambalaje cu următoarele dimensiuni:

Ambalaje cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 168 comprimate
gastrorezistente
Ambalaje de uz spitalicesc cu 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 700 (5x140) comprimate gastrorezistente

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Germania

Producători
Nycomed Oranienburg GmbH
Lehnitzstraße 70 - 98
D-16515 Oranienburg
Germania

Nycomed Limited
IDA Business and Technology Park Carrigtohill, Co. Cork
Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Austria

PantoGulden
40
mg
Belgia

PantoGulden Byk 40 mg
Finlanda

Pantonycomed 40 mg
Franţa

PantoNycomed
40
mg
Germania

PantoNycomed 40 mg
Irlanda
Pantoprazole
40
mg
Olanda
Pantoprazol
Nycomed
40
mg
Polonia
Dyspex
40
mg
Portugalia

Dyspex 40 mg
România Pantosal
40
mg
Republica Slovacia
Dyspexl 40 mg
Spania
Pantobyk
40
mg
6

Suedia
Pantonycomed
40
mg
Marea Britanie
Pantoprazole 40 mg

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2009

7

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1876/2009/01-36 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea

Pantosal 40 mg, comprimate gastrorezistente
Pantoprazol

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Pantosal 40 mg – Cutie pentru blister şi cutie cu portofel pentru blister

1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pantosal 40 mg
Comprimate gastrorezistente
Pantoprazol

2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine pantoprazol sodic sesquihidrat 45,10 mg echivalent cu pantoprazol
40 mg

3. LISTA
EXCIPIENŢILOR

Conţine lecitină de soia
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare

4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Cutie pentru blister cu 7 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru blister cu 10 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru blister cu 14 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru blister cu 15 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru blister cu 24 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru blister cu 28 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru blister cu 30 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru blister cu 48 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru blister cu 56 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru blister cu 60 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru blister cu 84 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru blister cu 90 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru blister cu 98 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru blister cu 100 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru blister cu 112 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru blister cu 168 comprimate gastrorezistente
Portofel pentru blister cu 7 comprimate gastrorezistente
Portofel pentru blister cu 10 comprimate gastrorezistente
Portofel pentru blister cu 14 comprimate gastrorezistente

1

Portofel pentru blister cu 15 comprimate gastrorezistente
Portofel pentru blister cu 28 comprimate gastrorezistente
Portofel pentru blister cu 30 comprimate gastrorezistente
Portofel pentru blister cu 56 comprimate gastrorezistente
Portofel pentru blister cu 60 comprimate gastrorezistente
Portofel pentru blister cu 84 comprimate gastrorezistente
Portofel pentru blister cu 90 comprimate gastrorezistente
Portofel pentru blister cu 98 comprimate gastrorezistente
Portofel pentru blister cu 100 comprimate gastrorezistente
Portofel pentru blister cu 112 comprimate gastrorezistente
Portofel pentru blister cu 168 comprimate gastrorezistente
Ambalaj de uz spitalicesc cu 50 comprimate gastrorezistente
Ambalaj de uz spitalicesc cu 90 comprimate gastrorezistente
Ambalaj de uz spitalicesc cu 100 comprimate gastrorezistente
Ambalaj de uz spitalicesc cu 140 comprimate gastrorezistente
Ambalaj de uz spitalicesc cu 140 (10x14) comprimate gastrorezistente
Ambalaj de uz spitalicesc cu 700 (5x140) comprimate gastrorezistente

5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare
Comprimatele se vor înghiţi întregi şi nu trebuie mestecate

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA
DE
EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

2

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Cutie pentru blister cu 7 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/01
Cutie pentru blister cu 10 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/02
Cutie pentru blister cu 14 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/03
Cutie pentru blister cu 15 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/04
Cutie pentru blister cu 24 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/05
Cutie pentru blister cu 28 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/06
Cutie pentru blister cu 30 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/07
Cutie pentru blister cu 48 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/08
Cutie pentru blister cu 56 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/09
Cutie pentru blister cu 60 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/10
Cutie pentru blister cu 84 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/11
Cutie pentru blister cu 90 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/12
Cutie pentru blister cu 98 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/13
Cutie pentru blister cu 100 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/14
Cutie pentru blister cu 112 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/15
Cutie pentru blister cu 168 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/16
Portofel pentru blister cu 7 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/17
Portofel pentru blister cu 10 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/18
Portofel pentru blister cu 14 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/19
Portofel pentru blister cu 15 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/20
Portofel pentru blister cu 28 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/21
Portofel pentru blister cu 30 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/22
Portofel pentru blister cu 56 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/23
Portofel pentru blister cu 60 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/24
Portofel pentru blister cu 84 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/25
Portofel pentru blister cu 90 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/26
Portofel pentru blister cu 98 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/27
Portofel pentru blister cu 100 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/28
Portofel pentru blister cu 112 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/29
Portofel pentru blister cu 168 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/30
Ambalaj de uz spitalicesc cu 50 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/31
Ambalaj de uz spitalicesc cu 90 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/32
Ambalaj de uz spitalicesc cu 100 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/33
Ambalaj de uz spitalicesc cu 140 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/34
Ambalaj de uz spitalicesc cu 140 (10x14) comprimate gastrorezistente: 1876/2009/35
Ambalaj de uz spitalicesc cu 700 (5x140) comprimate gastrorezistente: 1876/2009/36

13. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

3

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P-6L
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P-6L/S (pentru ambalajele de uz spitalicesc)

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

{Pantosal 40 mg}

4

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1876/2009/01-36 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea

Pantosal 40 mg, comprimate gastrorezistente
Pantoprazol

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ

Pantosal 40 mg - Blister

1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pantosal 40 mg
comprimate

2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nycomed GmbH

3. DATA
DE
EXPIRARE

EXP

4. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Serie

5. ALTE
INFORMAŢII

5

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1876/2009/17-30 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea

Pantosal 40 mg, comprimate gastrorezistente
Pantoprazol

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

Pantosal 40 mg – portofel pentru blister

1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pantosal 40 mg
Comprimate gastrorezistente
Pantoprazol

2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine pantoprazol sodic sesquihidrat 45,10 mg echivalent cu pantoprazol
40 mg

3. LISTA
EXCIPIENŢILOR

Conţine lecitină de soia
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare

4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

5 comprimate gastrorezistente
7 comprimate gastrorezistente

5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare
Comprimatele se vor înghiţi întregi şi nu trebuie mestecate

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

6

8. DATA
DE
EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/17
10 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/18
14 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/19
15 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/20
28 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/21
30 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/22
56 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/23
60 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/24
84 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/25
90 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/26
98 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/27
100 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/28
112 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/29
168 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/30

13. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P-6L
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P-6L/S (pentru ambalajele de uz spitalicesc)

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

7

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1876/2009/37-58 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea

Pantosal 40 mg, comprimate gastrorezistente
Pantoprazol

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Pantosal 40 mg – Cutie pentru flacon

1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pantosal 40 mg
Comprimate gastrorezistente
Pantoprazol

2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine pantoprazol sodic sesquihidrat 45,10 mg echivalent cu pantoprazol
40 mg

3. LISTA
EXCIPIENŢILOR

Conţine lecitină de soia
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare

4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Cutie pentru flacon cu 7 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru flacon cu 10 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru flacon cu 14 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru flacon cu 15 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru flacon cu 24 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru flacon cu 28 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru flacon cu 30 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru flacon cu 48 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru flacon cu 56 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru flacon cu 60 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru flacon cu 84 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru flacon cu 90 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru flacon cu 98 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru flacon cu 100 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru flacon cu 112 comprimate gastrorezistente
Cutie pentru flacon cu 168 comprimate gastrorezistente
Ambalaj de uz spitalicesc cu 50 comprimate gastrorezistente
Ambalaj de uz spitalicesc cu 90 comprimate gastrorezistente

8

Ambalaj de uz spitalicesc cu 100 comprimate gastrorezistente
Ambalaj de uz spitalicesc cu 140 comprimate gastrorezistente
Ambalaj de uz spitalicesc cu 140 (10x14) comprimate gastrorezistente
Ambalaj de uz spitalicesc cu 700 (5x140) comprimate gastrorezistente

5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare
Comprimatele se vor înghiţi întregi şi nu trebuie mestecate

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA
DE
EXPIRARE

EXP
Perioada de valabilitate pentru flacoanele din PEÎD după prima deschidere: 2 luni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Cutie pentru flacon cu 7 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/37
Cutie pentru flacon cu 10 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/38
Cutie pentru flacon cu 14 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/39
Cutie pentru flacon cu 15 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/40
Cutie pentru flacon cu 24 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/41
Cutie pentru flacon cu 28 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/42

9

Cutie pentru flacon cu 30 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/43
Cutie pentru flacon cu 48 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/44
Cutie pentru flacon cu 56 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/45
Cutie pentru flacon cu 60 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/46
Cutie pentru flacon cu 84 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/47
Cutie pentru flacon cu 90 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/48
Cutie pentru flacon cu 98 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/49
Cutie pentru flacon cu 100 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/50
Cutie pentru flacon cu 112 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/51
Cutie pentru flacon cu 168 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/52
Ambalaj de uz spitalicesc cu 50 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/53
Ambalaj de uz spitalicesc cu 90 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/54
Ambalaj de uz spitalicesc cu 100 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/55
Ambalaj de uz spitalicesc cu 140 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/56
Ambalaj de uz spitalicesc cu 140 (10x14) comprimate gastrorezistente: 1876/2009/57
Ambalaj de uz spitalicesc cu 700 (5x140) comprimate gastrorezistente: 1876/2009/58

13. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P-6L
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P-6L/S (pentru ambalajele de uz spitalicesc)

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

{Pantosal 40 mg}

10

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1876/2009/37-58 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea

Pantosal 40 mg, comprimate gastrorezistente
Pantoprazol

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

Pantosal 40 mg – etichetă de flacon

1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pantosal 40 mg
Comprimate gastrorezistente
Pantoprazol

2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine pantoprazol sodic sesquihidrat 45,10 mg echivalent cu pantoprazol
40 mg

3. LISTA
EXCIPIENŢILOR

Conţine lecitină de soia
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare

4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

[Eticheta flaconului]
7 comprimate gastrorezistente
10 comprimate gastrorezistente
14 comprimate gastrorezistente
15 comprimate gastrorezistente
24 comprimate gastrorezistente
28 comprimate gastrorezistente
30 comprimate gastrorezistente
48 comprimate gastrorezistente
56 comprimate gastrorezistente
60 comprimate gastrorezistente
84 comprimate gastrorezistente
90 comprimate gastrorezistente
98 comprimate gastrorezistente
100 comprimate gastrorezistente
112 comprimate gastrorezistente
168 comprimate gastrorezistente

11

[Eticheta flaconului din ambalajul de uz spitalicesc]
50 comprimate gastrorezistente
90 comprimate gastrorezistente
100 comprimate gastrorezistente
140 comprimate gastrorezistente
140 (10x14) comprimate gastrorezistente
700 (5x140) comprimate gastrorezistente

5. MODUL
ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare
Comprimatele se vor înghiţi întregi şi nu trebuie mestecate

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA
DE
EXPIRARE

EXP
Durata de valabilitate după prima deschidere a flacoanelor din PEÎD: 2 luni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

[Eticheta flaconului]
7 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/37
10 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/38
12

14 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/39
15 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/40
24 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/41
28 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/42
30 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/43
48 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/44
56 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/45
60 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/46
84 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/47
90 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/48
98 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/49
100 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/50
112 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/51
168 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/52

[Eticheta flaconului din ambalajul de uz spitalicesc]
50 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/53
90 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/54
100 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/55
140 comprimate gastrorezistente: 1876/2009/56
140 (10x14) comprimate gastrorezistente: 1876/2009/57
700 (5x140) comprimate gastrorezistente: 1876/2009/58

13. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P-6L
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P-6L/S (pentru ambalajele de uz spitalicesc)

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

13

Alte produse pentru: PANTOPRAZOLUM

Pantoprazol nycomed 20 mg • Pantosal 40 mg • Dyspex 20 mg • Controloc 40mg • Pantosal 40 mg • Dyspex 40 mg • Dyspex 40 mg • Pantexel 40 mg •

Pilule.ro

Cauta in lista de medicamente

Rezultatele cautarii de medicamente

Cauta in lista de producatori

Rezultatele cautarii de producatori de medicamente

Cauta in lista de denumiri internationale

Rezultatele cautarii de denumiri de medicamente