PANTOSAL I.V. 40 mg
NYCOMED GMBH
NYCOMED GMBH
40mg
A02BC02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni
Pantoprazolum
Pulb. pt. sol. inj.
Cutie x 5 (5 x 1) flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.
2 ani
• Pantosal i.v. 40 mg - (Cutie x 20 ( 20 x 1) flac. din sticla incolora cu pulb....)
• Pantosal i.v. 40 mg - (Cutie x 10 ( 10 x 1) flac. din sticla incolora cu pulb....)
• Pantosal i.v. 40 mg - (Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.)
• Pantosal i.v. 40 mg - (Cutie x 5 ( 5 x 1) flac. din sticla incolora cu pulb. pt....)
• Pantosal i.v. 40 mg - (Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol....)
NYCOMED GMBH
40mg
A02BC02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni
Pantoprazolum
Pulb. pt. sol. inj.
Cutie x 5 (5 x 1) flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Pantosal i.v. 40 mg - (Cutie x 5 (5 x 1) flac. din sticla incolora cu pulb. pt....)• Pantosal i.v. 40 mg - (Cutie x 20 ( 20 x 1) flac. din sticla incolora cu pulb....)
• Pantosal i.v. 40 mg - (Cutie x 10 ( 10 x 1) flac. din sticla incolora cu pulb....)
• Pantosal i.v. 40 mg - (Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.)
• Pantosal i.v. 40 mg - (Cutie x 5 ( 5 x 1) flac. din sticla incolora cu pulb. pt....)
• Pantosal i.v. 40 mg - (Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol....)
Alte produse de la NYCOMED GMBH
Pantoprazol nycomed 40 mg • Pantosal 20 mg • Pantosal 20 mg • Pantoprazol nycomed 40 mg • Pantoprazol nycomed 20 mg • Pantoprazol nycomed 40 mg • Pantosal 40 mg • Pantosal 20 mg •Alte produse cu codul ATC: A02BC02
Pantoprazol nycomed 40 mg • Pantoprazol nycomed 20 mg • Azatol 20 mg • Pantosal 20 mg • Pantoprazol nycomed 20 mg • Pantosal 40 mg • Dyspex 20 mg • Dyspex 20 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pantosal i.v. 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pantoprazol sodic sesquihidrat 45,10 mg echivalent cu pantoprazol 40 mg.
Excipient:
Pantosal i.v. 40 mg conţine sodiu (.vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
− esofagită de reflux moderată şi severă
− ulcer duodenal
− ulcer gastric
− sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
4.2 Doze
şi mod de administrare
Administrarea intravenoasă a Pantosal este recomandată numai dacă administrarea orală nu este adecvată.
Dozajul recomandat
Ulcer duodenal, ulcer gastric, esofagita de reflux moderată şi severă
Doza intravenoasă recomandată este de un flacon Pantosal (40 mg pantoprazol) pe zi.
Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni hipersecretorii
patologice, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg Pantosal. Ulterior, dozajul
poate fi crescut sau scăzut treptat, după caz, utilizând ca referinţă determinările secreţiei acide gastrice. În
cazul administrării unei doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.
1
O creştere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar nu trebuie menţinută mai mult
decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.
În cazul în care este necesar un control rapid al acidităţii gastrice, la majoritatea pacienţilor este suficientă
o doză iniţială de 2 x 80 mg Pantosal pentru a reuşi scăderea acidităţii gastrice în intervalul dorit (<10
mEq/oră) în decurs de o oră. Trecerea de la Pantosal 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă la formula
destinată administrării orale a Pantosal trebuie să aibă loc imediat ce acest lucru este justificat clinic.
Instrucţiuni generale
O soluţie gata de utilizare este preparată în 10 ml soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%). Pentru instrucţiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6. Soluţia preparată poate fi administrată direct
sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9
mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).
După preparare, soluţia trebuie utilizată în decurs de 12 ore.
Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.
Imediat ce este posibilă terapia orală, tratamentul cu Pantosal i.v. 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
trebuie întrerupt şi trebuie înlocuit cu 40 mg pantoprazol administrat oral. Sunt disponibile date cu privire
la utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. Referitor la durata totală a tratamentului pentru diferite
indicaţii vă rugăm să studiaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru comprimatele gastrorezistente
de 40 mg.
Copii şi adolescenţi
Experienţa privind utilizarea la copii este limitată. Prin urmare, Pantosal i.v. 40 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani până când nu vor fi
disponibile informaţii suplimentare.
Grupe speciale de pacienţi
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă la 1 flacon de 40 mg pantoprazol i.v. o
dată la două zile. În plus, la aceşti pacienţi valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate în
timpul terapiei cu Pantosal. În cazul în care valorile serice ale enzimelor hepatice cresc, tratamentul cu
Pantosal trebuie întrerupt. Vezi şi pct. 4.3 şi 4.4.
Doza zilnică de 40 mg pantoprazol nu trebuie depăşită la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă
renală. Vezi şi pct. 4.3 şi 4.4.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii Pantosal.
Pantoprazol, similar altor inhibitori de pompă de protoni (IPP) nu trebuie administrat concomitent cu
atazanavir (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea intravenoasă a Pantosal este recomandată numai dacă nu este adecvată administrarea orală.
La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă neintenţionată în greutate,
vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul
gastric, trebuie exclus caracterul malign, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele
şi întârzia diagnosticul.
2
Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigaţii suplimentare.
Doza zilnică de 40 mg pantoprazol nu trebuie depăşită la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă
renală.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă doza zilnică trebuie redusă la 20 mg pantoprazol. În plus, la
aceşti pacienţi valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate în timpul terapiei cu Pantosal. În
cazul în care valorile serice ale enzimelor hepatice cresc, tratamentul cu Pantosal trebuie întrerupt.
Pantoprazol, similar tuturor inhibitorilor de pompă de protoni, poate creşte numărul de bacterii care sunt
prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal superior. Tratamentul cu Pantosal poate duce la
creşterea uşoară a riscului de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele determinate de Salmonella,
Campylobacter şi C. difficile.
Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Pantosal i.v. 40 mg poate reduce absorbţia medicamentelor a căror biodisponibilitate depinde de pH (de
exemplu, ketoconazol).
S-a demonstrat că administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40
mg o dată pe zi) sau atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătoşi a dus la
o reducere marcată a biodisponibilităţii atazanavirului. Absorbţia de atazanavir este dependentă de pH.
Prin urmare, inhibitorii de pompă de protoni, incluzând pantoprazolul, nu trebuie administraţi concomitent
cu atazanavir (vezi pct. 4.3).
Pantoprazolul este metabolizat la nivel hepatic prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.
Nu poate fi exclusă interacţiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau alţi compuşi care sunt
metabolizaţi prin intermediul aceluiaşi sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu s-au observat interacţiuni
semnificative clinic în testele specifice pentru astfel de medicamente sau compuşi, respectiv
carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, alcool etilic, glibenclamidă, metoprolol,
naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale.
Deşi nu s-a observat nicio interacţiune în timpul administrării concomitente de fenprocumon sau warfarină
în studii clinice de farmacocinetică, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorii INR în
timpul tratamentului concomitent în perioada ulterioară punerii pe piaţă. Prin urmare, la pacienţii în
tratament cu anticoagulante cumarinice, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR după
iniţierea şi întreruperea tratamentului cu pantoprazol, precum şi în cazul administrării neregulate de
pantoprazol.
De asemenea, nu au existat interacţiuni la administrarea concomitentă de antiacide.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile efectuate la animale
au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Pantosal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
3
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern. Studiile efectuate la animale au
demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. O decizie cu privire la continuarea/întreruperea
alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu Pantosal trebuie luată având în vedere beneficiile
alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Pantosal pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pantosal nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pot apărea reacţii adverse la medicament, cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). În aceste
condiţii, poate scădea capacitatea de reacţie.
4.8 Reacţii adverse
În studiile clinice efectuate cu pantoprazol s-au observat următoarele reacţii adverse.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Tulburări
Hiperlipidemie
şi
Frecvenţă
metabolice şi
creştere a
Foarte
Frecvente
Mai puţin
Rare
de nutriţie
valorilor
Foarte rare
Aparate
frecvente (≥1/100 şi
frecvente
(≥1/10000 şi
lipidelor;
(<1/10000)
sisteme şi
(≥1/10)
<1/10)
(≥1/1000 şi <1/100)
<1/1000)
modificări ale
organe
greutăţii
Tulburări
corporale
Trombocitopenie;
hematologice
leucopenie
Tulburări
Astenie, Creştere a
şi limfatice
generale şi la
fatigabilitate şi
temperaturii
Tulbură
nivelul ri ale Cefalee;
ame
stare general ţăeli
de
corporale; edem
sistemului
locului de
rău
periferic.
nervos
administrare
Tulbură
Tulbur ri
ări ale
Tulburări de
Hipersensibil
itate
oculare
sistemului
vedere/vedere
(incluzând reacţii
imunitar
înceţoşată
anafilactice şi
Tulburări
Diaree; şoc anafilactic)
gastro-
Tulburări
grea
Cre ţă
ş /vărsătu
tere a valri;
orilor Valori crescute
intestinale
hepatobiliare
distensie
serice ale
ale bilirubinei
abdom
enzim inal
e
ă ş
lor hei
patice
meteorism;
(transaminaze,
constip
γ-GT) aţie; uscare
a gurii; durere şi
Tulburări
Tulburări ale
Depresie (şi toate Dezorientare (şi
disconfort
psihice
somnului
simptomele de
toate simptomele
abdominal
agravare
de agravare
Afecţiuni
Erupţie cutanată
Urticarie; edem
asociate)
asociate)
cutanate şi
tranzitorie/exantem angioneurotic
ale ţesutului
/erupţie; prurit
subcutanat
Tulburări
Artralgie;
musculo-
mialgie
scheletice şi
ale ţesutului
conjunctiv
4
Ulterior punerii pe piaţă s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:
Tulburări hepatobiliare: leziuni hepatocelulare, icter, insuficienţă hepatocelulară
Tulburări psihice: halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu predispoziţie, precum şi agravarea
acestor simptome în cazul în care au fost preexistente)
Tulburări renale şi ale căilor urinare: nefrită interstiţială
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell; eritem polimorf,
fotosensibilitate
4.9 Supradozaj
Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului la om.
S-au administrat doze de până la 240 mg intravenos în decurs de 2 minute şi au fost bine tolerate.
Deoarece pantoprazolul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil.
În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicaţie, se aplică regulile generale ale terapiei intoxicaţiei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: inhibitori de pompă de protoni, codul ATC: A02BC02
Pantoprazolul este un benzimidazol substituit care inhibă secreţia acidă gastrică prin acţiunea specifică la
nivelul pompelor de protoni din celulele parietale.
Pantoprazolul este convertit la forma sa activă, în mediul acid al canaliculilor celulelor parietale, unde
inhibă enzima ATP-aza H+/K+, adică etapa finală de producere a acidului clorhidric în stomac. Inhibarea
este dependentă de doză şi afectează atât secreţia acidă bazală cât şi secreţia acidă provocată. La
majoritatea pacienţilor, simptomele dispar în decurs de 2 săptămâni. Similar altor inhibitori de pompă de
protoni şi antagonişti ai receptorilor H2, tratamentul cu pantoprazol determină o reducere a acidităţii la
nivelul stomacului şi, astfel, o creştere a gastrinemiei, proporţională cu reducerea acidităţii. Creşterea
gastrinemiei este reversibilă. Deoarece pantoprazolul se leagă de enzimă distal faţă de nivelul receptorilor
celulari, substanţa poate afecta secreţia de acid clorhidric, independent de stimularea cu alte substanţe
(acetilcolină, histamină, gastrină). Efectul este identic, indiferent dacă medicamentul este administrat oral
sau intravenos.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetică generală
Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,15 l/kg şi clearance-ul este de aproximativ 0,1 l/ore şi kg.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1 oră. Au existat câteva cazuri de
subiecţi la care eliminarea a fost întârziată. Datorită legării specifice a pantoprazolului de pompele de
protoni ale celulei parietale, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este corelat cu o durată de
acţiune mai lungă (inhibare a secreţiei acide).
Farmacocinetica nu variază după administrarea unică sau repetată. La un interval de dozaj cuprins între 10
şi 80 mg, farmacocinetica pantoprazolului în plasmă este practic liniară, atât după administrarea orală, cât
şi după cea intravenoasă.
5
Pantoprazolul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 98%. Substanţa este metabolizată aproape
exclusiv la nivel hepatic. Eliminarea renală reprezintă principala cale de excreţie (aproximativ 80%)
pentru metaboliţii pantoprazolului, restul eliminându-se prin materiile fecale. Principalul metabolit
plasmatic şi urinar este demetilpantoprazolul, care este sulfoconjugat. Timpul de înjumătăţire plasmatică
al metabolitului principal (aproximativ 1,5 ore) nu este cu mult mai mare decât cel al pantoprazolului.
Caracteristici la pacienţi/grupe speciale de subiecţi
Nu este necesară reducerea dozei când pantoprazolul se administrează la pacienţii cu funcţie renală
afectată (inclusiv pacienţii dializaţi). Similar subiecţilor sănătoşi, pantoprazolul are un timp de
înjumătăţire plasmatică scurt. Doar mici cantităţi de pantoprazol sunt dializate. Deşi metabolitul principal
are un timp de înjumătăţire plasmatică moderat întârziat (2-3 ore), excreţia este la fel de rapidă şi, astfel,
nu se produce acumulare.
Deşi la pacienţii cu ciroză hepatică (clasele A şi B conform clasificării Child Pugh) valorile timpului de
înjumătăţire plasmatică au crescut cu 7 până la 9 ore şi valorile ASC au crescut cu un coeficient de 5-7,
concentraţia plasmatică maximă crescând numai uşor de 1,5 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
De asemenea, nu este relevantă clinic nici creşterea uşoară a valorilor ASC şi Cmax la voluntarii vârstnici,
comparativ cu voluntarii mai tineri.
Copii şi adolescenţi
În urma administrării intravenoase a unei doze unice de 0,8 sau 1,6 mg/kg pantoprazol la copiii cu vârsta
între 2 şi 16 ani, nu a existat nicio asociere semnificativă între clearance-ul pantoprazolului şi vârstă sau
greutate. ASC şi volumul de distribuţie au fost în concordanţă cu datele obţinute la adulţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani la şobolani, s-au descoperit neoplasme neuroendocrine. În
plus, în cadrul unui studiu s-au descoperit papiloame cu celule scuamoase în partea anterioară a
stomacului şobolanilor. Mecanismul care duce la formarea de tumori carcinoide gastrice după
administrarea benzimidazolilor substituiţi a fost atent investigat şi duce la concluzia că este o reacţie
secundară la creşterea masivă a gastrinemiei, care are loc la şobolan după tratamentul cu doze mari, pe
termen lung.
În studii cu durata de doi ani, s-a observat un număr crescut de tumori hepatice la şobolani (numai într-un
studiu efectuat la şobolan) şi la femelele de şoarece şi au fost interpretate ca fiind datorate metabolizării
hepatice intense a pantoprazolului.
La un grup de şobolani cărora li s-a administrat cea mai mare doză (200 mg/kg) într-un studiu cu durata de
doi ani, s-a observat o creştere uşoară a modificărilor neoplazice la nivelul tiroidei. Apariţia acestor
neoplasme este asociată cu modificările induse de pantoprazol asupra degradării tiroxinei în ficatul
şobolanilor. Nu se aşteaptă reacţii adverse tiroidiene la om, deoarece doza terapeutică este mică.
În studii asupra funcţiei de reproducere la animale, au fost observate semne de uşoară fetotoxicitate la
doze peste 5 mg/kg.
Investigaţiile nu au prezentat dovezi de afectare a fertilităţii sau efecte teratogene.
Traversarea placentei a fost studiată la şobolan şi s-a descoperit că aceasta creşte odată cu vârsta sarcinii.
Ca urmare, concentraţia de pantoprazol este uşor crescută la nivel fetal, înainte de naştere.
6
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Edetat disodic
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Flaconul nedeschis: 2 ani.
După reconstituire sau reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată
pentru 12 ore la temperaturi sub 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat vezi pct. 6.3.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Pulberea pentru soluţie injectabilă se află într-un flacon din sticlă transparentă (tip FE I) cu capacitatea de
10 ml cu capac din aluminiu şi dop din cauciuc bromobutilic.
Ambalaje cu 1 flacon, 5 (5x1) flacoane
Ambalaje de uz spitalicesc: 1, 5 (5x1), 10 (10x1) şi 20 (20x1) flacoane
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
O soluţie gata de utilizare este preparată prin injectarea a 10 ml soluţie injectabilă izotonă de clorură de
sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine substanţa uscată. Aspectul medicamentului după
reconstituire este al unei soluţii limpezi, de culoare gălbuie. Soluţia preparată poate fi administrată direct
sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%). Pentru diluare, trebuie utilizate
recipiente din plastic sau din sticlă.
După reconstituire sau reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată
pentru 12 ore la temperaturi sub 25°C. Prin urmare, după preparare soluţia trebuie utilizată în decurs de 12
ore. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Pantosal nu trebuie preparat sau amestecat cu alţi solvenţi în afară de cei specificaţi.
Orice medicament rămas în recipient sau al cărui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că
soluţia este tulbure sau apare un precipitat) trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7
Conţinutul flaconului este destinat numai pentru o singură utilizare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1877/2009/01-02-03-04-05-06
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Iulie 2009
10. DATA
REVIZUIRII
TEXTULUI
Iulie 2009
8
Document Outline
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Pantosal i.v. 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă
Pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Pantosal i.v. (intravenos) 40 mg şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să utilizaţi Pantosal i.v. 40 mg (câteva informaţii pentru siguranţa dumneavoastră)
3. Cum
să utilizaţi Pantosal i.v. 40 mg
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează acest medicament
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PANTOSAL I.V. 40 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pantosal i.v. (intravenos) 40 mg este un medicament pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi
intestinului legate de aciditate. Acesta este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, o substanţă
care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Acest medicament se injectează
într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că în momentul
respectiv pantoprazolul injectabil este mai potrivit pentru dumneavoastră decât comprimatele de
pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru.
Pantosal i.v. 40 mg este utilizat pentru tratarea:
- esofagitei de reflux moderată până la severă (o inflamaţie a esofagului însoţită de regurgitarea
conţinutului de acid din stomac).
- ulcerelor duodenale
- ulcerelor stomacale
- sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care produc prea mult acid în stomac.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI PANTOSAL I.V. 40 MG
Nu utilizaţi Pantosal i.v. 40 mg
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte
componente ale Pantosal i.v. 40 mg (vezi pct. 6 pentru lista acestora).
-
dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu
HIV)
1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pantosal i.v. 40 mg
-
dacă aveţi tulburări hepatice severe. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi
avut probleme cu ficatul în trecut. Medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile serice ale
enzimelor hepatice mai frecvent. Doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
- o pierdere neintenţionată în greutate
- vărsături repetate
- dificultăţi de înghiţire
- vărsături cu sânge
- sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
- observaţi sânge în scaun
- diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Pantosal a fost asociat cu o creştere uşoară a apariţiei
diareei infecţioase.
Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne,
deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o
diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în
considerare şi alte investigaţii.
Utilizarea altor medicamente
Pantosal i.v. 40 mg poate influenţa eficacitatea altor medicamente, prin urmare
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente (de exemplu, ketoconazol)
deoarece Pantosal i.v. 40 mg poate împiedica acţiunea adecvată a altor medicamente.
- Spuneţi medicului dacă luaţi alte medicamente, în special medicamente cum sunt warfarina şi
fenprocumona, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi
alte investigaţii.
- Spuneţi medicului dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei
cu HIV). Atazanavir nu trebuie utilizat împreună cu Pantosal i.v. 40 mg.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Experienţa clinică privind utilizarea la femeile gravide este limitată. Nu există date cu privire la
eliminarea substanţei active în lapte, la om.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest
medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate
aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul
dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte niciun efect al acestor soluţii injectabile asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de
a folosi utilaje. Reacţiile adverse posibile (vezi pct. 4), cum sunt ameţelile şi tulburările de vedere,
precum vederea înceţoşată, pot reduce capacitatea de reacţie.
Informaţii importante privind unele componente ale Pantosal i.v. 40 mg
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
2
3. CUM
SĂ UTILIAAŢI PANTOSAL I.V. 40 MG
Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie
intravenoasă într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.
Doza uzuală este:
Pentru ulcere gastrice, ulcere duodenale şi esofagită de reflux moderată şi severă:
un flacon (40 mg pantoprazol) pe zi.
Pentru tratarea sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care produc prea mult acid în
stomac:
două flacoane (80 mg pantoprazol) pe zi
Medicul dumneavoastră poate ajusta doza mai târziu, în funcţie de cantitatea de acid produsă în
stomac. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia injectabilă va fi
administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste
patru flacoane (160 mg) pe zi. Dacă aveţi nevoie un control rapid al valorii acidului din stomac, o
doză iniţială de două flacoane (80 mg) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod
corespunzător a cantităţii de acid din stomac.
Grupe speciale de pacienţi
- Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza zilnică de soluţie injectabilă nu trebuie să depăşească 40 mg
(1 flacon).
- Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai
20 mg (½ flacon).
- Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru
utilizare la copii şi adolescenţi.
- Vârstnici (cu vârsta de minim 65 de ani). La vârstnici, soluţia injectabilă administrată nu trebuie
să depăşească 40 mg (1 flacon) pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Pantosal i.v. 40 mg
Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel încât
supradozajul este extrem de puţin probabil. Nu se cunosc simptomele în caz de supradozaj.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Pantosal i.v. 40 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai
apropiat spital:
- reacţii alergice grave: umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie (erupţie
trecătoare pe piele), dificultăţi în respiraţie, umflare alergică a feţei (boala Quincke/edem
angioneurotic), ameţeli severe cu bătăi ale inimii foarte rapide şi transpiraţie abundentă.
- afecţiuni grave ale pielii cu formare de băşici pe piele şi deteriorare rapidă a stării
dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului,
gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf)
şi sensibilitate la lumină.
3
- alte
afecţiuni grave: îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor
hepatice, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare
şi dureri în zona lombară (inflamaţie gravă rinichilor).
Alte reacţii adverse cunoscute sunt:
- mai
puţin frecvente (mai puţin de 1 caz la 100 pacienţi trataţi)
durere de cap; ameţeli; diaree; greaţă, vărsături; distensie abdominală şi flatulenţă; constipaţie;
uscare a gurii; durere şi disconfort abdominal; erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţie;
mâncărimi; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău; tulburări de somn
- rare (mai puţin de 1 caz la 1000 pacienţi trataţi)
tulburări oculare, cum sunt vederea neclară; urticarie; dureri articulare; dureri musculare;
modificări în greutate; temperatură corporală ridicată; umflare a extremităţilor (edem periferic);
reacţii alergice; depresie
- foarte
rare
(mai puţin de 1 caz la 10000 pacienţi trataţi)
dezorientare.
Alte reacţii adverse raportate în cazul utilizării generale:
halucinaţii, confuzie.
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
-
mai puţin frecvente (mai puţin de 1 caz la 100 pacienţi trataţi)
o creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
- rare
(mai puţin de 1 caz la 1000 pacienţi trataţi)
o
creştere a valorii bilirubinei în sânge; creştere a valorii grăsimilor în sânge
- foarte rare (mai puţin de 1 caz la 10000 pacienţi trataţi)
o reducere a numărului de plachete în sânge, care poate determina sângerări şi învineţiri mai
uşor decât în mod normal; o reducere a numărului de celule albe în sânge, ceea ce poate duce la
infecţii mai frecvente.
Vă rugăm să reţineţi:
-
beneficiile estimate ale acestui medicament sunt, de regulă, mai mari decât riscurile de a suferi
de oricare dintre reacţiile sale adverse dăunătoare.
- dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi vreo reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PANTOSAL I.V. 40 MG
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Pantosal i.v. 40 mg după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
După reconstituire sau reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost
demonstrată pentru 12 ore la temperaturi sub 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se utiliza Pantosal i.v. 40 mg dacă se observă modificări ale aspectului (de exemplu, dacă se
observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
4
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Pantosal i.v. 40 mg
Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare flacon conţine pantoprazol sodic sequihidrat 45,10 mg,
echivalent cu pantoprazol 40 mg.
Celelalte componente sunt: edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Pantosal i.v. 40 mg şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este o pulbere pentru soluţie injectabilă de culoare albă până la aproape albă
disponibilă într-un flacon din sticlă transparentă (tip I FE) cu capacitatea de 10 ml închis cu o capsă
din aluminiu şi cu un dop din cauciuc bromobutilic.
Aspectul medicamentului după reconstituire este de soluţie transparentă, de culoare gălbuie.
Pantosal i.v. 40 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:
Cutii cu 1, 5 (5x1) flacoane
Ambalaje de uz spitalicesc cu 1, 5 (5x1), 10 (10x1), 20 (20x1) flacoane
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
PantoGulden
i.v.
40
mg
Belgia
PantoGulden Byk i.v. 40 mg
Finlanda
Pantonycomed i.v. 40 mg
Franţa
PantoNycomed i.v. 40 mg
Germania
PantoNycomed i.v. 40 mg
Irlanda
Pantoprazole i.v. 40 mg
Olanda
Pantoprazol Nycomed i.v. 40 mg
Polonia
Dyspex i.v. 40 mg
Portugalia
Dyspexl i.v. 40 mg
România
Pantosal i.v. 40 mg
Republica Slovacia
Dyspexl i.v. 40 mg
Spania
Pantobyk
i.v.
40
mg
Suedia
Pantonycomed
i.v.
40
mg
Marea Britanie
Pantoprazole i.v. 40 mg
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2009
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
O soluţie gata de utilizare este preparată prin injectarea a 10 ml soluţie injectabilă izotonă de clorură
de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine substanţa uscată. Aspectul medicamentului după
5
reconstituire este al unei soluţii limpezi, de culoare gălbuie. Soluţia preparată poate fi administrată
direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă izotonă de clorură de
sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%). Pentru diluare, trebuie utilizate
recipiente din plastic sau din sticlă.
Pantosal nu trebuie preparat sau amestecat cu alţi solvenţi în afară de cei specificaţi.
După reconstituire sau reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost
demonstrată pentru 12 ore la temperaturi sub 25°C. Prin urmare, după preparare soluţia trebuie utilizată
în decurs de 12 ore. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.
Orice medicament rămas în recipient sau al cărui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se
observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat) trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
Conţinutul flaconului este destinat numai pentru o singură utilizare.
6
Informaţii privind etichetarea
Pantosal i.v. 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă
Pantoprazol
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Pantosal i.v. 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă - cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pantosal i.v. 40 mg, soluţie injectabilă
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pantoprazol
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare flacon conţine pantoprazol sodic sesquihidrat 45,10 mg, echivalent cu pantoprazol 40 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Edetat disodic, hidroxid de sodiu
Conţine sodiu
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Cutie cu 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 5 (5x1) flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă
Ambalaje de uz spitalicesc cu 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă
Ambalaje de uz spitalicesc cu 5 (5x1) flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă
Ambalaje de uz spitalicesc cu 10 (10x1) flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă
Ambalaje de uz spitalicesc cu 20 (20x1) flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă
5. MODUL
ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Numai pentru administrare intravenoasă
A se citi prospectul înainte de utilizare
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
1
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)Y
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
După reconstituire sau reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată
pentru 12 ore la o temperatură de 25° C. Prin urmare, după preparare soluţia trebuie utilizată în decurs de 12
ore. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Germania
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cutie cu 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă: 1877/2009/01
Cutie cu 5 (5x1) flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă: 1877/2009/02
Ambalaje de uz spitalicesc cu 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă: 1877/2009/03
Ambalaje de uz spitalicesc cu 5 (5x1) flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă: 1877/2009/04
Ambalaje de uz spitalicesc cu 10 (10x1) flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă: 1877/2009/05
Ambalaje de uz spitalicesc cu 20 (20x1) flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă: 1877/2009/06
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-S/PR-F
2
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1877/2009/01-02-03-04-05-06 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Pantosal i.v. 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă
Pantoprazol
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
Pantosal i.v. 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă - etichetă de flacon
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Pantosal i.v. 40 mg soluţie injectabilă
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pantoprazol
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
Numai pentru administrare intravenoasă
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. CONŢINUT DUPĂ GREUTATE, VOLUM SAU UNITATE
1 flacon conţine pantoprazol 40 mg
6. ALTE
INFORMAŢII
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C
A se ţine flaconul în cutie
4