PAPAVERINA ARENA 100 mg
ARENA GROUP SA
ARENA GROUP SA
100mg
A03AD01–Med. pt.tulburari intestinale functionale papaverina si derivati
Papaverini hydrochloridum
Compr.
Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.
3 ani
• Papaverina arena 100 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.)
ARENA GROUP SA
100mg
A03AD01–Med. pt.tulburari intestinale functionale papaverina si derivati
Papaverini hydrochloridum
Compr.
Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Papaverina arena 100 mg - (Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.)• Papaverina arena 100 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.)
Alte produse de la ARENA GROUP SA
Ampicilina arena 250 mg • Clorchinaldol 100 mg (vezi p01aa04) • Haloperidol 2 mg • Metoprolol arena 100 mg • Captopril arena 50 mg • Atenolol arena 100 mg • Cefaclor arena 250 mg • Metoclopramid arena 10 mg •Alte produse cu codul ATC: A03AD01
Papaverina arena 100 mg • Papaverina arena 50 mg • Papaverina arena 100 mg • Clorhidrat de papaverina • Papaverina • Papaverina laropharm 100 mg • Papaverina arena 50 mg •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Papaverină 50 mg, comprimate
Papaverină 100 mg, comprimate
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Papaverină 50 mg
Un comprimat conţine clorhidrat de papaverină 50 mg.
Papaverină 100 mg
Un comprimat conţine clorhidrat de papaverină 100 mg.
Excipient: Lactoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimate
Papaverină 50 mg
Comprimate neacoperite, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.
Papaverină 100 mg
Comprimate neacoperite, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni însoţite de spasm al musculaturii netede intestinale, biliare şi ureterale; dismenoree.
Tulburări circulatorii cerebrale şi periferice.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Doza uzuală recomandată la adult este de 100 mg clorhidrat de papaverină de 2 - 4 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de papaverină sau la oricare dintre excipienţi.
Bloc atrio-ventricular.
Hipertensiune intracraniană.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu tahicardie, glaucom, adenom de prostată şi în cazul
vârstnicilor predispuşi la constipaţie cronică.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării la copii.
Multe deprimante selective (printre care şi clorhidratul de papaverină) pot induce dependenţă în cazul
abuzului medicamentos.
1
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate cu sulfamide ÅŸi cu levodopa.
Nu se asociază cu medicamente stimulante β-adrenergice (risc crescut de aritmii). Papaverina poate
creÅŸte efectul hipotensiv al medicamentelor antihipertensive.
Efectele papaverinei sunt accentuate de anestezice generale, analgezice, sedative, tranchilizante ÅŸi
diminuante de fumat.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Deoarece nu există date clinice concludente, papaverina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi
alăptării.
Clorhidratul de papaverină se excretă în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei
somnolenţei şi a vertijului.
4.8 Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu papaverină pot să apară următoarele reacţii adverse:
- tahicardie, congestia feţei, hipotensiune arterială, somnolenţă, vertij, transpiraţii, constipaţie;
- rareori, în cazul tratamentului prelungit, pot creşte tranzitor transaminazele, bilirubinemia şi
fosfataza alcalină.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară: hipotensiune arterială, deprimare cardio-respiratorie, convulsii şi
somnolenţă. Se recomandă întreruperea administrării clorhidratului de papaverină, instituirea unui
tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale;
papaverină şi derivaţi, codul ATC: A03A D01.
Clorhidratul de papaverină este antispastic şi vasodilatator cu efect slab - moderat. Acţionează direct
asupra musculaturii netede. Relaxează musculatura netedă spastică în teritoriul digestiv, biliar, genito-
urinar. Papaverina înlătură spasmele vasculare, creşte circulaţia cerebrală şi renală. Efectul se menţine
aproximativ 2 ore după administrarea orală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, papaverina se absoarbe rapid. Este eliminată predominant prin
metabolizare, cu un timp de înjumătăţire scurt (1-2 ore). Se excretă pe cale urinară sub formă de
metaboliţi.
2
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Lactoză, amidon de porumb, povidonă K 30, stearat de magneziu, talc.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Papaverină 50 mg
6915/2006/01-02
Papaverină 100 mg
6916/2006/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei, Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006
3
Prospect
PAPAVERINÄ‚ 50 mg, comprimate
Clorhidrat de papaverină
PAPAVERINÄ‚ 100 mg, comprimate
Clorhidrat de papaverină
Compoziţie
Papaverină 50 mg
Un comprimat conţine clorhidrat de papaverină 50 mg şi excipienţi: lactoză, amidon de porumb,
povidonă K 30, stearat de magneziu, talc.
Papaverină 100 mg
Un comprimat conţine clorhidrat de papaverină 100 mg şi excipienţi: lactoză, amidon de porumb,
povidonă K 30, stearat de magneziu, talc.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale;
papaverină şi derivaţi.
Indicaţii terapeutice
Afecţiuni însoţite de spasm al musculaturii netede intestinale, biliare şi ureterale; dismenoree.
Tulburări circulatorii cerebrale şi periferice.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de papaverină sau la oricare dintre excipienţi.
Bloc atrio-ventricular.
Hipertensiune intracraniană.
Precauţii
Multe deprimante selective (printre care şi clorhidratul de papaverină) pot induce dependenţă în cazul
abuzului medicamentos.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Interacţiuni
Asocieri contraindicate cu sulfamide ÅŸi cu levodopa.
Nu se asociază cu medicamente stimulante β-adrenergice (risc crescut de aritmii). Papaverina poate
creÅŸte efectul hipotensiv al medicamentelor antihipertensive.
Efectele papaverinei sunt accentuate de anestezice generale, analgezice, sedative, tranchilizante ÅŸi
diminuante de fumat.
Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu tahicardie, glaucom, adenom de prostată şi în cazul
vârstnicilor predispuşi la constipaţie cronică.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării la copii.
1
Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există date clinice concludente, papaverina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi
alăptării.
Clorhidratul de papaverină se excretă în laptele matern.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei
somnolenţei şi a vertijului.
Doze ÅŸi mod de administrare
Doza uzuală recomandată la adult este de 100 mg clorhidrat de papaverină de 2 - 4 ori pe zi.
Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu papaverină pot să apară următoarele reacţii adverse:
- tahicardie, congestia feţei, hipotensiune arterială, somnolenţă, vertij, transpiraţii, constipaţie;
- rareori, în cazul tratamentului prelungit, pot creşte tranzitor transaminazele, bilirubinemia şi
fosfataza alcalină.
Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară: hipotensiune arterială, deprimare cardio-respiratorie, convulsii şi
somnolenţă. Se recomandă întreruperea administrării clorhidratului de papaverină, instituirea unui
tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Producător
S.C. Arena Group S.A.
B-dul. Dunării Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, sector 2, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Octombrie 2006
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
PAPAVERINÄ‚ 100 mg, comprimate
Clorhidrat de papaverină
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: PAPAVERINÄ‚ 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de papaverină, 100 mg
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Arena Group S.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: PAPAVERINÄ‚ 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de papaverină, 100 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: clorhidrat de papaverină 100 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31,
sector 2, Bucureşti, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Conţine lactoză.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6916/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6916/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
PAPAVERINÄ‚ 100 mg, comprimate
Clorhidrat de papaverină
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: PAPAVERINÄ‚ 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de papaverină, 100 mg
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Arena Group S.A.
AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie
Denumirea produsului: PAPAVERINÄ‚ 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de papaverină, 100 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: clorhidrat de papaverină 100 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 1000 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31,
sector 2, Bucureşti, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Conţine lactoză.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6916/2006/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ