PAPAVERINA LAROPHARM 100 mg
LAROPHARM SRL
LAROPHARM SRL
100mg
A03AD01–Med. pt.tulburari intestinale functionale papaverina si derivati
Papaverini hydrochloridum
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
2 ani
LAROPHARM SRL
100mg
A03AD01–Med. pt.tulburari intestinale functionale papaverina si derivati
Papaverini hydrochloridum
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Papaverina laropharm 100 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.)Alte produse de la LAROPHARM SRL
Acenocumarol 2 mg • Fluocinolon acetonid 0,025% • Calmant forte • Ciprofloxacin 250 mg • Lovastatin 20 mg • Medazepam 10 mg • Sanador extra • Loratadin 10 mg •Alte produse cu codul ATC: A03AD01
Papaverina laropharm 100 mg • Papaverina arena 50 mg • Clorhidrat de papaverina • Papaverina arena 50 mg • Papaverina arena 100 mg • Papaverina arena 100 mg • Papaverina •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PAPAVERINÄ‚ 100 mg
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat conţine clorhidrat de papaverină 100 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni însoţite de spasm al musculaturii netede intestinale, biliare şi ureterale;
dismenoree.
Tulburări circulatorii cerebrale şi periferice.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Doza uzuală la adult este de 100 mg clorhidrat de papaverină (un comprimat Papaverină
100 mg) de 2 - 4 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de papaverină sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
Bloc atrio-ventricular.
Hipotensiune arterială marcată.
Hipertensiune intracraniană.
Pacienţi cu galactozemie, sindrom de malabsorbţie la glucoză/galactoză sau cu deficit de
lactază.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă prudenţă în cazul bolnavilor cu tahicardie, glaucom, adenom de prostată şi în
cazul vârstnicilor predispuşi la constipaţie cronică.
Nu se asociaza cu cu β-adrenergice (risc de aritmii).
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării la copii.
Multe deprimante selective (printre care şi clorhidratul de papaverină) pot induce
dependenţă în cazul abuzului medicamentos.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asocieri contraindicate cu sulfamide, levodopa.
Nu se asociază cu medicamente stimulante β-adrenergice (risc crescut de aritmii).
Papaverina poate creÅŸte efectul hipotensiv al medicamentelor antihipertensive.
Efectele papaverinei sunt accentuate de anestezice generale, analgezice, sedative,
tranchilizante ÅŸi diminuante de fumat.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În lipsa datelor clinice concludente, se recomandă ca papaverina să nu fie utilizată în
timpul sarcinii şi alăptării.
1
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra posibilităţii
apariţiei somnolenţei.
4.8 Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu papaverină pot să apară următoarele reacţii adverse:
- tahicardie, congestia feţei, somnolenţă, transpiraţii, constipaţie;
- rareori, în cazul tratamentului prelungit, pot creşte trecător transaminazele şi fosfataza
alcalină.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară: hipotensiune arterială, deprimare cardio-respiratorie,
convulsii şi somnolenţă. Se recomandă întreruperea administrării papaverinei, instituirea
unui tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale
intestinale; papaverină şi derivaţi.
Cod ATC: A03A D01.
Clorhidratul de papaverină este antispastic şi vasodilatator cu efect slab - moderat.
Acţionează direct asupra musculaturii netede. Relaxează musculatura netedă spastică în
teritoriul digestiv, biliar, genito-urinar. Papaverina înlătură spasmele vasculare, creşte
circulaţia cerebrală şi renală. Efectul se menţine circa 2 ore după administrarea orală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală papaverina se absoarbe rapid. Este epurată predominant
prin metabolizare, cu un timp de înjumătăţire scurt (1-2 ore). Se excretă pe cale urinară sub
formă de metaboliţi. De asemenea, se excretă în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, povidona K 30, stearat de magneziu,
talc, dioxid de siliciu coloidal.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu este cazul.
2
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L.,
Şos. Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, Ilfov, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5994/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare - Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Prospect
PAPAVERINÄ‚ 100 mg
Comprimate, 100 mg
Compoziţie
Un comprimat conţine clorhidrat de papaverină 100 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat
200 mesh, amidon de porumb, povidona K 30, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu
coloidal.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale
intestinale; papaverină şi derivaţi.
Indicaţii terapeutice
Afecţiuni însoţite de spasm al musculaturii netede intestinale, biliare şi ureterale;
dismenoree.
Tulburări circulatorii cerebrale şi periferice.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de papaverină sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
Bloc atrio-ventricular.
Hipotensiune arterială marcată.
Hipertensiune intracraniană.
Pacienţi cu galactozemie, sindrom de malabsorbţie la glucoză/galactoză sau cu deficit de
lactază.
Precauţii
Nu se asociaza cu cu β-adrenergice (risc de aritmii).
Multe deprimante selective (printre care şi clorhidratul de papaverină) pot induce
dependenţă în cazul abuzului medicamentos.
Interacţiuni
Asocieri contraindicate cu sulfamide, levodopa.
Nu se asociază cu medicamente stimulante β-adrenergice (risc crescut de aritmii).
Papaverina poate creÅŸte efectul hipotensiv al medicamentelor antihipertensive.
Efectele papaverinei sunt accentuate de anestezice generale, analgezice, sedative,
tranchilizante ÅŸi diminuante de fumat.
Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă în cazul bolnavilor cu tahicardie, glaucom, adenom de prostată.
Copii
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării la copii.
Vârstnici
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici predispuşi la constipaţie cronică.
1
Sarcina şi alăptarea
În lipsa datelor clinice concludente, se recomandă ca papaverina să nu fie utilizată în
timpul sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra posibilităţii
apariţiei somnolenţei.
Doze ÅŸi mod de administrare
Doza uzuală la adult este de 100 mg clorhidrat de papaverină (un comprimat Papaverină
100 mg) de 2 - 4 ori pe zi.
Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu papaverină pot să apară următoarele reacţii adverse:
- tahicardie, congestia feţei, somnolenţă, transpiraţii, constipaţie;
- rareori, în cazul tratamentului prelungit, pot creşte trecător transaminazele şi fosfataza
alcalină.
Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară: hipotensiune arterială, deprimare cardio-respiratorie,
convulsii şi somnolenţă. Se recomandă întreruperea administrării papaverinei, instituirea unui
tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
Producător
S.C. Laropharm S.R.L.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Laropharm S.R.L.
Şos. Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, Ilfov, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2005
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
PAPAVERINÄ‚ 100 mg
Comprimate, 100 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: PAPAVERINÄ‚ 100 mg
Denumirea substanţei active: clorhidrat de papaverină
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Laropharm S.R.L.
AMBALAJ SECUNDAR – cutie carton
Denumirea produsului: PAPAVERINÄ‚ 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de papaverină, 100 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: clorhidrat de papaverină 100 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Laropharm S.R.L.,
Şos. Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, Ilfov, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5994/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ