PREDUCTAL MR 35 mg
LES LAB. SERVIER IND.
LES LAB. SERVIER IND.
35mg
Trimetazidinum
Compr. film. elib. modif.
Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. modif.
3 ani
• Preductal mr 35 mg - (Cutie x 50 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. modif.)
• Preductal mr 35 mg - (Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. modif.)
LES LAB. SERVIER IND.
35mg
Trimetazidinum
Compr. film. elib. modif.
Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. modif.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Preductal mr 35 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 30 compr. film. elib. modif.)• Preductal mr 35 mg - (Cutie x 50 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. modif.)
• Preductal mr 35 mg - (Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. modif.)
Alte produse de la LES LAB. SERVIER IND.
Reaptan 10mg/5mg • Reaptan 10mg/10mg • Mixanval 5mg/10mg • Mixanval 5mg/5mg • Reaptan 10mg/10mg • Procoralan 7,5 mg • Noliprel 2mg/0,625mg • Reaptan 5mg/5mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Preductal MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat filmat cu eliberare modificată conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimat filmat cu eliberare modificată.
Comprimate filmate lenticulare, de culoare roz, cu diametru de 8 mm şi înălţime de aproximativ
4 mm.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cardiologie
Prevenirea crizelor de angină pectorală.
ORL
Tratament adjuvant al simptomelor din afecţiunile cohleo-vestibulare de origine ischemică, cum sunt
vertijul ÅŸi tinitusul.
Oftalmologie
Tratament adjuvant al tulburărilor corio-retiniene cu componentă ischemică (scăderea acuităţii vizuale
şi a tulburărilor de câmp vizual).
4.2. Doze ÅŸi mod de administrare
Doza uzuală este de un comprimat, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, în timpul meselor.
Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 3 luni de tratament şi tratamentul trebuie întrerupt în
cazul lipsei de răspuns.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diclorhidrat de trimetazidină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este
indicat ca tratament iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut anterior spitalizării şi
nici în primele zile de spitalizare.
1
În cazul crizelor de angină pectorală, trebuie reevaluată coronaropatia şi reconsiderat tratamentul
(tratament medicamentos, eventual revascularizare).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente: în particular, trimetazidina
poate fi prescrisă în asociere cu heparina, calciparina, antivitamine K, medicamente hipolipidemiante
orale, acidul acetilsalicilic, beta-blocante, inhibitori ai canalelor de calciu, glicozide tonicardiace
(trimetazidina nu are efect asupra valorilor plasmatice de digoxină).
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcină
Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene; totuşi, în absenţa datelor clinice complete,
riscul malformaţiilor nu poate fi exclus. De aceea, din motive de siguranţă, se recomandă evitarea
administrării acestui medicament în timpul sarcinii.
Alăptare
În absenţa datelor privind excreţia medicamentului în laptele matern, alăptarea nu este recomandată pe
durata tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Diclorhidratul de trimetazidină poate determina următoarele reacţii adverse prezentate în ordinea
descrescătoare a frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeli, cefalee.
Foarte rare: simptome extrapiramidale (tremurături, rigiditate, akinezie, instabilitate), în special la
pacienţii cu boala Parkinson, care se ameliorează după întreruperea tratamentului.
Tulburări vasculare
Rare: hipotensiune arterială ortostatică, hiperemia feţei.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: dureri abdominale, diaree, dispepsie, greţuri, vărsături.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: astenie.
4.9 Supradozaj
Indicele terapeutic mare face improbabil un accident grav prin intoxicaţie.
Datele farmacologice evidenţiază că supradozajul poate fi indicat de reducerea rezistenţei periferice cu
hipotensiune arterială şi bufeuri. În acest caz, trebuie iniţiat tratament simptomatic.
2
Error : Bad color Error : Bad color 5.
PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB15.
Prin protejarea metabolismului energetic în celulele expuse la hipoxie sau ischemie, trimetazidina
previne scăderea concentraţiei intracelulare de ATP. Asigură funcţionarea corectă a pompelor ionice şi
a fluxului transmembranar de sodiu-potasiu, menţinând astfel homeostazia celulară.
Optimizarea metabolismului energetic cardiac cu ajutorul trimetazidinei rezultă din inhibarea parţială a
oxidării acizilor graşi, secundară inhibării 3-cetoacil CoA-tiolazei cu lanţ lung (3-KAT). Aceasta duce
la creşterea oxidării glucozei şi la ameliorarea cuplării glicolizei cu oxidarea glucozei, ceea ce
protejează cordul în condiţii de ischemie. În acelaşi timp, trimetazidina favorizează producţia
fosfolipidelor membranare şi încorporarea lor în membrană, protejând-o împotriva agresiunilor.
Schimbarea substratului energetic, de la oxidarea acizilor graşi către oxidarea glucozei, poate explica
proprietăţile antianginoase ale trimetazidinei.
La animale
Trimetazidina:
- ajută la menţinerea metabolismului energetic al inimii şi organelor neurosenzoriale în timpul
episoadelor de ischemie ÅŸi hipoxie;
- reduce acidoza intracelulară şi modificările fluxului ionic transmembranar determinate de ischemie;
- reduce migrarea şi infiltraţia neutrofilelor polinucleare în ţesutul cardiac ischemic şi reperfuzat,
reduce dimensiunea infarctului Indus experimental.
Trimetazidina exercită aceste acţiuni în absenţa oricărui efect hemodinamic direct.
La om
ÃŽn cardiologie
Studii controlate la pacienţi cu angină pectorală au demonstrat că trimetazidina:
- creşte rezerva coronariană, întârziind astfel instalarea ischemiei induse de efort, începând din a 15-a
zi de tratament;
- limitează fluctuaţiile rapide ale tensiunii arteriale induse de efort, fără variaţii semnificative ale
frecvenţei cardiace;
- scade semnificativ frecvenţa crizelor de angină pectorală;
- produce diminuarea semnificativă a necesarului de nitroglicerină.
Într-un studiu cu durata de 2 luni, la pacienţi care au primit 50 mg atenolol, asocierea unui comprimat
filmat cu eliberare modificată cu 35 mg trimetazidină a produs o creştere semnificativă a timpului
până la apariţia subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST la testul de efort comparativ cu placebo, la
12 ore de la administrarea medicamentului.
ÃŽn ORL
Studii dublu-orb placebo-controlate au demonstrat că trimetazidina are un efect semnificativ asupra
severităţii, duratei şi frecvenţei crizelor de vertij. Trimetazidina acţionează prin efectul său anti-
ischemic şi prin protejarea neuronilor vestibulari împotriva toxicităţii determinate de excesul de
aminoacizi excitotoxici.
Trimetazidina nu produce deprimare vestibulară şi astfel, favorizează mecanismele de compensare
vestibulară.
Reduce intensitatea şi periodicitatea tinitusului şi previne recurenţele.
ÃŽn oftalmologie
Studii controlate dublu şi simplu-orb au demonstrat că trimetazidina:
- ameliorează amplitudinea undei b a electroretinogramei, care este recunoscută pentru sensibilitatea sa
la ischemie şi pentru valoarea predictivă asupra îmbunătăţirii funcţionale a activităţii retinei;
- ameliorează acuitatea vizuală şi câmpul vizual, acestea fiind corelate cu modificări anatomice
favorabile. Aceasta duce la o regresie a simptomelor funcţionale în patologia retiniană, în special în
degenerările maculare senile.
3
Error : Bad color 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, concentraţia plasmatică maximă se atinge, în medie, după 5 ore. În decurs
de 24 ore, concentraţia plasmatică se păstrează la valori egale sau peste 75% din concentraţia
plasmatică maximă pentru 11 ore.
Concentraţia la starea de echilibru este atinsă după cel puţin 60 de ore.
Caracteristicile farmacocinetice ale Preductal MR 35 mg nu sunt influenţate de mesele zilnice.
Volumul aparent de distribuţie este de 4,8 l pe kg; trimetazidina se leagă de proteinele plasmatice în
proporţie mică: in vitro valorile sunt de 16%.
Trimetazidina se elimină în principal în urină, în special sub formă nemodificată.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al trimetazidinei este în medie de 7 ore la voluntarii
tineri sănătoşi şi de 12 ore la subiecţii cu vârsta peste 65 ani. Clearance-ul total al trimetazidinei este în
principal rezultatul clearance-ului renal, care este direct corelat cu clearance-ul creatininei şi, într-o
măsură mai mică, clearance-ului hepatic care scade cu vârsta.
Un studiu clinic specific, efectuat la pacienţi vârstnici cărora li s-au administrat 2 comprimate pe zi, în
2 prize şi care au fost analizaţi printr-o metodă de cinetică populaţională, a demonstrat o creştere a
expunerii plasmatice care nu justifică ajustarea dozelor.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6 PARTICULARITÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
Hipromeloză 4000
Stearat de magneziu
Povidonă
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film
Glicerol
Macrogol 6000
Stearat de magneziu
Hipromeloză
Oxid roÅŸu de fer (E 172)
Dioxid de titan (E 171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale de păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
4
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate cu eliberare modificată
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare modificată
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare modificată
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Les Laboratoires Servier Industrie
22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, Franţa
8.
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
670/2008/01-02-03
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei-Aprilie 2008
10. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2008
5
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Preductal MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată
Diclorhidrat de trimetazidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
− Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
− Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Preductal MR 35 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Preductal MR 35 mg
3.
Cum să utilizaţi Preductal MR 35 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Preductal MR 35 mg
6.
Informaţii suplimentare
1.
Ce este Preductal MR 35 mg şi pentru ce se utilizează.
Preductal MR 35 mg conţine ca substanţă activă diclorhidrat de trimetazidină, utilizată în:
Cardiologie
Prevenirea crizelor de angină pectorală.
ORL
Tratament adjuvant al simptomelor din afecţiunile cohleo-vestibulare de origine ischemică, cum sunt
vertijul ÅŸi tinitusul.
Oftalmologie
Tratament adjuvant al tulburărilor corio-retiniene cu componentă ischemică (scăderea acuităţii vizuale
şi a tulburărilor de câmp vizual).
2. ÃŽnainte
să utilizaţi Preductal MR 35 mg
Nu utilizaţi Preductal MR 35 mg
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de trimetazidină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Preductal MR 35 mg.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Preductal MR 35 mg
Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este
indicat ca tratament iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut.
În cazul apariţiei crizelor de angină pectorală, boala trebuie reevaluată şi reconsiderat tratamentul
(tratament medicamentos, eventual revascularizare).
1
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
Utilizarea Preductal MR 35 mg cu alimente şi băuturi
Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă, în timpul meselor.
Sarcina şi alăptarea
Este de preferat să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii.
Dacă sarcina este depistată după începerea tratamentului, discutaţi cu medicul dumneavoastră,
deoarece el este singurul care poate decide necesitatea continuării tratamentului.
În absenţa datelor privind excreţia medicamentului în laptele matern, alăptarea nu este recomandată pe
durata tratamentului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I PREDUCTAL MR 35 MG
Întotdeauna luaţi Preductal MR 35 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administrare orală.
Doza uzuală este de un comprimat, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, în timpul meselor.
Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 3 luni de tratament şi tratamentul trebuie întrerupt în
cazul lipsei de răspuns.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Preductal MR 35 mg
Dacă aţi luat o doză de Preductal MR 35 mg mai mare decât cea indicată, luaţi imediat legătura cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Preductal MR 35 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul obişnuit.
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau
farmacistul.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Preductal MR 35 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
- foarte frecvente la mai mult de 1 din 10 pacienţi;
- frecvente la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi;
- mai puţin frecvente la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1din 100 pacienţi;
- rare la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi;
- foarte rare la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi;
- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
2
Reacţii adverse frecvente:
- tulburări gastro-intestinale, cum sunt dureri abdominale, diaree, dispepsie, greţuri şi vărsături;
- astenie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, ameţeli şi dureri de cap.
Reacţii adverse rare:
- tulburări vasculare, cum sunt hipotensiunea arterială ortostatică şi înroşirea bruscă a feţei.
Reacţii adverse foarte rare:
- simptome extrapiramidale (tremurături, rigiditate, akinezie, instabilitate), în special la pacienţi cu
boala Parkinson, care se ameliorează după întreruperea tratamentului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ PREDUCTAL MR 35 MG
A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.
Nu utilizaţi Preductal MR 35 mg după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Preductal MR 35 mg
- Substanţa activă este diclorhidratul de trimetazidină. Un comprimat filmat cu eliberare
modificată conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg.
- Celelalte
componente
sunt:
nucleu-hidrogenofosfat de calciu dihidrat, hipromeloză 4000, stearat
de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi film-glicerol, macrogol 6000, stearat
de magneziu, hipromeloză, oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).
Cum arată Preductal MR 35 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate lenticulare, de culoare roz, cu diametru de 8 mm şi înălţime de aproximativ
4 mm.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate cu eliberare modificată
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare modificată
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare modificată
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Les Laboratoires Servier Industrie
22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, Franţa
Producători
Les Laboratoires Servier Industrie,
905 route de Saran, 45520 Gidy, Franţa
Servier Ireland Industrie Ltd.
Gorey Road-Arklow-Co. Wicklow, Irlanda
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2008
3
Informaţii privind etichetarea
Preductal MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată
Diclorhidrat de trimetazidină
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.
DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Preductal MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată
Diclorhidrat de trimetazidină
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un comprimat filmat cu eliberare modificată conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Comprimat filmat cu eliberare modificată.
60 comprimate filmate cu eliberare modificată
500 comprimate filmate cu eliberare modificată
1000 comprimate filmate cu eliberare modificată
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
1
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Les Laboratoires Servier Industrie
22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, Franţa
12 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
60 comprimate filmate cu eliberare modificată: 670/2008/01
500 comprimate filmate cu eliberare modificată: 670/2008/02
1000 comprimate filmate cu eliberare modificată: 670/2008/03
13 SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
60 comprimate filmate cu eliberare modificată: Medicament eliberat pe bază de prescripţie
medicală-P-6L.
500 comprimate filmate cu eliberare modificată: Medicament eliberat pe bază de prescripţie
medicală- P-6L/S
1000 comprimate filmate cu eliberare modificată: Medicament eliberat pe bază de prescripţie
medicală- P-6L/S
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
Preductal MR 35 mg
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 670/2008/01-02-03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Preductal MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată
Diclorhidrat de trimetazidină
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATÄ‚
BLISTER
1.
DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Preductal MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată
Diclorhidrat de trimetazidină
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Les Laboratoires Servier Industrie
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4 SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie:
5. ALTE
INFORMAÅ¢II
3