QLAIRA
SCHERING GMBH UND CO. PRODUKTIONS KG
BAYER SCHERING PHARMA AG
G03AB–Progestogeni si estrogeni preparate secventiale
Combinatii (estradiolum + dienogestum)
Compr. film.
Cutie tip portofel x 1 blist. PVC/Al x 28 compr. film.
5 ani
• Qlaira - (Cutie tip portofel x 3 blist. PVC/Al x 28 compr. film.)
• Qlaira - (Cutie tip portofel x 6 blist. PVC/Al x 28 compr. film.)
BAYER SCHERING PHARMA AG
G03AB–Progestogeni si estrogeni preparate secventiale
Combinatii (estradiolum + dienogestum)
Compr. film.
Cutie tip portofel x 1 blist. PVC/Al x 28 compr. film.
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Qlaira - (Cutie tip portofel x 1 blist. PVC/Al x 28 compr. film.)• Qlaira - (Cutie tip portofel x 3 blist. PVC/Al x 28 compr. film.)
• Qlaira - (Cutie tip portofel x 6 blist. PVC/Al x 28 compr. film.)
Alte produse de la SCHERING GMBH UND CO. PRODUKTIONS KG
Qlaira • Yaz 0.02 mg/ 3mg • Yaz 0.02 mg/ 3mg • Yaz 0.02 mg/ 3mg • Eloine 0,02 mg/3 mg • Eloine 0,02 mg/3 mg • Qlaira • Eloine 0,02 mg/3 mg •Alte produse cu codul ATC: G03AB
Qlaira • Qlaira • Qlaira •AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1282/2008/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Qlaira, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare cutie tip portofel (28 comprimate filmate) conţine în următoarea ordine:
2 comprimate de culoare galben închis, conţinând fiecare valerat de estradiol 3 mg
5 comprimate de culoare roşie, conţinând fiecare valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 2 mg
17 comprimate de culoare galben deschis, conţinând fiecare valerat de estradiol 2 mg şi
dienogest 3 mg
2 comprimate de culoare roşu brun, conţinând fiecare valerat de estradiol 1 mg
2 comprimate de culoare albă care nu conţin sustanţe active
Excipient: lactoză (nu mai mult de 50 mg per comprimat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat activ de culoare galben închis, rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu
literele „DD” într-un hexagon regulat.
Comprimat activ de culoare roşie, rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu literele „DJ”
într-un hexagon regulat.
Comprimat activ de culoare galben deschis, rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu
literele „DH” într-un hexagon regulat.
Comprimat activ de culoare roşu închis, rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată
cu literele „DN” într-un hexagon regulat.
Comprimat de culoare albă, rotund, cu feţe biconvexe, una din feţe fiind ştanţată cu literele „DT” într-
un hexagon regulat.
4. DATE CLINICE
1
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepţie orală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Cum se utilizează Qlaira
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin
lichid, în ordinea indicată pe ambalaj. Administrarea comprimatelor este continuă. Se administrează
câte un comprimat zilnic, timp de 28 de zile consecutive. Fiecare ambalaj ulterior se începe în ziua
succesivă administrării ultimului comprimat din blisterul precedent. Sângerarea de întrerupere apare
de obicei în timpul administrării ultimelor comprimate din blister şi este posibil să nu se oprească
înaintea începerii următorului blister. La unele femei, sângerarea începe după administrarea primelor
comprimate din noul blister.
Cum se începe tratamentul cu Qlaira
• În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)
Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată din prima zi a ciclului menstrual (prima zi de sângerare
menstruală).
• În cazul în care se înlocuieşte un contraceptiv hormonal combinat (contraceptive orale
combinate/COC), inel vaginal sau plasture transdermic
Femeia trebuie să înceapă administrarea Qlaira în ziua succesivă administrării ultimului comprimat
activ (ultimul comprimat care conţine substanţa activă) din COC precedent. În cazul în care s-a utilizat
un inel vaginal sau un plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă utilizarea Qlaira în ziua
îndepărtării acestora.
• În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progesteron (contraceptiv oral,
injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progesteron.
Femeia poate să treacă oricând de la contraceptivul oral care conţine numai progesteron (sau de la un
implant sau un DIU din ziua în care acesta este îndepărtat, sau de la o formă injectabilă în ziua în care
este programată următoarea injecţie) dar în toate aceste cazuri se recomandă utilizarea suplimentară a
unei metode de barieră, în primele 9 zile de administrare a comprimatului.
• După un avort în primul trimestru de sarcină
Femeia poate începe imediat administrarea comprimatului. Când se procedează în acest mod, pacienta
nu trebuie să folosească metode contraceptive suplimentare.
• După naştere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină
Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6
Se recomandă pacientelor să înceapă administrarea din ziua a 21-a până în ziua a 28-a de la naştere sau
de la un avort în trimestrul al doilea de sarcină. Când se începe administrarea mai târziu, pacientelor
trebuie să li se recomande utilizarea suplimentară a unei metode contraceptive de barieră în primele
9 zile de administrare a comprimatului. Cu toate acestea, dacă a avut loc un contact sexual, trebuie
exclusă prezenţa unei sarcini înainte de a începe tratamentul actual cu COC sau femeia trebuie să
aştepte primul ciclu menstrual.
Cum se procedează dacă s-au omis comprimate
2
Comprimatele placebo omise (de culoare albă) pot fi trecute cu vederea. În orice caz, ele trebuie
eliminate pentru a se evita prelungirea neintenţionată a intervalului dintre administrarea comprimatelor
active.
Următoarea recomandare se referă numai la comprimatele active omise:
Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la administrarea unui comprimat, protecţia contraceptivă nu
este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce îşi aduce aminte iar următoarele comprimate
trebuie administrate la ora obişnuită.
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la administrarea unui comprimat, protecţia contraceptivă poate
fi redusă. Femeia trebuie să ia ultimul comprimat omis, imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă
aceasta înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Ulterior va continua să ia comprimatele la
ora obişnuită.
În funcţie de ziua ciclului în care s-a omis comprimatul (vezi diagrama de mai jos pentru detalii),
măsurile suplimentare de contracepţie (de exemplu o metodă de barieră, cum este prezervativul)
trebuie utilizate conform următoarelor principii:
ZIUA
Culoarea
Principiile care trebuie urmate dacă se omite un comprimat timp
de mai mult de 12 ore:
Conţinutul de
valerat de estradiol
(VE)/dienogest
(DNG)
1 – 2
Comprimate de
culoare galben
închis (3,0 mg VE) Se ia imediat comprimatul omis iar următorul comprimat se
administrează conform orarului obişnuit (chiar dacă aceasta înseamnă
să se administreze două comprimate în aceeaşi zi)
3 - 7
Comprimate de
culoare roşu
Se continuă administrarea comprimatelor conform orarului obişnuit
moderat (2,0 mg
VE + 2,0 mg DNG) Trebuie utilizată o metodă suplimentară de contracepţie pentru
următoarele 9 zile
8 – 17
Comprimate de
culoare galben
deschis (2,0 mg VE
+ 3,0 mg DNG)
18 – 24
Comprimate de
Se aruncă blisterul curent şi se începe imediat cu primul comprimat
culoare galben
dintr-un nou blister
deschis (2,0 mg VE
+ 3,0 mg DNG)
Se continuă administrarea comprimatelor conform orarului obişnuit
Trebuie utilizată o metodă suplimentară de contracepţie pentru
următoarele 9 zile
25 – 26
Comprimate roşu Se ia imediat comprimatul omis iar următorul comprimat se
închis (1,0 mg VE) administrează conform orarului obişnuit (chiar dacă aceasta înseamnă
să se administreze două comprimate în aceeaşi zi)
Nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare
3
27-28
Comprimate de
Se aruncă comprimatul omis şi se continuă administrarea
culoare albă
comprimatelor conform orarului obişnuit
(placebo)
Nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare
Nu trebuie să se administreze mai mult de două comprimate într-o zi.
Dacă femeia a omis să înceapă un nou blister sau dacă a omis unul sau mai multe comprimate în
zilele 3 - 9 este posibil să fie deja gravidă (cu condiţia să fi avut contact sexual în cele 7 zile înaintea
omiterii respective). Riscul de a rămâne gravidă este cu atât mai mare cu cât sunt omise mai multe
comprimate (dintre cele cu două componente active combinate, pentru zilele 3 – 24) şi cu cât acestea
sunt mai apropriate de faza cu comprimate placebo.
Dacă femeia a omis unul sau mai multe comprimate şi ulterior nu prezintă sângerare de întrerupere la
sfârşitul/începutul unui nou blister,trebuie luată în considerare posibilitatea de a fi gravidă..
Copii şi adolescenţi
Nu există date disponibile pentru utilizare la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Recomandare în cazul tulburărilor gastro-intestinale
În cazul unor tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu, vărsături sau diaree), este posibil ca
absorbţia să nu fie completă şi sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.
Dacă vărsăturile apar în interval de 3 – 4 ore după administrarea comprimatului activ, următorul
comprimat se va administra cât mai curând posibil. Acest comprimat trebuie luat, dacă este posibil, în
primele 12 ore de la momentul când trebuia administrat. Dacă s-au scurs mai mult de 12 ore, se vor
aplica recomandările privind comprimatele omise (vezi pct. 4.2 “Cum se procedează dacă s-au omis
comprimate”). Dacă femeia nu doreşte să modifice schema obişnuită de administrare a comprimatelor,
trebuie să ia comprimatul(ele) suplimentar(e) necesar(e) dintr-un alt ambalaj.
4.3 Contraindicaţii
Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie utilizate în prezenţa oricăreia dintre situaţiile
patologice enumerate mai jos. În cazul în care oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în
timpul utilizării COC, medicamentul trebuie oprit imediat.
- Tromboză venoasă prezentă sau în antecedente (de exemplu tromboză venoasă profundă, embolie
pulmonară).
- Tromboză arterială prezentă sau în antecedente (de exemplu infarct miocardic) sau tulburări
prodromale (de exemplu angină pectorală sau atac ischemic tranzitor)
- Accident vascular cerebral prezent sau în antecedente
- Prezenţa unor factori de risc multipli sau severi pentru tromboză venoasă (vezi pct. 4.4) sau
arterială:
- diabet zaharat cu simptome vasculare
- hipertensiune arterială severă
- dislipoproteinemie severă
4
- Predispoziţie ereditară sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială, cum sunt: rezistenţa la
PCA (proteina C activată), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S,
hiperhomocisteinemie şi prezenţa de anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici,
anticoagulant lupic)
- Pancreatită sau antecedente de acest tip, dacă se asociază cu hipertrigliceridemie severă.
- Boală hepatică severă prezentă sau în antecedente, atât timp cât valorile testelor funcţionale hepatice
nu au revenit la normal
- Tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau în antecedente
- Tumori maligne diagnosticate sau suspectate, dependente de hormoni sexuali (de exemplu tumori ale
organelor genitale sau ale sânilor)
- Sângerări vaginale nediagnosticate
- Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări
Dacă sunt prezente oricare dintre situaţiile sau factorii de risc menţionaţi mai jos, trebuie evaluate
beneficiile utilizării COC în comparaţie cu riscurile potenţiale pentru fiecare femeie în mod individual
şi discutate cu femeia înainte ca aceasta să decidă începerea tratamentului. În cazul în care apare
agravarea, exacerbarea sau prima apariţie a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau factori de risc, femeia
trebuie să se adreseze medicului. Medicul decide dacă trebuie întreruptă utilizarea COC.
Nu există studii epidemiologice cu privire la efectele COC care conţin estradiol/valerat de estradiol.
Toate atenţionările şi precauţiile următoare provin din date clinice şi epidemiologice ale COC care
conţin etinilestradiol. Nu se cunoaşte dacă aceste atenţionări şi precauţii sunt valabile în cazul Qlaira.
• Tulburări circulatorii
Studiile epidemiologice au evidenţiat faptul că incidenţa TEV la femeile care utilizează contraceptive
orale cu conţinut estrogenic mic (< 50 µg etinilestradiol) variază de la aproximativ 20 la 40 de cazuri
la 100000 femei-an, însă acest risc estimat variază în funcţie de progestogen. Acest lucru este
comparabil cu 5 până la 10 cazuri la 100000 femei-an în absenţa utilizării acestora.
Utilizarea oricăror contraceptive orale combinate (inclusiv Qlaira) determină un risc crescut de
tromboembolism venos (TEV) în comparaţie cu absenţa utilizării acestora. Riscul crescut de TEV este
maxim în cursul primului an în care femeia utilizează, pentru prima oară, contraceptive orale
combinate. Incidenţa TEV asociată cu sarcina este estimată la 60 de cazuri din 100000 sarcini. TEV
este letal în 1-2% cazuri.
Riscul TEV în timpul utilizării Qlaira nu este cunoscut.
Studiile epidemiologice au sugerat o asociere între utilizarea COC care conţin etinilestradiol şi riscul
crescut de tulburări tromboembolice arteriale (infarct miocardic, accident ischemic tranzitor)
Extrem de rar, la persoanele care utilizează COC, s-a raportat tromboză la nivelul altor vase sanguine,
de exemplu vene şi artere hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene. Nu există un consens
cu privire la apariţia acestor evenimente în legătură cu utilizarea COC.
Simptomele de evenimente trombotice sau tromboembolice venoase sau arteriale sau de accident
vascular cerebral pot include:
5
• durere unilaterală la nivelul membrului inferior şi/sau edeme,
• durere severă bruscă toracică, indiferent dacă aceasta iradiază sau nu în braţul stâng,
• dificultate respiratorie instalată brusc (dispnee),
- tuse cu debut brusc,
• orice formă de cefalee neobişnuită, severă, prelungită,
• pierderea bruscă, parţială sau completă, a vederii,
• diplopie,
• vorbire greoaie sau afazie,
• vertij,
• colaps cu sau fără crize focale,
• astenie (slăbiciune) sau senzaţia de amorţeală foarte accentuată care afectează brusc o parte
sau o regiune a corpului, tulburări motorii,
• abdomen „acut”.
Riscul complicaţiilor venoase tromboembolice la persoanele care utilizează contraceptive orale
combinate creşte o dată cu:
• vârsta înaintată
• prezenţa de antecedente heredo-colaterale (un caz de tromboembolism venos la un frate/soră
sau un părinte, la o vârstă relativ tânără). Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie
să se adreseze unui specialist, pentru recomandări înainte de a se decide utilizarea oricăror
contraceptive orale combinate.
• imobilizarea prelungită, intervenţie chirurgicală majoră, orice intervenţie chirurgicală la
nivelul membrelor inferioare sau un traumatism major. În aceste situaţii se recomandă întreruperea
administrării comprimatelor (cu cel puţin patru săptămâni înainte de o intervenţie chirurgicală
programată) şi administrarea nu se va relua decât după două săptămâni de la remobilizarea completă.
Dacă anterior nu s-a întrerupt administrarea comprimatelor, trebuie luat în considerare tratamentul
antitrombotic .
• obezitatea (indice de masă corporală peste 30 kg/m²).
Nu există consens cu privire la rolul posibil al venelor varicoase şi tromboflebitei superficiale în
tromboembolia venoasă.
Riscul complicaţiilor arteriale tromboembolice sau al accidentelor vasculare cerebrale la persoanele
care utilizează contraceptive orale combinate creşte o dată cu:
• vârsta înaintată
• fumatul (femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite insistent să renunţe la fumat dacă vor
să utilizeze COC);
• o anamneză familială pozitivă (un caz de tromboembolie venoasă la un frate/soră sau un
părinte la o vârstă relativ tânără). Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie să se
adreseze unui specialist pentru recomandări înainte de a decide utilizarea oricărei COC.
6
• obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2);
• dislipoproteinemie;
• hipertensiune arterială;
• migrenă;
• valvulopatie;
• fibrilaţie atrială;
De asemenea, poate constitui o contraindicaţie, prezenţa unui factor de risc grav sau a unor factori de
risc multipli pentru boli venoase, respectiv arteriale. De asemenea, trebuie luată în considerare
posibilitatea terapiei anticoagulante. Utilizatoarele de contraceptive orale combinate trebuie sfătuite să
se adreseze prompt medicului în cazul unor posibile simptome de tromboză. Utilizarea
contraceptivelor orale combinate trebuie întreruptă în caz de tromboză suspectată sau confirmată. Se
impune iniţierea unei metode alternative de contracepţie, adecvate, datorită teratogenităţii terapiei
anticoagulante (cumarinice).
Trebuie luat în considerare riscul crescut al tromboemboliei în perioada puerperală (pentru informaţii
privind „Sarcina şi alăptarea” vezi pct. 4,6).
Alte afecţiuni care au fost asociate cu evenimente adverse circulatorii includ diabet zaharat, lupus
eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boala inflamatorie intestinală cronică (boala Crohn sau
colita ulcerativă) şi siclemia.
Creşterea frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării COC (care poate fi un simptom
premonitoriu al unui eveniment cerebral vascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea
imediată a COC.
• Tumori
În unele studii epidemiologice s-a raportat un risc crescut de cancer cervical la femeile care utilizează
contraceptive orale combinate timp îndelungat (> 5 ani), dar persistă o controversă cu privire la gradul
în care această constatare se poate atribui unor factori care ridică problema diagnosticului diferenţial,
cum sunt comportamentul sexual şi altor factori, cum este papilomavirusul uman (HPV).
O meta-analiză din 54 de studii epidemiologice a arătat că există o creştere uşoară a riscului relativ
(RR = 1,24) de a avea cancer mamar diagnosticat la femei care utilizează COC în mod curent. Riscul
crescut dispare treptat în decurs de 10 ani de la întreruperea utilizării COC. Deoarece cancerul mamar
este rar la femeile cu vârstă sub 40 de ani, numărul crescut de cazuri de cancer mamar diagnosticate la
femeile care utilizează în mod curent sau care au utilizat recent COC este mic în comparaţie cu riscul
general de cancer mamar. Aceste studii nu furnizează dovezi privind cauzalitatea. Modelul observat de
risc crescut se poate datora diagnosticului precoce al cancerului mamar la femeile care utilizează COC,
efectelor biologice ale COC sau unei asocieri a ambelor cauze. Cazurile de cancer mamar
diagnosticate la femeile care au utilizat vreodată COC tind să fie mai puţin avansate din punct de
vedere clinic în comparaţie cu cazurile de cancer diagnosticate la femeile care nu au utilizat niciodată
COC.
În cazuri rare, la femeile care utilizează COC s-au raportat tumori hepatice benigne şi mult mai rar,
tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au provocat hemoragii intra-abdominale cu
risc vital. La femeile care utilizează COC, o tumoră hepatică trebuie luată în considerare în
diagnosticul diferenţial, atunci când apar dureri severe în etajul abdominal superior, hepatomegalie sau
semne de hemoragie intra-abdominală.
• Alte afecţiuni
7
Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu anamneză familială de acest tip pot prezenta un risc crescut de
pancreatită în timpul utilizării COC.
Cu toate că s-au raportat creşteri uşoare ale tensiunii arteriale la femeile care utilizează COC, creşterile
relevante din punct de vedere clinic sunt rare. Cu toate acestea, dacă în timpul utilizării COC apare
hipertensiune arterială persistentă, semnificativă din punct de vedere clinic, se recomandă o atitudine
prudentă din partea medicului, care trebuie să întrerupă administrarea COC şi să înceapă tratamentul
hipertensiunii arteriale. Când se consideră necesar, utilizarea COC poate fi reluată dacă prin tratament
antihipertensiv se poate obţine normalizarea tensiunii arteriale.
S-a raportat că următoarele afecţiuni pot să apară sau se pot agrava atât în timpul sarcinii, cât şi al
utilizării COC, dar nu există o dovadă clară privind asocierea cu utilizarea COC: icter şi/sau prurit în
legătură cu colestaza, litiază biliară, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic,
coree Sydenham, herpes gestaţional, pierderea auzului în legătură cu otoscleroza.
La femeile cu edem angioneurotic ereditar exogen, estrogenii pot induce sau exacerba simptomele
edemului angioneurotic.
Tulburările acute sau cronice ale funcţiilor hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC, până când
markerii funcţiilor hepatice revin la valori normale. Reapariţia icterului colestatic apărut anterior în
timpul sarcinii sau al utilizării anterioare de steroizi sexuali necesită întreruperea contraceptivelor
orale combinate.
Deşi contraceptivele orale combinate pot avea un efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi
toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea modificării schemei terapeutice la
pacientele cu diabet zaharat, care utilizează doze mici de contraceptive orale combinate (care conţin
< 0,05 mg etinilestradiol). Cu toate acestea, femeile cu diabet zaharat trebuie supravegheate cu atenţie,
în special în prima fază a utilizării contraceptivelor orale combinate.
În timpul utilizării contraceptivelor orale combinate au fost raportate agravări ale depresiei endogene,
epilepsiei, bolii Crohn şi colitei ulcerative.
Ocazional poate să apară cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile
cu predispoziţie pentru cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete, în timpul
administrării contraceptivelor orale combinate.
Estrogenii pot determina retenţie de lichide, de aceea pacienţii cu disfuncţii renale sau cardiace trebuie
să fie atent monitorizaţi. Pacienţii cu insuficienţă renală terminală trebuie ţinuţi sub atentă observaţie,
deoarece valorile estrogenilor circulanţi poate fi crescută după administrarea Qlaira.
Acest medicament conţine maxim 50 mg lactoză pe comprimat. Pacientele cu probleme ereditare rare
de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză, care
urmează un regim dietetic fără lactoză, trebuie să ia în considerare această cantitate.
• Examinare medicală/consult medical
Anamneza medicală completă (incluzând antecedentele heredo-colaterale) şi examinarea fizică trebuie
efectuate înaintea iniţierii sau reinstituirii COC şi sarcina trebuie exclusă. Trebuie măsurată tensiunea
arterială şi trebuie efectuată examinarea fizică, ţinând cont de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi precauţii
(vezi pct. 4.4). De asemenea, femeia trebuie sfătuită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte
recomandările respective. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe ghidurile de
practică medicală şi trebuie adaptate individual pentru fiecare femeie.
Pacienta trebuie informată că administrarea contraceptivelor orale nu oferă protecţie împotriva
infecţiilor HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.
• Eficacitate redusă
8
Eficacitatea COC poate fi redusă de exemplu în următoarele cazuri: omiterea comprimatelor active
(vezi pct. 4.2), tulburări gastro-intestinale (vezi pct. 4.2) în timpul administrării comprimatului activ
sau tratamentul concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).
• Controlul ciclului menstrual
În cazul tuturor COC pot apărea sângerări neregulate (microhemoragii sau sângerări intermenstruale),
în special în timpul primelor luni de utilizare. În consecinţă, evaluarea medicală a oricărei sângerări
menstruale neregulate este semnificativă numai după un interval de adaptare de aproximativ 3 cicluri.
Din calendarul menstuaţiilor pacientelor participante într-un studiu clinic comparativ, procentul
femeilor care experimentează sângerări intermenstruale per ciclu a fost de 10-18% pentru
utilizatoarele Qlaira.
Utilizatoarele Qlaira pot avea amenoree deşi nu sunt gravide. Din calendarul menstuaţiilor pacientelor,
amenoreea poate surveni la aproximativ 15% din ciclurile menstruale.
Dacă Qlaira a fost utilizată conform instrucţiunilor decrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să
fie gravidă. Dacă Qlaira nu a fost administrată în conformitate cu aceste instrucţiuni înaintea primei
absenţe a sângerării de întrerupere sau dacă două sângerări de întrerupere sunt absente, trebuie exclusă
prezenţa unei sarcini înainte de a continua utilizarea Qlaira.
Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri menstruale anterior regulate, trebuie luate în
considerare cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic care să excludă prezenţa
tumorilor maligne sau a sarcinii. Acestea pot include chiuretajul.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Notă: Informaţiile referitoare la medicaţia concomitentă trebuie consultate în vederea identificării unor
potenţiale interacţiuni.
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
• Interacţiunile altor medicamente cu Qlaira
Interacţiunile dintre contraceptivele orale şi alte medicamente pot provoca sângerare de întrerupere
şi/sau eşecul efectului contraceptiv. Următoarele interacţiuni au fost raportate în general în literatura
de specialitate cu privire la COC, sau au fost studiate în timpul studiilor clinice cu Qlaira.
Dienogest este un substrat al izoenzimei CYP 3A4 a citocromului P450.
Interacţiuni pot apărea cu medicamente ca fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină,
rifampicină şi posibil oxcarbazepină, topiramat, felbamat, medicamente anti-HIV (de exemplu
ritonavir şi/sau nevirapină), griseofulvină şi preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum
perforatum). Mecanismul acestor interacţiuni se bazează, probabil, pe efectul inductor enzimatic
hepatic al acestor medicamente (de exemplu enzimele CYP 3A4) care pot determina creşterea
clearance-ului hormonilor sexuali.
Inducţia enzimatică maximă nu se observă, în general, timp de 2-3 săptămâni, dar ulterior, se menţine
timp de cel puţin 4 săptămâni după întreruperea terapiei medicamentoase.
Într-un studiu clinic, efectul puternic inductor al rifampicinei asupra CYP 3A4 a condus la o scădere
semnificată a concentraţiilor la starea de echilibru şi a expunerii sistemice a dienogest şi estradiol.
Expunerea sistemică la dienogest şi estradiol la starea de echilibru, măsurată prin ASC (0 – 24 ore) a
fost scăzută cu 83% şi respectiv cu 44%.
Femeile care urmează un tratament de scurtă durată (cel mult o săptămână) cu oricare dintre clasele de
medicamente menţionate mai sus sau cu alte substanţe active individuale cu excepţia rifampicinei
trebuie să utilizeze temporar o metodă tip barieră, suplimentar faţă de administrarea contraceptivelor
9
orale combinate, adică în timpul utilizării concomitente a medicamentului respectiv şi timp de 14 zile
după întreruperea administrării acestuia.
Femeile care utilizează rifampicină trebuie să folosească o metodă tip barieră, suplimentar faţă de
administrarea contraceptivelor orale combinate, în timpul administrării rifampicinei şi timp de 28 zile
după întreruperea administrării acesteia.
Pentru femeile cărora li se administrează un tratament cronic cu substanţe active cu efect inductor
enzimatic se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, non-hormonale, sigure.
Inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4, cum sunt: antifungice de tip azolic , cimetidină, verapamil,
macrolide, diltiazem, antidepresive şi suc de grapefruit, pot creşte concentraţiile plasmatice ale
dienogest.
Într-un studiu care a investigat efectele inhibitorilor CYP3A4 (ketoconazol, eritromicină),
concentraţiile plasmatice ale dienogest şi estradiol la starea de echilibru au fost crescute.
Administrarea concomitentă a inhibitorului puternic ketoconazol a provocat o creştere cu 186% a ASC
(0 - 24 ore) la starea de echilibru pentru dienogest şi o creştere de 57% pentru estradiol. Când s-au
administrat în asociere cu inhibitorul moderat eritromicină, ASC (0 - 24 ore) a dienogest şi estradiol la
starea de echilibru a crescut cu 62% şi respectiv cu 33%. Semnificaţia clinică a acestor interacţiuni
este necunoscută.
Eşecuri contraceptive au fost raportate cu utilizarea unor antibiotice ca: peniciline şi tetracicline.
Mecanismul acestui efect nu a fost elucidat încă.
• Efectele Qlaira asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot afecta metabolismul anumitor substanţe active. În consecinţă, pot provoca
creşterea (de exemplu pentru ciclosporină) sau scăderea (de exemplu pentru lamotrigină)
concentraţiilor plasmatice şi tisulare.
Proprietăţile farmacocinetice ale nifedipinei nu sunt afectate de administrarea concomitentă a 2 mg
dienogest + 0,03 mg etinilestradiol confirmând rezultatele studiilor in vitro şi indicând că inhibarea
enzimelor CYP de către Qlaira este improbabilă la doze terapeutice.
• Analize de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator, incluzând
parametrii biochimici ai funcţiei ficatului, tiroidei, glandei suprarenale şi rinichiului, concentraţiile
plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulina care leagă corticosteroizii şi
fracţiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraţilor şi parametrii coagulării şi
fibrinolizei. În general modificările se menţin în limitele valorilor normale.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Qlaira nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Dacă sarcina apare în timpul utilizării Qlaira, trebuie oprită administrarea ulterioară a medicamentului.
Cu toate acestea, studii epidemiologice extinse cu COC conţinând etinilestradiol (EE) nu au evidenţiat
un risc crescut de malformaţii la copiii născuţi din mame care au utilizat COC înaintea sarcinii şi nici
un efect teratogen când COC au fost administrate din neatenţie în timpul primelor luni de sarcină.
Alăptarea poate fi influenţată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi modifica compoziţia
laptelui matern. În consecinţă, utilizarea COC nu este recomandată când mama îşi alăptează copilul.
Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora pot fi excretaţi în laptele matern dar
nu există dovezi cu privire la faptul că acestea pot afecta în mod negativ sănătatea sugarului.
10
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Qlaira nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tabelul de mai jos raportează reacţiile adverse (RA) în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate,
sisteme şi organe (ASO MedDRA). Frecvenţele sunt bazate pe datele studiilor clinice. Reacţiile
adverse au fost înregistrate în 3 studii clinice de fază III (N= 2266 femei cu risc de sarcină) şi au fost
considerate cel puţin posibil legate cauzal cu utilizarea Qlaira. Toate RA enumerate la categoria rare
au survenit la 1 din 2 voluntari rezultând într-un procent < 0,1%.
N= 2266 femei (100,0%)
11
Clasificarea pe
Frecvente (≥1/100 şi
Mai puţin frecvente
Rare (≥1/10000 şi <
aparate, sisteme 1/10)
(≥1/1000 şi <1/100)
1/1000)**
şi organe
Infecţii şi
Infecţii fungice
Candidoză
infestări
Candidoză vaginală
Herpes simplex
Infecţie vaginală
Sindrom prezumtiv de
histoplasmoză oculară
Tinea (pitiriazis)
versicolor
Infecţia tractului urinar
Vaginită bacteriană
Infecţie micotică vulvo-
vaginală
Tulburări
Apetit alimentar crescut
Retenţia de fluide
metabolice şi de
nutriţie
Hipertrigliceridemie
Tulburări psihice
Depresie/stare depresivă
Labilitate afectivă
Scăderea libido-ului
Agresivitate
Tulburări mintale
Anxietate
Modificări ale dispoziţiei
Disforie
Creşterea libido-ului
Nervozitate
Agitaţie
Tulburări ale somnului
Stres
Tulburări ale
Cefalee1
Ameţeli
Tulburări ale atenţiei
sistemului
nervos
Parestezie
Vertij
Tulburări oculare
Intoleranţă la lentile de
contact
Tulburări
Hipertensiune
arterială
Sângerarea varicelor
vasculare
venoase
Migrenă2
Bufeuri
Hipotensiune arterială
12
Clasificarea pe
Frecvente (≥1/100 şi
Mai puţin frecvente
Rare (≥1/10000 şi <
aparate, sisteme 1/10)
(≥1/1000 şi <1/100)
1/1000)**
şi organe
Durere venoasă
Tulburări gastro-
Durere abdominală3
Diaree
Constipaţie
intestinale
Greaţă
Dispepsie
Vărsături
Boală de reflux gastro-
esofagian
Tulburări
Alanin-aminotransferază
hepatobiliare
(ALT) crescută
Hiperplazie nodulară
focală a ficatului
Afecţiuni
Acnee
Alopecie
Reacţii alergice cutanate6
cutanate şi ale
ţesutului
Prurit4
Cloasmă
subcutanat
Erupţii cutanate5
Dermatită
Hirsutism
Hipertricoză
Neurodermatită
Tulburări de pigmentare
Seboree
Tulburări cutanate7
Tulburări
Dureri
lombare
musculo-
scheletice şi ale
Spasme musculare
ţesutului
conjunctiv
Senzaţie de greutate
Tulburări ale
Amenoree
Mărirea sânilor
Neoplasm mamar benign
aparatului genital
şi sânului
Disconfort mamar8
Displazie cervicală
Chist mamar
Dismenoree
Sîngerări uterine
Sângerări în timpul
Metroragie9
disfunţionale
actului sexual
Dispareunie
Galactoree
Boală fibrochistică mamară
Hemoragie genitală
Menoragie
Hipomenoree
Tulburări menstruale
Menstruaţii neregulate
Chist ovarian
Ruptură de chist ovarian
13
Clasificarea pe
Frecvente (≥1/100 şi
Mai puţin frecvente
Rare (≥1/10000 şi <
aparate, sisteme 1/10)
(≥1/1000 şi <1/100)
1/1000)**
şi organe
Durere pelvină
Senzaţie de arsură
vaginală
Sindrom premenstrual
Sângerări,
Leiomiom uterin
uterine/vaginale inclusiv
în pete
Spasm uterin
Miros vaginal
Secreţii vaginale
Disconfort vulvo-vaginal
Uscăciune vulvo-vaginală
Tulburări ale
Limfadenopatie
sângelui şi ale
sistemului
limfatic
Tulburări
Iritabilitate
Durere toracică
generale şi la
nivelul locului de
Edem
Oboseală
administrare
Stare generală de rău
Investigaţii
Creştere ponderală
Scădere ponderală
diagnostice
1inclusiv cefalee de tensiune
2inclusiv migrenă cu şi fără aură
3inclusiv distensie abdominală
4inclusiv prurit generalizat şi erupţii cutanate pruriginoase
5 inclusiv erupţii cutanate maculare
6inclusiv dermatită alergică şi urticarie
7inclusiv senzaţie de constricţie cutanată
8inclusiv dureri mamare, afecţiuni şi dureri ale mamelonului
9inclusiv sângerări menstruale neregulate
Incidenţa amenoreei şi a sângerărilor intermenstruale bazate pe observaţiile din calendarul
menstuaţiilor pacientelor sunt prezentate la pct. 4.4 Controlul ciclului menstrual.
La femeile care utilizează contraceptive orale combinate s-au raportat următoarele reacţii adverse
grave, care sunt prezentate la pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”:
- Tulburări tromboembolice venoase;
- Tulburări tromboembolice arteriale;
- Hipertensiune
arterială;
- Tumori
hepatice;
14
-
Debutul sau agravarea afecţiunilor, pentru care nu este concludentă legătura cu administrarea
de contraceptive orale combinate: boală Crohn, colită ulcerativă, epilepsie, migrenă, endometrioză,
miom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestaţional, coree Sydenham, sindrom
hemolitic uremic, icter colestatic;
- Cloasmă;
- Tulburările acute sau cronice ale funcţiilor hepatice pot necesita întreruperea utilizării
contraceptivelor orale combinate până când parametrii funcţiilor hepatice revin la valori normale;
-
La femeile cu edem angioneurotic exogen ereditar, estrogenii pot induce sau exacerba
simptomele edemului angioneurotic.
Frecvenţa diagnosticării cancerului mamar este foarte uşor crescută la femeile care utilizează
contraceptive orale combinate. Deoarece cancerul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani,
numărul mai mare de cazuri de cancer mamar diagnosticat este mic, în comparaţie cu riscul general de
cancer mamar. Nu se cunoaşte relaţia cauzală cu utilizarea contraceptivelor orale combinate. Pentru
informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi 4.4.
În afara reacţiilor adverse menţionate mai sus, eritemul nodos, eritemul multiform, secreţii mamare şi
hipersensibilitatea au apărut în timpul tratamentului cu COC ce conţin etinilestradiol. Cu toate că
aceste simptome nu au fost raportate în timpul studiilor clinice efectuate cu Qlaira, posibilitatea ca
acestea să apară de asemenea în timpul tratamentului nu poate fi exclusă.
4.9 Supradozaj
Nu au existat raportări privind efectele nocive grave ale supradozajului. Simptomele care pot apărea în
cazul unui supradozaj cu comprimate active sunt: greaţă, vărsături şi, în special la fete tinere, sângerări
vaginale uşoare. Nu există antidot şi tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: progestative şi estrogeni. Combinaţii secvenţiale
Codul ATC: G03AB.
În studiile clinice efectuate cu Qlaira in Uniunea Europeană şi în SUA/Canada, au fost calculaţi
următorii indici Pearl:
Index Pearl (vârsta cuprinsă între 18 – 50 ani)
Eşecul metodei: 0,42 (limita superioară a IÎ 95% 0,77)
Eşecul pacientei + eşecul metodei: 0,79 (limita superioară a IÎ 95% 1,23)
Index Pearl (vârsta cuprinsă între 18 – 35 ani)
Eşecul metodei: 0,51 (limita superioară a IÎ 95% 0,97)
Eşecul pacientei + eşecul metodei: 1,01 (limita superioară a IÎ 95% 1,59)
15
Efectul contraceptiv al COC se bazează pe interacţiunea unor factori variaţi, dintre care cei mai
importanţi sunt inhibarea ovulaţiei, modificările secreţiei cervicale şi modificările endometrului.
Estrogenul din Qlaira este valerat de estradiol, un ester al 17ß-estradiolului natural uman (1 mg de
valerat de estradiol corespunde la 0,76 mg 17ß-estradiolul). Acest estrogen diferă de estrogenii
etinilestradiol sau mestranol utilizaţi în alte COC prin lipsa grupării etinil în poziţia 17alfa.
Dienogest este un derivat al nortestosteronului, având o activitate predominant antiandrogenică
apreciată la aproximativ o treime din activitatea acetatului de ciproteronă. Dienogest se leagă la
receptorul progesteron uterin cu doar 10% din afinitatea relativă a progesteronului. Deşi are o afinitate
scăzută la receptorul progesteron, dienogest are un puternic efect in vivo. Activitatea androgenică,
mineralocorticoidă şi glucocorticoidă a Dianogest in vivo nu este semnificativă.
Histologia endometrului a fost investigată într-un subgrup de 218 femei într-un studiu după 20 de
cicluri de tratament. Nu au fost observate rezultate anormale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
• Dienogest
Absorbţie
Dienogest administrat pe cale orală se absoarbe rapid şi aproape complet. Concentraţiile serice
maxime de 90,5 ng/ml sunt atinse după aproximativ 1 oră de la administrarea pe cale orală a
comprimatelor Qlaira care conţin 2 mg valerat de estradiol şi 3 mg dienogest. Biodisponibilitatea este
de aproximativ 91%. Farmacocinetica dienogest este proporţională cu doza în intervalul de dozaj de 1-
8 mg.
Administrarea concomitentă de alimente nu are efect clinic relevant asupra vitezei şi gradului de
absorbţie al dienogest.
Distribuţie
O fracţiune relativ crescută de 10% a dienogest circulant este prezentă în formă liberă şi aproximativ
90% este legat nespecific de albumină. Dienogest nu se leagă specific de proteinele de transport
SHBG (globulina de legare a hormonilor sexuali) şi CBG (globulina de legare a cortizolului). În
consecinţă nu există nici o posibilitate ca testosteronul să fie deplasat de pe locul său de legare de
SHBG sau cortizolul să fie deplasat de pe locul său de legare de CBG. Aşadar, orice influenţă asupra
proprietăţilor fiziologice de transport al steroizilor endogeni este improbabilă. Volumul de distribuţie
la starea de echilibru (Vd,ss) a dienogest este de 46 l după administrarea intravenoasă a 85 µg 3H-
dienogest.
Metabolizare
Dienogest este metabolizat aproape complet pe căile cunoscute ale metabolizării steroizilor
(hidroxilare, conjugare), în special de CYP3A4. Metaboliţii formaţi sunt în mare parte inactivi din
punct de vedere endocrinologic şi sunt eliminaţi foarte rapid şi în consecinţă dienogest nemodificat în
plasmă reprezintă fracţiunea dominantă, aproximativ 50% din compuşii circulanţi derivaţi din
dienogest. Clearance-ul total în urma administrării intravenoase a 3H-dienogest a fost calculat ca fiind
de 5,1 l/h.
Eliminare
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a dienogest este de aproximativ 11 ore. Dienogest este
excretat sub formă de metaboliţi într-un raport de eliminare urinar/fecal de aproximativ 3:1 după
administrarea pe cale orală a unei doze de 0,1 mg/kg. După administrarea pe cale orală, aproximativ
42% din doză se elimină în primele 24 ore şi 63% într-un interval de 6 ore prin excreţie renală. Un
procent asociat de 86% din doză este excretat prin urină şi materii fecale după 6 zile.
16
Parametrii la starea de echilibru
Farmacocinetica dienogest nu este influenţată de concentraţiile SHBG. Starea de echilibru este atinsă
după aproximativ 3 zile de administrare a aceleiaşi doze de dienogest 3 mg în asociere cu valerat de
estradiol 2 mg. Concentraţiile serice minimă, maximă şi medie ale dienogest la starea de echilibru sunt
11,8 ng/ml, 82,9 ng/ml şi respectiv 33,7 ng/ml. S-a stabilit că raportul mediu de acumulare pentru
ASC (0-24 ore) este 1,24.
Valerat de estradiol
Absorbţie
Valerat de estradiol este absorbit complet după administrarea pe cale orală. Scindarea în estradiol şi
acid valeric are loc în timpul absorbţiei la nivelul mucoasei intestinale sau în timpul primului pasaj
hepatic. Aceasta determină o creştere a concentraţiilor estradiolului şi metaboliţilor săi estronă şi
estriol. Concentraţiile serice maxime de 70,6 pg/ml sunt atinse după 1,5-12 ore de la administrarea
unui singur comprimat conţinând estradiol 3 mg în ziua 1.
Metabolizare
Acidul valeric este supus unei metabolizări foarte rapide. După administrare orală, aproximativ 3% din
doză este biodisponibilă în mod direct sub formă de estradiol. Estradiolul este supus unui efect intens
de prim pasaj şi o parte importantă a dozei administrate este deja metabolizată la nivelul mucoasei
intestinale. Pe lângă metabolizarea presistemică la nivel hepatic, aproximativ 95% din doza
administrată pe cale orală devine metabolizată înainte de a intra în circulaţia sistemică. Metaboliţii
principali sunt estronă, estronă sulfat şi estronă glucuronid.
Distribuţie
În ser, 38% din estradiol este legat de SHBG, 60% de albumină şi 2-3% circulă sub formă liberă.
Estradiol poate influenţa uşor concentraţiile serice ale SHBG într-un mod dependent de doză. În ziua a
21-a a ciclului de tratament, SHBG a fost de aproximativ 148% din valoarea bazală; până în ziua a 28-
a (sfârşitul fazei placebo) a scăzut la aproximativ 141% din valoarea bazală. După administrarea
intravenoasă s-a determinat un volum aparent de distribuţie de aproximativ 1,2 l/kg.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică al estradiolului circulant este de aproximativ 90 minute. Cu toate
acestea, situaţia este diferită după administrarea orală. Datorită acumulării în cantităţi mari de sulfaţi şi
glucuronoconjugaţi estrogenici, dar şi a recirculaţiei enterohepatice, timpul de înjumătăţire plasmatică
prin eliminare al estradiolului după administrarea orală reprezintă un parametru complex care este
dependent de toate aceste procese şi este cuprins într-un interval de 13-20 ore.
Estradiolul şi metaboliţii acestuia sunt excretaţi în principal prin urină, aproximativ 10% fiind excretat
prin scaun.
Parametrii la starea de echilibru
Farmacocinetica estradiolului este influenţată de concentraţiile SHBG. La femeile tinere,
concentraţiile plasmatice măsurate de estradiol reprezintă un amestec de estradiol endogen şi estradiol
rezultat din Qlaira. În timpul fazei de tratament cu 2 mg valerat de estradiol şi 3 mg dienogest,
concentraţiile serice maxime şi medii de estradiol la starea de echilibru sunt de 66,0 pg/ml şi respectiv
de 51,6 pg/ml. Pe întreaga perioadă a ciclului de 28 de zile, concentraţiile stabile minime de estradiol
au fost menţinute şi s-au situat între 28,7 pg/ml şi 64,7 pg/ml.
Populaţii speciale
Proprietăţile farmacocinetice ale Qlaira nu au fost studiate la pacienţi cu insuficienţă renală sau
hepatică.
17
5.3
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Un studiu de carcinogenitate cu
dienogest la şoareci şi un studiu mai restrîns la şobolani nu au arătat o creştere a tumorilor, cu toate
acestea, este binecunoscut faptul că datorită acţiunii lor hormonale, steroizii sexuali pot provoca
dezvoltarea anumitor tumori şi ţesuturi sensibile la hormoni.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Comprimate filmate active:
Comprimate filmate placebo (inactive):
Nucleu:
lactoză
monohidrat
lactoză monohidrat
amidon
de
porumb
amidon
de
porumb
amidon de porumb pregelatinizat
povidonă K25 (E1201)
povidonă K25 (E1201)
stearat de magneziu (E572)
Film:
hipromeloză tip 2910 (E464)
hipromeloză tip 2910 (E464)
macrogol
6.000 talc
(E553b)
talc
(E553b)
dioxid
de
titan
(E171)
dioxid de titan (E171)
oxid roşu de fer (E172)
şi/sau oxid galben de fer (E172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3
Perioadă de valabilitate
5 ani
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5
Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie tip portofel cu blister din PVC transparent /Al.
Prezentare:
Mărimile ambalajului:
1 x 28 comprimate filmate
3 x 28 comprimate filmate
6 x 28 comprimate filmate
18
Fiecare portofel (28 comprimate filmate) conţine: 2 comprimate de culoare galben închis, 5
comprimate de culoare roşie, 17 comprimate de culoare galben deschis, 2 comprimate de culoare roşu
închis şi 2 comprimate de culoare albă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bayer Schering Pharma AG
Muellerstrasse 170-178, D-13342, Berlin, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1282/2008/01
1282/2008/02
1282/2008/03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2008
19
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1282/2008/01-02-03
Anexa 1΄
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Qlaira, comprimate filmate
Valerat de estradiol/Dienogest
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
CE ESTE QLAIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI QLAIRA
Când nu trebuie să utilizaţi Qlaira
Când trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi Qlaira
Qlaira şi cheagurile de sânge venoase/arteriale
Qlaira şi cancerul
Sângerările dintre menstruaţii
Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerarea în ziua a 26-a sau în ziua(zilele) următoare
Utilizarea altor medicamente
Analize de laborator
Sarcina şi alăptarea
1
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Informaţii importante privind unele componente ale Qlaira
3. CUM
SĂ LUAŢI QLAIRA
Pregătirea portofelului
Când puteţi începe cu primul blister ?
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Qlaira
Dacă uitaţi să luaţi Qlaira
Utilizarea la copii
Ce trebuie făcut în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă încetaţi să luaţi Qlaira
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ QLAIRA
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
1. CE ESTE QLAIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Qlaira este un comprimat contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni sarcina.
Fiecare comprimat colorat, activ conţine o cantitate mică de hormoni sexuali feminini, fie valerat de
estradiol, fie valerat de estradiol asociat cu dienogest.
Cele 2 comprimate de culoare albă nu conţin substanţe active şi se numesc comprimate inactive.
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „ contraceptive orale combinate”.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Qlaira
Observaţii generale
Înainte să puteţi începe administrarea Qlaira, medicul vă va adresa câteva întrebări cu privire la starea
dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropriate. Medicul vă va măsura tensiunea arterială şi vă va
supune şi altor teste, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate.
În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să încetaţi să utilizaţi
Qlaira sau în care eficacitatea Qlaira poate fi scăzută. În aceste situaţii dumneavoastră trebuie: fie să
nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie nehormonală, de exemplu
un prezervativ sau altă metodă de barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului (sau a ritmului) sau metoda
temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure deoarece Qlaira modifică variaţiile lunare ale
temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.
Qlaira, ca alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei HIV (SIDA) sau altor
boli cu transmitere sexuală.
Când nu trebuie să utilizaţi Qlaira:
2
Error : Bad color Nu luaţi Qlaira:
- dacă aveţi (sau aţi avut) un cheag de sânge într-un vas sanguin de la nivelul piciorului (tromboză), a
plămânului (embolie pulmonară) sau a altor organe
- dacă aveţi (sau aţi avut) infarct miocardic (un atac de cord) sau accident vascular cerebral
- dacă aveţi (sau aţi avut) o boală care poate fi: (i) un indicator al unui viitor infarct miocardic (de
exemplu, angină pectorală care provoacă durere severă în piept) sau (ii) al unui accident vascular
cerebral (de exemplu, un accident ischemic tranzitor, fără efecte reziduale)
- dacă aveţi (sau aţi avut) un anumit tip de migrenă (cu aşa-numitele simptome neurologice focale)
- dacă aveţi o boală care poate creşte riscul apariţiei unui cheag de sânge în artere. Aceasta este valabil
pentru următoarele boli:
- diabet zaharat cu afectarea vaselor sanguine
- hipertensiune arterială foarte mare
- valori foarte mari ale grăsimilor în sânge (colesterol sau trigliceride)
- dacă aveţi o tulburare a coagulării sângelui (de exemplu deficienţă de proteina C)
- dacă aveţi (sau aţi avut) inflamaţia pancreasului (pancreatită)
- dacă aveţi (sau aţi avut) o boală de ficat şi funcţiile ficatului nu au revenit încă la normal
- dacă aveţi (sau aţi avut) o tumoră de ficat
- dacă aveţi (sau aţi avut) cancer sau suspiciune de cancer de sân sau al organelor genitale
- dacă aveţi (sau aţi avut) orice sângerare inexplicabilă din vagin
- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la valerat de estradiol sau dienogest sau la oricare dintre
celelalte componente ale Qlaira. Aceasta poate provoca mâncărime (prurit), erupţii trecătoare pe piele
sau umflături.
Când trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi Qlaira
În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi Qlaira sau orice contraceptiv oral
combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic. Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru consult înainte să începeţi utilizarea Qlaira dacă vă aflaţi în oricare
dintre următoarele situaţii sau dacă oricare dintre acestea apar sau se dezvoltă în timp ce luaţi Qlaira:
- dacă o rudă apropiată a avut sau are cancer de sân
- dacă aveţi o boală de ficat sau de vezică biliară
- dacă aveţi icter
- dacă aveţi diabet zaharat
- dacă aveţi depresie
- dacă aveţi boală Crohn sau boală inflamatorie intestinală (colită ulcerativă)
- dacă aveţi o boală de sânge denumită sindrom hemolitic uremic (SHU) care afectează rinichiul
3
- dacă aveţi siclemie
- dacă aveţi epilepsie (vezi „Utilizarea altor medicamente”)
- dacă aveţi o boală a sistemului imunitar, denumită lupus eritematos sistemic (LES)
- dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării precedente de
hormoni sexuali, de exemplu pierderea auzului, porfirie (o boală de sânge), herpes gestaţional (erupţii
ale pielii cu vezicule în timpul sarcinii), coreea Sydenham (o boală a nervilor care provoacă mişcări
bruşte ale corpului).
- dacă aveţi sau aţi avut pete pigmentate de culoare maro-aurie, aşa-numitele „pete de sarcină”, în
special pe faţă (cloasmă). Dacă sunteţi în această situaţie, evitaţi expunerea directă la lumina soarelui
sau la lumina ultravioletă.
- dacă aveţi edem angioneurotic ereditar. Adresaţi-vă imediat medicului pentru consult dacă prezentaţi
simptome de edem angioneurotic, cum sunt: umflături ale feţei, limbii şi/sau gâtului sau dificultăţi de
înghiţire sau urticarie, împreună cu dificultăţi de respiraţie. Medicamentele care conţin estrogeni pot
induce sau agrava simptomele de edem angioneurotic.
Qlaira şi cheagurile de sânge arterial/venos
Următoarele avertizări şi precauţii provin din studiile cu contraceptive orale combinate care conţin
etinilestradiol. Nu se cunoaşte încă dacă acestea sunt valabile sau nu pentru Qlaira.
Utilizarea oricăror contraceptive orale combinate (inclusiv Qlaira) creşte riscul de a forma un cheag de
sânge (tromboză venoasă), în comparaţie cu femeile care nu iau contraceptive orale.
Riscul dezvoltării unui cheag de sânge venos este maxim în timpul primului an în care femeia
utilizează contraceptive orale. Ocazional, cheagurile de sânge pot provoca tulburări grave permanente
sau pot fi chiar letale. Localizările principale ale cheagurilor de sânge sunt, de exemplu, venele de la
nivelul piciorului (tromboză venoasă), vascularizaţia inimii (infarct miocardic), plămânilor (embolie
pulmonară) sau creierului (accident vascular cerebral).
Riscul trombozei venoase la femeile care utilizează contraceptive orale combinate creşte:
- cu creşterea vârstei
- dacă aveţi greutate corporală în exces
- dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, a
plămânului (embolie pulmonară) sau a altor organe, la o vârstă tânără
- dacă aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală, dacă aţi avut vreodată un accident grav sau dacă aţi
fost imobilizată pentru o perioadă lungă de timp. Este important să spuneţi în prealabil medicului
dumneavoastră că utilizaţi Qlaira, deoarece este posibil să fie necesară oprirea tratamentului. Medicul
dumneavoastră vă va spune când puteţi reîncepe să luaţi Qlaira. Acest moment este de obicei la
aproximativ două săptămâni după ce v-aţi vindecat.
Utilizarea contraceptivelor orale combinate a fost asociată cu creşterea riscului de formare a
cheagurilor de sânge în artere (tromboză arterială), de exemplu în vasele de sânge ale inimii
(infarct miocardic) sau ale creierului (accident vascular cerebral).
Riscul trombozei arteriale la femeile care utilizează contraceptive orale combinate creşte:
- cu creşterea vârstei
- dacă fumaţi. Vă recomandăm în mod ferm să încetaţi fumatul în timpul utilizării
contraceptivelor orale combinate, mai ales dacă aveţi vârsta peste 35 de ani.
4
- dacă aveţi concentraţii mari de colesterol şi trigliceride în sânge
- dacă aveţi greutate corporală în exces
- dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un sau un accident vascular cerebral la o
vârstă tânără
- dacă aveţi tensiune arterială crescută
- dacă suferiţi de migrenă
- dacă aveţi probleme cu inima (o boală a valvelor inimii, o tulburare a ritmului cardiac).
Opriţi utilizarea Qlaira şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi semne posibile de
cheaguri de sânge sau de accident vascular cerebral, cum sunt:
- durere severă şi/sau umflături la unul dintre picioare
- durere de piept bruscă, severă, care poate iradia în braţul stâng
- dificultăţi bruşte de respiraţie
- tuse bruscă fără o cauză evidentă
- orice durere de cap neobişnuită, severă sau prelungită sau agravarea unei migrene
- orbire parţială sau completă sau vedere dublă
- dificultăţi de vorbire sau incapacitate de a vorbi
- ameţeli sau leşin
- slăbiciune, senzaţii ciudate sau amorţeală în orice parte a corpului
-,durere severă de stomac.
Imediat după naştere, femeile prezintă un risc crescut de cheaguri de sânge, în consecinţă trebuie să vă
întrebaţi medicul la cât timp de la naştere puteţi să începeţi administrarea contraceptivelor orale
combinate.
Qlaira şi cancerul
Cancerul de sân a fost observat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale
combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai
multe tumori să fie diagnosticate la femei care utilizează contraceptive orale combinate deoarece
acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după
încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic
sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură).
În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale s-au raportat tumori hepatice benigne şi,
mult mai rar, tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au provocat hemoragii intra-
abdominale cu risc vital. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi o durere abdominală
neobişnuit de severă.
Unele studii sugerează că utilizarea contraceptivelor orale combinate pe termen lung poate contribui
ulterior la riscul de apariţie a cancerului de col uterin. Nu este clar, cu toate acestea, în ce măsură
riscul acestor tumori este crescut de comportamentul sexual sau de alţi factori cum ar fi
papilomavirusul uman (HPV).
5
Sângerarea între ciclurile menstruale
În timpul primelor luni de administrare a Qlaira, este posibil să aveţi unele sângerări neaşteptate. De
obicei sângerările apar în ziua a 26-a, ziua în care luaţi al doilea comprimat de culoare roşie, sau în
zilele (ziua) următoare. Conform informaţiilor obţinute de la femeile care au participat la un studiu
clinic cu Qlaira apariţia sângerărilor neaşteptate pe parcursul unei luni nu este neobişnuită (a apărut la
10-18% dintre utilizatoare). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de 3 luni la rând, sau dacă
începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.
Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerare în ziua a 26-a sau în zilele (ziua) următoare?
Conform informaţiilor obţinute de la femeile care au participat la un studiu clinic cu Qlaira nu este
neobişnuit să nu aveţi sângerarea regulată după ziua 26 (s-a observat la 15% din cicluri menstruale).
Dacă aţi luat toate comprimatele în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat nici
un alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.
Dacă sângerarea aşteptată nu apare de două ori în două luni consecutive sau aţi luat comprimatele
incorect, este posibil să fiţi gravidă. Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Nu începeţi
următorul blister până când nu vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă.
Utilizarea altor medicamente
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja medicamente sau preparate pe bază
de plante. Spuneţi de asemenea oricărui medic sau stomatolog care vă prescriu alte medicamente (sau
farmacistului) că utilizaţi Qlaira. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri de precauţie
suplimentare pentru contracepţie (de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea,
pentru cât timp.
Unele medicamente pot scădea eficacitatea Qlaira în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări
neaşteptate. Acestea includ:
- medicamente utilizate în tratamentul:
- epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină,
topiramat, felbamat)
- tuberculozei (de exemplu rifampicină)
- infecţiilor HIV (ritonavir, nevirapină) sau altor infecţii (antibiotice cum sunt peniciline,
tetracicline, griseofulvină)
- tratamente cu preparate vegetale care conţin sunătoare.
Unele medicamente pot creşte concentraţiile substanţelor active ale Qlaira în sânge. Informaţi-vă
medicul dacă utilizaţi:
- medicamente antifungice care conţin ketoconazol
- antibiotice care conţin eritromicină
Qlaira poate influenţa efectele altor medicamente, de exemplu
- medicamente care conţin ciclosporină
- lamotrigină utilizată în tratamentul epilepsiei (poate provoca creşterea frecvenţei convulsiilor).
6
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot recomanda măsuri de protecţie
suplimentare în timp ce luaţi alte medicamente în asociere cu Qlaira.
Analize de laborator
Dacă aveţi nevoie de analize de sânge sau alte analize de laborator, spuneţi medicului dumneavoastră
sau personalului laboratorului că luaţi contraceptive orale, deoarece contraceptivele orale pot afecta
rezultatele anumitor analize.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Qlaira dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Qlaira trebuie să încetaţi
imediat administrarea şi să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă,
puteţi înceta administrarea Qlaira în orice moment (vezi de asemenea: “Dacă doriţi să încetaţi
utilizarea Qlaira”).
În general, nu trebuie să luaţi Qlaira în timp ce alăptaţi. Dacă doriţi să luaţi contraceptive orale în timp
ce alăptaţi trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există informaţii cu privire la faptul că utilizarea Qlaira poate afecta conducerea vehiculelor sau
folosirea utilajelor.
Informaţii importante privind unele componente ale Qlaira
Qlaira conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Qlaira.
3.
CUM SĂ LUAŢI QLAIRA
Fiecare portofel conţine un blister cu 26 comprimate active colorate şi 2 comprimate inactive de
culoare albă.
Luaţi câte un comprimat de Qlaira în fiecare zi, dacă este necesar cu o cantitate mică de apă. Puteţi lua
comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Pregătirea portofelului
Pentru a vă facilita ţinerea evidenţei, există 7 etichete adezive cu zilele săptămânii, marcate pentru cele
7 zile ale săptămânii.
Alegeţi eticheta săptămânii care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu,
dacă începeţi miercuri, utilizaţi eticheta cu ziua săptămânii care începe cu „MI”.
Lipiţi eticheta cu ziua săptămânii de a lungul părţii superioare a portofelului Qlaira unde este scris
„Aşezaţi eticheta cu ziua săptămânii aici” astfel încât prima zi este deasupra comprimatului marcat
„1”.
Există acum o zi indicată deasupra fiecărui comprimat şi puteţi vedea dacă aţi luat comprimatul într-o
anumită zi. Urmaţi direcţia săgeţii pe portofel până când toate cele 28 comprimate au fost utilizate.
7
De obicei, aşa numita sângerare de întrerupere începe când luaţi al doilea comprimat de culoare roşu
închis sau comprimatele de culoare albă şi este posibil ca sângerarea să nu se oprească înainte de a
începe un nou blister. La unele femei, sângerarea începe înaintea administrării primului comprimat din
noul blister.
Începeţi următorul blister fără pauză, cu alte cuvinte în ziua succesivă celei în care aţi terminat
blisterul curent, chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi următorul
blister în aceeaşi zi a săptămânii ca cel utilizat în mod curent şi că sângerarea de întrerupere trebuie să
apară în aceeaşi zi a fiecărei luni.
Dacă utilizaţi Qlaira în acest mod, sunteţi protejată împotriva sarcinii chiar şi în timpul celor 2 zile în
care luaţi comprimate inactive.
Când puteţi începe primul blister?
- Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă sau niciodată.
Începeţi administrarea Qlaira în prima zi a ciclului (adică în prima zi a sângerării dumneavoastră
menstruale)
- Trecerea de la alte contraceptive hormonale orale combinate sau de la un inel vaginal sau plasture
conţinând contraceptive combinate.
Începeţi să luaţi Qlaira în ziua succesivă administrării ultimului comprimat activ (ultimul comprimat
care conţine substanţa activă) al contraceptivului precedent. Când treceţi de la un inel vaginal sau
plasture contraceptive, începeţi să utilizaţi Qlaira din ziua în care acesta este îndepărtat sau urmaţi
recomandările medicului dumneavoastră.
- În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai pe bază de progesteron[contraceptiv
oral numai cu progestativ, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de
progestativ].
Puteţi să treceţi oricând de la contraceptivul oral care conţine numai progesteron (sau de la un implant
sau un DIU din ziua în care acesta este îndepărtat, sau de la o formă injectabilă în ziua în care este
programată următoarea injecţie) dar în toate aceste cazuri se recomandă utilizarea unor metode
contraceptive suplimentare în primele 9 zile de utilizare a Qlaira.
- După un avort.
Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
- După naştere.
Puteţi începe să luaţi Qlaira după 21-28 de zile de la naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua a 28-a,
trebuie să utilizaţi o metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ) în timpul primelor 9 zile de
utilizare a Qlaira.
Dacă, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte să reîncepeţi să luaţi Qlaira, trebuie să vă
asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual.
Dacă doriţi să începeţi să luaţi Qlaira după ce aţi născut şi dacă alăptaţi, citiţi paragraful privind
„Sarcina şi alăptarea”.
Discutaţi cu medicul despre ce trebuie făcut dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Qlaira
Nu există raportări privind efecte nocive, grave când se administrează prea multe comprimate de
Qlaira.
Dacă luaţi câteva comprimate active deodată, puteţi avea simptome de greaţă sau vărsături. Fetele
tinere pot prezenta sângerări vaginale.
8
Dacă aţi luat prea multe comprimate de Qlaira sau dacă descoperiţi că un copil a luat câteva
comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Qlaira
Comprimate inactive: Dacă uitaţi un comprimat de culoare albă (cele 2 comprimate de la sfârşitul
blisterului), nu aveţi nevoie să luaţi comprimatul mai târziu deoarece nu conţine nici o substanţă
activă. Cu toate acestea, este important să aruncaţi comprimatul(ele) alb(e) omis(e) pentru a fi sigură
că numărul de zile în care luaţi comprimatele inactive nu este crescut, deoarece aceasta poate mări
riscul de sarcină. Continuaţi să luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Comprimate active: În funcţie de ziua ciclului în care aţi uitat un comprimat activ, puteţi avea nevoie
de măsuri contraceptive suplimentare, de exemplu o metodă de barieră, cum este prezervativul. Luaţi
comprimatele în conformitate cu următoarele principii. Vedeţi de asemenea ”diagrama
comprimatelor omise” pentru detalii.
- Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă nu
este redusă. Luaţi comprimatul uitat şi apoi continuaţi administrarea comprimatelor următoare la ora
obişnuită
- Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă
poate fi redusă. În funcţie de ziua ciclului în care aţi uitat un comprimat activ, utilizaţi măsuri
contraceptive suplimentare, de exemplu o metodă de barieră, cum este prezervativul. Vedeţi de
asemenea ” diagrama comprimatelor omise” pentru detalii.
- Mai mult de 1 comprimat uitat din acelaşi portofel.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Nu luaţi mai mult de 2 comprimate active într-o singură zi.
Dacă aţi uitat să începeţi un nou blister, sau dacă aţi uitat unul sau mai multe comprimate în zilele 3 - 9
din portofelul curent, este posibil să fiţi deja gravidă (cu condiţia să fi avut contact sexual în cele 7 zile
dinaintea omiterii comprimatului). În acest caz, adresaţi-vă medicului. Cu cât aţi uitat mai multe
comprimate (în special cele din zilele 3 - 24) şi cu cât sunteţi mai aproape de faza cu comprimate
inactive, cu atât este mai mare riscul ca protecţia contraceptivă să fie redusă. Vedeţi de asemenea ”
diagrama comprimatelor omise” pentru detalii.
Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele active din blister şi nu a apărut nici o sângerare până la
sfârşitul acestuia, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe următoarea
folie.
Mai mult de 1 comprimat
colorat
- aţi uitat să începeţi un
nou blister, sau
⎯⎯⎯⎯⎯→
Adresaţi-vă imediat medicului
- aţi uitat comprimatele în
zilele 3-9 şi
- aţi avut un contact sexual
înaintea acestor omisiuni
9
Numai 1 comprimat uitat
şi au trecut mai mult de
12 ore
- Luaţi comprimatul uitat şi apoi continuaţi să luaţi
comprimatele ca de obicei (aceasta poate însemna
două comprimate într-o singură zi)
⎯ Comprimat
→
uitat în
- Utilizaţi o metodă suplimentară de contracepţie
zilele 1-17
pentru următoarele 9 zile
- Nu luaţi comprimatul uitat
⎯ Comprimat
→ - Începeţi imediat cu următorul blister
uitat în
zilele 18-24
- Utilizaţi o metodă suplimentară de contracepţie
pentru următoarele 9 zile
- Luaţi comprimatul uitat şi apoi continuaţi să luaţi
⎯ Comprimat
→ comprimatele ca de obicei (aceasta poate însemna
uitat în
două comprimate într-o singură zi)
zilele 25-26
- Nu sunt necesare măsuri suplimentare de
contracepţie
- Aruncaţi comprimatul uitat şi continuaţi să luaţi
⎯ Comprimat
→ comprimatele ca de obicei
uitat în
zilele 27-28
- Nu sunt necesare măsuri suplimentare de
contracepţie
Utilizarea la copii
Nu există date privind utilizarea la adolescente cu vârsta sub 18 ani.
Ce trebuie să faceţi dacă aveţi vărsături sau diaree severă
Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ sau dacă
aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de
organismul dumneavoastră.
Această situaţie este aproape identică cu omiterea unui comprimat. După ce aţi avut vărsături sau
diaree, luaţi următorul comprimat din blister cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi
10
comprimatul într-un interval de 12 ore de la ora obişnuită de administrare a comprimatului. Dacă acest
lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful
„Dacă uitaţi să luaţi Qlaira”.
Dacă încetaţi utilizarea Qlaira
Puteţi să încetaţi oricând utilizarea Qlaira. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului
pentru recomandări cu privire la metode eficace de control al naşterilor. Dacă doriţi să rămâneţi
gravidă, încetaţi să luaţi Qlaira şi aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi
gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data prevăzută a naşterii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Qlaira poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Reacţiile adverse grave şi simptomele corelate asociate cu utilizarea contraceptivelor orale combinate,
sunt descrise în paragrafele următoare: "Qlaira şi cheagurile de sânge venoase/arteriale” şi “Qlaira şi
cancerul". Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste paragrafe şi, dacă este cazul, să vă adresaţi imediat
medicului.
Alte reacţii adverse posibile
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea Qlaira:
Reacţii adverse frecvente (între 1 şi 10 persoane din 100 pot fi afectate):
- durere de cap
- durere abdominală
- acnee
- lipsa sângerării regulate, senzaţie de disconfort la nivelul sânului, sângerări neregulate (abundente)
- creştere în greutate
Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 persoane din 1000 pot fi afectate):
- infecţii fungice (candidoză vaginală), infecţie vaginală
- creşterea apetitului alimentar
- depresie, stare depresivă, scăderea interesului faţă de actul sexual, tulburări mintale, modificări ale
dispoziţiei, tulburări de somn
- ameţeli
- creşterea tensiunii arteriale, migrenă
- diaree, greaţă, vărsături
- căderea părului, mâncărime (prurit), erupţii cutanate trecătoare
11
- mărirea sânilor, noduli la nivelul sânului, creşterea anormală a celulelor de la nivelul colului uterin
(displazie cervicală), sângerări genitale disfuncţionale, durere în timpul actului sexual, boală
fibrochistică mamară, cicluri menstruale abundente, tulburări menstruale, chist ovarian, durere pelvină,
sindrom premenstrual, creşterea volumului uterului, contracţii uterine, secreţii vaginale, uscăciune
vulvo-vaginală
- iritabilitate, umflarea unor părţi ale corpului, de exemplu glezne (edem)
- scădere în greutate
Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 persoane din 10000 pot fi afectate):
- candidoze, herpes simplex, o afectare a vaselor de sânge de la nivelul ochiului legată de o infecţie
fungică (sindrom prezumtiv de histoplasmoză oculară), o infecţie fungică a pielii (tinea versicolor -
pitiriazis) , infecţii ale tractului urinar, inflamaţie bacteriană a vaginului, infecţii fungice ale vulvei şi
ale vaginului
- retenţie de fluide, creşterea concentraţiei unor grăsimi în sânge (trigliceride)
- instabilitate emoţională, agresiune, anxietate, sentiment de nefericire, creşterea interesului faţă de
actul sexual, nervozitate, agitaţie, probleme cu somnul, stres
- scăderea atenţiei, furnicături şi înţepături, ameţeli
- intoleranţă la lentile de contact
- sângerare a venelor varicoase, valuri de căldură (bufeuri), scăderea tensiunii arteriale , vene
dureroase,
- constipaţie, indigestie, senzaţie de arsură în capul pieptului
-creşterea valorilor unei enzime hepatice (alaninaminotransferaza), noduli hepatici (hiperplazie
nodulară focală)
- reacţii alergice tegumentare, pete pigmentare de culoare maro-aurii (cloasmă) şi alte tulburări de
pigmentare, creşterea în exces a părului, afecţiuni ale pielii cum ar fi dermatită şi neurodermatită,
seboree şi alte tulburări ale pielii
- durere lombară, spasme musculare, senzaţie de greutate
- noduli benigni ai sânului, chisturi mamare, sângerare în timpul actului sexual, curgere spontană de
lapte, sângerare genitală abundentă, cicluri menstruale mai scurte, cicluri menstruale mai lungi, ruptură
a unui chist ovarian, senzaţie de arsură vaginală, sângerări vaginale sau în pete, miros vaginal,
disconfort vulvo-vaginal
- ganglioni umflaţi
- durere în piept, oboseală şi senzaţie generală de rău.
Alte informaţii referitoare la posibile reacţii adverse ca „sângerări neregulate (sângerări neregulate
abundente)” şi „lipsa menstruaţiilor” sunt redate la pct. „Sângerările dintre menstruaţii” şi „Ce trebuie
făcut dacă nu apare sângerare în ziua a 26-a sau în zilele (ziua) următoare?”.
În afara reacţiilor adverse menţionate mai sus, la femeile care utilizează contraceptive orale combinate
care conţin etinilestradiol au apărut tulburări ale pielii cum sunt eritem nodos, eritem multiform şi, de
asemenea, secreţii la nivelul sânului şi hipersensibilitate. Cu toate că aceste simptome nu au apărut în
timpul studiilor clinice efectuate cu Qlaira, posibilitatea ca acestea să apară de asemenea în timpul
tratamentului nu poate fi exclusă.
12
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ QLAIRA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Qlaira după data de expirare înscrisă pe portofel după EXP. Data expirării se referă la
ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminati eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Qlaira
Substanţa activă este valerat de estradiol sau valerat de estradiol în combinaţie cu dienogest.
Fiecare portofel (blister cu 28 comprimate filmate) de Qlaira conţine 26 comprimate active în 4 culori
diferite pe rândurile 1, 2, 3 şi 4 şi 2 comprimate inactive pe rândul 4.
Compoziţia comprimatelor colorate care conţin una sau mai multe substanţe active:
2 comprimate de culoare galben închis, fiecare conţinând valerat de estradiol 3 mg.
5 comprimate de culoare roşie, fiecare conţinând valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 2 mg.
17 comprimate de culoare galben deschis, fiecare conţinând valerat de estradiol 2 mg şi dienogest
3 mg.
2 comprimate de culoare roşu închis, fiecare conţinând valerat de estradiol 1 mg.
Compoziţia comprimatelor inactive:
Aceste comprimate nu conţin substanţe active.
Celelalte componente în comprimatele colorate sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K25
(E1201), stearat de magneziu (E572)
Film: hipromeloză tip 2910 (E464), macrogol 6000, talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid galben
de fer (E172) şi/sau oxid roşu de fer (E172).
Celelalte componente în comprimatele inactive:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K25 (E1201), stearat de magneziu (E572)
Film: hipromeloză tip 2910 (E464), talc (E553b), dioxid de titan(E171).
Cum arată Qlaira şi conţinutul ambalajului
Comprimatele Qlaira sunt comprimate filmate; nucleul comprimatului este acoperit cu un film.
13
Error : Bad color Fiecare portofel (blister cu 28 comprimate filmate) conţine 2 comprimate de culoare galben închis pe
rândul 1, 5 comprimate de culoare roşie pe rândul 1, 17 comprimate de culoare galben deschis pe
rândul 2, 3 şi 4, 2 comprimate de culoare roşu închis pe rândul 4 şi 2 comprimate de culoare albă pe
rândul 4.
Comprimatul activ de culoare galben închis este rotund, cu feţe biconvexe, una din părţi fiind marcată
cu literele „DD” într-un hexagon regulat.
Comprimatul activ de culoare roşie este rotund, cu feţe biconvexe, una din părţi fiind marcată cu
literele „DJ” într-un hexagon regulat.
Comprimatul activ de culoare galben deschis este rotund, cu feţe biconvexe, una din părţi fiind
marcată cu literele „DH” într-un hexagon regulat.
Comprimatul activ de culoare roşu închis este rotund, cu feţe biconvexe, una din părţi fiind marcată cu
literele „DN” într-un hexagon regulat.
Comprimatul inactiv de culoare albă este rotund, cu feţe biconvexe, una din părţi fiind marcată cu
literele „DT” într-un hexagon regulat.
Qlaira este disponibil în ambalaje de 1, 3 sau 6 portofele, fiecare conţinând 28 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bayer Schering Pharma AG
Mullerstrasse 178, D-13342 Berlin,
Germania
Producătorul
Schering GmbH & Co Produktion KG şi
Bayer Schering Pharma AG
Doebereiner Strasse 20, 99427 Weimar
Muellerstrasse 170-178, D-13342 Berlin
Germania
Germania
tel: +49 3643 4330
+49 30 468 1111
fax: +49 3643 4331 350
+49 30 468 16111
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008.
14
Informaţii privind etichetarea
Qlaira, comprimate filmate
Valerat de estradiol/Dienogest
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR> <ŞI>
<AMBALAJUL PRIMAR>
Cutie tip portofel cu blister din PVC/Al
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Qlaira, comprimate filmate
Valerat de estradiol/Dienogest
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare portofel (28 comprimate filmate) conţine în următoarea ordine:
2 comprimate de culoare galben închis, conţinând fiecare 3 mg valerat de estradiol
5 comprimate de culoare roşie, conţinând fiecare 2 mg valerat de estradiol şi 2 mg dienogest
17 comprimate de culoare galben deschis, conţinând fiecare 2 mg valerat de estradiol şi 3 mg
dienogest
2 comprimate de culoare roşu brun, conţinând fiecare 1 mg valerat de estradiol
2 comprimate de culoare albă ce nu conţin substanţă activă
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
28 comprimate filmate
28 comprimate filmate
3x28 comprimate filmate
6x28 comprimate filmate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.
1
Error : Bad color 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bayer Schering Pharma AG
Muellerstrasse 170-178, D-13342, Berlin,
Germania
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1282/2008/01
1282/2008/02
1282/2008/03
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
2
Qlaira
17. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Citiţi prospectul înainte de a lua comprimatele. Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
sau farmacistului.
Cum să luaţi Qlaira ?
Luaţi câte un comprimat de Qlaira în fiecare zi, dacă este necesar cu o cantitate mică de apă. Puteţi lua
comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Urmaţi
direcţia săgeţii pe portofel până când toate cele 28 comprimate au fost utilizate. Începeţi următorul blister
fără pauză
Când este posibil să nu fiţi protejată eficace în prevenirea sarcinii?
- Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat sau dacă aţi uitat să luaţi mai
mult decât un comprimat din acest blister – Vă rugăm să citiţi informaţiile din prospect la punctul „Dacă
uitaţi să luaţi Qlaira”
Notă: Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă
nu este redusă. Luaţi comprimatul uitat şi apoi continuaţi administrarea comprimatelor următoare la ora
obişnuită
- Dacă aveţi vărsături sau diaree severă
Vă rugăm să citiţi informaţiile din prospect la punctul „Ce trebuie să faceţi dacă aveţi vărsături sau
diaree severă”
- Dacă luaţi alte medicamente, de exemplu antibiotice
Vă rugăm să citiţi informaţiile din prospect la punctul „Utilizarea altor medicamente”
Mai mult de 1 comprimat
colorat
- aţi uitat să începeţi un blister
nou, sau
⎯⎯⎯⎯⎯→
Adresaţi-vă imediat medicului
- aţi uitat comprimatele în
zilele 3-9 şi
- aţi avut un contact sexual
înaintea acestor omisiuni
Numai 1 comprimat uitat şi
- Luaţi comprimatul uitat şi apoi continuaţi să luaţi
au trecut mai mult de 12 ore
comprimatele ca de obicei (aceasta poate însemna două
comprimate într-o singură zi)
- Utilizaţi o metodă suplimentară de contracepţie
3
⎯ Comprimat
→ pentru următoarele 9 zile
uitat în
zilele 1-17
- Nu luaţi comprimatul uitat
⎯ Comprimat
→ - Începeţi imediat cu următorul blister
uitat în
zilele 18-24
- Utilizaţi o metodă suplimentară de contracepţie
pentru următoarele 9 zile
- Luaţi comprimatul uitat şi apoi continuaţi să luaţi
⎯ Comprimat
→ comprimatele ca de obicei (aceasta poate însemna două
uitat în
comprimate într-o singură zi)
zilele 25-26
- Nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie
- Aruncaţi comprimatul uitat şi continuaţi să luaţi
⎯ Comprimat
→ comprimatele ca de obicei
uitat în
zilele 27-28
- Nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie
4
Error : Bad color Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1282/2008/01-02-03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Qlaira, comprimate filmate
Valerat de estradiol/Dienogest
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
Blister
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Qlaira, comprimate filmate
Valerat de estradiol/Dienogest
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bayer Schering Pharma AG
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP.
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. ALTE
INFORMAŢII
5