QUAMATEL 40 mg
GEDEON RICHTER PLC .
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
40mg
A02BA03–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
Famotidinum
Compr. film.
Cutie x 1 blist. Al/PVC x 14 compr. film.
5 ani
• Quamatel 40 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 14 compr. film.)
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
40mg
A02BA03–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
Famotidinum
Compr. film.
Cutie x 1 blist. Al/PVC x 14 compr. film.
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Quamatel 40 mg - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 14 compr. film.)• Quamatel 40 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 14 compr. film.)
Alte produse de la GEDEON RICHTER PLC .
Quamatel 40 mg • Quamatel 40 mg • Suprax •Alte produse cu codul ATC: A02BA03
Famotak • Famodin 40 • Famodin 40 • Famodar 40 • Famodar abr • Famodar 40 • Gastrosidin • Quamatel 40 mg •1781/2009/01
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quamatel 20 mg, comprimate filmate
Quamatel 40 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Quamatel 20 mg
Fiecare comprimat filmat conţine famotidină 20 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 105 mg
Quamatel 40 mg
Fiecare comprimat filmat conţine famotidină 40 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 90 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Quamatel 20 mg
Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz, cu diametrul de aproximativ 8 mm, marcate pe
una din feţe cu „F 20”
Quamatel 40 mg
Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz închis, cu diametrul de aproximativ 8 mm,
marcate pe una din feţe cu „F 40”
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Quamatel, comprimate filmate este indicat în:
-
tratamentul ulcerului gastric şi duodenal, refluxului gastro-esofagian şi altor stări hipersecretorii
(de exemplu sindrom Zollinger-Ellison);
- prevenţia recidivelor simptomelor şi eroziunilor sau ulceraţiilor asociate cu boala de reflux
gastro-esofagian;
-
profilaxia sindromului de aspiraţie în anestezia generală (sindrom Mendelson).
4.2 Doze
şi mod de administrare
Ulcer duodenal: doza recomandată este de 40 mg famotidină o dată pe zi, seara la culcare timp de 4-8
săptămâni.
1
Error : Bad color Error : Bad color La majoritatea pacienţilor care urmează această schemă de administrare, remisiunea se produce în
decurs de 4 săptămâni. În cazul pacienţilor la care ulcerul nu s-a vindecat complet după 4 săptămâni de
tratament, se recomandă continuarea acestuia pe perioada următoarelor 4 săptămâni.
Profilaxia recidivelor în ulcerul duodenal: doza recomandată este de 20 mg famotidină o dată pe zi,
seara la culcare.
Ulcer gastric: doza recomandată este de 40 mg famotidină, seara la culcare timp de 4-8 săptămâni.
Durata tratamentului poate fi redusă dacă examenul endoscopic indică o vindecare mai rapidă.
Reflux gastro-esofagian: doza recomandată este de 20 mg famotidină de două ori pe zi (dimineaţa şi
seara) timp de 6-12 săptămâni. Majoritatea pacienţilor prezintă o ameliorare a simptomelor după 2
săptămâni de tratament. Când refluxul gastro-esofagian este asociat cu prezenţa de eroziuni şi ulceraţii
esofagiene, se recomandă 40 mg famotidină, de două ori pe zi, timp de 6-12 săptămâni.
Profilaxia recidivelor în refluxul gastro-esofagian: doza recomandată este de 20 mg famotidină de
două ori pe zi.
Sindromul Zollinger-Ellison: La pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu medicamente
antisecretoare, doza iniţială este în mod obişnuit de 20 mg famotidină la 6 ore şi apoi dozajul trebuie
individualizat în funcţie de starea clinică a pacientului. La pacienţii tratati cu alţi antagonişti H2,
Quamatel se poate administra în locul acestora, în doză mai mare decât cea recomandată pentru
cazurile noi. Dozele trebuie stabilite în funcţie de severitatea afecţiunii şi doza antagonistului H 2
administrat anterior.
În anestezia generală, pentru a preveni sindromul de aspiraţie: se recomandă 40 mg famotidină, seara
înainte de operaţie sau dimineaţa, în ziua operaţiei.
Insuficienţa renală:
Deoarece Quamatel este excretat în principal pe cale renală, este necesară precauţie la pacienţii cu
insuficienţă renală severă. În cazul în care clearance-ul creatininei scade sub 30 ml/min, doza trebuie
redusă la 20 mg seara la culcare.
Copii:
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării la copii.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la famotidină, la alţi antagonişti ai receptorilor H2 sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Cancer gastric
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii
tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia. Ameliorarea simptomatologiei după tratamentul cu
famotidină nu exclude caracterul malign al afecţiunii.
Insuficienţa renală
Deoarece famotidina este excretată în principal pe cale renală, este necesară prudenţă şi ajustarea
dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei sub 30 ml/min.(vezi pct.4.2)
Insuficienţa hepatică
Concentraţiile plasmatice şi eliminarea urinară a famotidinei la pacienţi cu ciroză hepatică au fost
similare cu cele ale subiecţilor fără insuficienţă hepatică.
2
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Famotidina nu influenţează sistemul enzimatic al citocromului P450. Studii clinice au demonstrat că
famotidina nu potenţează acţiunea aminopirinei, antipirinei, diazepamului, fenitoinei, propranololului,
teofilinei şi warfarinei.
Administrarea concomitentă de probenecid şi famotidină trebuie evitată, deoarece excreţia famotidinei
poate scădea atunci când se administrează probenecid.
Absorbţia digestivă a famotidinei poate fi diminuată de administrarea concomitentă a medicamentelor
care contracarează sau neutralizează aciditatea gastică (antiacide). În acest caz se recomandă ca
antiacidele să se administreze cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea Quamatel comprimate
filmate.
Itraconazol, ketoconazol, posaconazol: în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul
diminuării absorbţiei acestora datorită creşterii pH-ului. De aceea, acestea trebuie administrate cu cel
puţin 2 ore mai devreme decât Quamatel comprimate filmate.
Dacă se administrează concomitent Quamatel comprimate filmate şi medicamente a căror absorbţie
este influenţată de aciditatea gastrică, trebuie să se ia în considerare posibilitatea modificării absorbţiei
acestor medicamente.
Atazanavir: în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul diminuării concentraţiei
plasmatice de atazanavir.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu există suficiente date clinice pentru a evalua probabilitatea unui efect malformativ sau fetotoxic al
famotidinei, atunci când este administrată în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animal nu au
evidenţiat efecte teratogene (vezi pct.5.3). De aceea, ca măsură de precauţie, este de preferat a nu se
utiliza famotidina în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului
beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Famotidina se excretă în laptele matern. De aceea, decizia de a se continua alăptarea sau de a se
întrerupe administrarea de Quamatel trebuie să ţină cont de importanţa medicamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date disponibile cu privire la efectul Quamatel asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Rare
Foarte rare
Valori anormale ale
Investigaţii diagnostice
enzimelor hepatice
3
Aritmie
Tulburări cardiace
Bloc atrioventricular
Agranulocitoză
Leucopenie
Tulburări hematologice şi limfatice
Pancitopenie
Trombocitopenie
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee
Crize epileptice/convulsii
Ameţeli
(la pacienţii cu
insuficienţă renală)
Parestezii
Tulburări respiratorii, toracice şi
Bronhospasm
mediastinale
Pneumonie interstiţială
Tulburări gastro-intestinale
Diaree
Disconfort
Constipaţie
abdominal/distensie
Meteorism
abdominală
Anorexie
Greaţă/Vărsături
Xerostomie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
Acnee
subcutanat
Alopecie
Angioedem
Xerodermie
Necroliză epidermică
toxică
Urticarie
Prurit
Erupţii cutanate
tranzitorii
Tulburări musculo-scheletice şi ale
Artralgie
ţesutului conjunctiv
Crampe
musculare
Tulburări generale şi la nivelul locului
Oboseală
de administrare
Febră uşoară
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii anafilactice
Tulburări hepatobiliare**
Icter colestatic
Valori anormale ale
enzimelor hepatice
Tulburări ale aparatului genital şi
Ginecomastie*
sânului
Impotenţă
Tulburări psihice
Depresie
Halucinaţii
Agitaţie
Anxietate
Confuzie
Scăderea libidoului
Insomnie
* Ginecomastia s-a raportat foarte rar în timpul administrării Quamatel comprimate filmate şi este
reversibilă după încetarea tratamentului.
**În cazuri izolate a fost raportată agravarea unei afecţiuni hepatice fără a fi demonstrată o relaţie
cauzală cu administrarea Quamatel.
4
4.9 Supradozaj
Nu există date cu privire la supradozajul intenţional. La pacienţi cu stări hipersecretorii patologice s-au
administrat doze de până la 800 mg/zi, mai mult de un an fără să se observe reacţii adverse grave.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de
reflux gastro-esofagian, antagonişti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA03
Famotidina este un antagonist puternic al receptorilor histaminici H2. Principala acţiune
farmacologică, importantă clinic, a famotidinei este inhibarea secreţiei gastrice acide. Famotidina
reduce atât concentraţia cât şi volumul secreţiei gastrice acide. La voluntarii cu secreţie gastrică
normală şi la cei hipersecretori, famotidina a inhibat secreţia bazală şi nocturnă precum şi cea
stimulată de pentagastrină, betazol, cafeină, insulină şi prin reflexe vagale. Acţiunea inhibitorie a
famotidinei asupra secreţiei gastrice este mai puternică decât a cimetidinei. Durata inhibării secreţiei
gastrice la doze de 20 mg şi 40 mg a fost de 10 până la 12 ore. Dozele unice de 20 mg şi 40 mg
administrate seara au inhibat secreţia acidă bazală şi nocturnă. Secreţia gastrică nocturnă a fost
inhibată în proporţie de 86-94% pentru o durată de cel puţin 10 ore. Aceleaşi doze administrate
dimineaţa au inhibat secreţia acidă stimulată de alimente, iar inhibarea a fost de 76-84%, respectiv de
3-5 ore după administrare, şi de 25 %-30%, respectiv de 8-10 ore după administrare.
Famotidina nu influenţează sau influenţează puţin concentraţia plasmatică a gastrinei postprandial sau
în condiţii de repaus alimentar
Famotidina nu influenţează golirea gastrică, funcţia pancreasului exocrin şi fluxul sanguin hepatic şi
portal.
Famotidina nu influenţează sistemul enzimatic al citocromului P-450 la nivel hepatic.
Studiile clinice farmacologice nu au relevat existenţa unor efecte sistemice ale famotidinei asupra
SNC, aparatului cardiovascular, respirator şi sistemului endocrin. De asemenea, nu s-au observat nici
efecte antiandrogenice. Concentraţia plasmatică a hormonilor (incluzând prolactina, cortizolul,
tiroxina, testosteronul) nu a fost modificată în urma tratamentului cu famotidină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Famotidina are o cinetică liniară.
Absorbţie: Famotidina se absoarbe rapid. Biodisponibilitatea dozelor administrate oral este de
40-45%. Biodisponibilitatea nu este influenţată de prezenţa alimentelor în stomac, dar este uşor
scăzută de antiacide; acest efect nu are consecinţe clinice.
La pacienţii vârstnici nu există modificări semnificative clinic ale biodisponibilităţii famotidinei.
Famotidina este metabolizată în mică proporţie la primul pasaj hepatic.
Distribuţie: După administrarea pe cale orală, concentraţia plasmatică maximă a famotidinei este
atinsă după 1-3 ore. Dozele repetate nu determină acumularea medicamentului.
Legarea de proteinele plasmatice este relativ scăzută - 15-20 %.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2,3-3,5 ore. La pacienţii cu insuficienţă renală severă,
timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare poate creşte la 20 ore (vezi pct 4.2).
Metabolizare: metabolizarea medicamentului se face la nivel hepatic. Singurul metabolit identificat la
om este sulfoxidul.
Excreţie: famotidina este eliminată pe cale renală (65-70%) şi prin metabolizare (30-35%). Un
clearance renal de 250 - 450 ml/min indică o excreţie tubulară. O cantitate mică poate fi excretată sub
formă de sulfoxid.
5
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută:
La şobolan: DL50 orală de Quamatel la şobolan a fost mai mare de 8000 mg/kg.
La şoarece: DL50 intraperitoneală a fost aproximativ 800 mg/kg sau mai mare (723-921 mg/kg).
La câine: Nu s-au stabilit modificări patologice şi nici în greutatea organelor, în legătură cu
tratamentul, atunci când s-a administrat o doză orală unică de 2000 mg/kg. Decesul nu a survenit la
niciunul dintre cei 12 câini urmăriţi în studiul de toxicitate acută. Nu au apărut modificări de natură
toxică la niciunul dintre câini în timpul studiului de toxicitate acută şi nici în cele 7 zile ale perioadei
de recuperare post-tratament.
Toxicitate subacută şi cronică
Au fost administrate la câini doze orale de famotidină de 50, 150, 500, sau 1000 mg/kg şi zi timp de
13 săptămâni. La grupul la care s-a administrat doza de 1000 mg/kg şi zi s-au observat modificări
minime (uşoară scădere în greutate, uşoară creştere a albuminei plasmatice, scăderea beta-globulinelor
şi o uşoară creştere a proteinelor în urină). La grupurile la care s-au administrat doze mai mici,
famotidina a fost bine tolerată.
La grupurile de câini la care s-au administrat timp de o lună, doze de 2000 mg/kg şi zi sau 2000 mg/kg
la 12 ore, nu s-au observat modificări.
Într-un studiu de 106 săptămâni la şobolan şi într-un studiu de 92 de săptămâni la şoarece, cu
administrarea de doze orale de până la 2000 mg/kg şi zi (aproximativ de 2500 ori doza recomandată la
om pentru ulcerul duodenal activ), nu a s-a evidenţiat potenţial carcinogen pentru famotidină.
Famotidina a fost negativă la testul mutagen microbian (testul Ames) cu Salmonella typhimurium şi
Escherichia coli, cu sau fără activarea enzimelor hepatice la concentraţii de până la 10000 µg/placă.
La şoarece, studiile in vivo folosind testul micronucleilor şi testul aberaţiei cromozomiale nu au
evidenţiat nici un efect mutagen.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
În studiile la şobolan, cu doze orale de până la 2000 mg/kg şi zi sau doze intravenoase de până la 200
mg/kg şi zi, nu au fost afectate fertilitatea şi capacitatea de reproducere.
Studiile la animale nu au pus în evidenţă un efect teratogen. Studiile la şobolan şi iepure cu doze orale
de până la 2000 mg/kg şi zi, respectiv 500 mg/kg şi zi nu au demonstrat că famotidina are reacţii
adverse asupra fătului. Famotidina traversează bariera placentară.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Povidonă K 90
Amidon glicolat de sodiu (tip A)
Talc
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Film
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 6000
Oxid roşu de fer (E 172)
Hipromeloză
Stearat de macrogol 40
6
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al-PVC a câte 14 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21, Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Quamatel 20 mg
1780/2009/01
Quamatel 40 mg
1781/2009/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iunie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2009
7
1781/2009/01
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
QUAMATEL 20 mg, comprimate filmate
QUAMATEL 40 mg, comprimate filmate
Famotidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Quamatel şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Quamatel
3.
Cum să utilizaţi Quamatel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Quamatel
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
QUAMATEL
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Quamatel, comprimate filmate, este un medicament din grupa numită antagonişti ai receptorilor H2.
Principala sa acţiune este de a reduce cantitatea de acid secretată în stomac.
Este indicat în:
-
tratamentul ulcerului gastric şi duodenal, refluxului gastro-esofagian şi altor stări hipersecretorii
(de exemplu sindrom Zollinger-Ellison);
- prevenţia recidivelor simptomelor şi eroziunilor sau ulceraţiilor asociate cu boala de reflux
gastro-esofagian;
-
profilaxia sindromului de aspiraţie în anestezia generală (sindrom Mendelson).
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI QUAMATEL
Nu utilizaţi Quamatel
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la famotidină, la alte antihistaminice H2, sau la oricare dintre
celelalte componente ale medicamentului;
Quamatel nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa şi
eficacitatea.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quamatel
Înainte de începerea tratamentului cu Quamatel, trebuie exclusă prezenţa unui cancer gastric.
1
Insuficienţa renală
Deoarece famotidina este excretată în principal pe cale renală, este necesară prudenţă şi reducerea
corespunzătoare a dozelor dacă aveţi insuficienţă renală severă (vezi pct. « Cum să utilizaţi
Quamatel »)
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid şi famotidină trebuie evitată, deoarece excreţia
famotidinei poate scădea atunci când se administrează probenecid.
Antiacide: Absorbţia digestivă a famotidinei poate fi diminuată de administrarea concomitentă a
medicamentelor care contracarează sau neutralizează aciditatea gastică (antiacide). În acest caz se
recomandă ca antiacidele să se administreze cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea Quamatel
comprimate filmate.
Itraconazol, ketoconazol, posaconazol: în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul
diminuării absorbţiei acestora datorită creşterii pH-ului. De aceea, acestea trebuie administrate cu cel
puţin 2 ore mai devreme decât Quamatel comprimate filmate.
Dacă se administrează concomitent Quamatel comprimate filmate şi medicamente a căror absorbţie
este influenţată de aciditatea gastrică, trebuie să se ia în considerare posibilitatea modificării absorbţiei
acestor medicamente.
Atazanavir: în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul diminuării concentraţiei
plasmatice de atazanavir.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu există suficiente date clinice pentru a evalua posibilitatea apariţiei unui efect malformativ sau toxic
asupra fătului, atunci când famotidina este administrată în timpul sarcinii. De aceea, ca măsură de
precauţie, este de preferat a nu se utiliza famotidina în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar,
după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Famotidina se excretă în laptele matern. De aceea, decizia de a se continua alăptarea sau de a se
întrerupe administrarea de Quamatel trebuie să ţină cont de importanţa medicamentului pentru mamă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date disponibile cu privire la efectul Quamatel asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Quamatel
Quamatel conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI QUAMATEL
Utilizaţi întotdeauna Quamatel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
2
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Ulcer duodenal: doza recomandată este de 40 mg famotidină o dată pe zi, seara la culcare, timp de 4-8
săptămâni.
La majoritatea pacienţilor care urmează această schemă de administrare, vindecarea se produce în
decurs de 4 săptămâni. În cazul pacienţilor la care ulcerul nu s-a vindecat complet după 4 săptămâni de
tratament, se recomandă continuarea acestuia pe perioada următoarelor 4 săptămâni.
Profilaxia recidivelor în ulcerul duodenal: doza recomandată este de 20 mg famotidină o dată pe zi,
seara la culcare.
Ulcer gastric: doza recomandată este de 40 mg famotidină, seara la culcare timp de 4-8 săptămâni.
Durata tratamentului poate fi redusă dacă examenul endoscopic indică o vindecare mai rapidă.
Reflux gastro-esofagian: doza recomandată este de 20 mg famotidină de două ori pe zi (dimineaţa şi
seara) timp de 6-12 săptămâni. Majoritatea pacienţilor prezintă o ameliorare a simptomelor după 2
săptămâni de tratament. Când refluxul gastro-esofagian este asociat cu prezenţa de eroziuni şi ulceraţii
esofagiene, se recomandă 40 mg famotidină, de două ori pe zi, timp de 6-12 săptămâni.
Profilaxia recidivelor în refluxul gastro-esofagian: doza recomandată este de 20 mg famotidină de
două ori pe zi.
Sindromul Zollinger-Ellison: La pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu antisecretorii, doza iniţială
este în mod obişnuit de 20 mg famotidină la 6 ore şi apoi dozajul trebuie individualizat în funcţie de
starea clinică a pacientului. La pacienţii trataţi cu alţi antagonişti H2, Quamatel se poate administra în
locul acestora, în doză mai mare decât cea recomandată pentru cazurile noi. Dozele trebuie stabilite în
funcţie de severitatea afecţiunii şi doza antagonistului H 2 administrat anteriorÎn anestezia generală,
pentru a preveni sindromul de aspiraţie: se recomandă 40 mg famotidină, seara înainte de operaţie sau
dimineaţa, în ziua operaţiei.
Insuficienţa renală:
Deoarece Quamatel este excretat în principal pe cale renală, este necesară precauţie la pacienţii cu
insuficienţă renală severă. În cazul în care clearance-ul creatininei scade sub 30 ml/min, doza trebuie
redusă la 20 mg seara la culcare.
Copii:
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării la copii.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Quamatel
Nu există experienţă privind supradozajul. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate,
adresaţi-vă imediat medicului, farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă.
Tratamentul supradozajului: golirea stomacului (lavaj gastric), tratament simptomatic şi de susţinere,
cu monitorizarea clinică a pacientului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Quamatel
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Quamatel
Adresaţi-vă imediat medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
3
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Quamatel poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii adverse rare
Tulburări ale sistemului nervos: durere de cap, ameţeli.
Tulburări ale sistemului digestiv: diaree, constipaţie, balonare, lipsa poftei de mâncare
Reacţii adverse foarte rare
Tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitoză, scăderea numărului de celule albe din sânge,
scăderea numărului tuturor celulelor din sânge, scăderea numărului de trombocite din sânge.
Tulburări ale sistemului nervos: crize epileptice/convulsii (la pacienţii cu insuficienţă renală),
parestezii
Tulburări ale sistemului imunitar: alergie.
Tulburări psihice: anxietate, confuzie, depresie, halucinaţii, agitaţie, scăderea libidoului, insomnie.
Tulburări cardiace: ritm cardiac încetinit sau neregulat (aritmie).
Tulburări respiratorii: bronhospasm, pneumonie interstiţială.
Tulburări ale sistemului digestiv: disconfort abdominal, greaţă, vărsături, uscăciunea gurii.
Tulburări hepatobiliare: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter colestatic), valori anormale ale
enzimelor hepatice.
Afecţiuni cutanate: acnee, căderea părului, angioedem, uscăciunea pielii, necroliză toxică epidermică,
urticarie, mâncărime pe piele, erupţii trecătoare pe piele
Tulburări musculo-scheletice: articulaţii dureroase, crampe musculare.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: la bărbaţi, a fost raportată mărirea sânilor, care de obicei
dispare după încetarea tratamentului, impotenţă.
Alte reacţii adverse: oboseală, febră uşoară.
Modificări ale testelor de laborator: valori anormale ale enzimelor hepatice
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ QUAMATEL
Nu utilizaţi Quamatel după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
4
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Quamatel
Quamatel 20 mg
- Substanţa activă este famotidina. Fiecare comprimat filmat conţine famotidină 20 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu,
povidonă K 90, amidon glicolat de sodiu (tip A) talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat; film:
dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, oxid roşu de fer, (E 172)
hipromeloză, stearat de macrogol 40
Quamatel 40 mg
- Substanţa activă este famotidina. Fiecare comprimat filmat conţine famotidină 40 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu,
povidonă K 90, amidon glicolat de sodiu (tip A) talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat; film:
dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, oxid roşu de fer, (E 172)
hipromeloză, stearat de macrogol 40
Cum arată Quamatel şi conţinutul ambalajului
Quamatel 20 mg
Quamatel se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz, cu diametrul
de aproximativ 8 mm, marcate pe una din feţe cu „F 20”.
Quamatel 40 mg
Quamatel se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz închis, cu
diametrul de aproximativ 8 mm, marcate pe una din feţe cu „F 40”.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al-PVC a câte 14 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2009
5
Informaţii privind etichetarea
QUAMATEL 40 mg, comprimate filmate
Famotidină
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quamatel 40 mg, comprimate filmate
Famotidină
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine famotidină 40 mg
3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat filmat
28 comprimate filmate
5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
1
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21, Ungaria
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1781/2009/01
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P-6L
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
{Quamatel 40 mg}
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1781/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
QUAMATEL 40 mg, comprimate filmate
Famotidină
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER DIN PVC/Al
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quamatel 40 mg, comprimate filmate
Famotidină
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{Sigla Gedeon Richter Plc.}
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4.
SERIA DE FABRICAŢIE
Serie:
5. ALTE
INFORMAŢII
3