QUENTRIN 25 mg
GENEPHARM SA
ICN POLFA RZESZOW S.A.
25mg
N05AH04–Antipsihotice diazepine, oxazepine si tiazepine
Quetiapinum
Compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
30 luni
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.)
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 240 compr. film.)
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 180 compr. film.)
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film.)
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.)
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.)
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.)
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.)
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.)
ICN POLFA RZESZOW S.A.
25mg
N05AH04–Antipsihotice diazepine, oxazepine si tiazepine
Quetiapinum
Compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
30 luni
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.)• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.)
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 240 compr. film.)
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 180 compr. film.)
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film.)
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.)
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.)
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.)
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.)
• Quentrin 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.)
Alte produse de la GENEPHARM SA
Quentrin 4 day starter pack • Quersus 300 mg • Ridaxin 4,5 mg • Quersus 200 mg • Quentrin 200 mg • Quersus 150 mg • Quentrin 200 mg • Quersus 25 mg •Alte produse cu codul ATC: N05AH04
Quetiapina ratiopharm 100 mg • Quetiapina ratiopharm 25 mg • Quetiapina mylan 300 mg • Setinin 200 mg • Quetiapina mylan 150 mg • Quetiapina ratiopharm 25 mg • Setinin 200 mg • Quetiapina ratiopharm 100 mg •1566/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1567/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1568/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1569/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1570/2009/01 Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Quentrin 25 mg comprimate filmate
Quentrin 100 mg comprimate filmate
Quentrin 150 mg comprimate filmate
Quentrin 200 mg comprimate filmate
Quentrin 300 mg comprimate filmate
Quentrin 4 Day Starter Pack comprimate filmate
Quetiapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Quentrin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Quentrin
3.
Cum să utilizaţi Quentrin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Quentrin
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
QUENTRIN
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Quentrin aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice (neuroleptice), care ameliorează
simptomele cum sunt halucinaţiile, gândurile neobişnuite şi înfricoşătoare, modificările de
comportament, senzaţia de singurătate şi starea de confuzie.
Quentrin poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata persoane cu o boală care le afectează starea de
dispoziţie, până la euforie sau excitaţie. Persoanele cu această boală pot constata că au nevoie de mai
puţin somn ca de obicei, vorbesc mai mult şi au gânduri sau idei care defilează rapid. De asemenea,
este posibil să se simtă neobişnuit de iritabili.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I QUENTRIN
Nu utilizaţi Quentrin
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Quentrin.
• Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
o
Inhibitori ai izoenzimelor 3A4 ale citocromului P450, cum sunt inhibitori ai proteazei
HIV
1
Error : Bad color o
medicamente antifungice de tip azolic (pentru infecţii fungice)
o
eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
o
nefazodonă (pentru depresie).
Nu luaţi Quentrin dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Quentrin.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quentrin
• Dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi;
• Dacă aveţi o problemă de inimă.
• Dacă aveţi tensiunea arterială scăzută.
• Dacă aveţi probleme cu ficatul
• Dacă aţi avut vreodată convulsii
• Dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral
• Dacă aveţi diabet zaharat
• Dacă sunteţi vârstnic şi suferiţi de demenţă
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
Temperatură crescută (febră), muşchi rigizi, senzaţie de confuzie.
Mişcări incontrolabile, în principal ale feţei sau limbii.
Aceste boli pot fi determinate de acest tip de medicament.
Quentrin nu trebuie luat de către persoane vârstnice cu demenţă (pierderea funcţiilor creierului).
Aceasta deoarece grupa de medicamente din care aparţine Quentrin poate creşte riscul accidentului
vascular cerebral sau, în unele cazuri, riscul de deces, la persoanele vârstnice care suferă de demenţă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu luaţi Quentrin dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Unele medicamente pentru HIV.
Medicamente antifungice de tip azolic (pentru infecţii fungice).
Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii).
Nefazodonă (pentru depresie).
Spuneţi-i întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau vi se administrează
oricare dintre următoarele medicamente pentru:
• epilepsie (cum este fenitoina sau carbamazepina)
• hipertensiune arterială
• insomnie (cum sunt barbituricele)
• antipsihotice (cum este tioridazina)
Aceste medicamente afectează eficacitatea Quentrin.
Utilizarea Quentrin cu alimente şi băuturi
Quentrin trebuie administrat cu puţin lichid (un pahar cu apă). Nu se recomandă administrarea de
quetiapină împreună cu suc de grapefruit.
Alimentele nu au niciun efect asupra acestui medicament. Consumul de alcool trebuie restricţionat în
perioada în care luaţi Quentrin, deoarece vă puteţi simţi somnoros.
2
Error : Bad color Sarcina şi alăptarea
Quentrin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile justifică posibilele riscuri. De aceea,
Quentrin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă un medic recomandă acest lucru. De
asemenea, se recomandă să evitaţi să alăptaţi în timp ce luaţi Quentrin.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Quentrin vă poate face să vă simţiţi somnoros. Nu trebuie să conduceţi vehicule şi nici să folosiţi
utilaje înainte de a afla cum vă afectează aceste comprimate.
Informaţii importante privind unele componente ale Quentrin
Acest produs conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Unul dintre componentele din Quentrin 25 mg, galben amurg (E 110), poate determina apariţia unor
reacţii alergice.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I QUENTRIN
Utilizaţi întotdeauna Quentrin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi:
Schizofrenie
Doza iniţială pentru primele patru zile de tratament este fie
• 50 mg (Ziua 1), 100 mg (Ziua 2), 200 mg (Ziua 3) şi 300 mg (Ziua 4), fie
• 100 mg (Ziua 1), 200 mg (Ziua 2), 300 mg (Ziua 3) şi 400 mg (Ziua 4).
Începând cu Ziua 4, medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi în
fiecare zi. Doza poate fi ajustată între 150 şi 800 mg pe zi, în funcţie de tratamentul
dumneavoastră individual şi de necesităţile dumneavoastră.
Pacienţi în faza maniacală
Doza iniţială pentru primele patru zile de tratament este
• 100 mg (Ziua 1), 200 mg (Ziua 2), 300 mg (Ziua 3) şi 400 mg (Ziua 4).
Începând cu Ziua 4, medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi în
fiecare zi. Doza poate fi ajustată între 200 şi 800 mg pe zi, în funcţie de tratamentul
dumneavoastră individual şi de necesităţile dumneavoastră.
Vârstnici:
Doza iniţială poate fi redusă dacă sunteţi vârstnic sau dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii.
Copii
Deoarece experienţa este insuficientă, nu se recomandă utilizarea Quentrin la copii şi adolescenţi (cu
vârsta sub 18 ani).
• Veţi lua comprimatele o dată pe zi, înainte de culcare sau de două ori pe zi, în funcţie de boala
dumneavoastră
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Puteţi lua comprimatele în timpul sau în afara mesei.
• Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Quentrin. Acesta poate afecta modul în care
acţionează medicamentul.
• Nu încetaţi să luaţi comprimatele chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul
dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
3
Error : Bad color Divizarea comprimatelor de 100, 200 şi 300 mg: Ţineţi comprimatul cu ambele mâini, fără ca degetul
mare să se afle pe linia mediană. Apăsaţi uşor pentru a diviza comprimatul în două.
Nu încetaţi să luaţi comprimatele chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă
spune să faceţi acest lucru.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Quentrin
Dacă luaţi accidental prea multe comprimate, este posibil să simţiţi somnolenţă, ameţeală şi tahicardie
(bătăi rapide ale inimii) şi hipotensiune arterială. Contactaţi imediat medicul sau cel mai apropiat
spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Quentrin
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, îl puteţi lua imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă de
Quentrin pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Quentrin
Tratamentul trebuie modificat sau oprit numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi brusc să luaţi Quentrin, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să aveţi o stare de
rău (greaţă) sau puteţi avea dureri de cap, diaree, poate să vă fie rău (vărsături), puteţi avea ameţeli sau
iritabilitate. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să reduceţi doza treptat înainte de a înceta
tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Quentrin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
- luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă vă este foarte somn, dacă
aveţi orice fel de convulsii sau disconfort erectil.
Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 10):
• Ameţeli
• Senzaţie de somnolenţă (aceasta poate dispărea pe măsură ce continuaţi să luaţi
comprimatele).
• Durere de cap
• Creşterea valorilor trigliceridelor şi colesterolului
Simptomele de întrerupere a tratamentului (simptome care apar când încetaţi să luaţi Quentrin) includ
incapacitatea de a dormi (insomnie), o stare de rău (greaţă), durere de cap, diaree, senzaţie de rău
(vărsături), ameţeală şi iritabilitate. Acestea dispar de regulă după 1 săptămână de la ultima doză.
Reacţii adverse frecvente (apărând la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi):
• Bătăi rapide ale inimii
• Gură uscată
• Constipaţie
• Indigestie
• Astenie
uşoară (senzaţie de slăbiciune)
• Umflarea mâinilor sau a picioarelor
• Creştere în greutate, în principal în primele săptămâni de tratament
• Rinită (nas înfundat)
• Tensiune
arterială scăzută când staţi în picioare
4
• Pierderea
temporară a conştienţei
• Creşterea creatin-kinazei
• Creşterea valorilor enzimelor hepatice
• Creşterea valorilor zahărului din sânge
• Număr scăzut al globulelor albe din sânge
• Leşin
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apărând la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000
pacienţi):
• Reacţii alergice, care pot include umflături, umflarea pielii şi umflare în jurul gurii
• Convulsii
• Senzaţii neplăcute la nivelul membrelor inferioare (sindromul picioarelor neliniştite)
• Creşterea valorilor enzimelor hepatice
Reacţii adverse rare (aparând la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi):
• Icter
(îngălbenirea pielii)
• Priapism
(erecţie dureroasă, de durată)
• Sindrom neuroleptic malign (o boală cu simptome ca stare mentală modificată, febră,
somnolenţă marcată, rigiditatea muşchilor, modificări importante ale tensiunii arteriale şi ale bătăilor
inimii).
Reacţii adverse foarte rare (aparând la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
• O
reacţie alergică severă (denumită anafilaxie), care poate determina dificultăţi de respiraţie
sau ÅŸoc.
• Valoare
crescută a glucozei din sânge (hiperglicemie) sau agravarea diabetului zaharat
preexistent
• Mişcări necontrolate, în principal ale feţei sau limbii (diskinezie tardivă)
• Inflamarea ficatului (hepatită)
• Umflarea
feţei, laringelui, braţelor, picioarelor şi probleme de respiraţie (edem angioneurotic)
• Reacţie alergică severă, care poate include umflături (semne), umflarea pielii
şi umflături în jurul gurii (sindrom Stevens-Johnson)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Valori
scăzute ale unui anumit tip de celule din sânge (neutropenie)
Unele reacţii adverse se observă numai când vi se efectuează o analiză de sânge. Acestea includ
creşterea cantităţii de grăsimi (trigliceride şi colesterol total) sau de zahăr din sânge şi scăderea
numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate cere să vă efectuaţi
analize de sânge din când în când.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ QUENTRIN
• A se păstra în ambalajul original.
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi Quentrin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Quentrin
- Substanţa activă este quetiapină.
Fiecare comprimat de 25 mg conţine 25 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
Fiecare comprimat de 100 mg conţine 100 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
Fiecare comprimat de 150 mg conţine 150 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
Fiecare comprimat de 200 mg conţine 200 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
Fiecare comprimat de 300 mg conţine 300 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
4 Day Starter Pack conţine 6 comprimate de quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină) a
câte 25 mg, 3 comprimate de quetiapină a câte 100 mg şi 1 comprimat de quetiapină a 200 mg
-
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Hipromeloză 2910 (E464)
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Amidonglicolat de sodiu, tip A
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină pH 102
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film:
25 mg:
Oxid roÅŸu ÅŸi galben de fer (E 172)
Hipromeloză 2910 (E 464)
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 400
Galben amurg FCF (E 110)
100 mg:
Oxid galben de fer (E 172)
Hipromeloză 2910 (E 464)
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 400
150 mg:
Oxid galben de fer (E 172)
Hipromeloză 2910 (E 464)
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 400
Hidroxipropilceluloză (E 463)
Talc
200 ÅŸi 300 mg:
Hidroxipropilceluloză (E 463)
Hipromeloză 2910 (E 464)
Talc
Dioxid de titan (E 171)
6
Error : Bad color Error : Bad color
Cum arată Quentrin şi conţinutul ambalajului
25 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm
100 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe o faţă şi cu
diametrul de aproximativ 9,1 mm
150 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben pal, cu diametrul de aproximativ 10,45 mm
200 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă şi cu diametrul
de aproximativ 12,1 mm
300 mg:
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă
Comprimatele de 100, 200 şi 300 mg pot fi divizate în două părţi egale.
4 Day Starter Pack conţine 6 comprimate de quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină) a câte 25
mg, 3 comprimate de quetiapină a câte 100 mg şi 1 comprimat de quetiapină a 200 mg
Mărimea ambalajului:
25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg – 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 şi 240 comprimate
(în blistere a câte 10)
Day Starter Pack
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dispersus Ltd,
4 Pikioni Street, 3075-Limassol,
Cipru
Producătorul
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini
Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
NL: Kefrenex filmomhulde tabletten
PL: Kefrenex
CZ: Quentrin potahovane tablety
SK: Derin filmom obalene tablety
HU: Derin filmtabletta
RO: Quentrin comprimat filmat
BG: Quentrin фијіширани таблетки
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009
7
Document Outline
- þÿ
1566/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1567/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1568/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1569/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1570/2009/01 Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Quentrin 25 mg comprimate filmate
Quentrin 100 mg comprimate filmate
Quentrin 150 mg comprimate filmate
Quentrin 200 mg comprimate filmate
Quentrin 300 mg comprimate filmate
Quentrin 4 Day Starter Pack comprimate filmate
Quetiapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Quentrin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Quentrin
3.
Cum să utilizaţi Quentrin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Quentrin
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
QUENTRIN
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Quentrin aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice (neuroleptice), care ameliorează
simptomele cum sunt halucinaţiile, gândurile neobişnuite şi înfricoşătoare, modificările de
comportament, senzaţia de singurătate şi starea de confuzie.
Quentrin poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata persoane cu o boală care le afectează starea de
dispoziţie, până la euforie sau excitaţie. Persoanele cu această boală pot constata că au nevoie de mai
puţin somn ca de obicei, vorbesc mai mult şi au gânduri sau idei care defilează rapid. De asemenea,
este posibil să se simtă neobişnuit de iritabili.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I QUENTRIN
Nu utilizaţi Quentrin
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Quentrin.
• Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
o
Inhibitori ai izoenzimelor 3A4 ale citocromului P450, cum sunt inhibitori ai proteazei
HIV
1
Error : Bad color o
medicamente antifungice de tip azolic (pentru infecţii fungice)
o
eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
o
nefazodonă (pentru depresie).
Nu luaţi Quentrin dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Quentrin.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quentrin
• Dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi;
• Dacă aveţi o problemă de inimă.
• Dacă aveţi tensiunea arterială scăzută.
• Dacă aveţi probleme cu ficatul
• Dacă aţi avut vreodată convulsii
• Dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral
• Dacă aveţi diabet zaharat
• Dacă sunteţi vârstnic şi suferiţi de demenţă
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
Temperatură crescută (febră), muşchi rigizi, senzaţie de confuzie.
Mişcări incontrolabile, în principal ale feţei sau limbii.
Aceste boli pot fi determinate de acest tip de medicament.
Quentrin nu trebuie luat de către persoane vârstnice cu demenţă (pierderea funcţiilor creierului).
Aceasta deoarece grupa de medicamente din care aparţine Quentrin poate creşte riscul accidentului
vascular cerebral sau, în unele cazuri, riscul de deces, la persoanele vârstnice care suferă de demenţă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu luaţi Quentrin dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Unele medicamente pentru HIV.
Medicamente antifungice de tip azolic (pentru infecţii fungice).
Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii).
Nefazodonă (pentru depresie).
Spuneţi-i întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau vi se administrează
oricare dintre următoarele medicamente pentru:
• epilepsie (cum este fenitoina sau carbamazepina)
• hipertensiune arterială
• insomnie (cum sunt barbituricele)
• antipsihotice (cum este tioridazina)
Aceste medicamente afectează eficacitatea Quentrin.
Utilizarea Quentrin cu alimente şi băuturi
Quentrin trebuie administrat cu puţin lichid (un pahar cu apă). Nu se recomandă administrarea de
quetiapină împreună cu suc de grapefruit.
Alimentele nu au niciun efect asupra acestui medicament. Consumul de alcool trebuie restricţionat în
perioada în care luaţi Quentrin, deoarece vă puteţi simţi somnoros.
2
Error : Bad color Sarcina şi alăptarea
Quentrin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile justifică posibilele riscuri. De aceea,
Quentrin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă un medic recomandă acest lucru. De
asemenea, se recomandă să evitaţi să alăptaţi în timp ce luaţi Quentrin.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Quentrin vă poate face să vă simţiţi somnoros. Nu trebuie să conduceţi vehicule şi nici să folosiţi
utilaje înainte de a afla cum vă afectează aceste comprimate.
Informaţii importante privind unele componente ale Quentrin
Acest produs conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Unul dintre componentele din Quentrin 25 mg, galben amurg (E 110), poate determina apariţia unor
reacţii alergice.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I QUENTRIN
Utilizaţi întotdeauna Quentrin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi:
Schizofrenie
Doza iniţială pentru primele patru zile de tratament este fie
• 50 mg (Ziua 1), 100 mg (Ziua 2), 200 mg (Ziua 3) şi 300 mg (Ziua 4), fie
• 100 mg (Ziua 1), 200 mg (Ziua 2), 300 mg (Ziua 3) şi 400 mg (Ziua 4).
Începând cu Ziua 4, medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi în
fiecare zi. Doza poate fi ajustată între 150 şi 800 mg pe zi, în funcţie de tratamentul
dumneavoastră individual şi de necesităţile dumneavoastră.
Pacienţi în faza maniacală
Doza iniţială pentru primele patru zile de tratament este
• 100 mg (Ziua 1), 200 mg (Ziua 2), 300 mg (Ziua 3) şi 400 mg (Ziua 4).
Începând cu Ziua 4, medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi în
fiecare zi. Doza poate fi ajustată între 200 şi 800 mg pe zi, în funcţie de tratamentul
dumneavoastră individual şi de necesităţile dumneavoastră.
Vârstnici:
Doza iniţială poate fi redusă dacă sunteţi vârstnic sau dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii.
Copii
Deoarece experienţa este insuficientă, nu se recomandă utilizarea Quentrin la copii şi adolescenţi (cu
vârsta sub 18 ani).
• Veţi lua comprimatele o dată pe zi, înainte de culcare sau de două ori pe zi, în funcţie de boala
dumneavoastră
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Puteţi lua comprimatele în timpul sau în afara mesei.
• Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Quentrin. Acesta poate afecta modul în care
acţionează medicamentul.
• Nu încetaţi să luaţi comprimatele chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul
dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
3
Error : Bad color Divizarea comprimatelor de 100, 200 şi 300 mg: Ţineţi comprimatul cu ambele mâini, fără ca degetul
mare să se afle pe linia mediană. Apăsaţi uşor pentru a diviza comprimatul în două.
Nu încetaţi să luaţi comprimatele chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă
spune să faceţi acest lucru.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Quentrin
Dacă luaţi accidental prea multe comprimate, este posibil să simţiţi somnolenţă, ameţeală şi tahicardie
(bătăi rapide ale inimii) şi hipotensiune arterială. Contactaţi imediat medicul sau cel mai apropiat
spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Quentrin
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, îl puteţi lua imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă de
Quentrin pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Quentrin
Tratamentul trebuie modificat sau oprit numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi brusc să luaţi Quentrin, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să aveţi o stare de
rău (greaţă) sau puteţi avea dureri de cap, diaree, poate să vă fie rău (vărsături), puteţi avea ameţeli sau
iritabilitate. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să reduceţi doza treptat înainte de a înceta
tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Quentrin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
- luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă vă este foarte somn, dacă
aveţi orice fel de convulsii sau disconfort erectil.
Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 10):
• Ameţeli
• Senzaţie de somnolenţă (aceasta poate dispărea pe măsură ce continuaţi să luaţi
comprimatele).
• Durere de cap
• Creşterea valorilor trigliceridelor şi colesterolului
Simptomele de întrerupere a tratamentului (simptome care apar când încetaţi să luaţi Quentrin) includ
incapacitatea de a dormi (insomnie), o stare de rău (greaţă), durere de cap, diaree, senzaţie de rău
(vărsături), ameţeală şi iritabilitate. Acestea dispar de regulă după 1 săptămână de la ultima doză.
Reacţii adverse frecvente (apărând la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi):
• Bătăi rapide ale inimii
• Gură uscată
• Constipaţie
• Indigestie
• Astenie
uşoară (senzaţie de slăbiciune)
• Umflarea mâinilor sau a picioarelor
• Creştere în greutate, în principal în primele săptămâni de tratament
• Rinită (nas înfundat)
• Tensiune
arterială scăzută când staţi în picioare
4
• Pierderea
temporară a conştienţei
• Creşterea creatin-kinazei
• Creşterea valorilor enzimelor hepatice
• Creşterea valorilor zahărului din sânge
• Număr scăzut al globulelor albe din sânge
• Leşin
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apărând la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000
pacienţi):
• Reacţii alergice, care pot include umflături, umflarea pielii şi umflare în jurul gurii
• Convulsii
• Senzaţii neplăcute la nivelul membrelor inferioare (sindromul picioarelor neliniştite)
• Creşterea valorilor enzimelor hepatice
Reacţii adverse rare (aparând la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi):
• Icter
(îngălbenirea pielii)
• Priapism
(erecţie dureroasă, de durată)
• Sindrom neuroleptic malign (o boală cu simptome ca stare mentală modificată, febră,
somnolenţă marcată, rigiditatea muşchilor, modificări importante ale tensiunii arteriale şi ale bătăilor
inimii).
Reacţii adverse foarte rare (aparând la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
• O
reacţie alergică severă (denumită anafilaxie), care poate determina dificultăţi de respiraţie
sau ÅŸoc.
• Valoare
crescută a glucozei din sânge (hiperglicemie) sau agravarea diabetului zaharat
preexistent
• Mişcări necontrolate, în principal ale feţei sau limbii (diskinezie tardivă)
• Inflamarea ficatului (hepatită)
• Umflarea
feţei, laringelui, braţelor, picioarelor şi probleme de respiraţie (edem angioneurotic)
• Reacţie alergică severă, care poate include umflături (semne), umflarea pielii
şi umflături în jurul gurii (sindrom Stevens-Johnson)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Valori
scăzute ale unui anumit tip de celule din sânge (neutropenie)
Unele reacţii adverse se observă numai când vi se efectuează o analiză de sânge. Acestea includ
creşterea cantităţii de grăsimi (trigliceride şi colesterol total) sau de zahăr din sânge şi scăderea
numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate cere să vă efectuaţi
analize de sânge din când în când.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ QUENTRIN
• A se păstra în ambalajul original.
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi Quentrin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Quentrin
- Substanţa activă este quetiapină.
Fiecare comprimat de 25 mg conţine 25 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
Fiecare comprimat de 100 mg conţine 100 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
Fiecare comprimat de 150 mg conţine 150 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
Fiecare comprimat de 200 mg conţine 200 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
Fiecare comprimat de 300 mg conţine 300 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
4 Day Starter Pack conţine 6 comprimate de quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină) a
câte 25 mg, 3 comprimate de quetiapină a câte 100 mg şi 1 comprimat de quetiapină a 200 mg
-
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Hipromeloză 2910 (E464)
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Amidonglicolat de sodiu, tip A
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină pH 102
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film:
25 mg:
Oxid roÅŸu ÅŸi galben de fer (E 172)
Hipromeloză 2910 (E 464)
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 400
Galben amurg FCF (E 110)
100 mg:
Oxid galben de fer (E 172)
Hipromeloză 2910 (E 464)
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 400
150 mg:
Oxid galben de fer (E 172)
Hipromeloză 2910 (E 464)
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 400
Hidroxipropilceluloză (E 463)
Talc
200 ÅŸi 300 mg:
Hidroxipropilceluloză (E 463)
Hipromeloză 2910 (E 464)
Talc
Dioxid de titan (E 171)
6
Error : Bad color Error : Bad color
Cum arată Quentrin şi conţinutul ambalajului
25 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm
100 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe o faţă şi cu
diametrul de aproximativ 9,1 mm
150 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben pal, cu diametrul de aproximativ 10,45 mm
200 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă şi cu diametrul
de aproximativ 12,1 mm
300 mg:
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă
Comprimatele de 100, 200 şi 300 mg pot fi divizate în două părţi egale.
4 Day Starter Pack conţine 6 comprimate de quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină) a câte 25
mg, 3 comprimate de quetiapină a câte 100 mg şi 1 comprimat de quetiapină a 200 mg
Mărimea ambalajului:
25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg – 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 şi 240 comprimate
(în blistere a câte 10)
Day Starter Pack
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dispersus Ltd,
4 Pikioni Street, 3075-Limassol,
Cipru
Producătorul
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini
Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
NL: Kefrenex filmomhulde tabletten
PL: Kefrenex
CZ: Quentrin potahovane tablety
SK: Derin filmom obalene tablety
HU: Derin filmtabletta
RO: Quentrin comprimat filmat
BG: Quentrin фијіширани таблетки
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009
7
Document Outline
- þÿ
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1565/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3
1566/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1567/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1568/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1569/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1570/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Informaţii privind etichetarea
Quentrin 25 mg, comprimate filmate
Quentrin 100 mg, comprimate filmate
Quentrin 150 mg, comprimate filmate
Quentrin 200 mg, comprimate filmate
Quentrin 300 mg, comprimate filmate
Quentrin 4 Day Starter Pack
Quetiapină
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Quentrin 25 mg, comprimate filmate
Quentrin 100 mg, comprimate filmate
Quentrin 150 mg, comprimate filmate
Quentrin 200 mg, comprimate filmate
Quentrin 300 mg, comprimate filmate
Quentrin 4 Day Starter Pack
Quetiapină
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Pentru 25 mg:
Fiecare comprimat conţine 28,78 mg fumarat de quetiapină (echivalent cu 25 mg quetiapină)
Pentru 100 mg:
Fiecare comprimat conţine 115,13 mg fumarat de quetiapină (echivalent cu 100 mg quetiapină)
Pentru 150 mg:
Fiecare comprimat conţine 172,70 mg fumarat de quetiapină (echivalent cu 150 mg quetiapină)
Pentru 200 mg:
Fiecare comprimat conţine 230,27 mg fumarat de quetiapină (echivalent cu 200 mg quetiapină)
Pentru 300 mg:
Fiecare comprimat conţine 345,40 mg fumarat de quetiapină (echivalent cu 300 mg quetiapină)
Pentru 4 Day Starter Pack
6x25 mg comprimate:
Fiecare comprimat conţine 28,78 mg fumarat de quetiapină (echivalent cu 25 mg quetiapină)
3x100 mg comprimate:
Fiecare comprimat conţine 115,13 mg fumarat de quetiapină (echivalent cu 100 mg quetiapină)
1x200 mg comprimate:
Fiecare comprimat conţine 230,27 mg fumarat de quetiapină (echivalent cu 200 mg quetiapină)
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
1
Conţine lactoză monohidrat
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Pentru 25 mg:
Conţine lactoză monohidrat şi galben amurg (E 110)
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Pentru 4 Day Starter Pack
Pentru 25 mg:
Conţine lactoză monohidrat şi galben amurg (E 110)
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Comprimat filmat
Mărimea ambalajului:
25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg – 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 şi 240 comprimate
(în blistere a câte 10)
4 Day Starter Pack
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original
2
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dispersus Ltd,
4 Pikioni Street, 3075-Limassol,
Cipru
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1565/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1566/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1567/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1568/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1569/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1570/2009/01
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-RF-ambalaje cu 10, 20, 30, 50, 60 comprimate
ÅŸi 4 Day Starter Pack
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-RF/S-ambalaje cu 90, 100, 120, 180, 240
comprimate
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
Quentrin 25 mg
Quentrin 100 mg
Quentrin 150 mg
Quentrin 200 mg
Quentrin 300 mg
Quentrin 4 Day Starter Pack
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1565/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3
1566/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1567/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1568/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1569/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1570/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Informaţii privind etichetarea
Quentrin 25 mg, comprimate filmate
Quentrin 100 mg, comprimate filmate
Quentrin 150 mg, comprimate filmate
Quentrin 200 mg, comprimate filmate
Quentrin 300 mg, comprimate filmate
Quentrin 4 Day Starter Pack
Quetiapină
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATÄ‚
Blister din PVC /Al
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Quentrin 25 mg comprimate filmate
Quentrin 100 mg comprimate filmate
Quentrin 150 mg comprimate filmate
Quentrin 200 mg comprimate filmate
Quentrin 300 mg comprimate filmate
Quentrin 4 Day Starter Pack
Quetiapină
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dispersus Ltd
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie
5. ALTE
INFORMAÅ¢II
4