Firma producatoare: GENEPHARM SA
Concetratie: 25mg
Cod ATC: N05AH04–Antipsihotice diazepine, oxazepine si tiazepine
DCI: Quetiapinum
Forma: Compr. film.
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.
Valabilitate: 30 luni

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Quersus 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.)
• Quersus 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 240 compr. film.)
• Quersus 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film.)
• Quersus 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.)
• Quersus 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.)
• Quersus 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.)
• Quersus 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.)
• Quersus 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
• Quersus 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.)
• Quersus 25 mg - (Cutie cu blist. PVC/Al x 180 compr. film.)

Alte produse de la GENEPHARM SA

Quentrin 300 mg •  Quersus 200 mg •  Quersus 100 mg •  Quentrin 200 mg •  Quersus 300 mg •  Quersus 100 mg •  Ridaxin 4,5 mg •  Quersus 300 mg • 

Alte produse cu codul ATC: N05AH04

Quetiapina mylan 200 mg •  Quetiapine teva 200 mg •  Quetiapina mylan 100 mg •  Quetiapina mylan 100 mg •  Quetiapina invent farma 300 mg •  Seroquel xr 150 mg •  Quetiapina mylan 100 mg •  Treksta 200 mg • 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1571/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 2

1572/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10

1573/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10

1574/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10

1575/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1576/2009/01 Rezumatul caracteristicilor produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI

Quersus 25 mg, comprimate filmate
Quersus 100 mg, comprimate filmate
Quersus 150 mg, comprimate filmate
Quersus 200 mg, comprimate filmate
Quersus 300 mg, comprimate filmate
Quersus 4 Day Starter Pack


2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚

Fiecare comprimat filmat de 25 mg conţine 25 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
Fiecare comprimat filmat de 100 mg conţine 100 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine 150 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
Fiecare comprimat filmat de 200 mg conţine 200 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
Fiecare comprimat filmat de 300 mg conţine 300 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
4 Day Starter Pack conţine 6 comprimate de quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină) a câte 25
mg, 3 comprimate a câte 100 mg şi 1 comprimat a 200 mg

Excipienţi: lactoză monohidrat şi galben amurg (E 110)
Fiecare comprimat filmat de 25 mg conţine 7,00 mg lactoză monohidrat şi 0,003 mg galben amurg (E
110)
Fiecare comprimat filmat de 100 mg conţine 28,00 mg lactoză monohidrat
Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine 42,00 mg lactoză monohidrat
Fiecare comprimat filmat de 200 mg conţine 56,00 mg lactoză monohidrat
Fiecare comprimat filmat de 300 mg conţine 84,00 mg lactoză monohidrat

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.


3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚

Comprimat filmat

Quersus 25 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare piersicii, cu diametrul de
aproximativ 5,7 mm.
Quersus 100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe o
parte ÅŸi cu diametrul de aproximativ 9,1 mm.
Quersus 150 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben pal, cu diametrul de
aproximativ 10,45 mm.
Quersus 200 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă
ÅŸi cu diametrul de aproximativ 12,1 mm.
Quersus 300 mg: Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe o
faţă.

1

---

Comprimatele de 100, 200 şi 300 mg pot fi divizate în două părţi egale.


4. DATE
CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul schizofreniei.
Tratamentul episodului maniacal moderat până la sever. Nu s-a demonstrat că Quersus previne
recurenţa episoadelor maniacale sau depresive (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare

Quersus trebuie administrat de două ori pe zi, cu sau fără alimente.

Adulţi:
Pentru tratamentul schizofreniei, doza totală zilnică pentru primele patru zile de tratament este 50 mg
(Ziua 1), 100 mg (Ziua 2), 200 mg (Ziua 3) ÅŸi 300 mg (Ziua 4).

Începând cu Ziua 4, doza trebuie crescută treptat la doza eficace obişnuită de 300-450 mg pe zi. În
funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea fiecărui pacient, doza poate fi ajustată în intervalul a
150-750 mg pe zi.

Pentru tratamentul episoadelor maniacale din cadrul bolii bipolare, doza totală zilnică pentru primele
patru zile de tratament este 100 mg (Ziua 1), 200 mg (Ziua 2), 300 mg (Ziua 3) ÅŸi 400 mg (Ziua 4).
Următoarele ajustări ale dozei, de până la 800 mg pe zi până în Ziua 6, trebuie efectuate în trepte de
cel mult 200 mg pe zi.
Doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea fiecărui pacient, în intervalul
200-800 mg pe zi. Doza uzuală eficace este cuprinsă în intervalul 400-800 mg pe zi.


Vârstnici:
Similar altor antipsihotice, quetiapina trebuie utilizată cu prudenţă la vârstnici, în special în perioada
iniţială de administrare. Poate fi necesar ca ajustarea treptată a dozei să se facă mai lent, iar doza
terapeutică zilnică să fie mai mică decât cea utilizată la pacienţii mai tineri, în funcţie de răspunsul
clinic şi de tolerabilitatea fiecărui pacient. Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei s-a redus cu
30-50% la subiecţii vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri.

Copii şi adolescenţi:
Siguranţa şi eficacitatea quetiapinei nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi.


Insuficienţă renală:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică:
Quetiapina este metabolizată în mare măsură de către ficat. De aceea, quetiapina trebuie utilizată cu
prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică cunoscută, mai ales în perioada iniţială de administrare.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică cunoscută trebuie să înceapă tratamentul cu 25 mg pe zi. Doza
trebuie crescută în trepte a câte 25-50 mg pe zi până la atingerea unei doze eficace, în funcţie de
răspunsul clinic şi tolerabilitatea fiecărui pacient.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Este contraindicată administrarea concomitentă de inhibitori ai izoenzimei 3A4 a citocromului P 450,
cum sunt inhibitorii de protează HIV, medicamente antimicotice de tip azol, eritromicină,
claritromicină şi nefazodonă Vezi şi pct. (4.5) Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de
interacţiune.

2

---

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Cardiovasculare:
Quetiapina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiune cardiovasculară cunoscută,
afecţiuni cerebro-vasculare sau cu alte afecţiuni care predispun la hipotensiune arterială. Quetiapina
poate induce hipotensiune ortostatică, mai ales în perioada iniţială de creştere treptată a dozei şi, de
aceea, dacă se întâmplă acest lucru, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau o creştere mai
treptată.

Convulsii:
În studiile clinice controlate, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la
pacienţii trataţi cu quetiapină sau placebo. Similar altor antipsihotice, se recomandă prudenţă în cazul
tratării pacienţilor cu convulsii în antecedente (vezi pct. 4.8).

Simptome extrapiramidale
În studiile clinice controlate, incidenţa simptomelor extrapiramidale nu a fost diferită faţă de placebo
în limitele dozelor terapeutice recomandate.

Dischinezie tardivă:
Dacă apar semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau
întreruperea administrării de quetiapină (vezi pct. 4.8).

Sindrom neuroleptic malign:
Sindromul neuroleptic malign a fost asociat cu tratamentul antipsihotic, inclusiv cu quetiapina (vezi
pct. 4.8). Manifestările clinice includ hipertermie, alterarea statusului mintal, rigiditate musculară,
instabilitate vegetativă şi creşterea creatin-fosfokinazei. În cazul unui astfel de eveniment,
administrarea quetiapinei trebuie întreruptă şi trebuie administrat un tratament medical adecvat.

Neutropenie severă:
Neutropenia severă (numărul neutrofilelor < 0,5 X 109/l) a fost raportată mai puţin frecvent în studiile
clinice efectuate cu quetiapină. Cele mai multe cazuri de neutropenie severă au survenit în interval de
câteva luni de la începerea tratamentului cu quetiapină. Nu a existat nicio legătură evidentă cu doza
administrată. Printre factorii de risc posibili pentru neutropenie se numără pre-existenţa a unui număr
mic de leucocite (WBC) şi neutropenie indusă de medicamente în antecedente. Administrarea
quetiapinei trebuie întreruptă la pacienţii cu numărul neutrofilelor < 1,0 X 109/l. Pacienţii trebuie ţinuţi
sub observaţie pentru decelarea semnelor şi simptomelor de infecţie, iar numărul de neutrofile trebuie
monitorizat (până când depăşesc 1,5 X 109/l). (Vezi pct. 4.8).

Interacţiuni
Vezi şi pct. (4.5) Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.

Utilizarea concomitentă de quetiapină cu inductori puternici ai enzimelor hepatice, cum sunt
carbamazepina sau fenitoina, determină o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice de
quetiapină, ceea ce ar putea afecta eficacitatea tratamentului cu quetiapină. La pacienţii cărora li se
administrează un inductor al enzimelor hepatice, iniţierea tratamentului cu quetiapină trebuie să aibă
loc numai dacă medicul consideră că beneficiile quetiapinei depăşesc riscurile de eliminare a
inductorului enzimelor hepatice. Este important ca orice modificare a inductorului să se facă treptat şi,
dacă este necesar, acesta să fie înlocuit cu un non-inductor (de exemplu valproat de sodiu).

Hiperglicemie
Hiperglicemia sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent a fost raportată în timpul tratamentului
cu quetiapină. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată la pacienţii cu diabet zaharat şi la
pacienţii cu factori de risc de apariţie a diabetului zaharat (vezi şi pct. 4.8).





3

---

Error : Bad color Lipide
Creşterea valorilor trigliceridelor şi colesterolului a fost observată în studiile clinice efectuate cu
quetiapină (vezi pct. 4.8). Creşterea concentraţiei lipidelor trebuie abordată terapeutic după cum este
necesar din punct de vedere clinic.

Prelungirea intervalului QT
În studiile clinice şi al utilizării conform RCP, quetiapina nu a fost asociată cu o prelungire persistentă
a intervalului QT în valoare absolută. Cu toate acestea, a fost observată prelungirea intervalului QT în
caz de supradozaj (vezi pct. 4.9). Similar altor antipsihotice, este necesară prudenţă în cazul în care
quetiapina este prescrisă la pacienţi cu boală cardiovasculară sau cu antecedente familiale de
prelungire a intervalului QT. De asemenea, este necesară prudenţă în cazul în care quetiapina este
prescrisă împreună cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QTc şi concomitent cu
neuroleptice, mai ales la persoanele vârstnice, la pacienţii cu sindrom QT prelungit congenital, cu
insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie cardiacă, hipokaliemie sau hipomagneziemie (vezi pct.
4.5).

Sindromul întreruperii bruşte a tratamentului
Simptomele acute de întrerupere a tratamentului cum sunt greaţă, cefalee, diaree, ameţeli, iritabilitate,
vărsături şi insomnie au fost descrise după întreruperea bruscă a acestuia. Se recomandă întreruperea
treptată a administrării, pe o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni.

Vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei
Quetiapina nu este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu psihoză din cadrul demenţei.

Studii clinice randomizate, placebo-controlate au pus în evidenţă la pacienţii cu demenţă creşterea de 3
ori a riscului apariţiei evenimentelor adverse cerebro-vasculare în cazul tratamentului cu unele
antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut nu este cunoscut. Un risc crescut nu poate fi
exclus pentru alte antipsihotice şi nici pentru alte grupe de pacienţi. Quersus trebuie utilizat cu
prudenţă la pacienţii cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.

ÃŽn cadrul unei meta-analize efectuate pentru medicamente antipsihotice atipice, s-a raportat o creÅŸtere
a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei, comparativ cu placebo. Cu
toate acestea, în două studii efectuate cu quetiapină, controlate cu placebo, cu durata de 10 săptămâni,
la aceeaşi grupă de pacienţi (n=710); vârsta medie: 83 ani; intervalul: 56-99 ani), rata mortalităţii la
pacienţii trataţi cu quetiapină a fost de 5,5% comparativ cu 3,2% la grupa cu placebo. În cadrul acestui
studiu pacienţii au decedat din cauze variate specifice acestei grupe de vârstă. Aceste date nu au
stabilit o relaţie de cauzalitate între tratamentul cu quetiapină şi deces la pacienţii vârstnici cu
demenţă.

Informaţii suplimentare
Există date limitate privind administrarea quetiapinei în asociere cu divalproex sau litiu în tratamentul
episoadelor maniacale moderate până la severe; cu toate acestea, asocierea a fost bine tolerată (vezi
pct. 4.8 şi 5.1). Datele clinice au evidenţiat un efect aditiv în săptămâna a 3-a de tratament. Un al
doilea studiu nu a demonstrat un efect aditiv în săptămâna a-6-a. Nu există date disponibile privind
administrarea asocierii mai mult de 6 săptămâni.

Comprimatele de quetiapină conţin lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.

Unul dintre excipienţii din Quersus 25 mg, galben amurg (E 110), poate determina apariţia unor reacţii
alergice.







4

---

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Având în vedere efectele principale ale quetiapinei asupra sistemului nervos central, Quersus trebuie
utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivel nervos central şi cu
alcoolul.

CYP 3A4 este principala enzima a citocromului P450 responsabilă de metabolizarea quetiapinei. Într-
un studiu cu privire la interacţiuni, la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a quetiapinei
(25 mg) cu ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4, a determinat o creştere de 5 până la 8 ori a ASC a
quetinapinei. Având în vedere acest lucru, administrarea concomitentă a quetiapinei şi a inhibitorilor
CYP3A4 este contraindicată. De asemenea, nu se recomandă administrarea de quetiapină împreună cu
suc de grepfrut.

Într-un studiu cu doze multiple, efectuat la pacienţi pentru evaluarea farmacocineticii quetiapinei,
administrate înainte şi în timpul tratamentului cu carbamazepină (un inductor cunoscut al enzimelor
hepatice), administrare concomitentă de carbamazepină a crescut semnificativ clearance-ul
quetiapinei. Această creştere a clearance-ului a redus expunerea sistemică la quetiapină (măsurată prin
ASC) la o medie de 13% din expunerea observată în timpul administrării în monoterapie de
quetiapină; cu toate acestea la unii pacienţi s-a observat un efect mai puternic. Ca o consecinţă a
acestei interacţiuni, poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice, ceea ce ar putea afecta
eficacitatea tratamentului cu quetiapină. Administrarea concomitentă de quetiapină şi fenitoină (un alt
inductor al enzimelor microzomale) a determinat o creÅŸtere mai mare a clearance-ului quetiapinei cu
aproximativ 450%. La pacienţii cărora li se administrează un inductor al enzimelor hepatice, iniţierea
tratamentului cu quetiapină trebuie să aibă loc numai dacă medicul consideră că beneficiile quetiapinei
depăşesc riscurile înlăturării din schema terapeutică a inductorului enzimelor hepatice. Este important
ca orice modificare a dozei inductorului să se facă treptat şi, dacă este necesar, acesta să fie înlocuit cu
un non-inductor (de exemplu valproat de sodiu) (vezi ÅŸi pct. 4.4).

Farmacocinetica quetiapinei nu a fost modificată în mod semnificativ de administrarea concomitentă a
antidepresivului imipramină (un inhibitor cunoscut al CYP 2D6) sau fluoxetină (un inhibitor cunoscut
al CYP 3A4 ÅŸi CYP 2D6).

Farmacocinetica quetiapinei nu a fost modificată în mod semnificativ de administrarea concomitentă a
antipsihoticelor, risperidonă sau haloperidol. Utilizarea concomitentă de quetiapină şi tioridazină a
determinat un clearance crescut al quetiapinei, cu aproximativ 70%.

Farmacocinetica quetiapinei nu a fost modificată în urma administrării concomitente de cimetidină.

Farmacocinetica litiului nu a fost modificată în urma administrării concomitente de quetiapină.

Farmacocinetica valproatului de sodiu şi a quetiapinei nu a fost modificată într-o măsură în care să
aibă relevanţă clinică, atunci când acestea au fost administrate concomitent.

Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu medicamente cu indicaţii în afecţiuni
cardiovasculare, utilizate frecvent.

Este necesară prudenţă în cazul în care quetiapina este utilizată concomitent cu medicamente despre
care se cunoaşte că determină dezechilibru electrolitic sau prelungirea intervalului QTc.

4.6 Sarcina
şi alăptarea

La om, nu s-au stabilit încă siguranţa şi eficacitatea utilizării quetiapinei în timpul sarcinii. Până în
prezent, nu există dovezi de efecte dăunătoare în testele efectuate la animale; totuşi, posibilele efecte
asupra ochiului fătului nu au fost examinate. De aceea, quetiapina trebuie utilizată în timpul sarcinii
numai dacă beneficiile justifică riscurile potenţiale. În cazul sarcinilor în care s-a utilizat quetiapină,
s-au observat simptome de întrerupere neonatale.


5

---

Nu se cunoaşte măsura în care quetiapina se excretă în laptele matern. De aceea, femeile care
alăptează trebuie sfătuite să evite alăptarea în perioada în care iau Quersus.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Având în vedere efectele sale principale la nivelul sistemului nervos central, quetiapina poate influenţa
activităţile care necesită stare de vigilenţă. De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule
şi să nu folosească utilaje până în momentul în care se cunoaşte susceptibilitatea individuală la aceasta.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate cel mai frecvent în cazul quetiapinei sunt
somnolenţă, ameţeli, xerostomie, astenie uşoară, constipaţie, tahicardie, hipotensiune arterială
ortostatică şi dispepsie.

Similar altor antipsihotice, au fost asociate cu quetiapina creşterea în greutate, sincopa, sindromul
neuroleptic malign, leucopenia, neutropenia ÅŸi edemul periferic.

Incidenţa apariţiei RAM asociate cu tratamentul cu quetiapină este prezentată în tabelul de mai jos, în
conformitate cu formatul recomandat de către Consiliul pentru Organizaţiile Internaţionale ale
Ştiinţelor Medicale (Grupul de lucru CIOMS III; 1995).

6

---

Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată astfel: Foarte frecvente (> 1/10), frecvente
(> 1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000) şi
foarte rare (< 1/10000).
Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvente:
Leucopenie 1
Mai puţin
Eozinofilie
frecvente:
Cu frecvenţă
Neutropenie 1
necunoscută:
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin
Hipersensibilitate
frecvente:
Foarte rare:
Reacţie anafilactică6
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte rare:
Diabet zaharat 1, 5,6
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Ameţeli 4, somnolenţă 2, cefalee

Frecvente:
Sincopă 4

Mai puţin
Convulsii 1, sindromul picioarelor

frecvente:
neliniÅŸtite
Foarte rare
Diskinezie tardivă6

Tulburări cardiace
Frecvente:
Tahicardie 4

Tulburări vasculare
Frecvente:
Hipotensiune arterială ortostatică 4

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente:
Rinită

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente:
Xerostomie, constipaţie, dispepsie

Tulburări hepatobiliare
Rare:
Icter 6

Foarte rare:
Hepatită 6

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare:
Edem angioneurotic6, sindrom

Stevens-Johnson6
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Rare:
Priapism


7

---

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Simptome de întrerupere 1, 8
Frecvente:
Astenie uşoară, edem periferic
Rare:
Sindrom neuroleptic malign 1

Investigaţii diagnostice
Foarte frecvente: CreÅŸterea valorilor serice ale trigliceridelor 9
CreÅŸterea colesterolului total (predominant a colesterolului LDL) 10
Frecvente:
Creştere în greutate, creşterea transaminazelor serice (ALT, AST) 3,
scăderea numărului de neutrofile, creşterea glicemiei până la valori
hiperglicemice 7
Mai puţin
CreÅŸterea valorilor gamma-GT 3
frecvente:

1 Vezi pct. 4.4
2 Poate apare somnolenţă, de regulă în primele două săptămâni de tratament, care, în general,
dispare la continuarea administrării Quersus.
3 S-au observat creÅŸteri asimptomatice ale valorilor transaminazelor serice (ALT, AST) sau ale
valorilor gamma-GT la unii pacienţi cărora li s-a administrat Quersus. Aceste creşteri au fost, de
regulă, reversibile la continuarea tratamentului cu Quersus.
4 Similar altor antipsihotice cu activitate de blocare alfa1-adrenergică, Quersus poate induce
frecvent hipotensiune arterială ortostatică, asociată cu ameţeli, tahicardie şi, la unii pacienţi, cu
sincopă, mai ales în perioada iniţială de creştere treptată a dozei. (Vezi pct. 4.4).
5 Exacerbarea diabetului zaharat pre-existent a fost raportată în cazuri foarte rare.
6 Calculul frecvenţei acestor RAM provine numai din datele obţinute după punerea pe piaţă
7 Glicemia á jeun ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) sau glicemia postprandială ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1
mmol/l) în cel puţin o situaţie
8 Următoarele simptome de întrerupere au fost observate cel mai frecvent în studiile clinice pe
termen scurt, controlate cu placebo, cu monoterapie, care au evaluat simptomele apărute la
întreruperea tratamentului: insomnie, greaţă, cefalee, diaree, vărsături, ameţeli şi iritabilitate.
Incidenţa acestor reacţii s-a redus semnificativ la 1 săptămână de la întreruperea tratamentului
9 Trigliceride ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) în cel puţin o situaţie
10 Colesterol ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) în cel puţin o situaţie

Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT, aritmie ventriculară, moarte subită cardiacă,
stop cardiac şi torsada vârfurilor la utilizarea de neuroleptice, acestea considerându-se a fi efecte de
clasă.
Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu scăderi mici, legate de doză, ale valorilor hormonului
tiroidian, mai ales T4 total şi T4 liber. Reducerea T4 total şi liber a fost maximă în primele două până la
patru săptămâni de tratament cu quetiapină, fără o reducere ulterioară pe parcursul tratamentului de
lungă durată. În aproape toate cazurile, întreruperea tratamentului cu quetiapină a fost asociată cu o
reversibilitate a efectelor asupra T4 total şi liber, indiferent de durata tratamentului. Scăderi mici ale
valorilor T3 total şi r-T3 au fost observate numai la doze mai mari. Valorile de TBP au rămas
neschimbate şi, în general, nu s-au observat creşteri reciproce ale TSH, fără evidenţe că quetiapina ar
determina hipotiroidie semnificativă din punct de vedere clinic.

4.9 Supradozaj

S-au raportat decese în cadrul studiilor clinice după un supradozaj acut cu 13,6 grame şi
după punerea pe piaţă la doze de cel mult 6 grame quetiapină administrată în monoterapie. Cu toate
acestea, a fost raportată şi supravieţuirea după supradozaje acute cu până la 30 grame. În cadrul
experienţei după punerea pe piaţă, au existat raportări foarte rare de cazuri de supradozaj cu quetiapină
în monoterapie, determinând deces, comă sau prelungirea intervalului QT.

8

---

Pacienţii cu boală cardiovasculară severă preexistentă pot prezenta un risc crescut de efecte ale
supradozajului. (Vezi pct. 4.4).

ÃŽn general, semnele ÅŸi simptomele raportate au fost cele determinate de exacerbarea efectelor
farmacologice cunoscute ale medicamentului, adică somnolenţă şi sedare, tahicardie şi hipotensiune
arterială.

Nu există un antidot specific pentru quetiapină. În cazul unei intoxicaţii severe, trebuie luată în
considerare posibilitatea administrării mai multor medicamente şi se recomandă măsuri de terapie
intensivă, incluzând stabilirea şi menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, asigurarea unei
oxigenări şi ventilaţii adecvate şi monitorizarea şi aparatului sistemului cardiovascular. Deoarece
prevenirea absorbţiei în caz de supradozaj nu a fost investigată, trebuie luat în considerare lavajul
gastric (după intubare, dacă pacientul este inconştient) şi administrarea de cărbune activat, împreună
cu un laxativ.

După ce pacientul îşi revine, trebuie continuate supravegherea medicală atentă şi monitorizarea trebuie
continuate.


5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, diazepine, oxazepine şi tiazepine, codul ATC: N05AH04

Mecanismul de acţiune:
Quetiapina este un medicament antipsihotic atipic. Quetiapina ÅŸi metabolitul plasmatic activ la om,
N-dezalchil quetiapina, interacţionează cu un spectru larg de receptori ai neurotransmiţătorilor.
Quetiapina şi N-dezalchil quetiapina prezintă afinitate pentru receptorii serotoniniergici (5HT2)
dopaminergici D1 şi D2 de la nivel cerebral. Se consideră că această combinaţie de antagonism al
receptorilor, cu o selectivitate mai mare pentru 5HT2 comparativ cu receptorii D2, contribuie la
proprietăţile antipsihotice clinice şi la reacţiile adverse extrapiramidale (RAE) reduse ale quetiapinei.
ÃŽn plus, N-dezalchil quetiapina are o afinitate mare pentru transportorul norepinefrinei (TNE).
Quetiapina ÅŸi N-dezalchil quetiapina au, de asemenea, o afinitate mare pentru receptorii histaminergici
şi adrenergici α1, cu o afinitate scăzută pentru receptorii adrenergici α2 şi serotoninergici 5HT1A.
Quetiapina nu are afinitate semnificativă pentru receptorii colinergici muscarinici sau
benzodiazepinici.

Efecte farmacodinamice:
Quetiapina este activă în testele pentru activitatea antipsihotică, cum este evitarea condiţionată. De
asemenea, blochează acţiunea agoniştilor dopaminergici, măsurată fie comportamental, fie
electrofiziologic, şi creşte concentraţiile metabolitului dopaminei, un indice neurochimic al blocării
receptorului D2.

În testele preclinice predictive ale RAE, quetiapina este diferită de antipsihoticele tipice şi are un profil
atipic. Quetiapina nu produce stimularea excesivă a receptorului dopaminergic D2 după administrare
pe termen lung. Quetiapina produce doar o uşoară catalepsie la dozele care blochează eficace
receptorul dopaminergic D2. Quetiapina acţionează selectiv la nivelul sistemului limbic, determinând
blocarea depolarizării neuronilor mezolimbici, dar nu a neuronilor dopaminergici A9 de la nivel
nigrostriat, după administrarea pe termen lung. Quetiapina prezintă un potenţial minim de apariţie a
distoniei la maimuţele Cebus cu sensibilitate la haloperidol sau cărora nu li s-a administrat anterior
medicamentul, după administrare pe termen scurt şi lung. Rezultatele acestor teste indică faptul că
quetiapina ar trebui să aibă o predispoziţie minimă la RAE şi s-a emis ipoteza că substanţele cu o
predispoziţie redusă la RAE pot avea, de asemenea, o predispoziţie redusă de apariţie a dischineziei
tardive. (Vezi pct. 4.8)


9

---

La om, nu se cunoaşte măsura în care metabolitul N-dezalchil quetiapină contribuie la activitatea
farmacologică a quetiapinei.

Eficacitate clinică:
În trei studii clinice controlate cu placebo, efectuate la pacienţi cu schizofrenie, în care s-au utilizat
doze variabile de quetiapină, nu au existat diferenţe între grupele de tratament cu quetiapină şi placebo
în ceea ce priveşte incidenţa RAE sau utilizarea concomitentă de anticolinergice. Un studiu controlat
cu placebo, care a evaluat doze fixe de quetiapină cuprinse în intervalul 75 până la 750 mg pe zi, nu a
arătat nicio dovadă de creştere a RAE sau utilizarea concomitentă de anticolinergice.

În patru studii clinice controlate cu placebo, care au evaluat doze de quetiapină de până la 800 mg pe
zi pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe, două cu monoterapie şi două cu
tratament asociat cu litiu sau divalproex, nu au existat diferenţe între grupele de tratament cu
quetiapină şi placebo în ceea ce priveşte incidenţa RAE sau utilizarea concomitentă de anticolinergice.

Absenţa inducerii RAE se consideră a fi o caracteristică a antipsihoticelor atipice.

În studiile controlate cu placebo, efectuate la pacienţi vârstnici cu psihoză legată de demenţă, incidenţa
evenimentelor adverse vasculare cerebrale la 100 pacienţi-an nu a fost mai mare la pacienţii trataţi cu
quetiapină decât la cei la care s-a administrat placebo.

Spre deosebire de multe alte antipsihotice, quetiapina nu determină creşteri susţinute ale prolactinei,
ceea ce se consideră a fi o caracteristică a antipsihoticelor atipice. În cadrul unui studiu clinic cu doze
fixe repetate, efectuat la pacienţi cu schizofrenie, nu au existat diferenţe ale valorilor de prolactină la
terminarea studiului, pentru doze de quetiapină în intervalul de dozaj recomandat, faţă de placebo.

În tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe, quetiapina a demonstrat o eficacitate
superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor maniacale la 3 şi la 12
săptămâni, în două studii efectuate cu monoterapie. Nu există date provenite din studiile efectuate pe
termen lung, care să demonstreze eficacitatea quetiapinei în prevenirea episoadelor maniacale sau
depresive ulterioare. Există date limitate privind administrarea quetiapinei în asociere cu divalproex
sau litiu în episoadele maniacale moderate până la severe la 3 şi la 6 săptămâni; cu toate acestea,
tratamentul asociat a fost bine tolerat. Datele au arătat un efect aditiv în săptămâna 3. Un al doilea
studiu nu a demonstrat un efect aditiv în săptămâna 6. Nu sunt disponibile date privind asocierea după
săptămâna 6.
Doza medie de quetiapină din ultima săptămână la cei care au răspuns la tratament a fost de
aproximativ 600 mg pe zi şi la aproximativ 85% dintre aceştia s-au administrat doze în intervalul 400-
800 mg pe zi.

Studiile clinice au demonstrat că quetiapina este eficace dacă este administrată de două ori pe zi, cu
toate că din punct de vedere farmacocinetic are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 7
ore. Acest aspect este susţinut în continuare de datele provenite dintr-un studiu cu tomografie cu
emisie de pozitroni (TEP), care a identificat faptul că, pentru quetiapină, ocuparea receptorilor 5HT2 şi
D2 se menţine timp de până la 12 ore. Nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 800
mg pe zi.

Eficacitatea pe termen lung a quetiapinei în prevenirea recurenţelor nu a fost verificată în cadrul unor
studii clinice de tip orb. În cadrul studiilor deschise, efectuate la pacienţi cu schizofrenie, quetiapina a
fost eficace pentru menţinerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienţii care
au prezentat un răspuns iniţial la tratament, demonstrând o eficacitate pe termen lung.

În studiile controlate cu placebo, cu monoterapie, efectuate la pacienţi cu un număr iniţial al
neutrofilelor ≥ 1,5 X 109/l, incidenţa de apariţie a cel puţin unui caz cu număr al neutrofilelor < 1,5 X
109/l a fost de 1,72% la pacienţii trataţi cu quetiapină, comparativ cu 0,73% la pacienţii cărora li s-a
administrat placebo. ÃŽn toate studiile clinice (controlate cu placebo, deschise, cu comparator activ;
pacienţi cu un număr iniţial al neutrofilelor ≥ 1,5 X 109/l), incidenţa apariţiei a cel puţin unui caz cu
număr al neutrofilelor < 0,5 X 109/l a fost de 0,21% la pacienţii cărora li s-a administrat quetiapină şi

10

---

de 0% la pacienţii trataţi cu placebo, iar incidenţa ≥ 0,5 - < 1,0 X 109/l a fost de 0,75% la pacienţii
trataţi cu quetiapină şi de 0,11% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală, quetiapina este bine absorbită şi este metabolizată marcat.
Biodisponibilitatea quetiapinei nu este afectată în mod semnificativ de administrarea de alimente.
Quetiapina se leagă în proporţie de aproximativ 83% de proteinele plasmatice. Concentraţiile
plasmatice maxime la starea de echilibru ale metabolitului activ N-dezalchil quetiapină sunt de 35%
din cele observate la quetiapină. Timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai quetiapinei şi ai
N-dezalchil quetiapinei sunt de aproximativ 7, respectiv 12 ore.

Farmacocinetica quetiapinei şi a N-dezalchil quetiapinei este liniară în intervalul de dozaj recomandat.
Cinetica quetiapinei nu diferă la bărbaţi faţă de femei.

Clearance-ul mediu al quetiapinei la vârstnici este cu aproximativ 30-50% mai scăzut decât cel
observat la adulţii cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani.

Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei s-a redus cu aproximativ 25% la subiecţii cu insuficienţă
renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min/1,73 m2), dar valorile individuale ale clearance-
ului se află în limitele corespunzătoare subiecţilor normali. Fracţia medie molară a dozei quetiapinei
libere şi a metabolitului plasmatic uman activ, N-dezalchil quetiapină este excretată în proporţie de <
5% în urină.

Quetiapina este metabolizată în mare măsură de către ficat, medicamentul nemodificat reprezentând
mai puţin de 5% din materialul legat de medicamentul nemodificat, în urină şi materiile fecale, după
administrarea de quetiapină marcată cu izotop radioactiv. Aproximativ 73% din radioactivitate este
excretată în urină şi 21% în materiile fecale. Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei scade cu
aproximativ 25% la persoanele cu insuficienţă hepatică cunoscută (ciroză alcoolică stabilă). Deoarece
quetiapina este metabolizată marcat de către ficat, sunt de aşteptat concentraţii plasmatice crescute la
persoanele cu insuficienţă hepatică. Ar putea fi necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2
Doze ÅŸi mod de administrare).

Investigaţiile in vitro au stabilit că CYP3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea
quetiapinei prin intermediul citocromului P450. N-dezalchil quetiapina se formează şi se elimină în
principal prin CYP3A4.

In vitro, s-a constatat că quetiapina şi câţiva dintre metaboliţii săi (incluzând N-dezalchil quetiapina)
sunt inhibitori slabi ai activităţii izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4 ale citocromului uman
P450. Inhibarea CYP in vitro se observă numai la concentraţii de aproximativ 5-50 ori mai mari decât
cele observate în intervalul dozelor 300-800 mg pe zi, la om. Pe baza acestor rezultate in vitro, este
improbabil ca administrarea concomitentă de quetiapină cu alte medicamente să determină o inhibare
semnificativă clinic a metabolizării mediate de citocromul P450 a celuilalt medicament. Din studiile
efectuate la animale, se pare că quetiapina poate avea efect inductor enzimatic asupra citocromului
P450. Cu toate acestea, în cadrul unui studiu de interacţiune specifică efectuat la pacienţi psihotici, nu
s-a observat nicio scădere a activităţii citocromului P450 după administrarea de quetiapină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu a existat nicio dovadă de genotoxicitate într-o serie de studii de genotoxicitate in vitro şi in vivo.
La animalele de laborator, la un nivel de expunere cu relevanţă clinică, au fost observate următoarele
devieri, care până în prezent nu au fost confirmate în studii clinice de lungă durată:
La şobolani, s-a observat depunere pigmentară la nivelul glandei tiroide, adenom şi hipertrofie a
celulei foliculare tiroidiene; la maimuţe macac cu coadă lungă s-a observat hipertrofia celulei
foliculare tiroidiene, o scădere a concentraţiilor T3 plasmatice, scăderea hemoglobinemiei şi reducerea
numărului de eritrocite şi leucocite; şi, la câini, opacifierea cristalinului şi cataractă.

11

---

Luând în considerare aceste constatări, beneficiile tratamentului cu quetiapină trebuie evaluate în
raport cu riscurile privind siguranţa pacientului.


6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE

6.1 Lista
excipienţilor

Nucleul comprimatului:
Hipromeloză 2910
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Amidonglicolat de sodiu, tip A
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină pH 102
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru


Film:
25 mg:
Oxid roÅŸu ÅŸi galben de fer (E 172)
Hipromeloză 2910 (E 464)
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 400
Galben amurg FCF (E 110)

100 mg:
Oxid galben de fer (E 172)
Hipromeloză 2910 (E 464)
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 400

150 mg:
Oxid galben de fer (E 172)
Hipromeloză 2910 (E 464)
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 400
Hidroxipropilceluloză (E 463)
Talc

200 ÅŸi 300 mg:
Hidroxipropilceluloză (E 463)
Hipromeloză 2910 (E 464)
Talc
Dioxid de titan (E 171)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

30 luni




12

---

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original.

6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului

Blistere opace din PVC/aluminiu
Mărimea ambalajului:

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ÅŸi 300 mg
– 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 şi 240 comprimate (în blistere a câte 10)
4 Day Starter Pack

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.


7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Dispersus Ltd,
4 Pikioni Street, 3075-Limassol,
Cipru


8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1571/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1572/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1573/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1574/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1575/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1576//2009/01


9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI

Autorizare-Aprilie 2009


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2009







13

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.1571/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1'
1572/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1573/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1574/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1575/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1576/2009/01 Prospect


PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR

Quersus 25 mg, comprimate filmate
Quersus 100 mg, comprimate filmate
Quersus 150 mg, comprimate filmate
Quersus 200 mg, comprimate filmate
Quersus 300 mg, comprimate filmate
Quersus 4 Day Starter Pack, comprimate filmate
Quetiapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Quersus şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Quersus
3.
Cum să utilizaţi Quersus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Quersus
6.
Informaţii suplimentare


1. CE
ESTE
QUERSUS
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚

Quersus aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice (neuroleptice), care ameliorează
simptomele cum sunt halucinaţiile, gândurile neobişnuite şi înfricoşătoare, modificările de
comportament, senzaţia de singurătate şi starea de confuzie.
Quersus poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata persoane cu o boală care le afectează starea de
dispoziţie până la euforie sau excitaţie. Persoanele cu această boală pot constata că au nevoie de mai
puţin somn ca de obicei, vorbesc mai mult şi au gânduri sau idei care defilează rapid. De asemenea,
este posibil să se simtă neobişnuit de iritabili.


2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I QUERSUS

Nu utilizaţi Quersus
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Quersus.
• Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
o
Inhibitori ai izoenzimelor 3A4 ale citocromului P450, cum sunt inhibitori ai proteazei
HIV
o
medicamente antifungice de tip azolic (pentru infecţii fungice)

1

---

Error : Bad color o
eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
o
nefazodonă (pentru depresie).

Nu luaţi Quersus dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Quersus.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quersus
• Dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi;
• Dacă aveţi o problemă de inimă.
• Dacă aveţi tensiunea arterială scăzută.
• Dacă aveţi probleme cu ficatul
• Dacă aţi avut vreodată convulsii
• Dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral
• Dacă aveţi diabet zaharat
• Dacă sunteţi vârstnic şi suferiţi de demenţă

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
Temperatură crescută (febră), muşchi rigizi, senzaţie de confuzie.
Mişcări incontrolabile, în principal ale feţei sau limbii.
Aceste boli pot fi determinate de acest tip de medicament.

Quersus nu trebuie luat de către persoane vârstnice care suferă de demenţă (pierderea funcţiilor
creierului). Aceasta deoarece grupa de medicamente din care aparţine Quersus poate creşte riscul de
accident vascular cerebral sau, în unele cazuri, riscul de deces, la persoanele vârstnice care suferă de
demenţă.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Quersus dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

Unele medicamente pentru HIV.
Medicamente antifungice de tip azolic (pentru infecţii fungice).
Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii).
Nefazodonă (pentru depresie).

Spuneţi-i întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau vi se administrează
oricare dintre următoarele medicamente pentru:

• epilepsie (cum este fenitoina sau carbamazepina)
• hipertensiune arterială
• insomnie (cum sunt barbituricele)
• antipsihotice (cum este tioridazina)

Aceste medicamente afectează eficacitatea Quersus.

Utilizarea Quersus cu alimente şi băuturi

Quersus trebuie administrat cu puţin lichid (un pahar cu apă). Nu se recomandă administrarea de
quetiapină împreună cu suc de grepfrut.
Alimentele nu au niciun efect asupra acestui medicament. Consumul de alcool trebuie restricţionat în
perioada în care luaţi Quersus, deoarece vă puteţi simţi somnoros.




2

---

Error : Bad color Sarcina şi alăptarea
Quersus trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile justifică posibilele riscuri. De aceea,
Quersus nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă un medic recomandă acest lucru. De
asemenea, se recomandă să evitaţi să alăptaţi în timp ce luaţi Quersus.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Quersus vă poate face să vă simţiţi somnoros. Nu trebuie să conduceţi vehicule şi nici să folosiţi utilaje
înainte de a afla cum vă afectează aceste comprimate.

Informaţii importante privind unele componente ale Quersus
Acest produs conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Unul dintre componentele din Quersus 25 mg, galben amurg (E 110), poate determina apariţia unor
reacţii alergice.


3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I QUETRIN

Utilizaţi întotdeauna Quersus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi:
Schizofrenie

Doza iniţială pentru primele patru zile de tratament este fie

• 50 mg (Ziua 1), 100 mg (Ziua 2), 200 mg (Ziua 3) şi 300 mg (Ziua 4), fie
• 100 mg (Ziua 1), 200 mg (Ziua 2), 300 mg (Ziua 3) şi 400 mg (Ziua 4).

Începând cu Ziua 4, medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi în fiecare zi.
Doza poate fi ajustată între 150 şi 800 mg pe zi, în funcţie de tratamentul dumneavoastră individual şi
de necesităţile dumneavoastră.

Pacienţi în faza maniacală
Doza iniţială pentru primele patru zile de tratament este
• 100 mg (Ziua 1), 200 mg (Ziua 2), 300 mg (Ziua 3) şi 400 mg (Ziua 4).
Începând cu Ziua 4, medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi în
fiecare zi. Doza poate fi ajustată între 200 şi 800 mg pe zi, în funcţie de tratamentul
dumneavoastră individual şi de necesităţile dumneavoastră.

Vârstnici:
Doza iniţială poate fi redusă dacă sunteţi vârstnic sau dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii.

Copii
Deoarece experienţa este insuficientă, nu se recomandă utilizarea Quersus la copii şi adolescenţi (cu
vârsta sub 18 ani).

• Veţi lua comprimatele o dată pe zi, înainte de culcare sau de două ori pe zi, în funcţie de boala
dumneavoastră
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Puteţi lua comprimatele în timpul sau în afara mesei.
• Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Quersus. Acesta poate afecta modul în care acţionează
medicamentul.

3

---

• Nu încetaţi să luaţi comprimatele chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul
dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Divizarea comprimatelor de 100, 200 şi 300 mg: Ţineţi comprimatul cu ambele mâini, fără ca degetul
mare să se afle pe linia mediană. Apăsaţi uşor pentru a diviza comprimatul în două.

Nu încetaţi să luaţi comprimatele chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă
spune să faceţi acest lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Quersus
Dacă luaţi accidental prea multe comprimate, este posibil să simţiţi somnolenţă, ameţeală şi tahicardie
(bătăi rapide ale inimii) şi hipotensiune arterială. Contactaţi imediat medicul sau cel mai apropiat
spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Quersus
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, îl puteţi lua imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă de
Quersus pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Quersus

Tratamentul trebuie modificat sau oprit numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi Quersus, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să aveţi o stare de
rău (greaţă) sau puteţi avea dureri de cap, diaree, poate să vă fie rău (vărsături), puteţi avea ameţeli sau
iritabilitate. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să reduceţi doza treptat înainte de a înceta
tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.


4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Quersus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

- luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă vă este foarte somn, dacă
aveţi orice fel de convulsii sau disconfort erectil.

Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 10):
• Ameţeli
• Senzaţie de somnolenţă (aceasta poate dispărea pe măsură ce continuaţi să luaţi
comprimatele).
• Durere de cap
• Creşterea valorilor trigliceridelor şi colesterolului
Simptomele de întrerupere a tratamentului (simptome care apar când încetaţi să luaţi Quersus) includ
incapacitatea de a dormi (insomnie), o stare de rău (greaţă), durere de cap, diaree, senzaţie de rău
(vărsături), ameţeală şi iritabilitate. Acestea dispar de regulă după 1 săptămână de la ultima doză.

Reacţii adverse frecvente (apărând la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi):
• Bătăi rapide ale inimii
• Gură uscată
• Constipaţie
• Indigestie

• Astenie
uşoară (senzaţie de slăbiciune)
• Umflarea mâinilor sau a picioarelor
• Creştere în greutate, în principal în primele săptămâni de tratament

4

---

• Rinită (nas înfundat)
• Tensiune
arterială scăzută când staţi în picioare
• Pierderea
temporară a conştienţei
• Creşterea creatin-kinazei
• Creşterea valorilor enzimelor hepatice
• Creşterea valorilor zahărului din sânge
• Număr scăzut al globulelor albe din sânge
• Leşin

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apărând la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000
pacienţi):
• Reacţii alergice, care pot include umflături, umflarea pielii şi umflare în jurul gurii
• Convulsii
• Senzaţii neplăcute la nivelul membrelor inferioare (sindromul picioarelor neliniştite)
• Creşterea valorilor enzimelor hepatice

Reacţii adverse rare (aparând la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi):
• Icter
(îngălbenirea pielii)
• Priapism
(erecţie dureroasă, de durată)
• Sindrom neuroleptic malign (o boală cu simptome ca stare mentală modificată, febră,
somnolenţă marcată, rigiditatea muşchilor, modificări importante ale tensiunii arteriale şi ale bătăilor
inimii).

Reacţii adverse foarte rare (aparând la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

• O
reacţie alergică severă (denumită anafilaxie), care poate determina dificultăţi de respiraţie
sau ÅŸoc.
• Valoare
crescută a glucozei din sânge (hiperglicemie) sau agravarea diabetului zaharat
preexistent

• Mişcări necontrolate, în principal ale feţei sau limbii (diskinezie tardivă)
• Inflamarea ficatului (hepatită)
• Umflarea
feţei, laringelui, braţelor, picioarelor şi probleme de respiraţie (edem angioneurotic)
• Reacţie alergică severă, care poate include umflături (semne), umflarea pielii şi umflături în
jurul gurii (sindrom Stevens-Johnson)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Valori
scăzute ale unui anumit tip de celule din sânge (neutropenie)

Unele reacţii adverse se observă numai când vi se efectuează o analiză de sânge. Acestea includ
creşterea cantităţii de grăsimi (trigliceride şi colesterol total) sau de zahăr din sânge şi scăderea
numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate cere să vă efectuaţi
analize de sânge din când în când.


5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ QUERSUS

• A se păstra în ambalajul original.
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi Quersus după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.




5

---

6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE

Ce conţine Quersus
- Substanţa activă este quetiapină.
Fiecare comprimat de 25 mg conţine 25 mg quetiapină (sub formă de quetiapină fumarat)
Fiecare comprimat de 100 mg conţine 100 mg quetiapină (sub formă de quetiapină fumarat)
Fiecare comprimat de 150 mg conţine 150 mg quetiapină (sub formă de quetiapină fumarat)
Fiecare comprimat de 200 mg conţine 200 mg quetiapină (sub formă de quetiapină fumarat)
Fiecare comprimat de 300 mg conţine 300 mg quetiapină (sub formă de quetiapină fumarat)
4 Day Starter Pack conţine 6 comprimate de quetiapină (sub formă de quetiapină fumarat) a câte 25
mg, 3 comprimate de quetiapină a câte 100 mg şi 1 comprimat de quetiapină a 200 mg

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului:
Hipromeloză 2910 (E 464)
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Amidonglicolat de sodiu, tip A
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină pH 102
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film:
25 mg:
Oxid roÅŸu ÅŸi galben de fer (E 172)
Hipromeloză 2910 (E464)
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 400
Galben amurg FCF (E 110)

100 mg:
Oxid galben de fer (E 172)
Hipromeloză 2910 (E464)
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 400

150 mg:
Oxid galben de fer (E 172)
Hipromeloză 2910 (E 464)
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 400
Hidroxipropilceluloză (E463)
Talc

200 ÅŸi 300 mg:
Hidroxipropilceluloză (E463)
Hipromeloză 2910 (E464)
Talc
Dioxid de titan (E171)

Cum arată Quersus şi conţinutul ambalajului

25 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm

6

---

Error : Bad color Error : Bad color 100 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe o parte şi cu
diametrul de aproximativ 9,1 mm

150 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben pal, cu diametrul de aproximativ 10,45 mm
200 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă şi cu diametrul
de aproximativ 12,1 mm
300 mg:
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă

Comprimatele de 100, 200 şi 300 mg pot fi divizate în două părţi egale.

4 Day Starter Pack conţine 6 comprimate de quetiapină (sub formă de quetiapină fumarat) a câte 25
mg, 3 comprimate de quetiapină a câte 100 mg şi 1 comprimat de quetiapină a 200 mg

Mărimea ambalajului:


25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg – 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 şi 240 comprimate
(în blistere a câte 10)
4 Day Starter Pack
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dispersus Ltd,
4 Pikioni Street, 3075-Limassol,
Cipru

Producătorul
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini
Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

NL: Kefrenex filmomhulde tabletten
PL: Kefrenex
CZ: Quersus potahovane tablety
SK: Derin filmom obalene tablety
HU: Derin filmtabletta
RO: Quersus comprimat filmat
BG: Quersus фијіширани таблетки

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009


7

---

Document Outline

• þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1571/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3
1572/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1573/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1574/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1575/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10


Informaţii privind etichetarea




Quersus 25 mg, comprimate filmate
Quersus 100 mg, comprimate filmate
Quersus 150 mg, comprimate filmate
Quersus 200 mg, comprimate filmate
Quersus 300 mg, comprimate filmate
Quersus 4 Day Starter Pack, comprimate filmate

Quetiapină


INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie


1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI

Quersus 25 mg, comprimate filmate
Quersus 100 mg, comprimate filmate
Quersus 150 mg, comprimate filmate
Quersus 200 mg, comprimate filmate
Quersus 300 mg, comprimate filmate
Quersus 4 Day Starter Pack
Quetiapină


2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE

Pentru 25 mg:
Fiecare comprimat conţine 28,78 mg quetiapină fumarat (echivalent cu 25 mg quetiapină)
Pentru 100 mg:
Fiecare comprimat conţine 115,13 mg quetiapină fumarat (echivalent cu 100 mg quetiapină)
Pentru 150 mg:
Fiecare comprimat conţine 172,70 mg quetiapină fumarat (echivalent cu 150 mg quetiapină)
Pentru 200 mg:
Fiecare comprimat conţine 230,27 mg quetiapină fumarat (echivalent cu 200 mg quetiapină)
Pentru 300 mg:
Fiecare comprimat conţine 345,40 mg quetiapină fumarat (echivalent cu 300 mg quetiapină)

Pentru 4 Day Starter Pack:

6x25mg comprimate:
Fiecare comprimat conţine 28,78 mg fumarat de quetiapină (echivalent cu 25 mg quetiapină)
3x100mg comprimate:
Fiecare comprimat conţine 115,13 mg fumarat de quetiapină (echivalent cu 100 mg quetiapină)

---

1x200mg comprimate:
Fiecare comprimat conţine 230,27 mg fumarat de quetiapină (echivalent cu 200 mg quetiapină)


3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR

Conţine lactoză monohidrat
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

Pentru 25 mg:
Conţine lactoză monohidrat şi galben amurg (E 110)
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

Pentru ambalaj iniţial pentru 4 zile:
Pentru 25 mg:
Conţine lactoză monohidrat şi galben amurg (E 110)
Vezi prospectul pentru alte informaţii.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.


4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL

Comprimat filmat
Mărimea ambalajului:

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg – 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 şi 240 comprimate
(în blistere a câte 10)
4 Day Starter Pack

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate


5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.


6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.


7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)


8. DATA
DE
EXPIRARE

EXP


9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE

---

A se păstra în ambalajul original


10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL


11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Dispersus Ltd,
4 Pikioni Street, 3075-Limassol,
Cipru


12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1571/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1572/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1573/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1574/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1575/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1576//2009/01


13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE

Serie


14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-RF-ambalaje cu 10, 20, 30, 50, 60 comprimate
ÅŸi 4 Day Starter Pack
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-RF/S-ambalaje cu 90, 100, 120, 180, 240
comprimate


15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE


16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE

Quersus 25 mg, comprimate filmate
Quersus 100 mg, comprimate filmate
Quersus 150 mg, comprimate filmate
Quersus 200 mg, comprimate filmate
Quersus 300 mg, comprimate filmate
Quersus 4 Day Starter Pack

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1571/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3
1572/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1573/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1574/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1575/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10


Informaţii privind etichetarea




Quersus 25 mg, comprimate filmate
Quersus 100 mg, comprimate filmate
Quersus 150 mg, comprimate filmate
Quersus 200 mg, comprimate filmate
Quersus 300 mg, comprimate filmate
Quersus Day Starter Pack
Quetiapină


MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATÄ‚
Blister din PVC/Al


1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI

Quersus 25 mg, comprimate filmate
Quersus 100 mg, comprimate filmate
Quersus 150 mg, comprimate filmate
Quersus 200 mg, comprimate filmate
Quersus 300 mg, comprimate filmate
Quersus 4 Day Starter Pack

Quetiapină


2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Dispersus Ltd,


3. DATA
DE
EXPIRARE

EXP


4. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE

Serie


5. ALTE
INFORMAÅ¢II

---

Alte produse pentru: QUETIAPINUM

Quetiapina mylan 25 mg •  Quentrin 300 mg •  Seroquel 200 mg •  Quetiapina mylan 150 mg •  Quetiapina sandoz 25 mg •  Setinin 300 mg •  Eufrenin 200 mg •  Quetiapina invent farma 300 mg •