QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg
LABORATORIOS LESVI, S.L.
25mg
N05AH04–Antipsihotice diazepine, oxazepine si tiazepine
Quetiapinum
Compr. film.
Cutie x 1 blist. Al/Al x 6 compr. film.
3 ani
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 10 blist. Al/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 6 blist. Al/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 5 blist. Al/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 10 blist. Al/Al x 5 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 2 blist. Al/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 1 blist. PVC/Al x 6 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 6 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 10 blist. PVC/Al x 5 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 10 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 3 blist. Al/Al x 10 compr. film.)
25mg
N05AH04–Antipsihotice diazepine, oxazepine si tiazepine
Quetiapinum
Compr. film.
Cutie x 1 blist. Al/Al x 6 compr. film.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 1 blist. Al/Al x 6 compr. film.)• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 10 blist. Al/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 6 blist. Al/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 5 blist. Al/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 10 blist. Al/Al x 5 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 2 blist. Al/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 1 blist. PVC/Al x 6 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 6 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 10 blist. PVC/Al x 5 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 10 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapina invent farma 25 mg - (Cutie x 3 blist. Al/Al x 10 compr. film.)
Alte produse de la LABORATORIOS LESVI, S.L.
Quetiapina invent farma 300 mg • Quetiapina invent farma 100 mg • Quetiapina invent farma 200 mg • Olanzapine niolib 7,5 mg • Olanzapine niolib 15 mg • Quetiapina invent farma 200 mg • Olanzapine niolib 20 mg • Quetiapina invent farma 25 mg •Alte produse cu codul ATC: N05AH04
Quetiapina ratiopharm 25 mg • Quetiapina mylan 25 mg • Setinin 150 mg • Kventiax 25 mg • Setinin 200 mg • Quetiapina mylan 150 mg • Quetiapina sandoz 25 mg • Quetiapina ratiopharm 100 mg •1590/2009/01-07
1591/2009/01-16
1592/2009/01-22
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quetiapina Invent Farma 25 mg, comprimate filmate
Quetiapina Invent Farma 100 mg, comprimate filmate
Quetiapina Invent Farma 200 mg, comprimate filmate
Quetiapina Invent Farma 300 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Quetiapina Invent Farma 25 mg: fiecare comprimat filmat conţine 25 mg quetiapină (sub formă de
fumarat de quetiapină).
Excipient: 15,363 mg lactoză anhidră/comprimat filmat.
Quetiapina Invent Farma 100 mg: fiecare comprimat filmat conţine 100 mg quetiapină (sub formă de
ifumarat de quetiapină).
Excipient: 61,482 mg lactoză anhidră/comprimat filmat.
Quetiapina Invent Farma 200 mg: fiecare comprimat filmat conţine 200 mg quetiapină (sub formă de
fumarat de quetiapină).
Excipient: 122,975 mg lactoză anhidră/comprimat filmat.
Quetiapina Invent Farma 300 mg: fiecare comprimat filmat conţine 300 mg quetiapină (sub formă de
fumarat de quetiapină).
Excipient: 184,467 mg lactoză anhidră/comprimat filmat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimatele filmate de 25 mg Quetiapina Invent Farma sunt rotunde şi de culoare roz.
Comprimatele filmate de 100 mg Quetiapina Invent Farma sunt rotunde şi de culoare galbenă.
Comprimatele filmate de 200 mg Quetiapina Invent Farma sunt rotunde şi de culoare albă.
Comprimatele filmate de 300 mg Quetiapina Invent Farma sunt oblongi şi de culoare albă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul schizofreniei.
Tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe. Nu s-a demonstrat că Quetiapina Invent
Farma previne recurenţa episoadelor maniacale sau depresive (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze
şi mod de administrare
1
Quetiapina Invent Farma trebuie administrat de două ori pe zi, cu sau fără alimente.
Adulţi:
Pentru tratamentul schizofreniei, pe parcursul primelor patru zile de tratament, doza totală zilnică este
de 50 mg (ziua 1), 100 mg (ziua 2), 200 mg (ziua 3) şi 300 mg (ziua 4).
După a 4-a zi, trebuie administrată doza eficace uzuală de 300-450 mg pe zi. În funcţie de răspunsul
clinic şi tolerabilitatea fiecărui pacient, doza poate fi ajustată în limite a 150-750 mg pe zi.
Pentru tratamentul episoadelor maniacale din cadrul bolii bipolare, în primele patru zile de tratament,
doza totală zilnică este de 100 mg (ziua 1), 200 mg (ziua 2), 300 mg (ziua 3) şi de 400 mg (ziua 4).
Următoarele ajustări ale dozei, de până la 800 mg pe zi în ziua 6, trebuie efectuate în trepte de cel mult
200 mg pe zi.
Doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea fiecărui pacient, în intervalul 200-
800 mg pe zi. Doza eficace uzuală este cuprinsă în intervalul 400-800 mg pe zi.
Tratament de întreţinere:
În timp ce nu sunt disponibile date pentru a răspunde întrebării cu privire la cât timp poate fi
administrată quetiapina pacienţilor cu schizofrenie, eficacitatea tratamentului de întreţinere este bine
stabilită pentru multe alte medicamente antipsihotice.
Prin urmare, se recomandă ca pacienţii să continue tratamentul cu quetiapină; se recomandă
administrarea celei mai mici doze necesare pentru a menţine remisiunea.
Pacienţii ar trebui evaluaţi periodic pentru a stabili dacă aceştia necesită terapie de întreţinere sau nu.
Reînceperea tratamentului întrerupt la pacienţii care au utilizat quetiapină anterior:
Nici în ceea ce priveşte aceste cazuri nu sunt disponibile dovezi. Dacă tratamentul cu quetiapină
trebuie reiniţiat la pacienţii care au întrerupt tratamentul anterior cu quetiapină, se recomandă să
procedaţi după cum urmează: la pacienţii care reiau tratamentul cu quetiapină după o întrerupere de
mai puţin de o săptămână, tratamentul poate fi continuat cu doza utilizată în tratamentul de întreţinere.
La pacienţii care reiau tratamentul cu quetiapină după o întrerupere mai mare de o săptămână, ar
trebuie urmat programul ajustării iniţiale pentru a stabili doza eficace în funcţie de răspunsul clinic al
pacientului.
Trecerea de la alte antipsihotice:
Nu sunt disponibile date care să se adreseze în mod specific pacienţilor care trec de la alte
antipsihotice la quetiapină sau cu privire la administrarea concomitentă de quetiapină şi alte
antipsihotice.
În timp ce întreruperea imediată a tratamentului antipsihotic anterior poate fi acceptabilă pentru
anumiţi pacienţi cu schizofrenie, întreruperea treptată este cea mai indicată pentru majoritatea
pacienţilor. În toate cazurile, atunci când trecerea necesită asocierea de două antipsihotice, perioada de
administrare suprapusă ar trebui să fie cât mai scurtă posibil.
La pacienţii cu schizofrenie care trec de la antipsihotice cu eliberare prelungită la quetiapină, dacă este
indicat din punct de vedere medical, tratamentul cu quetiapină ar trebui iniţiat la următoarea injecţie cu
eliberare prelungită programată. Necesitatea de a continua administrarea medicamentului existent
datorită reacţiilor adverse extrapiramidale ale tratamentului anterior cu antipsihotice cu eliberare
prelungită trebuie reevaluată periodic.
În mod similar cu cele descrise pentru pacienţii vârstnici, ajustarea treptată mai lentă a dozei şi doze
terapeutice mai mici se recomandă şi pacienţilor debilitaţi sau care au o predispoziţie la reacţii
hipotensive.
Vârstnici:
Quetiapina Invent Farma trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii vârstnici, în special la începutul
tratamentului. Poate fi necesar ca ajustarea treptată a dozei să se facă mai lent, iar doza terapeutică
zilnică să fie mai mică decât cea utilizată la pacienţii mai tineri, în funcţie de răspunsul clinic şi de
2
tolerabilitatea fiecărui pacient. Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei s-a redus cu 30-50% la
subiecţii vârstnici, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Copii şi adolescenţi:
Nu există date cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi. Vezi pct. 4.4 şi 5.2.
Insuficienţă renală:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică:
Quetiapina este metabolizată în proporţie mare de ficat; prin urmare, Quetiapina Invent Farma trebuie
utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică cunoscută, mai ales în perioada iniţială
atratamentului. Pacienţii cu insuficienţă hepatică cunoscută trebuie să înceapă tratamentul cu 25 mg pe
zi. Doza trebuie crescută în trepte a câte 25-50 mg pe zi până la atingerea unei doze eficace, în funcţie
de răspunsul clinic şi tolerabilitatea fiecărui pacient.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii acestui medicament.
Este contraindicată administrarea concomitentă de inhibitori ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450,
cum sunt inhibitorii de protează HIV, medicamente antimicotice de tip azol, eritromicină,
claritromicină şi nefazodonă. Vezi şi pct. 4.5.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Afecţiuni cardiovasculare:
Quetiapina Invent Farma trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare sau
cerebro-vasculare cunoscute sau cu alte afecţiuni care predispun la hipotensiune arterială. Quetiapina
poate induce hipotensiune arterială ortostatică, mai ales în perioada iniţială de creştere treptată a dozei.
Prin urmare, în acest caz, se va avea în vedere o reducere sau o creştere treptată mai lentă a dozei. În
studiile clinice, quetiapina nu a fost asociată cu o creştere persistentă a intervalului QTc. Totuşi,
similar altor antipsihotice, se impune prudenţă când quetiapina este administrată concomitent cu
substanţe active cunoscute că prelungesc intervalul QTc, în special la pacienţii vârstnici.
Convulsii:
În studiile clinice controlate, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la
pacienţii trataţi cu quetiapină sau placebo. Se recomandă prudenţă în cazul tratării pacienţilor cu
convulsii în antecedente.
Simptome extrapiramidale:
În studiile clinice controlate, în limitele dozelor terapeutice recomandate, incidenţa simptomelor
extrapiramidale nu a fost diferită faţă de placebo.
Dischinezie tardivă:
Dacă se manifestă semne sau simptome de dischinezie tardivă, trebuie să se aibă în vedere reducerea
dozei sau întreruperea tratamentului cu Quetiapina Invent Farma (vezi pct. 4.8).
Sindrom neuroleptic malign:
Sindromul neuroleptic malign a fost asociat cu tratamentul cu antipsihotice, incluzând quetiapina (vezi
pct. 4.8). Manifestările clinice includ hipertermie, alterarea statusului mintal, rigiditate musculară,
instabilitate vegetativă şi creşterea creatin-fosfokinazei. În cazul unui astfel de eveniment,
administrarea Quetiapina Invent Farma trebuie întreruptă şi trebuie administrat un tratament medical
de susţinere adecvat.
Reacţii care apar la întreruperea bruscă a tratamentului
3
Simptomele acute de întrerupere a tratamentului incluzând greaţă, vărsături şi insomnie au fost
descrise foarte rar după întreruperea bruscă a dozelor mari de substanţe active antipsihotice. De
asemenea, poate apare recurenţa simptomelor psihotice şi a fost raportată apariţia mişcărilor
involuntare (cum sunt acatizie, distonie şi dischinezie). Prin urmare, se recomandă întreruperea
treptată.
Neutropenie severă
Neutropenia severă (numărul neutrofilelor < 0,5 X 109/l) a fost raportată mai puţin frecvent în studiile
clinice efectuate cu quetiapină. Cele mai multe cazuri de neutropenie severă au apărut la un interval de
câteva luni de la începerea tratamentului cu quetiapină. Nu a existat o legătură evidentă cu doza
administrată. În perioada după punerea pe piaţă, remiterea leucopeniei şi/sau neutropeniei a urmat
după întreruperea tratamentului cu quetiapină. Printre factorii de risc posibili pentru neutropenie se
numără pre-existenţa unui număr mic de leucocite (WBC) şi neutropenie indusă de medicamente în
antecedente. Administrarea quetiapinei trebuie întreruptă la pacienţii cu un număr de neutrofile < 1,0
X 109/l. Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie pentru decelarea semnelor şi simptomelor de infecţie, iar
numărul de neutrofile trebuie monitorizat (până când depăşesc 1,5 X 109/l).
Vârstnici cu psihoză asociată demenţei
Pacienţii vârstnici cu psihoză asociată demenţei, trataţi cu substanţe active antipsihotice convenţionale
sau atipice sunt expuşi unui risc crescut de deces.
Studii clinice randomizate, placebo controlate au pus în evidenţă la pacienţii cu demenţă creşterea de
aproximativ 3 ori a riscului apariţiei evenimentelor adverse cerebro-vasculare în cazul tratamentului cu
unele antipsihotice atipice. Nu se cunoaşte mecanismul acestui risc crescut. Un risc crescut nu poate fi
exclus la pacienţii trataţi cu alte antipsihotice sau la alte grupuri de pacienţi. Quetiapina trebuie
utilizată cu prudenţă la pacienţii cu factori de risc de accident vascular cerebral.
În cadrul unei meta-analize efectuate pentru medicamente antipsihotice atipice, s-a raportat o creştere
a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu psihoză asociată demenţei, comparativ cu placebo. Cu toate
acestea, în două studii efectuate cu quetiapină, controlate cu placebo, cu durata de 10 săptămâni, la
acelaşi grup de pacienţi (n=710); vârsta medie: 83 ani; intervalul: 56-99 ani), incidenţa mortalităţii la
pacienţii trataţi cu quetiapină a fost de 5,5% comparativ cu 3,2% în grupul cu placebo. În cadrul
acestor studii pacienţii au decedat din cauze variate specifice acestei grupe de vârste. Aceste date nu
au stabilit o relaţie de cauzalitate între tratamentul cu quetiapină şi deces la pacienţii vârstnici cu
demenţă.
Interacţiuni:
Vezi şi pct. 4.5.
Utilizarea concomitentă a Quetiapine Invent Farma cu un inductor puternic al enzimelor hepatice, cum
sunt carbamazepina sau fenitoina, scade semnificativ concentraţiile plasmatice ale quetiapinei. Aceasta
poate afecta eficacitatea tratamentului cu Quetiapine Invent Farma. La pacienţii cărora li se
administrează un inductor al enzimelor hepatice tratamentul cu Quetiapine Invent Farma trebuie iniţiat
numai atunci când medicul consideră că beneficiile Quetiapine Invent Farma depăşesc riscurile
întreruperii administrării inductorului enzimelor hepatice. Este important ca orice modificare a
inductorului să se facă treptat şi, dacă este necesar, acesta va fi înlocuit cu un non-inductor (cum este
valproatul de sodiu).
Hiperglicemie:
Hiperglicemia sau exacerbarea diabetului zaharat pre-existent a fost raportată foarte rar în timpul
tratamentului cu quetiapină. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată la pacienţii diabetici şi la
pacienţii cu factori de risc de apariţie a diabetului zaharat (vezi pct. 4.8).
Informaţii suplimentare:
Există date limitate privind administrarea quetiapinei în asociere cu valproat de sodiu sau litiu în
tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe; cu toate acestea, asocierea a fost bine
tolerată (vezi pct. 4.8 şi 5.1). Datele clinice au evidenţiat un efect aditiv în săptămâna a 3-a de
4
tratament. Un al doilea studiu nu a indicat niciun efect aditiv în cea de-a şasea săptămână. Nu există
date disponibile privind administrarea asocierii mai mult de 6 săptămâni.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Având în vedere efectele principale ale quetiapinei asupra sistemului nervos central, Quetiapine Invent
Farma trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivel nervos
central şi cu alcoolul etilic
CYP 3A4 este principala izoenzimă a citocromului P450 responsabilă de metabolizarea quetiapinei.
Într-un studiu cu privire la interacţiuni, efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a
quetiapinei (în doze de 25 mg) cu ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4, a determinat o creştere de 5
până la 8 ori a ASC a quetinapinei. Având în vedere acest lucru, administrarea concomitentă a
quetiapinei şi a inhibitorilor CYP3A4 este contraindicată. De asemenea, nu se recomandă
administrarea quetiapinei cu suc de grapefruit.
Într-un studiu cu doze repetate, efectuat la pacienţi pentru evaluarea farmacocineticii quetiapinei,
administrate înainte şi în timpul tratamentului cu carbamazepină (un inductor cunoscut al enzimelor
hepatice), administrarea concomitentă de carbamazepină a crescut semnificativ clearance-ul
quetiapinei. Această creştere a clearance-ului a redus expunerea sistemică la quetiapină (măsurată prin
ASC) la o medie de 13% din expunerea observată în timpul administrării în monoterapie de
quetiapină; cu toate acestea, la unii pacienţi s-a observat un efect mai puternic. Ca o consecinţă a
acestei interacţiuni, poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice, ce poate afecta eficacitatea
tratamentului cu Quetiapina Invent Farma.
Administrarea concomitentă de quetiapină şi fenitoină (un alt inductor al enzimelor microzomiale) a
determinat o creştere cu aproximativ 450% a clearance-ului quetiapinei. La pacienţii cărora li se
administrează un inductor al enzimelor hepatice, tratamentul cu Quetiapina Invent Farma trebuie
iniţiat numai atunci când medicul consideră că beneficiile Quetiapina Invent Farma depăşesc riscurile
întreruperii administrării inductorului enzimelor hepatice. Este important ca orice modificare a dozei
inductorului să se facă treptat şi, dacă este necesar, acesta să fie înlocuit cu un non-inductor (de
exemplu valproat de sodiu) (vezi şi pct. 4.4).
Farmacocinetica quetiapinei nu a fost modificată în mod semnificativ ca urmare a administrării
concomitente a antidepresivului imipramină (un cunoscut inhibitor al CYP2D6) sau fluoxetină (un
cunoscut inhibitor al CYP3A4 şi al CYP2D6).
Farmacocinetica quetiapinei nu a fost modificată în mod semnificativ de administrarea concomitentă a
antipsihoticelor, risperidonă sau haloperidol. Administrarea concomitentă de Quetiapine Invent Farma
şi tioridazină a determinat o creştere a clearance-ului quetiapinei cu aproximativ 70%.
Farmacocinetica quetiapinei nu a fost modificată după administrarea concomitentă de cimetidină.
Farmacocinetica litiului nu a fost modificată în urma administrării concomitente de Quetiapina Invent
Farma.
Farmacocinetica valproatului de sodiu şi a Quetiapina Invent Farma nu a fost modificată într-o măsură
în care să aibă relevanţă clinică, atunci când acestea au fost administrate concomitent.
Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu medicamente utilizate obişnuit în afecţiuni
cardiovasculare.
Este necesară prudenţă în cazul în care quetiapina este utilizată concomitent cu medicamente
cunoscute că determină prelungirea intervalului QTc, de exemplu alte neuroleptice, antiaritmice din
clasa IA şi III, halofantrină, acetat de levometadil, mesoridazină, tioridazină, pimozidă, sparfloxacină,
gatifloxacină, moxifloxacină, mesilat de dolansetron, meflochină, sertindol sau cisapridă.
5
4.6 Sarcina
şi alăptarea
La om, nu s-au stabilit încă siguranţa şi eficacitatea utilizării quetiapinei în timpul sarcinii. Până în
prezent, nu există dovezi de efecte dăunătoare la animale. Cu toate acestea, posibilele efecte asupra
ochiului fătului nu au fost examinate. Prin urmare, Quetiapine Invent Farma trebuie utilizat în timpul
sarcinii numai dacă beneficiile justifică potenţialele riscuri. În cazul sarcinilor în care s-a utilizat
Quetiapine Invent Farma, s-au observat simptome de întrerupere neonatale
Nu se cunoaşte măsura în care quetiapina se excretă în laptele uman. De aceea, femeile care alăptează
trebuie sfătuite să evite alăptarea în perioada în care iau Quetiapine Invent Farma.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Quetiapine Invent Farma are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
Având în vedere efectele sale principale la nivelul sistemului nervos central, quetiapina poate influenţa
activităţile care necesită stare de vigilenţă; prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă
vehicule şi să nu folosească utilaje până în momentul în care se cunoaşte sensibilitatea individuală la
acest medicament.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate cel mai frecvent în cazul Quetiapine Invent Farma
sunt somnolenţă, ameţeli, xerostomie, astenie uşoară, constipaţie, tahicardie, hipotensiune arterială
ortostatică şi dispepsie.
Similar altor antipsihotice, au fost asociate cu Quetiapine Invent Farma sincopa, sindromul neuroleptic
malign, leucopenia, neutropenia şi edemul periferic.
Incidenţele apariţiilor RAM asociate cu tratamentul cu Quetiapine Invent Farma sunt prezentate în
tabelul de mai jos, în conformitate cu formatul recomandat de către Consiliul pentru Organizaţiile
Internaţionale ale Ştiinţelor Medicale (Grupul de Lucru CIOMS III; 1995).
Frecvenţa cu care au apărut diferitele reacţii adverse este clasificată după cum urmează: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000,<1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000) şi foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor
disponibile).
6
Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvente:
Leucopenie 1
Mai puţin
Eozinofilie
frecvente:
Cu frecvenţă
Neutropenie 1
necunoscută:
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin
Hipersensibilitate
frecvente:
Foarte rae:
Reacţie anafilactică6
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte rare:
Diabet zaharat 1, 5,6
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Ameţeli 4, somnolenţă 2, cefalee
Frecvente:
Sincopă 4
Mai puţin
Convulsii 1, sindromul picioarelor
frecvente:
neliniştite
Foarte rare
Dischinezie tardivă6
Tulburări cardiace
Frecvente:
Tahicardie 4
Tulburări vasculare
Frecvente:
Hipotensiune arterială ortostatică 4
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente:
Rinită
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente:
Xerostomie, constipaţie, dispepsie
Tulburări hepato-biliare
Rare:
Icter 6
Foarte rare:
Hepatită 6
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare:
Edem angioneurotic 6, sindromul
Stevens-Johnson 6
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Rare:
Priapism
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente:
Astenie uşoară, edem periferic
Rare:
Sindrom neuroleptic malign 1
7
Investigaţii diagnostice
Frecvente:
Creştere în greutate, creşteri ale transaminazelor serice (ALT, AST) 3,
scăderea numărului de neutrofile, creşteri ale glicemiei până la valori
hiperglicemice 7
Mai puţin
Creşterea valorilor gama-GT 3, creşteri postprandiale ale concentraţiilor
frecvente:
plasmatice ale trigliceridelor, creşteri ale colesterolului total
(predominant LDL -colesterol)
(1) Vezi pct. 4.4
(2) Poate apare somnolenţă, de regulă în primele două săptămâni de tratament, care, în
general, dispare la continuarea administrării Quetiapina Invent Farma.
(3) Creşteri asimptomatice ale valorilor transaminazelor serice (ALT, AST) sau ale valorilor
gama-GT au fost observate la anumiţi pacienţi cărora li s-a administrat Quetiapina Invent
Farma. Aceste creşteri au fost, de regulă, reversibile la continuarea tratamentului cu
Quetiapina Invent Farma.
(4) Similar altor antipsihotice cu activitate de blocare alfa1-adrenergică, este posibil ca
Quetiapina Invent Farma să inducă frecvent hipotensiune arterială ortostatică, asociată cu
ameţeli, tahicardie şi, la anumiţi pacienţi, sincopă, în special în timpul perioadei iniţiale de
creştere treptată a dozei. (Vezi pct. 4.4 ).
(5) Exacerbarea diabetului zaharat pre-existent a fost raportată în cazuri foarte rare.
(6) Calcularea frecvenţei acestor RAM provine numai din datele obţinute după punerea pe
piaţă
(7) Glicemia à jeun ≥126 mg/dl sau glicemia postprandială ≥200 mg/dl în cel puţin o situaţie
Tratamentul cu Quetiapina Invent Farma a fost asociat cu scăderi mici legate de doză ale
concentraţiilor hormonului tiroidian, în special T4 total şi T4 liber.
Reducerea T4 total şi liber a fost maximă în intervalul cuprins între primele două până la patru
săptămâni de tratament cu Quetiapina Invent Farma, fără nicio altă reducere în timpul tratamentului de
lungă durată. În aproape toate cazurile, întreruperea tratamentului cu Quetiapine Invent Farma a fost
asociată cu o reversibilitate a efectelor asupra T4 total şi liber, indiferent de durata tratamentului.
Scăderi mici ale valorilor T3 total şi r-T3 au fost observate numai la doze mai mari. Valorile de TBG
au fost neschimbate şi, în general, nu s-au observat creşteri reciproce ale TSH, fără nicio indicaţie că
Quetiapina Invent Farma determină hipotiroidie semnificativă din punct de vedere clinic.
Exacerbarea diabetului zaharat preexistent a fost raportată în cazuri foarte rare pe durata tratamentului
cu quetiapină.
Quetiapine Invent Farma poate fi asociată cu creşteri în greutate, în mod predominant în primele
săptămâni de tratament.
Quetiapine Invent Farma poate determina prelungirea intervalului QTc, dar în cadrul studiilor clinice,
aceasta nu a fost asociată cu o creştere persistentă (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate reacţii acute de întrerupere (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
În cadrul studiilor clinice, experienţa privind supradozajul cu Quetiapina Invent Farma este limitată.
Au fost administrate doze estimate de Quetiapina Invent Farma până la 20 g; nu s-au înregistrat decese
iar pacienţii s-au recuperat fără sechele. În experienţa după punerea pe piaţă, au existat raportări foarte
rare de supradozaj cu Quetiapine Invent Farma care să constituie exclusiv cauza decesului, a comei
sau a prelungirii intervalului QT.
În general, semnele şi simptomele raportate au fost cele determinate de exacerbarea efectelor
farmacologice cunoscute ale substanţei active, de exemplu, somnolenţă şi sedare, tahicardie şi
hipotensiune arterială.
8
Nu există un antidot specific pentru quetiapină. În cazul unei intoxicaţii severe, trebuie luată în
considerare posibilitatea administrării mai multor medicamente şi se recomandă măsuri de terapie
intensivă, incluzând stabilirea şi menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, asigurarea unei
oxigenări şi ventilaţii adecvate şi monitorizarea şi susţinerea aparatului cardiovascular. Deoarece
prevenirea absorbţiei în caz de supradozaj nu a fost investigată, trebuie luat în considerare lavajul
gastric (după intubare, dacă pacientul este inconştient) şi administrarea de cărbune activat, împreună
cu un laxativ.
Supravegherea şi monitorizarea medicală atentă trebuie continuate până când pacientul îşi revine.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, diazepine, oxazepine şi tiazepine, codul ATC: N05AH04
Mecanism de acţiune:
Quetiapina este un medicament antipsihotic atipic. Quetiapina şi metabolitul activ plasmatic la om,
N-dezalchil quetiapina interacţionează cu un spectru larg de receptori ai neurotransmiţătorilor.
Quetiapina şi N-dezalchil quetiapina manifestă afinitate pentru receptorii serotoninergici din creier
(5HT2) şi receptorii dopaminergici D1 şi D2 Quetiapina manifestă o mai mare afinitate pentru
receptorii serotoninergici (5HT2) din creier decât pentru receptorii dopaminergici D1 şi D2 din creier.
În plus, N-dezalchil quetiapina are o mare afinitate faţă de receptorii serotoninergici 5HT1. De
asemenea, quetiapina şi N-dezalchil quetiapina au o afinitate mare şi faţă de receptorii histaminergici
şi adrenergici α1, cu o afinitate mai mică faţă de receptorii adrenergici α2. Quetiapina nu are o afinitate
semnificativă faţă de receptorii colinergici muscarinici sau benzodiazepinici.
Quetiapina este activă în testele pentru activitate antipsihotică, cum este evitarea condiţionată . Nu se
cunoaşte măsura în care metabolitul N-dezalchil quetiapină contribuie la activitatea farmacologică a
quetiapinei la om.
Efecte farmacodinamice:
Rezultatele studiilor predictive ale predispoziţiei la EPS (efecte secundare extrapiramidale) la animale
au arătat că quetiapina determină numai catalepsie uşoară la dozele eficace de blocare a receptorului
dopaminergic D2, că quetiapina determină blocarea selectivă a descărcărilor neuronilor dopaminergici
mezolimbici A10 comparativ cu neuronii nigrostriaţi A9 implicaţi în funcţia motorie şi că quetiapina
prezintă reacţii minime de tip distonic la maimuţele cu sensibilitate la neuroleptice.
Eficacitate clinică:
Rezultatele a trei studii clinice controlate cu placebo, inclusiv un studiu care a utilizat o doză de
quetiapină de la 75 până la 750 mg pe zi, nu au identificat nicio diferenţă între quetiapină şi placebo în
ceea ce priveşte incidenţa EPS sau utilizarea concomitentă de anticolinergice.
În patru studii controlate, evaluând dozele de quetiapină de până la 800 mg pe zi în tratamentul
episodului maniacal din tulburarea bipolară, două cu monoterapie şi ca tratament adjuvant cu litiu sau
valproat de sodiu, nu au existat diferenţe între grupul tratat cu quetiapină şi cel la care s-a dministrat
placebo în ceea ce priveşte incidenţa EPS sau utilizarea concomitentă de anticolinergice.
Quetiapina Invent Farma nu produce creşteri susţinute ale prolactinei. În cadrul unui studiu clinic cu
doze fixe repetate, nu au existat diferenţe ale valorilor de prolactină la terminarea studiului, între
quetiapină în intervalul de dozaj recomandat şi placebo.
9
În studiile clinice, quetiapina s-a demonstrat a fi eficace atât în tratamentul simptomelor pozitive cât şi
negative ale schizofreniei. În cadrul unor studii comparative, unul cu clorpromazină şi două cu
haloperidolul, quetiapina a demonstrat eficacitate similară pe termen scurt.
În cadrul studiilor clinice, quetiapina s-a dovedit eficace ca monoterapie sau ca tratament adjuvant în
reducerea simptomelor maniacale la pacienţii cu tulburare bipolară. Doza mediană de quetiapină din
ultima săptămână la pacienţii care au răspuns la tratament a fost de aproximativ 600 mg pe zi şi la
aproximativ 85% dintre aceştia s-au administrat doze în intervalul 400-800 mg pe zi.
În studiile controlate cu placebo, în monoterapie, efectuate la pacienţi cu un număr iniţial al
neutrofilelor ≥ 1,5 X 109/l, incidenţa de apariţie a cel puţin un caz cu număr al neutrofilelor < 1,5 X
109/l a fost de 1,72% la pacienţii trataţi cu quetiapină, comparativ cu 0,73% la pacienţii cărora li s-a
administrat placebo. În toate studiile clinice (controlate cu placebo, deschise, cu comparator activ;
pacienţi un număr iniţial al neutrofilelor ≥ 1,5 X 109/l), incidenţa de apariţie a cel puţin un caz cu
număr al neutrofilelor < 0,5 X 109/l a fost de 0,21% la pacienţii trataţi cu quetiapină şi de 0% la
pacienţii cărora li s-a administrat cu placebo, iar incidenţa ≥ 0,5 - < 1,0 X 109/l a fost de 0,75% la
pacienţii trataţi cu quetiapină şi de 0,11% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, quetiapina este bine absorbită şi este metabolizată în proporţie mare.
Biodisponibilitatea quetiapinei nu este afectată în mod semnificativ de administrarea cu alimente.
Quetiapina se leagă în proporţie de aproximativ 83% de proteinele plasmatice. Concentraţiile
plasmatice maxime la starea de echilibru ale metabolitului activ N-dezalchil quetiapină sunt de 35%
din cele observate la quetiapină. Timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai quetiapinei şi ai
N-dezalchil quetiapinei sunt de aproximativ 7, respectiv 12 ore.
Studiile clinice au demonstrat că quetiapina este eficace atunci când este administrată de două ori pe
zi. Acest lucru este susţinut şi de datele din cadrul unui studiu tomografic cu emisie de pozitroni (PET)
care a identificat că ocuparea receptorilor 5HT2 şi D2 se menţine până la 12 ore după o doză de
quetiapină.
Farmacocinetica quetiapinei şi a N-dezalchil quetiapinei este liniară de-a lungul limitelor de dozare
aprobate. Cinetica quetiapinei nu diferă la bărbaţi faţă de femei.
Clearance-ul mediu al quetiapinei la pacienţii vârstnici este cu aproximativ 30% până la 50% mai mic
decât cel observat la pacienţii adulţi cu vârste cuprinse între 18 până la 65 de ani.
Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei s-a redus cu aproximativ 25% la subiecţii cu insuficienţă
renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min/1,73 m2) şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică
(ciroză alcoolică stabilă), dar valorile individuale ale clearance-ului se situează în limite pentru
subiecţii normali. Fracţia medie molară a dozei de quetiapină liberă şi a metabolitului activ din plasma
umană, N-dezalchil quetiapinăeste excretată în proporţie de < 5% în urină.
Quetiapina este metabolizată în proporţie mare, medicamentul nemodificat reprezentând mai puţin de
5% din materialul legat de medicamentul nemodificat, în urină şi materiile fecale, după administrarea
de quetiapină marcată cu izotop radioactiv. Aproximativ 73% din radioactivitate este excretată în urină
şi 21% în fecale.
Investigaţiile in vitro au stabilit că CYP3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea
quetiapinei prin intermediul citocromului P450. În principal se formează N-dezalchil quetiapina şi este
eliminată prin CYP3A4.
Într-un studiu cu doze repetate la voluntari sănătoşi pentru evaluarea farmacocineticii quetiapinei
administrată înainte şi în timpul tratamentului cu ketoconazol, administrarea concomitentă de
ketoconazol a avut ca rezultat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ale ASC de quetiapină, cu 235%,
respectiv 522%, cu o scădere corespunzătoare a clearance-ului oral mediu de 84%. Timpul mediu de
10
înjumătăţire plasmatică prin eliminare al quetiapinei a crescut de la 2,6 la 6,8 ore, dar valoarea medie a
tmax a rămas nemodificată.
S-a descoperit că quetiapina şi mai mulţi dintre metaboliţii acesteia (inclusiv N-dezalchil quetiapina)
sunt inhibitori slabi ai izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4 ale citocromului uman P450, in
vitro. La om, se observă inhibarea in vitro a CYP numai la concentraţii de aproximativ 5 până la 50 de
ori mai mari decât cele observate la o doză cu limitele cuprinse între 300 până la 800 mg pe zi. Pe baza
acestor rezultate in vitro, este puţin probabil că administrarea concomitentă de quetiapină cu alte
medicamente va avea ca rezultat inhibarea semnificativă din punct de vedere clinic a metabolizării
prin intermediul citocromului P450 a celuilalt medicament.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu a existat nicio dovadă de genotoxicitate într-o serie de studii de genotoxicitate in vitro şi in vivo.
La animalele de laborator, la un nivel de expunere cu relevanţă clinică, au fost observate următoarele
modificări, care până în prezent nu au fost confirmate în studii clinice de lungă durată:
La şobolani, s-a observat depunere pigmentară la nivelul glandei tiroide; la maimuţe s-a observat
hipertrofia celulei foliculare tiroidiene, o scădere a concentraţiilor plasmatice ale T3, scăderea
hemoglobinemiei şi reducerea numărului de eritrocite şi leucocite; şi, la câini, opacifierea cristalinului
şi cataractă.
Apariţia adenocarcinoamelor mamare a crescut semnificativ din punct de vedere statistic la şobolanii
femele la toate dozele testate, de 0,3, 0,9 şi 3,0 ori doza umană maximă recomandată, calculată în
mg/m2. Măsurătorile serice în cadrul unui studiu de toxicitate de 1 an au arătat că quetiapina a crescut
concentraţiile serice medii ale prolactinei de maxim 32 şi 13 ori la şobolanii masculi, respectiv la
şobolanii femele. Creşteri ale apariţiei neoplasmelor mamare s-au descoperit la rozătoare după
administrarea cronică a altor medicamente antipsihotice şi se consideră că sunt mediate de prolactină.
Nu se cunoaşte relevanţa acestei incidenţe crescute a tumorilor glandelor mamare mediate de
prolactină la şobolani pentru riscul la om.
Ca urmare, beneficiile tratamentului cu quetiapină trebuie evaluate comparativ cu riscurile referitoare
la siguranţa pacientului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu:
Film:
Lactoză monohidrat
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Hipromeloză
Povidonă (K= 25)
Macrogol 4000
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Dioxid de titan (E 171)
Dibehenat de glicerol
Oxid roşu de fer (E 172) (comprimate filmate de 25
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
mg)
Stearat de magneziu
Oxid galben de fer (E 172) (comprimate filmate de
100 mg)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
11
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Blister din PVC/Al.
Aluminiu/aluminiu.
Dimensiunile ambalajului:
Blister din Al/Al:
Concentraţia comprimatului
Conţinutul cutiei
Blistere (cutie)
comprimat filmat a 25 mg
6 comprimate filmate
1 blister a 6 comprimate filmate
20
comprimate
filmate
2
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
30
comprimate
filmate
3
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
50
comprimate
filmate
10
blistere
a
câte
5
comprimate
filmate
50
comprimate
filmate
5
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
60
comprimate
filmate
6
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
100
comprimate
filmate
10
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
comprimate filmate a 100 mg 20 comprimate filmate
2 blistere a câte 10 comprimate
filmate
30
comprimate
filmate
3
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
50
comprimate
filmate
10
blistere
a
câte
5
comprimate
filmate
50 comprimate filmate
5 blistere a câte 10 comprimate
filmate
60
comprimate
filmate
6
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
90
comprimate
filmate
9
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
100
comprimate
filmate
10
blistere
a
câte
10
comprimate filmate
comprimate filmate a 200 mg 10 comprimate filmate
1 blister a 10 comprimate filmate
20
comprimate
filmate
2
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
30
comprimate
filmate
3
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
50
comprimate
filmate
10
blistere
a
câte
5
comprimate
filmate
50
comprimate
filmate
5
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
60
comprimate
filmate
6
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
90
comprimate
filmate
9
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
100
comprimate
filmate
10
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
12
comprimate filmate a 300 mg 10 comprimate filmate
1 blister a 10 comprimate filmate
20
comprimate
filmate
2
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
30
comprimate
filmate
3
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
50
comprimate
filmate
10
blistere
a
câte
5
comprimate
filmate
50
comprimate
filmate
5
blistere
cu
a
câte
10
comprimate
filmate
60
comprimate
filmate
6
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
90 comprimate filmate
9 blistere cu 10 comprimate filmat
100
comprimate
filmate
10
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
120
comprimate
filmate
12
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
180
comprimate
filmate
18
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
240
comprimate
filmate
24
blistere
a
câte
10
comprimate
filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Invent Farma, S.L
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona -Spania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1589/2009/01-14
1590/2009/01-14
1591/2009/01-16
1592/2009/01-22
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Aprilie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2009
13
1590/2009/01-14
1591/2009/01-16
1592/2009/01-22 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg comprimate filmate
QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg comprimate filmate
QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg comprimate filmate
QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg comprimate filmate
Quetiapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este QUETIAPINA INVENT FARMA şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi QUETIAPINA INVENT FARMA
3.
Cum să utilizaţi QUETIAPINA INVENT FARMA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează QUETIAPINA INVENT FARMA
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE QUETIAPINA INVENT FARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
QUETIAPINA INVENT FARMA aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice, care
ameliorează simptomele anumitor tulburări mintale.
QUETIAPINA INVENT FARMA este indicat în tratamentul schizofreniei. De asemenea, este indicat
în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe, dar nu s-a demonstrat că QUETIAPINA
INVENT FARMA previne recurenţa episoadelor maniacale sau depresive.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI QUETIAPINA INVENT FARMA
Nu utilizaţi QUETIAPINA INVENT FARMA
-
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
QUETIAPINA INVENT FARMA.
- Dacă urmaţi tratament cu medicamente cum sunt inhibitori ai proteazei HIV (pentru tratarea
SIDA), antifungice azolice (de exemplu ketoconazol), eritromicină sau claritromicină (antibiotice
din clasa macrolidelor) sau nefazodonă (un antidepresiv). Vezi pct. “Utilizarea altor
medicamente”.
Dacă vi se aplică una dintre situaţiile de mai sus, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi
QUETIAPINA INVENT FARMA.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi QUETIAPINA INVENT FARMA
1
• Dacă aveţi probleme ale inimii, aţi suferit un accident vascular cerebral sau dacă aveţi tensiune
arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• Dacă aveţi probleme cu ficatul
• Dacă cunoaşteţi faptul că anterior aţi avut un număr mic de celule albe ale sângelui care este
posibil să fi fost cauzat sau nu de alte medicamente
• Dacă aţi avut vreodată convulsii (criză)
• Dacă suferiţi de diabet zaharat
• Dacă prezentaţi mişcări anormale (tremor, spasme) după începerea tratamentului cu
QUETIAPINA INVENT FARMA.
QUETIAPINA INVENT FARMA nu este aprobat pentru utilizare la pacienţi vârstnici care suferă de
demenţă (pierderea funcţiilor cerebrale), deoarece s-a observat un risc crescut de deces la
administrarea de quetiapină şi a altor medicamente de acelaşi tip.
Întrerupeţi administrarea medicamentului numai la recomandarea medicului. Dacă întrerupeţi brusc
administrarea de QUETIAPINA INVENT FARMA pot apărea reacţii acute de întrerupere, incluzând
greaţă, vărsături şi insomnie.
Informaţi medicul, chiar dacă aţi prezentat cu ceva timp înainte oricare din stările descrise mai sus.
Dacă prezentaţi febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţie, rigiditate musculară şi nivel redus al stării de
conştienţă după începerea tratamentului cu QUETIAPINA INVENT FARMA, întrerupeţi imediat
administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă imediat unui medic (vezi, de asemenea, pct. “Reacţii
adverse posibile”), întrucât acest lucru s-ar putea datora unei stări denumită sindrom neuroleptic
malign.
Dacă sunteţi spitalizat, aduceţi la cunoştinţa personalului medical că urmaţi tratament cu
QUETIAPINA INVENT FARMA.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu trebuie să luaţi niciodată alte medicamente din proprie iniţiativă, fără recomandarea medicului,
deoarece anumite combinaţii trebuie evitate şi, în alte cazuri, este posibil să fie necesare ajustări ale
dozelor de tratament.
În special, spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele descrise în
subpunctul “Nu utilizaţi QUETIAPINA INVENT FARMA”.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
medicamente pentru anxietate, depresie, epilepsie (cum sunt fenitoină sau carbamazepină),
tuberculoză (rifampicină), tensiune arterială crescută sau medicamente care pot prelungi intervalul QT:
neuroleptice (cum sunt mezoridazină, pimozidă, sertindol şi tioridazină), antiaritmice din clasa IA şi
III, medicamente antimalarice (cum sunt halofantrină şi meflochină), medicamente pentru tratamentul
şi abordarea terapeutică a dependenţei de opioide (cum este acetat de levometadil), antibiotice (cum
sunt sparfloxacina, gatifloxacina şi moxifloxacina), antiemetice (cum este mesilat de dolasetron) sau
antiacide (cum este cisaprida).
Utilizarea QUETIAPINA INVENT FARMA cu alimente şi băuturi
QUETIAPINA INVENT FARMA nu trebuie administrat cu suc de grapefruit.
Trebuie să fiţi precaut la cantitatea de alcool consumată. Efectul combinat al QUETIAPINA INVENT
FARMA şi al alcoolului ar putea provoca somnolenţă.
Sarcina şi alăptarea
2
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Înainte de administrarea acestui medicament, spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să
rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Nu trebuie să luaţi QUETIAPINA INVENT FARMA în timpul
sarcinii sau alăptării, exceptând cazul în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aceste comprimate pot provoca somnolenţă. Această stare ar trebui să dispară pe măsură ce continuaţi
administrarea medicamentelor. Chiar şi în aceste condiţii, nu ar trebui să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje până nu cunoaşteţi modul în care aceste comprimate vă afectează.
Informaţii importante privind unele componente ale QUETIAPINA INVENT FARMA
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI QUETIAPINA INVENT FARMA
Utilizaţi întotdeauna QUETIAPINA INVENT FARMA exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
În tratamentul schizofreniei, doza uzuală pentru majoritatea pacienţilor este de la 150 mg până la 750
mg quetiapină pe zi. Doza recomandată de quetiapină în primele patru zile de tratament este, de
regulă, 50 mg (ziua 1), 100 mg (ziua 2), 200 mg (ziua 3) şi 300 mg (ziua 4).
În tratamentul episoadelor maniacale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza zilnică de quetiapină
între 200 mg şi 800 mg pe zi, în funcţie de necesităţile individuale. Doza totală zilnică de quetiapină în
primele patru zile de tratament este 100 mg (ziua 1), 200 mg (ziua 2), 300 mg (ziua 3) şi 400 mg (ziua
4).
Vârstnici
Dacă sunteţi vârstnic, medicul poate hotărî să vă recomande o doză redusă.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost investigate la copii şi adolescenţi. Prin urmare, QUETIAPINA
INVENT FARMA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Funcţie hepatică sau renală redusă:
Dacă aveţi probleme hepatice sau renale, medicul dumneavoastră poate hotărî să vă recomande o doză
redusă.
Comprimatele QUETIAPINA INVENT FARMA se prezintă în mărimi diferite şi fiecare mărime are o
culoare diferită; prin urmare, să nu fiţi surprinşi în cazul în care culoarea comprimatelor se modifică
de fiecare dată atunci când medicul schimbă doza.
Urmaţi instrucţiunile medicului referitoare la momentul şi la modul de administrare a acestor
comprimate filmate.
Calea de administrare este orală. Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din QUETIAPINA INVENT FARMA
Pacienţii care au utilizat mai mult decât trebuie din QUETIAPINA INVENT FARMA au prezentat
următoarele simptome: somnolenţă şi sedare, frecvenţă cardiacă crescută şi tensiune arterială scăzută
(hipotensiune arterială).
3
Rareori, se poate observa o prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă.
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, adresaţi-vă medicului sau prezentaţi-vă la spital imediat.
Arătaţi medicului cutia cu comprimate.
Dacă uitaţi să utilizaţi QUETIAPINA INVENT FARMA
Trebuie să luaţi doza exact conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi o
doză, luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi, dar nu administraţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată. Apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să utilizaţi QUETIAPINA INVENT FARMA
Medicul dumneavoastră vă va comunica perioada de timp de administrare a QUETIAPINE INVENT
FARMA. Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, QUETIAPINA INVENT FARMA poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă observaţi oricare dintre următoarele
reacţii adverse (acestea sunt descrise mai jos în ordinea frecvenţei). Aceste reacţii adverse sunt rare şi
uneori sunt observate la alte medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mintale:
- Somnolenţă marcată
-
Nivel redus al stării de conştienţă
-
Crize (convulsii)
- Priapism
(erecţie de lungă durată şi dureroasă)
Febră, rigiditate musculară, creştere a concentraţiei de “creatin-fosfokinază”, o substanţă
prezentă în muşchi
Spuneţi medicului dacă oricare dintre următoarele reacţii vă cauzează probleme.
Reacţii adverse care sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
- Ameţeli
- Somnolenţă (care, de obicei, dispare odată cu continuarea tratamentului)
-
Durere de cap
Reacţii adverse care sunt frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 100):
- Bătăi cardiace rapide
- Uscăciune a gurii
- Constipaţie
- Indigestie
- Senzaţie de slăbiciune
- Umflarea
braţelor sau a picioarelor
- Creşteri în greutate
- Leşin
-
Nas înfundat
- Tensiune arterială scăzută în poziţia ridicat (mai ales la începutul tratamentului), ce poate
determina ameţeli sau lipotimie.
Reacţii adverse care sunt mai puţin frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 1.000):
- Reacţii alergice care pot include papulă urticariană şi inflamaţia pielii
4
-
Crize (convulsii)
Reacţii adverse care sunt rare (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 10000):
- Febră
- Somnolenţă marcată
- Rigiditate
musculară
- Creşteri semnificative ale tensiunii arteriale sau alte ritmului cardiac
-
Nivel redus al stării de conştienţă
- Priapism
(erecţie de lungă durată şi dureroasă)
- Icter
Reacţii adverse care sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
-
Valori mari ale zahărului din sânge
- Hepatită
- Mişcări involuntare repetitive ale muşchilor feţei, membrelor sau ale torsului.
-
Sindromul Stevens-Johnson (boală gravă a pielii)
Dacă faceţi o analiză a sângelui în timp ce luaţi QUETIAPINA INVENT FARMA, se pot observa
următoarele rezultate anormale:
- Reducerea
numărului de celule albe din sânge. Acesta, în mod normal va reveni la valorile
anterioare când se întrerupe tratamentul cu QUETIAPINA INVENT FARMA.
-
“Eozinofilia”, o creştere a unui tip de celulă albă din sânge care se observă uneori în cazuri de
reacţii alergice.
-
Valori crescute ale enzimelor hepatice. De regulă, acestea vor reveni la valorile anterioare în
condiţiile continuării tratamentului cu QUETIAPINA INVENT FARMA
- Creşterea valorilor substanţelor grase (valori ale lipidelor, cum sunt trigliceridele şi
colesterolul) în sânge
-
Valori anormale ale hormonilor tiroidieni.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ QUETIAPINA INVENT FARMA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi QUETIAPINA INVENT FARMA după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine QUETIAPINA INVENT FARMA
Substanţa activă este quetiapina.
Fiecare comprimat filmat conţine 25 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină).
Ce conţine QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg:
Substanţa activă este quetiapina.
Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină).
Ce conţine QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg:
Substanţa activă este quetiapina.
Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină).
5
Ce conţine QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg:
Substanţa activă este quetiapina.
Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină).
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă (K= 25), amidonglicolat de sodiu (tip
A), dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000 şi oxid roşu de fer (E
172) (pentru Quetiapina Invent Farma 25 mg) şi oxid galben de fer (E172) (pentru Quetiapina Invent
Farma 100 mg).
Cum arată QUETIAPINA INVENT FARMA şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg sunt rotunde şi de culoare roz.
Acestea sunt ambalate în cutii cu 6, 20, 30, 50 (10 blistere x 5 comprimate filmate), 50 (5 blistere x 10
comprimate filmate), 60 sau 100 de comprimate filmate
Cum arată QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg sunt rotunde şi de culoare
galbenă.
Acestea sunt ambalate în cutii cu 20, 30, 50 (10 blistere x 5 comprimate filmate), 50 (5 blistere x 10
comprimate filmate), 60, 90 sau 100 de comprimate filmate.
Cum arată QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg sunt rotunde şi de culoare albă.
Acestea sunt ambalate în cutii cu 10, 20, 30, 50 (10 blistere x 5 comprimate filmate), 50 (5 blistere x
10 comprimate filmate), 60, 90 sau 100 de comprimate filmate.
Cum arată QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg sunt oblongi şi de culoare albă.
Acestea sunt ambalate în cutii cu 10, 20, 30, 50 (10 blistere x 5 comprimate filmate), 50 (5 blistere x
10 comprimate filmate), 60, 90, 100, 120, 180 sau 240 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INVENT FARMA, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - Spania
Producător
LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri
comerciale:
GERMANY
Quetiapin Invent farma 25 mg Filmtabletten
Quetiapin Invent farma 100 mg Filmtabletten
Quetiapin Invent farma 200 mg Filmtabletten
Quetiapin Invent farma 300mg Filmtabletten
POLAND Quetiapinum
Invent
farma 25 mg Tabletki powlekane
Quetiapinum Invent farma 100 mg Tabletki powlekane
Quetiapinum Invent farma 200 mg Tabletki powlekane
Quetiapinum Invent farma 300 mg Tabletki powlekane
GREECE KOYETIAΠINH Invent farma 25 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
KOYETIAΠINH Invent farma 100 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
6
KOYETIAΠINH Invent farma 200 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
KOYETIAΠINH Invent farma 300 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
PORTUGAL
Quetiapina Invent farma 25 mg Comprimido revestido por película
Quetiapina Invent farma 100 mg Comprimido revestido por película
Quetiapina Invent farma 200 mg Comprimido revestido por película
Quetiapina Invent farma 300 mg Comprimido revestido por película
BELGIUM
Quetiápine Invent farma 25 mg Comprimé pelliculé
Quetiápine Invent farma 100 mg Comprimé pelliculé
Quetiápine Invent farma 200 mg Comprimé pelliculé
Quetiápine Invent farma 300 mg Comprimé pelliculé
FINLAND
Quetiapine Invent farma 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapine Invent farma 100 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapine Invent farma 200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapine Invent farma 300 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
NORWAY
Quetiapin Invent farma 25 mg Tablett, filmdrasjert
Quetiapin Invent farma 100 mg Tablett, filmdrasjert
Quetiapin Invent farma 200mg Tablett, filmdrasjert
Quetiapin Invent farma 300 mg Tablett, filmdrasjert
HUNGARY
Quetiapin Invent Farma 25 mg Filmtabletta
Quetiapin Invent Farma 100 mg Filmtabletta
Quetiapin Invent Farma 200 mg Filmtabletta
Quetiapin Invent Farma 300 mg Filmtabletta
CZECH REPUBLIC
Quetiapine Invent Farma 25 mg Potahovaná tableta
Quetiapine Invent Farma 100 mg Potahovaná tableta
Quetiapine Invent Farma 200 mg Potahovaná tableta
Quetiapine Invent Farma 300 mg Potahovaná tableta
SLOVAK REPUBLIC
Quetiapin Invent Farma 25 mg Filmom obalená tableta
Quetiapin Invent Farma 100 mg Filmom obalená tableta
Quetiapin Invent Farma 200 mg Filmom obalená tableta
Quetiapin Invent Farma 300 mg Filmom obalená tableta
ROMANIA
Quetiapina Invent Farma 25 mg comprimate filmate
Quetiapina Invent Farma 100 mg comprimate filmate
Quetiapina Invent Farma 200 mg comprimate filmate
Quetiapina Invent Farma 300 mg comprimate filmate
BULGARIA
Quetiapine Invent Farma 25 mg Филмирана таблетка
Quetiapine Invent Farma 100 mg Филмирана таблетка
Quetiapine Invent Farma 200 mg Филмирана таблетка
Quetiapine Invent Farma 300 mg Филмирана таблетка
LITHUANIA
Quetiapine Invent Farma 25 mg Plėvele dengta tablet
Quetiapine Invent Farma 100 mg Plėvele dengta tablet
Quetiapine Invent Farma 200 mg Plėvele dengta tablet
Quetiapine Invent Farma 300 mg Plėvele dengta tablet
LATVIA Quetiapine
Invent Farma 25 mg Apvalkotās tabletes
Quetiapine Invent Farma 100 mg Apvalkotās tabletes
Quetiapine Invent Farma 200 mg Apvalkotās tabletes
Quetiapine Invent Farma 300 mg Apvalkotās tabletes
ESTONIA
Quetiapine Invent Farma 25 mg
Quetiapine Invent Farma 100 mg
Quetiapine Invent Farma 200 mg
Quetiapine Invent Farma 300 mg
ICELAND
Quetiapine Invent Farma 25 mg Filmuhúdadar töflur
Quetiapine Invent Farma 100 mg Filmuhúdadar töflur
Quetiapine Invent Farma 200 mg Filmuhúdadar töflur
Quetiapine Invent Farma 300 mg Filmuhúdadar töflur
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009
7
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1589/2009/01-14 Anexa 3
1590/2009/01-14
1591/2009/01-16
1592/2009/01-22 Informaţii privind etichetarea
QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg, comprimate filmate
QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg,comprimate filmate
QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg, comprimate filmate
QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg, comprimate filmate
Quetiapină
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg, comprimate filmate
QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg, comprimate filmate
QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg, comprimate filmate
QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg, comprimate filmate
Quetiapină
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine 25 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină)
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză monohidrat.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
comprimate filmate a 25 mg
6 comprimate filmate (1x6 comprimate filmate)
20 comprimate filmate (2x10 comprimate filmate)
30 comprimate filmate (3x10 comprimate filmate)
50 comprimate filmate (10x5 comprimate filmate)
50 comprimate filmate (5x10 comprimate filmate)
60 comprimate filmate (6x10 comprimate filmate)
100 comprimate filmate (10x10 comprimate filmate)
comprimate filmate a 100 mg
20 comprimate filmate (2x10 comprimate filmate)
30 comprimate filmate (3x10 comprimate filmate)
50 comprimate filmate (10x5 comprimate filmate)
50 comprimate filmate (5x10 comprimate filmate)
60 comprimate filmate (6x10 comprimate filmate)
90 comprimate filmate (9x10 comprimate filmate)
100 comprimate filmate (10x10 comrpimate filmate)
comprimate filmate a 200 mg
10 comprimate filmate (1x10 comprimate filmate)
20 comprimate filmate (2x10 comprimate filmate)
30 comprimate filmate (3x10 comprimate filmate)
50 comprimate filmate (10x5 comprimate filmate)
50 comprimate filmate (5x10 comprimate filmate)
60 comprimate filmate (6x10 comprimate filmate)
90 comprimate filmate (9x10 comprimate filmate)
100 comprimate filmate (10x10 comprimate filmate)
comprimate filmate a 300 mg
10 comprimate filmate (1x10 comprimate filmate)
20 comprimate filmate (2x10 comprimate filmate)
30 comprimate filmate (3x10 comprimate filmate)
50 comprimate filmate (10x5 comprimate filmate)
50 comprimate filmate (5x10 comprimate filmate)
60 comprimate filmate (6x10 comprimate filmate)
90 comprimate filmate (9x10 comprimate filmate)
100 comprimate filmate (10x10 comprimate filmate)
120 comprimate filmate (12x10 comprimate filmate)
180 comprimate filmate (18x10 comprimate filmate)
240 comprimate filmate (24x10 comprimate filmate)
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Invent Farma, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Spania
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
comprimate filmate a 25 mg
Blister PVC/Al
1589/2009/01 - 6 comprimate filmate (1x6 comprimate filmate)
1589/2009/02 - 20 comprimate filmate (2x10 comprimate filmate)
1589/2009/03 - 30 comprimate filmate (3x10 comprimate filmate)
1589/2009/04 - 50 comprimate filmate (10x5 comprimate filmate)
1589/2009/05 - 50 comprimate filmate (5x10 comprimate filmate)
1589/2009/06 - 60 comprimate filmate (6x10 comprimate filmate)
1589/2009/07 - 100 comprimate filmate (10x10 comprimate filmate)
Blister Al/Al
1589/2009/08 - 6 comprimate filmate (1x6 comprimate filmate)
1589/2009/09 - 20 comprimate filmate (2x10 comprimate filmate)
1589/2009/10 - 30 comprimate filmate (3x10 comprimate filmate)
1589/2009/11 - 50 comprimate filmate (10x5 comprimate filmate)
1589/2009/12 - 50 comprimate filmate (5x10 comprimate filmate)
1589/2009/13 - 60 comprimate filmate (6x10 comprimate filmate)
1589/2009/14 - 100 comprimate filmate (10x10 comprimate filmate)
comprimate filmate a 100 mg
Blister PVC/Al
1590/2009/01 – 20 comprimate filmate (2x10 comprimate filmate)
1590/2009/02 - 30 comprimate filmate (3x10 comprimate filmate)
1590/2009/03 - 50 comprimate filmate (10x5 comprimate filmate)
1590/2009/04 - 50 comprimate filmate (5x10 comprimate filmate)
1590/2009/05 - 60 comprimate filmate (6x10 comprimate filmate)
1590/2009/06 - 90 comprimate filmate (9x10 comprimate filmate)
1590/2009/07 - 100 comprimate filmate (10x10 comrpimate filmate)
Blister Al/Al
1590/2009/08 – 20 comprimate filmate (2x10 comprimate filmate)
1590/2009/09 - 30 comprimate filmate (3x10 comprimate filmate)
1590/2009/10 - 50 comprimate filmate (10x5 comprimate filmate)
1590/2009/11 - 50 comprimate filmate (5x10 comprimate filmate)
1590/2009/12 - 60 comprimate filmate (6x10 comprimate filmate)
1590/2009/13 - 90 comprimate filmate (9x10 comprimate filmate)
1590/2009/14 - 100 comprimate filmate (10x10 comrpimate filmate)
comprimate filmate a 200 mg
Blister PVC/Al
1591/2009/01 - 10 comprimate filmate (1x10 comprimate filmate)
1591/2009/02 - 20 comprimate filmate (2x10 comprimate filmate)
1591/2009/03 - 30 comprimate filmate (3x10 comprimate filmate)
1591/2009/04 - 50 comprimate filmate (10x5 comprimate filmate)
1591/2009/05 - 50 comprimate filmate (5x10 comprimate filmate)
1591/2009/06 - 60 comprimate filmate (6x10 comprimate filmate)
1591/2009/07 - 90 comprimate filmate (9x10 comprimate filmate)
1591/2009/08 - 100 comprimate filmate (10x10 comprimate filmate)
Blister Al/Al
1591/2009/09 - 10 comprimate filmate (1x10 comprimate filmate)
1591/2009/10 - 20 comprimate filmate (2x10 comprimate filmate)
1591/2009/11 - 30 comprimate filmate (3x10 comprimate filmate)
1591/2009/12 - 50 comprimate filmate (10x5 comprimate filmate)
1591/2009/13 - 50 comprimate filmate (5x10 comprimate filmate)
1591/2009/14 - 60 comprimate filmate (6x10 comprimate filmate)
1591/2009/15 - 90 comprimate filmate (9x10 comprimate filmate)
1591/2009/16 - 100 comprimate filmate (10x10 comprimate filmate)
comprimate filmate a 300 mg
Blister PVC/Al
1592/2009/01 - 10 comprimate filmate (1x10 comprimate filmate)
1592/2009/02 - 20 comprimate filmate (2x10 comprimate filmate)
1592/2009/03 - 30 comprimate filmate (3x10 comprimate filmate)
1592/2009/04 - 50 comprimate filmate (10x5 comprimate filmate)
1592/2009/05 - 50 comprimate filmate (5x10 comprimate filmate)
1592/2009/06 - 60 comprimate filmate (6x10 comprimate filmate)
1592/2009/07 - 90 comprimate filmate (9x10 comprimate filmate)
1592/2009/08 - 100 comprimate filmate (10x10 comprimate filmate)
1592/2009/09 - 120 comprimate filmate (12x10 comprimate filmate)
1592/2009/10 - 180 comprimate filmate (18x10 comprimate filmate)
1592/2009/11 - 240 comprimate filmate (24x10 comprimate filmate)
Blister Al/Al
1592/2009/12 - 10 comprimate filmate (1x10 comprimate filmate)
1592/2009/13 - 20 comprimate filmate (2x10 comprimate filmate)
1592/2009/14 - 30 comprimate filmate (3x10 comprimate filmate)
1592/2009/15 - 50 comprimate filmate (10x5 comprimate filmate)
1592/2009/16 - 50 comprimate filmate (5x10 comprimate filmate)
1592/2009/17 - 60 comprimate filmate (6x10 comprimate filmate)
1592/2009/18 - 90 comprimate filmate (9x10 comprimate filmate)
1592/2009/19 - 100 comprimate filmate (10x10 comprimate filmate)
1592/2009/20 - 120 comprimate filmate (12x10 comprimate filmate)
1592/2009/21 - 180 comprimate filmate (18x10 comprimate filmate)
1592/2009/22 - 240 comprimate filmate (24x10 comprimate filmate)
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-RF-ambalaje cu 10, 20, 30, 50, 60 comprimate
filmate
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-RF/S-ambalaje cu 90, 100, 120, 180, 240
comprimate filmate
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Quetiapina 25 mg
Quetiapina 100 mg
Quetiapina 200 mg
Quetiapina 300 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1589/2009/01-14 Anexa 3
1590/2009/01-14
1591/2009/01-16
1592/2009/01-22 Informaţii privind etichetarea
QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg, comprimate filmate
QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg,comprimate filmate
QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg, comprimate filmate
QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg, comprimate filmate
Quetiapină
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
Blister (PVC/Al; Al/Al)
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
QUETIAPINA INVENT FARMA 25 mg comprimate filmate
QUETIAPINA INVENT FARMA 100 mg comprimate filmate
QUETIAPINA INVENT FARMA 200 mg comprimate filmate
QUETIAPINA INVENT FARMA 300 mg comprimate filmate
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Invent Farma, S.L.
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. ALTE
INFORMAŢII