QUETIAPINE TEVA 25 mg
TEVA UK LTD.
25mg
N05AH04–Antipsihotice diazepine, oxazepine si tiazepine
Quetiapinum
Compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 50 compr. film.
3 ani
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 100 (5 x 20) compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie x 1 flac. PE compr. film. x 100 compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 90 compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 60 compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 20 compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 30 compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 6 compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie x 1 blist. PVC-PE-Aclar/Al x 1 compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie x 1 flac. PE compr. film. x 250 compr. film.)
25mg
N05AH04–Antipsihotice diazepine, oxazepine si tiazepine
Quetiapinum
Compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 50 compr. film.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Quetiapine teva 25 mg - ( Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 50 compr. film.)• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 100 (5 x 20) compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie x 1 flac. PE compr. film. x 100 compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 90 compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 60 compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 20 compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 10 compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 30 compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 6 compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie x 1 blist. PVC-PE-Aclar/Al x 1 compr. film.)
• Quetiapine teva 25 mg - (Cutie x 1 flac. PE compr. film. x 250 compr. film.)
Alte produse de la TEVA UK LTD.
Valsartan/hidroclorotiazida teva 160mg/25mg • Tensil 2,5mg/12,5mg • Tensil 5mg/25mg • Paroxetin teva 20 mg • Cefuroxime teva 750 mg • Quetiapine teva 150 mg • Cefuroxime teva 750 mg • Quetiapine teva 200 mg •Alte produse cu codul ATC: N05AH04
Quetiapina ratiopharm 25 mg • Quetiapina mylan 200 mg • Quersus 200 mg • Setinin 150 mg • Kventiax 150 mg • Setinin 300 mg • Quetiapina mylan 200 mg • Quetiapina mylan 100 mg •AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1421/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 2
1422/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1423/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13
1424/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1425/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quetiapine Teva 25 mg, comprimate filmate
Quetiapine Teva 100 mg, comprimate filmate
Quetiapine Teva 150 mg, comprimate filmate
Quetiapine Teva 200 mg, comprimate filmate
Quetiapine Teva 300 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg/100 mg/150 mg/200 mg respectiv 300 mg (sub
formă de fumarat de quetiapină).
Excipienţi:
25 mg: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 14 mg şi galben amurg FCF (E110) 0,031 mg.
100 mg: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 57 mg şi galben amurg FCF (E110) 0,124 mg.
150 mg: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 86 mg.
200 mg: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 108 mg.
300 mg: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 170 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
25 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, marcate cu „25” pe o
faţă.
100 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, marcate cu „100” pe o
faţă.
150 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, marcate cu „150” pe o
faţă.
200 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu
„200” pe o faţă.
300 mg: comprimate filmate biconvexe, de forma unei capsule, de culoare galben deschis, marcate cu
„300” pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
1
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul schizofreniei.
Tratamentul episoadelor maniacale de la moderate până la severe. Nu s-a demonstrat că
utilizareaquetiapinei previne recidiva episoadelor maniacale sau depresive (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze
şi mod de administrare
Quetiapina se administrează de două ori pe zi cu sau fără alimente.
Adulţi
Pentru tratamentul schizofreniei
Doza zilnică totală pentru primele 4 zile de tratament este de 50 mg (Ziua 1), 100 mg (Ziua 2), 200 mg
(Ziua 3) şi 300 mg (Ziua 4).
Începând cu Ziua 4, doza trebuie ajustată la doza uzuală eficace de 300 - 450 mg/zi. În funcţie de
răspunsul clinic şi tolerabilitatea fiecărui pacient, doza poate fi ajustată la valori în intervalul între 150
până la 750 mg/zi.
Pentru tratamentul episoadelor maniacale asociate cu tulburarea bipolară
Doza zilnică totală pentru primele patru zile de tratament este de 100 mg (Ziua 1), 200 mg (Ziua 2),
300 mg (Ziua 3) şi 400 mg (Ziua 4). Ajustarea ulterioară a dozei până la 800 mg pe zi începând cu
Ziua 6 se va face cu creşteri care nu vor fi mai mari 200 mg pe zi.
Doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea fiecărui pacient la valoriîntre 200
şi 800 mg pe zi. Doza uzuală eficace este cuprinsă între 400 şi 800 mg pe zi.
Vâstnici
Se recomandă atenţie sporită la administrarea quetiapinei la vârstnici, în special în timpul perioadei
iniţiale de stabilire a dozei. Ritmul de ajustare a dozei poate fi mai lent, iar doza zilnică necesară
tratamentului mai mică decât la pacienţii mai tineri, în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea
fiecărui pacient. Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei a fost redus cu 30-50% la subiecţii
vârstnici în raport cu subiecţii mai tineri.
Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă privind siguranţa şi eficacitatea administrării acestui medicament la copii şi
adolescenţi.
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică
Quetiapina este intens metabolizată la nivelul ficatului şi de aceea se recomandă o atenţie sporită la
administrarea sa la pacienţii cu insuficienţă hepatică cunoscută, în special în timpul perioadei iniţiale
de dozare.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică cunoscută se va începe cu doze de 25 mg/zi. Dozele vor fi
crescute zilnic cu 25 până la 50 mg, până la o doză eficace, în funcţie de răspunsul clinic şi
tolerabilitatea fiecărui pacient.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament.
Este contraindicată administrarea concomitentă a unor inhibitori ai citocromului P450 3A4, cum ar fi
inhibitori ai proteazei HIV, antifungice cu structură azolică, eritromicină, claritromicină şi nefazodonă.
Vezi şi pct. 4.5.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Boli cardiovasculare
Se recomandă o atenţie sporită la utilizarea quetiapinei la pacienţii cu boli cardiovasculare, boli
cerebrovasculare sau alte afecţiuni care predispun la hipotensiune arterială.
Quetiapina poate provoca hipotensiune arterială ortostatică, în special în timpul perioadei iniţiale de
ajustare a dozei şi de aceea se recomandă reducerea dozei sau o ajustare graduală a dozei dacă există
acest risc.
Convulsii
Studiile clinice controlate nu au relevat diferenţe privind incidenţa convulsiilor la pacienţii trataţi cu
quetiapină sau placebo. Similar altor antipsihotice, se recomandă prudenţă în tratarea pacienţilor cu
antecedente de convulsii (vezi pct. 4.8).
Simptome extrapiramidale
În studiile clinice controlate, incidenţa simptomelor extrapiramidale nu a fost diferită între placebo şi
dozele terapeutice recomandate.
Dischinezie tardivă
În cazul unor semne sau simptome de dischinezie tardivă, trebuie luată în considerare reducerea dozei
sau întreruperea tratamentului cu quetiapina (vezi pct. 4.8).
Sindromul neuroleptic malign
Sindromul neuroleptic malign a fost asociat cu tratamentul antipsihotic, inclusiv quetiapina (vezi pct.
4.8). Manifestările clinice includ hipertermia, stare mintală alterată, rigiditate musculară, instabilitate
vegetativă şi valori crescute ale creatin fosfokinazei. În acest caz, se recomandă întreruperea
tratamentului cu quetiapină şi prescrierea unui tratament medical adecvat.
Neutropenie severă
Mai puţin frecvent, în studiile clinice cu quetiapină a fost raportată neutropenia severă (număr de
neutrofile <0,5 x 109/l). Majoritatea cazurilor de neutropenie severă au apărut în câteva luni de la
începerea tratamentului cu quetiapină. Nu s-a constatat o legătură vizibilă cu dozele. În cursul
experienţei obţinută după punerea pe piaţă, rezoluţia leucopeniei şi/sau neutropeniei a survenit după
întreruperea tratamentului cu quetiapină. Posibilii factori de risc pentru neutropenie includ pre-
existenţa unui număr redus de globule albe şi antecedente de neutropenie indusă de substanţe. Se
recomandă întreruperea tratamentului cu quetiapină la pacienţii cu un număr de neutrofile <1,0 x
109/l. Se recomandă urmărirea pacienţilor pentru a observa apariţia semnelor şi simptomelor de
infecţie şi evoluţia numărului de neutrofile (până când acestea depăşesc 1,5 x 109/l). (vezi pct. 5.1).
Interacţiuni
Vezi şi pct. 4.5.
Utilizarea concomitentă a quetiapinei cu un inductor puternic al enzimelor hepatice cum ar fi
carbamazepina sau fenitoina, reduce substanţial concentraţiile plasmatice ale quetiapinei, care ar putea
afecta eficacitatea tratamentului cu quetiapină. La pacienţii la care se administrează un inductor al
enzimelor hepatice, tratamentul cu quetiapină trebuie început doar dacă medicul consideră că
avantajele tratamentului cu quetiapină depăşesc riscurile întreruperii administrării inductorului
enzimatic hepatic. Se recomandă ca orice eventuală modificare a inductorului să fie graduală, şi, dacă
este cazul, acesta să fie înlocuit cu un non-inductor (de exemplu valproat de sodiu).
Hiperglicemia
În timpul tratamentului cu quetiapină a fost raportată hiperglicemie sau exacerbarea diabetului zaharat
preexistent. Se recomandă monitorizarea clinică corespunzătoare a pacienţilor diabetici şi a pacienţilor
ce prezită un grad ridicat de risc pentru apariţia diabetului zaharat (vezi şi pct. 4.8).
Prelungirea intervalului QT
În studiile clinice şi utilizată în conformitate cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP),
quetiapina nu a fost asociată cu creşterea persistentă a valorii absolute a intervalului QT. Cu toate
acestea, în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9) s-a observat o prelungire a intervalului QT. Similar altor
3
antispsihotice, se recomandă prudenţă în prescrierea acestui medicament la pacienţii cu boli
cardiovasculare sau antecedente heterocolaterale de prelungire a intervalului QT. Se recomandă de
asemenea prudenţă în prescrierea quetiapinei cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QTc
şi în administrare concomitentă cu alte neuroleptice, în special la vârstnici, pacienţi cu sindrom de QT
prelungit congenital, insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie cardiacă, hipocalemie sau
hipomagnezemie (vezi pct. 4.5).
Oprirea tratamentului
Simptome acute la întreruperea tratamentului cum sunt greaţă, vărsături şi insomnie au fost raportate
ulterior întreruperii bruşte a medicamentelor antipsihotice, inclusiv quetiapină. Se recomandă oprirea
tratamentului prin reducerea treptată a dozei.
Pacienţi vârstnici cu psihoză asociată demenţei
Quetiapina nu este autorizată pentru tratamentul psihozei asociate demenţei.
În studiile randomizate controlate cu placebo s-a raportat un risc de aproximativ 3 ori mai mare de
evenimente adverse cerebrovasculare la grupurile cu demenţă, la administrarea unor antipsihotice
atipice. Mecanismul care stă la baza acestui risc crescut nu este cunoscut. Nu se poate exclude riscul
crescut în cazul altor antipsihotice sau altor grupuri de pacienţi. Se recomandă prudenţă în
administrarea acestui medicament la pacienţii cu factori de risc pentru accidente vasculare cerebrale.
În cadrul unei meta-analize a antipsihoticelor atipice, s-a raportat faptul că pacienţii vârstnici cu
psihoză asociată demenţei prezintă un risc crescut de deces comparativ cu placebo. Cu toate acestea, în
două studii cu quetiapină, placebo controlate timp de 10 săptămâni la acelaşi grup de pacienţi (n=710;
vârsta medie: 83 ani; cu vârste cuprinse între 56 şi 99 de ani), incidenţa mortalităţii la pacienţii trataţi
cu quetiapină a fost de 5,5% faţă de 3,2% la grupul placebo. Pacienţii incluşi în aceste studii au
decedat datorită unei game variate de cauze care au coincis cu aşteptările pentru acest grup. Aceste
date nu stabilesc o relaţie cauzală între tratamentul cu quetiapină şi decesul survenit la pacienţii
vârstnici cu demenţă.
Informaţii suplimentare
Datele privind administrarea quetiapinei în asociere cu acid valproic sau litiu în episoadele maniacale
moderate până la severe sunt limitate; cu toate acestea, tratamentul asociat a fost bine tolerat (vezi pct.
4.8 şi 5.1). Datele au evidenţiat un efect aditiv în săptămâna 3. Un al doilea studiu nu a demonstrat un
efect aditiv în săptămâna 6. Nu există date disponibile privind asocierea după săptămâna 6.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament. 25, 100 mg: Acest medicament conţine colorantul galben amurg (E110) şi
poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Având în vedere că efectele quetiapinei se manifestă în principal la nivelul sistemului nervos central,
se recomandă administrarea sa cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivel
central, precum şi împreună cu alcoolul etilic.
Izoenzima 3A4 a citocromului P450 (CYP) este principala responsabilă pentru metabolizarea
quetiapinei mediată de citocromul P450 . Într-un studiu de interacţiune la voluntari sănătoşi,
administrarea simultană a quetiapinei (doze de 25 mg) cu ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4, a
provocat o creştere de 5 până la 8 ori mai mare a ASC de quetiapină. Ca urmare, este contraindicată
utilizarea quetiapinei concomitent cu inhibitori ai CYP3A4. De asemenea, nu se recomandă
administrarea quetiapinei cu suc de grapefruit.
Într-un studiu cu doze multiple efectuat la pacienţi în vederea evaluării farmacocineticii quetiapinei
administrate anterior sau în timpul tratamentului cu carbamazepină (un inductor cunoscut al enzimelor
hepatice), administrarea concomitentă a carbamazepinei a crescut semnificativ clearance-ul
4
quetiapinei. Această creştere a clearance-ului a redus expunerea sistemică la quetiapină (evaluată prin
valoarea ASC), în medie cu 13% faţă de expunerea în timpul administrării quetiapineiîn monoterapie,
deşi la unii pacienţi s-a constatat un efect mai mare. În urma acestei interacţiuni pot apărea
concentraţii plasmatice mai mici, ceea ce poate afecta eficacitatea tratamentului cu quetiapină.
Administrarea concomitentă a quetiapinei cu fenitoină (un alt inductor al enzimelor microzomale), a
provocat o creştere semnificativă a clearance-ului quetiapinei cu aproximativ 450 %. La pacienţii la
care se administrează un inductor enzimatic, tratamentul cu quetiapină trebuie început doar dacă
medicul consideră că avantajele tratamentului cu quetiapină depăşesc riscurile întreruperii
tratamentului cu inductorul enzimatic.Este important ca orice eventuală modificare a inductorului să
fie treptată şi, dacă este cazul, acesta să fie înlocuit cu un non-inductor (de exemplu valproat de sodiu).
(vezi şi pct. 4.4).
Farmacocinetica quetiapinei nu a fost modificată în mod semnificativ de administrarea concomitentă a
antidepresivelor cum sunt imipramina (un inhibitor cunoscut al CYP 2D6) sau fluoxetina (un inhibitor
cunoscut al CYP 3A4 şi CYP 2D6).
Farmacocinetica quetiapinei nu a fost modificată în mod semnificativ de administrarea concomitentă a
antipsihoticelor risperidonă sau haloperidol. Utilizarea simultană a quetiapinei şi tioridazinei a
provocat o creştere a clearance-ului quetiapinei cu aproximativ 70%.
Farmacocinetica quetiapinei nu a fost modificată în urma administrării simultane cu cimetidină.
Farmacocinetica litiului nu a fost modificată în urma administrării simultane cu quetiapina.
Farmacocinetica valproatului de sodiu şi quetiapinei nu a fost modificată semnificativ din punct de
vedere clinic în momentul administrării lor concomitente.
Nu au fost realizate studii specifice de interacţiune cu medicamente cardiovasculare utilizate în mod
frecvent.
Se recomandă prudenţă în administrarea quetiapinei concomitent cu medicamente despre care se ştie
că provoacă dezechilibre electrolitice sau prelungesc intervalul QT.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea acestui medicament pe perioada sarcinii. Până în acest
moment, testele la animale nu au indicat efectenocive; cu toate acestea posibilele efecte asupra
ochiului fetal nu au fost examinate. De aceea, se recomandă administrarea quetiapinei în timpul
sarcinii doar dacă avantajele justifică posibilele riscuri. În urma monitorizării sarcinilor în care s-a
administrat quetiapină au fost observate la nou-născut simptome de întrerupere.
Nu se cunoaşte în ce grad este excretată quetiapina în laptele uman. Se recomandă ca femeile care
alăptează să evite alăptarea pe perioada administrării de quetiapină.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Având în vedere că efectele sale se manifestă în principal la nivelul sistemului nervos central,
quetiapina poate afecta activităţile care necesită vigilenţă mintală. De aceea, pacienţii vor fi sfătuiţi să
nu conducă sau să folosească utilaje până la cunoaşterea sensibilităţii individuale la aceasta.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse (RA) cel mai frecvent raportate în cazul utilizării acestui medicament includ
somnolenţă, ameţeli, xerostomie, astenie uşoară, constipaţie, tahicardie, hipotensiune arterială
ortostatică şi dispepsie.
5
Error : Bad color
Similar altor antipsihotice, creştere în greutate, sincopă, sindrom neuroleptic malign, leucopenie,
neutropenie şi edeme periferice au fost asociate cu acest medicament.
Incidenţa reacţiilor adverse asociate tratamentului cu quetiapină este prezentată în tabelul de mai jos
conform formatului recomandat de Consiliul Organizaţiilor Internaţionale pentru Ştiinţe Medicale
(CIOMS III Working Group; 1995).
Reacţiile adverse sunt clasificate, în funcţie de frecvenţă, astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente
(≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1000) şi foarte rare
(<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate face o estimare pornind de la datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvente
Leucopenie1
Mai puţin frecvente
Eosinofilie
Cu frecvenţă necunoscută
Neutropenie1
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente
Hipersensibilitate
Foarte rare
Reacţie anafilactică6
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte rare
Diabet zaharat1,5, 6
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente
Ameţeli4, somnolenţă2, cefalee
Frecvente
Sincopă4
Mai puţin frecvente
Convulsii1, sindromul picioarelor neliniştite
Foarte rare
Dischinezie tardivă6
Tulburări cardiace
Frecvente
Tahicardie
Tulburări vasculare
Frecvente
Hipotensiune arterială ortostatică4
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente
Rinită
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente
Xerostomie, constipaţie, dispepsie
Tulburări hepatobiliare
Rare
Icter6
Foarte rare
Hepatită6
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare
Angioedem6, sindromul Stevens-Johnson6
Tulburări psihice
În timpul tratamentului cu quetiapină sau imediat după întreruperea tratamentului, s-au raportat
cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente suicidare (vezi pct. 4.4).
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Rare
Priapism
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente
Astenie uşoară, edeme periferice
Rare
Sindromul neuroleptic malign1
Investigaţii diagnostice
Frecvente
Creştere în greutate, creşteri ale valorilor
transaminazelor serice (ALT, AST)3, reducerea
numărului de neutrofile, creşterea glicemiei atingând
valori hiperglicemice7
Mai puţin frecvente
Creşteri ale valorilor gamma-GT3, creşteri ale
valorilor postprandiale de trigliceride serice, creşteri
ale valorilor colesterolului total (în special LDL
colesterolul)
1 Vezi pct. 4.4.
6
2 Somnolenţa poate apărea, de regulă, în timpul primelor două săptămâni de tratament şi ea dispare în
general odată cu administrarea continuă a quetiapinei.
3 La unii pacienţi cărora li s-a administrat quetiapină s-au observat creşteri asimptomatice ale
transaminazelor serice (ALT, AST) sau ale valorilor gamma-GT. Aceste creşteri au fost de regulă
reversibile la tratamentul continuu.
4 Similar altor antipsihotice cu activitate α1-adrenalitică, quetiapina poate provoca în mod frecvent
hipotensiune arterială ortostatică, asociată cu ameţeli, tahicardie şi, la unii pacienţi, sincopă, în special
în timpul perioadei iniţiale de ajustare a dozei (vezi pct. 4.4).
5 În unele cazuri s-a raportat exacerbarea diabetului zaharat preexistent.
6 Frecvenţa acestor reacţii adverse a fost calculată pornind doar de la datele obţinute după punerea pe
piaţă a medicamentului.
7 Glicemie în condiţii de repaus alimentar ≥ 126 mg/dL sau glicemie postprandială ≥ 200 mg/dL cel
puţin o dată.
În urma administrării de neuroleptice s-au raportat cazuri de prelungire a intervalului QT, aritmie
ventriculară, moarte subită, stop cardiac şitorsada vârfurilor, acestea fiind considerate efecte de clasă.
Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu uşoare scăderi ale valorilor hormonilor tiroidieni, în special
T4 total şi T4 liber dependente de doză. Reducerea valorii T4 total şi a hormonului T4 liber a fost
maximă în primele două - patru săptămâni ale tratamentului cu quetiapină, fără vreo altă reducere în
timpul tratamentului pe termen lung. În marea majoritate a cazurilor, întreruperea tratamentului cu
quetiapină a fost asociată cu reversibilitatea efectului asupra T4 total şi liber, indiferent de durata
tratamentului. Reduceri mai mici ale valorii hormonilor tiroidieni T3 total şi T3 revers au fost
constatate doar la dozele mai mari. Valorile globulinei de legare a tiroxinei (TBG) au rămas aceleaşi
şi, în general, nu s-au constatat creşteri reciproce ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH), fără
vreo indicaţie că quetiapina ar putea provoca hipotiroidism relevant din punct de vedere clinic.
4.9 Supradozaj
Simptome
În studiile clinice s-au raportat cazuri de deces în urma unui supradozaj acut de 13,6 grame iar după
punerea pe piaţă, în urma unor doze de numai 6 grame de quetiapină. Cu toate acestea, s-au raportat şi
cazuri de supravieţuire în urma unui supradozaj acut de până la 30 grame. În experienţa obţinută după
punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri foarte rare de supradozaj cu quetiapină în urma căreia a survenit
decesul, coma sau prelungirea intervalului QT.
Pacienţii cu antecedente de boli cardiovasculare severe pot fi expuşi unui risc crescut de a suferi
efectele supradozajului. (vezi pct. 4.4).
În general, semnele şi simptomele raportate au vizat o exagerare a efectelor farmacologice cunoscute
ale substanţei, mai precis somnolenţă şisedare, tahicardie şi hipotensiune arterială.
Nu se cunoaşte un antidot specific pentru quetiapină. În cazul manifestării unor semnesevere, se va lua
în calcul posibilitatea implicării mai multor medicamente şi sunt recomandate proceduri de îngrijire
intensivă, inclusiv eliberarea şi menţinerea căilor respiratorii libere, asigurând o oxigenare şi o
ventilaţie corespunzătoare, precum şi monitorizarea şi întreţinerea funcţiilor aparatului cardiovascular.
Deşi nu a fost examinată prevenirea absorbţiei în caz de supradozaj, trebuie avut în vedere lavajul
gastric (după intubaţie, dacă pacientul este inconştient), şi administrarea de cărbune activat împreună
cu un laxativ.
Supravegherea medicală atentă şi monitorizarea pacientului vor fi continuate până la recuperarea
acestuia.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
7
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antipsihotice; diazepine, oxazepine şi tiazepine
Cod ATC: N05AH04
Mecanism de acţiune
Quetiapina este un medicament antipsihotic atipic.
Quetiapina şi metabolitul activ prezent în plasma umană, N-desalchil quetiapina interacţionează cu o
gamă largă de receptori ai neurotransmiţătorilor. Quetiapina şi N-desalchil quetiapina prezintă
afinitate pentru receptorii serotoninergici cerebrali 5-HT2 şi receptorii dopaminergici D1 şi D2. Se
consideră că această acţiune combinată de antagonism la nivelul receptorilor cu o selectivitate mai
mare pentru receptorii serotoninergici 5-HT2 faţă de receptorii D2 este cea care contribuie la
proprietăţile clinice antipsihotice şi responsabilitatea scăzută a quetiapinei privind sindromul
extrapiramidal (EPS). În plus, N-desalchil quetiapina are o mare afinitate pentru transportorul de
norepinefrină (NET). Quetiapina şi N-desalchil quetiapina prezintă o afinitate ridicată pentru receptorii
histaminergici şi α1-adrenergici, cu o afinitate mai scăzută pentru receptorii α2-adrenergici şi
serotoninergici 5-HT1A. Quetiapina nu prezintă o afinitate apreciabilă pentru receptorii colinergici
muscarinici sau benzodiazepinici.
Efecte farmacodinamice
Quetiapina este activă în testele privind activitatea antipsihotică, cum ar fi reflexul condiţionat de
evitare. De asemenea, ea blochează acţiunea agoniştilor dopaminei, evaluată fie comportamental, fie
electrofiziologic şi creşte concentraţiile metaboliţilor dopaminei, un indice neurochimic al blocadei
receptorului D2.
În testele pre-clinice care anticipează sindromul extrapiramidal, quetiapina este diferită de
antipsihoticele standard şi are un profil atipic. Quetiapina nu provoacă o suprasensibilizare a
receptorilor dopaminergici D2 după administrare cronică. Provoacă doar o uşoară catalepsie la dozele
eficace care blochează receptorii dopaminergici D2. Quetiapina face dovada unei selectivităţi pentru
sistemul limbic prin provocarea unei blocade a depolarizării la nivelul mezolimbic, dar fără implicarea
neuronilor dopaminergici nigrostriatali în urma administrării cronice. După administrarea acută şi
cronică quetiapina manifestă un potenţial minim de apariţie a distonicii la maimuţele Cebus
sensibilizate la haloperidol sau care nu au fost supuse niciodată tratamentului. Rezultatele acestor teste
anticipează faptul că quetiapina ar trebui să aibă o implicare minimă în ceea ce priveşte dezvoltarea
sindromului extrapiramidal şi s-a vehiculat ipoteza că medicamentele cu implicare mai mică privind
sindromul extrapiramidal pot avea o implicare redusă în apariţia dischineziei tardive (vezi pct. 4.8).
Nu se cunoaşte gradul în care metabolitul N-desalchil quetiapina contribuie la activitatea
farmacologică a quetiapinei la om.
Eficacitate clinică
În trei studii clinice controlate cu placebo, la pacienţii cu schizofrenie, la care s-au folosit diferite doze
de quetiapină, nu s-au constatat diferenţe între grupurile cu quetiapină şi cele cu placebo din punct de
vedere al incidenţei sindromului extrapiramidal sau a utilizării simultane de anticolinergice. Un studiu
controlat placebo care a avut ca scop evaluarea unor doze fixe de quetiapină între 75 şi 750 mg/zi, nu a
demonstrat o creştere a apariţiei sindromului extrapiramidal sau de utilizare simultană de
anticolinergice.
În patru studii clinice controlate cu placebo care au avut ca scop evaluarea dozelor de quetiapină de
până la 800 mg/zi, administrate în tratamentul unor episoade maniacale moderate până la severe, două
în monoterapie şi două în tratament asociat cu litiu sau acid valproic, nu s-au constatat diferenţe între
grupurile de tratament cu quetiapină şi cele cu placebo, din punctul de vedere al incidenţei sindromului
extrapiramidal sau al utilizării simultane de anticolinergice.
Absenţa inducţiei sindromului extrapiramidal este considerată a fi o caracteristică a antipsihoticelor
atipice.
8
În studiile controlate cu placebo asupra pacienţilor vârstnici cu psihoză asociată demenţei, incidenţa
unor reacţii adverse cerebrovasculare la 100 de pacienţi pe an, nu a fost mai ridicată la pacienţii la care
s-a administrat quetiapină decât la cei cu tratament placebo.
Spre deosebire de multe alte antipsihotice, quetiapina nu provoacă o creştere durabilă a prolactinemiei,
fapt ce este considerat o caracteristică a antipsihoticelor atipice. Într-un studiu clinic cu doze fixe
multiple, la pacienţii cu schizofrenie, nu s-au constatat diferenţe privind valorile prolactinemiei la
finalizarea studiului între quetiapină, în dozele recomandate, şi placebo.
În două studii de monoterapie, în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe,
quetiapina şi-a demonstrat eficacitatea superioară faţă de placebo, din punct de vedere al reducerii
simptomelor depresiei maniacale la 3 şi 12 săptămâni. Nu există date din studiile pe termen lung care
să demonstreze eficacitatea quetiapinei în prevenirea episoadelor maniacale sau depresive ulterioare.
Datele privind asocierea quetiapinei cu acid valproic sau litiu, în episoade maniacale moderate până la
severe la 3 şi 6 săptămâni sunt limitate; cu toate acestea, tratamentul asociat a fost bine tolerat. Datele
au indicat un efect aditiv în săptămâna 3. Un al doilea studiu nu a demonstrat un efect aditiv în
săptămâna 6. Nu există date disponibile privind asocierea după săptămâna 6.
Media dozei mediane de quetiapină din ultima săptămână la subiecţii care au răspuns la tratament a
fost de aproximativ 600 mg/zi, iar unui procent de aproximativ 85% dintre subiecţii care au răspuns la
tratament li s-au administrat doze cuprinse între 400 şi 800 mg pe zi.
Studiile clinice au demonstrat că quetiapina îşi face efectul dacă este administrată de două ori pe zi,
deşi quetiapina are un timp de înjumătăţire plasmatic de aproximativ 7 ore. Această afirmaţie este
susţinută în continuare de datele dintr-un studiu al tomografiei cu emisie de pozitroni (TEP), care a
stabilit că, în cazul quetiapinei, gradul ocupării receptorilor 5HT2 şi D2 este menţinut până la 12 ore.
Nu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 800 mg/zi.
În studiile clinice oarbe nu s-a verificat eficacitatea pe termen lung a quetiapinei în prevenirea
recidivelor. În studiile deschise, la pacienţii cu schizofrenie, quetiapina a fost eficace in păstrarea
ameliorării clinice în timpul tratamentului continuu la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial,
sugerând o oarecare eficacitate pe termen lung.
În studiile cu quetiapină în monoterapie controlate cu placebo, la pacienţii cu un număr iniţial de
neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, incidenţa apariţiei cel puţin o dată a unui număr de neutrofile < 1,5 x 109/l a
fost de 1,72%, la pacienţii cărora li s-a administrat quetiapină, faţă de 0,73% la cei cu tratament
placebo. În toate studiile clinice (cu control placebo, deschise, cu comparator activ; pacienţi cu un
număr iniţial de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l), incidenţa apariţiei cel puţin o dată a unui număr de
neutrofile < 0,5 x 109/l a fost de 0,21% la pacienţii cărora li s-a administrat quetiapina faţă de 0% la
cei cu tratament placebo iar a unui număr ≥ 0,5 şi < 1,0 x 109/l la 0,75% la pacienţii trataţi cu
quetiapina şi de 0,11% la cei cu tratament placebo.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma administrării orale quetiapina este bine absorbită şi extensiv metabolizată. Disponibilitatea
biologică a quetiapinei nu este afectată în mod semnificativ de administrarea sa împreună cu
alimentele. Quetiapina se leagă în procent de aproximativ 83% de proteinele plasmatice.
Concentraţiile molare maxime la starea de echilibru ale metabolitului activ N-desalchil quetiapina
reprezintă 35% din cel observat în cazul quetiapinei. Timpul de înjumătăţire prin eliminare al
quetiapinei şi N-desalchil quetiapinei este de aproximativ 7 şi respectiv 12 ore.
Farmacocinetica quetiapinei şi N-desalchil quetiapinei sunt liniare în intervalul dozelor aprobate.
Cinetica quetiapinei nu diferă în funcţie de sex.
9
Clearance-ul mediu al quetiapinei la vârstnici este cu aproximativ 30-50% mai mic decât cel raportat
la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani.
Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei a fost mai mic cu aproximativ 25% la subiecţii cu
insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min şi 1,73m2), dar valorile
clearance-ului individual se situează între valorile obişnuite la subiecţii normali. Media fracţiei molare
de quetiapina liberă şi a metabolitului activ din plasmă N-desalchil quetiapina sunt excretaţi în procent
de <5% în urină.
În urma administrării de quetiapină marcată radioactiv, s-a demonstrat că quetiapina este extensiv
metabolizată de ficat, medicamentul nemodificat reprezentând mai puţin de 5% din cantitatea regăsită
în urină sau materiile fecale. Un procent de aproximativ 73% din radioactivitate este excretat în urină,
iar 21% în materiile fecale. Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinei scade cu aproximativ 25% la
persoanele cu insuficienţă hepatică cunoscută (ciroză alcoolică stabilă). Deoarece quetiapina este
extensiv metabolizată de ficat, se anticipează o creştere a concentraţiei plasmatice la persoanele cu
insuficienţă hepatică. La aceşti pacienţi poate apărea necesitatea unei ajustări a dozelor (vezi pct. 4.2).
Investigaţiile in vitro au stabilit faptul că CYP3A4 este principala enzimă a citocromului P450
implicată în metabolizarea quetiapinei. . Metabolitul N-desalchil quetiapina este în principal format şi
eliminat prin CYP3A4.
S-a constatat că quetiapina şi mai mulţi din metaboliţii săi (inclusiv N-desalchil quetiapina) sunt
inhibitori slabi ai activităţilor izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4 a citocromului P450 in vitro.
Inhibarea in vitro a CYP se observă doar la concentraţiile de aproximativ 5 până la 50 de ori mai mari
decât cele observate la doze cuprinse între 300 şi 800 mg/zi laom. Pe baza acestor rezultate in vitro,
este puţin probabil ca administrarea quetiapinei împreună cu alte medicamente să faciliteze inhibarea
semnificativă din punct de vedere clinic a metabolizării celeilalte substanţe prin intermediul
citocromului P450. Studiile la animale au relevat faptul că quetiapina poate induce enzime ale
citocromului P450. Cu toate acestea, în cadrul unui studiu specific de interacţiune la pacienţii psihotici
nu s-a constatat vreo intensificare a activităţii citocromului P450 ulterior administrării de quetiapină.
5.3
Date preclinice de siguranţă
Într-o serie de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo nu s-a dovedit efectul genotoxic. La animalele
de laborator cu un nivel de expunere relevant din punct de vedere clinic au fost observate următoarele
deviaţii, care nu au fost încă confirmate de cercetarea clinică pe termen lung.
La şobolani, s-a observat depunerea de pigment în glanda tiroidă; la maimuţele Cynomolgus au fost
observate hipertrofia celulelor foliculare tiroidiene, scăderea valorilor plasmatice ale triiodotiroininei
(T3), scăderea concentraţiei de hemoglobină şi scăderea numărului de globule roşii şi albe din sânge;
în timp ce la câini s-au observat opacitatea cristalinului şi cataractă.
Ţinând cont de aceste rezultate, avantajele tratamentului cu quetiapină trebuie să fie comparate cu
riscurile pe care le implică acesta pentru siguranţa pacientului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu:
Hidrogenfosfat de calciu dihidrat
Lactoză monohidrat
Povidonă K25
Celuloză microcristalină
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
10
Stearat de magneziu
Film:
Toate concentraţiile:
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171)
Triacetină
25, 100 mg:
Lactoză monohidrat
Oxid galben de fer (E172)
Galben amurg FCF (E110)
150, 300 mg:
Lactoză monohidrat
Oxid galben de fer (E172)
200 mg:
Polidextroză
Macrogol 8000
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutii cu blistere de culoare alb opac tip PVC/PE/Aclar-Al sau blister alb opac tip PVC/PVdC-Al.
25 mg: Cutii cu 1, 6, 10, 20, 30 comprimate filmate.
Ambalaj pentru uz spitalicesc: 50, 60, 90 şi 100 (5 x 20) comprimate filmate.
100 mg: Cutii cu 1, 10, 20, 30 comprimate filmate.
Ambalaj pentru uz spitalicesc: 50, 60, 90 şi 100 (5 x 20) comprimate filmate.
150 mg: Cutii cu 1, 10, 20, 30 comprimate filmate.
Ambalaj pentru uz spitalicesc: 50, 60, 90, 100 (5 x 20), 120, 180 şi 240 comprimate filmate.
200 mg: Cutii cu 1, 10, 20, 30 comprimate filmate.
Ambalaj pentru uz spitalicesc: 50, 60, 90 şi 100 (5 x 20) comprimate filmate.
300 mg: Cutii cu 1, 10, 20, 30, comprimate filmate.
Ambalaj pentru uz spitalicesc: 50, 60, 90, 100 (5 x 20), 120, 180 şi 240 comprimate filmate.
Flacoane din PE, cu sistem de închidere, din PP, securizat pentru copii. Pentru toate concentraţiile
există mărimi de ambalaj de 100 şi 250 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa
Nu este cazul.
11
Error : Bad color
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TEVA Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter,
sector 2, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1421/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11
1422/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1423/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13
1424/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1425/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Februarie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2009
12
Document Outline
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1421/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 1΄
1422/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1423/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13
1424/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
1425/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Quetiapine Teva 25 mg, comprimate filmate
Quetiapină
Quetiapine Teva 100 mg, comprimate filmate
Quetiapină
Quetiapine Teva 150 mg, comprimate filmate
Quetiapină
Quetiapine Teva 200 mg, comprimate filmate
Quetiapină
Quetiapine Teva 300 mg, comprimate filmate
Quetiapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dvs. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău,
chiar dacă au aceleaşi simptomele cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Quetiapine Teva a şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să utilizaţi Quetiapine Teva
3. Cum
să utilizaţi Quetiapine Teva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Quetiapine Teva
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE QUETIAPINE TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
• Quetiapina face parte dintr-un grup de medicamente numite antipsihotice, care ajută la controlarea
simptomelor unei boli psihice numite schizofrenie. Aceste simptome includ iluziile senzoriale
(pacientul are gânduri ciudate sau neobişnuite), halucinaţiile (pacientul vede sau aude lucruri care
nu există), comportament neobişnuit, care poate fi agresiv şi se poate transforma într-un
comportament retras şi supus.
• Quetiapina poate fi administrată şi în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe.
Aceste episoade sunt direct responsabile pentru perioadele de veselie excesivă şi activitate intensă.
Persoanele cu aceste stări pot adopta un comportament neobişnuit de iritabil, dorm mai puţin decât
de obicei şi trec rapid de la o stare emoţională la alta. Nu s-a demonstrat eficacitatea quetiapinei în
prevenirea recidivei episoadelor maniacale sau depresive.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI QUETIAPINE TEVA
1
Nu luaţi Quetiapine Teva şi informaţi medicul dacă
• sunteţi alergic(hipersensibil) la quetiapină sau la oricare din celelalte componente ale acestui
medicament.
• urmaţi un tratament pentru infecţia cu HIV (SIDA)
• luaţi medicamente antifungice cu structură de tip azolic, de exemplu ketoconazol sau itraconazol
• luaţi antibioticele eritromicină sau claritromicină
• luaţi nefazodonă pentru depresie.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quetiapine Teva dacă:
• aveţi tensiune arterială scăzută
• aveţi o afecţiune cardiacă, un ritm cardiac anormal sau o boală a inimii sau a vaselor sanguine
• aţi avut convulsii sau crize epileptice
• aveţi probleme cu ficatul
• aveţi diabet zaharat
• aveţi antecedente de accident vascular cerebral
• aveţi un număr scăzut de globule albe.
Dacă prezentaţi simptome de accelerare a bătăilor inimii, intensificarea respiraţiei, rigiditate musculară
şi/sau febră sau mişcări involuntare ale feţei, corpului, mâinilor sau picioarelor după administrarea
acestor comprimate, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
La pacienţii vârstnici cu demenţă (pierderea funcţiilor creierului), s-a raportat o creştere a riscului de
deces în momentul administrării quetiapinei şi altor medicamente de acelaşi tip. Nu s-a stabilit o
legătură directă între quetiapină şi creşterea riscului de deces. Cu toate acestea, utilizarea quetiapinei
în acest caz nu este aprobată.
Administrarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
NU luaţi Quetiapine Teva dacă utilizaţi:
• medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV (SIDA)
• medicamente antifungice de tip azolic, de exemplu ketoconazol sau itraconazol
• antibioticele eritromicină sau claritromicină
• nefazodonă pentru depresie.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja:
• alte medicamente pentru boală psihică, cum ar fi tioridazina
• carbamazepina sau fenitoina pentru epilepsie
• barbiturice, cum sunt fenobarbitalul (pentru epilepsie) sau amobarbitalul (pentru insomnie)
• un medicament pentru tratarea ritmului cardiac anormal
• un medicament care vă poate afecta cantitatea sărurilor (potasiu, magneziu) din sânge
• rifampicina, medicament indicat în tuberculoză,.
Unele medicamente pot favoriza eliminarea mai rapidă a quetiapinei din corpul dumneavoastră şi, de
aceea, tratamentul s-ar putea să nu aibă efectul scontat.
Administrarea Quetiapine Teva cu alimente şi băuturi
Nu beţi suc de grapefruit în timpul administrării acestui medicament.
Se recomandă precauţie la consumul de alcool etilic în timpul administrării Quetiapine Teva.
Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Nu s-a confirmat dacă administrarea quetiapinei în timpul sarcinii sau alăptării este sigură. În cazul în
2
care sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă , nu utilizaţi quetiapină înainte de a cere sfatul
medicului.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu quetiapină.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca somnolenţă. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje fără a şti în
ce mod vă afectează acest medicament.
Informaţii importante privind unele componente ale Quetiapine Teva
Acest medicament conţine o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
25, 100 mg: Acest medicament conţine galben amurg FCF (E110) şi poate provoca reacţii alergice.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 23 mg per comprimat: adică practic „nu conţine sodiu”.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI QUETIAPINE TEVA
Luaţi întotdeauna Quetiapine Teva aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur
trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Adulţi
Schizofrenie
Doza obişnuită de început a tratamentului este de 50 mg. Veţi creşte numărul comprimatelor în
primele 4 zile de tratament. Începând cu ziua 4 doza poate fi crescută şi mai mult, în funcţie de reacţia
dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi pe zi. Doza
zilnică maximă este de 750 mg pe zi.
Episoade maniacale asociate cu tulburarea bipolară
Doza obişnuită de început a tratamentului este de 100 mg. Începând cu ziua 4 doza poate fi crescută şi
mai mult, în funcţie de reacţia dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune câte
comprimate să luaţi pe zi. Doza zilnică maximă este de 800 mg pe zi.
Metodă şi cale de administrare
Jumătate din doza zilnică va fi luată dimineaţa, iar cealaltă jumătate seara. Comprimatele trebuie
înghiţite cu apă şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Afecţiune a ficatului
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică dacă sunteţi o persoană în vârstă.
Copii şi adolescenţi
Copii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Quetiapine Teva
Semnele şi simptomele în caz de supradozaj includ somnolenţă şi sedare, accelerarea bătăilor inimii şi
tensiune arterială scăzută.
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau departamentul de urgenţă din cel mai apropiat spital.
Luaţi cu dumneavoastră ambalajul şi comprimatele rămase.
3
Dacă uitaţi să luaţi Quetiapine Teva
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia situaţiei în care vă aflaţi aproape
de ora la care ar trebui să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Quetiapine Teva
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament fără a cere mai întâi sfatul medicului, deoarece e
posibil să aveţi simptome de sevraj cum ar fi senzaţiile de greaţă, vărsături şi insomnie. Se recomandă
reducerea treptată a dozei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, quetiapina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):
• ameţeli, somnolenţă, dureri de cap.
Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):
• leşin, accelerarea bătăilor inimii
• indigestie
• stare de slăbiciune
• creşterea în greutate
• creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
• creşterea concentraţiei de enzime din sânge
• modificarea numărului de globule albe (ceea ce poate provoca febră şi o deteriorare gravă a stării
dumneavoastră generale sau febră cu simptome de infecţie locală cum ar fi durere de gât persistentă
ulceraţia gurii sau probleme urinare)
• mâini sau picioare umflate
• gură uscată, constipaţie
• rinită (mâncărime la nivelul nasului şi nas înfundat)
• scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care vă poate da o senzaţie de ameţeală.
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000):
• convulsii sau crize paroxistice: contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau secţia de gardă
din cel mai apropiat spital dacă aveţi aceste simptome
• mişcarea picioarelor
• creşterea concentraţiei de colesterol
• reacţii alergice care provoacă înroşirea, mâncărimea pielii şi erupţii pe piele.
Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000):
• temperatura foarte ridicată a corpului
• erecţie dureroasă şi prelungită: contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau departamentul de
urgenţă din cel mai apropiat spital dacă aveţi aceste simptome
• icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor).
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):
• o reacţie alergică poate fi severă provocând tulburări respiratorii, ameţeli şi uneori şoc. Anunţaţi
imediat medicul dumneavoastră sau departamentul de urgenţă din cel mai apropiat spital
dacă aveţi aceste simptome.
Alte reacţii adverse foarte rare sunt
• agravarea simptomelor diabetului zaharat
4
• hepatită (inflamarea ficatului ceea ce vă face să vă simţiţi rău, cu îngălbenirea ochilor sau a pielii,
urină de culoare închisă): contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau departamentul de
urgenţă din cel mai apropiat spital dacă aveţi aceste simptome
• mişcări involuntare ale feţei, corpului, mâinilor sau picioarelor
Studiile au indicat faptul că unele medicamente antipsihotice pot provoca ritmuri cardiace anormale,
infarct miocardic sau decesul subit. Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi dureri în
zona pieptului, palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SĂ PĂSTRAŢI QUETIAPINE TEVA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Quetiapine Teva după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau pe blister. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFOMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Quetiapine Teva:
Substanţa activă este quetiapina. Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină (sub formă de fumarat
de quetiapină) 25 mg. Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină (sub formă de fumarat de
quetiapină) 100 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină) 150 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină) 200 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină) 300 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, povidonă K-
25, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru,
stearat de magneziu. Filmul conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, 25, 100, 150,
300 mg: lactoză monohidrat, oxid galben de fer (E172), 25, 100 mg: galben amurg FCF (E110),
200 mg: polidextroză, macrogol 8000.
Cum arată Quetiapine Teva şi conţinutul ambalajului
• Quetiapine Teva 25 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de
culoare portocaliu deschis, marcate cu „25” pe o faţă.
• Quetiapine Teva 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe de
culoare portocaliu deschis, marcate cu „100”pe o faţă.
• Quetiapine Teva 150 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe de
culoare galben deschis, marcate cu „150” pe o faţă.
• Quetiapine Teva 200 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate , rotunde, biconvexe, de
culoare albă până la aproape albă, marcate cu „200” pe o faţă.
• Quetiapine Teva 300 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de forma unei
capsule, de culoare galben deschis, marcate cu „300” pe o faţă..
Quetiapine Teva este disponibilă în:
Blister alb opac din PVC-PE-Aclar/Al sau alb opac PVC-PVdC/Al.
5
• 25 mg: cutii cu 1, 6, 10, 20, 30 comprimate filmate,
• ambalaj de uz spitalicesc cu 50, 60, 90 şi 100 (5 x 20) comprimate filmate.
• 100 mg: cutii cu 1, 10, 20, 30 comprimate filmate,
• ambalaj de uz spitalicesc cu 50, 60, 90 şi 100 (5 x 20) comprimate filmate.
• 150 mg: cutii cu 1, 10, 20, 30 comprimate filmate,
• ambalaj de uz spitalicesc cu 50, 60, 90, 100 (5 x 20), 120, 180 şi 240 comprimate filmate.
• 200 mg: cutii cu 1, 10, 20, 30 comprimate filmate,
• ambalaj de uz spitalicesc cu 50, 60, 90 şi 100 (5 x 20) comprimate filmate.
• 300 mg: cutii cu 1, 10, 20, 30 comprimate filmate,
• ambalaj de uz spitalicesc cu 50, 60, 90, 100 (5 x 20), 120, 180 şi 240 comprimate filmate.
Flacoane din PEÎD, cu sistem de închidere, din PP, securizat pentru copii.
Pentru toate concentraţiile: mărimi de ambalaj de 100 şi 250 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
TEVA Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2,
Bucureşti,
România
Producători:
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Marea Britanie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Olanda
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Franţa
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungaria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő
Ungaria
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
Republica Cehă
6
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele demuniri comerciale:
AT: Quetiapine Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg Filmtabletten
BE: Quetiapine Teva 25 mg, filmomhulde tabletten
BG: TEVAQUEL 25 mg Филмирани 100 mg, 200 mg & 300 mg таблетки
CZ: Quetiapine - Teva 25 mg potahované tablety
DE: Quetiapin Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg Filmtabletten
DK: Quetiapin Teva
EE: Quetiapine Teva
EL: Quetiapine Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
ES: Quetiapina Teva 25 mg, 100 mg, 200 mg & 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI: Quetiapine Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR: Quetiapine Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg comprimé pelliculé
HU: Quetiapine-Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg filmtabletta
IE:
Quetiapine Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg Film-coated Tablets
IT:
Quetiapina Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg compresse rivestite con film
LT: Quetiapine Teva 200 mg, 300 mg plėvele dengtos tabletės
LU: Quetiapine Teva 25 mg, 100 mg, 200 mg & 300 mgcomprimés pelliculés
LV: Quetiapine Teva
MT: Quetiapine Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg Film-coated Tablets
NL: Quetiapine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg PCH, filmomhulde tabletten
NO: Quetiapin Teva 25 mg, 100 mg, 200 mg & 300 mg filmdrasjerte tabletter
PL: QuetiaTeva
RO: Quetiapine Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg comprimate filmate
SE: Quetiapin Teva 25 mg, 100 mg, 200 mg & 300 mg 100 mg, 200 mg & 300 mg filmdragerade
tabletter
SI:
Kvetiapin Teva 25 mg, 100 mg, 200 mg & 300 mg filmsko obložene tablete
SK: Quetiapin - Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg filmom obalené tablety
Acest prospect a fost apobat în Februarie 2009.
7
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1421/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Quetiapine Teva 25 mg, comprimate filmate
Quetiapină
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quetiapine Teva 25 mg, comprimate filmate
Quetiapină
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză şi galben amurg FCF (E110).
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat filmat
1 comprimat filmat
6 comprimate filmate
10 comprimate filmate
20 comprimate filmate
30 comprimate filmate
ambalaj de uz spitalicesc:
50 comprimate filmate
60 comprimate filmate
90 comprimate filmate
100 (5 x 20) comprimate filmate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)
NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
TEVA Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter,
sector 2, Bucureşti,
România
Tel: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1421/2009/01
1421/2009/02
1421/2009/03
1421/2009/04
1421/2009/05
1421/2009/06
1421/2009/07
1421/2009/08
1421/2009/09
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-R pentru ambalaje cu 1/6/10/20/30
comprimate filmate
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF/S - pentru ambalaje cu 50/60/90/100
comprimate filmate
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Quetiapine Teva 25 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.1421/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Quetiapine Teva 25 mg, comprimate filmate
Quetiapină
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE
FOLIE TERMOSUDATĂ
BLISTER
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quetiapine Teva 25 mg, comprimate filmate
Quetiapină
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TEVA Pharmaceuticals S.R.L.
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. ALTE
INFORMAŢII
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1421/2009/10-11 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Quetiapine Teva 25 mg, comprimate filmate
Quetiapină
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ŞI
AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
Flacon din PEÎD
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quetiapine Teva 25 mg, comprimate filmate
Quetiapină
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză şi galben amurg FCF (E110).
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat filmat
100 comprimate filmate
250 comprimate filmate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)
NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
TEVA Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2,
Bucureşti,
România
Tel: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1421/2009/10
1421/2009/11
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF/S.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Quetiapine Teva 25 mg