RADIOIODURA (131I) DE SODIU, SOL. ORALA (0,37-3,7GBq/cm)
0,37-3,7GBq
Natrii iodidum (131i)
Sol. orala
Cutie metalica x 1 container de plumb x 1 cartus de plastic prevazut cu snur de sarma x 1 flacon de sticla
20 zile de la data de referinta
Natrii iodidum (131i)
Sol. orala
Cutie metalica x 1 container de plumb x 1 cartus de plastic prevazut cu snur de sarma x 1 flacon de sticla
20 zile de la data de referinta
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Radioiodura (131i) de sodiu, sol. orala (0,37-3,7gbq/cm) - (Cutie metalica x 1 container de plumb x 1 cartus de...)Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
RADIOIODURĂ (131I) DE SODIU SOLUŢIE ORALĂ CU CONCENTRAŢIE
RADIOACTIVĂ (0,37 - 3,7) GBq/cm3 ŞI ACTIVITATE PE FLACON DE (0,185-
12,950) GBq LA DATA ŞI ORA DE REFERINŢĂ
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Un cm3 soluţie pentru administrare orală conţine radioiodură (131I) de sodiu (0,37 - 3,7)
GBq la data şi ora de referinţă.
Iodul-131 este produs prin fisiunea uraniului-235 şi are un timp de înjumătăţire fizic de
8.04 zile. Se dezintegrează prin emisia de radiaţii gama cu energia de 284 keV (6,1%), 365
keV (81,2%) şi 637 keV (7,3%) şi radiaţii beta cu energie maximă de 606 KeV (89,9%).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul cancerului tiroidian (în completarea tiroidectomiei) şi al metastazelor acestuia.
Tratamentul hipertioridismului.
Boala Basedow-Graves (vârste între 30-50 ani) şi recidiva după tratamentul cu
antitiroidiene de sinteză şi tiroidectomie subtotală.
Adenom toxic tiroidian (compensat clinic sau decompensat).
Guşa multiheteronodulară toxică.
Tratamentul cu 131I constituie în general ultima variantă în strategia terapeuticii tiroidiene;
alegerea şi utilizarea radioiodoterapiei se face după evaluarea strictă a tuturor metodelor
disponibile (intervenţia chirurgicală, medicaţie antitiroidiană de sinteză). Eşecul, recidiva
după una din aceste metode, refuzul, riscul sau imposibilitatea utilizării terapiei
chirurgicale şi respectiv intoleranţa la medicaţia antitiroidiană de sinteză constituie în
general indicaţiile clinice pentru tratamentul cu 131I.
4.2 Doze si mod de administrare
Hipertiroidism
Activitatea uzuală este de 0,074-0,555 GBq
Adenom toxic
Activitatea uzuală este de 0,555-1,11 GBq
Cancer tiroidian
Activitatea uzuală este de 1,11-5,55 GBq
Se administrează oral în 50 ml apă (sau suc de lămâie)
4.3 Contraindicatii
Sarcina şi alăptarea
Tineri sub 18 ani, dacă diagnosticul nu oferă avantaje mai mari decât riscul potenţial al
efectelor iradierii
Anemii şi leucopenii severe
Afecţiuni cu indicaţii restrictive pentru diagnosticul cu 131I:
1
- stări precanceroase multiple, neoplazii maligne în evoluţie, leziuni cutanate cu potenţial
de malignizare
- boli hematologice grave, anemii si leucopenii avansate, modificări ale sângelui periferic
(hematii, leucocite, hemoglobina, trombocite)
- boli psihice şi ale sistemului nervos, nevroze manifeste, epilepsie, tulburări de
comportament
- etilism cronic, toxicomanii
4.4 Atentionări si precautii speciale
Produsul radiofarmaceutic trebuie utilizat doar de către persoane autorizate. Primirea,
utilizarea, transferul şi îndepărtarea sa fac subiectul reglementărilor naţionale în vigoare.
Nu trebuie exclusă posibilitatea apariţiei accidentelor alergice; se recomandă ca în trusa de
urgenţă a fiecărui laborator de medicină nucleară să existe în permanenţă medicaţia
necesară acestui tip de reacţie adversă (antihistaminice, hemisuccinat de hidrocortizon,
solutii perfuzabile de ser fiziologic şi glucoză 5%, adrenalină, miofilin, etc.)
Indiferent de natura afecţiunii tiroidiene, înaintea tratamentului cu 131I, radioterapeutul are
datoria de a informa corect pacientul cu privire la strategia de tratament aleasă, avantajele
şi dezavanatajele acesteia, de a-l pregăti din punct de vedere psihic şi de a obţine
consimţamântul scris.
La femei aflate în perioada fertilă, este indicat ca tratamentul să se efectueze în primele 10
zile de la debutul menstruaţiei.
Inainte de efectuarea tratamentului, este necesar să se cunoască dacă pacientul a consumat
alimente ori i s-au administrat medicamente ce diminuează captarea iodului de către tiroidă
sau împiedică sinteza şi eliberarea hormonilor tiroidieni. In caz afirmativ, se impune
amânarea tratamentului cu un timp aproximativ egal cu perioada de interferenţă.
Tratamentul cu 131I se execută numai după colectarea tuturor datelor preclinice şi
efectuarea examenelor clinice indicate de tandemul medic endocrinolog-medic clinician.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Medicamentele care diminuează gradul de captare a iodului de către tiroidă sau împiedică
sinteza şi eliberarea hormonilor tiroidieni sunt: tiouracil, sulfamide, perclorat, bromuri,
steroizi, ACTH, izoniazida, pentotal, butazolidine, peniciline, salicilaţi, anticoagulante,
mercuriale; propiltiouracilnitriţi, sare iodată (timp de interferenţă 1 săptămână), extracte
tiroidiene; expectorante ce conţin iod, triiodotironina (T3); tetraiodotironina (T4), iodide,
dinitrofenol, dinitrocrezol, iodchinoleine (timp de interferenţă 2-3 săptămâni), substanţe
de contrast intravenoase (timp de interferenţă 1-2 luni), substanţe de contrast orale (timp
de interferenţă 3-6 luni), substanţe de contrast pentru bronhografii (timp de interferenţă
6-12 luni), substanţe de contrast pentru mielografii şi artrografii (timp de interferenţă 2-
10 ani).
În ceea ce priveşte tratamentul cu 131I la femei care utilizează metode contraceptive orale,
medicaţia trebuie întreruptă cu cel puţin 2 luni înaintea investigaţiei.
4.6 Sarcina si alăptarea
Deoarece tratamentul cu radioiod prezintă risc fetal, utilizarea produsului radiofarmaceutic
în cazul coexistenţei unei afecţiuni tiroidiene cu sarcina este contraindicată. Radioiodul are
capacitatea de a traversa bariera placentară şi de a afecta tiroida fetală.
Posibilitatea trecerii radioiodului în lapte a extins contraindicaţia tratamentului şi în
perioada de alăptare. In cazuri excepţionale de interdicţie pentru alte metode de tratament
se poate apela la tratamentul cu 131I dar numai după oprirea alăptării şi izolarea copilului de
mamă.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tratamentul cu 131I a afecţiunilor tiroidiene nu influenţează persoanele care conduc
vehicule, folosesc utilaje sau desfăşoară activităţi care implică o atenţie deosebită.
2
4.8 Reactii adverse
Reacţii adverse imediate: vărsături, eritem, prurit, uscăciunea gurii, scăderea apetitului,
oboseală, somnolenţă, tahicardie; transpiraţii, insomnie, stare de agitaţie psihomotorie,
disfagie, reacţii inflamatorii locale, dureri cervicale de mică intensitate, tulburări
respiratorii (uneori dureroase), traheomalacie (compresie traheală), hipotiroidism precoce.
Reacţii adverse tardive: fibroză pulmonară, dismenoree-amenoree, ginecomastie,
sterilitate, efecte asupra produsului de concepţie, afecţiuni hematologice uneori severe -
agranulocitoză, anemia aplastică, leucemie -, hipotiroidism tardiv, îmbatrânire prematură,
leziuni maligne.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate incidente decurgând din erori de administrare sau supradozaj.
Utilizarea produsului radiofarmaceutic este strict controlată şi reglementată în reţeaua
unităţilor de medicină nucleară.
Administrarea unei a doua doze de radioizotop este în general permisă după 4 luni de la
prima aplicare a tratamentului; principalele argumente clinice care impun repetarea
radioiodoterapiei sunt: reapariţia unei tahicardii semnificative, scădere în greutate şi valori
crescute ale metabolismului bazal.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte produse radiofarmaceutice pentru terapie, compuşi cu iod.
Cod ATC: V10X A01.
Captarea radioemiţătorului β-γ (131I) în tiroidă şi încorporarea activă a acestuia în sinteza
hormonilor tiroidieni conferă produsului o capacitate radioterapeutică internă metabolic-
selectivă.
Emisia de radiaţii β are un efect radiobiologic distructiv asupra ţesutului afectat. Radiaţiile
γ emise sunt cu mult mai penetrante fiind reţinute doar într-o proporţie redusă de
parenchimul glandular.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Radioiodura 131I de sodiu-substanţa activă –marchează iodurile din organism urmând astfel
metabolismul iodului.
Iodul exogen, introdus în organism pe cale digestivă (aport alimentar normal, circa 300 μg
zilnic) sau administrat în produse medicamentoase, se distribuie în spatiul extracelular sub
forma anorganică de iodură.
Cantitatea totală de iodură aflată în acest spaţiu constituie fondul metabolic comun iodurii
anorganice extratiroidiene, apreciat în mod normal la 75-125 μg.
Acest fond metabolic înregistrează o serie de variaţii induse de numeroşi factori (aport
alimentar, administrare de medicamente conţinând iod, utilizarea produşilor de contrast cu
iod, etc.)
Iodura este extrasă din spaţiul extratiroidian pe mai multe căi: secreţie salivară şi gastrică,
excreţie renală şi captare tiroidiană. Clearance-ul urinar al iodurii la subiectul eutiroidian
este în medie 35 ml/min, iodura fiind filtrată glomerular şi reabsorbită tubular în procent de
70-75%.
Captarea tiroidiană a iodurii este un proces de transport activ (“pompa de iodură”)
consumator de energie, realizând o concentraţie tiroidiană de iodură de 25-500 ori mai mare
decât concentraţia plasmatică.
Cleareance-ul tiroidian normal al iodurii este în medie de 17 ml plasmă/min ceea ce
corespunde la o captare absoluta de aproximativ 86 μg iodură/24 ore.
Cleareance-ul tiroidian variază considerabil între 3 şi 45 ml/min în funcţie de cantitatea de
iodură administrată şi starea glandei tiroide (starea fiziologică a pacientului). Numai o mica
parte din iodura captată in tiroidă este reintrodusă în plasmă fără a fi transformată în iod
organic (aprox. 10 μg/24 ore).
3
Error : Bad color 5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu sunt disponibile.
5.4 Dozimetrie
Sunt raportate datele de dozimetrie a radiaţiilor publicate în ICRP no. 53 (1987).
Modelul IRCP se referă la administrarea intravenoasă. Deoarece absorbţia radioiodului
este rapidă şi completă, acest model este aplicabil şi în cazul administrării orale, dar există
o doză de iradiere suplimentară la nivelul pereţilor stomacului pe lângă cea provocată de
excreţia gastrică şi salivară. Considerând că timpul mediu de rezidenţă în stomac este de
0,5 ore, doza absorbită de pereţii stomacului creşte cu aproximativ 30% în cazul iodului-
131.
Echivalentul dozei eficace care rezultă în urma administrării unei activităţi de 400 MBq se
incadreaza, in mod caracteristic, între 28,8 mSv (0% captare tiroidiană) şi 9600 mSv (55%
captare tiroidiană).
În circumstanţe similare, doza la nivelul tiroidei variază între 11,6 –316 000 mGy, iar doza
la nivelul peretelui vezical între 244 mGy-116 mGy.
Cifrele citate se bazează pe:
Masa tiroidiană 20
g
Timpul de înjumătăţire biologic
80 zile
Factorul
de
reciclare
1,8
IOD
131I 8,04 zile Tiroida blocată, captare 0%
Doza absorbită per unitate de activitate administrată
Organ
(mGy/MBq)
Adult
15 ani
10 ani
5 ani
1 an
Suprarenale
3,7E-02
4,2E-02
6,7E-02
1,1E-01
2,0E-01
Peretele vezical
6,1E-01
7,5E-01
1,1E+00
1,8E+00
3,4E+00
Suprafeţe osoase
3,2E-02
3,8E-02
6,1E-02
9,7E-02
1,9E-01
Sân
3,3E-02
3,3E-02
5,2E-02
8,5E-02
1,7E-01
Tract GI
Peretele stomacului
3,4E-02
4,0E-02
6,4E-02
1,0E-01
1,9E-01
Intestinul subţire
3,8E-02
4,7E-02
7,5E-02
1,2E-01
2,2E-01
Intestinul gros proximal
3,7E-02
4,5E-02
7,0E-02
1,2E-01
2,1E-01
Intestinul gros distal
4,3E-02
5,2E-02
8,2E-02
1,3E-01
2,3E-01
Rinichi
6,5E-02
8,0E-02
1,2E-01
1,7E-01
3,1E-01
Ficat
3,3E-02
4,0E-02
6,5E-02
1,0E-01
2,0E-01
Plămâni
3,1E-02
3,8E-02
6,0E-02
9,6E-02
1,9E-01
Ovare
4,2E-02
5,4E-02
8,4E-02
1,3E-01
2,4E-01
Pancreas
3,5E-02
4,3E-02
6,9E-02
1,1E-01
2,1E-01
Măduvă hematopoietica
3,5E-02
4,2E-02
6,5E-02
1,0E-01
1,9E-01
Splină
3,4E-02
4,0E-02
6,5E-02
1,0E-01
2,0E-01
Testicule
3,7E-02
4,5E-02
7,5E-02
1,2E-01
2,3E-01
Tiroidă
2,9E-02
3,8E-02
6,3E-02
1,0E-01
2,0E-01
Uter
5,4E-02
6,7E-02
1,1E-01
1,7E-01
3,0E-01
Alte ţesuturi
3,2E-02
3,9E-02
6,2E-02
1,0E-01
1,9E-01
Echivalentul dozei eficace
7,2E-02
8,8E-02
1,4E-01
2,1E-01
4,0E-01
(mSv/MBq)
Peretele vezical contribuie cu până la 50,8% din echivalentul dozei eficace.
Echivalentul dozei eficace la un adult, cu 0% captare tiroidiană, după administrarea a 3,7
MBq este 0,27 mSv.
Blocaj incomplet: echivalentul dozei eficace (mSv/MBq) în cazul unei captări tiroidiene
reduse
captare: 0,5%
3,0 E-01
4,5 E-01
6,9 E-01
1,5 E+00
2,8 E+00
captare: 1,0%
5,2 E-01
8,1 E-01
1,2 E+00
2,7 E+00
5,3 E+00
captare: 2,0 %
9,7 E-01
1,5 E+00
2,4 E+00
5,3 E+00
1,0 E+01
4
Captare tiroidiană 15%
Doza absorbită per unitate de activitate administrată
Organ
(mGy/MBq)
Adult
15 ani
10 ani
5 ani
1 an
Suprarenale
3,6E-02
4,3E-02
7,1E-02
1,1E-01
2,2E-01
Peretele vezical
5,2E-01
6,4E-01
9,8E-01
1,5E+00
2,9E-00
Suprafeţe osoase
4,7E-02
6,7E-02
9,4E-02
1,4E-01
2,4E-01
Sân
4,3E -02
4,3E-02
8,1E-02
1,3E-01
2,5E-01
Tract GI
Peretele stomacului
4,6E-01
5,8E-01
8,4E-01
1,5E+00
2,9E-00
Intestinul subţire
2,8E-01
3,5E-01
6,2E-01
1,0E+00
2,0E-00
Intestinul gros proximal
5,9E-02
6,5E-02
1,0E-01
1,6E-01
2,8E-01
Intestinul gros distal
4,2E-02
5,3E-02
8,2E-02
1,3E-01
2,3E-01
Rinichi
6,0E-02
7,5E-02
1,1E-01
1,7E-01
2,9E-01
Ficat
3,2E-02
4,1E-02
6,8E-02
1,1E-01
2,2E-01
Plămâni
5,3E-02
7,1E-02
1,2E-01
1,9E-01
3,3E-01
Ovare
4,3E-02
5,9E-02
9,2E-02
1,4E-01
2,6E-01
Pancreas
5,2E-02
6,2E-02
1,0E-01
1,5E-01
2,7E-01
Măduvă hematopoietica
5,4E-02
7,4E-02
9,9E-02
1,4E-01
2,4E-01
Splină
4,2E-02
5,1E-02
8,1E-02
1,2E-01
2,3E-01
Testicule
2,8E-02
3,5E-02
5,8E-02
9,4E-02
1,8E-01
Tiroidă
2,1E+02
3,4E+02
5,1E+02
1,1E+03
2,0E+03
Uter
5,4E-02
6,8E-02
1,1E-01
1,7E-01
3,1E-01
Alte ţesuturi
6,5E-02
8,9E-02
1,4E-01
2,2E-01
4,0E-01
Echivalentul dozei eficace
6,6E+00
1,0E+01
1,5E+01
3,4E+01
6,2E+01
(mSv/MBq)
Echivalentul dozei eficace (EDE) la un adult, cu 15% captare tiroidiană, după
administrarea a 3,7 MBq este de 24,42 mSv.
Captare tiroidiană 35%
Doza absorbită per unitate de activitate administrată (mGy/MBq)
Organ
Adult
15 ani
10 ani
5 ani
1 an
Suprarenale
4,2E-02
5,0 E-02
8,7 E-02
1,4 E-01
2,8 E-01
Peretele vezical
4,0 E-01
5,0 E-01
7,6 E-01
1,2 E-00
2,3 E-00
Suprafeţe osoase
7,6 E-02
1,2 E-01
1,6 E-01
2,3 E-01
3,5 E-01
Sân
6,7 E-02
6,6 E-02
1,3 E-01
2,2 E-01
4,0 E-01
Tract GI
Peretele stomacului
4,6 E-01
5,9 E-01
8,5 E-01
1,5 E+00
3,0 E+00
Intestinul subţire
2,8 E-01
3,5 E-01
6,2 E-01
1,0 E+00
2,0 E+00
Intestinul gros proximal
5,8 E-02
6,5 E-02
1,0 E-01
1,7 E-01
3,0 E-01
Intestinum gros distal
4,0 E-02
5,1 E-02
8,0 E-02
1,3 E-01
2,4 E-01
Rinichi
5,6 E-02
7,2 E-02
1,1 E-01
1,7 E-01
2,9 E-01
Ficat
3,7 E-02
4,9 E-02
8,2 E-02
1,4 E-01
2,7 E-01
Plămâni
9,0 E-02
1,2 E-01
2,1 E-01
3,3 E-01
5,6 E-01
Ovare
4,2 E-02
5,7 E-02
9,0 E-02
1,4 E-01
2,7 E-01
Pancreas
5,4 E-02
6,9 E-02
1,1 E-01
1,8 E-01
3,2 E-01
Măduvă hematopoietica
8,6 E-02
1,2 E-01
1,6 E-01
2,2 E-01
3,5 E-01
Splină
4,6 E-02
5,9 E-02
9,6 E-02
1,5 E-01
2,8 E-01
Testicule
2,6 E-02
3,2 E-02
5,4 E-02
8,9 E-02
1,8 E-01
Tiroidă
5,0 E+02
7,9 E+02
1,2 E+03
2,6 E+03
4,7 E+03
Uter
5,0 E-02
6,3 E-02
1,0 E-01
1,6 E-01
3,0 E-01
Alte ţesuturi
1,1 E-01
1,6 E-01
2,6 E-01
4,1 E-01
7,1 E-01
Echivalentul dozei
1,5 E+01
2,4 E+01
3,6 E+01
7,8 E+01
1,4 E+02
eficace (mSv/MBq)
Echivalentul dozei eficace (EDE) la un adult, cu 35% captare tiroidiană, după
administrarea a 3,7 MBq este de 55,5 mSv.
5
Error : Bad color Error : Bad color Captare tiroidiană 55%
Doza absorbită per unitate de activitate administrată (mGy/MBq)
Organ
Adult
15 ani
10 ani
5 ani
1 an
Suprarenale
4,9E-02
5,8 E-02
1,1 E-01
1,7 E-01
3,4 E-01
Peretele vezical
2,9 E-01
3,6 E-01
5,4 E-01
8,5 E-01
1,6 E-00
Suprafeţe osoase
1,1 E-01
1,7 E-01
2,2 E-01
3,2 E-01
4,8 E-01
Sân
9,1 E-02
8,9 E-02
1,9 E-01
3,1 E-01
5,6 E-01
Tract GI
Peretele stomacului
4,6 E-01
5,9 E-01
8,6 E-01
1,5 E-00
3,0 E+00
Intestinul subţire
2,8 E-01
3,5 E-01
6,2 E-01
1,0 E+00
2,0 E+00
Intestinul gros proximal
5,8 E-02
6,7 E-02
1,1 E-01
1,8 E-01
3,2 E-01
Intestin gros distal
3,9 E-02
4,9 E-02
7,8 E-02
1,3 E-01
2,4 E-01
Rinichi
5,1 E-02
6,8 E-02
1,0 E-01
1,7 E-01
2,9 E-01
Ficat
4,3 E-02
5,8 E-02
9,7 E-02
1,7 E-01
3,3 E-01
Plămâni
1,3 E-01
1,8 E-01
3,0 E-01
4,8 E-01
8,0 E-01
Ovare
4,1 E-02
5,6 E-02
9,0 E-02
1,5 E-01
2,7 E-01
Pancreas
5,8 E-02
7,6 E-02
1,3 E-01
2,1 E-01
3,8 E-01
Măduvă hematopoietica
1,2 E-01
1,8 E-01
2,2 E-01
2,9 E-01
4,6 E-01
Splină
5,1 E-02
6,8 E-02
1,1 E-01
1,7 E-01
3,3 E-01
Testicule
2,6 E-02
3,1 E-02
5,2 E-02
8,7 E-02
1,7 E-01
Tiroidă
7,9 E+02
1,2 E+03
1,9 E+03
4,1 E+03
7,4 E+03
Uter
4,6 E-02
6,0 E-02
9,9 E-02
1,6 E-01
3,0 E-01
Alte ţesuturi
1,6 E-01
2,4 E-01
3,7 E-01
5,9 E-01
1,0 E+00
Echivalentul dozei
2,4 E+01
3,7 E+01
5,6 E+01
1,2 E+02
2,2 E+02
eficace (mSv/MBq)
Echivalentul dozei eficace (EDE) la un adult, cu 55% captare tiroidiană, după
administrarea unei capsule de 3,7 MBq este de 88,8 mSv.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Tiosulfat de sodiu, clorură de sodiu, apă distilată.
6.2 Incompatibilităti
Se impune respectarea strictă a particularităţilor farmacologice prezentate anterior.
6.3 Perioada de valabilitate
Produsul este valabil 20 zile de la data de referinţă. In tabel este prezentat calculul scăderii în
timp a activităţii produsului pe perioada de valabilitate.
Ore
0 4 8
12
16
18
Zile
0
100
98,57
97,16
95,77
94,40
93,05
1
91,72 90,41 89,12
87,84 86,58
85,35
2
84,13 82,92 81,74
85,57 79,42
78,28
3
77,16 76,06 74,97
73,90 72,84
71,80
4
70,77 69,76 68,76
67,78 66,81
65,85
5
64,91 63,98 63,07
62,17 61,28
60,40
6
59,54 58,69 57,85
57,02 56,20
55,40
7
54,61 53,83 53,06
52,30 51,55
50,81
8
50,09 49,37 48,66
47,97 47,28
46,61
9
45,94 45,28 44,63
44,00 43,37
42,75
10
42,14 41,53 40,94
40,35 39,78
39,21
11
38,65 38,09 37,55
37,01 36,48
35,96
12
35,45 34,94 34,44
33,95 33,46
32,98
13
32,51 32,05 31,59
31,14 30,69
30,25
14
29,82 29,39 28,97
28,56 28,15
27,75
15
27,35 26,96 26,57
26,19 25,82
25,45
16
25,09 24,73 24,37
24,03 23,68
23,34
17
23,01 22,68 22,36
22,04 21,72
21,41
18
21,10 20,80 20,50
20,21 19,92
19,64
19
19,36 19,08 18,81
18,54 18,27
18,01
20
17,75
6
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
Depozitarea trebuie să respecte reglementările naţionale referitoare la materialele
radioactive.
La temperaturi între 15-250C, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie metalică cu 1 container de plumb conţinând un cartuş de plastic prevăzut cu şnur de
sârmă cu un flacon de sticlă cu soluţie orală.
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa
In vederea utilizării se deschide cutia de tablă, se extrage containerul de plumb şi se
introduce în spatiul destinat lucrului cu surse deschise de radiaţii nucleare. Se recomandă
să se utilizeze un ecran suplimentar de plumb cu până la 50 mm în jurul containerului
pentru a reduce la minim iradierea personalului operator.
Se deschide containerul de plumb; se extrage din container cu ajutorul unei pensete
flaconul cu soluţie orală. In acest moment, produsul este gata de utilizare.
Nu este necesară o pregătire suplimentară a preparatului radiofarmaceutic. Produsul se
administrează oral în 50 ml apă sau suc de lămâie.
Problemele de iradiere în mediu spitalicesc sau familial precum si problemele de
contaminare a mediului ambiant prin excreţii se gestionează în concordanţă cu
reglementările şi normativele în vigoare la noi in ţară.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
Institutul Naţional de Cercetare – Dezvoltare pentru Fizică şi Inginerie Nucleară “Horia
Hulubei” IFIN-HH Bucureşti, Centrul de Producţie Radioizotopi, str. Atomiştilor nr. 109,
com. Măgurele, jud. Ilfov, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4542/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Iulie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2004
7
Document Outline
Prospect
RADIOIODURĂ (131I) DE SODIU, SOLUŢIE ORALĂ CU CONCENTRAŢIE
RADIOACTIVĂ 0,37 - 3,7 GBq/cm3 LA DATA ŞI ORA DE REFERINŢĂ
Soluţie orală
Compozitie
Un cm3 soluţie pentru administrare orală conţine radioiodură (131I) de sodiu 0,37 - 3,7 GBq
la data şi ora de referinţă şi excipienţi : tiosulfat de sodiu, clorură de sodiu, apă distilată.
Iodul-131 este produs prin fisiunea uraniului-235 şi are un timp de înjumătăţire fizic de
8.04 zile. Se dezintegrează prin emisia de radiaţii gama cu energia de 284 keV (6,1%), 365 keV
(81,2%) şi 637 keV (7,3%) şi radiaţii beta cu energie maximă de 606 KeV (89,9%).
Grupa farmacoterapeutică: alte produse radiofarmaceutice pentru tratamentul tiroidei
Indicatii terapeutice
Tratamentul cancerului tiroidian (în completarea tiroidectomiei) şi al metastazelor acestuia.
Tratamentul hipertioridismului.
Boala Basedow-Graves (vârste între 30-50 ani) şi recidiva după tratamentul cu
antitiroidiene de sinteză şi tiroidectomie subtotală.
Adenom toxic tiroidian (compensat clinic sau decompensat).
Guşa multiheteronodulară toxică.
Tratamentul cu 131I constituie în general ultima variantă în strategia terapeuticii tiroidiene;
alegerea şi utilizarea radioiodoterapiei se face după evaluarea strictă a tuturor metodelor
disponibile (intervenţia chirurgicală, medicaţie antitiroidiană de sinteză). Eşecul, recidiva după
una din aceste metode, refuzul, riscul sau imposibilitatea utilizării terapiei chirurgicale şi
respectiv intoleranţa la medicaţia antitiroidiană de sinteză constituie în general indicaţiile clinice
pentru tratamentul cu 131I.
Contraindicatii
Sarcina şi alăptarea
Tineri sub 18 ani, dacă diagnosticul nu oferă avantaje mai mari decât riscul potenţial al
efectelor iradierii
Anemii şi leucopenii severe
Afecţiuni cu indicaţii restrictive pentru diagnosticul cu 131I:
- stări precanceroase multiple, neoplazii maligne în evoluţie, leziuni cutanate cu potenţial
de malignizare
- boli hematologice grave, anemii si leucopenii avansate, modificări ale sângelui periferic
(hematii, leucocite, hemoglobina, trombocite)
- boli psihice şi ale sistemului nervos, nevroze manifeste, epilepsie, tulburări de
comportament
- etilism cronic, toxicomanii
Precautii
Produsul radiofarmaceutic trebuie utilizat doar de către persoane autorizate. Primirea,
utilizarea, transferul şi îndepărtarea sa fac subiectul reglementărilor naţionale în vigoare.
Nu trebuie exclusă posibilitatea apariţiei accidentelor alergice; se recomandă ca în trusa de
urgenţă a fiecărui laborator de medicină nucleară să existe în permanenţă medicaţia necesară
acestui tip de reacţie adversă (antihistaminice, hemisuccinat de hidrocortizon, solutii perfuzabile
de ser fiziologic şi glucoză 5%, adrenalină, miofilin, etc.)
1
La femei aflate în perioada fertilă, este indicat ca tratamentul să se efectueze în primele 10
zile de la debutul menstruaţiei.
Inainte de efectuarea tratamentului, este necesar să se cunoască dacă pacientul a consumat
alimente ori i s-au administrat medicamente ce diminuează captarea iodului de către tiroidă sau
împiedică sinteza şi eliberarea hormonilor tiroidieni. In caz afirmativ, se impune amânarea
tratamentului cu un timp aproximativ egal cu perioada de interferenţă.
Tratamentul cu 131I se execută numai după colectarea tuturor datelor preclinice şi
efectuarea examenelor clinice indicate de tandemul medic endocrinolog-medic clinician.
Interactiuni
Medicamentele care diminuează gradul de captare a iodului de către tiroidă sau împiedică
sinteza şi eliberarea hormonilor tiroidieni sunt: tiouracil, sulfamide, perclorat, bromuri, steroizi,
ACTH, izoniazida, pentotal, butazolidine, peniciline, salicilaţi, anticoagulante, mercuriale;
propitiouracilnitriţi, sare iodată (timp de interferenţă 1 săptămână), extracte tiroidiene;
expectorante ce conţin iod, triiodotironina (T3); tetraiodotironina (T4), iodide, dinitrofenol,
dinitrocrezol, iodchinoleine (timp de interferenţă 2-3 săptămâni), substanţe de contrast
intravenoase (timp de interferenţă 1-2 luni), substanţe de contrast orale (timp de interferenţă
3-6 luni), substanţe de contrast pentru bronhografii (timp de interferenţă 6-12 luni), substanţe
de contrast pentru mielografii şi artrografii (timp de interferenţă 2-10 ani).
În ceea ce priveşte tratamentul cu 131I la femei care utilizează metode contraceptive orale,
medicaţia trebuie întreruptă cu cel puţin 2 luni înaintea tratamentului.
Atentionări speciale
Indiferent de natura afecţiunii tiroidiene, înaintea tratamentului cu 131I, specialistul în
Medicină Nucleară are datoria de a informa corect pacientul cu privire la strategia de tratament
aleasă, avantajele şi dezavnatajele acesteia, de a-l pregăti din punct de vedere psihic şi de a
obţine consimţamântul scris.
Sarcina si alăptarea
Deoarece tratamentul cu radioiod prezintă risc fetal, utilizarea produsului radiofarmaceutic
în cazul coexistenţei unei afecţiuni tiroidiene cu sarcina este contraindicată. Radioiodul are
capacitatea de a traversa bariera placentară şi de a afecta tiroida fetală.
Posibilitatea trecerii radioiodului în lapte a extins contraindicaţia tratamentului şi în
perioada de alăptare. In cazuri excepţionale de interdicţie pentru alte metode de tratament se
poate apela la tratamentul cu 131I dar numai după oprirea alăptării şi izolarea copilului de mamă.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Hipertiroidism
Activitatea uzuală este de 0,074-0,555 GBq
Adenom toxic
Activitatea uzuală este de 0,555-1,11 GBq
Cancer tiroidian
Activitatea uzuală este de 1,11-5,55 GBq
Se administrează oral în 50 ml apă (sau suc de lămâie)
Reactii adverse
Reacţii adverse imediate: vărsături, eritem, prurit, uscăciunea gurii, scăderea apetitului,
oboseală, somnolenţă, tahicardie; transpiraţii, insomnie, stare de agitaţie psihomotorie, disfagie,
reacţii inflamatorii locale, dureri cervicale de mică intensitate, tulburări respiratorii (uneori
dureroase), traheomalacie (compresie traheală), hipotiroidism precoce.
Reacţii adverse tardive: fibroză pulmonară, dismenoree-amenoree, ginecomastie,
sterilitate, efecte asupra produsului de concepţie, afecţiuni hematologice uneori severe -
agranulocitoză, anemia aplastică, leucemie, hipotiroidism tardiv, îmbatrânire prematură, leziuni
maligne.
2
Supradozaj
Nu au fost semnalate incidente decurgând din erori de administrare sau supradozaj.
Utilizarea produsului radiofarmaceutic este strict controlată şi reglementată în reţeaua unităţilor
de medicină nucleară.
Administrarea unei a doua doze de radioizotop este în general permisă după 4 luni de la
prima aplicare a tratamentului; principalele argumente clinice care impun repetarea
radioiodoterapiei sunt: reapariţia unei tahicardii semnificative, scădere în greutate şi valori
crescute ale metabolismului bazal
Dozimetrie
Sunt raportate datele de dozimetrie a radiaţiilor publicate în ICRP no. 53 (1987).
Modelul IRCP se referă la administrarea intravenoasă. Deoarece absorbţia radioiodului
este rapidă şi completă, acest model este aplicabil şi în cazul administrării orale, dar există o
doză de iradiere suplimentară la nivelul pereţilor stomacului pe lângă cea provocată de excreţia
gastrică şi salivară. Considerând că timpul mediu de rezidenţă în stomac este de 0,5 ore, doza
absorbită de pereţii stomacului creşte cu aproximativ 30% în cazul iodului-131.
Echivalentul dozei eficace care rezultă în urma administrării unei activităţi de 400 MBq se
incadreaza, in mod caracteristic, între 28,8 mSv (0% captare tiroidiană) şi 9600 mSv (55%
captare tiroidiană).
În circumstanţe similare, doza la nivelul tiroidei variază între 11,6 -316.000 mGy, iar doza
la nivelul peretelui vezical între 244 mGy-116 mGy.
Cifrele citate se bazează pe:
Masa tiroidiană 20
g
Timpul de înjumătăţire biologic
80 zile
Factorul
de
reciclare
1,8
IOD
131I 8,04 zile Tiroida blocată, captare 0%
Doza absorbită per unitate de activitate administrată
Organ
(mGy/MBq)
Adult
15 ani
10 ani
5 ani
1 an
Suprarenale
3,7E-02
4,2E-02
6,7E-02
1,1E-01
2,0E-01
Peretele vezical
6,1E-01
7,5E-01
1,1E+00
1,8E+00
3,4E+00
Suprafeţe osoase
3,2E-02
3,8E-02
6,1E-02
9,7E-02
1,9E-01
Sân
3,3E-02
3,3E-02
5,2E-02
8,5E-02
1,7E-01
Tract GI
Peretele stomacului
3,4E-02
4,0E-02
6,4E-02
1,0E-01
1,9E-01
Intestinul subţire
3,8E-02
4,7E-02
7,5E-02
1,2E-01
2,2E-01
Intestinul gros proximal
3,7E-02
4,5E-02
7,0E-02
1,2E-01
2,1E-01
Intestinul gros distal
4,3E-02
5,2E-02
8,2E-02
1,3E-01
2,3E-01
Rinichi
6,5E-02
8,0E-02
1,2E-01
1,7E-01
3,1E-01
Ficat
3,3E-02
4,0E-02
6,5E-02
1,0E-01
2,0E-01
Plămâni
3,1E-02
3,8E-02
6,0E-02
9,6E-02
1,9E-01
Ovare
4,2E-02
5,4E-02
8,4E-02
1,3E-01
2,4E-01
Pancreas
3,5E-02
4,3E-02
6,9E-02
1,1E-01
2,1E-01
Măduvă hematopoietica
3,5E-02
4,2E-02
6,5E-02
1,0E-01
1,9E-01
Splină
3,4E-02
4,0E-02
6,5E-02
1,0E-01
2,0E-01
Testicule
3,7E-02
4,5E-02
7,5E-02
1,2E-01
2,3E-01
Tiroidă
2,9E-02
3,8E-02
6,3E-02
1,0E-01
2,0E-01
Uter
5,4E-02
6,7E-02
1,1E-01
1,7E-01
3,0E-01
Alte ţesuturi
3,2E-02
3,9E-02
6,2E-02
1,0E-01
1,9E-01
Echivalentul dozei eficace
7,2E-02
8,8E-02
1,4E-01
2,1E-01
4,0E-01
(mSv/MBq)
Peretele vezical contribuie cu până la 50,8% din echivalentul dozei eficace.
Echivalentul dozei eficace la un adult după administrarea a 3,7 MBq cu 0% captare
tiroidiană este 0,27 mSv. Doza eficace este 0,23 mSv.
3
Blocaj incomplet: echivalentul dozei eficace (mSv/MBq) în cazul unei captări tiroidiene
reduse
captare: 0,5%
3,0 E-01
4,5 E-01
6,9 E-01
1,5 E+00
2,8 E+00
captare: 1,0%
5,2 E-01
8,1 E-01
1,2 E+00
2,7 E+00
5,3 E+00
captare: 2,0 %
9,7 E-01
1,5 E+00
2,4 E+00
5,3 E+00
1,0 E+01
Captare tiroidiană 15%
Doza absorbită per unitate de activitate administrată
Organ
(mGy/MBq)
Adult
15 ani
10 ani
5 ani
1 an
Suprarenale
3,6E-02
4,3E-02
7,1E-02
1,1E-01
2,2E-01
Peretele vezical
5,2E-01
6,4E-01
9,8E-01
1,5E+00
2,9E-00
Suprafeţe osoase
4,7E-02
6,7E-02
9,4E-02
1,4E-01
2,4E-01
Sân
4,3E -02
4,3E-02
8,1E-02
1,3E-01
2,5E-01
Tract GI
Peretele stomacului
4,6E-01
5,8E-01
8,4E-01
1,5E+00
2,9E-00
Intestinul subţire
2,8E-01
3,5E-01
6,2E-01
1,0E+00
2,0E-00
Intestinul gros proximal
5,9E-02
6,5E-02
1,0E-01
1,6E-01
2,8E-01
Intestinul gros distal
4,2E-02
5,3E-02
8,2E-02
1,3E-01
2,3E-01
Rinichi
6,0E-02
7,5E-02
1,1E-01
1,7E-01
2,9E-01
Ficat
3,2E-02
4,1E-02
6,8E-02
1,1E-01
2,2E-01
Plămâni
5,3E-02
7,1E-02
1,2E-01
1,9E-01
3,3E-01
Ovare
4,3E-02
5,9E-02
9,2E-02
1,4E-01
2,6E-01
Pancreas
5,2E-02
6,2E-02
1,0E-01
1,5E-01
2,7E-01
Măduvă hematopoietica
5,4E-02
7,4E-02
9,9E-02
1,4E-01
2,4E-01
Splină
4,2E-02
5,1E-02
8,1E-02
1,2E-01
2,3E-01
Testicule
2,8E-02
3,5E-02
5,8E-02
9,4E-02
1,8E-01
Tiroidă
2,1E+02
3,4E+02
5,1E+02
1,1E+03
2,0E+03
Uter
5,4E-02
6,8E-02
1,1E-01
1,7E-01
3,1E-01
Alte ţesuturi
6,5E-02
8,9E-02
1,4E-01
2,2E-01
4,0E-01
Echivalentul dozei eficace
6,6E-00
1,0E-01
1,5E-01
3,4E-01
6,2E-01
(mSv/MBq)
Echivalentul dozei eficace (EDE) la un adult după administrarea a 3,7 MBq cu 15%
captare tiroidiană este 24,42 mSv.
Captare tiroidiană 35%
Doza absorbită per unitate de activitate administrată (mGy/MBq)
Organ
Adult
15 ani
10 ani
5 ani
1 an
Suprarenale
4,2E-02
5,0 E-02
8,7 E-02
1,4 E-01
2,8 E-01
Peretele vezical
4,0 E-01
5,0 E-01
7,6 E-01
1,2 E-00
2,3 E-00
Suprafeţe osoase
7,6 E-02
1,2 E-01
1,6 E-01
2,3 E-01
3,5 E-01
Sân
6,7 E-02
6,6 E-02
1,3 E-01
2,2 E-01
4,0 E-01
Tract GI
Peretele stomacului
4,6 E-01
5,9 E-01
8,5 E-01
1,5 E+00
3,0 E+00
Intestinul subţire
2,8 E-01
3,5 E-01
6,2 E-01
1,0 E+00
2,0 E+00
Intestinul gros proximal
5,8 E-02
6,5 E-02
1,0 E-01
1,7 E-01
3,0 E-01
Intestinum gros distal
4,0 E-02
5,1 E-02
8,0 E-02
1,3 E-01
2,4 E-01
Rinichi
5,6 E-02
7,2 E-02
1,1 E-01
1,7 E-01
2,9 E-01
Ficat
3,7 E-02
4,9 E-02
8,2 E-02
1,4 E-01
2,7 E-01
Plămâni
9,0 E-02
1,2 E-01
2,1 E-01
3,3 E-01
5,6 E-01
Ovare
4,2 E-02
5,7 E-02
9,0 E-02
1,4 E-01
2,7 E-01
Pancreas
5,4 E-02
6,9 E-02
1,1 E-01
1,8 E-01
3,2 E-01
Măduvă hematopoietica
8,6 E-02
1,2 E-01
1,6 E-01
2,2 E-01
3,5 E-01
Splină
4,6 E-02
5,9 E-02
9,6 E-02
1,5 E-01
2,8 E-01
Testicule
2,6 E-02
3,2 E-02
5,4 E-02
8,9 E-02
1,8 E-01
Tiroidă
5,0 E+02
7,9 E+02
1,2 E+03
2,6 E+03
4,7 E+03
Uter
5,0 E-02
6,3 E-02
1,0 E-01
1,6 E-01
3,0 E-01
Alte ţesuturi
1,1 E-01
1,6 E-01
2,6 E-01
4,1 E-01
7,1 E-01
Echivalentul dozei
1,5 E+01
2,4 E+01
3,6 E+01
7,8 E+01
1,4 E+02
eficace (mSv/MBq)
Echivalentul dozei eficace (EDE) la un adult după administrarea a 3,7 MBq cu 35%
captare tiroidiană este de 55,5 mSv. Doza eficace este de 88,8 mSv.
4
Captare tiroidiană 55%
Doza absorbită per unitate de activitate administrată (mGy/MBq)
Organ
Adult
15 ani
10 ani
5 ani
1 an
Suprarenale
4,9E-02
5,8 E-02
1,1 E-01
1,7 E-01
3,4 E-01
Peretele vezical
2,9 E-01
3,6 E-01
5,4 E-01
8,5 E-01
1,6 E-00
Suprafeţe osoase
1,1 E-01
1,7 E-01
2,2 E-01
3,2 E-01
4,8 E-01
Sân
9,1 E-02
8,9 E-02
1,9 E-01
3,1 E-01
5,6 E-01
Tract GI
Peretele stomacului
4,6 E-01
5,9 E-01
8,6 E-01
1,5 E-00
3,0 E+00
Intestinul subţire
2,8 E-01
3,5 E-01
6,2 E-01
1,0 E+00
2,0 E+00
Intestinul gros proximal
5,8 E-02
6,7 E-02
1,1 E-01
1,8 E-01
3,2 E-01
Intestin gros distal
3,9 E-02
4,9 E-02
7,8 E-02
1,3 E-01
2,4 E-01
Rinichi
5,1 E-02
6,8 E-02
1,0 E-01
1,7 E-01
2,9 E-01
Ficat
4,3 E-02
5,8 E-02
9,7 E-02
1,7 E-01
3,3 E-01
Plămâni
1,3 E-01
1,8 E-01
3,0 E-01
4,8 E-01
8,0 E-01
Ovare
4,1 E-02
5,6 E-02
9,0 E-02
1,5 E-01
2,7 E-01
Pancreas
5,8 E-02
7,6 E-02
1,3 E-01
2,1 E-01
3,8 E-01
Măduvă hematopoietica
1,2 E-01
1,8 E-01
2,2 E-01
2,9 E-01
4,6 E-01
Splină
5,1 E-02
6,8 E-02
1,1 E-01
1,7 E-01
3,3 E-01
Testicule
2,6 E-02
3,1 E-02
5,2 E-02
8,7 E-02
1,7 E-01
Tiroidă
7,9 E+02
1,2 E+03
1,9 E+03
4,1 E+03
7,4 E+03
Uter
4,6 E-02
6,0 E-02
9,9 E-02
1,6 E-01
3,0 E-01
Alte ţesuturi
1,6 E-01
2,4 E-01
3,7 E-01
5,9 E-01
1,0 E+00
Echivalentul dozei
2,4 E+01
3,7 E+01
5,6 E+01
1,2 E+02
2,2 E+02
eficace (mSv/MBq)
Pentru acest produs, echivalentul dozei eficace (EDE) la un adult cu 55% captare tiroidiană
după administrarea unei capsule de 3,7 MBq este de 88,8 mSv.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Depozitarea trebuie să respecte reglementările naţionale referitoare la materialele
radioactive.
La temperaturi între 15-250C, în ambalajul original.
Ambalaj
Cutie metalică cu 1 container de plumb conţinând un cartuş de plastic prevăzut cu şnur de
sârmă cu un flacon de sticlă cu soluţie orală.
Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
In vederea utilizării se deschide cutia de tablă, se extrage containerul de plumb şi se
introduce în spatiul destinat lucrului cu surse deschise de radiaţii nucleare. Se recomandă să se
utilizeze un ecran suplimentar de plumb cu până la 50 mm în jurul containerului pentru a reduce
la minim iradierea personalului operator.
Se deschide containerul de plumb; se extrage din container cu ajutorul unei pensete
flaconul cu soluţie orală. In acest moment, produsul este gata de utilizare.
Nu este necesară o pregătire suplimentară a preparatului radiofarmaceutic. Produsul se
administrează oral în 50 ml apă sau suc de lămâie.
Problemele de iradiere în mediu spitalicesc sau familial precum si problemele de
contaminare a mediului ambiant prin excreţii se gestionează în concordanţă cu reglementările şi
normativele în vigoare la noi in ţară.
Producător
Institutul Naţional de Cercetare – Dezvoltare pentru Fizică şi Inginerie Nucleară “Horia
Hulubei” (IFIN-HH), Centrul de Producţie Radioizotopi, Bucureşti Măgurele
5
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
Institutul Naţional de Cercetare – Dezvoltare pentru Fizică şi Inginerie Nucleară “Horia
Hulubei” (IFIN-HH), Centrul de Producţie Radioizotopi, Bucureşti Măgurele
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie, 2004
6
Document Outline
Informatii privind etichetarea
RADIOIODURĂ (131I) DE SODIU SOLUŢIE ORALĂ CU ACTIVITATEA DE 0,37-3,7
GBq/cm3 LA DATA SI ORA DE REFERINŢĂ
Soluţie orală
AMBALAJ PRIMAR - eticheta de flacon
Denumirea produsului: RADIOIODURĂ (131I) DE SODIU SOLUŢIE ORALĂ CU
ACTIVITATEA DE 0,37-3,7 GBq/cm3 LA DATA SI ORA DE REFERINŢĂ
Denumirea substanţei active, concentraţia: radioiodură (131I) de sodiu, 0,37-3,7 GBq/cm3
Forma farmaceutică: soluţie orală
Cale de administrare: orală
Activitatea totală/flacon: 0,185-12,95 GBq la data şi ora de referinţă
Seria /data fabricaţiei:
Data calibrării:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla: IFIN-HH CPR
Menţiuni: Simbolul pentru produs radioactiv
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: RADIOIODURĂ (131I) DE SODIU SOLUŢIE ORALĂ CU
ACTIVITATEA DE 0,37-3,7 GBq/cm3 LA DATA SI ORA DE REFERINŢĂ
Denumirea substanţei active, concentraţia: radioiodură (131I) de sodiu, 0,37-3,7 GBq/cm3
Forma farmaceutică: soluţie orală
Compozitia: radioiodură (131I) de sodiu de 0,37-3,7 GBq şi excipienţi pentru un cm3 de
soluţie orală.
Cale de administrare: orală
Cantitatea pe ambalaj: 1 container de plumb conţinând un flacon cu soluţie orală
ST IFIN-HH nr.:
Seria/data de fabricatie:
Data calibrării:
Data expirării:
Activitate totală/colet*: 0,185-12,95 GBq la data şi ora de referinţă
Flacon în KT**: bucăţi
Doză debit la perete colet: mSv/h
Nr. colet:
Buletin de analiză nr.:
Numele si adresa detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla: IFIN-HH Bucureşti -
Măgurele
Mentiuni: Simbolul pentru produs radioactiv
A se citi prospectul înainte de folosire
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Se eliberează pe bază de prescriptie medicală-S
Numărul Autorizatiei de punere pe piată: 4542/2004/01
*) Cutie metalică sigilată
**) Container de plumb