RAMIPRIL STADA 2,5 mg
ACTAVIS HF
STADA ARZNEIMITTEL AG
2,5mg
Ramiprilum
Compr.
Cutie x 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
2 ani
• Ramipril stada 2,5 mg - (Cutie x 5 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.)
• Ramipril stada 2,5 mg - (Cutie x 10 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.)
• Ramipril stada 2,5 mg - (Cutie x 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 10 compr.)
• Ramipril stada 2,5 mg - (Cutie x 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 20 compr.)
• Ramipril stada 2,5 mg - (Cutie x 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 50 compr.)
• Ramipril stada 2,5 mg - (Cutie x 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 100 compr.)
• Ramipril stada 2,5 mg - (Cutie x 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.)
STADA ARZNEIMITTEL AG
2,5mg
Ramiprilum
Compr.
Cutie x 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ramipril stada 2,5 mg - (Cutie x 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.)• Ramipril stada 2,5 mg - (Cutie x 5 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.)
• Ramipril stada 2,5 mg - (Cutie x 10 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.)
• Ramipril stada 2,5 mg - (Cutie x 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 10 compr.)
• Ramipril stada 2,5 mg - (Cutie x 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 20 compr.)
• Ramipril stada 2,5 mg - (Cutie x 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 50 compr.)
• Ramipril stada 2,5 mg - (Cutie x 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 100 compr.)
• Ramipril stada 2,5 mg - (Cutie x 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.)
Alte produse de la ACTAVIS HF
Sumacta 50 mg • Amiada 125 mg • Olstadryn 10 mg • Sumacta 100 mg • Sumacta 50 mg • Vikolus 80 mg • Ramipril stada 5 mg • Sumacta 50 mg •NR. 6834/2006/01-02-03-04-05-06-07-08
NR. 6835/2006/01-02-03-04-05-06-07-08
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RAMIPRIL STADA 2,5 mg, comprimate
RAMIPRIL STADA 5 mg, comprimate
RAMIPRIL STADA 10 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ramipril Stada 2,5 mg
Un comprimat conţine ramipril 2,5 mg.
Ramipril Stada 5 mg
Un comprimat conţine ramipril 5 mg.
Ramipril Stada 10 mg
Un comprimat conţine ramipril 10 mg.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Ramipril Stada 2,5 mg
Comprimate oblongi, de culoare gălbuie, cu feţe plane, cu o linie de divizare pe o faţă şi pe pereţii
laterali şi marcate cu „R” de o parte şi cu „2” de cealaltă parte a acestei linii.
Ramipril Stada 5 mg
Comprimate oblongi, de culoare roz, cu feţe plane, cu o linie de divizare pe o faţă şi pe pereţii laterali
şi marcate cu „R” de o parte şi cu „2” de cealaltă parte a acestei linii.
Ramipril Stada 10 mg
Comprimate oblongi, de culoare albă, cu feţe plane, cu o linie de divizare pe o faţă şi pe pereţii laterali
şi marcate cu „R” de o parte şi cu „4” de cealaltă parte a acestei linii
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hipertensiune arterială esenţială
1
4.2 Doze
şi mod de administrare
Ramipril se poate administra independent de orarul meselor, dar cu o cantitate suficientă de lichid.
Absorbţia substanţei active, ramipril, nu este influenţată în mod semnificativ de alimente.
Doze utilizate la pacienţii cu funcţie renală normală
Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg ramipril, administrată dimineaţa. Dacă nu se obţine un
răspuns adecvat cu această doză, doza poate fi crecută la 5 mg ramipril pe zi.
De regulă, doza de întreţinere recomandată este de 2,5 – 5 mg, iar doza maximă recomandată este de
10 mg ramipril pe zi. Creşterea dozei se va face la intervale de minim 3 săptămâni.
Dacă efectul antihipertensiv al dozei zilnice de 5 mg ramipril nu este suficient, se recomandă luarea în
consideraţie a asocierii, de exemplu cu un diuretic sau cu un antagonist al canalelor de calciu. Astfel se
poate amplifica efectul antihipertensiv al ramiprilului.
La pacienţii cu deficit de sodiu şi/sau de fluide (de exemplu, în caz de vărsături, diaree, tratament
diuretic), insuficienţă cardiacă (în special post-infarct miocardic) sau hipertensiune arterială severă,
tratamentul trebuie iniţiat cu doza minimă, de 1,25 mg ramipril, administrată în priză unică, dimineaţa.
Doze utilizate la pacienţi cu funcţie renală alterată
La pacienţii cu funcţie renală moderat alterată (clearance al creatininei sub 60 ml/min), doza iniţială
recomandată este de 1,25 mg ramipril pe zi, dimineaţa. De regulă, doza de întreţinere este de 2,5 mg
ramipril pe zi. Nu trebuie depăşită doza maximă zilnică de 5 mg ramipril.
Doze utilizate la pacienţi cu afectare hepatică
Ramipril nu se va administra la pacienţi cu disfuncţie hepatică.
Pacienţi vârstnici (peste 65 de ani)
La unii pacienţi vârstnici (peste 65 de ani), reacţia la inhibitorii de enzimă de conversie poate fi mai
puternică decât la pacienţii sub această vârstă.
Din acest motiv, la pacienţii vârstnici şi la cei pentru care o scădere excesivă a tensiunii arteriale este
deosebit de periculoasă (de exemplu, pacienţi cu stenoze coronariene sau carotidiene) se va lua în
considerare administrarea unei doze iniţiale mai mici (1,25 mg ramipril pe zi).
Copii
Deoarece nu există o experienţă clinică adecvată, ramipril nu este recomandat copiilor.
4.3 Contraindicaţii
Ramipril nu trebuie administrat în următoarele cazuri:
-
Hipersensibilitate la ramiprilsau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie
-
Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii medicamentului
-
Antecedente de angioedem (ereditar/idiopatic sau consecutiv unui tratament anterior cu
inhibitori de enzimă de conversie)
- Stenoză de arteră renală (bilaterală sau unilaterală pe rinichi unic funcţional)
- Post-transplant
renal
- Stenoză aortică sau mitrală cu semnificaţie hemodinamică sau cardiomiopatie hipertrofică
obstructivă
- Hiperaldosteronism
primar
- Sarcină în al doilea sau al treilea trimestru, alăptare
- Dializă sau hemofiltrare cu membrane anionice, de flux mare (poliacrilonitril, sodiu-2-metilalil
sulfonat), de exemplu AN69
-
În cursul aferezei LDL (lipoproteinelor cu densitate mică) cu dextran sulfat
-
Terapie de desensibilizare ca urmare a intoxicării cu veninuri de insecte
2
Deoarece nu există suficientă experienţă, ramipril nu se va administra în următoarele situaţii:
- Dializă
- Afecţiuni hepatice primare sau insuficienţă hepatică
- Insuficienţă cardiacă decompensată netratată
-
Ramipril nu trebuie administrat copiilor.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii
La începutul tratamentului cu ramipril, în special la pacienţi cu deficit de sodiu şi/sau de lichide (de
exemplu, în caz de vărsături, diaree, tratament diuretic), cu insuficienţă cardiacă (în special post-
infarct miocardic) sau cu hipertensiune arterială severă, poate să apară o scădere accentuată a tensiunii
arteriale.
Dacă este posibil, înainte de începerea tratamentului cu ramipril trebuie corectat deficitul de sodiu
şi/sau de fluide, iar tratamentul diuretic ar trebui întrerupt sau doza redusă cu cel puţin 2-3 zile înainte.
Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie luat în considerare riscul de supraîncărcare
volemică.
După administrarea primei doze şi după orice creştere a dozei de ramipril şi/sau a diureticelor de ansă,
pacienţii trebuie ţinuţi sub supraveghere medicală atentă timp de cel puţin 8 ore, pentru a se evita
apariţia unei reacţii hipotensive ortostatice necontrolate.
La pacienţii cu hipertensiune arterială malignă sau cu insuficienţă cardiacă (în special post-infarct
miocardic acut) stabilizarea terapiei cu ramipril se va face în cursul unei perioade de spitalizare.
La pacienţi cu hiperactivitate a sistemului renină – angiotensină, datorită inhibiţiei enzimei de
conversie, există pericolul unei prăbuşiri bruşte a tensiunii arteriale şi a deteriorării funcţiei renale. În
astfel de cazuri, la prima administrare de ramipril sau la prima administrare a unei doze mai mari, este
necesară monitorizarea atentă a tensiunii arteriale până când nu mai este posibilă o reducere acută
suplimentară a tensiunii arteriale.
Hiperactivitatea sistemului renină - angiotensină este de aşteptat, de exemplu, în următoarele cazuri:
- Pacienţi trataţi anterior cu diuretice
- Pacienţi cu deficit de sodiu şi/sau de fluide
- Pacienţi cu hipertensiune arterială severă
- Pacienţi cu insuficienţă cardiacă – în special post-infarct miocardic acut
- Pacienţi cu obstrucţie a fluxului sanguin în ventriculul stâng (de exemplu stenoză aortică,
stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă)
- Pacienţi cu stenoză de arteră renală semnificativă hemodinamic (poate fi necesară întreruperea
tratamentului diuretic preexistent).
Este necesară monitorizarea atentă la începutul tratamentului a următoarelor categorii de pacienţi:
- Pacienţi vârstnici (peste 65 de ani)
- Pacienţi pentru care o scădere excesivă a tensiunii arteriale este deosebit de periculoasă (de
exemplu, cei cu stenoze coronariene sau carotidiene)
- Pacienţi la care se efectuează intervenţii chirurgicale majore sau pe durata anesteziei, deoarece
inhibitorii de enzimă de conversie pot determina hipotensiune sau chiar şoc, prin amplificarea
altor efecte hipotensoare. Dacă nu este posibilă întreruperea administrării inhibitorilor de
enzimă de conversie, este necesară o terapie de repleţie volemică condusă cu atenţie.
Înainte de administrarea ramipril, trebuie verificată funcţia renală. Se recomandă monitorizarea atentă
a funcţiei renale în special în timpul primelor săptămâni de tratament.Acest lucru este valabil în
special pentru:
- Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
- Pacienţi cu stenoză unilaterală de arteră renală (în acest caz, chiar o creştere mică a creatininei
serice poate reprezenta un semn de insuficienţă a rinichiului afectat)
- Pacienţi cu funcţie renală alterată; în acest caz sunt necesare determinări mai frecvente ale
concentraţiei serice de potasiu.
În timpul tratamentului cu inhibitori de enzimă de conversie, poate apare hiperpotasemie, în special la
pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau cardiacă. În general, nu este recomandată administrarea
suplimentelor de potasiu sau a diureticelor economisitoare de potasiu, deoarece pot duce la creşteri
semnificative ale potasemiei. Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă a agenţilor
menţionaţi mai sus, aceasta va fi făcută cu monitorizarea frecventă a concentraţiei serice a potasiului.
3
Riscul de neutropenie care apare în cursul tratamentului pare să fie legat de doză şi este dependent de
starea clinică a pacientului. Neutropenia apare rar la pacienţii fără complicaţii, dar poate surveni la cei
cu un anumit grad de afectare renală, în special asociată colagenozelor( de exemplu lupus eritematos
sistemic, sclerodermie) şi la cei care urmează tratament cu agenţi imunosupresori. Neutropenia este
reversibilă după întreruperea administrării inhibitorului de enzimă de conversie.
Tratamentul cu ramipril trebuie întrerupt imediat în cazul apariţiei angioedemului. Angioedemul
determinat de inhibitorii de enzimă de conversie poate evolua cu implicarea laringelui, faringelui
şi/sau a limbii. Pentru tratamentul de urgenţă al angioedemului, consultaţi punctul 4.8 „Efecte
nedorite”.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate:
-
Utilizarea membranelor de dializă cu flux mare este contraindicată datorită riscului de reacţii
anafilactoide cu potenţial letal; posibil şoc (vezi punctul 4.3 „Contraindicaţii”).
Asocieri nerecomandate:
-
Potasiu, diuretice care economisesc potasiul (de exemplu amilorid, triamteren,
spironolactonă);asocierea determină creşteri şi mai mari ale potasemiei. Dacă este indicat
tratamentul concomitent cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea atentă a
potasemiei.
Precauţii pentru utilizare:
- Agenţii antihipertensivi (în special diureticele) şi alte substanţe cu potenţial hipotensor (de
exemplu nitraţii, antidepresivele triciclice) potenţează efectul antihipertensiv al ramiprilului; în
cazul tratamentului concomitent cu diuretice, se recomandă monitorizarea regulată a
concentraţiei serice de sodiu.
-
Hipnotice, narcotice, anestezice, deoarece potenţează efectul hipotensor (dacă administrarea este
necesară, anestezistul trebuie informat asupra terapiei cu ramipril).
- Allopurinol,
procainamidă, citostatice, imunosupresoare, corticoizi administraţi sistemic şi alte
substanţe care pot influenţa hemoleucograma, datorită riscului crescut de efecte hematologice
nedorite, în special scăderea numărului de leucocite.
-
Litiu: asocierea determină creşterea litemiei şi în consecinţă, amplificarea efectelor cardiotoxice
şi neurotoxice ale litiului. Este necesară monitorizarea regulată a concentraţiei serice a litiului.
-
Antidiabetice orale (de exemplu, sulfonilureice, biguanide), insulină, datorită potenţialei scăderi
a rezistenţei la insulină şi a potenţării efectului hipoglicemiant de către ramipril, cu risc de
hipoglicemie (se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei la începutul tratamentului).
- Heparină: în cazul asocierii apare posibilitatea creşterii concentraţiei serice de potasiu.
- Clorură de sodiu:asocierea duce la diminuarea efectului antihipertensiv al ramiprilului.
De avut în vedere următoarele posibile asocieri:
-
Antiinflamatoare nesteroidiene, analgezice (de exemplu indometacin, acid acetilsalicilic):
asocierea face posibilă diminuarea efectului antihipertensiv al ramiprilului, creşterea riscului de
deteriorare a funcţiei renale şi de hiperpotasemie.
- Agenţi vasopresori simpatomimetici (de exemplu adrenalină): administrarea concomitentă
poate determina o posibilă diminuare a efectului antihipertensiv al ramiprilului (se recomandă
monitorizarea atentă a tensiunii arteriale).
-
Antiacide: asocierea determină scăderea biodisponibilităţii inhibitorilor de enzimă de conversie.
-
Alcool: consumul de alcool în timpul tratamentului potenţează efectul antihipertensiv al
ramiprilului.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Ramipril este contraindicat în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină. Din acest motiv, înainte de
iniţierea terapiei trebuie exclusă eventualitatea unei sarcini. În cazurile în care este necesar tratamentul
cu inhibitori de enzimă de conversie, trebuie luate măsuri contraceptive eficiente. Dacă pacienta
doreşte să rămână gravidă, tratamentul cu inhibitor de enzimă de conversie trebuie oprit şi înlocuit cu
un alt agent antihipertensiv. Dacă pacienta rămâne gravidă în cursul terapiei cu ramipril, acesta se va
4
înlocui cu un alt agent antihipertensiv non - inhibitor de enzimă de conversie cât mai precoce dar, în
orice caz, în primul trimestru de sarcină. În caz contrar, există riscul de leziuni fetale.
Ramipril nu trebuie administrat în primul trimestru de sarcină. Nu există suficiente informaţii
referitoare la influenţa expunerii la ramipril în primul trimestru de sarcină asupra dezvoltării fetale.
În cazurile în care inhibitorii de enzimă de conversie au fost administraţi femeilor aflate în al doilea şi
al treilea trimestru de sarcină, au fost evidenţiate următoarele tipuri de efecte adverse la făt şi nou-
născut, uneori asociate cu o reducere a cantităţii de lichid amniotic (posibil semn de insuficienţă
renală): malformaţii faciale şi craniene, hipoplazie pulmonară, contractura membrelor fătului,
hipotensiune, anurie, insuficienţă renală reversibilă şi ireversibilă şi deces.
La om, au fost raportate cazuri de prematuritate, întârziere în creşterea intrauterină şi duct Botallo
permeabil, deşi nu se cunoaşte cu certitudine dacă aceste fenomene sunt o consecinţă a expunerii la
inhibitorii de enzimă de conversie.
În studiile efectuate pe femele de şobolan în perioada de alăptare s-a constatat faptul că ramipril trece
în lapte. Dacă tratamentul cu ramipril este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie
întreruptă pentru a evita primirea de mici cantităţi de ramipril de către sugar prin laptele matern
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ramipril are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje; totuşi, datorită diferitelor tipuri de efecte nedorite care pot surveni în cazuri individuale,
capacitatea de reacţie poate fi redusă.
Poate fi afectată abilitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fără un sprijin ferm.
Acest lucru este valabil în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei şi schimbarea
preparatului şi în asociere cu alcoolul.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reprezentate de ameţeli (aproximativ 4%), greaţă (aproximativ
3%) şi cefalee (aproximativ 2%).
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate: anemie hemolitică, agranulocitoză, pancitopenie,
depresie medulară
Tulburări ale sistemului imunitar
În cazuri rare (>1/10000, <1/1000), a fost raportat un complex de simptome, constând în unul sau mai
multe din următoarele: febră, serozită, vasculită, mialgii, miozită, artralgii/artrită, test pozitiv pentru
ANA, creşterea VSH, eozinofilie, leucocitoză, exantem, fotosensibilizare sau alte reacţii
dermatologice de severitate diferită
Tulburări psihice
Rare (>1/10000, <1/1000): depresie, confuzie, nervozitate
Tulburări ale sistemului nervos
Rare (>1/10000, <1/1000): parestezii, tremor
Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate: neuropatie
Tulburări oculare
Rare (>1/10000, <1/1000): tulburări vizuale, conjunctivită
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare (>1/10000, <1/1000): tinitus, tulburări de echilibru şi de auz
Tulburări cardiace
Frecvente (>1/100, <1/10): sincopă, hipotensiune ortostatică
Rare (>1/10000, <1/1000): tahicardie, palpitaţii, infarct miocardic, aritmii
5
Tulburări vasculare
Rare (>1/10000, <1/1000): fenomen Raynaud, hemoragie cerebrală ischemică
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente (>1/100, <1/10): tuse
Rare (>1/10000, <1/1000): bronşită, bronhospasm, dispnee, agravarea astmului bronşic, rinită, sinuzită
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente (>1/100, <1/10): greaţă, diaree, dureri abdominale
Rare (>1/10000, <1/1000): modificarea gustului, xerostomie, stomatită, vărsături, constipaţie,
pancreatită, inapetenţă
Tulburări hepato-biliare
Rare (>1/10000, <1/1000): creşterea bilirubinei serice şi/sau a enzimelor hepatice, hepatită
hepatocelulară sau colestatică, insuficienţă hepatică
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente (>1/100, <1/10): exantem, prurit, urticarie (uneori însoţită de febră)
Rare (>1/10000, <1/1000): Angioedem cu edem facial, al membrelor, limbii, glotei şi/sau laringelui,.
alopecie, onicoliză, eritem multiform, fotosensibilitate
Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate: exantem maculo-papulos, pemfigus, psoriazis,
exantem psoriaziform, pemfigoid sau lichenoid şi enantem
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare (>1/10000, <1/1000): crampe musculare, mialgii, artralgii
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare (>1/10000, <1/1000): afectarea funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală, creşterea creatininei
serice.Este posibilă apariţia proteinuriei, în special la pacienţii cu afectare preexistentă a funcţiei renale
sau la cei trataţi cu doze relativ mari de inhibitori de enzimă de conversie.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Rare (>1/10000, <1/1000): impotenţă
Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate: ginecomastie
Tulburări generale
Frecvente (>1/100, <1/10): ameţeli, cefalee, astenie
Rare (>1/10000, <1/1000): durere toracică, transpiraţii, tulburări de somn
Investigaţii diagnostice:
Rare (>1/10000, <1/1000): este posibilă scăderea concentraţiei de sodiu. Poate fi constatată creşterea
ureei serice şi a potasemiei în special la pacienţii cu insuficienţă renală. Au fost raportate cazuri de
scăderi ale hemoglobinei, ale numărului de eritrocite, leucocite şi trombocite.
Inhibitorii de enzimă de conversie pot determina agravarea unei proteinurii preexistente, deşi de obicei
o reduc.
În funcţie de doză şi de starea clinică a pacientului, există riscul de neutropenie (vezi punctul 4.4
„Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).
Reacţii anafilactoide:
La pacienţii trataţi cu inhibitori de enzimă de conversie, în special în cursul primelor săptămâni de
tratament, este posibilă apariţia angioedemului, cu implicarea feţei, extremităţilor, buzelor,
mucoaselor, limbii, glotei şi/sau a laringelui. În cazuri rare, angioedemul poate surveni după
tratamentul pe termen lung cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei. În aceste cazuri,
tratamentul trebuie întrerupt imediat şi înlocuit cu un agent din altă clasă de antihipertensive.
Angioedemul care afectează limba, glota sau laringele poate fi fatal.
6
Tratamentul de urgenţă al angioedemului:
În caz de angioedem cu potenţial letal, cu implicarea limbii, glotei sau laringelui, se recomandă
următoarele măsuri de urgenţă:
-se va administra imediat epinefrină 0,3 – 0,5 mg subcutanat sau 0,1 mg intravenos lent (respectând
instrucţiunile de diluţie), cu monitorizarea EKG (electrocardiogramei) şi a tensiunii arteriale; ulterior,
se va administra un glucocorticoid sistemic.
-în plus, se recomandă administrarea intravenoasă de antihistaminice şi antagonişti de receptori H2. Pe
lângă administrarea de epinefrină, la pacienţii cu deficit cunoscut de inactivator C1 poate fi avută în
vedere administrarea de inactivator C1.
-pacienţii trebuie spitalizaţi şi monitorizaţi timp de cel puţin 12 – 24 ore. Externarea va fi făcută numai
după remisiunea completă a simptomelor.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului sunt: hipotensiune arterială severă, şoc, stupoare, bradicardie, tulburări
electrolitice şi insuficienţă renală.
In caz de supradozaj, pacientul trebuie ţinut sub observaţie medicală atentă, de preferat într-o unitate
de terapie intensivă. Trebuie monitorizate frecvent concentraţiile serice ale electroliţilor şi creatininei.
Măsurile terapeutice depind de natura şi de severitatea simptomelor.
În cazul unei ingestii recente, se vor lua măsuri pentru împiedicarea absorbţiei, cum ar fi lavajul
gastric, administrarea de adsorbanţi şi sulfat de sodiu în decurs de 30 minute de la ingestie, precum şi
măsuri pentru accelerarea eliminării.
În caz de hipotensiune, pacientul va fi aşezat în poziţie de supinaţie şi i se vor administra rapid soluţii
de expansiune volemică. Se va avea în vedere administrarea de angiotensină II. Bradicardia sau
reacţiile vagale excesive vor fi tratate prin administrare de atropină. Poate fi avută în vedere utilizarea
unui stimulator cardiac.
Inhibitorii de enzimă de conversie pot fi îndepărtaţi din circulaţie prin hemodializă. Trebuie evitată
utilizarea membranelor de flux mare, din poliacrilonitril.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse active pe sistemul renină - angiotensină - aldosteron, inhibitori ai
enzimei de conversie a angiotensinei, codul ATC: C09AA05
Ramipril este un derivat al aminoacidului L-alanină, un enantiomer pur.
Ramipril este un precursor care, după absorbţia din tractul gastrointestinal, este hidrolizat la nivel
hepatic, cu formarea metabolitului activ, ramiprilat, care este un inhibitor de enzimă de conversie
potent şi cu durată lungă de acţiune. Ramipril determină creşterea activităţii reninei plasmatice şi
scăderea concentraţiilor plasmatice de angiotensină II şi aldosteron. Efectul hemodinamic al
inhibitorilor de enzimă de conversie este consecinţa scăderii angiotensinei II, ce determină dilatarea
vaselor periferice şi scăderea rezistenţei vasculare. Există dovezi care sugerează faptul că enzima de
conversie tisulară şi în special cea vasculară, sunt factorii determinanţi ai efectelor hemodinamice, în
măsură mai mare decât enzima de conversie circulantă.
Enzima de conversie a angiotensinei este identică cu kininaza II, una dintre enzimele responsabile de
degradarea bradikininei.
Administrarea ramipril la pacienţii hipertensivi determină scăderea tensiunii arteriale atât în
clinostatism cât şi în ortostatism. Efectul antihipertensiv este evident după 1-2 ore de la administrarea
ramipril; efectul maxim se înregistrează în 3-6 ore şi s-a demonstrat că persistă timp de cel puţin 24
ore de la administrarea dozelor recomandate.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie:
După administrarea orală, ramipril este rapid absorbit din tractul gastrointestinal, concentraţia
plasmatică maximă fiind atinsă în interval de o oră. Concentraţia plasmatică maximă a metabolitului
7
activ, ramiprilat, este atinsă în 2-4 ore. Concentraţia plasmatică de ramiprilat scade în trepte. După
administrarea mai multor doze unice zilnice de ramipril, timpul de înjumătăţire efectiv al
ramiprilatului este de 13-17 ore pentru dozele de 5-10 mg ramipril şi mult mai lung pentru dozele mai
mici, de 1,25-2,5 mg ramipril. Această diferenţă este legată de faza terminală lungă a curbei
concentraţie - timp a ramiprilatului, observată la concentraţii plasmatice foarte mici. Faza terminală
este independentă de doză, indicând o capacitate de legare saturabilă a ramiprilatului. După
administrarea în priză unică zilnică a dozelor recomandate de ramipril, concentraţia plasmatică a
ramiprilatului în faza de platou este atinsă după aproximativ 4 zile de tratament.
După administrarea orală, biodisponibilitatea ramiprilului este cuprinsă între 15% pentru doza de 2,5
mg şi 28% pentru doza de 5 mg de ramipril.
După administrarea orală a dozelor de 2,5 mg şi 5 mg ramipril, biodisponibilitatea metabolitului activ,
ramiprilat, este de aproximativ 45% din cea înregistrată după administrarea intravenoasă a unor doze
echivalente de ramipril.
Distribuţie:
Ramipril şi ramiprilat au o distribuţie largă, cu volume de distribuţie de aproximativ 90 l (ramipril) şi
430 l (ramiprilat). Cantitatea legată de proteinele plasmatice este de aproximativ 73% pentru ramipril
şi de aproximativ 56% pentru ramiprilat.
Biotransformare:
Ramipril este metabolizat aproape în întregime. Tipurile de metaboliţi urinari şi serici relevă o
biotransformare din care rezultă trei metaboliţi principali. Pe lângă metabolitul activ, ramiprilat, au
fost identificaţi alţi metaboliţi inactivi: ester diceto-piperazinic, acid diceto-piperazinic şi produşi de
conjugare.
Eliminare:
După administrarea orală de ramipril, aproximativ 60% din substanţa activă iniţială şi metaboliţii săi
se elimină urinar şi aproximativ 40% fecal. După administrarea orală de ramipril marcat cu C14, 56%
din substanţa activă iniţială radioactivată se excretă urinar şi mai puţin de 40% fecal.
La pacienţii cu funcţie renală alterată (clearance al creatininei < 60 ml/min), excreţia renală a
ramiprilatului este redusă, clearance-ul renal al ramiprilatului scăzând proporţional cu clearance-ul
creatininei. Aceasta determină creşterea nivelelor plasmatice de ramiprilat, care scad mai lent decât la
pacienţii cu funcţie renală normală.
Alterarea funcţiei hepatice determină, la doze mari (10 mg/zi), o întârziere în activarea ramiprilului la
ramiprilat şi o eliminare mai lentă a ramiprilatului.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, după 2 săptămâni de tratament cu 5 mg ramipril pe zi a fost
observată o creştere de 1,5-1,8 ori a nivelelor plasmatice de ramiprilat şi a ASC.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice au demonstrat că ramipril are efecte legate de clasa farmacologică din care face
parte, dozele mari determinând degenerare tubulară renală.
Nu s-au evidenţiat efecte teratogene.
La şoareci şi iepuri poate fi indusă fetotoxicitate legată de efectele farmacologice ale medicamentului.
Pentru ramipril nu a fost demonstrată genotoxicitatea, iar studiile de carcinogenitate au avut rezultate
negative.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ramipril Stada 2,5 mg
Hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat,
stearilfumarat de sodiu, amestec colorant PB 22960 Yellow (conţine lactoză monohidrat şi oxid galben
de fer-E172).
8
Ramipril Stada 5 mg
Hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat,
stearilfumarat de sodiu, amestec colorant PB 24877 Pink (conţine lactoză monohidrat, oxid roşu de fer
- E172 şi oxid galben de fer - E 172).
Ramipril Stada 10 mg
Hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat,
stearilfumarat de sodiu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Ramipril Stada 2,5 mg
Cutie cu un blister OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 10 comprimate
Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 20 comprimate
Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 50 comprimate
Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 100 comprimate
Ramipril Stada 5 mg
Cutie cu un blister OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 10 comprimate
Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 20 comprimate
Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 50 comprimate
Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 100 comprimate
Ramipril Stada 10 mg
Cutie cu un blister OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 10 comprimate
9
Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 20 comprimate
Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 50 comprimate
Cutie cu un flacon alb din PP cu capac din PEJD a câte 100 comprimate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
Nu există cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Stada Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
8. NUMERELE
AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ramipril Stada 2,5 mg
6833/2006/01-02-03-04-05-06-07-08
Ramipril Stada 5 mg
6834/2006/01-02-03-04-05-06-07-08
Ramipril Stada 10 mg
6835/2006/01-02-03-04-05-06-07-08
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Autorizare: Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006
10
Document Outline
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ramipril Stada 2,5 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Ramipril Stada 2,5 mg
3.
Cum să luaţi Ramipril Stada 2,5 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Păstrarea Ramipril Stada 2,5 mg
6.
Informaţii suplimentare
Ramipril Stada 2,5 mg, comprimate
Ramipril
- Substanţa activă este ramipril.
- Celelalte
componente
sunt
hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică,
amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, amestec colorant PB 22960 Yellow (conţine lactoză
monohidrat şi oxid galben de fer-E172).
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Stada Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Producător
Actavis hf.,
Reykjavikurvergi 78, IS – 220 Hafnarfjordur, Islanda
1.
CE ESTE Ramipril Stada 2,5 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ramipril Stada 2,5 mg este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, utilizat în tatamentul
hipertensiunii arteriale esenţiale, având efecte hipotensive (de scădere a tensiunii arteriale).
1
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI Ramipril Stada 2,5 mg
Nu luaţi Ramipril Stada 2,5 mg dacă:
- sunteţi hipersensibil la ramipril sau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie,
- sunteţi hipersensibil la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- dacă aţi suferit vreodată de angioedem (edem tisular), determinat sau nu de tratamentul anterior cu
un inhibitor de enzimă de conversie;
- dacă suferiţi de o îngustare (stenoză) a arterelor renale (bilaterală [de ambele părţi] sau unilaterală
[de o singură parte] dacă aveţi un singur rinichi);
-
dacă aţi suferit un transplant renal;
- dacă suferiţi de stenoză aortică sau mitrală semnificative hemodinamic (îngustări semnificative ale
valvelor ventriculului stâng) sau de o obstrucţie severă a tractului de ejecţie a ventriculului stâng
(cardiomiopatie hipertrofică obstructivă);
- dacă porţiunea externă a glandelor suprarenale produce aldosteron în exces (hiperaldosteronism
primar);
-
dacă sunteţi gravidă în peste trei luni;
-
dacă alăptaţi;
- dacă efectuaţi anumite tipuri de proceduri de purificare a sângelui cum ar fi dializa sau
hemofiltrarea;
-
dacă efectuaţi afereză LDL (lipoproteine cu densitate mică) (un tip special de terapie utilizată pentru
tratarea unor nivele foarte crescute ale colesterolului) cu dextran sulfat;
-
dacă vă aflaţi în cursul unei terapii de desensibilizare pentru reducerea sau eliminarea
susceptibilităţii la reacţii alergice produse de veninuri de insecte (de exemplu albine sau viespi) sau
după o înţepătură de insectă (de exemplu albină sau viespe).
Deoarece nu există suficientă experienţă clinică, Ramipril Stada 2,5 mg nu se va administra în
următoarele situaţii:
-
dacă faceţi dializă;
-
dacă suferiţi de afecţiuni hepatice primare sau de insuficienţă hepatică;
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă netratată, cu simptome ca acumularea de fluide în ţesuturi
şi/sau în diverse cavităţi ale organismului (insuficienţă cardiacă decompensată);
-
la copii.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ramipril Stada 2,5 mg
Dacă suferiţi în prezent sau aţi suferit în trecut de una dintre următoarele afecţiuni:
-
deficit de sodiu sau de fluide (de exemplu, după vărsături sau diaree persistente);
-
reacţii imune anormale sau boli de colagen (lupus eritematos, sclerodermie);
- dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente care inhibă sistemul imun (de exemplu
corticoizi, medicamente citostatice, antimetabolice).
La începutul tratamentului cu ramipril, la unii pacienţi poate surveni o scădere excesivă a tensiunii
arteriale.
Înainte de începerea tratamentului cu ramipril trebuie corectat orice deficit de sare şi de fluide. Medicaţia
diuretică (care creşte eliminarea de urină) trebuie redusă sau chiar întreruptă cu cel puţin 2-3 zile înainte.
După administrarea primei doze şi după orice creştere ulterioară a dozei de ramipril sau de oricare alt
medicament diuretic puternic (diuretic de ansă) este necesar să fiţi supravegheat clinic timp de cel puţin 8
ore, pentru a se evita apariţia unei scăderi excesive a tensiunii arteriale.
La pacienţii cu forme severe de hipertensiune arterială (hipertensiune arterială malignă) sau cu insuficienţă
cardiacă, în special după un infarct miocardic acut, tratamentul cu ramipril trebuie iniţiat în spital.
2
Prima administrare a Ramipril Stada 2,5 mg sau orice creştere ulterioară a dozei poate determina o scădere
bruscă, marcată a tensiunii arteriale şi poate afecta funcţia renală, în special dacă:
-
urmaţi tratament concomitent cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină);
-
aveţi un deficit de sodiu şi/sau de fluide în organism;
-
suferiţi de hipertensiune arterială severă;
-
suferiţi de insuficienţă cardiacă, în special după un infarct miocardic acut;
- aveţi o obstrucţie a pătrunderii/ieşirii sângelui din ventriculul stâng (de exemplu, îngustări ale valvei
aortice sau mitrale, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă);
- dacă aveţi o stenoză semnificativă hemodinamic a arterei renale (îngustarea arterei rinichiului); în
acest caz poate fi necesară întreruperea tratamentului diuretic.
În toate aceste cazuri, în care a fost deja activat un sistem complex de control al tensiunii arteriale (aşa-
numitul sistem renină - angiotensină), tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenţie până când nu mai
este de aşteptat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
În unele cazuri, iniţierea tratamentului şi creşterea dozelor trebuie efectuate în spital, sub supraveghere
medicală.
Este necesară o supraveghere atentă la începutul tratamentului, pentru a fi detectate orice modificări ale
tensiunii arteriale, dacă:
-
aveţi peste 65 de ani;
- orice
scădere deosebit de severă a tensiunii arteriale ar fi foarte periculoasă pentru dumneavoastră
(de exemplu, dacă suferiţi de o îngustare a arterelor coronare sau a arterelor care irigă creierul).
Înainte de administrarea comprimatelor de Ramipril Stada 2,5 mg, este necesar să vi se verifice funcţia
renală. Se recomandă urmărirea atentă a funcţiei renale, în special în timpul primelor săptămâni
de tratament. Acest lucru este valabil în special pentru pacienţii cu:
-
funcţie cardiacă redusă (insuficienţă cardiacă);
-
îngustare unilaterală (de o singură parte) a arterei renale;
-
funcţie renală afectată.
La pacienţii care aparţin următoarelor grupe de risc şi la începutul tratamentului, valorile anumitor
analize de laborator trebuie urmărite cu deosebită atenţie:
-
pacienţi cu funcţie renală alterată;
-
pacienţi cu afecţiuni vasculare;
-
pacienţi cu afecţiuni ale ţesutului conjunctiv (de exemplu lupus eritematos sau sclerodermie);
- pacienţi care primesc tratament concomitent cu alte medicamente care pot modifica numărul de
celule din sânge (de exemplu medicamente care inhibă sistemul imun);
Dacă, în orice moment al tratamentului cu Ramipril Stada 2,5 mg apar simptome cum ar fi febra, mărirea
ganglionilor limfatici şi/sau inflamaţia gâtului, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic pentru
determinarea numărului de leucocite.
Pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau unor proceduri de anestezie trebuie urmăriţi
cu atenţie la începutul tratamentului deoarece ramipril poate determina – prin amplificarea efectului
altor medicamente – o scădere marcată a tensiunii arteriale şi chiar şoc produs de scăderea tensiunii
arteriale.
Dacă nu este posibilă întreruperea tratamentului cu ramipril, echilibrul fluidelor trebuie urmărit cu atenţie.
Vă rugăm ca, înaintea oricăror proceduri chirurgicale sau anestezice, să anunţaţi medicul sau
dentistul dacă luaţi comprimate de Ramipril Stada 2,5 mg.
3
Dacă în timpul tratamentului observaţi apariţia oricărei tumefieri (angioedem) trebuie să întrerupeţi
imediat tratamentul cu Ramipril Stada 2,5 mg şi să vă prezentaţi la medic. Edemul poate afecta laringele,
gâtul şi/sau limba.
Dacă sunteţi diagnosticat cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp)
sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
Copii
Deoarece experienţa clinică este insuficientă, comprimatele de Ramipril Stada 2,5 mg nu trebuie
administrate copiilor.
Vârstnici
Administrarea de Ramipril Stada 2,5 mg pacienţilor vârstnici (peste 65 de ani) trebuie făcută cu prudenţă
(consultaţi şi secţiunea 3: „Cum să luaţi Ramipril Stada, comprimate de 2,5 mg”).
Folosirea Ramipril Stada 2,5 mg cu alimente şi băuturi:
Sarea (clorura de sodiu)
Reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale a comprimatelor de Ramipril Stada 2,5 mg.
Alcoolul
Pe durata tratamentului cu Ramipril Stada 2,5 mg trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic, deoarece
sunt intensificate atât efectul hipotensiv (scăderea tensiunii arteriale), cât şi efectele alcoolului.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Ramipril Stada 2,5 mg în timpul primelor trei luni de sarcină. Dacă încercaţi să
rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă, vă rugăm să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, care vă va
prescrie cât mai rapid un alt tratament. Nu trebuie să luaţi Ramipril Stada 2,5 mg în timpul ultimelor 6 luni
de sarcină deoarece tratamentul cu Ramipril Stada 2,5 mg în această perioadă produce leziuni fetale sau
chiar decesul fătului.
Alăptarea
La animale s-a observat că ramipril, substanţa activă din Ramipril Stada 2,5 mg, se elimină în laptele
matern. Deoarece nu se cunoaşte dacă ramipril se elimină în laptele uman, ceea ce ar putea determina
reacţii adverse la sugar, nu trebuie să luaţi Ramipril Stada 2,5 mg în timpul perioadei de alăptare. Dacă
medicul consideră că tratamentul este necesar în timpul acestei perioade, trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ramipril are un efect minor sau moderat asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tratamentul cu Ramipril Stada 2,5 mg necesită supraveghere medicală periodică. Datorită diverselor
reacţii care pot surveni la anumite persoane, viteza de reacţie poate fi afectată în asemenea măsură încât să
influenţeze capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a efectua sarcini dificile. Acest
lucru este valabil în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la schimbarea medicaţiei sau în
asociere cu consumul de alcool.
4
Informaţii importante privind unele componente ale Ramipril Stada 2,5 MG:
Dacă aveţi o intoleranţă cunoscută la anumite tipuri de glucide (de exemplu lactoză, galactoză, glucoză),
nu urmaţi tratament cu Ramipril Stada 2,5 mg decât după ce vă consultaţi în prealabil cu medicul
dumneavoastră.
Folosirea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Asocieri contraindicate
Este contraindicată utilizarea membranelor de dializă de flux mare datorită riscului de reacţii alergice
potenţial letale, inclusiv de şoc (vezi secţiunea „Nu luaţi Ramipril Stada 2,5 mg”).
Asocieri nerecomandate
Comprimatele de Ramipril Stada 2,5 mg pot determina creşteri suplimentare ale concentraţiei de potasiu
dacă luaţi concomitent săruri de potasiu sau alte medicamente care cresc concentraţia potasiului în
sânge. Acestea includ anumite medicamente care cresc eliminarea de urină (aşa-numitele diuretice care
economisesc potasiul, cum sunt amilorid, triamteren şi spironolactonă). Dacă este indicat tratamentul
concomitent cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei de potasiu.
Asocieri care impun precauţii speciale
Medicamentele antihipertensive, în special cele care cresc eliminarea de urină, şi alte substanţe care pot
scădea tensiunea arterială (de exemplu nitraţi, antidepresive triciclice) accentuează efectul ramiprilului de
scădere a tensiunii arteriale. Dacă necesitaţi tratament concomitent cu diuretice se recomandă
monitorizarea regulată a concentraţiilor de potasiu.
Hipnotice, narcotice, anestezice (medicamente utilizate în procedurile de anestezie) deoarece produc
scăderea semnificativă a tensiunii arteriale. Dacă este necesară administrarea acestor medicamente,
anunţaţi anestezistul / medicul / dentistul că urmaţi tratament cu comprimate de Ramipril Stada 2,5 mg.
Allopurinol, procainamidă, medicamente citostatice sau imunosupresoare, corticoizi sistemici sau alte
substanţe care influenţează hemoleucograma: asocierea în timpul tratamentului cu ramipril a acestor
medicamente duce la creşterea riscului de modificări ale numărului de celule din sânge.
Litiul poate fi administrat concomitent cu comprimatele de Ramipril Stada 2,5 mg numai dacă este
monitorizată cu atenţie concentraţia litiului în sânge, pentru a evita riscul crescut de afectări cardiace şi
nervoase cauzate de litiu.
Antidiabetice orale (de exemplu derivaţi sulfonilureici, biguanide) şi insulină deoarece există riscul ca
valorile glicemiei să scadă sub cele normale (hipoglicemie); comprimatele de Ramipril Stada 2,5 mg scad
rezistenţa la insulină şi amplifică efectul hipoglicemiant al acestor medicamente. Se recomandă
monitorizarea strictă a glicemiei la începutul tratamentului.
Heparină: în timpul tratamentului combinat este posibilă creşterea concentraţiei serice a potasiului.
Alte interacţiuni care trebuie avute în vedere
Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei (antiinflamatoare nesteroidiene,
analgezice, cum sunt indometacinul şi aspirina) pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale a
ramiprilului. În cazul asocierii poate fi afectată funcţia renală şi poate creşte concentraţia potasiului.
Medicamente vasopresoare simpatomimetice (de exemplu adrenalina): pot reduce efectul de scădere a
tensiunii arteriale a ramiprilului. Se recomandă monitorizarea atentă a tensiunii arteriale.
5
Medicamentele utilizate pentru tratarea excesului de aciditate gastrică (antiacide): pot reduce absorbţia
ramiprilului din tractul gastro-intestinal în sânge (biodisponibilitatea).
3. CUM
SĂ LUAŢI Ramipril Stada 2,5 mg
Luaţi întotdeauna Ramipril Stada 2,5 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este foarte important să
urmaţi tratamentul cu Ramipril Stada 2,5 mg pe perioada recomandată de către medic.
Cale de administrare
Se administrează pe cale orală (pe gură).
Cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel, doza uzuală recomandată este:
Pacienţi cu funcţie renală normală
Doza iniţială recomandată este de o tabletă de Ramipril Stada 2,5 mg (echivalentul a 2,5 mg ramipril),
administrată în priză unică, dimineaţa.
Dacă nu se obţine un control corespunzător al tensiunii arteriale cu această doză, medicul vă poate creşte
doza la două tablete de Ramipril Stada 2,5 mg (echivalentul a 5 mg ramipril) pe zi.
De obicei, doza de întreţinere recomandată este de 1-2 tablete de Ramipril Stada 2,5 mg pe zi
(echivalentul a 2,5 – 5 mg ramipril), iar doza maximă este de 4 tablete de Ramipril Stada 2,5 mg pe zi
(echivalentul a 10 mg ramipril).
Creşterea dozei se va face la intervale de minim trei săptămâni.
Dacă două tablete de Ramipril Stada 2,5 mg pe zi (echivalentul a 5 mg ramipril) nu sunt de ajuns pentru a
se obţine o reducere suficientă a tensiunii arteriale, se recomandă ca medicul să vă prescrie asocierea cu
un alt medicament hipotensiv (pentru scăderea tensiunii arteriale). Acesta poate intensifica efectul
hipotensiv al ramiprilului.
La pacienţii cu depleţie de sare sau de lichide (de exemplu prin vărsături, diaree, tratament cu diuretice),
cu insuficienţă cardiacă (în special după un infarct miocardic acut) sau cu hipertensiune arterială severă,
tratamentul trebuie iniţiat cu o doză minimă de o jumătate de comprimat de Ramipril Stada 2,5 mg
(echivalentul a 1,25 mg ramipril), administrată în priză unică, dimineaţa.
Dozele recomandate la pacienţi cu funcţie renală alterată (clearance al creatininei sub 60 ml/min)
Doza de iniţiere recomandată este de o jumătate de comprimat de Ramipril Stada 2,5 mg (echivalentul a
1,25 mg ramipril), administrată dimineaţa. Doza de întreţinere recomandată este, de obicei, de 1 tabletă de
Ramipril Stada 2,5 mg (echivalentul a 2,5 mg ramipril).pe zi Nu trebuie depăşită doza maximă de 2 tablete
de Ramipril Stada 2,5 mg (echivalentul a 5 mg ramipril) pe zi.
Pacienţi vârstnici
La unii pacienţi vârstnici (peste 65 de ani), reacţia la inhibitorii de enzimă de conversie poate fi mai
puternică decât la pacienţii tineri. Din acest motiv, la pacienţii vârstnici şi la cei pentru care o scădere
severă a tensiunii arteriale este deosebit de periculoasă (de exemplu pacienţi cu îngustări ale arterelor
coronare sau a celor care irigă creierul), se va lua în considerare administrarea unei doze iniţiale
minime,de o jumătate de comprimat de Ramipril Stada 2,5 mg (echivalentul a 1,25 mg ramipril) pe zi.
Comprimatele de Ramipril Stada 2,5 mg pot fi luate înainte, în timpul sau după mese, cu o cantitate
suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Absorbţia substanţei active (ramipril) nu este
influenţată în mod semnificativ de ingestia de alimente.
Dacă aveţi impresia că efectul comprimatelor de Ramipril Stada 2,5 mg este prea puternic sau prea slab,
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
6
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ramipril Stada 2,5 mg:
Dacă aţi luat prea multe comprimate, în cazul în care suspectaţi un supradozaj sau dacă un copil a înghiţit
câteva comprimate, anunţaţi imediat medicul sau serviciul de urgenţă. Acesta va putea evalua severitatea
supradozajului şi va decide măsurile terapeutice necesare.
În funcţie de mărimea supradozajului pot apare următoarele simptome:
- Scăderea severă a tensiunii arteriale;
-
Şoc;
- Incapacitatea
de
mişcare;
- Încetinirea
frecvenţei cardiace;
-
Dezechilibru de fluide sau electroliţi;
- Insuficienţă renală;
Dacă uitaţi să luaţi Ramipril Stada 2,5 mg:
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu doza recomandată de
medic.
Efecte care apar când tratamentul cu Ramipril Stada 2,5 mg este întrerupt:
Nu întrerupeţi temporar sau definitiv tratamentul cu Ramipril Stada 2,5 mg fără a vă adresa în prealabil
medicului dumneavoastră curant.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ramipril Stada 2,5 mg poate avea reacţii adverse.
Pentru evaluarea reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea clasificare în funcţie de frecvenţă:
Foarte frecvente:
Survenite la mai mult de unul din 10 pacienţi trataţi;
Frecvente:
Survenite la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi;
Mai puţin frecvente:
Survenite la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi
trataţi;
Rare:
Survenite la mai puţin de 1 din 1000 dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi
trataţi;
Foarte rare:
Survenite la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi, incluzând cazurile
izolate.
Efecte nedorite
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: ameţeli (aproximativ 4%), greaţă (aproximativ 3%) şi cefalee
(aproximativ 2%).
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: modificări ale numărului de celule din sânge (anemie hemolitică, agranulocitoză,
pancitopenie), deprimarea măduvei osoase
7
Tulburări ale sistemului imunitar
În cazuri rare, a fost raportat un complex de simptome, constând în unul sau mai multe din următoarele:
febră, inflamaţia membranelor seroase (serozită), inflamaţia vaselor de sânge, durere/inflamaţie
musculară, dureri articulare, anumite modificări ale analizelor de laborator (test pozitiv pentru ANA,
creşterea vitezei de sedimentare a hematiilor, creşterea numărului unui anumit tip de globule albe
(eozinofilie), creşterea numărului de globule albe (leucocitoză), exantem, sensibilitate exagerată la lumină
(fotosensibilitate) sau alte reacţii cutanate de severităţi variate
Tulburări psihice
Rare: depresie, confuzie, nervozitate
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: senzaţie de amorţeală, înţepături sau răcire a extremităţilor (parestezii), tremurături.
Foarte rare: afectări ale nervilor (neuropatie)
Tulburări oculare
Rare: tulburări de vedere, conjunctivită
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: tinitus (ţiuituri în urechi), tulburări de auz şi de echilibru.
Tulburări cardiace
Frecvente: leşin (sincopă), scăderea excesivă a tensiunii arteriale
Rare: creşterea frecvenţei cardiace (tahicardie), palpitaţii, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii
Tulburări vasculare
Rare: fenomen Raynaud (tulburare a fluxului de sânge, manifestată prin atacuri vasculare, în special la
nivelul vaselor de sânge ale degetelor), accident vascular cerebral ischemic (întreruperea fluxului de sânge
într-o porţiune a creierului)
Tulburări respiratorii
Frecvente: tuse
Rare: bronşită, bronhospasm (îngustarea bronhiilor prin spasm), senzaţia de lipsă de aer, agravarea
astmului bronşic, răceală (rinită), inflamaţia sinusurilor nazale (sinuzită)
Tulburări gastro-intestinale (ale tractului digestiv)
Frecvente: greaţă, diaree, dureri abdominale
Rare: modificarea gustului, uscăciunea gurii, inflamaţia mucoasei orale, vărsături, constipaţie, inflamaţia
pancreasului (pancreatită), pierderea apetitului
Tulburări hepato-biliare (la nivelul ficatului şi vezicii biliare)
Rare: creşterea bilirubinei serice şi/sau a enzimelor hepatice, inflamaţia ficatului (hepatită de tip
hepatocelular sau colestatic), insuficienţă hepatică
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: reacţii ale pielii, de tip exantem, prurit, urticarie (uneori însoţită de febră)
Rare: edem al ţesuturilor (angioedem), care poate afecta faţa, membrele, limba, laringele şi/sau gâtul,
căderea părului, onicoliză (detaşarea unghiilor), reacţii severe ale pielii (eritem multiform), sensibilitate la
lumină
8
Foarte rare: reacţii severe ale pielii (erupţii cu mici puncte roşiatice şi umflături - erupţie maculo -
papuloasă, o afecţiune severă a pielii cu formare de bule - pemfigus, psoriazis şi erupţii scuamoase,
buloase sau lichenoide ale pielii sau mucoaselor - exantem psoriaziform, pemfigoid sau lichenoid şi
enantem)
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: crampe musculare, dureri musculare şi articulare
Tulburări renale (ale rinichilor) şi ale căilor urinare
Rare: disfuncţie renală, inclusiv insuficienţă renală, creşterea nivelului seric al creatininei.
Poate surveni o creştere a excreţiei de proteine urinare, în special la pacienţii cu funcţie renală deja alterată
sau la administrarea unor doze relativ mari de ramipril.
Tulburări ale aparatului genital şi a sânului
Rare: impotenţă
Foarte rare: dezvoltarea sânilor la bărbaţi
Tulburări generale
Frecvente: ameţeli, cefalee, oboseală
Rare: dureri în piept, transpiraţii, tulburări de somn
Investigaţii diagnostice
Rare: este posibilă scăderea concentraţiei de sodiu. Este posibilă creşterea ureei şi a concentraţiei de
potasiu, în special la pacienţii cu afectare renală.
Au fost raportate cazuri de modificări ale numărului de celule din sânge (scăderea hemoglobinei, a
numărului de globule albe sau de trombocite).
Inhibitorii de enzimă de conversie pot determina agravarea unei proteinurii preexistente (excreţia de
proteine urinare); totuşi, aceste medicamente reduc, în general, proteinuria.
În timpul tratamentului cu ramipril poate apare o scădere a unui anumit tip de globule albe (neutropenie).
Riscul de apariţie a neutropeniei este dependent de doză şi de starea de sănătate a pacientului.
Reacţii alergice
La pacienţii trataţi cu inhibitori enzimă de conversie, în special în decursul primelor săptămâni de
tratament, este posibilă apariţia edemului ţesuturilor (angioedem), cu implicarea feţei, a membrelor,
buzelor, mucoaselor, limbii, glotei şi/sau a laringelui.
În cazuri rare, edemul sever al ţesuturilor poate surveni şi după tratamentul îndelungat cu inhibitori ai
enzimei de conversie.
Angioedemul poate fi letal dacă afectează limba, glota sau laringele.
Ce trebuie să faceţi în cazul apariţiei unor efecte nedorite severe
Edemul tisular brusc instalat, cauzat de inhibitorii de enzimă de conversie, cu implicarea laringelui, a
gâtului şi/sau a limbii (angioedem) necesită tratament medical.
Trebuie să fiţi internat în spital şi supravegheat timp de cel puţin 12-24 ore. Tratamentul cu ramipril
trebuie întrerupt imediat şi inhibitorul de enzimă de conversie trebuie înlocuit cu un alt medicament din
altă clasă de antihipertensive.
În cazul în care vi se îngălbeneşte pielea şi albul ochilor (icter) sau dacă valorile enzimelor hepatice cresc
trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Ramipril Stada 2,5 mg şi să fiţi supravegheat medical.
Dacă suspectaţi apariţia unei reacţii adverse la nivelul pielii trebuie să vă prezentaţi imediat la medic şi,
dacă este necesar, să întrerupeţi tratamentul cu Ramipril Stada 2,5 mg.
9
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul
dumneavoastră sau pe farmacist.
5. PĂSTRAREA Ramipril Stada 2,5 mg
A se păstra in ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Ramipril Stada după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Stada Pharma International GmbH
Str.Foişorului, nr.11, bl. F 7 C, et. 3, ap.47
Bucureşti, sector 3
Fax: + 40-21-3211824
E-mail: stada@stada.ro
Acest prospect a fost aprobat în
Octombrie 2006
10
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA 2,5 mg, comprimate
Ramipril
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 2,5 mg
Denumirea substanţei active: ramipril
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 2,5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 2,5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 2,5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6833/2006/01
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6833/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA 2,5 mg, comprimate
Ramipril
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 2,5 mg
Denumirea substanţei active: ramipril
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 2,5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 2,5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 2,5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6833/2006/02
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6833/2006/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA 2,5 mg, comprimate
Ramipril
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 2,5 mg
Denumirea substanţei active: ramipril
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 2,5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 2,5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 2,5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6833/2006/03
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6833/2006/04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA 2,5 mg, comprimate
Ramipril
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 2,5 mg
Denumirea substanţei active: ramipril
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 2,5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 2,5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 2,5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6833/2006/04
4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6833/2006/05 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA 2,5 mg, comprimate
Ramipril
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 2,5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 2,5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 2,5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 2,5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 2,5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 2,5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6833/2006/05
5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6833/2006/06 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA 2,5 mg, comprimate
Ramipril
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 2,5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 2,5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 2,5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 2,5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 2,5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 2,5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6833/2006/06
6
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6833/2006/07 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA 2,5 mg, comprimate
Ramipril
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 2,5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 2,5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 2,5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 2,5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 2,5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 2,5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6833/2006/07
7
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6833/2006/08 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA 2,5 mg, comprimate
Ramipril
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 2,5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 2,5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 2,5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 2,5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 2,5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 2,5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6833/2006/08
8