RAMIPRIL STADA 5 mg
ACTAVIS HF
STADA ARZNEIMITTEL AG
5mg
Ramiprilum
Compr.
Cutie x 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 50 compr.
2 ani
• Ramipril stada 5 mg - (Cutie x 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 100 compr.)
• Ramipril stada 5 mg - (Cutie x 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 20 compr.)
• Ramipril stada 5 mg - (Cutie x 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 10 compr.)
• Ramipril stada 5 mg - (Cutie x 10 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.)
• Ramipril stada 5 mg - (Cutie x 5 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.)
• Ramipril stada 5 mg - (Cutie x 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.)
• Ramipril stada 5 mg - (Cutie x 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.)
STADA ARZNEIMITTEL AG
5mg
Ramiprilum
Compr.
Cutie x 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 50 compr.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ramipril stada 5 mg - (Cutie x 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 50 compr.)• Ramipril stada 5 mg - (Cutie x 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 100 compr.)
• Ramipril stada 5 mg - (Cutie x 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 20 compr.)
• Ramipril stada 5 mg - (Cutie x 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 10 compr.)
• Ramipril stada 5 mg - (Cutie x 10 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.)
• Ramipril stada 5 mg - (Cutie x 5 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.)
• Ramipril stada 5 mg - (Cutie x 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.)
• Ramipril stada 5 mg - (Cutie x 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.)
Alte produse de la ACTAVIS HF
Sumacta 100 mg • Olstadryn 20 mg • Ramipril stada 2,5 mg • Sumacta 50 mg • Ramigamma 10 mg • Monotens 10 mg • Irprestan 300 mg • Monotens 10 mg •Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ramipril Stada 5 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Ramipril Stada 5 mg
3.
Cum să luaţi Ramipril Stada 5 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Păstrarea Ramipril Stada 5 mg
6.
Informaţii suplimentare
Ramipril Stada 5 mg, comprimate
Ramipril
- Substanţa activă este ramipril.
- Celelalte
componente
sunt
hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică,
amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, amestec colorant PB 24877 Pink (conţine lactoză
monohidrat oxid roşu de fer-E 172şi oxid galben de fer-E 172) .
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Stada Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Producător
Actavis hf.,
Reykjavikurvergi 78, IS – 220 Hafnarfjordur, Islanda
1.
CE ESTE Ramipril Stada 5 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ramipril Stada 5 mg este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, utilizat în tatamentul
hipertensiunii arteriale esenţiale, având efecte hipotensive (de scădere a tensiunii arteriale).
1
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI Ramipril Stada 5 mg
Nu luaţi Ramipril Stada 5 mg dacă:
- sunteţi hipersensibil la ramipril sau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie,
- sunteţi hipersensibil la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- dacă aţi suferit vreodată de angioedem (edem tisular), determinat sau nu de tratamentul anterior cu
un inhibitor de enzimă de conversie;
- dacă suferiţi de o îngustare (stenoză) a arterelor renale (bilaterală [de ambele părţi] sau unilaterală
[de o singură parte] dacă aveţi un singur rinichi);
-
dacă aţi suferit un transplant renal;
- dacă suferiţi de stenoză aortică sau mitrală semnificative hemodinamic (îngustări semnificative ale
valvelor ventriculului stâng) sau de o obstrucţie severă a tractului de ejecţie a ventriculului stâng
(cardiomiopatie hipertrofică obstructivă);
- dacă porţiunea externă a glandelor suprarenale produce aldosteron în exces (hiperaldosteronism
primar);
-
dacă sunteţi gravidă în peste trei luni;
-
dacă alăptaţi;
- dacă efectuaţi anumite tipuri de proceduri de purificare a sângelui cum ar fi dializa sau
hemofiltrarea;
-
dacă efectuaţi afereză LDL (lipoproteine cu densitate mică) (un tip special de terapie utilizată pentru
tratarea unor nivele foarte crescute ale colesterolului) cu dextran sulfat;
-
dacă vă aflaţi în cursul unei terapii de desensibilizare pentru reducerea sau eliminarea
susceptibilităţii la reacţii alergice produse de veninuri de insecte (de exemplu albine sau viespi) sau
după o înţepătură de insectă (de exemplu albină sau viespe).
Deoarece nu există suficientă experienţă clinică, Ramipril Stada 5 mg nu se va administra în
următoarele situaţii:
-
dacă faceţi dializă;
-
dacă suferiţi de afecţiuni hepatice primare sau de insuficienţă hepatică;
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă netratată, cu simptome ca acumularea de fluide în ţesuturi
şi/sau în diverse cavităţi ale organismului (insuficienţă cardiacă decompensată);
-
la copii.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ramipril Stada 5 mg
Dacă suferiţi în prezent sau aţi suferit în trecut de una dintre următoarele afecţiuni:
-
deficit de sodiu sau de fluide (de exemplu, după vărsături sau diaree persistente);
-
reacţii imune anormale sau boli de colagen (lupus eritematos, sclerodermie);
- dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente care inhibă sistemul imun (de exemplu
corticoizi, medicamente citostatice, antimetabolice).
La începutul tratamentului cu ramipril, la unii pacienţi poate surveni o scădere excesivă a tensiunii
arteriale.
Înainte de începerea tratamentului cu ramipril trebuie corectat orice deficit de sare/fluide. Medicaţia
diuretică (care creşte eliminarea de urină) trebuie redusă sau chiar oprită cu cel puţin 2-3 zile înainte.
După administrarea primei doze şi după orice creştere ulterioară a dozei de ramipril sau de oricare alt
medicament diuretic puternic (diuretic de ansă) este necesar să fiţi supravegheat clinic timp de cel puţin 8
ore, pentru a se evita apariţia unei scăderi excesive a tensiunii arteriale.
2
La pacienţii cu forme severe de hipertensiune arterială (hipertensiune arterială malignă) sau cu insuficienţă
cardiacă, în special după un infarct miocardic acut, tratamentul cu ramipril trebuie iniţiat în spital.
Prima administrare a Ramipril Stada 5 mg sau orice creştere ulterioară a dozei poate determina o scădere
bruscă, marcată a tensiunii arteriale şi poate afecta funcţia renală, în special dacă:
-
urmaţi tratament concomitent cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină);
-
aveţi un deficit de sodiu şi/sau de fluide în organism;
-
suferiţi de hipertensiune arterială severă;
-
suferiţi de insuficienţă cardiacă, în special după un infarct miocardic acut;
- aveţi o obstrucţie a pătrunderii/ieşirii sângelui din ventriculul stâng (de exemplu, îngustări ale valvei
aortice sau mitrale, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă);
- dacă aveţi o stenoză semnificativă hemodinamic a arterei renale (îngustarea arterei rinichiului); în
acest caz poate fi necesară întreruperea tratamentului diuretic.
În toate aceste cazuri, în care a fost deja activat un sistem complex de control al tensiunii arteriale (aşa-
numitul sistem renină - angiotensină), tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenţie până când nu mai
este de aşteptat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
În unele cazuri, iniţierea tratamentului şi creşterea dozelor trebuie efectuate în spital, sub supraveghere
medicală.
Este necesară o supraveghere atentă la începutul tratamentului, pentru a fi detectate orice modificări ale
tensiunii arteriale, dacă:
-
aveţi peste 65 de ani;
- orice
scădere deosebit de severă a tensiunii arteriale ar fi foarte periculoasă pentru dumneavoastră
(de exemplu, dacă suferiţi de o îngustare a arterelor coronare sau a arterelor care irigă creierul).
Înainte de administrarea comprimatelor de Ramipril Stada 5 mg, este necesar să vi se verifice funcţia
renală. Se recomandă urmărirea atentă a funcţiei renale, în special în timpul primelor săptămâni
de tratament. Acest lucru este valabil în special pentru pacienţii cu:
-
funcţie cardiacă redusă (insuficienţă cardiacă);
-
îngustare unilaterală (de o singură parte) a arterei renale;
-
funcţie renală afectată.
La începutul tratamentului şi la pacienţii care aparţin următoarelor grupe de risc, valorile anumitor
analize de laborator trebuie urmărite cu deosebită atenţie:
-
pacienţi cu funcţie renală alterată;
-
pacienţi cu afecţiuni vasculare;
-
pacienţi cu afecţiuni ale ţesutului conjunctiv (de exemplu lupus eritematos sau sclerodermie);
- pacienţi care primesc tratament concomitent cu alte medicamente care pot modifica numărul de
celule din sânge (de exemplu medicamente care inhibă sistemul imun);
Dacă, în orice moment al tratamentului cu Ramipril Stada 5 mg apar simptome cum ar fi febra, mărirea
ganglionilor limfatici şi/sau inflamaţia gâtului, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic pentru
determinarea numărului de leucocite.
Pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau unor proceduri de anestezie trebuie urmăriţi
cu atenţie la începutul tratamentului deoarece ramipril poate determina – prin amplificarea efectului
altor medicamente – o scădere marcată a tensiunii arteriale şi chiar şoc produs de scăderea
tensiunii arteriale.
Dacă nu este posibilă întreruperea tratamentului cu ramipril, echilibrul fluidelor trebuie urmărit cu atenţie.
Vă rugăm ca, înaintea oricăror proceduri chirurgicale sau anestezice, să anunţaţi medicul sau
dentistul dacă luaţi comprimate de Ramipril Stada 5 mg.
3
Dacă în timpul tratamentului observaţi apariţia oricărei tumefieri (angioedem) trebuie să întrerupeţi
imediat tratamentul cu Ramipril Stada 5 mg şi să vă prezentaţi la medic. Edemul poate afecta laringele,
gâtul şi/sau limba.
Dacă sunteţi diagnosticat cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp)
sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
Copii
Deoarece experienţa clinică este insuficientă, comprimatele de Ramipril Stada 5 mg nu trebuie
administrate copiilor.
Vârstnici
Administrarea de Ramipril Stada 5 mg pacienţilor vârstnici (peste 65 de ani) trebuie făcută cu prudenţă
(consultaţi şi secţiunea 3: „Cum să luaţi Ramipril Stada, comprimate de 5 mg”).
Folosirea Ramipril Stada 5 mg cu alimente şi băuturi:
Sarea (clorura de sodiu)
Reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale a comprimatelor de Ramipril Stada 5 mg.
Alcoolul
Pe durata tratamentului cu Ramipril Stada 5 mg trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic şi de băuturi
alcoolice, deoarece sunt intensificate atât efectul hipotensiv (scăderea tensiunii arteriale), cât şi efectele
alcoolului.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Ramipril Stada 5 mg în timpul primelor trei luni de sarcină. Dacă încercaţi să rămâneţi
gravidă sau dacă sunteţi gravidă, vă rugăm să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, care vă va prescrie
cât mai rapid un alt tratament. Nu trebuie să luaţi Ramipril Stada 5 mg în timpul ultimelor 6 luni de
sarcină deoarece tratamentul cu Ramipril Stada 5 mg în această perioadă produce leziuni fetale sau chiar
decesul fătului.
Alăptarea
La animale s-a observat că ramipril, substanţa activă din Ramipril Stada 5 mg, se elimină în laptele
matern. Deoarece nu se cunoaşte dacă ramipril se elimină în laptele uman, ceea ce ar putea determina
reacţii adverse la sugar, nu trebuie să luaţi Ramipril Stada 5 mg în timpul perioadei de alăptare. Dacă
medicul consideră că tratamentul este necesar în timpul acestei perioade, trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ramipril are un efect minor sau moderat asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tratamentul cu Ramipril Stada 5 mg necesită supraveghere medicală periodică. Datorită diverselor reacţii
care pot surveni la anumite persoane, viteza de reacţie poate fi afectată în asemenea măsură încât să
influenţeze capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a efectua sarcini dificile. Acest
lucru este valabil în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la schimbarea medicaţiei sau în
asociere cu consumul de alcool.
4
Informaţii importante privind unele componente ale Ramipril Stada 5 mg:
Dacă aveţi o intoleranţă cunoscută la anumite tipuri de glucide (de exemplu lactoză, galactoză, glucoză),
nu urmaţi tratament cu Ramipril Stada 5 mg decât după ce vă adresaţi în prealabil medicului
dumneavoastră.
Folosirea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Asocieri contraindicate
Este contraindicată utilizarea membranelor de dializă de flux mare datorită riscului de reacţii alergice
potenţial letale, inclusiv de şoc (vezi secţiunea „Nu luaţi Ramipril Stada 5 mg”).
Asocieri nerecomandate
Comprimatele de Ramipril Stada 5 mg pot determina creşteri suplimentare ale concentraţiei de potasiu
dacă luaţi concomitent săruri de potasiu sau alte medicamente care cresc concentraţia potasiului în
sânge. Acestea includ anumite medicamente care cresc eliminarea de urină (aşa-numitele diuretice care
economisesc potasiul, cum sunt amilorid, triamteren şi spironolactonă). Dacă este indicat tratamentul
concomitent cu aceste medicamente, este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei de potasiu.
Asocieri care impun precauţii speciale
Medicamentele antihipertensive, în special cele care cresc eliminarea de urină, şi alte substanţe care pot
scădea tensiunea arterială (de exemplu nitraţi, antidepresive triciclice) accentuează efectul ramiprilului de
scădere a tensiunii arteriale. Dacă necesitaţi tratament concomitent cu diuretice se recomandă
monitorizarea regulată a concentraţiilor de potasiu.
Hipnotice, narcotice, anestezice (medicamente utilizate în procedurile de anestezie) deoarece produc
scăderea semnificativă a tensiunii arteriale. Dacă este necesară administrarea acestor medicamente,
anunţaţi anestezistul / medicul / dentistul că urmaţi tratament cu comprimate de Ramipril Stada 5 mg.
Allopurinol, procainamidă, medicamente citostatice sau imunosupresoare, corticoizi sistemici sau alte
substanţe care influenţează hemoleucograma: asocierea în timpul tratamentului cu ramipril a acestor
medicamente duce la creşterea riscului de modificări ale numărului de celule din sânge.
Litiul poate fi administrat concomitent cu comprimate de Ramipril Stada 5 mg numai dacă este
monitorizată cu atenţie concentraţia litiului în sânge, pentru a evita riscul crescut de afectări cardiace şi
nervoase cauzate de litiu.
Antidiabetice orale (de exemplu derivaţi sulfonilureici, biguanide) şi insulină deoarece există riscul ca
valorile glicemiei să scadă sub cele normale (hipoglicemie); comprimatele de Ramipril Stada 5 mg scad
rezistenţa la insulină şi amplifică efectul hipoglicemiant al acestor medicamente. Se recomandă
monitorizarea strictă a glicemiei la începutul tratamentului.
Heparină: în timpul tratamentului combinat este posibilă creşterea concentraţiei serice a potasiului.
Alte interacţiuni care trebuie avute în vedere
Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei (antiinflamatoare nesteroidiene,
analgezice, cum sunt indometacinul şi aspirina) pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale a
ramiprilului. În cazul asocierii poate fi afectată funcţia renală şi poate creşte concentraţia potasiului.
Medicamente vasopresoare simpatomimetice (de exemplu adrenalina): pot reduce efectul de scădere a
tensiunii arteriale a ramiprilului. Se recomandă monitorizarea atentă a tensiunii arteriale.
5
Medicamentele utilizate pentru tratarea excesului de aciditate gastrică (antiacide): pot reduce absorbţia
ramiprilului din tractul gastro-intestinal în sânge (biodisponibilitatea).
3. CUM
SĂ LUAŢI Ramipril Stada 5 mg
Luaţi întotdeauna Ramipril Stada 5 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este foarte important să
urmaţi tratamentul cu Ramipril Stada 5 mg pe perioada recomandată de către medic.
Cale de administrare
Se administrează pe cale orală (pe gură).
Cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel, doza uzuală recomandată este:
Pacienţi cu funcţie renală normală
Doza iniţială recomandată este de o jumătate de comprimat de Ramipril Stada 5 mg (echivalentul a 2,5 mg
ramipril), administrată în priză unică, dimineaţa.
Dacă nu se obţine un control corespunzător al tensiunii arteriale cu această doză, medicul vă poate creşte
doza la un comprimat de Ramipril Stada 5 mg (echivalentul a 5 mg ramipril) pe zi.
De obicei, doza de întreţinere recomandată este de o jumătate de comprimat, un comprimat de Ramipril
Stada 5 mg pe zi (echivalentul a 2,5 – 5 mg ramipril), iar doza maximă este de 2 comprimate de Ramipril
Stada 5 mg pe zi (echivalentul a 10 mg ramipril).
Creşterea dozei se va face la intervale de minim trei săptămâni.
Dacă un comprimat de Ramipril Stada 5 mg pe zi (echivalentul a 5 mg ramipril) nu este de ajuns pentru a
se obţine o reducere suficientă a tensiunii arteriale, se recomandă ca medicul să vă prescrie asocierea cu
un alt medicament hipotensiv (pentru scăderea tensiunii arteriale). Acesta poate intensifica efectul
hipotensiv al ramiprilului.
La pacienţii cu depleţie de sare sau de lichide (de exemplu prin vărsături, diaree, tratament cu diuretice),
cu insuficienţă cardiacă (în special după un infarct miocardic acut) sau cu hipertensiune arterială severă,
tratamentul trebuie iniţiat cu o doză minimă de 1,25 mg ramipril - administrată în priză unică, dimineaţa.
În acest scop sunt disponibile alte forme farmaceutice , care conţin o cantitate mai mică de substanţă
activă.
Dozele recomandate la pacienţi cu funcţie renală alterată (clearance al creatininei sub 60 ml/min)
Doza recomandată de iniţiere este de 1,25 mg ramipril, administrată dimineaţa. Doza de întreţinere
recomandată este de obicei, de o jumătate de comprimat de Ramipril Stada 5 mg (echivalentul a 2,5 mg
ramipril) pe zi. Nu trebuie depăşită doza maximă de un comprimat de Ramipril Stada 5 mg (echivalentul a
5 mg ramipril) pe zi.
Pacienţi vârstnici
La unii pacienţi vârstnici (peste 65 de ani), reacţia la inhibitorii de enzimă de conversie poate fi mai
puternică decât la pacienţii tineri. Din acest motiv, la pacienţii vârstnici şi la cei pentru care o scădere
severă a tensiunii arteriale este deosebit de periculoasă (de exemplu pacienţi cu îngustări ale arterelor
coronare sau a celor care irigă creierul), se va lua în considerare administrarea unei doze iniţiale minime,
de 1,25 mg ramipril pe zi. În acest scop sunt disponibile alte forme farmaceutice, care conţin o cantitate
mai mică de substanţă activă.
Comprimatele de Ramipril Stada 5 mg pot fi luate înainte, în timpul sau după mese, cu o cantitate
suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Absorbţia substanţei active (ramipril) nu este
influenţată în mod semnificativ de ingestia de alimente.
Dacă aveţi impresia că efectul comprimatelor de Ramipril Stada 5 mg este prea puternic sau prea slab,
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
6
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ramipril Stada 5 mg:
Dacă aţi luat prea multe comprimate, în cazul în care suspectaţi un supradozaj sau dacă un copil a înghiţit
câteva comprimate, anunţaţi imediat medicul sau serviciul de urgenţă. Acesta va putea evalua severitatea
supradozajului şi va decide măsurile terapeutice necesare.
În funcţie de mărimea supradozajului pot apare următoarele simptome:
- Scăderea severă a tensiunii arteriale;
-
Şoc;
- Incapacitatea
de
mişcare;
- Încetinirea
frecvenţei cardiace;
-
Dezechilibru de fluide sau electroliţi;
- Insuficienţă renală;
Dacă uitaţi să luaţi Ramipril Stada 5 mg:
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu doza recomandată de
medic.
Efecte care apar când tratamentul cu Ramipril Stada 5 mg este întrerupt:
Nu întrerupeţi temporar sau definitiv tratamentul cu Ramipril Stada 5 mg fără a vă adresa în prealabil cu
medicului dumneavoastră curant.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ramipril Stada 5 mg poate avea reacţii adverse.
Pentru evaluarea reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea clasificare în funcţie de frecvenţă:
Foarte frecvente:
Survenite la mai mult de unul din 10 pacienţi trataţi;
Frecvente:
Survenite la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi;
Mai puţin frecvente:
Survenite la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi
trataţi;
Rare:
Survenite la mai puţin de 1 din 1000 dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi
trataţi;
Foarte rare:
Survenite la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi, incluzând cazurile
izolate.
Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: ameţeli (aproximativ 4%), greaţă (aproximativ 3%) şi cefalee
(aproximativ 2%).
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: modificări ale numărului de celule din sânge (anemie hemolitică, agranulocitoză,
pancitopenie), deprimarea măduvei osoase
7
Tulburări ale sistemului imunitar
În cazuri rare, a fost raportat un complex de simptome, constând în unul sau mai multe din următoarele:
febră, inflamaţia membranelor seroase (serozită), inflamaţia vaselor de sânge, durere/inflamaţie
musculară, dureri articulare, anumite modificări ale analizelor de laborator (test pozitiv pentru ANA,
creşterea vitezei de sedimentare a hematiilor, creşterea numărului unui anumit tip de globule albe
(eozinofilie), creşterea numărului de globule albe (leucocitoză), exantem, sensibilitate exagerată la lumină
(fotosensibilitate) sau alte reacţii cutanate de severităţi variate.
Tulburări psihice
Rare: depresie, confuzie, nervozitate
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: senzaţie de amorţeală, înţepături sau răcire a extremităţilor (parestezii), tremurături.
Foarte rare: afectări ale nervilor (neuropatie)
Tulburări oculare
Rare: tulburări de vedere, conjunctivită
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: tinitus (ţiuituri în urechi), tulburări de auz şi de echilibru
Tulburări cardiace
Frecvente: leşin (sincopă), scăderea excesivă a tensiunii arteriale
Rare: creşterea frecvenţei cardiace (tahicardie), palpitaţii, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii
Tulburări vasculare
Rare: fenomen Raynaud (tulburare a fluxului de sânge, manifestată prin atacuri vasculare, în special la
nivelul vaselor de sânge ale degetelor), accident vascular cerebral ischemic (întreruperea fluxului de sânge
într-o porţiune a creierului)
Tulburări respiratorii
Frecvente: tuse
Rare: bronşită, bronhospasm (îngustarea bronhiilor prin spasm), senzaţia de lipsă de aer, agravarea
astmului bronşic, răceală (rinită), inflamaţia sinusurilor nazale (sinuzită)
Tulburări gastro-intestinale (ale tractului digestiv)
Frecvente: greaţă, diaree, dureri abdominale
Rare: modificarea gustului, uscăciunea gurii, inflamaţia mucoasei orale, vărsături, constipaţie, inflamaţia
pancreasului (pancreatită), pierderea apetitului
Tulburări hepato-biliare (la nivelul ficatului şi vezicii biliare)
Rare: creşterea bilirubinei serice şi/sau a enzimelor hepatice, inflamaţia ficatului (hepatită de tip
hepatocelular sau colestatic), insuficienţă hepatică
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: reacţii ale pielii, de tip exantem, prurit, urticarie (uneori însoţită de febră)
Rare: edem al ţesuturilor (angioedem), care poate afecta faţa, membrele, limba, laringele şi/sau gâtul,
căderea părului, onicoliză (detaşarea unghiilor), reacţii severe ale pielii (eritem multiform), sensibilitate la
lumină
8
Foarte rare: reacţii severe ale pielii (erupţii cu mici puncte roşiatice şi umflături - erupţie maculo -
papuloasă, o afecţiune severă a pielii cu formare de bule - pemfigus, psoriazis şi erupţii scuamoase,
buloase sau lichenoide ale pielii sau mucoaselor - exantem psoriaziform, pemfigoid sau lichenoid şi
enantem)
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: crampe musculare, dureri musculare şi articulare
Tulburări renale (ale rinichilor) şi ale căilor urinare
Rare: disfuncţie renală, inclusiv insuficienţă renală, creşterea nivelului seric al creatininei
Poate surveni o creştere a excreţiei de proteine urinare, în special la pacienţii cu funcţie renală deja alterată
sau la administrarea unor doze relativ mari de ramipril.
Tulburări ale aparatului genital şi a sânului
Rare: impotenţă
Foarte rare: dezvoltarea sânilor la bărbaţi
Tulburări generale
Frecvente: ameţeli, cefalee, oboseală
Rare: dureri în piept, transpiraţii, tulburări de somn
Investigaţii diagnostice
Rare: este posibilă scăderea concentraţiei de sodiu. Este posibilă creşterea ureei şi a concentraţiei de
potasiu, în special la pacienţii cu afectare renală.
Au fost raportate cazuri de modificări ale numărului de celule din sânge (scăderea hemoglobinei, a
numărului de globule albe sau de trombocite).
Inhibitorii de enzimă de conversie pot determina agravarea unei proteinurii preexistente (excreţia de
proteine urinare); totuşi, aceste medicamente reduc, în general, proteinuria.
În timpul tratamentului cu ramipril poate apare o scădere a unui anumit tip de globule albe (neutropenie).
Riscul de apariţie a neutropeniei este dependent de doză şi de starea de sănătate a pacientului.
Reacţii alergice
La pacienţii trataţi cu inhibitori enzimă de conversie, în special în decursul primelor săptămâni de
tratament, este posibilă apariţia edemului ţesuturilor (angioedem), cu implicarea feţei, a membrelor,
buzelor, mucoaselor, limbii, glotei şi/sau a laringelui.
În cazuri rare, edemul sever al ţesuturilor poate surveni şi după tratamentul îndelungat cu inhibitori ai
enzimei de conversie.
Angioedemul poate fi letal dacă afectează limba, glota sau laringele.
Ce trebuie să faceţi în cazul apariţiei unor efecte nedorite severe
Edemul tisular brusc instalat, cauzat de inhibitorii de enzimă de conversie, cu implicarea laringelui, a
gâtului şi/sau a limbii (angioedem) necesită tratament medical.
Trebuie să fiţi internat în spital şi supravegheat timp de cel puţin 12-24 ore. Tratamentul cu ramipril
trebuie întrerupt imediat şi inhibitorul de enzimă de conversie trebuie înlocuit cu un alt medicament din
altă clasă de antihipertensive.
În cazul în care vi se îngălbeneşte pielea sau albul ochilor (icter) sau dacă valorile enzimelor hepatice
cresc trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Ramipril Stada 5 mg şi să fiţi supravegheat medical.
Dacă suspectaţi apariţia unei reacţii adverse la nivelul pielii trebuie să vă prezentaţi imediat la medic şi,
dacă este necesar, să întrerupeţi tratamentul cu Ramipril Stada 5 mg.
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul
dumneavoastră sau pe farmacist.
9
5. PĂSTRAREA Ramipril Stada 5 mg
A se păstra in ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Ramipril Stada 5 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Stada Pharma International GmbH
Str.Foişorului, nr.11, bl. F 7 C, et. 3, ap.47
Bucureşti, sector 3
Fax: + 40-21-3211824
E-mail: stada@stada.ro
Acest prospect a fost aprobat în
Octombrie 2006
10
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA 5 mg, comprimate
Ramipril
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 5 mg
Denumirea substanţei active: ramipril
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6834/2006/01
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6834/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA 5 mg, comprimate
Ramipril
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 5 mg
Denumirea substanţei active: ramipril
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6834/2006/02
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6834/2006/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA 5 mg, comprimate
Ramipril
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 5 mg
Denumirea substanţei active: ramipril
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6834/2006/03
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6834/2006/04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA 5 mg, comprimate
Ramipril
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 5 mg
Denumirea substanţei active: ramipril
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6834/2006/04
4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6834/2006/05 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA 5 mg, comprimate
Ramipril
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6834/2006/05
5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6834/2006/06 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA 5 mg, comprimate
Ramipril
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6834/2006/06
6
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6834/2006/07 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA 5 mg, comprimate
Ramipril
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6834/2006/07
7
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6834/2006/08 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA 5 mg, comprimate
Ramipril
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 5 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: ramipril 5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele si adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6834/2006/08
8