RAMIPRIL STADA(R) 5 mg
ACTAVIS HF
STADA ARZNEIMITTEL AG
5mg
Ramiprilum
Caps.
Cutie x 3 blist. Al/Al x 10 caps.
2 ani
• Ramipril stada(r) 5 mg - (Cutie x 5 blist. Al/Al x 10 caps.)
STADA ARZNEIMITTEL AG
5mg
Ramiprilum
Caps.
Cutie x 3 blist. Al/Al x 10 caps.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ramipril stada(r) 5 mg - (Cutie x 3 blist. Al/Al x 10 caps.)• Ramipril stada(r) 5 mg - (Cutie x 5 blist. Al/Al x 10 caps.)
Alte produse de la ACTAVIS HF
Vikolus 20 mg • Vikolus 40 mg • Sumacta 50 mg • Sumacta 50 mg • Monotens 20 mg • Irprestan 150 mg • Irprestan 150 mg • Vikolus 20 mg •5237/2005/01-02; 5238/2005/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
RAMIPRIL STADA® 2,5 mg
RAMIPRIL STADA® 5 mg
RAMIPRIL STADA® 10 mg
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Ramipril Stada 2,5 mg
O capsulă conţine ramipril 2,5 mg.
Ramipril Stada 5 mg
O capsulă conţine ramipril 5 mg.
Ramipril Stada 10 mg
O capsulă conţine ramipril 10 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Capsule
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hipertensiune esenţială.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Ramipril Stada poate fi administrat fără alimente dar trebuie administrat împreună cu o
cantitate suficientă de lichid. Alimentele nu afectează în mod semnificativ absorbţia
substanţei active, ramipril.
a) Dozajul la pacienţii cu funţie renală normală
Doza iniţială uzuală este de 2,5 mg ramipril, adminisitrat dimineaţa. Dacă această doză nu
determină un răspuns adecvat, doza poate fi crescută la 10 mg ramipril pe zi.
De obicei, doza de întreţinere este de 2,5-5 mg ramipril iar doza maximă este de
10 mg ramipril pe zi.
Intervalul de timp între creşterile dozei este de cel puţin 3 săptămâni.
Dacă efectul antihipertensiv obţinut cu o doză de 5 mg ramipril zilnic nu este suficient, se
recomandă să se ia în considerare asocierea unui diuretic sau a unui blocant de calciu.
Aceasta ar putea determina creÅŸterea efectului antihipertensiv al ramiprilului.
La pacienţii cu deficite electrolitice şi/ sau hidrice (de exemplu vărsături/ diaree, tratament
cu diuretice), cu insuficienţă cardiacă (în special după infarct miocardic acut) sau cu
hipertensiune arterială severă tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză de
1,25 mg ramipril o dată pe zi, dimineaţa.
1
Error : Bad color b) Dozajul la pacienţii cu insuficineţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min), doza
iniţială este de 1,25 mg ramipril, dimineaţa. De obicei, doza de întreţinere este de
2,5 mg ramipril pe zi. Nu trebuie depăşită doza maximă de 5 mg ramipril pe zi.
Insuficienţa hepatică
Ramipril nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Vărstnici (peste 65 ani)
La unii pacienţi vârstnici (peste 65 ani), reacţia la IECA (inhibitori ai enzimei de conversie
a angiotensinei) poate fi mai puternică decât la pacienţii mai tineri. Prin urmare, la pacienţii
vârstnici şi la pacienţii la care scăderea tensiunii arteriale este periculoasă (de exemplu,
pacienţii cu stenoza vaselor coronariene sau a vaselor cerebrale), trebuie luată în
considerare o doză iniţială mai mică (1,25 mg ramipril pe zi).
Copii
Deoarece nu există date disponibile privind administrarea la copii, ramipril nu trebuie
administrat la această grupă de vârsta.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ramipril, alţi IECA sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Edem angioneurotic în antecedente (ereditar/ idiopatic sau ca o consecinţă a terapiei
anterioare cu IECA).
Stenoză de arteră renală (bilaterală sau unilaterală la pacienţii cu rinichi unic).
După efectuarea unui transplant renal.
Stenoze valvulare aortice sau mitrale semnificative hemodinamic sau cardiomiopatie
hipertrofică obstructivă.
Hiperaldosteronism primar.
Trimestrul II şi III de sarcină.
Alăptare.
Dializă sau hemofiltrare cu membrane cu flux crescut din poli(acrilonitril,
sodiu-2-metilalil-sulfonat), de exemplu: membrana AN 69.
Afereză LDL (lipoproteine cu densitate mică) cu dextran sulfat.
Terapie de desensibilizare în cazul înţepăturilor de insecte.
Datorită experienţei terapeutice insuficiente, ramipril nu trebuie utilizat în următoarele
cazuri:
- dializă.
- afecţiuni hepatice primare sau insuficienţă hepatică.
- insuficienţă cardiacă decompensată, netratată.
- copii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
O scădere excesivă a tensiunii arteriale poate să apară la începutul tratamentului cu
ramipril, în special la pacienţii cu deficite electrolitice şi/ sau hidrice (de exemplu,
vărsături/ diaree, tratament cu diuretice), cu insuficienţă cardiacă (în special după infarct
miocardic acut) sau cu hipertensiune arterială severă.
Înaintea începerii tratamentului cu ramipril, dacă este posibil, trebuie corectate deficitele
electrolitice şi/ sau hidrice sau doza de diuretic trebuie redusă sau, dacă este necesar,
întreruptă cu cel puţin 2-3 zile înainte. Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, trebuie
ţinut însă cont de riscul supraîncărcării lichidiene.
2
După administrarea primei doze, dar şi după fiecare creştere ulterioară a dozei de ramipril
şi/ sau de diuretice de ansă, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi de către medic timp de cel
puţin 8 ore pentru a evita o reacţie hipotensivă necontrolată.
La pacienţii cu hipertensiune arterială malignă sau cu insuficienţă cardiacă (în special după
un infarct miocardic acut) stabilirea dozei de menţinere trebuie realizată în timpul
spitalizării.
La pacienţii cu creşterea activităţii sistemului renină-angiotensină, există pericolul scăderii
marcate bruşte a tensiunii arteriale şi poate să apară alterarea funcţiei renale datorate
inhibării enzimei de conversie a angiotensinei. Dacă ramipril se administrează pentru prima
dată în astfel de cazuri sau pentru prima dată în doze mai mari, trebuie monitorizată cu
atenţie tensiunea arterială până când nu mai este de aşteptat o scădere ulterioară bruscă a
tensiunii arteriale.
Creşterea activităţii sistemului renină-angiotensină este de aşteptat, de exemplu, în
următoarele situaţii:
- Pacienţi trataţi anterior cu diuretice.
- Pacienţi cu deficite electrolitice şi/ sau hidrice.
- Pacienţi cu hipertensiune arterială severă.
- Pacienţi cu insuficienţă cardiacă – în special după un infarct miocardic acut.
- Pacienţi cu obstrucţia influxului sau efluxului sangvin la nivelul ventriculului stâng
(de exemplu, stenoză de valvă aortică sau mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică)
- Pacienţi cu stenoză de arteră renală semnificativă hemodinamic (poate fi necesară
întreruperea terapiei preexistente cu diuretice).
De asemenea, trebuie monitorizate cu atenţie la începutul terapiei următoarele categorii de
pacienţi:
- Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
- Pacienţii la care scăderea tensiunii arteriale este periculoasă (de exemplu, pacienţii cu
stenoza vaselor coronariene sau a vaselor cerebrale).
- Pacienţii care urmează să sufere o intervenţie chirurgicală majoră sau anestezie, deoarece
IECA pot determina hipotensiune arterială sau chiar şoc prin creşeterea potenţării efectului
hipotensor. Dacă nu este posibilă întreruperea IECA volemia trebuie supravegheată cu
atenţie.
Funcţia renală trebuie verificată înaintea administrării ramipril. Se recomandă
monitorizarea atentă a funcţiei renale, în special în primele săptămâni de tratament.
Aceasta se aplică, în special la:
− pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
− pacienţii cu stenoză de arteră renală unilaterală (în acest caz, chiar şi o creştere minoră a
creatininei plasmatice poate fi un indicator al insuficienţei rinichiului afectat).
− pacienţii cu insuficienţă renală.
La pacienţii cu insuficienţă renală sunt necesare determinări frecvente ale concentraţiei
plasmatice a potasiului.
Hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu IECA, în special, în prezenţa
insuficienţei renale şi/ sau insuficienţei cardiace. Suplimentele de potasiu sau diureticele
care economisesc potasiu nu sunt în general recomandate deoarece pot determina creşteri
semnificative ale kaliemiei. Dacă se consideră necesară administrarea agenţilor menţionaţi
mai sus, trebuie monitorizată frecvent kaliemia.
Riscul de apariţie a neutropeniei pare să fie legat de doză şi este independent de starea
clinică a pacientului. S-a observat rar la pacienţii fără complicaţii dar poate să apară la
3
pacienţii cu un grad de insuficienţă renală, în special când se asociază boli de colagen, de
exemplu, lupus eritematos sistemic, sclerodermie şi tratament cu agenţi imunosupresori.
Este reversibilă după întreruperea administrării de IECA.
Dacă apare edem angioneurotic în timpul tratamentului, administrarea ramipril trebuie
întreruptă imediat. Edemul angioneurotic indus de IECA poate afecta laringele, faringele
şi/ sau limba. Pentru tratamentul de urgenţă al edemului angioneurotic vezi pct. 4.8 Reacţii
adverse.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asocieri contraindicate
Utilizarea membranelor cu flux crescut este contraindicată datorită riscului de reacţii
anafilactice care pot pune viaţa în pericol; posibil şoc (vezi pct. 4.3 Interacţiuni).
Asocieri nerecomandate
- Potasiu, diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, amilorid, triamteren,
spironolactonă): creşteri semnificative ale potasemiei. Dacă se indică utilizarea
concomitentă a acestor medicamente, este necesară monitorizarea strictă a potasemiei.
Precauţii de utilizare
- Agenţi antihipertensivi (în special diuretice) şi alte substanţe cu potenţial antihipertensiv
(de exemplu, nitraţi, antidepresive triciclice): potenţează efectul antihipertensiv al
ramiprilului. În cazul administrării concomitente cu diuretice, se recomandă determinarea
regulată a natremiei.
- Hipnotice, narcotice, anestezice: potenţează efectul de reducere a tensiunii arteriale (Dacă
administrarea este necesară, trebuie informat anestezistul cu privire la terapia cu ramipril).
- Alopurinolul, procainamida, citostaticele, imunosupresoarele, glucocorticoizii sistemici ÅŸi
alte medicamente care pot modifica hemoleucograma: posibilitate crescută de reacţii
hematologice, în special reducerea numărului de leucocite (leucopenie)
- Litiu: creÅŸterea litemiei ÅŸi prin aceasta a riscului de efecte cardiotoxice ÅŸi neurotoxice ale
litiului (sunt necesare determinări regulate ale litemiei).
- Antidiabeticele orale (de exemplu, sulfonilureice, biguanide), insulina: prin posibila
reducere a rezistenţei la insulină, ramiprilul poate creşte efectul hipoglicemiant al acestor
medicamente, cu risc de hipoglicemie (se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei mai
ales la debutul terapiei).
- Heparina: creşterea posibilă a potasemiei.
- Clorura de sodiu: reducerea efectului antihipertensiv al ramiprilului.
Asocieri care trebuie avute în vedere
- Antiinflamatoare nesteroidiene, analgezice (de exemplu, indometacin, acid acetilsalicilic):
posibilă reducere a efectului antihipertensiv al ramiprilului şi risc posibil crescut de
deteriorare a funcţiei renale şi de creştere a potasemiei.
- Simpatomimetice vasopresoare (de exemplu, epinefrina): poate scădea efectul
anitihipertensiv al ramiprilului (se recomandă monitorizarea atentă a tensiunii arteriale).
- Antiacide: induc scăderea biodisponibilităţii IECA.
- Etanolul: potenţarea efectului antihipertensiv şi a efectului etanolului.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Ramiprilul este contraindicat în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Prin urmare, înainte de începerea tratamentului trebuie exclusă sarcina. În situaţiile în care
utilizarea IECA este necesară trebuie luate măsuri de contracepţie corespunzătoare. Dacă
pacienta intenţionează să rămână gravidă, tratamentul cu IECA trebuie întrerupt şi înlocuit
cu un alt tratament. Dacă pacienta ramâne gravidă în timpul tratamentului, ramiprilul
trebuie înlocuit, cât de repede posibil, cu alt tratament fără IECA dar în orice caz în timpul
4
primului trimestru de sarcină. Altfel există risc de afectare a fătului.
Nu există informaţii suficiente dacă expunerea în timpul primului trimestru de sarcină
poate afecta dezvoltarea fetală. Când IECA au fost administraţi la femeile gravide în timpul
trimestrului II şi III de sarcină s-au observat următoarele reacţii adverse la făt şi nou născut,
uneori asociate cu scăderea cantităţii de lichid amniotic (semn de insuficienţă renală):
deformări ale feţei şi craniului, hipoplazie pulmonară, contractura membrelor la făt,
hipotensiune, anurie, insuficienţă renală reversibilă şi ireversibilă şi deces. La om s-au
raportat prematuritate, întârzierea creşterii intrauterine şi a închiderii ductului Botallo, deşi
nu este sigur dacă aceste fenomene sunt consecinţa expunerii la IECA.
Alăptarea
Studiile la animale au demonstrat că ramiprilul se excretă în lapte la femelele de şobolan.
Nu se cunoaşte dacă ramiprilul se excretă în lapte şi la om. Prin urmare nu se recomandă
administrarea Ramipril Stada în timpul alăptării.
Dacă tratamentul cu ramipril este necesar în timpul alăptării, trebuie întreruptă alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ramipril Stada influenţează uşor capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tratamentul cu Ramipril Stada necesită monitorizare medicală regulată. Reacţiile
individuale variază astfel încât starea de veghe poate fi alterată până la un grad în care să
afecteze capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceste tulburări pot apare
în special la iniţierea terapiei, la creşterea dozei, la schimbarea medicaţiei sau în cazul
utilizării concomitente de etanol.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt ameţeli (aproximativ 4%), greaţă (aproximativ 3%)
ÅŸi cefalee (aproximativ 2%).
Tuburări sanguine şi limfatice
Foarte rare (<1/10000), inlcuzând raportări izolate: anemie hemolitică, agranulocitoză,
pancitopenie, depresie medulară.
Tulburări ale sistemului imun
S-a raportat în cazuri rare un complex de simptome constând din unul sau mai multe din
următoarele simptome: febră, serozită, vasculită, mialgii, miozită, artralgii/artrite, test ANA
pozitiv, modificări ale testului de proliferare al limfocitelor, eozinofilie, exantem, reacţii de
fotosensibilizare sau alte reacţii dermatologice cu grade diferite de severitate.
Tulburări psihiatrice
Rare (>1/10000, <1/100): depresie, confuzie, nervozitate
Tulburări ale sistemului nervos
Rare (>1/10000, <1/1000): parestezii, tremor.
Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate: neuropatie.
Tulburări oftalmologice
Rare (>1/10000, <1/1000): tulburări vizuale, conjunctivită.
Tulburări auditive şi vestibulare
Rare (>1/10000, <1/1000): tinitus, tulburări de echilibru şi auz.
Tulburări cardiace
Frecvente (>1/100, <1/10): sincopă, hipotensiune ortostatică.
Rare (>1/10000, <1/1000): tahicardie, palpitaţii, infarct miocardic, aritmii.
5
Tulburări vasculare
Rare (>1/10000, <1/1000): fenomene Raynaud, hemoragie cerebrală ischemică.
Tilburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente (>1/100, <1/10): tuse.
Rare (>1/10000, <1/1000): bronşită, bronhospasm, dispnee, agravarea astmului bronşic,
rinită, sinuzită.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente (>1/100, <1/10): greaţă, diaree, dureri abdominale.
Rare (>1/10000, <1/1000): modificări ale gustului, uscăciunea mucoasei bucale, stomatită,
vărsături, constipaţie.
Tulburări hepato-biliare
Rare (>1/10000, <1/1000): creÅŸteri ale biluribinemiei ÅŸi/sau ale enzimelor hepatice, icter
colestatic, hepatită.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente (>1/100, <1/10): exantem, prurit, urticarie (uneori cu febră).
Rare (>1/10000, <1/1000): angioedem cu edem al feţei, membrelor, limbii, glotei şi/sau
laringelui, alopecie, onicoliză, eritem multiform, fotosensibilizare.
Foarte rare (<1/10000), incluzând raportări izolate: exantem maculopapular, pemfigus,
psoriazis, erupţii psoriaziforme, exantem pemfigoid sau lichenoid, enantem.
Tulburări musculo-scheletale, ale ţesutului conjunctiv şi osos
Rare (>1/10000, <1/1000): crampe musculare, mialgii, artralgii.
Tulburări renale şi urinare
Rare (>1/10000, <1/1000): alterarea funcţiei renale, incluzând insuficienţă renală, creşterea
creatininemiei.
Proteinuria poate să apară, în special la pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale preexistente
sau legate de administrarea de doze mari de IECA.
Tulburări ale sistemului de reproducere şi la nivelul sânilor
Rare (>1/10000, <1/1000): impotenţă.
Foarte rare (<1/10000, incluzând raportări izolate): ginecomastie.
Tulburări generale
Frecvente (>1/100, <1/10): ameţeli, cefalee, oboseală.
Rare (>1/10000, <1/1000): dureri toracice, transpiraţii, tulburări ale somnului.
Modificări ale parametrilor de laborator
Rare (>1/10000, <1/1000): Natremia poate fi scăzută. Poate să apară în special la pacienţii
ci insuficienţă renală creşterea uremiei şi potasemiei. S-a raportat scăderea hemoglobinei,
eritrocitelor, leucocitelor si trombocitelor.
IECA pot determina modificări ale proteinuriei preexistente deşi, de obicei, aceştia o reduc.
Există un risc de neutropenie dependentă de doză şi de starea clinică a pacientului (vezi pct.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).
Reacţii anafilactoide
La pacienţii trataţi cu IECA poate să apară în special în primele săptămâni de tratament,
angioedem al feţei, extremităţilor, buzelor, membranelor mucoase, limbii, glotei şi/sau
laringelui. Totuşi, în cazuri rare angioedemul sever poate să apară după tratament
îndelungat cu IECA. Tratamentul trebuie întrerupt imediat şi înlocuit cu medicamente din
altă clasă. Angioedemul care implică limba, glota şi laringele poate fi letal.
6
Tratamentul de urgenţă al edemului angioneurotic
Se recomandă următoarele măsuri:
Se administrează subcutanat imediat 0,3-0,5 mg epinefrină sau se administrează intravenos
lent a 0,1 mg epinefrină cu monitorizarea ECG, tensiunii arteriale.Ulterior se administrează
glucocorticoizi sistemici.
În plus se recomandă administrarea intravenoasă de antihistaminice şi antagonişti de
receptori H2). Pe lângă utilizarea adrenalinei, poate fi luată în considerare administrarea
unui inhibitor de C1 esterază la pacienţii cunoscuţi cu deficienţă a inhibitorilor de C1
esterază.
Pacienţii trebuie spitalizaţi şi monitorizaţi cel puţin 12-24 ore. Trebuie externaţi când
simptomele au dispărut complet.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului sunt hipotensiune arterială severă, şoc, bradicardie, tulburări
electrolitice şi insuficienţă renală.
După ingestia unei supradoze pacientul trebuie ţinut sub observaţie atentă, de preferat într-
o unitate de terapie intensivă. Trebuie monitorizate frecvent electroliţii plasmatici şi
creatinemia. Măsurile terapeutice depind de caracterul şi severitatea simptomelor. Dacă
ingestia este recentă trebuie aplicate măsuri de prevenire a absorbţiei, cum este lavajul
gastric, administrarea de adsorbanţi şi de sulfat de sodiu în primele 30 de minute după
ingestie şi măsurile de accelerare a eliminării. Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul
trebuie aşezat în poziţie de şoc şi trebuie înlocuite rapid pierderile de lichide.
Trebuie luată în considerare terapia cu angiotensină II. Bradicardia sau reacţiile vagale
trebuie tratate prin administrarea de atropină. Poate fi luată în considerare implantarea unui
stimulator cardiac. IECA pot fi eliminaţi din circulaţie prin hemodializă. Trebuie evitată
utilizarea de membrane cu flux din poliacrilonitril.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse active pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai
enzimei de conversie a angiotensinei.
Cod ATC: C09A A05
După absorbţia din tractul gastro-intestinal, ramiprilul este hidrolizat la nivel hepatic în
ramiprilat, un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei potent şi cu acţiune de
lungă durată. Ramiprilul determină o creştere a activităţii reninei plasmatice şi o scădere a
concentraţiei plasmatice a angiotensinei II şi a aldosteronului. Efectul hemodinamic al
unui IECA este consecinţa scăderii angiotensinei II determinând dilatarea vaselor periferice
şi reducerea rezistenţei vasculare. Există dovezi că ECA tisulară, în special cea vasculară,
este principalul factor care determină efectul hemodinamic, mai mult ca ECA din
circulaţie.
Enzima de conversie a angiotensinei (ECA) este identică cu kininaza II, una din enzimele
responsabile de degradarea bradikininei. Administrarea de ramipril la pacienţii hipertensivi
determină reducerea tensiunii arteriale atât în ortostatism cât şi în clinostatism.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală, ramiprilul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal,
concentraţia plasmatică maximă fiind atinsă în aproximativ o oră. Concentraţia plasmatică
maximă a ramiprilatului este atinsă în 2-4 ore. Concentraţia plasmatică a ramiprilatului
scade după modelul polifazic. După administrarea multiplă a 5-10 mg ramipril, o dată pe
zi, timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică este de 13-17 ore şi mult mai crescut pentru
doze mai mici de 1,25-2,5 mg ramipril. Această diferenţă este legată de faza terminală
7
lungă a curbei concentraţiei-timp a ramiprilatului observată la concentraţii foarte mici. Faza
terminală este dependentă de doză, indicând o capacitate saturabilă a legării ramiprilatului.
Concentraţia plasmatică a ramiprilatului la starea de echilibru după administrarea de doze
unice zilnice de ramipril este atinsă după aproximativ 4 zile de tratament.
Biodisponibilitate
După administrarea orală, biodisponibilitatea ramiprilului este cuprinsă între 15%, pentru o
doză de 2,5 mg ramipril, şi 28%, pentru doze de 5 mg ramipril. După administrarea orală a
2,5 ÅŸi 5 mg ramipril, biodisponibilitatea metabolitului activ ramiprilat este de aproximativ
45%, raportată la administrarea intravenoasă a aceloraşi doze de ramipril.
Distribuţie
Volumul de distribuţie este de aproximativ 90 l pentru ramipril de 430 l pentru ramiprilat.
Legarea de proteinele plasmatice a ramiprilului este de aproximativ 73%, iar a
ramiprilatului de aproximativ 56%.
Metabolizare
După absorbţie, ramiprilul este hidrolizat aproape în totalitate, în mare parte la nivelul
ficatului, în substanţa activă ramiprilat. În afară de ramiprilat au fost identificaţi metaboliţi
inactivi, incluzând diketopiperazin ester, diketopiperazin acid şi conjugaţi.
Eliminare
După administrarea orală a ramiprilului, aproximativ 60% din substanţa activă şi
metaboliţii săi sunt eliminaţi prin urină şi aproximativ 40% prin fecale.
În cazul alterării funcţiei renale (clearance-ul creatininei < 60 ml/min), excreţia renală este
redusă, clearance-ul renal al ramiprilatului reducându-se proporţional cu clearance-ul
creatininei. Acest fapt determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale ramiprilatului,
care scad mult mai lent, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
La doze mari (10 mg ramipril), alterarea funcţiei hepatice determină metabolizarea
întârziată a ramiprilului în ramiprilat şi eliminarea mai lentă a ramiprilatului.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă a fost observată o creştere de 1,5-1,8 ori a
concentraţiei plasmatice a ramiprilului şi a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în
funcţie de timp, după 2 săptămâni de tratament cu doze de 5 mg ramipril.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile la animale au arătat că ramiprilul prezintă efecte legate de clasa sa farmacologică şi
dozele mari de termină degenerare tubulară renală. Nu s-au observat efecte teratogene. La
şoarece şi şobolan fetotoxicitatea a fost legată de efectele farmacologice ale
medicamentului. Ramiprilul nu a prezentat efecte mutagenice ÅŸi studiile de carcinogenitate
nu au demonstrat efecte negative.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ramipril Stada 2,5 mg, Ramipril Stada 5 mg
Conţinutul capsulei: amidon pregelatinizat LM
Corpul capsulei: gelatină, oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), apă purificată.
Capacul capsulei: gelatină, indigo carmin FD&C Blue 2 (E 132), oxid galben de fer
(E 172), dioxid de titan (E 171), apă purificată.
Ramipril Stada 10 mg
Conţinutul capsulei: amidon pregelatinizat LM
Corpul capsulei: gelatină, oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), apă purificată.
Capacul capsulei: gelatină, indigo carmin FD&C Blue 2 (E 132), oxid negru de fer (E 172),
oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), apă purificată.
8
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ramipril Stada 2,5 mg, Ramipril Stada 5 mg, Ramiprim Stada 10 mg
Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 capsule.
Cutie cu 5 blistere din Al/Al a câte 10 capsule.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18, D-61118 Bad Vilbel Germania
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Ramipril Stada 2,5 mg
5236/2005/01-02
Ramipril Stada 5 mg
5237/2005/01-02
Ramipril Stada 10 mg
5238/2005/01-02
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare, Martie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2005
9
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Anexa 1
Prospect
RAMIPRIL STADA® 5 mg
Capsule, 5 mg
Vă rugăm citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
- Vă rugăm păstraţi acest prospect, puteţi avea nevoie să îl citiţi din nou.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să îl
daţi altor persoane. Ar putea fi dăunător altor persoane, chiar dacă acestea prezintă
aceleaÅŸi simptome ale bolii.
ÃŽn acest prospect:
1. Ce este Ramipril Stada ÅŸi pentru ce este utilizat?
2. Ce ar trebui să ştiţi înainte de a utiliza Ramipril Stada?
3. Cum se utilizează Ramipril Stada?
4. Care sunt reacţiile adverse posibile?
5. Cum trebuie păstrat Ramipril Stada?
RAMIPRIL STADA® 5 mg
Capsule, 5 mg
O capsulă conţine ramipril 5 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei - amidon pregelatinizat
LM; corpul capsulei - gelatină, oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), apă purificată;
capacul capsulei - gelatină, indigo carmin FD&C Blue 2 (E 132), oxid galben de fer (E 172),
dioxid de titan (E 171), apă purificată.
Ramipril Stada este disponibil în cutii cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 capsule sau cutii cu
5 blistere din Al/Al a câte 10 capsule.
1. CE ESTE RAMIPRIL STADA ÅžI PENTRU CE ESTE UTILIZAT?
Ramipril Stada este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), adică un
medicament care scade tensiunea arterială, reducând încărcarea cardiacă.
Producător
Actavis hf., Islanda
STADA Arzneimittel AG, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18, D-61118 Bad Vilbel Germania
Ramipril Stada este utilizat în cazul creşterii tensiunii arteriale fără cauză definită
(hipertensiune esenţială).
1
2. CE AR TREBUI SÄ‚ ÅžTIÅ¢I ÃŽNAINTE DE A UTILIZA RAMIPRIL STADA?
Ramipril Stada nu trebuie utilizat:
- dacă aveţi hipersensibilitate (alergie) la ramipril, la alţi IECA sau la oricare din excipienţii
produsului.
- dacă aţi avut umflături ale ţesuturilor (edem angioneurotic, ca o consecinţă a terapiei
anterioare cu IECA).
- În caz de stenoză de arteră renală (bilaterală sau unilaterală la pacienţii cu rinichi unic)
- După efectuarea unui transplant renal
- În cazul în care suferiţi de stenoză semnificativă valvulară la nivelul ventriculului stâng
(stenoză aortică sau mitrală semnificativă hemodinamic) sau de orice altă obstrucţie a fluxului
sangvin la nivelul ventriculului stâng (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă).
- În caz de producere de aldosteron în exces (hiperaldosteronism primar).
- În trimestrul II şi III de sarcină.
- În timpul alăptării.
- Dializă sau hemofiltrare cu membrane cu flux crescut din poli(acrilonitril,
sodiu-2-metilalil-sulfonat), de exemplu: membrana AN 69.
- Afereză LDL (lipoproteine cu densitate mică) cu dextran sulfat.
- Tratamentul reacţiilor alergice (tratament de hiposensibilizare) la toxinele de insecte
(de exemplu, veninul de viespe sau albină) sau după înţepături de insecte (albină sau viespe)
Datorită experienţei terapeutice insuficiente, ramipril nu trebuie utilizat în următoarele
cazuri:
- Dializă.
- Afecţiuni hepatice primare sau insuficienţă hepatică.
- Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă netratată, cu simptome precum: acumulare de lichid
la nivelul ţesuturilor şi/ sau al cavităţilor organismului (insuficienţă cardiacă congestivă).
- Copii.
În cazul în care prezentaţi sau aţi prezentat în trecut una dintre următoarele afecţiuni:
- Dezechilibre electrolitice sau hidrice (de exemplu, după vărsături sau diaree prelungită).
- Răspuns imun alterat sau boală de colagen (lupus eritematos, sclerodermie).
- Tratament concomitent cu medicamente supresoare ale răspunsului imun (de exemplu,
glucocorticoizi, citostatice, antimetabolice).
La unii pacienţi poate să apară la începutul tratamentului cu ramipril o scădere excesivă a
tensiunii arteriale.
Din această cauză, înaintea începerii tratamentului cu ramipril, trebuie corectate deficitele
electrolitice şi/ sau hidrice. Doza de diuretic trebuie redusă sau întreruptă cu cel puţin 2-3 zile
înainte. După administrarea primei doze, dar şi după fiecare creştere ulterioară a dozei de
ramipril şi/ sau de diuretice de ansă, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi de către medic timp de
cel puţin 8 ore pentru a evita o reacţie hipotensivă necontrolată.
La pacienţii cu hipertensiune arterială malignă sau cu insuficienţă cardiacă (în special după
un infarct miocardic acut) stabilirea dozei de menţinere trebuie realizată în timpul spitalizării.
Prima doză sau creşterea dozei de ramipril poate determina o scădere bruscă a tensiunii
arteriale şi o deteriorare a funcţiei renale, în special dacă:
- Dacă urmaţi tratament concomitent cu diuretice.
- Dacă prezentaţi tulburări electrolitice şi/ sau hidrice.
- Dacă suferiţi de hipertensiune arterială severă.
- Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă – în special secundară unui infarct miocardic acut.
- Dacă aveţi obstrucţie în calea influxului sau efluxului sangvin la nivelul ventriculului
stâng (de exemplu, stenoză aortică sau mitrală, cardiomiopatie hipertrofică).
2
- Dacă suferiţi de stenoză semnificativă hemodinamic a arterei renale (terapia curentă cu
diuretice trebuie întreruptă).
În aceste cazuri, în care sistemul complex de reglare a tensiunii arteriale (cunoscut drept
sistemul renină - angiotensină) prezintă deja un grad semnificativ de activare, tensiunea arterială
trebuie monitorizată cu atenţie, până când nu se mai preconizează scăderi ale tensiunii arteriale.
De asemenea, îm anumite cazuri este necesar ca începerea tratamentului sau creşterea dozei să se
realizeze în spital sub supraveghere medicală.
De asemenea, la debutul terapiei, modificările tensiunii arteriale trebuie monitorizate cu
atenţie deosebită dacă:
- Aveţi vârsta peste 65 ani.
- În cazul în care o scădere bruscă nedorită a tensiunii arteriale ar reprezenta un risc crescut
pentru dumneavoastră. (de exemplu, dacă prezentaţi stenoză la nivelul arterelor care irigă cordul
sau creierul).
Funcţia renală trebuie verificată înaintea administrării Ramipril Stada. Se recomandă
monitorizarea atentă a funcţiei renale în special în primele săptămâni de tratament.
Aceasta este necesară în special la pacienţii cu:
- insuficienţă cardiacă.
- stenoză de arteră renală unilaterală.
- insuficienţă renală.
Anumite teste sanguine sunt necesare în special la începerea tratamentului, la următoarele
grupe de pacienţi cu risc crescut: pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale, cu boli vasculare şi ale
ţesutului conunctiv (de exemplu, lupus eritematos sistemic sau sclerodermie) şi în timpul
tratamentului cu alte medicamente care pot determina modificări ale numărului de celule
sangvine (de exemplu, medicamentele care suprimă răspunsul imun).
Dacă prezentaţi simptome cum sunt febră, mărirea ganglionilor şi/ sau dureri în gât în
timpul tratamentului cu Ramipril Stada, spuneţi imediat medicului dumneavoastră (pentru a vă
determina numărul de celule albe sangvine).
Pacienţii care urmează să sufere o intervenţie chirurgicală majoră sau anestezie, trebuie
monitorizaţi cu atenţie la începutul tratamentului deoarece ramiprilul poate determina
hipotensiune arterială sau chiar şoc prin creşeterea potenţării efectului hipotensor. Dacă nu este
posibilă întreruperea ramiprilului trebuie supravegheată cu atenţie volemia. Dacă veţi suferi o
intervenţie chirurgicală sau veţi primi anestezic, spuneţi medicului dumneavoastră sau
stomatologului că utilizaţi Ramipril Stada.
Dacă apare umflarea ţesuturilor (edem angioneurotic) în cursul tratamentului, trebuie să
întrerupeţi imediat administrarea Ramipril Stada şi să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră. Edemul angioneurotic poate implica laringele, faringele şi/ sau limba.
Copii
Deoarece nu există o experienţă terapeutică adecvată la această grupă de vârstă, Ramipril
Stada nu trebuie utilizat la copii.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) trebuie trataţi cu precauţie (vezi mai sus).
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Ramipril Stada în primul trimestru de sarcină. Dacă intenţionaţi să
deveniţi gravidă sau descoperiţi că sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră care trebuie
să vă schimbe tratamentul cât mai curând posibil.
3
Nu trebuie să utilizaţi Ramipril Stada în ultimele 6 luni de sarcină deoarece se cunoaşte că
ramipril poate afecta fătul dacă este administrat în această perioadă.
Trebuie exclusă prezenţa sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă înainte de administrarea
Ramipril Stada. În timpul tratamentului cu Ramipril Stada, trebuie să se utilizeze metode de
contracepţie corespunzătoare.
Ramiprilul, substanţa activă din Ramipril Stada, se excretă în lapte la animale. Deoarece nu
se cunoaşte dacă ramipril se excretă în laptele matern uman şi dacă ar putea determina reacţii
adverse la sugar, nu trebuie să utilizaţi Ramipril Stada în timpul alăptării. Dacă medicul
dumneavoastră consideră necesară administrarea Ramipril Stada în timpul alăptării, trebuie să
întrerupeţi alăptarea.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ramipril Stada influenţa uşor capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tratamentul cu Ramipril Stada necesită monitorizare medicală regulată. Reacţiile individuale
variază, astfel încât starea de veghe poate fi alterată până la un grad în care să afecteze
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceste tulburări pot apare în special la
iniţierea terapiei, la creşterea dozei, la schimbarea medicaţiei sau în cazul utilizării concomitente
de etanol.
Interacţiuni cu alte medicamente
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat
recent alte medicamente, incluzând cele care nu au fost prescrise de medic.
Asocieri contraindicate
Utilizarea membranelor cu flux crescut este contraindicată datorită riscului de reacţii
anafilactice care pot pune viaţa în pericol; posibil şoc (vezi pct. 4.3 Interacţiuni).
Asocieri nerecomandate
Ramipril Stada poate determina creşterea concentraţiei potasiului în sângele
dumneavoastră dacă utilizaţi săruri de potasiu sau alte medicamente care cresc, de asemenea,
concentraţia potasiului. Acestea includ anumite diuretice (cunoscute sub numele de diuretice
care economisesc potasiul, de exemplu, amilorid, triamteren şi spironolactonă). Dacă se indică
utilizarea concomitentă a acestor medicamente, este necesară monitorizarea strictă a potasemiei.
Asocieri care necesită precauţie
Medicamentele care scad tensiunea arterială, în special diuretice şi alte medicamente care
scad tensiunea arterială (de exemplu, nitraţi, antidepresive triciclice) potenţează efectul
hipotensor al ramiprilului. În cazul administrării concomitente cu diuretice, se recomandă
determinarea regulată a natremiei.
- Hipnotice, narcotice, anestezice (medicamente care induc anestezia): cresc efectul de
reducere a tensiunii arteriale (Dacă administrarea este necesară, trebuie informat anestezistul cu
privire la terapia cu ramipril).
- Alopurinolul, procainamida, citostaticele, imunosupresoarele, glucocorticoizii sistemici ÅŸi
alte medicamente care pot modifica hemoleucograma: posibilitate crescută de tulburări
hematologice.
- Litiul poate fi administrat împreună cu Ramipril Stada cu monitorizarea atentă a
concentraţiei litiului în sânge pentru a evita creşterea riscului de efecte cardiotoxice şi
neurotoxice ale litiului.
- Medicamente administrate oral care scad glicemia (de exemplu, sulfonilureice,
biguanide), şi insulina: există riscul de scădere a glicemiei sub valorile normale (hipoglicemie)
deaorece rezistenţa la insulină este scăzută deşi efectul hipoglicemiant al acestor medicamente
poate fi crescut. (se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei mai ales la debutul terapiei).
- Heparina: creşterea posibilă a potasemiei.
4
Alte interacţiuni care trebuie avute în vedere
- Anumite medicamente pentru tratarea durerii şi a inflamaţiei (antiinflamatoare
nesteroidiene, analgezice cum sunt indometacin, acid acetilsalicilic): acestea pot reduce efectul
de scădere a tensiunii arteriale, pot agrava disfuncţia renală şi pot de asemeni creşte
concentraţiile plasmatice ale potasiului.
- Simpatomimetice vasopresoare (de exemplu, epinefrina): poate scădea efectul
anitihipertensiv al ramiprilului (se recomandă monitorizarea atentă a tensiunii arteriale).
- Medicamente împotriva hiperacidităţii gastrice (antiacide): poate fi diminuată absorbţia
ramiprilului din tractul gastro-intestinal în sânge (biodisponibilitatea).
Administrarea concomitentă a Ramipril Stada cu alimente şi băuturi:
- Sarea (clorura de sodiu) reduce efectul hipotensiv al Ramipril Stada.
- Alcool: în timp ce utilizaţi Ramipril Stada nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice
deoarece sunt crescute efectul de reducere a tensiunii arteriale ÅŸi efectele etanolului.
3. CUM SE UTILIZEAZÄ‚ RAMIPRIL STADA?
Utilizaţi întotdeauna Ramipril Stada aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Vă
rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este foarte
important să utilizaţi Ramipril Stada atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dozele de mai jos se aplică doar dacă medicul nu v-a prescris un alt mod de administrare a
Ramipril Stada.
Pacienţi cu funcţie renală normală
Doză uzuală de iniţiere este 2,5 mg ramipril, o dată pe zi, dimineaţa. Dacă această doză nu
duce la scăderea tensiunii arteriale, medicul dumneavoastră, poate creşte doza la o capsulă
Ramipril Stada 5 mg (5 mg ramipril) pe zi.
Doza de menţinere este de obicei de 2,5-5 mg ramipril şi doza maximă este de 2 capsule
Ramipril Stada 5 mg (10 mg ramipril) pe zi.
Intervalul între creşterea dozelor trebuie să fie de cel puţin trei săptămâni
Dacă scăderea tensiunii arteriale prin administrarea unei capsule Ramipril Stada 5 mg pe zi
nu este adecvată, se recomandă ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar un alt
medicament pentru scăderea tensiunii arteriale. Acesta poate creşte efectul de scădere a tensiunii
arteriale a ramiprilului.
La pacienţii cu depleţie hidroelectrolitică (de exemplu, după vărsături/diaree, tratament
diuretic), insuficienţă cardiacă (în special după infarct miocarid acut) sau hipertensiune arterială
severă tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză de 1,25 mg ramipril administrat o dată
pe zi, dimineaţa.
Pacienţi cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min)
Doza de iniţiere este de 1,25 mg ramipril dimineaţa. Doza de întreţinere este de obicei de
2,5 mg ramipril pe zi. Doza maximă de o capsulă Ramipril Stada 5 mg (5 mg ramipril) pe zi nu
trebuie depăşită.
Vârstnici
La unii pacienţi vârstnici (peste 65 ani), reacţia la IECA (inhibitori ai enzimei de conversie
a angiotensinei) poate fi mai puternică decât la pacienţii mai tineri. Prin urmare, la pacienţii
vârstnici şi la pacienţii la care scăderea tensiunii arteriale este periculoasă (de exemplu, pacienţii
cu stenoza vaselor coronariene sau a vaselor cerebrale), trebuie luată în considerare o doză
iniţială mai mică (1,25 mg ramipril pe zi).
5
Pentru intervalul de doze care nu este acoperit de Ramipril Stada 5 mg sunt disponibile
forme farmaceutice cu alte concentraţii.
Ramipril Stada poate fi administrat înainte, în timpul sau dupa mese cu o cantitate
suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Absorbţia ramiprilului nu este influenţată de
alimente.
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi utilizat mai mult Ramipril Stada decât trebuie
Dacă aţi utilizat accidental prea multe capsule, dacă suspectaţi un supradozaj sau dacă un
copil a înghiţit câteva capsule, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă imediat
serviciului medical de urgenţă, care sunt în măsură să determine severitatea şi să decidă măsurile
necesare. În funcţie de gradul supradozajului, pacienţii pot prezenta următoarele simptome:
scăderea severă a tensiunii arteriale, şoc circulator, imobilitate, reducerea ritmului cardiac,
dezechilibre electrolitice şi hidrice, insuficienţă renală.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Ramipril Stada
Nu administraţi suplimentar capsulele uitate cu ocazia adminsitrării următoarei doze;
continuaţi administrarea tratamentului aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Efectele întreruperii tratamentului cu Ramipril Stada
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ramipril Stada fără să întrebaţi medicul dumneavoastră.
Pacienţii cu tensiune arterială crescută pot prezenta un fenomen de rebound manifestat prin
creÅŸterea tensiunii arteriale.
4. CARE SUNT REACÅ¢IILE ADVERSE POSIBILE?
Ca orice medicament, Ramipril Stada poate avea reacţii adverse. Totuşi acestea nu apar la
toţi pacienţii. Reacţiil adverse cunoscute în cazul administrării Ramipril Stada sau a altor IECA
sunt enumerate mai jos.
În scopul evaluării reacţiilor adverse, a fost utilizată următoarea clasificare a frecvenţei
acestora:
Foarte frecvent:
Frecvent:
La mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi
La mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult
de 1 din 100 de pacienţi trataţi
Mai puţin frecvent:
Rar:
La mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult La mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1
de 1 din 1.000 de pacienţi trataţi
din 10000 de pacienţi trataţi
Foarte rar:
La cel mult 1 caz din 10000 de pacienţi trataţi, incluzând cazuri izolate
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt ameţeli (aproximativ 4%), greaţă (aproximativ 3%)
ÅŸi cefalee (aproximativ 2%).
Tuburări sanguine şi limfatice
Foarte rare: anemie hemolitică, agranulocitoză, pancitopenie, deprimare medulară.
Tulburări ale sistemului imun
S-a raportat în cazuri rare un complex de simptome constând din unul sau mai multe din
următoarele simptome: febră, inflamarea membranelor seroase (serozită), inflamarea vaselor de
sânge, dureri musculare, inflamaţii ale muschilor, dureri articulare, inflamaţii articulare,
6
modificări ale testelor sanguine (ANA pozitiv, creşteri ale ESR, creşteri ale numărului anumitor
celule albe din sânge - eozinofilie, creşteri ale numărului celulelor albe – leucocitoză, erupţii
cutanate, reacţii de fotosensibilizare sau alte reacţii dermatologice cu grade diferite de severitate.
Tulburări psihiatrice
Rare: depresie, confuzie, nervozitate
Tulburări ale sistemul nervos
Rare: amorţeli, înţepături şi senzaţie de răceală la nivelul extremităţilor (parestezii), tremor.
Foarte rare: tulburări ale nervilor (neuropatie).
Tulburări oftalmologice
Rare: tulburări vizuale, conjunctivită.
Tulburări auditive şi vestibulare
Rare: tinitus (ţiuituri în urechi), tulburări de echilibru şi auz.
Tulburări cardiace
Frecvente: leşin (sincopă), scăderea excesivă a tensiunii arteriale (hipotensiune ortostatică).
Rare: creşterea frecvenţei cardiace (tahicardie), palpitaţii, infarct miocardic, bătăi
neregulate ale inimii.
Tulburări vasculare
Rare: fenomene Raynaud (tulburări circulatorii, de obicei în vasele de sânge de la nivelul
degetelor care apar brusc datorită spasmului vascular), deficit al circulaţiei cerebrale (hemoragie
cerebrală ischemică).
Tulburări respiratorii
Frecvente: tuse.
Rare: bronşită, îngustarea spastică a bronhiolelor (bronhospasm), tulburări de respiraţie,
agravarea astmului bronşic, rinită, inflamaţia sinusurilor paranasale (sinuzită).
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, diaree, dureri abdominale.
Rare: modificări ale gustului, uscăciunea mucoasei bucale, inflamaţia mucoasei bucale,
vărsături, constipaţie, pancreatită, pierderea poftei de mâncare.
Tulburări hepato-biliare
Rare: creşteri ale bilirubinemiei şi/sau ale enzimelor hepatice, inflamaţie a ficatului (icter
colestatic, hepatită).
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: reacţii cutanate cum sunt erupţii, mâncărimi, urticarie (uneori cu febră).
Rare: umflarea ţesuturilor (angioedem) cu umflarea feţei, membrelor, limbii, glotei şi/sau
laringelui. Căderea părului, căderea unghiilor (onicoliză), reacţii cutanate severe (eritem
multiform), fotosensibilizare.
Foarte rare: reacţii cutanate grave (erupţii cu pete şi noduli - erupţii maculopapulare),
afecţiune cutanată severă cu producerea de vezicule (pemfigus), psoriazis, erupţii psoriaziforme,
exantem pemfigoid sau lichenoid, enantem.
Tulburări musculo-scheletale, ale ţesutului conjunctiv şi osos
Rare: crampe musculare, dureri musculare, dureri articulare.
Tulburări renale şi urinare
Rare: alterarea funcţiei renale, incluzând insuficienţă renală, creşterea creatininemiei.
7
Proteinuria poate să apară, în special la pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale preexistente
sau legate de administrarea de doze mari de IECA.
Tulburări ale sistemului de reproducere şi la nivelul sânilor
Rare impotenţă.
Foarte rare: ginecomastie.
Tulburări generale
Frecvente: ameţeli, dureri de cap, oboseală.
Rare: dureri toracice, transpiraţii, tulburări ale somnului.
Modificări ale parametrilor de laborator
Rare: Natremia poate fi scăzută. Poate să apară în special la pacienţii ci insuficienţă renală-
creşterea uremiei şi potasemiei. S-a raportat scăderea hemoglobinei, eritrocitelor, leucocitelor si
trombocitelor.
IECA pot determina modificări ale proteinuriei preexistente deşi, de obicei, aceştia o reduc.
Există un risc de neutropenie dependentă de doză şi de starea clinică a pacientului.
Reacţii anafilactoide
La pacienţii trataţi cu IECA poate să apară în special în primele săptămâni de tratament,
angioedem al feţei, extremităţilor, buzelor, membranelor mucoase, limbii, glotei şi/sau laringelui.
Totuşi, în cazuri rare angioedemul sever poate să apară după tratament îndelungat cu IECA.
Tratamentul trebui întrerupt imediat şi înlocuit cu medicamente din altă clasă. Angioedemul care
implică limba, glota şi laringele poate fi letal.
Măsuri în cazul reacţiilor adverse
Umflarea bruscă indusă de IECA cu implicarea laringelui, faringelui şi/ sau a limbii
(angioedem) necesită asistenţă medicală imediată. Trebuie să fiţi internat imediat în spital şi să
fiţi monitorizat timp de cel puţin 12-24 de ore.
Tratamentul cu ramipril trebuie întrerupt imediat şi înlocuit cu un medicament dintr-o altă
clasă.
Dacă apare îngălbenirea pielii (icter) sau creşterea enzimelor hepatice, trebui să întrerupeţi
imediat tratamentul cu Ramipril Stada şi trebuie să fiţi monitorizaţi medical.
Dacă se suspectează o reacţie cutanată gravă trebuie să spuneţi imediat medicului
dumneavoastră şi dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul cu Ramipril Stada.
În cazul în care prezentaţi orice reacţie adversă care nu este descrisă în acest prospect
spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM TREBUIE PÄ‚STRAT RAMIPRIL STADA?
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data ultimei verificări a prospectului
Martie 2005
8
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA® 5 mg
Capsule, 5 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA® 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 5 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: STADA Arzneimittel AG
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA® 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 5 mg
Forma farmaceutică: capsule
Compoziţia: ramipril 5 mg şi excipienţi pentru o capsulă
Cantitatea pe ambalaj: 30 capsule
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18, D-61118 Bad Vilbel Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5237/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5237/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RAMIPRIL STADA® 5 mg
Capsule, 5 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA® 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 5 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: STADA Arzneimittel AG
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RAMIPRIL STADA® 5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ramipril, 5 mg
Forma farmaceutică: capsule
Compoziţia: ramipril 5 mg şi excipienţi pentru o capsulă
Cantitatea pe ambalaj: 50 capsule
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2–18, D-61118 Bad Vilbel Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5237/2005/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ