Firma producatoare: AC HELCOR SRL
Firma detinatoare: AC HELCOR SRL
Concetratie: 150mg
Cod ATC: A02BA02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
DCI: Ranitidinum
Forma: Compr. film.
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
Valabilitate: 2 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Ranitidin 150 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.)
• Ranitidin 150 mg - (Cutie x 200 blist. Al/PVC x 10 compr. film.)

Alte produse de la AC HELCOR SRL

Neurostim 400 mg •  Cordamil 80 •  Ketostin 200 mg •  Captopril - ac 25 mg •  Angiopent 200 mg •  Sintenal 20 mg •  Alspiron 50 mg •  Lisiren 20 mg • 

Alte produse cu codul ATC: A02BA02

Ranitidina accord 150 mg •  Ranitidina arena 300 mg •  Arnetin •  Ranitidina lph 150 mg •  Ranitidina lph 300 mg •  Ranitidina lph 300 mg •  Ranitidina 150 mg •  Ranitidina lph 150 mg • 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4602/2004/01; 4603/2004/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI



1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
RANITIDIN 150 mg
RANITIDIN 300 mg

2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Ranitidin 150 mg
Un comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat
Ranitidin 300 mg
Un comprimat filmat conţine ranitidină 300 mg sub formă de clorhidrat

3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate filmate.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro-duodenal activ
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
- Esofagita de reflux
- Sindrom Zollinger-Ellison

4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Ulcer duodenal activ:
Doza zilnică este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidin 150 mg sau 1
comprimat filmat Ranitidin 300 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize,
dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.
Ulcer gastric activ:
Doza zilnică este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidin 150 mg sau 1
comprimat filmat Ranitidin 300 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize,
dimineaţa şi seara, timp de 4–6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal:
Doza zilnică este de 150 mg (1 comprimat filmat Ranitidin 150 mg sau ½ comprimat
filmat Ranitidin 300 mg), seara timp îndelungat.
Esofagita de reflux:
Doza zilnică este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidin 150 mg sau 1
comprimat filmat Ranitidin 300 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize,
dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este 600 mg zilnic (4 comprimate filmate Ranitidin 150 mg sau
2 comprimate filmate Ranitidin 300 mg) , fracţionată în 4 prize; în cazurile severe, doza
poate fi mărită până la 1200 mg (8 comprimate filmate Ranitidin 150 mg sau 4 comprimate
filmate Ranitidin 300 mg)zilnic.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se adaptează in funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei după cum urmează: pentru valori cuprinse intre 2,5-6 mg / 100 ml, se
administrează 150 mg/zi; pentru valori peste 6 mg / 100 ml, se administrează 150 mg la 48
ore sau 75 mg la 24 ore.


1

---

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

4.4.Atenţionări şi precauţii speciale
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii
tratamentului, eventual ÅŸi pe parcursul acestuia.
La bolnavii cu insuficienţă renală, doza se adaptează in funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la bolnavii cu antecedente de porfirie
acută intermitentă.
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale
tratamentul trebuie întrerupt.
La bolnavii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insuficienţa renală,
se recomandă reducerea dozelor.

4.5.Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Antiacidele gastrice cu calciu, magneziu, aluminiu pot micşora absorbţia intestinală a
ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de 2- 3 ore.
Ranitidina inhibă slab citocromul P450, interacţiunile medicamentoase corespunzatoare
fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de cimetidină).

4.6.Sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera placentară. Deoarece nu exista studii controlate efectuate la
femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina se excreta în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea alăptării.

4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8.Reacţii adverse
Rareori pot să apară:
- tulburări digestive: greaţă, diaree, constipaţie, excepţional afectare hepatică
(reversibilă la întreruperea tratamentului);
- tulburări hematologice: leucopenie, trombocitopenie, excepţional pancitopenie;
- tulburări neurologice: cefalee, vertij, astenie, excepţional stare confuzivă, halucinaţii,
sindrom depresiv;
- tulburări sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală;
- reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide.

4.9.Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pâna la 6g/zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale sindromului
Zollinger-Ellison) nu au evidenţiat efecte nocive semnificative.
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea unui tratament simptomatic. Ranitidina
poate fi eliminată prin hemodializă.

5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : medicamente pentru tratamentu ulcerului gastro-duodenal şi
al bolii de reflux; antagoniÅŸti ai receptorilor H2.
Cod ATC: A02B A02
Ranitidina este un blocant reversibil al receptorilor H2-histaminergici. Consecutiv inhibă
secreţia gastrică de acid clorhidric prin împiedicarea efectului excitosecretor al histaminei,
pentagastrinei, insulinei, cafeinei, ca ÅŸi al alimentelor.
2

---

Nu influentează secreţia de mucus şi secreţia pancreatică. Nu modifică practic tonusul
sfincterului esofagian inferior.

5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia digestivă este bună. Biodisponibilitatea este de 55 %.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatica este de 2,5 ore .
Se metabolizează hepatic şi se elimină urinar 50 % sub formă neschimbată.
La vârstnici, la bolnavii cu insuficienţă renală şi la cei cu insuficienţă hepatică epurarea
este încetinită.

5.3. Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene.

6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1.Lista excipienţilor
Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, polividonă, talc, stearat de magneziu,
dioxid de siliciu coloidal; film: eudragit E 100 PE, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol
6000, oxid de fer brun (E 172).

6.2.Incompatibilităţi
Nu se cunosc.

6.3.Perioada de valabilitate
2 ani.

6.4.Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi între15-25°C, în ambalajul original.

6.5.Natura şi conţinutul ambalajului
Ranitidin 150
Cutie cu 2 blistere a câte10 comprimate filmate
Ranitidin 300
Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate

6.6.Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. AC Helcor SRL,
Str. V. Babeş, nr. 50, Baia Mare, România

8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4602/2004/01
4603/2004/01

9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare – August, 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie - 2004
3

---

Document Outline

• þÿ
  • þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4602/2004/01; 4603/2004/01 Anexa 1
Prospect



RANITIDIN 150 mg
Comprimate filmate, 150 mg
RANITIDIN 300 mg
Comprimate filmate, 300 mg


Compoziţie
Ranitidin 150 mg
Un comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat şi excipienţi:
nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, polividonă, talc, stearat de magneziu, dioxid de
siliciu coloidal; film: eudragit E 100 PE, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, oxid de fer
brun (E 172).

Ranitidin 300 mg
Un comprimat filmat conţine ranitidină 300 mg sub formă de clorhidrat şi excipienţi:
nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, polividonă, talc, stearat de magneziu, dioxid de
siliciu coloidal; film: eudragit E 100 PE, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, oxid de fer
brun (E 172).

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentu ulcerului gastro-duodenal şi al
bolii de reflux; antagoniÅŸti ai receptorilor H2.

Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro-duodenal activ
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagita de reflux
- Sindrom Zollinger-Ellison

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii
tratamentului, eventual ÅŸi pe parcursul acestuia.

Interacţiuni
Antiacidele gastrice cu calciu, magneziu, aluminiu pot micşora absorbţia intestinală a
ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de 2- 3 ore. Ranitidina
inhibă slab citocromul P450, interacţiunile medicamentoase corespunzatoare fiind puţin
relevante clinic (spre deosebire de cimetidină).

Atenţionări speciale
La bolnavii cu insuficienţă renală, doza se adaptează în funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la bolnavii cu antecedente de porfirie
acută intermitentă.
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale
tratamentul trebuie întrerupt.
La bolnavii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insuficienţa renală,
se recomandă reducerea dozelor.

1

---

Doze ÅŸi mod de administrare
Ulcer duodenal activ:
Doza zilnică este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidin 150 mg sau 1
comprimat filmat Ranitidin 300 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi
seara, timp de 4 săptămâni.
Ulcer gastric activ:
Doza zilnică este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidin 150 mg sau 1
comprimat filmat Ranitidin 300 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi
seara, timp de 4–6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal:
Doza zilnică este de 150 mg (1 comprimat filmat Ranitidin 150 mg sau ½ comprimat
filmat Ranitidin 300 mg), seara timp îndelungat.
Esofagita de reflux:
Doza zilnică este de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidin 150 mg sau 1
comprimat filmat Ranitidin 300 mg), în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi
seara, timp de 4-8 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este 600 mg zilnic (4 comprimate filmate Ranitidin 150 mg sau
2 comprimate filmate Ranitidin 300 mg) , fracţionată în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi
mărită până la 1200 mg (8 comprimate filmate Ranitidin 150 mg sau 4 comprimate filmate
Ranitidin 300 mg)zilnic.

Reacţii adverse
Rareori pot să apară:
- tulburări digestive: greaţă, diaree, constipaţie, excepţional afectare hepatică (reversibilă la
întreruperea tratamentului);
- tulburări hematologice: leucopenie, trombocitopenie, excepţional pancitopenie;
- tulburări neurologice: cefalee, vertij, astenie, excepţional stare confuzivă;
- tulburări sexuale : foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală;
- reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide.

Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pâna la 6 g pe zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale sindromului
Zollinger-Ellison) nu au evidenţiat efecte nocive semnificative.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi cuprinse între 15-25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Ranitidin 150
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate
Ranitidin 300
Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate

Producător
S.C. AC Helcor SRL, Baia Mare, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. AC Helcor SRL,
Str. V. Babeş, nr. 50, Baia Mare, România

Data ultimei verificări a prospectului
Iulie, 2004
2

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
    • þÿ

---

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 4602/2004/01

Anexa 3
Informatii privind etichetarea


RANITIDIN 150 mg
Comprimate filmate, 150 mg



AMBALAJ PRIMAR – blister

Denumirea produsului: RANITIDIN 150 mg
Substanţa activă, concentraţia: ranitidină (sub formă de clorhidrat), 150 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla: S.C. AC Helcor SRL,
Baia Mare, România




AMBALAJ SECUNDAR – cutie

Denumirea produsului: RANITIDIN 150 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Substanţa activă, concentraţia: ranitidină (sub formă de clorhidrat), 150 mg
Compozitia: ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg şi excipienţi
pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate filmate
Cale de administrare: orală
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla: S.C. AC Helcor SRL,
Str. V. Babeş, nr. 50, Baia Mare, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4602/2004/01

---

Document Outline

• þÿ
  • þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ

---

Alte produse pentru: RANITIDINUM

Ranitidina arena 300 mg •  Ranitidina arena 75 mg •  Ranitidina atb 150 mg •  Ranitidina atb 150 mg •  Ranitidina laropharm 150 mg •  Ranitidin arena 150mg •  Zantac 150 mg •  Ranitidina lph 150 mg •